卫医管医疗质量安全事件报告暂行规定

医疗质量安全事件报告暂行规定(卫医管发〔2016〕4号)医疗质量安全事件报告暂行规定(卫医管发〔2016〕4号) 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属有关单位，部属（管）医院：为建立健全医疗质量安全事件报告和预警制度，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，我部组织制定了《医疗质量安全事件报告暂行规定》。

现印发给你们，请认真组织实施。

各地在贯彻实施工作中有何意见和建议，请及时联系我部医疗服务监管司。

第一章总则第一条为建立健全医疗质量安全事件报告制度，提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规，制定本规定。

第二条医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。

第三条卫生部负责全国医疗质量安全事件信息报告管理工作。

县级以上地方卫生行政部门（含中医药管理部门）负责本辖区内医疗质量安全事件信息报告管理工作。

第四条各级各类医疗机构应当按照本规定报告医疗质量安全事件信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。

第二章报告要求第五条医疗质量安全事件实行网络在线直报。

卫生部建立全国统一的医疗质量安全事件信息报告系统（以下简称信息系统），信息系统为各级卫生行政部门分别设立相应权限的数据库。

第六条根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

重大医疗质量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；（二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。

医院不良事件上报制度一、目的为了加强医院不良事件的管理，规范医院不良事件上报，提高医院不良事件信息报告的质量和效率，及时发现及排除医院存在的质量缺陷，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院范围内发生的不良事件。

三、支持性文件《医疗质量安全事件报告暂行规定》卫医管发（2011）4号，《医疗器械不良事件监测工作指南》国食药监械（2008）766号《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）四、文件内容4.1医院不良事件的定义是指在医院运行，特别是临床诊疗过程中，任何造成或可能造成患者非预期的人身伤害、痛苦和负担增加的事件和因素，以及影响医院正常运行和危害医院工作人员人身安全的事件和因素。

4.2医院不良事件的种类4.2.1医疗不良事件医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件，包括：医疗信息传递错误事件、治疗错误事件、方法技术错误事件、药物医嘱/使用错误（医生）、检查事件、麻醉事件、诊疗记录事件、知情同意事件、非预期事件、手术事件、医疗投诉事件、产伤事件、呼吸机事件、择期手术后并发症事件、医源性气胸事件、医源性意外事件、输血事件、医疗设备事件、医疗环境事件等。

4.2.2护理不良事件护理操作失误、护理记录错误、护理管理失误等导致患者出现非预期的人身伤害、痛苦和负担增加的事件，包括：输液反应事件、输血反应事件、注射反应事件、护理记录错误事件、护理操作失误事件、护理管理失误事件等。

4.2.3医院感染事件医院内患者在住院期间发生感染，包括：医院感染事件、医院内感染暴发事件等。

4.2.4医院管理事件医院运行过程中，影响医院正常运行和危害医院工作人员人身安全的事件，包括：医院环境事件、医院设备事件、医院安全事件、医院管理事件等。

4.3医院不良事件的报告程序4.3.1报告途径医院不良事件报告应通过医院不良事件报告系统进行。

YL-052 医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义医疗安全（不良）事件，是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

包括：（一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；（二）能导致患者残疾或死亡的事件；（三）各类可能引发医疗纠纷的事件；（四）不符合临床诊疗规范的操作；（五）可能引起患者额外经济损失的事件；（六）可能给医院带来经济损失的事件；（七）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；（八）可能给医院带来信誉等各种损失的事件；（九）其他非上列可能导致不良后果的事件或隐患。

