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第一章 药用辅料与包装材料绪论ppt课件

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药物制剂辅料和包装材料

药物制剂辅料和包装材料

药物制剂辅料和包装材料药物制剂辅料和包装材料上篇药用辅料第一章绪论药物辅料：系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；除活性成分以外，在安全性方面进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。

药物辅料影响药品质量的安全性、有效性、稳定性。

药物辅料在药物制剂中的作用：（1）药用辅料是制备药物制剂的必要条件—制剂存在的物质基础（2）药用辅料影响药物制剂的稳定性—化学、物理、生物（3）药用辅料影响药物的吸收—溶解度、体外释放速度（4）药用辅料影响体内的药物分布—靶向性药用辅料的分类来源分类：天然物、半天然物、全合成物药用辅料的特点：专一性、实用性第二章表面活性剂第一节表面活性剂的概述表面活性剂：具有亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团组成，能显著降低表面张力的物质。

表面活性剂的结构特征：表面活性剂分子系由亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团两部分组成分别处于分子的两端，具有两亲性。

表面活性剂根据解离得性质不同分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂。

阴离子表面活性剂【O/W型】（1）高级脂肪酸盐（肥皂类）：硬脂酸、油酸、月桂酸等。

（常用作软膏剂的乳化剂）（2）硫酸化物：十二烷基硫酸钠（SDS）、月桂醇硫酸钠（SLS）【比肥皂类稳定、较耐酸和钙、镁盐】（3）磺酸化物：二辛基琥珀酸磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠（优良的洗涤剂、去污能力强）阳离子表面活性剂：季铵盐类化合物：苯扎氯铵（洁尔灭）、苯扎溴铵（新洁尔灭）【毒性大、杀菌、防腐作用、用于皮肤、黏膜、手术器械消毒】两性离子表面活性剂：天然的：卵磷脂。

分为豆磷脂、蛋磷脂。

（毒性小、生物相容性好）合成的：氨基酸型和甜菜碱型。

（起泡、去污作用好）非离子表面活性剂【W/O型、毒性小、生物相容性好】（1）蔗糖脂肪酸酯：脂肪酸单甘油酯、脂肪酸二甘油酯。

（2）多元醇型1）蔗糖脂肪酸酯2）脂肪酸山梨坦：司盘类，O/W型3）聚山梨酯：吐温（3）聚氧乙烯型：卖泽、苄泽、普良尼克（泊洛沙姆）、表面活性剂的品种1、十二烷基硫酸钠：润湿、去污、乳化、发泡等功能。

药用高分子材料第一章绪论ppt课件

药用高分子材料第一章绪论ppt课件

远程（二级）结构

分子量及分子量分布 根据统计方法不同，平均相对分子质量 可分为数均分子量、重均分子量、粘均 分子量。其中尤以数均分子量最为常用。
远程（二级）结构
1.数均分子量
按聚合物中含有的分子数目统计平均的分子量； 高分子样品的总质量被聚合物分子总数所平均。
W Mn Ni
N M N
普通命名法

合成高分子
1.由一种单体合成的高分子 ------“聚”+ 单体名 称 如聚氯乙烯、聚乙烯等 2.由两种单体经缩聚反应合成的高分子 表明产物类型------“聚”+两单体生成的产物名称 如对苯二甲酸和乙二醇的缩聚产物叫“聚对 苯二甲酸乙二酯”
普通命名法
不表明产物类型------单体名称或简称加后缀“树 脂”或“橡胶” 如苯酚和甲醛的缩聚产物叫“酚醛树脂” 丁二烯和苯乙烯的缩聚产物叫“丁苯橡胶”
高聚物的分类
塑料 纤维
以聚合物为基体材料，添加其它助剂（增塑剂、润滑剂、填料、抗 氧剂等），经加工形成的可进行塑性加工的高分子材料。 “四烯”
以聚合物为基体材料加入适当助剂（溶剂、防静电剂、柔顺剂和染 料等）配制成的可进行抽丝加工的高分子材料。如：“四纶” 三 大 合 成 材 料
性
能
和 用
橡胶 涂料
英文缩写命名法
部分常见高分子化合物的英文缩写名称
PE(polyethylene) PAM (Poly acrylamide) PP (Poly propylene) 聚丙烯 PMA(Poly methacrylate) PTFE (Poly 聚四氟乙烯 PMMA (Poly methyl tetrafluoroethylene) methacrylate)

