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洁净室沉降菌的测试方法本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March1.目的：本文规定了洁净室沉降菌的测试方法，以达到对其空气洁净度的评定。
2. 适用范围：适用于洁净区中沉降菌的监测和对洁净区等级的验证。
3. 检测仪器：高压消毒锅、恒温培养箱。
4. 检测依据：GB/T 16294—2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法5. 测试前准备：洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。
风速或压差的测试应符合要求。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
采样点数目见下表采样点的位置一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
采样点的布置，见下图洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
下列采样点的图示可作参考。
洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：1. 水平单向流2．垂直单向流最少培养皿数：见表洁净度级别所需90mm培养皿（以沉降计）10014100002100000230000026. 测试要求：将已制备好的培养皿按要求的位置放置足够的数量，打开培养皿盖，使培养皿表面暴露，再将培养皿盖盖上后倒置。
在30℃～35℃的培养箱中培养不少于48h。
每批培养基应选三只作对照培养，以鉴别培养基本身是否有污染。
菌落计数，严防遗漏。
7. 结果计算和判断：M1+M2+……Mn平均菌落数＝——————————nMn—n号培养皿菌落数n—培养皿的总数8. 结果评定：每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定的评定标准中的界限。
在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。
微生物检测一、沉降菌：用标准提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
二、测试方法：采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿（一般多采用90mm直径硼硅酸玻璃培养皿，俗称沉降碟），经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室的洁净度。
三、采集的沉降菌为静态检测。
四、所需物料：（1）90mm培养皿：72个；（2）棉拭子：10个；五、沉降菌检测步骤：1、检测布点：生物安全柜（6个）；水平层流台（6个）；调配间（8个）；一更（3个）；二更（3个）；清洗间（3个）；2、通常的检测应在风机开启至少30min以上，紫外线照射30min，关闭紫外灯后开始采样。
3、将培养皿按采样点布置逐个放置，从内向外放置，摆放距离地面不低于60cm，培养皿暴露时间不得少于30min，不得大于4h。
操作台调配间一更/二更/清洗4、全部采样结束后，将二批杨敏倒置放置，随后送至检验科进行培养（2小时内送检）；每批均应有培养基对照实验，检验培养基本身是否污染，可每批做对照实验，与采样皿同法操作但不需暴露采样。
5、注意事项：（1）布置采样点时，至少应尽量避免尘粒较集中的回风口，采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量减少走动；（2）采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除；（3）采样时摆放顺序为从里向外，净化台-调配间-二更-清洗间-一更。
回收培养皿时顺序相反。
（4）从检验科取来的培养皿不用时应在冷藏柜（2-8℃）保存。
（5）净化台沉降菌检测可轮流做，不必每个净化台都做检测；（6）二更和调配间均为万级，可轮流做检测；一更和清洗间为十万级，也可轮流做检测。
6、结果测定：（1）每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准的界限；（2）在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次结果均为合格才能判为符合；（3）洁净室沉降技术要求：洁净室沉降菌技术要求六、物体表面检测项目：1、物体表面检测：对静配中心洁净区内的各物体表面（操作台面、门把手、传递窗、大小推车、洁净服等）存在的病原微生物进行监控，达到规定标准，以保证所调配的输液质量。
微生物检验室沉降菌测试原始记录评定标准十万级w 10CFU 皿；万级w 3CFU 皿；百级w 1CFU 皿RSB60-00°C采样点图示 见附图：报告日期 _________结 论 _______________________ 检验者 ____________ 复核者 ___________________RSB64-00固体制剂车间沉降菌测试原始记录（2）编 号______________________ 测试依据SPG108-01环境温度________________ °C培养基批号__________________ 测试单位 ______________ 测试状态 ______________ 相对湿度% _____________培养温度 ______________采样点图示 见附图：评定标准：十万级w 10CFU皿；万级w 3CFU皿；百级w 1CFU皿结论___________________检验者_________________ 复核者______________RSB63-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（1 ）评定标准： 十万级w 10CFU/皿； 万级w 3CFU/皿； 百级w 1CFU/皿 结 论 检验者 复核者 _____________________RSB61-00原料车间沉降菌测试原始记录编 号 ______________________ 测试单位 ________________ 测试依据SPG108-01 测试状态 _______________环境温度 _______________ ° C 相对湿度% ______________ 培养基批号 _________________ 培养温度 _________________ °C 静压差 ___________________ 检测日期 __________________ 报告采样点图示 见附图：日期评定标准：十万级w 10CFU/皿；万级w 3CFU/皿；百级w 1CFU/皿检验者复核者RSB62-00 原料车间沉降菌测试原始记录评定标准：十万级w 10CFU皿；万级w 3CFU皿；百级w 1CFU皿结论检验者复核者____________________RSB61-01 原料车间沉降菌测试原始记录编号测试单位测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C相对湿度% 培养基批号培养温度静压差检测日期采样点图示见附图：报告日期 _________评定标准：十万级w 10CFU/皿；万级w 3CFU/皿；百级w 1CFU/皿结论________________ 检验_______________ 复核者_______________。
RSB60-00 微生物检验室沉降菌测试原始记录测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB64-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（2）测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB63-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（1）测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB61-00 原料车间沉降菌测试原始记录测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB62-00 原料车间沉降菌测试原始记录测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB61-01原料车间沉降菌测试原始记录编 号 测试单位 测试依据 SPG108-01 测试状态 环境温度 °C 相对湿度% 培养基批号 培养温度 °C静 压 差 检测日期 报告日期评定标准： 十万级≤10CFU/皿； 万级≤3CFU/皿； 百级≤1CFU/皿 结 论 检 验 者 复核者。
