4外来文件清单

标题外 来 文 件 清 单编号QR-XZ-07编制： 批准：序号 文件名称来 源 文件编号 发行日期 发行单位 接受日期 签收人 备 注 1 中华人民共和国质量法 网上下载 2000-7-8人民代表大会 张秀琼 2 中华人民共和国计量法 网上下载 2000-7-8 人民代表大会 张秀琼 3 中华人民共和国安全生产法 网上下载 2002-6-29 人民代表大会张秀琼 4 中华人民共和国标准化法 网上下载1989-4-1 人民代表大会 张秀琼 5 中华人民共和国消防法 网上下载 1998-4-29人民代表大会张秀琼 6 ISO9001:2008标准 网上下载张秀琼 7 劳动合同法 网上下载 2007-6-29 人民代表大会 张秀琼 8 GB2828.1-2003网上下载 2003-9-15人民代表大会张秀琼 9安全生产标准化管理指南网上下载广东省安全生产监督管理局张秀琼 10 GB2894-1996安全生产标志 网上下载 1996-10-1 人民代表大会张秀琼标题外 来 文 件 清 单编号QR-XZ-07编制： 批准：序号 文件名称 来 源 文件编号发行日期发行单位 接受日期 签收人 备 注 11 双向拉伸聚丙烯（BOPP ）低密度聚乙烯（LDPE ）复合膜，袋 网上下载GB/T10005-98人民代表大会 张秀琼 12 食品容器，包装材料用助剂卫生标准 网上下载 GB9685-2003 人民代表大会 张秀琼 13 复合食品包装袋卫生标准 网上下载GB9683-1988 人民代表大会张秀琼 14 榨菜包装用复合膜，袋网上下载QB2197-1996人民代表大会 张秀琼15 双向拉伸尼龙（BOPA ）低密度聚乙烯（LDPE ）复合膜，袋网上下载QB/T1871-93 人民代表大会张秀琼 16食品包装用聚丙烯树脂卫生标准网上下载GB9693-1988张秀琼17 食品包装容器及包装材用聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂卫生标准网上下载 GB13114-91 人民代表大会 张秀琼 18食品包装用聚乙烯树脂卫生标准网上下载GB9691-1988 人民代表大会张秀琼 19 安全生产标准化管理指南网上下载广东省安全生产监督管理局张秀琼 20 GB2894-1996安全生产标志 网上下载 人民代表大会张秀琼标题外 来 文 件 清 单编号QR-XZ-07编制： 批准：序号 文件名称 来 源文件编号 发行日期发行单位接受日期 签收人 备 注 21 食品用包装、容器、工具等制品生产许可通则张秀琼 22 包装用塑料复合膜、袋干式复合、挤出复合 GB/T1004-2008 张秀琼 23242526 27282930。

1、记录及资料从下单---打样--生产计划—领料—发料—生产日报—检验日报—试验记录—入库--交付全套尽量一致。

2、所有单项一次性工作（即无法抽样的），例如内部审核【体系/过程/产品三项审核】、管理评审、目标指标方案及统计、供应商评估/顾客满意度调查/、各类的年度计划/经营计划书、风险识别及应对措施方案、相关方需求识别、量具校准报告（测量系统分析）、质量成本报告、APQP文件包、PPAP文件包、DFMEA/PFMEA,应急计划、顾客特定要求清单等等，均不能抽样，必须按对应的项目内容准备一套完整资料被查（审批必须手签字）。

3、所有重复性工作（即需要抽样的），例如：“客户合同/订单、对应的评审记录，以及对应出货单等”；“采购订单/协议、对应的订单评审和对应的检验和入库记录”；“客户订单、对应的生产计划/排程、领料单及生产日报、相关制程中的动态记录、设备保养/点检记录、入库或出货单”；“产品检验（进料、制程、成品或出货检验）记录或报告，以及必要的异常处理单或不合格品处置等，顾客投诉”，等等一些日常重复性工作内容或项目，都必须分别各自准备至少4份（即同一内容/项目均准备4份），并且要分布到不同期间（如3月、5月、6月、8月、10月…….）。