二、医疗安全（不良）事件的分类根据医疗安全（不良）事件所属类别不同，我院将其分为以下十六类。

（一）一般诊疗事件：1.诊断不当：误诊、漏诊、诊断不及时。

2.治疗不当：误治、治疗不及时；错用药、多用药、漏用药、处置不当等；不必要治疗、灭菌或消毒错误等。

3.医嘱错误：包括口头及书面。

4.诊疗记录不当：丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改；无资质人员书写记录等。

（二）医患沟通事件：未行知情告知、告知不准确、不及时；未告知先签字同意；告知与书面记录不一致；未行签字同意；语言冲突、行为冲突等；患者或家属对工作人员不满意。

（三）手术、介入、导管相关事件：手术患者、部位、术式选择错误；术中术后并发症或意外死亡；非计划再次手术；手术或介入器械遗留在体内；麻醉相关事件。

（四）非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间。

（五）不作为事件：医疗工作中已发现问题，但未及时处理及汇报，导致不良后果加重等事件。

（六）基础护理事件：用药错误、跌倒、坠床、压疮、走失、自杀、管道脱落、意外伤害、药物外渗、严重药物不良反应、严重输血反应、其他等。

（七）医护人员安全事件：针刺、锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件。

三级综合医院评审标准涉及与引用的法律、法规、部门规章《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》涉及与引用的法律、法规、部门规章第一章坚持医院公益性1.2.3.1 《临床技术操作规范》（2004.1.16）《临床诊疗指南》（卫医发[2006]139号；2006.4.7）《临床路径管理指导原则（试行）》（卫医管发[2009]99号；2009.10.13）《临床护理实践指南》（卫医政发[2011]55号；2011.6.15）（书）1.2.5 《国家基本药物临床应用指南》（卫办药政发[2009]232号；2009.12.29）《国家基本药物处方集》（卫办药政发[2009]232号；2009.12.29）★1.3.1.1 《医院管理评价指南（试行）》（卫医发[2005]104号；2005.3.17）《关于实施“万民医师支援农村卫生工程”》的通知（卫医发[2005]165号；2005.4.20）《关于成立“万民医师支援农村卫生工程”项目办公室》的通知（卫医发[2005]86号；2005.4.25）《医院管理评价指南（2008版）》（卫医发[2008]27号；2008.5.13）1.3.3 《中华人民共和国传染病防治法》（主席令第17号；2004.12.1）《突发公共卫生事件应急条例》（国务院令第376号；2003.5.9）1.3.7 《中华人民共和国统计法》（主席令第15号；2009.6.27；自2010.1.1起施行）★1.4.2.1 《医院管理评价指南（试行）》（卫医发[2005]104号；2005.3.17）《医疗卫生机构灾害事故防范和应急处置指导意见》和《医疗机构基础设施消防安全规范》的通知（卫办发[2006]16号；2006.1.6）《2008-2009年“以病人为中心”医疗安全百日专项检查活动方案》（卫医政发[2008]64号；2008.12.4）《医院管理评价指南（2008版）》（卫医发[2008]27号；2008.5.13）《全国自然灾害卫生应急预案（试行）》（卫应急发[2009]40号；2009.4.27）《2009年“医疗质量万里行”活动方（中华人民共和国卫生部令第35号；2003.5.12）《医院管理评价指南（2008版）》（卫医发［2008］27号；2008.5.13）《2008年–2009年“以病人为中心”医疗安全百日专项检查活动方案》（卫医政发［2008］64号；2008.12.4）《关于改进公立医院服务管理方便群众看病就医的若干意见》（卫医管发［2010］14号；2010.2.1）★2.3.2.2 《医院管理评价指南（2008版）》（卫医发［2008］27号；2008.5.13）《2008年--2009年“以病人为中心”医疗安全百日专项检查活动方案》（卫医政发［2008］64号；2008.12.10）《卫生部关于改进公立医院服务管理方便群众看病就医的若干意见》的通知（卫医管发［2010］14号；2010.2.5）★2.6.1.1 《计划生育技术服务管理条例》（中华人民共和国国务院令第428号；2001.10.1）《中华人民共和国母婴保健法实施办（中华人民共和国国务院令第308法》号；2001.6.20）《中华人民共和国人口与计划生育法》（中华人民共和国国务院令第63号；自2002年9月1日起施行）《卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见》的通知（卫办发［2004］130号；2004.4.21）《全国卫生系统开展纠正医疗服务中不正之风专项治理实施方案》的通知（卫办发［2004］40号；2004.4.28）《艾滋病自愿咨询检测工作实施方案（试行）》的通知（卫办疾控发［2004］136号；2004.9.2）《二级以上综合医院感染性疾病科工作制度和工作人员职责》和《感染性疾病病人就诊流程》的通知（卫办医发［2004］166号；2004.10.19）《医院管理评价指南（试行）》（卫医发［2005］104号；2005.3.17）《卫生部关于加强“肢体延长术”管理的通知》（卫医发［2006］393号；2006.9.25）《医院管理评价指南（2008版）》（卫医发［2008］27号；2008.5.13）《医院投诉管理办法（试行）》（卫医管发〔2009］111号；2009.11.26）卫生部医政司关于推荐使用《医疗知情同意书》的函（卫医政函［2010］42号；2010.3.4）★2.7.1.1 《全国“平安医院”创建工作考核办法及考核标准（试行）》.（卫办发［2008］20号；2008.3.25）《医院投诉管理办法（试行）》（卫医管发［2009］111号；2009.11.26）关于印发《全国医疗卫生系统“三好一满意”活动2012年工作方案》的通知（卫办医政发［2012］24号；2012.2.17）《关于维护医疗机构秩序的通告》（卫通［2012］7号；2012.4.30）★2.7.1.2 《医院投诉管理办法（试行）》（卫医管发［2009］111号；2009.11.26）《关于加强医疗纠纷人民调解工作的惫见》（司发通［2010］5号；2010.1.8）《关于改进公立医院服务管理方便群众看病就医的若干意见》（卫医管发［2010］14号，2010.2.5）《关于“三好一满意.