第一章绪论PPT课件

• （五）研究和开发制剂的新机械和新设 备
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三、药物剂型的分类
• （一）按形态分类 • 将药物剂型按形态可分为 • 液体剂型 • 固体剂型 • 半固体剂型 • 气体剂型
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（二）按分散系统分类
1．溶液型 • 2．胶体溶液型 • 3．乳剂型 • 4．混悬型 • 5．气体分散型 • 6．固体分散型
• 3．日本药局方，简称JP，现行为XⅢ改 正版（1996年）。
• 4．国际药典为世界卫生组织（WHO） 出版。
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第一章 绪 论 第四节 药品生产质量管理规范
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一、实施药品生产质量管理规范的目的和意义
• 《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufactoring Practice for Drugs”的中译文， 简称GMP。GMP是在药品生产全过程中，用科 学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优
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（五）药剂学的分支学科
• 1．物理药剂学 • 2．工业药剂学 • 3．生物药剂学 • 4．药物动力学 • 5．临床药学
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二、药剂学的任务
• （一）研究药剂学的基本理论和生产技 术
• （二）开发新剂型和新技术
• （三）研究和开发新辅料
• （四）研制中药新剂型
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• 药典是一个国家的药品规格标准法典， 由国家组织的药典委员会编写，由国家 药品监督管理局审批颁布。药典中收载 疗效确切、副作用小、质量较稳定的常 用药物及其制剂。每个品种下有性状、 鉴别、制法、检查、含量测定和制剂等 项目，作为药品生产、检验、供应和使 用的依据。
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• 20世纪50年代后，由于科学的发展，特 别是合成化学、微生物学、实验药理学、 生物化学、物理化学和化学动力学的发 展和渗入，使药剂学进入了用化学和物 理化学为基础来设计、生产和评价剂型， 并用客观的体外科学指标评定质量的时 代，称为物理药剂学时代。
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（三）剂型的重要性
• 1．剂型可改变药物作用的性质。 • 2．剂型能调节药物作用的速度。 • 3．改变剂型可降低或消除药物毒副作用。 • 4．某些剂型具有靶向作用
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（四）药剂学的研究内容
• 药剂工作者的重要任务之一是从事药物 制剂的研究和制剂生产。药物制剂的研 究主要包括新药的制剂研究、药物剂型 改革和新剂型的开发研究等。
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• 我国早于唐显庆四年（公元659年）颁布 了《新修本草》，这是我国最早的药典， 实际上也是世界上最早出现的一部全国 性药典。

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一、中华人民共和国国家药品标准
• （一）中华人民共和国药典 • 《中华人民共和国药典》简称《中国药
典》，现行版是2000年版。在此之前颁 布过1953年、1963年、1977年、1985年、 1990年、1995年共六个版本。
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• 在国外，西方各国奉为药剂学鼻祖的格 林（Galen，公元131~201年），为著名 的医药学家。在他的著作中记述了散剂、
丸剂、溶液剂、酊剂、醋剂等各种剂型。
因此在国外，为纪念格林，至今仍有将 一般制剂称为“格林制剂”者。
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• 19世纪西方国家通过第一次、第二次产 业革命，科学和技术得到了蓬勃发展。 由于制药机械的发明，药剂生产的机械 化、自动化也在此时期得到迅速发展。 到20世纪以后，由于各基础学科的迅速 发展，学科分工越来越细，从而使药剂 学也逐渐形成了一门独立的学科。
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• 20世纪90年代以来，由于分子药理学、 生物药物分析、细胞药物化学、药物分 子传递学及系统工程等科学的发展、渗 入以及新技术的不断涌现，药物剂型和 制剂研究已进入药物给药系统（drug delivery system，DDS）时代。
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第一章 绪 论 第三节 药典与药品标准
第一章 绪 论 第一节 概述
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一、药剂学的概念
• （一）药剂学定义
• 药剂学是研究药物制剂的处方设计、基 本理论、生产技术、质量控制和合理应 用的综合性技术学科。药剂学是药剂专 业主要的专业课之一，包括制剂学和调 剂学二部分。
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（二）药物制成剂型的目的
• 几乎任何一种药物供临床使用之前，都 必须制成适合于医疗或预防应用的形式， 称药物剂型（简称剂型）。
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（三）按给药途径分类
• 1．经胃肠道给药剂型 • 2．非经胃肠道给药剂型 • （1）注射给药： • （2）呼吸道给药： • （3）皮肤给药： • （4）黏膜给药：
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第一章 绪 论 第二节 药剂学的发展
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• 我国早期的医药经典文献《黄帝内经》 中就有汤、丸、散、药酒、膏等药物剂
型的记载，反映了我国在殷、商时代 （约公元前18~12世纪）早已创制和应用 多种药物剂型。
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• 《神农本草经》序列中及《本草经集注》 （梁代陶弘景撰，公元452~536年）中均 载有“药有宜丸者、宜散者、宜水煮者、
宜酒渍者、宜膏煎者、亦有一物兼宜者，
亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违 越。”
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（二）中华人民共和国卫生部药品标准
• 《中华人民共和国卫生部药品标准》简 称《部颁药品标准》，由卫生部将历年 陆续颁发的药品标准汇编而成，收载中 国药典未予收载的品种。
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二、国外药典
• 1．美国药典简称USP，现行为XXⅢ版 1995年。
• 2．英国药典简称BP，现行1998年版。
• 20世纪60～70年代，药品质量的评定从 体外论证扩展到体内，对药物制剂在体 内的生物效应有了新的认识，改变了过 去“化学结构唯一决定药效”的看法， 把药剂学推进到生物药剂学的新时代。
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• 20世纪80年代，由于合成和半合成化学 药物的大量出现和应用，结果发现不少 药物有毒、副作用，以及致敏性、致突 变性和致癌性等，药剂学又向临床质量 评定方面前进而进入临床药学时代。