药物警戒--药物警戒标准文件管理规程

药物警戒质量管理规程第一章总则第一条为确保药物警戒工作的规范性和有效性，提高药物使用安全性，制定本规程。

第二条本规程适用于从事药物警戒工作的相关人员，包括但不限于药物警戒部门、药学部门、医院管理部门和相关临床科室的工作人员。

第三条药物警戒的工作目标是减少药物使用中的不良事件发生，确保药物使用安全。

第四条药物警戒应当依据相关国家法律法规、规范性文件和药物警戒的最新技术要求进行。

第五条药物警戒部门应建立健全警戒信息的收集、分析、评估和反馈机制，及时向相关人员提供预警信息和警示意见。

第六条药学部门应确保药物的质量控制，提供关于药物的合理用药、不良反应管理等方面的专业指导。

第七条医院管理部门应加强对药物警戒工作的组织领导和监督管理，确保药物警戒工作的顺利开展。

第二章警戒信息收集与分析第八条药物警戒部门应建立警戒信息收集和管理系统，确保有关药物使用的信息及时、准确地收集、整理和分析。

第九条警戒信息的收集来源包括但不限于临床医疗记录、药物不良反应报告、文献研究和药监部门的监测数据等。

第十条药物警戒部门应对收集到的警戒信息进行分类和评估，包括药物的有害反应、药物相互作用、滥用/误用以及其他相关问题。

第十一条药物警戒部门应定期发布警示信息，包括但不限于警告信、警示标签和警示通报等形式。

第三章药物警戒评估与反馈第十二条药物警戒部门应根据警戒信息的评估结果，制订相应的处理措施和建议。

第十三条药学部门应根据药物警戒部门提供的警戒信息，加强对药物的质量控制，确保药物的安全使用。

第十四条医院管理部门应建立健全药物警戒反馈机制，及时向相关临床科室和工作人员提供警戒信息和处理建议。

第十五条药物警戒工作人员应积极参与警戒信息的评估和反馈工作，加强自身专业知识和技能的提升。

第四章药物警戒工作的监督管理第十六条监督部门应加强对药物警戒工作的监督和管理，确保药物警戒工作的规范性和有效性。

第十七条监督部门应定期对药物警戒工作开展检查，对违规行为和管理不到位的单位和个人给予相应的处罚和纠正。

药物警戒管理规程修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：分发部门：药物警戒部、质量部、运营管理中心、市场中心、销售中心1、目的：为规范药物警戒活动，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全。

2、依据：现行《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》等法律法规。

3、范围：适用于本公司药物警戒管理。

4、职责：药物警戒负责人、药物警戒专员及其他部门负责人；5、药物警戒活动：指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

6、内容：建立药物警戒体系，制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统；7、定期开展内部审核，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。

8、委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。

9、持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。

9.1药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。

负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。

9.2药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。

药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。

9.3药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质的专职人员。

专职人员应当具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和技能。

10、配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统等。

药物警戒文件存档操作规程
一、目的：为了统一文件存档的操作，使文件条理分明，便于查阅。

二、范围：适用于药物警戒文件存档操作规程的确认。

三、责任：药物警戒负责人
四、内容
1、文件存档的基本要求
1.1文件应当按照分类存放、条理分明，便于查阅。

各种归档文件应建立台帐登记。

1.2文件归档包括现行文件归档和各种原始记录文件归档。

1.3文件管理部门保留一份现行文件或样本，并记录在案。

1.4公司颁发的药物警戒体系文件由质量保证部归档保存；
1.5用电子方法保存的药物警戒体系文件，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

