洁净度测试记录表(J8-D级)

正负压无生产不记录2洁净度如未达标界定为异常不可进行生产或停止生产立即汇报课长经过改善后洁净度达标方可生产并在下表做记录
洁净度参照标准及记录表
课室：涂蒸课 日期：2016年1月 2016年 月
项目
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Hale Waihona Puke 11121314
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
标准洁净度
0.5um小于20000
0.5um小于20000
实测洁净度位置D
实测洁净度位置E
实测洁净度位置F
记录人
确认人
备注
测试位置及标准：
文件编号
洁净度测试频率：每月2次，每月12号-14号为第1次，26号-28号为第2次。
NSAP-T008-01
文件版本
1
洁净度：
洁净度测试位置：D区：喷涂区，E区：产品上下件区，F区：蒸着区；必须在现场揭示的测试点测试。（记录表中D，代表D区） 洁净度标准： 1、喷涂区 0.5um小于20000； 2、产品上下件区 0.5um小于20000； 3、蒸着区；0.5um小于20000.（3楼涂装无此区域，不做记录）
异常界定与说明： 洁净度如未达标界定为异常，不可进行生产或停止生产，立即汇报课长，经过改善后，洁净度达标，方可生产，并在下表做记录。（洁净度必须按时记录） 异常改善记录： 日期 改善前 改善后

-
M7
-
-
-
-
-
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4（十级）
10000
2370
1020
352
83
5（百级）
100000
23700
EEC
cGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
-
0
2
10.0
-
M1
-
-
-
-
-
35.3
3
M1.5
1
-
-
1
3
100
-
M2
-
-
-
-
-
353
4
M2.5
10
-
-
2
4
1,000
-
M3
-
-
-
-
-
3,530
10200
3520
832
29
6（千级）
1000000
237000
102000

-0001
□正压□负压
□泄漏□不泄漏
□泄漏
□不泄漏
□泄漏
□不泄漏
-0002
□正压□负压
□泄漏□不泄漏
□泄漏
□不泄漏
□泄漏
□不泄漏
-0003
□正压□负压
□泄漏□不泄漏
□泄漏
□不泄漏
□泄漏
□不泄漏
□正压□负压
□泄漏□不泄漏
□泄漏
□不泄漏
Байду номын сангаас□泄漏
□不泄漏
□正压□负压
□泄漏□不泄漏
□泄漏
□不泄漏
□泄漏
□不泄漏
□正压□负压
□泄漏□不泄漏
□泄漏
□不泄漏
□泄漏
□不泄漏
□正压□负压
□泄漏□不泄漏
□泄漏
□不泄漏
□泄漏
□不泄漏
□正压□负压
□泄漏□不泄漏
□泄漏
□不泄漏
□泄漏
□不泄漏
备注
操作人：复核人：受检单位陪同人：
洁净环境严密性监测记录
受检单位名称
任务编号
检测状态
□空态☑静态a□静态b□动态
气流状态
□单向流☑非单向流□其他：（）
检测日期
环境条件
温度
℃
相对湿度
%
大气压
kPa
方法依据
☑GB 50333-2013；□其他：
仪器名称
仪器编号
样品编号
房间名称
房间气压状态
测点1
测点1检查结果
测点2
测点2检查结果
测点3
测点3检查结果

统表C05-3
工程名称：
施工单位
监理单位 施工执行标准
名称及编号 系统名称
检测内容 洁净室风量或
风速的检测 静压差的检测 空气过滤器泄 室内露空检气测洁
净度检测 室内浮游菌和
沉降菌检测 室内空气温度 和相对湿度检 洁净室截面平
均速度检测 室内噪声检测
检测结果
监理（建设）单位：
洁净室测试记录
工程1 分部工程名称 项目经理
编号：
洁净室级别 检测经过及采用仪器
检测日期
年月日
检测 结果
施工单位：
安装项目ห้องสมุดไป่ตู้术负责人：
专业监理工程师： （建设单位（项目）负责人）：
年月日 本表由施工单位填写并保存。
施工员： 质检员：
年月日