活动2011年工作任务分解量化指标》的通知（卫办医政发［2011］103号，2011.7.27）2.8.5 《无烟医疗机构标准（试行）》（卫妇社发［2008］15号；2008.3.10）《关于2011年起全国医疗卫生系统全面禁烟的决定》（卫妇社发［2009］48号；2009.5.20）第三章患者安全★3.1.2.1《医院管理评价指南（试行）》（卫医发［2005］104号；2005.3.17）《2008年“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动方案》（卫医发［2008］28号；2008.5.12）《2009年“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动方案》（卫医管发［2009]38号；2009.4.28)《三级综合医院评审标准》（卫医管发［2011]33号；2011.4.18)★3.3.3.1《手术安全核查表与手术风险评估表》（医协会发［2009]7号；2009.2.13)《2009年“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动方案》（卫医管发［2009]38号；2009.4.28)《手术安全核查制度》（卫办医政发［2010]41号；2010.3.17）《2010年“医疗质量万里行”活动方案》（卫医政发[2010]44号；2010.5.12）《三级综合医院评审标准》（卫医管发［2011]33号；2011.4.18）《医疗机构手术分级管理办法（试行）》（卫办医改［2012]94号；2012.8.3）3.4.1.1《医务人员手卫生规范》（卫通[2009]10号；2009.4.1；自2009.12.1起实施)★3.6.2.1《医院管理评价指南（2008版）》（卫医发［2008］27号；2008.5.13）《2009年“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动方案》（卫医管发［2009]38号；2009.4.28)《医学检验所基本标准（试行）》（卫医政发[2009]119号；2009.12.14)《改进公立医院服务管理方便群众看病就医的若干意见》（卫医管发[2010]14号；2010.2.1)《三级综合医院评审标准》（卫医管发［2011]33号；2011.4.18)《医疗机构从业人员行为规范》（卫办发［2012]45号；2012. 6.26)★3.9.1.1《医院管理评价指南（试行）》（卫医发［2005]104号；2005.3.17)《2008年“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动方案》（卫医发［2008]28号，2008.5.12)《2009年“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动方案》（卫医管发［2009]38号；2009.4.28)《医院投诉管理办法（试行）》（卫医管发［2009］111号；2009.11.26）《三级综合医院评审标准》（卫医管发［2011］33号；2011.4.18)《医疗质量安全事件报告暂行规定》（卫医管发［2011］4号，2011.1.14)《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发［2002］206号；2002.8.20)3.9.2.1 《医疗质量安全事件报告暂行规定》（卫医发［2011]4号；2011.1.14印发；自2011.4.1起施行)第四章医疗质量安全管理与持续改进4.3.2 《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发［2009］18号；2009.3.2)★4.3.5.1 《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发［2009］18号；2009.3.2)《三级综合医院评审标准（2011年版）》（卫医管发［2011］33号；2011.4.18)《医疗机构手术分级管理办法（试行）》（卫办医政发［2012］94号；2012.8.3)★4.3.5.2 《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发［2009］18号；2009.3.2)《三级综合医院评审标准》(2010.5.25)《三级综合医院评审标准（2011年版）》（卫医管发［2011］33号；2011.4.18)《医疗机构手术分级管理办法（试行）》（卫办医政发［2012］94号；2012.8.3)★4.5.7.4 《医院管理评价指南（试行）》（卫医发［2005］104号；2005.3.17)《医院管理评价指南(2008版）》（卫医发［2008］27号；2008.5.13)《三级综合医院评审标准及实施细则（2011年版）》（卫办医管发巨［2011］148号；2011.12.24)★4.5.7.5 《医院管理评价指南（试行）》（卫医发［2005］104号；2005.3.17)《医院管理评价指南（2008版）》（卫医发［2008］27号；2008.5.13)《三级综合医院评审标准及实施细则（2011年版）》（卫办医管发［2011］148号；2011.12.24)4.5.8 《新生儿病房建设与管理指南（试行）》（卫办医政发［2009］123号；2009.12.25)4.6.5.1 《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发［2004］285号；2004.8.19)★4.6.8.2 《医院管理评价指南（试行）》（卫医发［2005］104号；2005.3.17)《医院管理评价指南（2008版）》（卫医发［2008］27号；2008.5.13)★4.6.8.3 《医院管理评价指南（试行）》（卫医发［2005］104号，2005.3.17)《医院管理评价指南(2008版）》（卫医发［2008］27号；2008.5. 