1.6一个年度需要整理归档的文件必须收集齐全、完整。

1.7收集重点：本部门自己制定的文件材料；有关部门的文件；收集的药品不良反应记录等。

1.8归档的文件材料应准确，有关签署手续完备。

已破损的文件材料应予修整，字迹模糊或易褪变的文件应予复制。

1.9整理归档文件所使用的书写材料、纸张、装订材料应符合档案保护要求。

9、文件归档后记录《药物警戒文件归档登记表》。

1。

药物警戒管理规程一、引言药物警戒管理规程旨在确保医疗机构和从业人员对于使用药物时的安全合规，减少药物错误使用和不良事件的发生。

本规程适用于所有医疗机构的药物处方、配药、给药等环节，以确保医疗质量和患者安全。

二、药物警戒体系1.药物信息管理医疗机构应建立完善的药物信息管理系统，记录所有药物的名称、规格、生产厂家、批号、采购时间等相关信息，并定期进行更新和维护。

2.药物警戒人员医疗机构应设立专门的药物警戒人员，负责监督药物的采购、储存、配药、给药等环节，并及时发现和纠正操作中的错误。

3.药物警戒培训医疗机构应定期组织药物警戒培训，以提高从业人员对于药物使用的认识和技能。

培训内容包括药物的分类、规格、储存条件、剂量计算等，以及常见的药物不良反应和应急处理措施。

4.药物警戒设备医疗机构应配备必要的药物警戒设备，如药物柜、温度计、药物包装机等，以确保药物在整个管理过程中的安全性和稳定性。

三、药物警戒流程1.药物采购医疗机构应严格按照采购程序进行药物采购，确保购进的药物质量合格、真实有效，并保存相关购进凭证和质量检验报告。

2.药物拆包验收拆包验收时，应核对药物的名称、规格、生产日期、有效期等信息，确保药物完整无损；同时进行质量检查，如颜色、气味等，确保药物符合规定的标准。

3.药物分装配药在药物分装配药过程中，应先核对医嘱、患者信息和药物信息的一致性，再按照规定的操作流程进行分装和配药操作，确保药物的准确性和完整性。

4.药物给药在给药过程中，医务人员应按照患者的具体情况和医嘱要求，正确选择给药途径和剂量，并严格遵守给药操作规程，确保给药的准确性和安全性。

四、药物警戒措施1.药物标识医疗机构应确保每种药物都有清晰的标签，标明药物的名称、规格、生产日期、有效期等信息，以便警觉并防止混淆用药。

2.药物存储药物应存放在专用的药物柜中，根据药物的特性和储存要求进行分类和分别存放，同时设定合适的温湿度条件，保证药物的安全性和稳定性。

药物警戒体系文件管理制度一、前言二、定义1.药物警戒体系：指医疗机构开展的关于药物的不良反应、不良事件、药物相互作用等方面的监测和预警系统。

2.文件管理制度：指针对药物警戒体系文件的制定、审批、发布、实施、修订、废止等方面的管理规定。

三、文件制定及审批程序1.文件的制定由医疗机构的相关部门或药学部门负责，制定人员应具备相关专业知识和经验。

2.文件的审批由药学部门负责，必要时可以邀请相关专家参与。

3.文件的审批程序为：起草→部门内审→上报→审核→审批→发布。

四、文件的分类和命名规范1.文件根据内容和用途进行分类，包括但不限于：药物警戒体系建设方案、药物警戒体系数据采集表、药物警戒体系报告模板等。

2.文件的命名规范为：文件名称+编号+制定日期。

五、文件的发布和实施1.文件经过审批后，由文件制定人将文件以电子文档的形式发送给相关人员，确保其收到并查阅。

2.相关人员在收到文件后，应根据文件内容进行具体的实施，并及时向文件制定人或相关部门进行反馈。

六、文件的修订和废止1.文件的修订由文件制定人负责，并征求相关人员的意见。

2.文件修订前应在医疗机构内部进行宣传，确保所有相关人员了解修订的内容。

3.文件废止的条件包括但不限于：文件内容已过时、政策改变等，废止决策由文件制定人或医疗机构的主管部门负责。

七、文件的保存和归档1.文件的保存应采用电子文档形式，并进行定期备份，保证文件完整性和安全性。

2.文件的归档由药学部门负责，归档后的文件应设立索引并安排合理的存储位置。

3.药学部门应定期清理和整理文件，将过时的文件进行彻底删除。

八、文件管理的监督与评估1.文件的管理与实施应由相关部门进行监督，并进行定期的评估。

2.监督与评估的方式可以包括但不限于：抽查、核查、访谈等。

3.监督与评估的结果应记录并及时反馈给相关人员，对发现的问题及时进行整改。

九、附则1.本制度的解释权归医疗机构的主管部门所有。

2.对本制度的任何修改和解释应经过主管部门的批准。

标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE一．目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。

