日立7100生化仪技术规格

S p o rt S c i e n c e R e se a rc h收稿日期:2018-04-17基金项目:上海市体育科技重点备战计划项目(15J001)。

作者简介:王永梅,女,实验师。

主要研究方向:运动人体科学。

E-mail :wangyongmei369@ 。

作者单位:上海体育科学研究所,上海200030。

日立7100生化分析仪BUN 尧CK 指标的性能验证王永梅方法学评价不仅是实验室认可的必需条件,更是实验室质量管理的基本要求。

临床医学实验室在检测项目开展之前,首先核实和验证性能参数是否与厂家声明的性能相符,或者是否满足临床的需要。

同时可以利用检测系统的性能参数,正确解读报告结果及合理解释检测结果。

实验室应对方法学进行评价,包括准确度、精密度、线性范围、稳定性、参考范围等。

竞技体育运动员在长期运动训练过程中对运动刺激已经适应,相对于正常人群,他们的各种生化指标对运动反应产生的变化就显得没有那么敏感,此时数据的准确性和可信度对科研人员进行机能评定就显得极其重要,而且对于运动员和教练员执行及调整训练计划也能提供可靠的科学依据。

因此运动训练监控检测需要更高的灵敏度、稳定性和准确性。

本文参照CLSI 指南有关文件,借鉴临床医学实验室性能验证方法,选择常规生化测试项目血尿素氮(BUN )、肌酸激酶(CK ),从精密度、正确度、参考区间等[1],验证7100全自动生化分析仪的分析系统。

建立符合本实验室质量管理要求的评价体系,确保检测质量。

最终通过室间质评考核为全运会奥运会备战积累个体化数据,从而更好地服务于体育科研。

日立7100生化分析仪BUN 、CK 指标的性能验证S p o rt S c i e n c e R e se a rc h上海东方绿舟体育训练基地女足、男排、女排、游泳等项目一线运动员共40名,其中男子20名,女子20名,平均年龄为(23.4±2.1)岁。

日立7100全自动生化分析仪,采用日本和光株式会社BUN、CK试剂及配套校准品。

四、日立7080全自动生化分析仪技术参数处理能力：最大720测试/小时(包括ISE)同时分析项目数：最大49项(包括ISE)分析法：终点法、2点法、速率法等20种样品量：2～25μl/测试,可按0.1μl单位增加试剂：1~4种试剂,各试剂20～270μl/测试(1μl单位),最终试剂量：150~320μl/测试样品盘：标准样品(50),急诊样品(20),管理样品（8），标准液（34），清洗液(3)样品杯：日立标准样品杯、日立微量样品杯,原始采血管试剂瓶：7、20、70ml（与7170相同）试剂保冷库：包括R1、R2各33个位置，共66个试剂位.全部试剂冷存反应盘：转盘式反应杯：日立UV塑料材质，半永久性使用（光程长5mm）反应时间：3、4、5、10、15分钟（可以按每一项目设定）反应温度：37℃±0.1℃搅拌：加注每一种试剂后立即进行完全搅拌测试波长：340～800nm（固定12波长）测试方法：单波长或双波长同时测试数据处理功能：项目选择、自动校准、多点校准、折线校准、校准点选择功能、比色分析运算、速率分析运算、同工酶分析、血清信息、样品空白补偿、项目间运算、实时QC、X-R管理、自动再检功能、校准追踪、测试计算、数据储存（普通样品、急诊样品合计10,000个）报告书打印：分析结果(监视模式，报告模式多种)、工作表、再检清单、校准报告、光度计确认清单、QC清单、报警追踪、反应过程打印、检验量打印、运转信息管理打印支援功能：再现性计算、睡眠模式、急诊简便分析功能、运转信息管理、按样品种类设置、每个项目主机传送功能、操作员ID管理功能在线帮助功能、远程维护功能（任选）辅助记忆装置：硬盘打印：行式针打80行显示：彩色显示器系统接口：RS232C设置条件电源AC220V±10%,50/60Hz,耗电量 2.0kVA接地第3种接地（电工规定的C种）标准周围温度15～32℃（测定时为±2℃）标准周围湿度45～85％离子交换装置水压(49～343kPa)排水口开口直径为50mm以上,高100mm以下五、日立7170s自动生化分析仪日立仪器有限公司是全球最大的自动生化分析仪制造商，其在市场分额几近40%同时也是最早进入中国市场的著名医用仪器商之一。

日立仪器专用参数表Air Purge：空气清除，仪器运行一段时间后，就可能在内部管道和样本、试剂注射器处产生气泡，执行维护操作中的Air Purge 就能排除气泡，也有清洗管道的作用。