13)《临床路径管理指导原则(试行）》（卫医管发［2009］99号；2009.10.16)卫生部办公厅关于印发《“三好一满意“活动2011年工作任务分解量化指标》的通知（卫办医政发［2011］103号；2011.7.29)★4.7.5.1 《医院管理评价指南（试行）》（卫医发［2005］104号；2005.3.17)《医院管理评价指南（2008版）》（卫医发［2008］27号；2008.5.13)《2009年“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动方案》（卫医管发［2009]38号；2009.4.28)★4.7.5.2 《医院管理评价指南（试行）》（卫医发［2005］104号；2005.3.17)《医院管理评价指南（2008版）》（卫医发［2008］27号；2008.5.13)《三级综合医院评审标准及实施细则（2011年版）》（卫医管发［2011］33号；2011.4.22)★4.8.4.3 《医院管理评价指南（试行）》（卫医发［2005］104号；2005.3.17)《医院管理评价指南（2008版）》（卫医发［2008］27号；2008.5.13)《急诊科建设与管理指南（试行）》（卫医政发［2009］50号；2009.6.10)★4.9.1.1.1关于在《医疗机构诊疗科目名录》中增加“重症医学科”诊疗科目的通知（卫医政发［2009］9号；2009.1.19）关于印发《重症医学科建设与管理指南（试行）》的通知（卫办医政发［2009］23号；2009.2.13）《卫生部关于加强医院业务科室建设和管理》的通知（卫医政发［2009］97号；2009.9.9）★4.9.1.1.2《医院管理评价指南（试行）》（卫医发［2005］104号；2005.3.17）《医院管理评价指南（2008版）》（卫医发［2008］27号；2008.5.13)《三级综合医院评审标准》(2010.5.25) ★4.9.2.1 《三级综合医院评审标准》(2010.5.25)4.10.1 《中华人民共和国传染病防治法》（主席令第17号；2004.12.1）4.10.2 《卫生部关于二级以上综合医院感染性疾病科建设的通知》（卫医发［2004］292号；2004.9.6）卫生部办公厅关于印发《二级以上综合医院感染性疾病科规章制度和工作人员职责》和《感染性疾病病人就诊流程》的通知（卫办医发［2004］166号；2004.10.19）《医疗机构传染病预检分诊管理办法》（卫生部令第41号，2005年2月28日起施行）4.10.3 《医疗废物管理条例》（国务院令第380号；2003.6.16）4.10.4.1《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》(卫生部令第37号；2006.8.24)《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》（卫办应急发［2005］288号；2005.12.27）《突发公共卫生事件应急条例》（国务院令第376号；2003.5.12）4.11.1 《综合医院中医临床科室基本标准》（国中医药发［2009］6号；2009.3.16）4.11.3 《医院中医药房基本标准》（国中医药发［2009］4号；2009.3.16）《医疗机构中煎药室管理规范》（国中医药发［2009］3号；2009.5.5）4.15.1.1《医疗机构药事管理规定》（卫医政发［2011］11号；2011.1.31）4.15.2.6《处方管理办法》(卫生部令第53号；2007.2.14)4.15.2.8《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫医政发［2010］62号；2010.4.20）《静脉用药集中调配操作规程》（卫医政发［2010］62号；2010.4.20）4.15.2.10《电子病历基本规范》（卫医政发［2010］24号；2010.2.22）4.15.3.6《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医政发［2010］28号；2010.2.10）4.15.4.1《国家基本药物目录》（卫生部令第69号；2009.8.18；自2009.9.21施行）★4.15.5.1 关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的通知（卫医发［2004］285号；2004.8.19）《2005年卫生工作要点》（2005.1.24）关于《建立抗菌药物临床应用及细菌耐药监测网》的通知（卫办医发［2005］176号；2005.11.29）《“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动的通知》（卫医发［2005］39号；2005.7.8）卫生部办公厅关于《进一步加强抗菌药物临床应用管理》的通知（卫办医发［2008］48号；2008.3.24）卫生部办公厅关于《抗菌药物临床应用管理有关问题》的通知（卫办医政发［2009］38号；2009.3.23）卫生部办公厅关于《做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动》的通知，（卫办医政发［2011］56号；2011.4.18）《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》（卫办医政发［2011］56号；2011.4.29）《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》（卫办医政发［2012］32号；2012.3.5）《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号；2012.5.8，自2012年8月1日起施行）《2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》（卫办医政发［2013］37号；2013.5.6）★4.15.5.2《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发［2004］285号；2004.8 .22）《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号；2012.5.8，自2012年8月1日起施行）《医疗机构药事管理规定》（卫医政发［2011］11号；2011.1.31）《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发［2010］28号；2010.2.10）★4.15.5.3 卫生部办公厅关于《抗菌药物临床应用管理有关问题》的通知（卫办医政发［2009］38号；2009.3.25）《2009年“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动方案（卫医管发［2009］38号；2009.4.28卫生部医政司关于《普通外科I类（清洁）切口手术围术期预防用抗菌药物管理实施细则（征求意见稿）》（2009.11.25）《2010年“医疗质量万里行”活动方案》（卫医政发［2010］44号；2010.5.12）《外科手术部位感染预防与控制技术指南（试行）》等三个技术文件的通知（卫办医政发［2010］187号；2010.12.14）卫生部办公厅关于《继续深人开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动》的通知（卫办医政发［2012］32号，2012.3.5）★4.15.5.4 