医疗器械采购管理制度

医疗器械采购管理制度1.目的：为保证医疗器械的安全,有效,保障人民健康,安全,制定本项制度。

2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。

3.责任：采购员4.内容：4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。

4.2采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。

4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

必要时对产品和企业质量体系进行考察。

4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。

质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

4.6采购员不得采购质量不合格的产品,不得购进过期,失效或国家明令淘汰的医疗器械。

4.7购进的医疗器械要有合法票据,并建立完整,真实的购进记录,做到票、账、货相符。

4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。

定期还需核对资质的有效性，及时更新。

医疗器械采购管理制度（2）是指医疗机构为规范和管理医疗器械采购活动，制定的一套规章制度和程序。

该制度包括以下方面的内容：1. 采购管理的目标和原则：明确医疗器械采购的目标，如提供合理价格、确保质量和安全、维护医疗机构利益等，并制定相应的采购原则，如公平竞争、透明公开、择优采购等。

2. 采购管理的组织架构：明确医疗器械采购的组织架构，包括采购管理部门的职责和权限，以及相关人员的职责和权责。

3. 采购计划和策划：制定医疗器械采购计划，包括采购项目的确定、采购量的确定、采购预算的编制等。

医疗器械采购使用管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度的目的是规范医院医疗器械的采购和使用管理，确保医疗器械的安全、有效、合理使用，提高医疗服务质量，保障患者和医务人员的安全。

本制度的订立依据为《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律、法规和规章制度。

第二条适用范围本制度适用于医院内医疗器械的采购和使用管理工作。

第三条采购与使用的原则医疗器械的采购和使用应遵从合法、安全、有效、经济、合理和科学的原则。

第二章医疗器械采购管理第四条采购计划医院应依据临床需求和业务发展需求，订立医疗器械采购计划，并报相关部门审核批准。

采购计划应明确采购的品种、数量、预算等内容。

第五条供应商选择医院应依据质量、价格、售后服务等因素，通过公开招标、竞争性谈判等方式，选择合格的供应商。

采购部门应建立供应商管理档案，并定期评估供应商的绩效。

第六条采购程序医院采购医疗器械应依照国家规定的公开、公平、公正的原则进行。

具体采购程序包含：需求评估、采购方式确定、招标公告、投标文件评审、中标公示、合同签订等环节。

第七条采购合同医院与供应商签订的采购合同应明确双方的权利和义务，并包含器械的型号、规格、数量、质量要求、价格、交付期限、售后服务等细则。

采购合同应经双方签字盖章后生效。

第八条验收和入库医院接收采购的医疗器械时应进行严格的验收工作。

验收应包含外观检查、功能检测、质量鉴定等内容，确保器械的完好无损。

验收合格后，应及时进行入库登记。

第九条库存管理医院应建立健全的库存管理制度，确保医疗器械的库存数量合理、分类清楚，并进行科学的库存管理和计算。

医院应定期检查库存，发现问题及时采取措施解决，避开过多滞销和过期。

第三章医疗器械使用管理第十条申领与发放医院医疗器械的申领和发放应符合相关规定，申领人员须供应相应的申请报告，并经过责任医生审批后方可发放。

医疗器械应发放给具备相应资质和经过培训合格的医务人员使用。

第十一条使用登记与记录医务人员在使用医疗器械时，应填写使用登记表，并记录使用者、使用时间、患者姓名、器械编号、使用效果等信息。

医疗器械采购管理制度医疗器械采购管理制度范文为加强医疗器械的管理，确保医疗器械的质量，保证医疗质量和医疗安全，应制定规范的医疗器械采购管理制度。

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医疗器械采购管理制度篇11.医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2.坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

3.医疗器械使用单位在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。

4.购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

5.医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。

记录必须注明医疗器械的品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

医疗器械采购管理制度篇2为加强医疗器械的管理，确保医疗器械的质量，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制订本院《医疗器械采购、使用、养护管理制度》，希各科组依照执行。

一、医疗器械的定义和分类医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期的目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;4、妊娠控制。

医疗器械分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

医疗器械的采购与管理制度一、前言本医院订立本规章制度，旨在规范医疗器械的采购与管理工作，确保医疗器械的质量、安全和有效使用，提高医疗服务水平，保障患者的安全权益。

