医疗器械采购及首营品种审核制度

医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件，特制定如下制度：一、供货者资审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。

审核供方资质及相关信息，内容包括：1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；2）《工商营业执照》复印件；3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，5）签订质量保证协议书。

6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。

综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后,方可从首营企业进货。

4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。

二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。

5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。

X X X X 有限公司1.为了确保企业经营行为的合法，保证体外诊断试剂的购进质量，把好体外诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》和《GSP》等法律、法规，特制定本制度。

2.审核首营企业资格是否合法性；2.1“首营企业”指与本公司首次发生产品供需关系的产品生产企业或产品经营企业。

2.2审核《体外诊断试剂生产（经营）企业许可证》、《营业执照》是否合法有效，证照所载企业名称、法人代表及注册地址是否相符，如有变更，应核查其变更证明文件。

2.3审核生产（经营）范围是否超过批准的范围，经营方式是否按批准的方式进行；2.4证照是否在有效期内。

3.首营企业质量保证能力审核内容包括：3.1检验是否有GMP/GSP证书；3.2.书面调查或实地考查供货方的质量保证体系；3.3.依据有关部门发布的相关质量信息，来判断供方质量信誉。

4.业务部应提供审核所需的材料和审批表，经质管部审核，分管质量副总经理审批后方可从首营企业进货。

5.审批首营品种的必备资料5.1“首营品种”指本公司向某一生产企业首次购进产品，包括产品的新规格、新剂型、新包装等。

5.2购进首营品种时，业务部人员必须负责向供货方索取加盖供货单位红色印章，合法有效的《营业执照》、《医疗器械生产（或经营）许可证》、《药品生产（或经营）许可证》，GMP/GSP证号、药品注册证及产品质量标准、医疗器械注册证及医疗器械注册登记表（医疗器械产品生产制造认可表）、体外诊断试剂检验报告书，供货方法人代表委托书和供货方业务人员身份证。

6.业务部人员备齐相关资料后，填写《首营品种审批表》（一式三份），经业务部经理审批后报送质管部审核，转财务部门作物价备案，最后送达分管质量副总经理审批后方准购进。

文件名称：医疗器械供货商和产品资质审核编号：管理制度起草人：审核人：批准人：版本号：1.目的：加强医疗器械供货商和品种的控制管理，保证供货商的合法资格和品种的合法性，确保公司医疗器械购进合法。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合公司医疗器械经营实际。

3.适用范围：适用于本公司医疗器械供货商和品种的资质审核。

4.内容：4.1供货商4.1.1首营供货商是指首次与我公司发生购销关系的医疗器械生产注册人（备案人）或经营企业。

4.1.2首营供货商的申请与审批4.1.2.1采购员按《医疗器械采购管理制度》的要求向供货单位索取加盖供货企业原印章的企业合法证明资料，供货单位销售人员资料，资料齐全后填写首营企业申请表交于质管员。

质管员对供货单位的质量保证体系进行初审；4.1.2.2质量管理部部长根据采购员索取的供货单位及其销售人员资料，查验供货单位及其销售人员资料，确定其真实、有效，签署审核意见。

4.1.2.3质量负责人综合分析公司实际经营情况，审核供货单位及其销售人员的合法性，签署审批意见。

4.1.3供货单位质量档案的建立。

4.1.3.1质管员负责经审核批准后的首营企业及其销售人员资料、质量保证协议的整理归档，建立供货单位质量档案。

4.1.3.2质管员按《医疗器械采购管理制度》的要求对供货单位质量档案进行动态跟踪管理。

4.1.4首营企业及其销售人员资质的控制。

4.1.4.1计算机管理系统对首营企业证照、质量保证协议、法人授权书的有效期限进行控制、提示。

4.1.4.2采购员按《医疗器械采购管理制度》中的相关条款要求，及时向供应商索取变更资料，纸质资料交质量管理部，质管员审核后在计算机管理系统中更新信息。

4.2首营品种4.2.1首营品种指本企业首次购进的医疗器械产品。

4.2.2首营品种的审核与批准。

4.2.2.1采购员按《医疗器械采购管理制度》的要求向供货单位索取加盖其公章原印章的首营品种资料，资料齐全后填写首营品种申请表交于质管员。

品种审核制度
一、目的
1.1确保医疗器械经营企业所经营的品种符合法律法规要求，保障产品质量和患者使用安全。

二、依据
2.1现行版《医疗器械经营质量管理规范》
三、责任
3.1质管部组织相关部门进行合格品种的选择和评定。

3.2质管部负责合格品种供应方的日常监督和评价。

3.3质量负责人负责合格首营品种的审批。

四、内容
4.1首营品种的评价与选择
4.1.1首次购入医疗器械品种或新规格、新包装之前，采购员应于系统填写医疗器械产品基础资料，提交首营品种资质审核表，并收集、递交以下加盖供应商企业公章的资质证明资料报质管部进行审核：
A、医疗器械厂家营业执照及医疗器械生产许可/备案证复印件；
B、医疗器械注册证或医疗器械备案证复印件；
C、医疗器械出厂检验报告书；
D、最小包装照片或实样、标签、说明书实样；
E、医疗器械唯一标识产品标识（若有）；
F、其他相关证明文件。

4.1.2质管部根据采购员递交首营客户审核资料，组织对医疗器械合法性资质进行审核。

4.1.3企业负责人根据公司经营情况对首营品种进行最后审批，批准通过才能与采购、销售该医疗器械品种；未审核通过的供应商，系统自动锁定禁止业务往来。

4.1.4质管部应记录首营品种评定情况，并继续通过系统对医疗器械资质合法性、有效性进行监控管理。

4.2首营品种申报、审批相关文件及记录应按照质量记录管理制度制度对记录档案保存期限要求进行存档。