药包材、药用辅料PPT课件

药包材、药用辅料PPT课件

通过引入智能化技术，实现药包材和 药用辅料的可追溯性、防伪和自动识 别等功能。
药包材与药用辅料的市场规模与发展趋势
要点一
市场规模
要点二
发展趋势
随着全球药品市场的不断扩大，药包材与药用辅料的市场 规模也在持续增长。
个性化包装、智能包装、环保包装等将成为药包材与药用 辅料的发展趋势。同时，随着新技术的不断涌现和应用， 药包材与药用辅料将不断创新和发展。
药包材与药用辅料的生产许可与GMP认证
生产许可
药包材和药用辅料的生产需要经过国家政府 的许可，符合相关法规要求的生产条件和技 术标准。生产许可的申请需要提交相关资料 ，经过审查合格后才能获得生产许可证书。
GMP认证
GMP是药品生产质量管理规范，是确保药 品生产过程符合质量要求的重要制度。对于 药包材和药用辅料的生产企业来说，也需要
提高药物疗效
某些药用辅料能够增强药 物的靶向性或生物活性， 从而提高药物的疗效。
药包材与药用辅料的新技术与新发展
新型材料的应用
绿色环保
随着科技的发展，新型的药包材和药 用辅料不断涌现，如可生物降解材料、 纳米材料等。
强调药包材和药用辅料的环保性能， 如可回收、可降解等，以减少对环境 的负担。
智能化包装
药包材与药用辅料的质量标准与检测方法
质量标准
检测方法
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药包材和药用辅料的质量标准是确保其质量、 安全性和有效性的重要依据。各国政府和监 管机构都会制定相应的质量标准，包括物理 性能、化学性能、生物学性能等方面的指标。
针对药包材和药用辅料的质量标准，需要建 立相应的检测方法，以确保其符合标准要求。 检测方法应该科学、准确、可靠，能够客观 反映药包材和药用辅料的质量情况。常见的 检测方法包括理化检测、生物学检测、微生 物学检测等。

第1章-绪论-药用高分子材料ppt课件

第1章-绪论-药用高分子材料ppt课件

聚维酮(聚乙烯吡咯烷酮，PVP)
• 聚维酮是一种水溶性的合成聚合物，主要 成分为N-乙烯吡咯烷酮。是一种具有高效 粘合性的聚合物，主要作为固体制剂湿法 制粒的粘合剂。
聚维酮在医药上有广泛的应用，为
国际倡导的三大药用新辅料之一。可作为 粘合剂，助流剂，润滑剂，助溶剂，分散 剂，酶及热敏药物的稳定剂。聚维酮还可 与碘合成PVP-I消毒杀菌剂。PVP在医药上 还可用作低温保存剂。采用PVP产品作辅料 的药物已有上百种。
胶原蛋白的结构与特性
胶原蛋白是一种生物性高分子 材料、是胶原纤维经过部分降解后 得到的具有较好水溶性的蛋白质。 具有稳定的三股螺旋结构。
此外，淀粉、多糖、蛋白质、胶质和粘液汁等 天然的高分子材料在传统的药剂中是不可缺少的 粘合剂、赋形剂、乳化剂、助悬剂，在我国古代 的医药典籍中己屡见不鲜。
1920年德国人史道丁格(Standinger)发表了划
• 无毒：不引起炎症或溶血作用。 • 生物相容性：材料在生物体内不被感到是异物
的物质。
• 抗原：凡诱发免疫反应的物质都可以称为抗原， 主要指病原微生物及其代谢产物以及抗毒血清 和药物等。
• 抗原性：抗原与其所诱导产生的免疫效应物质 （抗体或致敏淋巴细胞）发生特异性结合的特 性。
*长久以来，人们都把辅料看作是惰性物质，随着人们对药
粘合剂
• 古代：采用淀粉、树胶等天然高分子作为 粘结剂；
2.加强药物制剂稳定性，提高生物利用度或病人的顺应性。
3.有助于从外观鉴别药物制剂。
4.增强药物制剂在贮藏或应用时的安全和有效。
高分子材料作为药物载体的要求
1．适宜的载药能力； 2．载药后有适宜的释药能力；
不溶性骨架 片释药过程
3．无毒，并具有良好的生物相容性。 4．无抗原性。 5.适宜的分子量和物理机械性能，以适应加工成型 要求