4、备注中提到的“必备”为重中之重的必查内容，但不代表之外的不审核或不准备。

5、以上，仅为参考事项及内容，需根据本公司实际情况进行全面准备，同时进行逐项自查，并将结果记录在“自查情况记录”栏内。

公司共享文件管理制度公司共享文件治理制度11、目的为提高公司文件处理工作的效率和质量，使之标准化、科学化、制度化，对公司的文件的格式、编制、编号、审批、公布、归档等文件治理的工作流程和作业标准作出明确规定，实现公司文件治理的标准化、制度化、提高公司文件治理的有效性和适应性。

结合公司实际工作状况，特制定本制度。

2、适用范围适用于公司各类文件的起草、审查、审批、公布、执行、修改、废止和备案。

3、定义3.1文件：公司文件是在公司治理过程中形成的具有执行效力和标准体式的文书，是公司各项工作开展和进展相关活动的重要依据和工具。

3.2受控文件：需要对文件的分发、更改、回收进展掌握。

随时保持有效版本的文件。

3.3非受控文件：不受更改/修订的掌握，其封面或正文页面无“受控”标识，文件更改/修订后不必通知文件持有人。

3.4外来文件：指来源于公司之外的与公司各项工作开展和进展相关活动有关的文件(法律、法规、标准、行业标准、客户要求等)。

4、职责4.1公司人事行政部是公司文件治理的归口部门，负责文件治理制度的制定、修订的起草及制度的宣贯、发放、废止工作，并负责在全公司范围内对制度执行的指导及监视。

