洁净室综合性能(常规项目)检测原始记录

工作指引名称:无尘车间微生物检测指引1 适用范围适用于无尘车间工作台面,工人手,沉降菌,浮游菌和纯化水的微生物检测工作.2 参考文件2.1 GB/T 16293~16294 医疗工业洁净(室)区浮游菌和沉降菌的测试方法2.2 中华人民共和国药典2015年版二部附录XIJ 微生物限度检查法2.3 GB 15980 一次性使用医疗用品卫生标准2.4 COP09 菌量监控程序3 定义3.1 浮游菌:悬浮在空气中的活的微生物粒子,使用专用的仪器,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌活数.3.2 沉降菌:空气中的活的微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌活数.3.3 CFU:菌落形成单位colony-forming unit.4 职责4.1 实验工程师:熟悉测试,指导实验员测试,检查测试报告.4.2 实验员:负责按照指引执行微生物采样工作并出具报告.5 指引5.1 试剂/培养基的配制5.1.1 根据采样数量,按规定要求配制好培养基;5.1.2 将配制好的培养基分装到三角瓶中密封用白纸包好;将平皿用白纸包好,所有物品经121℃高压蒸气灭菌30min;5.1.3 灭菌结束后将培养基冷却至45～50℃后倾注到无菌平皿中,凝固,倒置,置36±1℃培养18～24小时,不得有菌生长;5.1.4 根据采样数量,用量筒分装0.9%生理盐水10ml至试管中密封用白纸包好,将相应数量的平皿,移液管,试管,带塞三角瓶,棉拭子用白纸包好,所有物品经121℃高压蒸气灭菌30min;5.1.5 灭菌结束后将培养基置于60～70℃的恒温水浴中,生理盐水管待冷却后可到无尘车间进行采样;5.2 实验员每周对生产车间进行微生物检测,采样点的数量如下:5.2.1 无尘车间微生物检测的采样点共27个;工作指引名称:无尘车间微生物检测指引具体采样点为: 沉降菌5个; 浮游菌3个; 工作桌面8个,工人手8个,为工人桌面采样点的相应点; 更衣室1个; 纯化水2个;生产车间采样点的数量仅供参考,可根据生产车间的生产情况进行更改.5.3 工作台面微生物采样按以下步骤进行:5.3.1 先将灭菌生理盐水管标记好测试位置和序号;5.3.2 实验员带上无菌手套,用75%酒精将手,定位架和剪钳进行消毒,必要时用酒精灯烧灼定位架和剪钳,加速酒精挥发;5.3.3 选定采样位置,固定好定位架;5.3.4 取出灭菌棉拭子,打开灭菌生理盐水管塞子,将棉拭子浸入灭菌生理盐中,待棉拭子湿透后,在试管壁上轻压数下,除去过多的水分;5.3.5 用棉拭子在定位架内来回涂抹10次;5.3.6 将棉拭子与手接触的部份剪去,棉拭子头放入灭菌生理盐水管中送检;5.3.7 每对一个采样点采样结束后,应用75%酒精对手,定位架和剪钳进行消毒.5.4 工人手微生物采样按以下步骤进行:5.4.1 将灭菌生理盐水管作好标记,与工作台面的采样标记相对应;5.4.2 用75%酒精对手进行消毒,取出灭菌棉拭子,打开灭菌生理盐水管塞子,将棉拭子浸入灭菌生理盐中,待棉拭子湿透后,在试管壁上轻压数下,除去过多的水分;5.4.3 要求被检人五指并拢,将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面,从指尖,甲沟至指端来回涂擦10次;5.4.4 将棉拭子与手接触的部份剪去,棉拭子头放入灭菌生理盐水管中送检;5.4.5 每对一个采样点采样结束后,应用75%酒精对手剪钳进行消毒.5.5 沉降菌采样步骤如下:5.5.1 将培养皿按采样位置作好标记;5.5.2 布置采样点时,应尽量避开尘粒较集中的回风口;5.5.3 将培养皿放置在离地0.8～1.5m左右的工作桌面上,揭开培养皿盖子,使培养基暴露在空气中采样30min;5.5.4 全部采样结束后,将培养皿盖上并倒置.5.5.5 培养皿在用于检测时,为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响,应同时进行阴性对照试验,每次或每个区域取1个对照皿,与采样皿同法操作但不需暴露采样,然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养,结果应无菌落生长.