检验室洁净区沉降菌测试记录表

洁净室沉降菌的测试方法本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March1.目的：本文规定了洁净室沉降菌的测试方法，以达到对其空气洁净度的评定。

2. 适用范围：适用于洁净区中沉降菌的监测和对洁净区等级的验证。

3. 检测仪器：高压消毒锅、恒温培养箱。

4. 检测依据：GB/T 16294—2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法5. 测试前准备：洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。

风速或压差的测试应符合要求。

静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。

对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。

采样点数目见下表采样点的位置一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

采样点的布置，见下图洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。

下列采样点的图示可作参考。

洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：1. 水平单向流2．垂直单向流最少培养皿数：见表洁净度级别所需90mm培养皿（以沉降计）10014100002100000230000026. 测试要求：将已制备好的培养皿按要求的位置放置足够的数量，打开培养皿盖，使培养皿表面暴露，再将培养皿盖盖上后倒置。

在30℃～35℃的培养箱中培养不少于48h。

每批培养基应选三只作对照培养，以鉴别培养基本身是否有污染。

菌落计数，严防遗漏。

7. 结果计算和判断：M1+M2+……Mn平均菌落数＝——————————nMn—n号培养皿菌落数n—培养皿的总数8. 结果评定：每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定的评定标准中的界限。

在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。

4.3.2 洁净工作台
一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
4.3.3 洁净度
洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
4.3.4菌落
细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。
4.5.4 沉降菌计数
4.5.4.1 采样点数目及其布置
4.5.4.1.1 最少采样点数目
沉降法的最少采样点数可按表1确定。
表1 最少采样点数目
面 积m2
洁 净 度 级 别
100
10000
100000
＜10
2～3
2
2
≥10～＜20
4
2
2
≥20～＜40
8
2
2
≥40～＜100
16
4
2
≥100～＜200
40
4.3.8 非单向流（曾称为乱流）
具有多通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
4.3.9 静态测试
洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
4.3.10 动态测试
洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
4.4 测试方法
10
3
≥200～＜400
80
20
6
≥400～＜1000
160
40Βιβλιοθήκη 13≥1000～＜2000
400
100
32
2000
800
200
63

沉降菌监测检验报告
监测车间
洁净车间
监测状态
静态
监测日期
报告日期
技术要求
微生物最大允许数
静压差Pa
监测条件
沉降菌/皿
温度
（℃）
相对湿度（%）
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间》5与室外大气》10
微生物关键操作点
□100级
《1cfu/皿
18-28
45-65
□10000级
《3cfu/皿
□100000级
《10cfu/皿
测试依据
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
监测结果
评定级别
所属区域
采样点数
测试次数
温度（℃）
湿度（%）
评定标准
平均菌落数
结果判定
无菌室百级工作台
《1cfu/皿
□合格□不合格
微生物室百级工作台
□合格□不合格
阳性菌室百级工作台
□合格□不合格
无菌室
《3cfu/皿
□合格□不合格
微生物室
□合格□不合格
阳性菌室
□合格□不合格
一更衣室
《10cfu/皿
□合格□不合格
二更衣室
□合格□不合格
缓冲区
□合格□不合格
洁具间
□合格□不合格
工器具清洗间
□合格□不合格
洗衣房
□合格□不合格
挤出车间
□合格□格
车间一
□合格□不合格
车间二
□合格□不合格
内包间
□合格□不合格
检测人/日期：复核人/日期：

主要 仪器 设备
检验 步骤 计算 公式
名称 高压蒸汽灭菌器 电热恒温培养箱 电热恒温培养箱
生化培养箱
型号 LDZF-75KB-Ⅱ
DH-360AB DH-420A SPL-250
编号
1016A1-001
1011A1-001 1001A1-001 1018A1-001
将送检样品置于__36___℃的培养箱内培养__24___ h 后计数。
菌落总数
CFU
/
皿
平皿菌落数之和CFU
平皿个数
主要培养基 及试剂
培养基名称 TSA 琼脂 营养琼脂 沙氏琼脂
批号 /
××× ×××
序号
样品编号
各平皿菌落数(CFU/皿) 12345678
平均菌落总数(CFU/皿)
1
×××-001
00000000
0
2
×××-002
24232443
3
3
×××-003
15435644
4
4
空白
00000000
0
生产厂家 /
××× ×××
备注
测定人： 第 页共 页
复核人：
审核人： 2023 年 月 日执行
表格编号：
××技术有限公司
沉降菌测定原23___年____月____日 测定日期：_2023_年__月__日~__月__日
分析项目：沉降菌（空气中的细菌菌落总数）
环境条件：____25____℃，RH___47_____%
方法依据：GB/T16294-2010GB50073-2013GB50457-2019GB50591-2010GB50333-2013GB51110-2015其它____________