Assay：分析方法，可选择（常用2Point和Rate - A）1 Point一点法，即一点终点法，不设空白。

2 Point Rate两点速率法，以反应曲线呈斜率上升或下降阶段的两点吸光度之差除以时间之差，求得吸光度随时间的变化率。

2 Point End两点终点法，设空白读点和终点读点的常见终点法。

3 Point三点法1 Point & RateRate - A速率法A，通过最小二乘法计算反应曲线在一段时间内吸光度随时间的变化率。

Rate – B速率法B，用于双项目测定的速率法。

Calibration Type：定标模式，可选择（常用Linear、Logit-log4P、Logit-log5P、Spline）Linear线性Logit-Log 3P三点对数曲线Logit-Log 4P四点对数曲线Logit-Log 5P五点对数曲线Exponential指数曲线Spline样条曲线（多点折线）Isozyme P同工酶P法Isozyme Q同工酶Q法Line Graph线图Calibration Method：定标方法，可选择Blank（只做试剂空白）、2Point两点定标、Full全点（多点定标时选择该定标方法）、Span（量程点定标）。

Data mode：项目模式，在项目参数设置界面中设置，一般应选择Active（活动项目），日立7060选择On Board，不选Inactivate。

Prozone Limit：前带限制，用于系统自动发现前带效应。

Masking：屏蔽，屏蔽应用范围很大，可屏蔽模块、通道、试剂，使仪器能够跳过被屏蔽的部分运行测试。

比如某项目试剂缺少，又不能及时补充，这时候可屏蔽该项目，在点项目组合时也不会被选中；比如某模块故障待维修，屏蔽该模块，进行测试和维护工作时就会跳过该模块。

日立7100全自动生化分析仪试剂携带污染分析及处理对策分析郭月环;孙丽华;谢珊珊【摘要】目的针对日立7100全自动生化分析仪在运行期间,检测标本试剂携带污染状况进行分析,得到准确的污染处理对策.方法选取20例体检人员混合血清来测定24个检测项目.结果在污染检测工作中,可以将污染项目划分成为40个项次,在纯水清洗完成之后,可以消除20个项次,然后使用轻酸性与碱性进行清洗之后,可以清除剩余20项次中的13项次,使用三种清洗方式开展处理工作之后发现,总有效率为82.5%,只有最后剩余的两次项需要进入到特殊清洗的通道.结论在使用日立7100全自动生化分析仪的过程中,应科学开展试剂携带污染的检测工作,并了解干扰情况,利用合理的清洗方式进行处理,能够减少试剂携带污染问题.【期刊名称】《中国卫生标准管理》【年(卷),期】2018(009)006【总页数】3页(P86-88)【关键词】日立7100全自动生化分析仪;试剂;携带传染分析;处理措施【作者】郭月环;孙丽华;谢珊珊【作者单位】大埔县妇幼保健院检验科,广东梅州 514299;大埔县妇幼保健院检验科,广东梅州 514299;大埔县妇幼保健院检验科,广东梅州 514299【正文语种】中文【中图分类】R197在我国检验医学行业发展的过程中，很多自动化仪器与检测试剂盒已经应用在临床发展中，而全自动生化分析仪能够针对很多项目与样本进行处理，处理效率很高，能够预防干扰问题。

全自动生化分析仪因其工作模式特性，一个项目对紧随其后一个甚至几个项目测定会带来一定的试剂污染，这些问题已受到业界广泛关注。

因此，在医疗服务中，为了提升全自动生化分析仪的使用水平，应明确试剂携带污染情况，并采取合理的措施对其进行处理，制定完善的预防方案。

1 基本资料与方式1.1 仪器设备与材料1.1.1 仪器选用7100全自动生化分析仪进行分析，实验项目的数量为24项，可以将其划分成为TG项目、MG项目、P项目、天门冬氨酸氨基转移酶项目、碱性磷酸酶项目等等。

生化分析仪技术参数一、技术要求1、全自动，分立/任选式2、测试速度：≥360测试/小时（纯生化），≥600测试/小时（带ISE），3、测试方法: 终点法、速率法、两点终点法，两点速率法、双波长法、免疫比浊法、双试剂法、非线性检测等4、项目存储：≥1000个5、吸光度测试范围：0。

0-5。

0Abs6、吸光度的重复性CV≤1。

0%7、样品位：≥70个样本位，支持样本杯、原始采血管、塑料试管等8、样本量：5μL -75μL 0。

1μL递增9、试剂位：≥60个试剂位10、试剂量：10μL－400μL 0。

5μL递增11、试剂冷藏功能：24小时冷藏系统，冷藏温度2-8℃12、样本和试剂加样针具有液面感应、随量跟踪功能，具有立体防撞、自动保护功能13、试剂和样本加样针去离子水内外壁清洗14、仪器具有独立搅拌针▲15、携带污染率：≤0。