验证报告编号D级洁净区设备清洗验证报告
目录
1. 验证方案审批
1.1 验证方案起草
1.2 验证方案批准
1.3 验证方案实施
2. 验证报告审批
2.1 验证报告的起草
2.2 验证报告的批准
3. 概述
4. 目的
5. 合格标准
5.1 活性组分残留量
5.2 pH值
5.3 电导率
5.4 微生物限度
6. 取样方法
6.1 擦拭法
6.2 洗液法
7. 测试方法
8. 检测结果
9. 验证结论
1/3
1.验证方案审批
验证报告审批
2.
2.2 验证报告的批准
3. 概述
D级洁净区的生产设备，配制罐、输液管道、灌装机等；使用完后，按清洗操作规程SOP PR- 345-01、PR－346-01进行及时清洗和消毒，在试生产时连续三批进行清洗验证。

4. 目的
设备清洗的目的是证明按清洗消毒操作规程清洗后的设备没有来自上批产品所带来影响产品质量的因素，保证产品质量符合规定的质量标准。

从而给患者提供安全，纯净，有效的药品。

5.合格标准
5.1 活性组分残留量：活性成份≤10ppm(百万分之一)
甘油≤0.1%
5.2 酸碱度：与中国药典一致相符
5.3 性状：无色澄清液体
6. 取样方法
6.1 洗液法：输液管道等难以用擦拭法取样的可采用洗液法取样，设备清洗干净后，用纯化水淋洗收集淋洗液。

7. 测试方法
7.1活性残留组分：化学方法
7.2 酸碱度：按中国药典酸碱度测定法
8. 检测结果＊
9. 验证结论
生产部经理日期
质管部经理日期。

设计要求及 最小/实际 规范规定 抽样数量
检查记录
检查结果
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/Hale Waihona Puke 施工单位 检查结果专业工长（施工员）： 项目专业质量检查员：
年月日
监理（建设）单位 验收结论
专业监理工程师 （建设单位项目专业负责
人）： 年月日
注：本表内容的填写需依据《现场验收检验批检查原始记录》。本检验批质量验收的规范依据见本页背面。
单位（子单位） 工程名称 施工单位
分包单位
施工依据
验收项目
1
2
3
4 主 控
5 项 目
6
7
8
9
10
1
2 一 般 项3 目
4
5
洁净度测试检验批质量验收记录
分部（子分部） 通风与空调/净
工程名称
分项工程名称 化空调系统
06070901 001 洁净度测试
项目负责人
分包单位项目 负责人
验收依据
检验批容量 检验批部位 洁净度测试检验批