微生物检测一、沉降菌：用标准提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

二、测试方法：采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿（一般多采用90mm直径硼硅酸玻璃培养皿，俗称沉降碟），经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室的洁净度。

三、采集的沉降菌为静态检测。

四、所需物料：（1）90mm培养皿：72个；（2）棉拭子：10个；五、沉降菌检测步骤：1、检测布点：生物安全柜（6个）；水平层流台（6个）；调配间（8个）；一更（3个）；二更（3个）；清洗间（3个）；2、通常的检测应在风机开启至少30min以上，紫外线照射30min，关闭紫外灯后开始采样。

3、将培养皿按采样点布置逐个放置，从内向外放置，摆放距离地面不低于60cm，培养皿暴露时间不得少于30min，不得大于4h。

操作台调配间一更/二更/清洗4、全部采样结束后，将二批杨敏倒置放置，随后送至检验科进行培养（2小时内送检）；每批均应有培养基对照实验，检验培养基本身是否污染，可每批做对照实验，与采样皿同法操作但不需暴露采样。

5、注意事项：（1）布置采样点时，至少应尽量避免尘粒较集中的回风口，采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量减少走动；（2）采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除；（3）采样时摆放顺序为从里向外，净化台-调配间-二更-清洗间-一更。

回收培养皿时顺序相反。

（4）从检验科取来的培养皿不用时应在冷藏柜（2-8℃）保存。

（5）净化台沉降菌检测可轮流做，不必每个净化台都做检测；（6）二更和调配间均为万级，可轮流做检测；一更和清洗间为十万级，也可轮流做检测。

6、结果测定：（1）每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准的界限；（2）在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次结果均为合格才能判为符合；（3）洁净室沉降技术要求：洁净室沉降菌技术要求六、物体表面检测项目：1、物体表面检测：对静配中心洁净区内的各物体表面（操作台面、门把手、传递窗、大小推车、洁净服等）存在的病原微生物进行监控，达到规定标准，以保证所调配的输液质量。

内包材存放
间D15
D级
<100（CFU皿）
检验人：复核人:
'、菌卄
洛区、^数域\
平皿
级别
评定标准
结果
1
2
3
4
平均数
前室D16
D级
<100（CFU皿）
粉碎过筛间
D17
D级
<100（CFU皿）
中间站D18
D级
<100
（CFU皿）
洁具间D19
D级
<100（CFU皿）
中检室D20
D级
<100（CFU皿）
洁净走道
沉降菌检测记录
报告编号：
检测状态：
检测日期：
:\菌落数区、数域、、
平皿
级别
评定标准
结果
1
2
3
4
平均数
女洗手脱外
衣间D01
D级
<100（CFU皿）
男洗手脱外
衣间D02
D级
<100（Βιβλιοθήκη FU皿）女穿洁净衣室D03
D级
<100（CFU皿）
男穿洁净衣
室D04
D级
<100（CFU皿）
缓冲室D05
D级
<100（CFU皿）
D级
<100（CFU皿）
结论：按
检验人：
结晶过滤
D06
D级
<100（CFU皿）
干燥间D07
D级
<100（CFU皿）
混合室D08
D级
<100（CFU皿）
器具清洗间
D09
D级
<100（CFU皿）

第2页共2页
8、培养基表面暴露0.5小时后，收集培养皿，将培养皿倒置于恒温培养箱中，30-35℃培养48小时，每批培养基应有对照试验，每批可选定3只培养皿做对照培养，其中2只培养皿做阳性对照，1只培养皿做阴性对照。
9、达到规定的培养时间后，菌落数用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，并用5-10倍放大镜检查，有否遗漏。
测试单位
测试依据
测试状态
环境温度
相对湿度
培养基
培养温度
检测日期
静压差
报告日期
平面
菌落数
区域
1
2
3
4
平均数
级别
备注
测定标准：
结论：
检验者：
复核者：
WM/QMS2-06-27
12、注意事项
（1）测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
（2）防止人为对样本的污染。
（3）采样时应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
（4）一般采用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，应注意培养皿边缘生长的菌落，并注意菌落与培养基沉Байду номын сангаас物的区别。
洁净室沉降菌检测记录
检验编号
责任者：质量部、车间相关人员。
程序：
1、质量保证室根据洁净区（室）的验证结果，建立洁净区（室）的日常监测计划，依计划和生产需要填写洁净区（室）环境监测通知（以下简称通知），经质量部负责人批准后，下发中心化验室和车间。
2、中心化验室接通知后，与车间讨论确定具体监测时间，安排好监测工作，确保监测工作如期完成，如不能按期完成监测，应由室主任填写“分析/评价延迟报告书”，经质量部负责人批准后，予以重新安排。
5、在监测前，对被监测洁净区（室）消毒。