药剂学第9版课件：第一章 绪论

药剂学第9版课件：第一章 绪论
6
一、药剂学的性质
药物制剂： 指剂型确定以后的具体药物品种， 称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。 例如银翘片、氯化钠注射液、阿莫西林胶囊
辅料：填充剂 、崩解剂、黏合剂、润滑剂、 增溶剂、助悬剂、乳化剂、pH调节剂、等渗 调节剂、矫味剂、防腐剂。
相关学科：化学学科、物理化学、高分子材 料学、机械原理、高等数学、生理学、解剖 学、药理学、生物化学、临床药物治疗学
机、高效包衣锅、 挤出滚圆 制粒机、离心制粒机
18
四、药剂学的分支学科
物理药剂学
工业药剂学
临床药剂学
药剂学
生物药剂学
分子药剂学
药物动力学
19
四、药剂学的分支学科
物理药剂学（Physical Pharmaceutics)是运用物理化学 的原理，研究和解释药物制造和 储存过程中存在的现象和规律， 用以指导剂型和制剂设计，推动 具有普遍意义的新剂型和新技术 及其应用。
药剂学 Pharmaceutics
第一章 绪论
1
第一章 绪论
第八章
第二章 药物的物理化学相互作用 第九章 第三章 药物溶解与溶出及释放 第十章
第四章 药物多晶型 第五章 表面活性剂 第六章 微粒分散体系 第七章 流变学基础
第十一章 第十二章 第十三章 第十四章 第十五章
第十六章
药物制剂设计 液体制剂的单元操作 液体制剂
7
二、药剂学的重要性
1.可以改变药物作用速度 ---注射剂、气雾剂起效快，片剂、胶囊 起效慢
2.可以降低或消除原料药的毒副作用 - 缓、控释制剂
布洛芬在乙醇、丙酮、 三氯甲烷或乙醚中易溶， 在水中几乎不溶；
8
二、药剂学的重要性

药物制剂辅料与包装材料固体制剂辅料课件

药物制剂辅料与包装材料固体制剂辅料课件

黏合剂的定义
片剂等在制备时，常因处方原辅料无足够 的黏性，需加入有黏性的辅料，以便于直 接压片、干法制粒或湿法制粒等而成型， 这类具黏性的辅料称为黏合剂。
（二）润湿剂的定义
本身无黏性，但可诱发待制粒、压片 物料的黏性，以利于压片、制粒进而 制成片剂、胶囊剂、颗粒剂等的液体 辅料称为润湿剂。
（4）磷酸氢钙：白色无味、无臭的粉末或结 晶状粉末，不溶于水。多用其二水化物， 加热失水而成无水物；在相对湿度高时， 有吸湿性。本品较稳定，可与很多药物配 伍应用而不影响药物稳定性，但本品对四 环素等的吸收有不良影响。也可作为中药 浸出物、油类及含油浸膏的吸收剂。
（二）吸收剂的种类
按化学成分分为无机和有机两类。容纳量 大的有机稀释剂品种如乳糖、淀粉、半乳 糖、交联聚维酮等又是吸收剂，但通常使 用无机类作为挥发油类的吸收剂，优点是 容量大、吸收后不易浸出、吸湿性小；无 机盐类吸收剂包括硫酸钙、磷酸氢钙、氧 化镁、甘油磷酸钙、氢氧化铝、皂土等。。
正确选用； 了解固体制剂辅料的常用品种特性。 能力要求 熟练掌握在制剂生产中会正确选用适宜的
固体制剂服料技能。
第一节 稀释剂与吸收剂
一、概述
（一）定义
在制备药物制剂时，由于主药用量较小不利于成 型和单剂的称量，需要加入某些辅料以增加药物 重量与体积，加入的这类辅料称为稀释剂。在制
备片剂、胶囊剂、颗粒剂或浓缩丸等固体制剂时， 由于主药含有挥发油或一定量难以除去的水分，
（2）聚维酮（PVP）：本品为黄色高分子聚集合 物，具有高效黏合性，化学性质稳定，既溶于水， 又溶于乙醇。可用于水溶性或水不溶性物料以及 对水敏感性药物的制粒，还可用做直接压片的干 粘合剂。常用量为3%~5%（g/g），溶液浓度为 0.5%~5%（W/V）。常用于泡腾片及咀嚼片、颗 粒剂的制粒中。

药品包装材料(ppt)