《处方管理办法》（中华人民共和国卫生部令第53号；2007.2.14，自2007年5月1日起施行）《2011年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》（卫办医政发［2011］56号；2011.4.18）《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》（卫办医政发［2012］32号；2012.3.5）《2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》（卫办医政发［2013］37号；2013.5.6）《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号；2012.5.8，自2012年8月1日起施行）★4.15.6.1 《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号；2001年2月28日）《药品不良反应监测管理办法（试行）》（国药管安［1999］401号；1999.11.25）《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号；2010.12.13，自2011年7月1日起施行）4.15.6.2 《突发公共卫生事件应急条例》（中华人民共和国国务院令376号；2003.5.9）《医院管理评价指南（试行）》（卫医发［2005］104号；2005.3.17)《2009年“医疗质量万里行”活动方案》（卫医政发［2009］82号；2009.5.19）《2010年“医疗质量万里行”活动方案》（卫医政发［2010］44号；2010.5.12）4.16.1《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发［2006］73号；2006.2.27)4.17.1《病理科建设与管理指南（试行）》（卫办医政发［2009］31号；2009.3.6）4.18.1《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号；2006.1.24自2006年3月1日起施行）《放射性心脏损伤诊断》（卫通［2012］4号；2012.3.15印发，2012.8.1施行）★4.19.4.3《中华人民共和国献血法》（中华人民共和国主席令第93号；1997.12.29）《医疗机构临床用血管理办法（试行）的通知》（卫生部文件卫医发［1999］第6号；1999.1.5）《医院管理评价指南（试行）》（卫医发［2005］104号；2005.3.17)《医院管理评价指南（2008版）》（卫医发［2008］27号；2008.5.13)《临床输血技术规范》（卫医发［2000］184号；2000.6.2）★4.19.5.1《血站基本标准》（卫医发［2000］448号；2000.12.14）《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号；2012.6.7）《临床输血技术规范》（卫医发［2000］184号；2000.6.2）《医疗废物管理条例》（中华人民共和国国务院令第380号；2003.6.16）《医疗机构医疗废物管理办法》（中华人民共和国卫生部令第36号；2003.10.15）《血站质量管理规范》（卫医发［2006］167号，2006.4.25）★4.19.5.2《医院管理评价指南（2008版）》（卫医发［2008］27号；2008.5.13)卫生部办公厅关于《进一步加强血液管理工作》的通知（卫医办［2009］151号；2009.10.15）《2010年“医疗质量万里行”活动方案》（卫医政发［2010］44号；2010.5.12）《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号；2012.6.7）《血站管理办法》（中华共和国卫生部令第44号；2005.11.17）《临床输血技术规范》（卫医发［2000］184号；2000.6.2）《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号；2012.6.7）★4.19.5.4卫生部办公厅关于《进一步加强血液管理工作》的通知（卫医办［2009］151号；2009.10.15）《2010年“医疗质量万里行”活动方案》（卫医政发［2010］44号；2010.5.12）《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号；2012.6.7）《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998--2010年）实施指导意见》（卫疾控发［2001］8号；2002.4.25）★4.20.3.2 关于印发《医院感染诊断标准（试行）》的通知（卫医发［2001］2号；2001.1.3）卫生部办公厅关于《抗菌药物临床应用管理有关问题》的通知（卫办医政发［2009］38号；2009.3.23）《医院感染暴发报告及处置管理规范》（卫医政发［2009］73号；2009.7.20）卫生部发布《医院消毒供应中心管理规范》等6项卫生行业标准通告（卫通［2009］10号；2009.4.13）《三级综合医院评审标准（2011年版）》，（卫医管发［2011］33号；2011.4.22）★4.20.5.1《医院感染管理办法》（卫生部第48号令；自2006年9月1日起实施）《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发［2004］285号；2004.8.22）《进一步加强抗菌药物临床应用管理》的通知（卫办医发［2008］48号；2008.3.19）工作》的通知（卫办医发［2008］130号；2008.6.27）《多重耐药菌医院感染预防与控制技术指南（试行）》（卫办医政发［2011］5号；2011.1.17）关于《持续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动》的通知（卫办医政发［2012］32号；2012.3.5）★4.20.5.2 