二、采购管理流程1. 采购需求确认•医院各科室依据工作需要提出医疗器械的采购需求，并填写采购申请表。

•采购申请表需要包含器械名称、规格型号、使用数量、预算金额等认真信息，并由科室负责人签字确认。

2. 采购计划编制•采购科依据各科室提出的采购申请，编制医疗器械采购计划。

•采购计划需要考虑器械的采购数量、预算，以及合理确定的采购周期。

3. 采购招标•采购科依据采购计划，订立采购招标方案，发布采购公告。

•采购公告需包含器械的名称、规格型号、采购数量、技术要求等认真信息，并规定招标截止时间和相关要求。

4. 供应商评审与选择•采购科组织评审构成员，对投标供应商进行评审。

•评审将考虑供应商的资质、信誉、产品质量、价格等因素，并选定优质供应商进行交涉和洽谈。

5. 合同签订与履行•采购科与选定的供应商签订正式采购合同，明确合同商定的器械名称、规格型号、数量、价格、交货期限等内容。

•合同履行期间，采购科将进行监督检查，确保供应商依照合同要求履行义务。

三、采购管理要求1. 采购文件管理•医院应建立详实的采购文件，包含采购申请表、采购计划、采购公告、供应商评审记录、合同等。

•采购文件应当依照规定进行保管，保存时间不少于五年。

2. 供应商管理•医院应建立供应商目录，记录全部与医院有业务往来的供应商的基本信息和资质。

•每年至少对紧要供应商进行一次评估，评估结果将作为与供应商续签合同或停止合作的依据。

3. 使用管理•医院应建立器械使用档案，包含器械名称、规格型号、使用科室、使用人员等信息。

•使用科室应依照规定使用器械，做到按需使用，确保器械的正常运行和安全使用。

4. 维护和修理与保养•医院应建立器械维护和修理与保养计划，定期对器械进行维护和修理与保养。

•维护和修理与保养记录应详实，包含维护和修理人员、时间、维护和修理情况等，并进行归档保管。

医疗器械采购管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械采购管理，提高采购效益，保障医院的正常运营，特制定本制度。