1%16、光学系统：全封闭静态阵列式斩波后分光光学系统17、波长范围：340nm ~ 800 nm，共10个波长，波长准确度±1nm18、反应量：150μL~900μL19、温度控制：37℃±0。

1℃▲20、比色杯：≥120个比色位21、比色杯清洗系统：八步一体化清洗，具有独立反应杯清洗液通道；针对高污染项目，项目间可插入独立清洗22、质控：仪器在测试过程中可随时插入质控，可预定义不同质控物，每项检测可同时带四种以上质控物，可存储、显示、打印质控图23、预稀释/重测功能：软件可自动识别底物耗尽、超线性范围等样本，可选择重测，稀释倍数可自行编程；稀释倍数最大可达250倍24、数据重置：对于测试异常样本能够再次选择测量点，重新计算而无需重新检测；25、耗水量≤6L/H蒸馏水▲26、试剂配套：可提供与仪器同品牌的配套生化试剂，且生化试剂项目≥50个（附产品注册证予以证明）27、溯源体系：提供与仪器同品牌原厂配套、经药监局注册的复合校准品和质控品的注册证，且经药监局注册的项目校准品≥25种。

日立7100生化分析仪BUN、CK指标的性能验证王永梅【摘要】目的:对日立7100全自动生化分析仪的血尿素氮(BUN)、肌酸激酶(CK)项目从精密度、正确度、参考区间进行性能验证,保证其检测结果的可信度.方法:参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的指南文件EP5-A、EP6-A进行性能验证.结果:7100全自动生化分析仪的BUN、CK项目批内精密度均小于1/4TEa(实验室允许总误差)、批间精密度均小于1/3TEa;正确度均小于1/2TEa;参考区间验证通过,本实验室可以直接使用厂商提供的参考区间.结论:日立7100全自动生化分析仪及配套试剂系统,其分析性能符合质量目标要求.【期刊名称】《体育科研》【年(卷),期】2018(039)004【总页数】3页(P102-104)【关键词】7100全自动生化分析仪;精密度;正确度【作者】王永梅【作者单位】上海体育科学研究所,上海200030【正文语种】中文【中图分类】O652.2方法学评价不仅是实验室认可的必需条件，更是实验室质量管理的基本要求。

临床医学实验室在检测项目开展之前，首先核实和验证性能参数是否与厂家声明的性能相符，或者是否满足临床的需要。

同时可以利用检测系统的性能参数，正确解读报告结果及合理解释检测结果。

实验室应对方法学进行评价，包括准确度、精密度、线性范围、稳定性、参考范围等。

竞技体育运动员在长期运动训练过程中对运动刺激已经适应，相对于正常人群，他们的各种生化指标对运动反应产生的变化就显得没有那么敏感，此时数据的准确性和可信度对科研人员进行机能评定就显得极其重要，而且对于运动员和教练员执行及调整训练计划也能提供可靠的科学依据。

因此运动训练监控检测需要更高的灵敏度、稳定性和准确性。

本文参照CLSI指南有关文件，借鉴临床医学实验室性能验证方法，选择常规生化测试项目血尿素氮（BUN）、肌酸激酶（CK），从精密度、正确度、参考区间等[1]，验证7100全自动生化分析仪的分析系统。

HITACHI 7180/7600-010 全自动生化分析仪应用参数项目Test Name ALT AST AKP GGT LDH HBDH CK CK-MB分析方法Assay Rate-A Rate-A Rate-A Rate-A Rate-A Rate-A Rate-A Rate-A反应时间Time1010101010101010测光点Point22-2822-2822-2822-2822-2822-2824-3024-30波长（副/主）Wavelength (2nd/Primary)405/340405/340505/405505/405405/340405/340405/340405/340标本量（常量 Class 1)Sample Volume (Normal)884101041010试剂1Reagent R1160160160160160160160160试剂2 R2试剂3 R34040404040404040试剂4 R4吸光度界限/反应方向ABS.Limit/Dec/Inc4000/Decrease4000/Decrease32000/Increase32000/Increase32000/Increase4000/Decrease32000/Increase32000/Increase 校准类型Calibration Type Linear Linear Linear Linear Linear Linear Linear Linear标准差界限SD Limit999999999999999999999999离散度界限Duplicate Limit99%/50099%/50099%/50099%/50099%/50099%/50099%/50099%/500空白吸光度界限S1.Abs Range10000-3200010000-32000-32000-10000-32000-8000-32000-80008000-32000-32000-6000-32000-6000单位Unit U/L U/L U/L U/L U/L U/L U/L U/L参考值范围（血清）Expected Ranges5-408-4040-1507-50109-24572-18226-1740-24线性范围（血清）Class1.Technichal Range2-12502-12502-7002-5001-10003-150010-10002-1000校准品（1）<Standard>1/Concentration00000000校准品（2）<Standard>2/Concentration校准品（3）<Standard>3/Concentration校准品（4）<Standard>4/Concentration校准品（5）<Standard>5/Concentration校准品（6）<Standard>6/Concentration计算系数K K-4180*-4180*2713*2213*3333*-8095*3333*6666注1：标*者为理论K值，不推荐使用理论K值，建议使用校准品校准K值。