关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的通知（卫医发［2004］285号；2004.8.19）关于《加强多重耐药菌医院感染控制工作》的通知（卫办医发［2008］130号；2008.6.27）《多重耐药菌医院感染预防与控制技术指南（试行）》（卫办医政发［2011］5号；2011.1.17）关于印发《预防与控制医院感染行动计划（2012一2015年）》的通知（卫医政发［2012］63号；2012.9.25）《三级综合医院评审标准》（2010.5.25）工作》的通知（卫办医发［2005］130号；2008.6.27）关于印发《多重耐药菌医院感染预防与控制技术指南（试行）》的通知（卫办医政发［2011］5号；2011.1.17）关于印发《预防与控制医院感染行动计划（2012一2015年）》的通知（卫医政发［2012］63号；2012.9.25）《三级综合医院评审标准（2011年版）》（卫医管发［2011］33号，2011.4.22）4.20.7《医院消毒技术规范》（2009发布）《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367—2012；2012.4.5发布；2012.8.1施行）《医院消毒供中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》（卫通［2009］10号；2009.4.1，自2009年12月1日起施行）《医院消毒供中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》（卫通［2009］10号；2009.4.1，自2009年12月1日起施行）《医院隔离技术规范》（卫通［2009］10号；2009.4.1，自2009年12月1日起施行）4.20.8.1《医院感染监测规范》（卫通［2009］10号；2009.4.1，自2009年12月1日起施行）（WS/T312—2009）4.21.1 《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号；2006.1.24；自2006.3.1起实施）4.21.2.1 《心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011年版）》（卫办医政发［2011］107号；2011.8.12）《血液透析室基本标准》（卫医政发［2010］32号；2010.3.12）《血液净化标准操作规程（2010版）》（自2010.1执行）（书）《血液透析室管理标准》（卫医政发［2010］35号；2010.3.23）4.22.3.3 《医疗废物管理条例》（国务院令第380号；2003.6.16）《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（卫生部令第36号；自2003.10.15施行）4.23.1 《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号；自2009.2.28；自2009.6.1施行）《临床营养技术操作规范（2010版）（卫生部委托中国医师协会编著；2011.10.1；人民军医出版社）《临床营养诊疗指南（2010版）（卫生部委托中国医师协会编著；2011.10.1；人民军医出版社）《ICU营养指导意见（2006）（卫生部委托中华医学会重症医学分会）《临床诊疗指南—肠外肠内营养分册（2008版）（卫生部委托中华医学会编著；人民军医出版社）《中国糖尿病医学营养治疗指南（2010）（中华医学会糖尿病学分会、中国医师协会营养医师专业委员会）《临床肠外肠内营养操作指南（2004）（中华外科学会临床营养支持学组）4.23.3 《病历书写基本规范》（卫医政发［2010］11号；2010.1.22）4.24.1 《医用氧仓安全管理规范》（质技监局锅发［1999］218号；1999.9.18）《医用氧气加压舱》（质检总局GB/T19284-2003；2003.9.11，,204.3.1实施）《医用空气加压氧舱》（质检总局GB/T19284-2003；2003.9.11，,204.3.1实施）4.24.1.2《医用氧仓临床使用安全技术要求》（卫医发［1996］34号；1996.8.5）《医用氧仓安全管理规范》（质技监局锅发［1999］218号；1999.9.18）4.25.1 《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号；自2006.3.1施行）4.26.1 《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）的通知》（卫医发［2004］100号；2004.4.1）4.26.5 《临床核医学放射卫生防护标准》（GBZ120-2006卫通［2006］16号；2007.4.1）4.27.1 《中华人民共和国侵权责任法》（主席令21号；2009.12.26）★4.27.5.2《全国医院工作条例、医院工作制度与医院工作人员职责》（1982）《医疗事故处理条例》（中华人民共和国国务院令第351号；2002.4.4，自2002年9月l日起施行）《医疗机构病历管理规定》（卫医发［2012］195号；2002.7.19，自2002年9月1日起施行）卫生部关于《修订住院病案首页》的通知（卫医政发［2011］84号；2011.11.1）第五章护理管理与质量持续改进5.1.2 《护士条例》（中华人民共和国国务院令第517号；2008.1.31，自2008年5月12日起施行）★5.3.2.1《护士守则》（中华护理学会2008.5.12制订）《2010年“优质护理服务示范工程”活动方案》（卫办医政发［2010］13号；2010.1.22）卫生部医政司关于对《住院患者基础护理服务项目（征求意见稿）》、《基础护理服务工作规范（征求意见稿）》、《常用临床护理技术服务规范（征求意见稿）》三个文件征求意见的函（卫医政护便函［2010］4号；2010.1.11）《2010年“医疗质量万里行”活动方案》（卫医政发［2010］44号；2010.5.12）《综合医院分级护理指导原则（试行）》（卫医政发［2009］49号；2009.5.22）卫生部关于印发《住院患者基础护理服务项目（试行）》等三个文件的通知（卫医政发［2010］9号；2010.1.20）《三级综合医院评审标准（2011年版）》（卫医管发［2011］33号；2011.4.22）《关于在医疗机构推行表格式护理文书》（卫医政发［2010］125号；2010.7.23）《关于加强医院临床护理及深化“优质护理服务示范工程”活动有关工作》（卫办医政发［2010］154号；2010.9.14）《医院实施优质护理服务工作标准（试行）》（卫医政发［2010］108号；2010.12.22）《2011年推广优质护理服务工作方案》（卫医政发［2011］23号；2011.3.23）《临床护理实践指南（2011版）》（2011.6.30）《中国护理事业发展规划纲要（2011—2015年）》（卫医政发［2011］96号；2011.12.31）《全国医疗卫生系统“三好一满意”活动2012年工作方案》（卫办医政发［2012］24号；2012.2.17）《2012年推广优质护理服务工作方案》（卫办医政发［2011］47号；2012.4.19）★5 .3.3.1 