二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人三．范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。

四．内容：1、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。

2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

2.2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。

2.3药品不良反应监测负责人条件。

药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。

该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。

3、药物警戒工作人员的综合素质3.1职责：个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交；PSUR、其他安全性报告的撰写；信号检测、分析；风险管理计划撰写、评估、管理；上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实施、管理；制度、程序文件的制定、更新。

3.2具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。

3.3技能：时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。

4、药物警戒工作人员要进行各项知识与技能的培训，在工作中持续学习药物警戒知识、产品知识和疾病领域知识。

附件药物警戒质量管理规范第一章总则第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。

第二条本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。

药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

第三条持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。

第四条持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。

第五条持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。

鼓励持有人和申办者与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。

第二章质量管理第一节基本要求第六条药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。

第七条持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。

第八条持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：（一）设置合理的组织机构；（二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；（三）制定符合法律法规要求的管理制度；（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；（五）建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；（七）开展有效的风险信号识别和评估活动；（八）对已识别的风险采取有效的控制措施；（九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。

第九条持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：（一）药品不良反应报告合规性；（二）定期安全性更新报告合规性；（三）信号检测和评价的及时性；（四）药物警戒体系主文件更新的及时性；（五）药物警戒计划的制定和执行情况；（六）人员培训计划的制定和执行情况。

药物警戒主文件管理制度范文药物警戒主文件管理制度范文第一章总则第一条為加强药物警戒工作，确保药物的合理使用，保障患者的安全和利益，制定本制度。

第二条药物警戒主文件管理制度是指按照药物警戒的原则和要求，制定和管理药物警戒相关文件的制度。

第三条药物警戒主文件包括：药物警戒管理规定、药物警戒工作要求、药物警戒实施细则等内容。

第四条药物警戒主文件的制定和管理工作由医疗机构药物警戒管理部门负责。

第五条药物警戒主文件必须符合国家相关法律法规的要求，与医疗机构的实际情况相结合，切实可行。

第六条药物警戒主文件必须定期进行评估和修订，确保其与时俱进。

第七条本制度自发布之日起执行。

第二章药物警戒管理规定第八条药物警戒管理规定是对医疗机构内部药物警戒工作的原则、要求和流程进行规范。

第九条药物警戒管理规定须包括以下内容：（一）药物警戒的定义和目的；（二）药物警戒的任务和职责分工；（三）药物警戒的工作流程和程序；（四）药物警戒的信息报告和追责机制；（五）药物警戒的培训和宣传工作；（六）药物警戒的考核和评估标准；（七）药物警戒管理规定的执行和监督。

第十条药物警戒管理规定应当根据医疗机构的具体情况和实际需要进行细化和具体化。

第十一条医疗机构应当采取措施，建立药物警戒管理规定的宣传教育机制，确保全体医务人员了解并遵守相关规定。

第三章药物警戒工作要求第十二条药物警戒工作要求是对医疗机构药物警戒工作的目标、任务、条件和要求进行规定。

第十三条药物警戒工作要求包括以下内容：（一）建立健全药物警戒工作体系，配备合格的药物警戒人员；（二）健全药物警戒信息收集和分析机制，提高警戒信息的及时性和有效性；（三）建立健全患者药物使用记录和监测系统，确保患者用药安全；（四）加强药物警戒工作的宣传教育，提高全体医务人员的药物警戒意识和能力；（五）积极参与药物警戒的国际合作和交流，提高药物警戒工作的水平和国际影响力；（六）加强药物警戒工作的研究和创新，推动药物警戒科学化、规范化发展。

药物警戒管理规程一、目的建立药物警戒管理规程,规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全和有效。

二、适用范围本规程适用于公司药物警戒管理工作。

三、制定依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》，以及其他药品相关的法律、法规、规章、技术规范和标准要求。

四、职责药物警戒部对本文件的实施负责，其他各部门履行本文件规定的责任。

五、内容1、定义1.1药物警戒：药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。

药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用等。

1.2药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.3药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。