第二条医疗器械采购是指医院为满足临床医疗、科研和教学需要，通过采购渠道购买医疗器械的活动。

第三条医疗器械采购应坚持公开、公平、公正的原则，优先选择符合质量要求、价廉物美的产品。

第四条医疗器械采购应考虑医院的需求情况、预算限额、合同约定等因素，制定合理的采购计划。

第五条医疗器械采购应遵循法律法规的规定，保护商业秘密，加强对供应商的管理和合作。

第六条医疗器械采购管理部门是医疗器械采购的执行机构，负责制定采购管理制度、制定采购计划、组织采购活动、管理采购合同等工作。

第七条医疗器械采购管理应与相关部门密切配合，做好信息共享和沟通，共同推动采购工作的顺利进行。

第二章采购计划第八条医疗器械采购管理部门应根据临床医疗、科研和教学需要，通过市场调研和需求分析等方式，编制医疗器械采购计划。

第九条医疗器械采购计划应包括采购项目、规格型号、数量、预算金额、采购方式、供应商选择等内容。

第十条医疗器械采购计划应根据医院的财务预算和财务审核程序进行审核，并报请有关部门批准。

第十一条医疗器械采购计划的编制和修改应满足合理性、科学性和经济性的要求，确保采购活动的顺利进行。

第三章供应商选择第十二条医疗器械采购管理部门应根据采购计划的要求，通过公开招标、比较分析、询价等方式，选择合格的供应商。

第十三条供应商的选择应综合考虑其产品质量、价格、售后服务、信誉等因素，优先选择具有良好质量和服务记录的供应商。

第十四条医疗器械采购管理部门应建立供应商库，定期对供应商进行评估和分类，建立长期合作的供应商关系。

第十五条供应商应提供真实、准确的产品信息和报价，并按照合同约定的交货时间和方式进行交货。

第四章采购合同第十六条医疗器械采购管理部门应与供应商签订采购合同，明确双方的权利义务和约定事项。

第十七条采购合同应包括采购项目、规格型号、数量、价格、交货时间、质量要求、付款方式等内容。

医疗器械采购管理制度内容第一章总则第一条为了规范医疗器械采购管理工作，保证医疗器械采购的合规性和稳定性，提高医疗器械采购效率和质量，特制定本制度。

第二条医疗器械采购管理制度适用于医疗机构的全部医疗器械采购活动。

第三条医疗器械采购管理的宗旨是依法合规、科学规范、公开透明、公平公正、诚信信用、节约高效。

第四条医疗器械采购管理应遵循公开、平等、竞争、诚实信用的原则，加强对医疗器械采购的监督和管理，保证采购活动合法、公正、透明。

第二章采购管理单位第五条医疗器械采购管理单位负责全院医疗器械采购活动的组织、协调、监督和管理工作。

第六条医疗器械采购管理单位应当建立健全医疗器械采购管理制度，明确职责，建立健全程序，保证医疗器械采购活动的合规性和稳定性。

第七条医疗器械采购管理单位应当制定医疗器械采购计划，根据医疗需求、预算限额、规划要求等确定采购的种类、价格、数量和时间，并报有关领导审批。

第八条医疗器械采购管理单位应当组织医疗器械供应商的考察、合作商的交流等活动，保证医疗器械采购的稳定性和质量。

第九条医疗器械采购管理单位应当监督和检查医疗器械的采购活动，保证医疗器械采购的合规性和有效性。

第十条医疗器械采购管理单位应当建立医疗器械采购的档案，包括医疗器械的供应商名录、采购合同、进货清单、验收单据等文件。

第十一条医疗器械采购管理单位应当建立医疗器械采购的绩效评价制度，对医疗器械采购活动进行评价，及时调整采购策略和方法。

第三章采购流程第十二条医疗器械采购活动应当遵循公开、透明、公平、竞争的原则，确保医疗器械采购合法、规范和有效。

第十三条医疗器械采购活动应当编制采购方案，包括需求分析、供应商选择、报价比对、评标过程、合同签订等内容。

第十四条医疗器械采购活动应当进行公告招标或邀标，碳市场调研，确定供应商名录。

第十五条医疗器械采购活动应当进行供应商的资格审查，确保供应商具有合法资格和能力，对产品进行审核。

第十六条医疗器械采购活动应当进行报价比对，选定中标供应商，确定采购方案，签订采购合同。

1.目的：加强医疗器械的采购质量管理，保证从合法企业购进合法医疗器械，确保公司合法经营医疗器械。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合公司医疗器械经营实际。

3.适用范围：适用于本公司医疗器械采购相关人员。

4.内容：4.1采购时严格执行有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保购进的产品安全、有效。

4.2保证从具有医疗器械注册人（备案人）或经营资格的企业购进产品。

首次采购前应当向供货企业获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件并审核资料的合法性：4.2.1营业执照；4.2.2医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；4.2.3载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；4.2.4随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。

4.3企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：4.3.1医疗器械注册证或者备案凭证；4.3.2医疗器械标签样稿或者图片；4.3.3医疗器械唯一标识产品标识（若有）。

4.4首营品种和首营企业必须经质量管理部审核同意，质量负责人批准后方可经营。

4.5企业应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议或者采购订单中，应当明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金额、供货企业等内容。

4.6企业应当在采购合同或者协议中与供货商约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

医疗器械采购管理制度为了确保医疗器械的采购工作规范、高效、安全，特制定本管理制度。

本制度适用于公司所有医疗器械的采购活动。

一、采购原则1. 采购医疗器械应遵循合法、合规、公开、公平、公正的原则。

2. 优先考虑采购国产医疗器械，支持国内医疗器械产业发展。

3. 采购医疗器械应满足临床需求，保证医疗质量和患者安全。

4. 采购医疗器械应注重性价比，合理控制采购成本。

二、采购组织1. 成立医疗器械采购领导小组，负责采购工作的组织、协调和监督。

2. 采购领导小组下设采购办公室，负责日常采购工作的具体实施。

3. 采购办公室应配备专业的医疗器械采购人员，负责采购计划的制定、供应商的选择、采购合同的签订等工作。

三、采购流程1. 临床科室根据医疗需求，提出医疗器械采购申请。

2. 采购办公室对采购申请进行审核，编制采购计划。

3. 采购办公室组织市场调研，选择合格的供应商。

4. 采购办公室与供应商进行价格谈判，签订采购合同。

5. 采购办公室组织医疗器械的验收、入库和使用培训。

6. 采购办公室负责采购合同的执行和售后服务的协调。

四、供应商管理1. 建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质证书、产品信息等。

2. 对供应商进行定期评估，包括产品质量、价格、服务等方面。

3. 建立供应商黑名单制度，对违规供应商进行处罚和清退。

五、质量控制1. 采购的医疗器械必须符合国家相关标准和规定。

2. 采购办公室应组织对采购的医疗器械进行质量检验。

3. 发现质量问题，应及时与供应商沟通，要求退换货或赔偿。

六、采购监督1. 采购领导小组对采购工作进行定期检查和评估。

2. 采购办公室应建立采购档案，记录采购活动的全过程。

3. 对采购过程中的违规行为，应及时查处并追究责任。

七、附则1. 本制度自发布之日起实施，由采购办公室负责解释。

2. 本制度如与国家相关法律法规相抵触，以国家法律法规为准。

通过严格执行本管理制度，确保医疗器械采购工作的规范性和有效性，为公司的医疗质量和患者安全提供有力保障。

医疗器械采购管理制度模版1. 目的和范围本制度的目的是规范医疗器械采购管理工作，确保采购过程的透明、公平、公正，保障医疗器械的质量和安全，提高医疗机构的管理水平和服务质量。