关于《进一步加强护理管理工作》的通知（卫医发［1997］23号；1997.6）《关于改进公立医院服务管理方便群众看病就医的若干意见》，（卫医管发［2010］14号；2010.2.1）《关于加强医院临床护理及深化“优质护理服务示范工程”活动有关工作》（卫办医政发［2010］154号；2010.9.14）《医院实施优质护理服务工作标准（试行）》（卫医政发［2010］108号；2010.12.22）《2011年推广优质护理服务工作方案》（卫医政发［2011］23号；2011.3.23）《临床护理实践指南（2011版）》（2011.6.30）《中国护理事业发展规划纲要（2011--2015年）》（卫医政发［2011］96号；2011.12.31）《2012年推广优质护理服务工作方案》（卫办医政发［2012］47号；2012.4.19）5.3.11《病历书写基本规范》（卫医政发［2010］11号；2010.1.22）《电子病历基本规范》（卫医政发［2010］24号；2010.2.22）5.5.1 《医院手术部（室）管理规范》（卫医政发［2009］90号；2009.9.18）5.5.1.3《手术安全核查制度》（卫医政发［2010］41号；2010.3.17）5.5.1.4《医院感染管理办法》（卫生部第48号令；自2006年9月1日起实施）《医疗废物管理条例》（国务院令第380号；2003.6.16）5.5.2《消毒供应中心管理规范》（卫通［2009］10号；2009.4.13）5.5.3《新生儿病房建设与管理指南（试行）》（卫办医政发［2009］123号；2009.12.25)第六章医院管理★6.1.2.1《医疗机构管理条例》（国务院令第149号；1994.2.26）《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》（卫医发［2008］35号；2008.7.4）《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发［2009］号；2009.3.16）★6.1.3.1 《中华人民共和国执业医师法》（中华人民共和国主席令5号，1998.6.26，自1999年5月1日起施行）《护士条例》（中华人民共和国国务院令第517号；2008.1.31，自2008年5月12日起施行）★6.2.1.2《医院管理评价指南（试行）》（卫医发［2005］104号；2005.3.17）《卫生部、国家中医药管理局关于开展治理医药购销领域商业贿路专项工作的实施意见》（卫办发［2006］156号；2006.4.21）《卫生部关于全面推行医院院务公开的指导意见》（卫医发［2006］428号；2006.10.23）《卫生部、国家中医药管理局关于建立健全防控医药购销领域商业贿路长效机制的工作方案》（卫规财发［2006］471号；2006.12.7）《医院管理评价指南（2008版）》（卫医发［2008］27号；2008.5.13）《医疗机构院务公开监督考核办法（试行）》（卫医政发［2009］122号；2009.12.25）《医院向内部职工公开的信息目录》的通知（卫办医发［2008］105号；2008.6.3）关于印发《公立医院改革试点指导意见》的通知（卫医管发［2010］20号；2010 .2.11）关于《做好深化医药卫生体制改革形势下院务公开工作》的通知（卫医政发［2010］91号；2010.10.19）《县级医院及乡镇卫生院院务公开考核标准（试行）》（卫医政发［2011］39号；2011.5.11）6.4.3.3 《继续医学教育规定（试行）》（卫科教发［2000］477号；2001.12.28）《中华人民共和国劳动法》（主席令第28号；1994.7.5；自1995.1.1起施行）《中华人民共和国会计法》（主席令第24号；1999.10.31；自2000.7.1起施行）《中华人民共和国预算法》（主席令第21号；1994.3.22；自1995.1.1起施行）《中华人民共和国审计法》（主席令第48号；2006.2.28；自2006.6.1起施行）《医院会计制度》（财会字［1998］58号；1998.11.17）《医院财务制度》（财社［2010］306号；2010.12.28）6.6.5 《中华人民共和国政府采购法》（主席令第21号；1999.8.30；自2000.1.1起施行）6.7.1 《关于建立医务人员医德考评制度的指导意见试行）》（卫办发［2007］296号；2007.12.7）《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发［2011］24号；2010.3.24）★6.8.2.1《医院管理评价指南（试行）》（卫医发［2005］104号；2005.3.17）《医院管理评价指南（2008版）》（卫医发［2008］27号；2005.5.13）《医院投诉管理办法（试行）》（卫医管发［2009］211号；2009.11.26）《卫生部办公厅关于做好医疗卫生机构防灾减灾工作的通知》（卫办应急发［2011］64号；2011.5.3）★6.8.7.1 卫生部办公厅关于《进一步做好医疗卫生系统安全工作》的紧急通知（2003.12.16）卫生部关于《加强安全工作》的紧急通知（2004.2.17）《医院管理评价指南（试行）》（卫医发［2005］104号；2005.3.17）卫生部关于印发《医疗卫生机构灾害事故防范和应急处置指导意见》和《医疗机构基础设施消防安全规范》的通知（卫办发［2006］16号；2006.1.6）《全国“平安医院”创建工作考核办法及考核标准（试行）》（卫办发［2008］20号；2008.3.25）《医院管理评价指南（2008版）》（卫医发［2008］27号；2005.5.13）《中华人民共和国消防法》（中华人民共和国主席令第六号；2008年10月28日修订通过.自2009年5月1日起施行）6.9.1 《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发［2011］24号；2010.3.24）6.9.3 《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发［2004］474号；2004.12.31）★6.9.6.2《医院管理评价指南（试行）》（卫医发［2005］104号；2005.3.17）《医院管理评价指南（2008版）》（卫医发［2008］27号；2005.5.13）《2008年--2009年“以病人为中心”医疗安全百日专项检查活动方案》（卫医政发［2008］64号；2008.12.4）《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发［2011］24号，2011.3.24）卫生部办公厅关于印发《二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》的通知（卫办医管发［2012］57号；2012.5.21）6.10.1 《医疗卫生服务单位信息公开管理办法（试行）》（卫生部令第75号；2006.6.3；自2010.8.1施行）。