直接接触药品包装纸应做铅、砷、荧光物 质、脱色试验、大肠杆菌、致病菌等卫生标准检 查，按规定检查应符合要求
二、常用纸类药包材
按纸的特点，纸类药包材分为： 药品包装用纸和药品包装用纸板。
定量：纸和纸板单位面积的质量称为纸的定量。
定量小于225g/m2或厚度小于0.1mm的称为纸张； 定量大于225g/m2或厚度大于0.1mm的称为纸板。
2.理化性质
影响化学稳定性的耐水性、耐酸耐碱性； 影响热稳定性的抗热震性、耐冷冻性； 有关力学性质的内应力、耐内应力、折断力。
3.规格尺寸
容器各部的尺寸精度。
二）药品包装用纸板
纸板通常不直接接触药品，主要是制作纸盒、纸 箱用于药品销售包装盒运输包装。 1.白板纸
定量200~400g/m2量，分为双面白纸板和单面白 纸板。
具有良好的印刷性能；具有一定的抗张强度、耐 折度和挺度等保护性能；有良好的加工性能；可以制 成各种包装纸盒。
是销售包装的重要包装材料，主要用途是经单 面彩色印刷后制成纸盒，起保护、装潢美化和宣传商 品的作用。
药品包装材料(ppt)
（优选）药品包装材料
药品包装材料
第一节 纸类药包材 第二节 玻璃药包材 第三节 金属类药包材 第四类 塑料类药包材 第五类 复合膜类药包材 第六节 橡胶药包材
常用的包装材料
纸、塑料、玻璃、陶瓷、金属、复合膜和橡胶 等几大类。
容器：袋、盒、安瓿、瓶、软管、泡罩。 片、膜、塞、盖、滴头、阀门等。 保障药物的稳定性，提高制剂质量。 方便流通、促进销售和利于制剂的应用。
在材料方面,铝塑、纸塑、激光防伪等复合 材料逐渐普及。
口服液
铝塑
气雾剂Leabharlann 胶囊贴剂第一节 纸类包装
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三、药用辅料的分类
1 按来源分 2 按作用和用途分（本书） 3 按给药途径分
药用辅料的分类——按来源
按来源分类 可分为天然物、半合成物和全合成物。 辅料的来源很广泛：从动物（如乳糖，明胶，硬脂酸等）、植物（ 如淀粉，糊精，纤维素，精氨酸等）、矿物质（如磷酸钙，硅胶等）到 合成物（如聚乙二醇、聚山梨酯80、聚维酮等）。
药用辅料影响药物的吸收
溶剂
固体制剂辅料
药用辅料可以影响药物的药效，例如，采用水溶性药用 辅料聚乙二醇6000与灰黄霉素制备的固体分散体可以显著 提高灰黄霉素的生物利用度和提高疗效。
同样，药用辅料还可以改变药物的安全性，例如紫杉 醇是一种重要的抗癌药，其注射剂含增溶剂聚氧乙烯蓖麻 油，该表面活性剂可以通过增溶提高紫杉醇的溶解度，但 也极大增加了药品的过敏性。因此，药用辅料的选择应充 分考虑药品的安全性和有效性。
目前，药典2010年版正文中收载类别一般未 超过两类。
药用辅料的分类——按给药途径
按给药途径分类 可分为口服、注射、黏膜、经皮或局 部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。
同一药用辅料可用于不同给药途径,且有不同的作用 和用途。
第二节 国内外药用辅料的发展状况
国内
❖我国药物制剂辅料的发展现状及展望 ➢汤剂诞生（公元前1766年） ➢东汉张仲景 栓剂、洗剂、软膏、糖浆、丸
药用辅料影响药物的体内分布
1.普通剂型不能满足患者的需求。 2.新剂型的研发需要有新的辅料与制备工艺，辅料是重要部分。 3.部分疾病的治疗希望能够控制药物的体内分布，如何控制？ 4.将药物嵌入一种载体形成药物-载体复合物，给药后选择性地浓集于作用部 位，载体破坏后，释放药物发挥疗效。 5.载体主要为大分子物质：如脂质体、乳剂（静脉注射乳剂）等。
药用辅料数在不同国家、地区的使用有较大的区别，欧盟据称有 3000种、美国有1500种，我国约543种药用辅料用于制剂中。它们是 不同种类的化合物，从简单分子（水）到复杂的天然产品，半合成产 品或合成产品的混合物，大致可被分为三类。第一类为被认可的辅料 ：源于食品工业（通常被认为是安全的：美国FDA列入GRAS）或者 应用于制药工中已经有相当长的时间；第二类：新辅料，包括通过对 已证实或已用于食品或化妆品工业的辅料进行结构修饰得来的材料； 第三类：为新化合物，它们从未被用于制药领域。