一：测试范围：接触直接入口食品人员手部，餐饮具及食物加工器具表面。

二：使用方法
3.1 滴2滴湿润剂于被测物体表面。

3.2 取出一片洁净度速测卡，圆型药片向下，于物体表面10×10cm大小面积范围内交叉来回轻轻擦拭。

3.3 将洁净度速测卡圆型药片向上平放在台面上。

3.4滴1滴显色剂到圆型药片上，如果物体表面较脏的话，1分钟内药片就会变为紫色，即可判定被检物体不洁净，否则需要等待10分钟与标准比色板进行比较确定结果。

三：结果判定
无色表示洁净，浅粉色表示处于洁净与不洁净的边缘，粉色表示不洁净，深紫色表示重度不洁净。

四：注意事项
4.1每片产品只可以使用一次，不可重复使用。

4.2擦拭的关键控制点应考虑从易清洁到难清洁的区域范围，比如平面、接缝、凹陷区域、混合机桨叶等。

4.3不需要手接触圆型药片，确保药片部位仅与要检测的物体表面接触。

4.4如果检测的控制点有肉眼可见的污垢，就不要再浪费速测卡去评估其洁净度。

产品只用来检测看起来洁净的表面。

4.5如果待检表面有多余液体存在，应等至液体稍干燥后再进行检测。

处理间
（检漏间）
工具存放间
（容器具存放间）
D级洁净区走廊
烘房区
（烘房区走廊）
洁净冷库区
（洁净冷库走廊）
结论：按《药品生产质量管理规范（2010年）》；《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010检测以上项目，结果规定。
测试人：复核人：
洁净度换气次数检测记录
日期：
检测地点
洁净度级别
静压差（Pa）
换气次数（次/h）
检测结果
缓冲换鞋间
（男女二更）
女脱衣洗手间
（女更衣洗手间）
男脱衣洗手间
（男更衣洗手间）
女穿衣间
男穿衣间
手消毒间
洗衣间
洁具间
内包材中转间
内包装缓冲间
内包装间
晾脑中转间
气闸间
桶干燥间
烘房
（容器具烘干间）
薄荷素油缓冲间
收薄荷素油间

清扫值日表 清潔当直表
年月
承 認
场所 場所
清扫项目 清掃項目 清掃頻度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
洗手池 ＳＵＳ流し台 班/回
烘手机 ドライヤー
班/回
鞋柜 下駄箱
天/回
前室 前室
衣架 ハンガー 地面 床
天/回 天/回
通道 通路
天/回
镜子 鏡
天/回
日光灯 蛍光灯
週/回
传递窗 パスＢＯＸ
天/回
传递室
储藏柜 储藏柜
パスボックス 地面 床
天/回 天/回
日光灯 蛍光灯
週/回
风淋室
风淋室（全部）
エアーシャワー シャワールーム
班/回
设备 設備
班/回
工作台 作業台
天/回
窗 窓
天/回
天花板 天井
週/回
日光灯 蛍光灯
週/回
备注： ① 每天 ②只有
消防栓 消防栓
週/回 毎 日昼 班
班/回
椅子 静電防止椅子 班/回
洗手池 ＳＵＳ流し台 班/回
烘手机 ドライヤー
班/回
地面 床
天/回
通道 通路
天/回
物品柜 書類棚
天/回
物品架 保管棚
车间内
手推车
クリーンルーム内 ステンレスワゴン
天/回 天/回
垃圾桶 ゴミ箱
天/回
பைடு நூலகம்
墙壁 壁
天/回
回风口 吸い気口
天/回
门（包括把手） 扉（持ち出し）

统表C05-3
工程名称：
施工单位
监理单位 施工执行标准名
称及编号 系统名称
检测内容 洁净室风量或风
速的检测 静压差的检测 空气过滤器泄露 室内检空测气洁
净度检测 室内浮游菌和沉
降菌检测 室内空气温度和
相对湿度检测 洁净室截面平均
速度检测 室内噪声检测
检测结果
监
分部工程名称
项目经理
洁净室级别 检测经过及采用仪器
检测日期
年月日
检测 结果
施工单位：
安装项目技术负责人：
专业监理工程师： （建设单位（项目）负责人）：
年月日 本表由施工单位填写并保存。
施工员： 质检员：
年月日

至少2次/天
风速、风量
监测工具
风量仪
风量仪
风量仪
标准
风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内
风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内
风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内
测定位置
室内进风口
室内进风口
室内进风口
测定频次
至少1次/半年
至少1次/半年
至少1次/半年
尘埃粒子
监测工具
与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10Pa
测定位置
室内及室外
室内及室外
室内及室外
测定频次
至少1次/班
至少1次/班
至少1次/班
温、湿度
监测工具
温、湿度计
温、湿度计
温、湿度计
标准
18-26℃，45-65%
18-26℃，45-65%
18-26℃，45-65%
定位置
室内
室内
室内
测定频次
至少2次/天
至少2次/天
浮游菌
监测工具
浮游菌采样器
浮游菌采样器
浮游菌采样器
标准
≤200个/皿
≤100个/皿
≤1个/皿
警戒线20～100个/皿10 Nhomakorabea50个/皿
0个/皿
纠偏限
≤200个/皿
≤100个/皿
≤1个/皿
测定位置
关键操作点
关键操作点
关键操作点
测定频次
至少1次/月
至少1次/周
至少1次/周
洁净室照度检查记录
监测点
技术要求（Lx）
照度（Lx）
结 果
1
2
温、湿度及压差记录