卫医管发〔XXXX〕4号医疗质量安全事件报告暂行规定卫医管发〔2011〕4号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属有关单位，部属（管）医院：为建立健全医疗质量安全事件报告和预警制度，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动连续医疗质量改进，切实保证医疗安全，我部组织制定了《医疗质量安全事件报告暂行规定》。

现印发给你们，请认真组织实施。

各地在贯彻实施工作中有何意见和建议，请及时联系我部医疗服务监管司。

卫生部二〇一一年一月十四日医疗质量安全事件报告暂行规定第一章总则第一条为建立健全医疗质量安全事件报告制度，提升医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动连续医疗质量改进，切实保证医疗安全，按照《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构治理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规，制定本规定。

第二条医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等缘故，造成患者死亡、残疾、器官组织损害导致功能障碍等明显人身损害的事件。

第三条卫生部负责全国医疗质量安全事件信息报告治理工作。

县级以上地点卫生行政部门（含中医药治理部门）负责本辖区内医疗质量安全事件信息报告治理工作。

第四条各级各类医疗机构应当按照本规定报告医疗质量安全事件信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。

第二章报告要求第五条医疗质量安全事件实行网络在线直报。

卫生部建立全国统一的医疗质量安全事件信息报告系统（以下简称信息系统），信息系统为各级卫生行政部门分不设置相应权限的数据库。

第六条按照对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：一样医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损害导致一样功能障碍或其他人身损害后果。

重大医疗质量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损害导致严峻功能障碍；（二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损害或其他人身损害后果。

重庆市卫生局转发卫生部关于印发《医疗质量安全事件报告
暂行规定》的通知
【法规类别】卫生综合规定
【发布部门】重庆市卫生和计划生育委员会(原重庆市卫生局)
【发布日期】2011.04.12
【实施日期】2011.04.12
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
重庆市卫生局转发卫生部关于印发《医疗质量安全事件报告暂行规定》的通知
各区县（自治县）卫生局、北部新区社会发展局，市级各医疗机构，三医大各附院、解放军三二四医院、武警重庆总队医院，大型企事业单位职工医院：为建立健全医疗质量安全事件报告和预警制度现将《卫生部关于印发＜医疗质量安全事件报告暂行规定＞的通知》（卫医管发〔2011〕4号）转发给你们，并提出以下要求，请一并严格遵照执行。

一、各区县（自治县）卫生局要高度重视，充分认识规范报告和妥善处理医疗质量安全事件的重
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不良事件分级
Ⅰ级事件:非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

分为：
①一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

②重大医疗质量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。

③特大医疗质量安全事件:造成3人以上重度残疾或死亡。

Ⅱ级事件:在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害;
Ⅰ级和Ⅱ级事件属于必须报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发〔1987〕63号）、卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》（卫医管发〔2011〕4号）执行。

Ⅲ级事件:虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复;
Ⅳ级事件:由于及时发现错误，但未形成事实，由特殊情况造成诊疗活动不能顺利进行的事件。

Ⅲ级和Ⅳ级事件报告具有主动性和非处罚性的特点：
①主动性：医院倡导各科室、部门和个人自愿参与，主动报告不良事件。

②非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也
不作为所涉及人员和部门处罚的依据。

紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。

医疗安全（不良）事件报告制度及流程为了提高医务人员的风险意识，减少并及时妥善处理医院质量（安全）不良事件，更好地保障医疗安全，根据国家卫计委《医疗质量安全不良事件报告暂行规定》（卫医管发｛2011｝4号），结合《三级中医医院评审实施细则（2017版）》的具体要求，制定本管理办法。

一、医疗安全（不良）事件的定义及范围：（一）定义：是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

发生或者发现医疗安全不良事件时，医务人员应立即采取有效措施，防止损害扩大，并及时向所在科室负责人报告。

（二）范围：涵盖医疗、护理、感染管理、医疗器械管理和运行、行政后勤等各个部门，具体包括：1．诊疗失误导致患者出现非正常死亡、严重并发症、严重功能障碍及住院时间延长、住院费用增加等医疗事件。

2．病人在住院期间发生的跌倒、用药错误、走失、烫伤、误吸或窒息及其他与安全有关的意外。

3．不符合临床诊疗规范的操作；4．严重药物不良反应或输血不良反应。

5．因医疗设备器械原因给医患带来的损害。

6．因医务人员或陪护人员给患者带来的损害。

7．严重院内感染。

8．门急诊、后勤、保卫、信息等不良事件。

9．及时发现错误未造成事实的隐患事件以及各类可能引发医疗纠纷的事件。

10．可能给医院带来经济损失的事件；11．可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；12．可能给医院带来信誉等各种损失的事件；13．提供何种服务时发生：手术、转运、镇痛、门诊、输血、留观、介入诊疗（导管）、洗浴、医技检查、清扫、康复治疗、计划免疫、饮食、其他。

二、医疗安全（不良）事件报告目的：（一）建立不以惩罚为目的患者安全通报系统，它是缺陷管理数据的来源渠道。

该渠道越畅通越好，数据越广泛越好。

（二）以发现错误、分析错误本质的原因为目的，通过了解“错误”，提高对“错误”的识别能力和“免疫”能力。

上海市卫生和计划生育委员会关于印发《上海市医疗质量安全事件报告管理办法》的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生和计划生育委员会•【公布日期】2013.09.03•【字号】沪卫计委医管〔2013〕12号•【施行日期】2013.11.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗质量正文上海市卫生和计划生育委员会关于印发《上海市医疗质量安全事件报告管理办法》的通知各区县卫生局（卫生计生委），上海申康医院发展中心，有关大学，中国福利会，市卫生监督所，各市级医疗机构:为建立健全本市医疗质量安全事件报告制度，提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动医疗质量持续改进，切实保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》等规定，结合上海实际，本委制定了《上海市医疗质量安全事件报告管理办法》，并经2013年第8次委务会议讨论通过。

现印发你们，请遵照执行。

特此通知。

上海市卫生和计划生育委员会2013年9月3日目录第一章总则第二章信息报告要求第三章信息处理要求第四章医疗事故报告第五章监督考核第六章附则上海市医疗质量安全事件报告管理办法第一章总则第一条为建立健全医疗质量安全事件报告制度，提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动医疗质量持续改进，切实保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》等法律、法规、规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条本办法所称医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。

本办法所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。