微生物检验室沉降菌测试原始记录评定标准十万级w 10CFU 皿；万级w 3CFU 皿；百级w 1CFU 皿RSB60-00°C采样点图示 见附图：报告日期 _________结 论 _______________________ 检验者 ____________ 复核者 ___________________RSB64-00固体制剂车间沉降菌测试原始记录（2）编 号______________________ 测试依据SPG108-01环境温度________________ °C培养基批号__________________ 测试单位 ______________ 测试状态 ______________ 相对湿度% _____________培养温度 ______________采样点图示 见附图：评定标准：十万级w 10CFU皿；万级w 3CFU皿；百级w 1CFU皿结论___________________检验者_________________ 复核者______________RSB63-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（1 ）评定标准： 十万级w 10CFU/皿； 万级w 3CFU/皿； 百级w 1CFU/皿 结 论 检验者 复核者 _____________________RSB61-00原料车间沉降菌测试原始记录编 号 ______________________ 测试单位 ________________ 测试依据SPG108-01 测试状态 _______________环境温度 _______________ ° C 相对湿度% ______________ 培养基批号 _________________ 培养温度 _________________ °C 静压差 ___________________ 检测日期 __________________ 报告采样点图示 见附图：日期评定标准：十万级w 10CFU/皿；万级w 3CFU/皿；百级w 1CFU/皿检验者复核者RSB62-00 原料车间沉降菌测试原始记录评定标准：十万级w 10CFU皿；万级w 3CFU皿；百级w 1CFU皿结论检验者复核者____________________RSB61-01 原料车间沉降菌测试原始记录编号测试单位测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C相对湿度% 培养基批号培养温度静压差检测日期采样点图示见附图：报告日期 _________评定标准：十万级w 10CFU/皿；万级w 3CFU/皿；百级w 1CFU/皿结论________________ 检验_______________ 复核者_______________。

RSB60-00 微生物检验室沉降菌测试原始记录测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB64-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（2）测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB63-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（1）测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB61-00 原料车间沉降菌测试原始记录测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB62-00 原料车间沉降菌测试原始记录测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB61-01原料车间沉降菌测试原始记录编 号 测试单位 测试依据 SPG108-01 测试状态 环境温度 °C 相对湿度% 培养基批号 培养温度 °C静 压 差 检测日期 报告日期评定标准： 十万级≤10CFU/皿； 万级≤3CFU/皿； 百级≤1CFU/皿 结 论 检 验 者 复核者。

xxxxxxx有限公司 编号：QR824-19版本：A/0
检验室洁净区沉降菌测试记录表1次/季
测试依据
GB/T16294-2010医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法,卫生部《中国生物制品规程》制定
测试状态
□静态□动态
其他测试合格Βιβλιοθήκη 况温湿度：压差:换气次数:
操作方法
1、采用平板暴露法：将姨酪大豆胨琼脂平板（9cm直径）按检测点中间直线的1/4和3/4布放，打开培养皿盖，使培养基表暴露30分钟后，将培养基皿盖上后倒置.
2、全部采样结束后，将培养皿倒置于培养箱中培养。
3、在30℃—35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。
4、每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。每批选定3只培养基作空白对照培养。
检测点分布及编号
阳性对照室二更
S1
S2
阴性对照室二更
S9
S10
微生物限度室
S17
S18
阴性对照
阳性手消间
S3
S4
阴性手消间
S11
S12
微生物限度室工作台
S19
S20
阳性对照室
S5
S6
无菌室
S13
S14
1＃
2＃
3#
生物安全柜
S7
S8
无菌室工作台
S15
S16
洁净度级别
300，000级
100,000级
10，000级
100级
判定标准
-----
≤10个/皿
≤3个/皿
≤1个/皿
培养温度
℃
培养时间
月日时至月日时
测试点名称
阳性对照室二更
阳性手消间

GB/T 16294--1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法前言本标准依照国内外药品生产管理规范(GMP)的要求,非等效采用美国国家航空及宇宙航行局NASA标准NHB5340--2关于洁净室和洁净工作台微生物的控制标准&;,并参考JGJ--90洁净室施工验收规范制定。

悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室和洁净区空气洁净度的主要指标.本标准用沉降菌评价洁净室和洁净区空气中的微生物。

医药工业洁净室（区）沉降菌的测试应采用本标准的规定。

本标准的附录A、附录B、附录C都是标准的附录。

本标准的附录D是提示的附录。

本标准由国家医药管理局提出并归口。

本标准起草单位：上海市医药管理局药品测试所。

本标准主要起草人：钱周、步伯荪、沈建华、顾锋、唐小珍。

1、范围本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试条件、测试方法。

本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或无菌区域（包括洁净工作台）的沉降菌的测定和环境的验证。