本制度适用于医疗机构内所有的医疗器械采购活动，包括设备、耗材、试剂等。

2. 采购管理责任2.1、医疗机构的负责人对医疗器械采购管理工作负总责，并指定专门的采购管理人员负责具体的采购工作。

2.2、采购管理人员负责制定和实施医疗器械采购计划，并报告合规和采购结果的审核和审批。

2.3、医疗机构各科室的负责人应积极配合采购管理工作，提供必要的支持和协助。

3. 采购计划3.1、医疗器械采购计划应根据医疗机构的实际需求和财务状况进行编制，必须经过医疗机构的负责人审核和审批，并报送相关主管部门备案。

3.2、采购计划应明确采购的具体项目、数量、质量要求、采购方式、预算金额等内容，并要求合理拟定采购时间，确保采购的及时性和有效性。

4. 供应商资质和评审4.1、所有供应商必须符合相关法律法规和政策的要求，必须具备合法经营资质，并提供相应的证明文件。

4.2、医疗机构采购管理人员应对供应商进行评审，包括供应商的信誉情况、质量管理体系、售后服务能力等方面的综合评价，并建立供应商资料库。

4.3、在评审过程中，采购管理人员应采用公开、公平的原则选择供应商，并与供应商签订合同或购销协议。

5. 采购过程5.1、医疗机构采购管理人员应根据采购计划，在供应商的报价、产品质量和其他相关条件的综合评估的基础上，选择合适的供应商。

5.2、医疗机构采购管理人员与选定的供应商签订正式的合同或购销协议，并明确双方的权利义务、产品的质量标准和价格等内容。

5.3、医疗机构采购管理人员应督促供应商按合同要求履行供货责任，并对供应的产品进行验收和质量检测。

5.4、医疗机构采购管理人员应定期对供应商的履约情况进行评估和监督，并针对不符合要求的供应商采取相应的处罚措施。

6. 质量控制6.1、医疗机构采购管理人员应对进口医疗器械进行登记备案，并查验其合格证书、质量检验报告等必要的文件。

医疗器械采购、收货、验收的管理制度医疗器械采购、收货、验收的管理制度一、制度目的为规范医疗器械的采购、收货、验收工作，确保医疗器械的质量符合国家或行业标准，保障医院临床工作的顺利进行。

本制度所适用的医疗器械范围为所有进口和国产医疗器械。

二、主要内容1. 采购程序1.1 采购计划编制：按照医院临床需求，采取集中或下放的方式，编制医疗器械采购计划。

1.2 采购方式选择：依据采购计划，选择招标、竞争性谈判、单一来源、询价等采购方式，制定采购方案。

1.3 候选供应商筛选：依据采购方案，对候选供应商进行筛选和评估，并列出供应商名单。

1.4 招标文件编制：招标方式采用时，制定招标文件。

招标文件应包括公告、邀请书、投标文件要求、评标标准及方法、合同文本等。

1.5 招标公告刊登：刊登招标公告，宣传医疗器械采购需求，并邀请符合条件的供应商参与投标。

1.6 投标文件的递交：供应商收到投标邀请后，按照招标文件要求递交投标文件。

1.7 评标：评标委员会依据招标文件规定的标准和方法对投标文件进行评审，确定最终中标供应商。

1.8 合同签订：中标供应商和采购人签订合同，约定具体的交货日期、交货地点、交货方式、付款方式等内容。

2. 收货验收2.1 收货管理：在供应商交货之前，采购人应通知收货人员进行相应的准备工作，并就供应商交货的时间、数量等进行确认。

2.2 验货流程：收货人员依照验货标准对医疗器械进行验收，主要包括包装是否完好、标识是否清晰、数量是否匹配、器械是否完好等。

2.3 表面检查：对外观和标志要求是否符合标准进行检测。

2.4 内容检查：对功能、规格、技术参数等进行详细检查和测试，确保医疗器械符合国家或行业标准，满足采购要求。

2.5 不合格品处理：如发现不符合要求的医疗器械，则按照不合格品管理规定进行处理，及时通知供应商。

3. 入库管理3.1 入库登记管理：收货人员对已验收合格的医疗器械进行入库登记，登记内容应包括器械名称、规格、型号、数量、生产日期、有效期等信息。