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标准品、校准品及质控品的差异

标准品、校准品及质控品的差异

可追溯性
可追溯性定义： 体外诊断试剂生产实施细则中规定：“主要的采购 资料能够进行追溯，应当按照采购控制文件的要求 保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、 采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验 （验收）报告或试样生产及检验报告。”这里的可 追溯主要是指采购物料的来源去向及物料来源的合 法性。 还有如一次性医疗器械的采购、使用的可追溯性， 生产过程的可追溯性（批生产记录的追溯）以及生 产批号的可追溯性，规定了其Control）
定义：IFCC（International Federation of Clinical Chemistry and laboratory medicine 国际临床化学和实 验室医学联盟）的定义是专 门用于质量控制目的的标本 或溶液，不能用于校准。
校准品
来源：校准品大多来源为人样品的混合物， 如混合血清。本身内含被检分析物，植被时 刻添加某些分析物，增加含量。
校准品
特点： 在以往的应用中用户往往不注意校准品的应 用的专用性，任何方法或仪器、试剂使用一 个校准品，严重影响检验质量。从上面的校 准品定值方法中，我们可以知道，只有在使 用了和定值时相同的检测系统，得出的结果 才能同参考方法结果具可比性。

标准品、校准品及质控品的差异
CONTENTS
溯源性和可追溯性
质控品 标准品 校准品
溯源性
溯源性定义： 指一个测量结果或测量标准的值，能够通过 一条具有不确定度的连续比较链，与测量标 准联系起来。
溯源性
体外诊断试剂生产实施细则中规定：“外购的标准 品和质控品应能证明来源和溯源性。” 、“使用 一级标准物质、二级较准物质应能够对量值进行溯 源。对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐 及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途 径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态 等信息。” 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 中规定：“3.6校准品的溯源性、互换性，定值质 控品赋值的统计学处理,应提供校准品的溯源性资 料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于 计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供 互换性研究资料---”。

标准品、校准品及质控品的差异

标准品、校准品及质控品的差异



质控品（Quility Control）
定义：IFCC（International Federation of Clinical Chemistry and laboratory medicine 国际临床化学和实 验室医学联盟）的定义是专 门用于质量控制目的的标本 或溶液，不能用于校准。
校准品
定值方法： 校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能依赖于分析方 法。校准品的校准值只能取决于分析方法和检测系统。但所有用于检验中的检 测方法、仪器、试剂等都是用来监测病人的新鲜样品的，不是用来监测校准品 这样处理过的样品的。所有校准品都是处理过的样品，和新鲜样品有着新的基 质差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严格的，测定 只是可靠的，但不是校准值。使用该测定值去校准常规的检测系统时，校准品 中的分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品，不能将参考方法系列的 准确度通过校准品传递给病人。 如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某 检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的 溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校准系统的最佳校准 品。 但是具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检 测系统的校准；只能依靠现有的校准品，如何去确定校准品的校准值是关键。 评级校准值可靠性的唯一要求是：被校准品校准后的检测系统，对病人样品检 测的检验结果和某些指定参考方法对病人样品的检验结果具可比性。

溯源性
计量学溯源性 GB/T 21415-2008/ISO 17511：2003 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校 准品和控制物质赋值的计量学溯源性 于 2008年9月开始实施。对校准品和控制物质 赋值的计量学溯源类型及如何溯源规定的比 较详细。

标准品和校准品共47页

标准品和校准品共47页

二. 校准品的定值（校准值）
所有校准品都是处理过的 样品，和新鲜病人样品有着 新的基体差异。若使用公认 的参考方法去标化测定校准 品，测定程序是严密的，测 定值是可靠的，但不能是校 准值。
二. 校准品的定值（校准值）
使用该测定值去校准常规的 检测系列时，校准品中分析物 被检测时的表现明显不同于新 鲜病人样品，不能将参考方法 系列的准确度通过校准品传递 给病人样品。
38.17
所有仪器均值
39.47
项目:葡萄糖
方法:己糖激酶 仪器 Abbott Spectrum/EP Roche Cobas Olympus AU 500 Olympus AU 5000 Synchron CX4/5/7
Technicon Dax Technicon RA 1000
所有仪器均值
校准值
校准品的专用性
由于以往在使用标准品时不 强调它的专用性，国内在应用 校准品时忽略了它的专用性。 任何方法或仪器、试剂使用一 个校准品，严重影响检验质量。
一. 标准液的定值
一般而言，检验工作使用的标 准品属应用标准。
·符合质量标准的纯品。 ·称量法(称量值)。 ·容量法(配制的容积，计算出该
标准品浓度)。
4）在实践中血清结果往 往仍然出现偏倚，必须对 新校准品的定值略作调整， 反复检测，直至实现校准 目标，调整的最佳值为该 批校准品的校准值。此时 这批校准品可供市售。
5）为使公司供应的各批校准 品间具可比性，以后对每批新 校准品定值时，必须使用已上 市的校准品、即将过期的校准 品、以及即将上市的校准品当 作控制品，随同一级校准品和 一级参考品血清一起被检测。
试剂 仪器 检测
病人标本检验结果 具溯源性和可比性
结论