工作指引名称:无尘车间微生物检测指引5.6 浮游菌采样步骤如下:5.6.1 采样前,先用75%酒精清洗采样器的顶盖,转盘及罩子的内外面;5.6.2 开启浮游菌采样器,使仪器中的残余消毒剂蒸发,时间不少于5min,并检查流量并根据采样量调整设定采样时间,每个采样点采样500L;5.6.3 布置采样点时,采样点位置应离地0.8～1.5m左右,送风口测点位置应离开送风面30cm左右;5.6.4 用75%酒精对手进行消毒后,将培养皿放入转盘内,盖上多孔取样头盖子,揭开保护盖,开启浮游菌采样器进行采样;5.6.5 采样结束后,对已采样的培养皿作上标记;5.6.6 全部采样结束后,用75%酒精轻轻喷射仪器内罩子的内壁和转盘;5.6.7 培养皿在用于检测时,为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响,应同时进行阴性对照试验,每次或每个区域取1个对照皿,与采样皿同法操作但不需暴露采样,然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养,结果应无菌落生长.5.7 纯化水采样步骤如下:5.7.1 打开水龙头,让水自流10min后,用已灭菌的带塞三角瓶取样100ml,作样品1;5.7.2 同法操作,作样品2;5.7.3 采样结束后,将瓶口密封,样品送至实验室进行检测.5.8 采样后的微生物检测5.8.1 以培养皿采样的,将培养皿倒置,于36±1℃培养24～48小时,计数;5.8.2 以采样管采样的,将采样管在调速振荡器上振打30min, 混匀后在洁净工作台上稀释成10-1或10-2的倍数浓度;用已灭菌的移液管吸取1ml各稀释度溶液注入无菌平皿中,立即倾注培养基,混匀,凝固,置36±1℃培养24～48小时,计数;5.8.3 纯化水中微生物的检测步骤如下:5.8.3.1 取供试品10ml,用PH7.0无菌气化钠-蛋白胨缓冲液稀释成1:10,1:102,1:103等稀释级的供试液;5.8.3.2 取相应稀释级的供试液1ml置无菌平皿中,立即倾注培养基,混匀,凝固,倒置培养,每稀释级每种培养基至少制备2个平皿;5.8.3.3 另取试验用的稀释液1ml置无菌平皿中,注入培养基,混匀,凝固,倒置培养,作阴性对照,每种计数用的培养基各制备2个平皿,均不得有菌生长;5.8.3.4 除另有规定外,细菌培养3天,霉菌,酵母菌培养5天,逐日观察菌落生长情况,必要时,可适当延长培养时间到7天进行菌落计数并报告;工作指引名称:无尘车间微生物检测指引5.8.3.5 细菌,酵母菌宜选取平均菌落数小于300cfu, 霉菌宜选取平均菌落数小于100cfu的稀释级,作为菌数报告(取两位有效数字)的依据.以最高的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告1ml供试品中所含的菌数.5.9 结果判定5.9.1 工作台面菌量应≦250cfu/cm2;5.9.2 工人手菌量应≦300 cfu/hand;5.9.3 沉降菌数10 000级应≦3个/皿,100 000级应≦10个/皿;5.9.4 浮游菌浓度10 000级应≦100个/m3,100 000级应≦500个/m3;5.9.5 纯化水菌量应≦100cfu/ml;5.10 如以上的检测结果有菌量超标时,实验员应立即通报相关部门并按COP14.03的要求发出内部纠正行动要求表作出跟踪及纠正改善行动.5.11 注意事项5.11.1 所有样品采样结束后应于1小时内送至实验室进行检测,当天采样的样品必须在当天完成检测;5.11.2 如样品不能立即检测,必须放入冰箱内冷藏(约4℃).5.12 检测报告编号规则M-FF-XXX-YYYYFF: 设备编号XXX: 测试报告流水号YYYY: 年份6 文件保存期限:相关检测报告保存五年.7 附录7.1 试剂/培养基配制实验原始记录7.2 无尘车间菌量检测报告工作指引名称:无尘车间微生物检测指引附录7.1试剂/培养基配制实验原始记录工作指引名称:无尘车间微生物检测指引附录7.2 无尘车间菌量检测报告(英文)工作指引名称:无尘车间微生物检测指引附录7.2 无尘车间菌量检测报告(中文)工作指引名称:无尘车间微生物检测指引修订履历。