2、引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

YY/T0188.6---1995药品检验操作规程第6部分：药品生物测定法3、定义本标准采用下列定义。

3.1 洁净室(区) clean roon(area)对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。

其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

3.2 洁净工作台cleaning work station一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。

其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流置、垂直层流洁净工作、水平层流洁净工作台、自净器等。

3.3 洁净度 cleanliness洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

3.4 菌落colony forming units细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。

嘉兴康谷医用材料有限公司 QMR-086-00
检测人
复核人
生效日期：2016年05月18日
KANGGU
无菌室
微生物限度室 1 2 3
无菌室
123
结果计 算：
平均菌落 数 M(个/ 皿) ＝
M1+ M2+. ..… Mn
n
456
456
M-平均 菌落 数
M11号 培养 皿菌 落数
M22号 培养 皿菌 落M数nnn号-培养
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
超净工作台沉降菌检测记录
7 8 9 10 11 12 13 14 7 8 9 10 11 12 13 14-086-00
生效日期：2016年05月18日
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
KANGGU
超净工作台沉降菌检测记录
洁净度级
别：100
级测
试状态：
静态
检测依

****医院静脉用药配置中心洁净区沉降菌测试方案范围适用于****医院静配中心洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）沉降菌测试和环境的验证。

引用文件《GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》测试方法1 方法提要：本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适应的条件下让其繁殖到可见菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此评定洁净室（区）的洁净度。

2 仪器2.1 培养皿培养基2.2.1培养皿一般采用90mm*15mm规格的培养皿，由医院检验科提供。

2.2.2培养基大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA），由医院检验科制备并提供3 测试步骤3.1普通药物调配间：1.清洁调配间的所有卫生，全部工作人员离场。

2.启动调配间的净化系统自净30min，记录温度、相对湿度、风速、静压差。

开启9台水平层流洁净台紫外灯30min后，关闭紫外灯，启动水平层流洁净台的通风系统10min，记录温度、相对湿度、风速、静压差值。

3.将培养皿按采样顺序依次置于水平层流洁净台的α（如：图二），调配间的1st、2ed、3rd、4th、5th，二更室的1st、2ed、3rd，一更室的1st、2ed、3rd，清洁间的1st、2ed、3rd （如：图一），距地面0.8~1m。

4.依次打开水平层流洁净台、调配间、一更室、二更室、清洁间的培养皿盖，使培养基充分暴露0.5h。

5.依次盖上水平层流洁净台、调配间、二更室、一更室、清洁间的培养皿盖，回收培养皿。

6.将培养皿送到检验科，待检。

3.2抗生素配药间：1.清洁调配间及winnas机器人的卫生，全部工作人员离场。

2.启动调配间的净化系统，自净30min，记录温度、湿度、风速、静压差值。

开启A2型生物安全柜，winnas（1）、（2）机器人紫外灯30min，启动A2型生物安全柜及winnas机器人通风系统30min，记录风速、静压差、温度、湿度值。

文件制修订记录1.目的：洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。

2.适用范围：适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。

3.职责：质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。

4.内容：4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域；4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执3000LX，其他工作区域不低于300LX。

行；灯检区照度应在2000~4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。

4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露；4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1；4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。

4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。

4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。

4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。

KANGGU
嘉兴康谷医用材料有限公司
洁净度级 别：十万 级技、 术万 指级 标: ≤3个/皿
微生物分析室洁净室沉降菌检测记录
检测日期
检测地点
平皿编号及菌落数
平均值(个/皿)
空白对照长菌数 （个/皿）
1
2
阳性间一更（十万级）
1
2
阳性间二更（十万级）
阳性对照间（万级）
1
2
1
2
微限室一更（十万级）
1
2
微限室二更（十万级）
M1-1号
培养皿
n
菌落数
Mn-n号培养皿 菌落数
结论
QMR-067-00
检测人 复核人
n--培养皿 总数
生效日期：2016年05月18日
2
阳性间一更（十万级）
1
2
阳性间二更（十万级）
阳性对照间（万级）
1
2
1
2
微限室一更（十万级）
1
2
微限室二更（十万级）
1
2
微生物限度室（万级）
1
2
无菌室一更（十万级）
1
2
无菌室二更（十万级）
结果计 算：
1
无菌室（万级）
M1+M2+...…Mn
2
M--平均 菌落数
M2-2号培养皿 菌落数
平均菌落数 M(个/皿)
1
2
微生物限度室（万级）
1
2
无菌室一更（十万级）
1
2
无菌室二更（十万级）无菌室（万级）121
2
阳性间一更（十万级）
1
2
阳性间二更（十万级）
阳性对照间（万级）