4.2各部门产生的内部使用的文件由部门负责人或者指定人员负责文件的收录、发放、归档、废止的治理。

4.3文件编制、审批、公布的权责4.3.1各部门负责制定部门职责范围内的制度文件。

4.3.2治理者代表负责组织相关部门和人员负责组织制定公司体系文件、程序文件、治理文件。

4.3.3人事行政部为公司文件标准化统筹治理部门，负责公司文件立、改、废的审核(核稿)、公布、汇总。

5、文件分级分类5.1文件分级5.1.1一级文件：公司战略规划具有长期指导性、标准组织行为的概述性文件或制度汇编类文件等的系统文件。

包括但不限于公司员工手册、经营治理标准等。

5.1.2二级文件：标准各专业职能治理、效劳标准治理等方面的文件。

5.1.3三级文件：各职能治理、效劳标准等详细实施的作业指导流程及相关技术文件、操作规定、标准、工程治理文件、公文等，包括详细的作业方法和标准。

文件审批与发放登记表DFJC-QJ-ZLJS-1文件类别QJ分发号发放部门领取人签名回收登记文件名称外来文件控制清单1质技部文件版次第一版2质检室编写部门质技部3生产部编写人4综合部申报人申报日期2011年9月26日现将《外来文件控制清单》下发给你们，望各部门严格执行审核意见：审核人：2010年月日批准意见：批准人：2010年月日外来文件控制清单1（有关法律、规定和条例类）DFJC-QJ-ZLJS-25序号文件名称实施日期编制部门1中华人民共和国产品质量法1993.9.1国务院2中华人民共和国计量法1986.7.1、、3中华人民共和国计量法实施细则1987.2.1国家技监局4中华人民共和国商标法1983.3.1国务院5中华人民共和国反不正当竞争法1993.12.1、、6中华人民共和国消费者权益保护法1994.1.1、、7全国人民代表大会常务委员会关于惩治假冒注册商标犯罪的补充规定1993.7.1主席令8全国人民代表大会常务委员会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定1993.9.1、、9中华人民共和国刑法摘要（生产、销售伪劣商品罪）10质量振兴纲要（1996~2010）1996.12.25国务院11国务院关于进一步加强产品质量工作若干问题的决定1999.12.5、、12关于推动企业创名牌产品的若干意见1997.2国家经贸委、国家技监局13中国名牌产品管理办法2001.12.29国家质检总局14产品质量申诉处理办法2002.3.1国家技监局15产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法1999.4.1国家质量技术监督局16产品免于质量监督检查管理办法2001.12.4国家质检总局17产品质量国家免检工作规范2007.4.23、、18质量专业技术人员职业资格考试暂行规定2001.1.1、、19质量专业技术人员职业资格考试实施办法2001.7.7、、20检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T15481-2000）2001.9.1、、21水泥产品认证实施细则2008.6.1北京国建联信认证公司22水泥企业质量管理规程水泥企业化验室基本条件水泥企业产品质量对比验证检验管理办法2011.1.1工业和信息化部23质量管理体系标准(GB/T19001-2008idtISO9001:2008)2009.3.1国家质检总局24水泥产品生产许可证实施细则2011.3.1国家质检总局25水泥工业大气污染物排放标准2005.1.1国家环保局\国家质检局26认证证书和标志管理程序2006.11.1北京国建联信认证公司27对获证组织实施信息通报的要求2006.11.1、、28认证证书和标志使用规则2007.10.129工业产品生产许可证管理条例实施办法2010.6.1国家质检总局30水泥行业准入条件2011.1.1工业和信息化部31企业质量诚信管理实施规范2013.7.31国家质检总局外来文件控制清单2（基础标准类）DFJC-QJ-ZLJS-25序号标准编号文件名称实施日期编制部门1GB178-1997水泥强度试验用标准砂1979.7.1国家标准计量局2GB/T203-2008用于水泥中的粒化高炉矿渣2009.4.1国家质检总局3GB1596-2005用于水泥和混凝土中的粉煤灰2005.8.1、、4GB/T2847-2005用于水泥中的火山灰质混合材料2006.3.1、、5GB6645-2008用于水泥中的粒化电炉磷渣2009.4.1国家质检总局6GB/T5483-2008天然石膏2009.4.1国家质检总局7GB/T4131-1997水泥的命名、定义和术语1998.2.1国家技术监督局8GB9774-2010水泥包装袋2011.7.1国家质量监督检验检疫总局9JC417-91***用于水泥中的粒化铬铁渣1993.11.1国家建筑材料工业局10JC418-91***用于水泥中的粒化高炉钛矿渣1993.11.1、、11JC/T452-2009通用水泥质量等级2010.6.1中国工业和信息化部12JC/T667-2004水泥助磨剂2005.4.113YB/T022-92用于水泥中的钢渣1993.1.1国家冶金工业部14YB/T148-1998水泥用钢渣中金属铁含量测定方法1998.12.1国家冶金工业局15GB/T8075-2005混凝土外加剂定义、分类、命名与术语2005.8.1国家技术监督局16GB/T18046-2008用于水泥和混凝土中的粒化高炉矿渣粉2008.7.1国家质量监督检验检疫总局17GB/T8946-1998塑料编织袋1999.5.1 18GB/T8947-1998复合塑料编织袋1999.5.119GB/T21371-2008用于水泥中的工业副产石膏2008.8.1国家质检总局、标准委20GB/T20491-2006用于水泥和混凝土中的钢渣粉2007.2.1国家质检总局、标准委21GB 16780-2012水泥单位产品能源消耗限额20010.10.1国家质量监督检验检疫总局22GB 6566-2010建筑材料放射性核素限量2011.7.1国家质量监督检验检疫总局23GB/T 29162-2012煤矸石分类2013.10.1国家质量监督检验检疫总局24GB/T 