02 标准品和校准品

02 标准品和校准品

校准品的专用性
由于以往在使用标准品时不 专用性， 强调它的专用性 强调它的专用性，国内在应用 校准品时忽略了它的专用性。 校准品时忽略了它的专用性。 任何方法或仪器、 任何方法或仪器、试剂使用一 个校准品，严重影响检验质量。 个校准品，严重影响检验质量。
一. 标准液的定值
一般而言， 一般而言 ， 检验工作使用的标 准品属应用标准。 准品属应用标准。 符合质量标准的纯品。 符合质量标准的纯品。 称量法(称量值)。 称量法(称量值) 容量法(配制的容积，计算出该 容量法(配制的容积， 标准品浓度) 标准品浓度)。
5 ） 为使公司供应的各批校准 品间具可比性， 品间具可比性 ， 以后对每批新 校准品定值时， 校准品定值时 ， 必须使用已上 市的校准品、 市的校准品 、 即将过期的校准 品 、 以及即将上市的校准品当 作控制品， 作控制品 ， 随同一级校准品和 一级参考品血清一起被检测。 一级参考品血清一起被检测。
参考值结果
常用方法结果
3 ． 校准值不是测定值 ， 校准值不是测定值， 是纠正的调整值。 是纠正的调整值。 厂 商的校准品定值方案极 为严密。 为严密 。 为了便于说明 问题， 问题 ， 以某公司的定值 方案为例， 方案为例 ， 定值的校准 品是人血清。 品是人血清。
准备一批血清样品， 准备一批血清样品， 内含被检分析物含量不 同，可反映所需的病人 结果可报告范围。 结果可报告范围。将它 们离心、过滤， 们离心、过滤，分装后 深低温保存。 深低温保存。
所有仪器均值
6.02
项目: 项目:直接胆红素 校准值 mol/L 仪器 Roche Cobas 系列 Hitaichi Kodak Ektachem Parallel/Perspective Synchron CX4/5/7 Technicon Axon 所有仪器均值 9.0 8.81 11.0 10.0 9.75 8.27 9.49

标准品、校准品、质控品2.

标准品、校准品、质控品2.

二. 校准品的定值（校准值）
二. 校准品的定值（校准值）
二. 校准品的定值（校准值）
二、评价校准值可靠性的唯一要求
三.质控品
概念：IFCC的定义是专门用于质量控制目 的的标本或溶液，不能用于校准。对稳定性、 瓶间差要求高。 分定值和不定值两种。在选择控制品时，应 该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、 最好是医学决定水平的、有可报告范围范围 是上下限值的质控品.
标准品、校准品质控品
AU CU CS AS
基体效应引入校准品
一. 标准物质(RM) reference material
概念：又称参考物质（ reference material ），是一类充分均匀，并具有一 个（或多个）确定的特性值的材料或物质，标准物质的定值结果一般表示为： 标准值 ± 总不确定度。 “ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是 研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证 标准物质（ certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯 源性的程序确定，可溯源至准确复现该特性值的计量单位，且每个标准值都附 有给定置信水平的不确定度。 作用：校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值 分类：一级标准物质（ primary reference material ）：稳定、均一，采 用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质 定值。在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质， 由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如： 人血清无机成分分析标准物 质（ GBW09135 ）和血清胆固醇标准物质（ GBW 09138 ）。二级标准物 质（ secondary reference material ）：用一级标准物质校准，参考方法 定值。如： 红细胞微粒标准物质 — GBW （ E ） 090001 、胆红素标准物 质 — GBW （ E ） 090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质 — GBW （ E ） 090004 和纯化血红蛋白标准物质 — GBW （ E ） 090011