药用辅料的分类——按作用与用途
可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳 化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润 滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流 剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳 香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进 剂、pH 调节剂、增塑剂、表面活性剂、发泡 剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收 剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。
1.原料药：指用于生产各类制剂的原料药物 ，是制剂中的有效成份；由化学合成、植 物提取或者生物技术所制备的各种用来作 为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无 法直接服用的物质。
辅料
原料
具体的剂 型或制剂
一、药用辅料的概念 2.药物剂型和药物制剂
药物剂型是指将药物制成适用于临床使用形 式，简称剂型，如片剂、注射剂、胶囊剂 等。 药物制剂是指根据药典或药政部门批准的质 量标准，将原料药物按某种剂型制成具有 一定规格的药剂，是各种剂型中的具体药 品。 如阿司匹林片、阿莫西林胶囊、头孢美唑注 射剂等。
一、药用辅料的概念 3.药用辅料
指生产药品和调配处方时使用的赋形剂与 附加剂；是除活性成分以外，在安全性方 面已进行了合理的评估，且包含在药物制 剂中的物质。是药物制剂制备过程中必不 可少的部分。
药用辅料是否有治疗作用
二、药用辅料在药物制剂中的作用
实例: 国外：澳大利亚苯妥英钠胶囊中毒事件 国内：广东发生的“齐二药”事件。
化学变化
物理变化
微生物 污染分、氧气、光线，其稳定性可以 得到提高。但是有时也可以降低药物的稳定性，例如固体制剂中药用辅料对 稳药物稳定性产生影响的机制主要有以下几种（1）起表面催化作用；（2） 改变了液层中的PH；（3）直接与药物产生相互作用
药用辅料的重要性
药用辅料是制备药物制剂的必要条件 药用辅料影响药物制剂的稳定性 药用辅料影响药物的吸收 药用辅料影响药物的体内分布
药用辅料是制备药物制剂的必要条件
作为必需的赋形剂
例如片剂的粘合剂，乳剂的乳化剂，混悬剂的助悬剂，气 雾剂的抛射剂，栓剂的基质等等，在药物制剂中是必需的， 其在制剂中的存在是不可或缺的。 以热熔法制备栓剂为例
药物制剂辅料与包装材料 绪论
学习要求
1. 药用辅料的概念 2. 药用辅料在药物制剂中的作用 3. 药用辅料的分类 4. 我国药物制剂辅料的发展现状及展望 5. 国外药用辅料的现状和发展趋势
√ 6. 药用辅料的质量标准
辅料篇
第一章 绪论
药物：具有保健、预防、诊断、治疗疾病的物质
一、药用辅料的概念
基质熔融 加药物注模
成品
药用辅料影响药物制剂的稳定性
作Te为ch附no加lo剂gy或填充剂
原则上不改变药物剂型的性能，可以选择的余地较大，但要充分考 虑填充剂对药物的影响，例如，乳糖是一个常用的填充剂，在片剂（特 别可溶片中应用广泛，但糖类特别是乳糖、甘露醇可以和伯氨药物发生 反应，导致药物降解、变色），可以采用其他填充剂如甘露醇、微晶纤 维素等替代；另外，着色剂作为旨在改善患者的顺应性的物质，在很多 剂型中有广泛应用，同样一种颜色，可以采用天然色素、合成色素等， 应根据用途选择色素。
处方中的基质及赋形剂对处方的稳定性也将产生影响，例如硬脂 酸镁是一种常用的润滑剂，与阿司匹林共存时可加速阿司匹林的水解 ，其原因有两个：硬脂酸镁能与阿司匹林形成相应的乙酰水杨酸镁， 溶解度增加；硬脂酸镁具弱碱性而有催化作用。有研究表明阿司匹林 单独的水解机制异于阿司匹林和硬脂酸镁一起的水解。所以选用阿司 匹林片的润滑剂时，就考虑到主药的稳定性，故而选用滑石粉或硬脂 酸。因此，药用辅料的选择应考虑对药物的稳定性的影响。