净化空调系统综合效能试验记录试验目的：本试验旨在评估净化空调系统的综合性能，包括空气净化效果、制冷效率、能耗和噪音等方面，以提供参考数据和报告。

试验设备和条件：1.净化空调系统：型号ASD-1000X（仅为示例，可以根据实际情况填写）2.空调房间：尺寸10m×10m×3m，总体积300m³3.遮光布：用于遮挡窗户和其它可能影响试验结果的外界光源4.温度和湿度记录仪：用于记录试验过程中房间内的温度和湿度变化5.流量计：用于测量空气流量6.噪音计：用于测量空调系统运行时产生的噪音水平试验步骤：1.安装净化空调系统并设置合适的温度、湿度和风速。

2.开始记录试验数据，并确保温度和湿度记录仪正常工作。

3.正常运行净化空调系统，持续记录30分钟。

4.测量空调系统的制冷能力，包括制冷功率和制冷效率。

5.测量空调系统的能耗，包括电能消耗和能源消耗。

6.测量空调系统的噪音水平，并记录噪音数据。

7.将所有试验数据整理并进行分析。

试验结果：1.空气净化效果：通过测量房间内的空气质量指数（AQI），评估净化空调系统对空气净化的效果。

2.制冷效率：计算空调系统的制冷能力和能耗，评估其制冷效率。

3.能耗：通过测量电能消耗和能源消耗，评估空调系统的能耗水平。

4.噪音水平：通过测量空调系统运行时产生的噪音水平，评估其噪音水平是否符合国家标准和用户需求。

结果分析：1.根据测量的空气质量指数（AQI）和国家相关标准，评估净化空调系统的空气净化效果。

2.比较净化空调系统的制冷效率和能耗数据，评估其在制冷过程中的能效性能。

3.对净化空调系统的噪音水平进行分析，并与国家标准和用户需求进行对比。

结论：根据试验结果，综合评估净化空调系统的性能和效能。

在此基础上，提出改进建议，以提高空调系统的性能和效能，并满足用户的需求。

(工程名称)
室内环境质量检测报告
报告编号：
检测人：(上岗证号)
报告人：(上岗证号)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
位书面提出,本单位将于5日内给予答复
检测单位：
地址：
邮政编码：
监督电话：
传真：
联系人：
目录
一、工程概况……………………………………………………
四、检测概况
注:应包括抽样方式、检测原理和方法
1.氡的测试：预先将检测点房间的门窗关闭24小时,然后进行现场检测，检测
方法采用无源扩散收集法,方法的测量结果不确定度不大于25％(置信度
95％),方法探测下限不大于10Bq/m3。

2.
,
仪器在
3.
, 4.
5.样品,
各项检测结果见检测结果汇总表
六、检测结论
根据《民用建筑工程室内环境污染控制规范》GB50325-2001,本次所测各点指标均符合I类民用建筑工程室内环境污染物浓度限量要求,该工程室内环境质量合格。

七、附件
附件一:检测房间位置示意图
检测单位存档资料应包括以下内容:
注:
范本一
合同编号：（2006）号委托单位（甲方）：
检测单位（乙方）：
检测：校核：日期：年月日仅供个人学习参考
检测：校核：日期：年月日仅供个人学习参考
仅供个人学习参考。

实验原始记录模板（检查）预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制实验原始记录模板(检查)温度：湿度：三、检查1. 水分标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005二部附录ⅧM 第一法A），以为溶剂，水分不得过%。

仪器：水分测定仪：结果：标定值： mg/ml RSD= % （附水分报告）2.干燥失重标准：照干燥失重法测定，于℃干燥至恒重，减失重量不得过%。

仪器：烘箱：恒温减压干燥箱：真空泵：电子天平：（感量0.1mg）方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种）干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状）结果：批号：单位：g公式：干燥失重（%）=（W0+W1-W3）/ W1×100% 结论：符合规定温度：湿度：3．（重量）装量差异标准：取本品20片（5瓶），按药典二部附录方法检查，限度为±%。

仪器：电子天平：感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）结果：重量差异（片剂）单位：g装量差异（粉针）单位：g公式：（重量）装量差异（%）=（W供- w平均）/ w平均×100%装量差异= - ～+ % 结论：符合规定4．酸度（碱度）标准：取供试品加水制成每1ml中含mg 的溶液，依法测定。

pH 值应为～。

仪器：酸度计：电子天平：供试液：g ―→ml结果：结论：温度：湿度：5. 溶液的澄清度与颜色、pH值标准：仪器：澄明度检测仪：酸度计：方法：取供试品5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含mg的溶液，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH值。

供试液：每瓶加水ml结果：6. 不溶性微粒（例如）标准：每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒方法：取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录IX C）仪器：微粒分析仪GWF-8JC温度：湿度：7. 可见异物仪器：澄明度检测仪：方法：灯检法、光散射法（深色透明容器或大于7号颜色）结果判定：5份供试品在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm 纤维和块状物等明显可见异物。