2、药物警戒的内容2.1安全性信息的收集：上市前临床试验、自发报告、文献报告、上市后研究/市场项目、国家反馈报告、境外官方报道。

2.2自发报告的收集：梳理自发报告的来源渠道，重点关注;(1) 销售、市场人员、经销商；(2) 呼叫中心、公司/产品热线；(3) 产品说明书（联系电话、传真）；(4) 公司/产品网站（联系我们）；(5) 境外官方网站公开报道。

3、文献检索3.1对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次。

3.2其他药品可以根据品种风险情况确定。

3.3检索的时间范围要有连续性，不能间断。

3.4文献检索策略:(1) 确定检索文献数据库；(2) 检索词：“商品名”、“药品主要活性成分”；(3) 检索频率：根据品种风险情况确定；(4) 记录检索结果。

药物警戒培训管理规程
一．目的：规范药物警戒培训管理规程。

二．责任：质量保证部
三．范围：适用于本公司药物警戒培训管理规程的确认。

四．内容：
药物警戒是发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他药品安全性有关问题的科学活动。

其贯穿药物的整个生命周期。

为加强公司各人员对药物警戒的了解与重视，公司应定期进行药物警戒培训。

1、培训要求：
药物警戒培训要覆盖全员，让每一位相关人员都认识到药物警戒的重要性。

药物警戒工作人员的培训：
（1）原则：以入职培训为先导，以工作中持续培训为主，以参加职业培训为辅。

（2）基础培训的内容：法规、公司相关制度、SOP培训；
操作系统的培训；
时间管理、项目管理等。

（3）提升培训内容：ICH指导文件的学习；
信号检测、RMP；
沟通能力、培训技巧等。

药物警戒工作人员要在工作中持续学习药物警戒知识、产品知识和疾病领域知识。

2、培训计划：公司除每年进行的年度常规培训外，还要根据需要进行不定期培训。

3、培训材料：根据药物警戒相关文件与法规制定标准的培训材料，培训材料要定期更新。

4、培训形式：培训的形式要多样，要考虑到投入和产出。

5、培训记录：培训记录以签到表的方式保存。

6、培训考核：培训后要进行对陪内容的考核，考核方式可以为知识测验。

药物警戒主文件管理制度一、总则为了规范和加强药物警戒工作，提高医疗安全保障和医疗质量水平，制定药物警戒主文件管理制度。

二、目的和原则1. 目的：本制度的目的是为了规范和加强药物警戒管理工作，确保药物使用安全、提高医疗质量，保障患者利益。

2. 原则：本制度遵循以下原则：（1）依法合规：严格依照国家法律法规、规章制度执行药物警戒管理工作；（2）科学合理：依据科学知识和医学常识进行药物警戒管理；（3）安全优先：患者用药安全和医疗质量是药物警戒工作的首要原则；（4）综合治理：综合运用多种手段，加强对药物使用的监督和管理；（5）追溯追踪：做好药物使用和不良反应的信息追溯追踪工作，便于及时排查处置问题。

三、主要内容1. 药物警戒的定义和内容（1）定义：药物警戒是指对医疗机构内药物的使用情况及其不良反应、事件进行监测、评估和处理的活动。

（2）内容：包括定期对药物的使用情况进行审查、监测和评估；及时处置药物不良反应和事件；开展药物警戒宣教和培训。

2. 药物警戒工作的组织管理（1）设立药物警戒管理机构和工作人员，由医院领导亲自挂帅，成立药物警戒工作领导小组，制定药物警戒工作计划和责任分工；（2）建立健全药物使用管理制度和评审机制，切实加强药物使用的监督和管理；（3）加强对药物信息的报送和注释，做到信息畅通、及时准确。

3. 药物警戒工作的具体程序（1）药物警戒的监测和评估：对医院内重点药物使用情况进行监测和评估，并保留相关资料；（2）药物不良反应的处置：对发生的药物不良反应进行及时处置，迅速报告，并对相关人员进行培训和宣教；（3）药物警戒宣教和培训：定期进行药物警戒的宣教和培训，提高医务人员对药物警戒工作的认识和重视程度。

4. 药物警戒管理的监督检查（1）加强药物警戒管理的监督和检查，建立完善的药物警戒考核机制；（2）对药物警戒管理工作不到位或存在问题的医院和个人，要采取相应的处罚措施，确保药物使用的安全性和合理性。