29163-2012煤矸石利用技术导则2013.10.1国家质量监督检验检疫总局25GB/T26748-2011水泥助磨剂2012.3.1国家质量监督检验检疫总局、标准委外来文件控制清单3（产品标准类）DFJC-QJ-ZLJS-25序号标准编号文件名称实施日期编制部门1GB175-2007通用硅酸盐水泥2008.6.1国家质检总局2GB13590-2006钢渣硅酸盐水泥2007.2.1国家技术监督局3JC600-2002石灰石硅酸盐水泥2002.12.1国家经贸委4JC/T740-2006磷渣硅酸盐水泥2006.10.15GB199-90快硬硅酸盐水泥1991.10.1国家技术监督局6GB201-2000铝酸盐水泥2000.6.1、、7GB748-2005抗硫酸盐硅酸盐水泥2005.12.1国家技术监督局8GB/T2015-2005白色硅酸盐水泥2005.8.1国家技术监督局9GB2938-2008低热微膨胀水泥2008.8.1国家质检总局、标准委10GB10238-2005油井水泥2006.3.1国家质量技术监督局11GB13693-2005道路硅酸盐水泥2005.12.112JC214-91自应力铝酸盐水泥1992.6.113JC/T311-2004明矾石膨胀水泥2005.4.114JC437-1996自应力铁铝酸盐水泥1997.1.1、、15JC/T659-2003低碱度硫铝酸盐水泥2003.12.1、、16JC/T736-1985特快硬调凝铝酸盐水泥1986.1.1、、17JC/T870-2000彩色硅酸盐水泥2001.5.118JC933-2003快硬硫铝酸盐水泥快硬铁铝酸盐水泥2003.12.119GB/T21372-2008硅酸盐水泥熟料2008.8.1国家质检总局、标准委20GB20472-2006硫铝酸盐水泥2007.2.1国家质量技术监督局外来文件控制清单4（方法标准类）DFJC-QJ-ZLJS-25序号标准编号文件名称实施日期编制部门1GB/T176-2008水泥化学分析方法2009.4.1国家质检总局2GB/T17671-1999水泥胶砂强度检验方法（ISO法）1999.5.1、、3GB/T205-2008铝酸盐水泥化学分析方法2008.7.1国家质检总局、标准委4GB8074-2008水泥比表面积测定方法（勃氏法）2008.8.1国家质检总局、标准委5GB/T208-94水泥密度测定方法1995.6.1国家技术监督局7GB749-2008水泥抗硫酸盐侵蚀试验方法2009.4.1国家建筑材料工业部8GB/T750-1992水泥压蒸安定性试验方法1993.6.1国家技术监督局9GB/T1345-2005水泥细度检验方法-筛析法2005.8.1、、10GB/T1346-2011水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验方法2012.3.1国家质检总局11GB/T2419-2005水泥胶砂流动度测定方法2005.8.1国家技术监督局12GB/T5484-2012石膏化学分析方法2013.8.1国家质量技术监督局13GB5762-2000建材用石灰石化学分析方法2000.6.1国家技术监督局14GB12957-2005用于水泥混合材料的工业废渣活性试验方法2005.7.1国家技术监督局15GB/T12959-2008水泥水化热测定方法（熔解热法）2008.8.1国家质检总局16GB/T12960-2007水泥组分的定量测定2007.10.1、、17JC/T1073-2008水泥中氯离子的化学分析方法2008.7.1国家发改委18JC/T421-2004水泥胶砂耐磨性试验方法2005.4.1、、19JC/453-2004自应力水泥物理检验方法2005.4.1、、20JC/T578-1995评定水泥强度匀质性试验方法1995.12.1、、21JC/T603-2004水泥胶砂干缩试验方法2005.4.1、、22JC/T734-2005水泥原料易磨性试验方法2005.7.123JC/T738-2004水泥强度快速检验方法2005.4.124JC/T721-2006水泥颗粒级配测定方法激光法2006.10.125GB/T19140-2003水泥X射线荧光分析通则2004.1.1国家质检总局26GB/T601-2002化学试剂标准滴定溶液的制备2003.4.1、、27GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法2008.11.1国家质检局、标准委28GB/T12573-2008水泥取样方法2009.4.1国家技术监督局29JC/T1088-2008粒化电炉磷渣化学分析方法2008.12.1国家发改委30JC/T 2153-2012水泥泌水性试验方法2013.6.1国家工业和信息化部31GB/T28629-2012水泥熟料中游离二氧化硅化学分析方法2013.2.1国家质检总局32GB/T27974-2011建材用粉煤灰和煤矸石化学分析方法2012.10.1国家质检总局33GB/T27975-2011粒化高炉矿渣的化学分析方法2012.10.1国家质检总局34GB/T29422-2012水泥化学分析废液的处理方法2013.8.1国家质检总局外来文件控制清单5（仪器设备标准及检定规程类）DFJC-QJ-ZLJS-25序号标准编号文件名称实施日期编制部门1JC/T683-200540mm*40mm水泥抗压夹具2005.7.1国家发改委2JC/T723-2005水泥胶砂振动台2005.7.1、、3JC/T724-2005水泥胶砂电动抗折试验机2005.7.1、、4JC/T726-2005水泥胶砂试模2005.7.1、、5JC/T727-2005水泥净浆标准稠度与凝结时间测定仪2005.7.1、、6JC/T728-2005水泥标准筛和筛析仪2005.7.1、、7JC/T729-2005水泥净浆搅拌机2005.7.1、、8JJG(建材)101-99水泥电动抗折试验机检定规程1999.6.1国家建筑材料工业局9JJG(建材)102-99水泥胶砂搅拌机检定规程1999.6.1、、10JJG(建材)103-99水泥胶砂振动台检定规程1999.6.1、、11JJG(建材)104-94水泥净浆搅拌机检定规程1994.9.1、、12JJG(建材)105-99净浆标准稠度与凝结时间测定仪检定规程1999.6.1、、13JJG(建材)106-99水泥标准筛检定规程1999.6.1、、14JJG(建材)107-99透气法比面积仪检定规程1999.6.1、、15JC/T954-2005水泥安定性试验用雷氏夹2005.7.1、、16JC/T955-2005水泥安定性试验用沸煮箱2005.7.117JC/T956-2005勃氏透气仪2005.7.1、、18JC/T958-2005水泥胶砂流动度测定仪跳桌2005.7.119JC/T959-2005水泥胶砂试体养护箱2005.7.120JC/T960-2005水泥胶砂强度自动压力试验机2005.7.121JC/T962-2005雷氏夹膨胀测定仪2005.7.1、、22JC/T681-2005行星式水泥胶砂搅拌机2005.7.1国家技术监督局23JC/T682-2005水泥胶砂试体成型振实台2005.7.124JC/T1085-2008水泥用X射线荧光分析仪2008.12.1国家发改委25GB/T29252-2012实验室仪器和设备质量检验规则2013.6.1国家技术监督局26GB/T29253-2012实验室仪器和设备常用图形符号2013.6.1国家技术监督局。