标准品和校准品课件

标准品和校准品课件
标准品和校准品的质量控 制
标准品的质量控制方法
稳定性检测
对标准品进行稳定性检测，以确 保其在有效期内保持稳定。
均匀性检测
标准品的均匀性对于其准确性至 关重要，因此需要进行检测。
准确性检测
使用可靠的参考物质或方法对标 准品进行准确性检测。
校准品的质量控制方法
校准品的校准
定期使用可靠的参考物质或方法对校准品进行校 准。
标准品和校准品课 件
目录
• 标准品和校准品概述 • 标准品的分类和制备 • 校准品的分类和制备 • 标准品和校准品的质量控制 • 标准品和校准品的实际应用案例 • 标准品和校准品的发展趋势和展望
01
标准品和校准品概述
标准品的定义
标准品是指由权威机构或经过特殊认可的机构认证并分发的、具有确定特性或量 值的物质或材料。这些物质或材料可以是纯的、混合的或组成的，用于校准设备 、验证分析方法、确定量值溯源性或用作参考标准。
分为内标、外标、质控品 等。
标准品的制备流程
01

02
03
04
合成
对于合成标准品，需要进行合 成、分离、纯化等步骤，确保
其纯度和稳定性。
提取
对于天然标准品，需要进行提 取、分离、纯化等步骤，确保
其纯度和稳定性。
标定
对标准品进行标定，确定其浓 度或活性。
包装
将标定好的标准品进行包装， 以便于保存和使用。
通过使用标准品进行质量控制，实验室可以监测其检测方 法的准确性和可靠性，并对异常结果进行溯源分析。
校准品在环境监测中的应用案例
气体监测
校准品被用作参照物质，用于校准环境气体监测仪器的测量结果， 确保气体监测的准确性和可靠性。

校准品、标准品和质控品的区别

校准品、标准品和质控品的区别一、定义上的区别1、校准品：用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。

一般包含2个到多个浓度水平。

2、质控品：用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。

3、标准品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。

包括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。

二、是否都需要注册1、校准品：一般可与配合试剂合并申请注册，也可单独申请注册。

2、质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

3、标准品：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品委员会申报获批。

企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等，一般不需要注册。

三、是否都需要溯源性文件1、校准品：要求提供完整的溯源性文件。

2、质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准确度的要求。

3、标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。

四、性能评估指标1、对于校准品和质控品，除了溯源性上的差别外，一般都包括装量、瓶间差、生物安全性、稳定性等指标的要求。

2、而对于标准品：根据项目的不同，选用相应的试剂盒或金标准方法等，对参考品进行验证分析。

校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。

参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。

但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。

临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。

标准品、校准品及质控品的差异18页PPT


16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
END
标准品、校准品及质控品的差异
•
6、黄金时代是在我们急吃不了热汤圆。
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8、你可以很有个性，但某些时候请收 敛。
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9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是说 工具不 好)。
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10、只要下定决心克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。

标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别1.1标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。

（摘自《中国药典》2010年版）1.2对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

（摘自《中国药典》2010年版）1.3校准品即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。

（摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）1.4质控品用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。

质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。

（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）1.4.1定值质控品定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；1.4.2非定值质控品非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。

1.5参考品即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

（摘自GB/T21425-2008）。

校准品-标准品-质控品

校准品、标准品、质控品校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。

参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。

但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。

临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。

本文内容详细介绍了校准品、标准品、质控品的来源及定值方式，得出正确使用三种参考物质的方法。

一、传统的方法的缺点传统的检验项目，要使得检验结果可靠或者有依据，往往会使用一个已知浓度的标准品同样品一同测定。

例如：血清铜测定空白管标准管测定管血清—— 1.0铜标准液— 1.0 —去离子水 1.0 ——2mol/L HCL 0.7 0.7 0.7充分混匀，室温静置10min200g/L 三氯醋酸 1.0 1.0 1.0 用玻棒混匀，在室温静置10min，3000r/min离心，取上清液2.0ml+缓冲液2.8ml铜试剂0.2ml室温静置20min后，620nm比色空白调零计算结果：血清铜= 测定管吸光度* 标准液铜浓度标准管吸光度传统的标准液用纯水配制，同血清相比，成份非常简单，除了待测物质外只有水了。