4公司外来文件清单中2011年1月1日发布的医疗
器械生产质量
医疗器械生产质量必须充分认识医疗器械生产质量管理规范的重要性和紧迫性。

我国医疗器械市场逐步与世界接轨，境内的医疗器械生产企业面临着机遇与挑战并存的广阔市场，必须更加严格规范企业的生产。

只有从企业长远发展出发，提高企业整体素质，加强技术改造，改善企业的人员、设施设备、生产管理、质量管理状况，生产高质量的产品，才能提高企业的市场竞争力和占有率，确保企业的生存和发展。

医疗器械生产质量实施GMP认证，是保证人民群众用械安全的需要医疗器械是特殊的产品，关乎使用者的生命安全，其质量的最基本要求就是安全有效。

实施医疗器械ＧＭＰ对企业生产的全过程进行强制性规定，将会有效地保证医疗器械生产企业产品质量的稳定性，保证医疗器械市场的有序竞争。

对中小企型医疗器械生产企业，尤其对小型医疗器械生产企业中生产能力小、技术力量弱，产品质量不稳定的企业也将起到了净化清理的作用，从而有效地保证公众用械的安全有效。

同时，这也是国家监管的需要，从源头上断绝不合格产品的生产。

文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：2016.12.13 制作者：孙x妮制作日期：2011.11.15 变更日期：2016.12.13 版本识别：第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。

2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。

公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）；2.1.2二级文件：程序文件；2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。

2.2适用的外来文件：2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。

3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。

包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5适用时，灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。

4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。

4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。

4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。

4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。

5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。