此时在将样品同标准品相比较时，引入了基质效应。

基质效应：检体中的非测定物质对测定量的影响。

换句通俗的话说也就是，检体中测定物外的其他物质对检测的干扰，使检测结果偏离真值。

此时通过同无基质效应的标准品比较得出的有基质效应的样品检测值，将偏离于真值。

是否能使用标准液取决于检测方法学，干扰极小的决定性方法或者某些已知干扰的参考方法可直接使用标准品。

二、标准品的定值一般而言，检验工作中使用的标准品属应用标准。

将符合质量标准的纯品使用称量法和容量法配制成溶液。

用决定性方法反复测定，结果在规定的范围内属合格。

测定制的可靠性取决于鉴定方法，分析方法的可靠性不如公认的称量法和容量法。

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校准目标是：公司提 供的仪器、试剂和方法 系列（加上校准品即为 检测系统）对病人样品 的检测结果和参考方法 对病人样品检测结果具 可比性。
首先，用侯选校准品的定 值对检测系列校准后，检测 一级参考品的血清。由于侯 选校准品和病人样品间的基 体差异，以它的参考实验室 定值对检测系统校准后，检 测系统对病人样品的检测结 果必然和这些血清已有的参 考值有偏倚。
一. 标准液的定值
·质量检定（结果在规定范围 内属合格。）
不能将实测值作为标准值。
一. 标准液的定值
测定值的可靠性取决于检定 方法，分析方法的可靠性不如 公认的称量法和容量法。标准 品值由称量和容积计算确定。 决不可将实测值替代修正。
二. 校准品的定值（校准值）
1.校准值随方法而异 校准 品的大多来源为人的样品混合 物，如混合血清。本身内含被 检分析物，制备时可添加某些 分析物增加含量。
4）在实践中血清结果往 往仍然出现偏倚，必须对 新校准品的定值略作调整， 反复检测，直至实现校准 目标，调整的最佳值为该 批校准品的校准值。此时 这批校准品可供市售。
5）为使公司供应的各批校准 品间具可比性，以后对每批新 校准品定值时，必须使用已上 市的校准品、即将过期的校准 品、以及即将上市的校准品当 作控制品，随同一级校准品和 一级参考品血清一起被检测。
校准品的专用性
由于以往在使用标准品时不 强调它的专用性，国内在应用 校准品时忽略了它的专用性。 任何方法或仪器、试剂使用一 个校准品，严重影响检验质量。
一. 标准液的定值
一般而言，检验工作使用的标 准品属应用标准。
·符合质量标准的纯品。 ·称量法(称量值)。 ·容量法(配制的容积，计算出该
标准品浓度)。
mmol/L 5.90 5.96 6.00 6.07 5.87 6.10 6.06
6.02
项目:直接胆红素 校准值
仪器
mol/L
Roche Cobas 系列 9.0
Hitaichi
8.81
Kodak Ektachem
11.0
Parallel/Perspective 10.0
Synchron CX4/5/7 9.75
试剂 仪器 检测
病人标本检验结果 具溯源性和可比性
结论
决不能一个校准品、 一个校准值、一种试剂 盒用于各种不同的仪器；
结论
也不能一个校准品、一 个校准值，用于不同的、 已具有原试剂配套的仪器 系列；无论哪一种方式均 使病人样品的检测结果不 可靠，也不具有溯源性。
谢谢！
谢谢！
仪器
校准值
Abbott Spectrum/EP 40.12
Astra Synchron AS
38.82
Roche Cobas系列
39.45
Olympus AU 500
40.50
Hitachi 系列
40.73
Monarch
38.89
Olympus AU 5000
38.71
Technicon Chem 1
由于各公司的原检测系统，从 试剂、校准品、仪器都有各自特 点，形成了各检测系统间的差异。 而这类试剂厂商专门针对不同检 测系统，在替用他们的试剂时强 调了替换后必须用他们的校准品， 按原系统名称指定的校准值校准 新系统，可使新系统对病人样品 的检测结果和原系统结果具可比 性。
项目:白蛋白 方法:BCG 单位:g/L
1）由参考实验室用公 认的参考方法和标准品 或参考品，对这些血清 检测定值。这些血清是 公司的一级“参考品”， 参考方法对血清的定值 犹如参考值，是确定校 准品校准值的依据。
2）制备一大批侯选校准品。 由参考实验室也为之定值。
邀请多家具有指定的相同 型号仪器的实验室（包括公 司的实验室）参与工作。指 定使用公司某型号的试剂盒 （批号任意）及检测程序。
一级标准
标化
基
标化
参考方法
体 差
常用方法
检测
异
检测
病人标本
果
一级标准
常用方法
标化
标化
参考方法 检测 校准品
检测
检测
基体差异
新鲜病人标本
获得
获得
参考值结果 可比性差 常用方法结果
一级标准
①标化
常用方法 ⑤检测和调整
校准值
参考方法
②检测
⑥校准
④校准 ⑦检测 校准品
具多个校准值的校准品
专门供应试剂盒的厂商， 为了使他们的试剂盒用于各 种类型、型号的仪器和方法， 也同时为客户提供校准品。
具多个校准值的校准品
说明书告诉客户，使用他们 的校准品，按公司指定校准您 原系统的校准值去校准系统， 可以使新组合的检测系统（原 仪器、方法、检测程序，新试 剂和新校准品）的病人样品检 测结果和原配套检测系统的病 人样品检测结果具可比性。
二. 校准品的定值（校准值）
但是，具有参考值的新鲜 病人样品无法用于常规工作 所有方法、仪器、试剂或检 测系统的校准；只能依靠现 有的校准品。如何对校准品 确定校准值是关键。
校准值可靠性的唯一要求
评价校准值可靠性的唯一 要求是：被校准品校准后的 检测系统，对病人样品检测 的检验结果和某指定参考方 法对病人样品检验结果具有 可比性。
各实验室的检测系统被 一级校准品校准后，检测 一级参考品血清和新校准 品。首先确认各系统对一 级参考品血清检测结果和 原有的血清参考值具良好 的可比性，说明一级校准 品有效。
再以新校准品的定值去 校准各系统后，各系统再 检测一级参考品血清和一 级校准品，观察检测结果。 若能实现校准目标，校准 确认，则新校准品的定值 为它的校准值。
二. 校准品的定值（校准值）
校准品中被检分析物的含 量无法由称量法和容量法确 定，只能倚赖于分析方法。 校准品的校准值只能取决于 分析方法或检测系列。
二. 校准品的定值（校准值）
须明确的，所有用于检验 中的检测方法、仪器、试剂 等都是用来检测病人的新鲜 样品，不是用来检测校准品 这样的处理过样品。
它们的检测结果须和 原校准值的偏倚小于某规 定的范围（如不大于2%）， 方可认可这批校准品的校 准值（这即为校准认可的 要求）。
6）用这样的程序制备的 校准品，专用于指定的某 公司型号的仪器、试剂、 方法和检测程序组成的检 测系统。因此校准品只能 为这样的系统服务，起校 准作用，不能对其他系统 作校准。
3）要使组成的检测系统实现校 准目标，唯一方法是调整侯选校 准品的校准值。经反复检测和调 整、统计，最终实现校准目标时 的校准值，为该校准品的定值。 这个校准品是公司的一级校准品， 是公司内部具有可溯源性的第一 代的校准品，不外售。
4）以后公司在生产供应给 客户的校准品时，生产质 量规格相同于一级校准品， 定值方案也相同于上述步 骤；但此时分发给各实验 室的一级校准品已具有了 真正校准该检测系统的校 准值。
二. 校准品的定值（校准值）
所有校准品都是处理过的 样品，和新鲜病人样品有着 新的基体差异。若使用公认 的参考方法去标化测定校准 品，测定程序是严密的，测 定值是可靠的，但不能是校 准值。
二. 校准品的定值（校准值）
使用该测定值去校准常规的 检测系列时，校准品中分析物 被检测时的表现明显不同于新 鲜病人样品，不能将参考方法 系列的准确度通过校准品传递 给病人样品。
38.17
所有仪器均值
39.47
项目:葡萄糖
方法:己糖激酶 仪器 Abbott Spectrum/EP Roche Cobas Olympus AU 500 Olympus AU 5000 Synchron CX4/5/7
Technicon Dax Technicon RA 1000
所有仪器均值
校准值
新鲜病人标本
③获得
⑧检测
参考值结果 可比性良好 常用方法结果
3．校准值不是测定值， 是纠正的调整值。 厂 商的校准品定值方案极 为严密。为了便于说明 问题，以某公司的定值 方案为例，定值的校准 品是人血清。
准备一批血清样 品，内含被检分析物 含量不同，可反映所 需的病人结果可报告 范围。将它们离心、 过滤，分装后深低温 保存。
Technicon Axon
8.27
所有仪器均值
9.49
具多个校准值的校准品
同一个校准品适用于 不同系统必须有不同的 校准值，这样的做法充 分说明校准值的专用特 性。
仪器
检测 系统
试剂
校准品
父公 母或婆
指导和规范
媳儿 妇子
培育出具有长辈血缘的
孙 孙 孙孙 孙孙 子 女 女子 女子
校准品 校准
标准品和校准品
上海市临床检验中心 冯仁丰
传统的临床检验，要使检验结 果可靠或有依据，往往有一个 标准品。常作三个检测：
空白、标准、测定。
CU
CS

AU AS
基体效应引入校准品
为了克服纯标准液和病人 样品间的基体差异，20年前 开始引用具有与病人样品基 体相似的校准品替代标准品， 用于日常工作。
二. 校准品的定值（校准值）
如果先用公认的参考方法 检测病人样品，再以具有参 考值的病人样品去校准某检 测系列（包括方法、试剂、 仪器），
二. 校准品的定值（校准值）
此时该检测系列再检测其他 新鲜病人样品时，这些病人样 品结果的溯源性可上溯至公认 的参考方法。也即用新鲜病人 样品是校准检测系列的最佳校 准品。