日立7100全自动生化分析仪试剂携带污染分析及处理对策摘要】目的探讨日立7100全自动生化分析仪检测标本时试剂携带污染情况及其处理对策。

方法采用正常健康体检者混合血清对24个检测项目逐一配对检测，观察污染情况，并采取相应的措施处理污染。

结果携带污染检测中，污染项目共35项次，经纯水清洗后23项消除，再次经酸性及碱性清洗后9项消除，有效地消除了携带污染，经三种清洗方法清洗后总有效率为94.3％，仅剩余2项需特殊清洗通道清洗。

结论日立7100全自动生化分析仪的试剂携带污染可以通过实验检测，分析相互之间的干扰关系，采用适当的清洗处理措施，可有效的降低试剂携带污染。

【关键词】全自动生化分析仪试剂携带污染处理对策【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）15-0132-02Analysis of pollution caused by reagent carry-over and countermeasures in Hitachi 7100 automatic biochemical analyzer.【Abstract】 Objective To investigate pollution caused by reagent carry-over and effective treatment measures in Hitachi 7100 automatic biochemical analyzer. Methods 24 items were paired to detect the pollution caused by reagent carry-over. The corresponding treatment measures were taken to avoid the pollution caused by reagent carry-over. Results In the carry-over tests, a total of 35 tests were seriously polluted. There were still 11 tests after been washed by water. After cleaned by acid or base fluid there were still 2 tests, only 2 tests need special way to clean the pollution caused by reagent carry-over. The total effective rate of three kinds of washing ways is 94.3％. Conclusion The pollution caused by carry-over can be reduced effectively by adopting appropriate treatment measures in Hitachi 7100 automatic biochemical analyzer.【Key words】 automatic biochemistry analyzer reagent carryoverpollution treatment measures随着检验医学的发展，越来越多的自动化仪器及测定试剂盒在临床检验中使用，全自动生化分析仪具有多项目、多样本的处理能力，具有高效率、低强度、重复性好、避免人为干扰等良好性能，为更好的服务临床提供的有力的帮助。

南师大进口全自动生化分析仪邀标书标书编号W10001南京师范大学拟购进口品牌的全自动系列化分析仪一台，现以校内公开招标方式（校园网公示）确定厂商，有关具体事项如下：一、标的概况：进口全自动生化分析仪一台，具体配置要求详见附件。

二、投标单位的要求：1、投标单位必须有独立法人资格。

2、投标单位须有所投产品的代理资质。

3、投标单位须有一定相关产品业绩并有良好信誉。

三、标书要求：1、标书一式六份，正本一份、副本五份。

2、标书内容：（1）投标人代表授权委托书（须授权人与被授权人同时签名）；（2）投标单位的简介、营业执照（最新年检版）、税务登记、代理资质或厂家授权等材料；（3）设备详细配置、价格及产地；报价含运输、安装、调试等全部费用，要求其技术参数或配置等于或高于附件中的技术参数，并列出技术参数偏离表，报价采用一次性报价，该产品请报免税外币价格。

（4）售后服务承诺及最快供货期；（5）标书附件中其他有关内容。

3、标书制作请按上述标书内容的顺序。

四、评标方式招标人在对投标人的产品技术功能、报价与售后服务以及公司规模、信用等因素进行综合评定的情况下确定中标人。

对未中标人，招标人将不作任何解释，标书不退回。

五、其他要求：1、邀标书是合同不可分割的一部分，参与投标即视为对本邀标书要求的接受。

2、请投标人务必认真阅读本招标文件，严格遵照标书内容应标，投标书不符合邀标书的要求即视为废标。

3、中标方负责设备的运输、安装及调试。

4、投标文件须密封并在封口加盖公章。

5、付款方式：可开L/C，货到校方安装完毕并经验收合格后解付至合同总价的95%，尾款5%在半年后无重大质量问题情况下付清。

6、下列情况属于重大偏差:(1) 投标文件没有投标人的法定代表人授权签字和被授权人签字以及加盖公章。

(2) 明显不符合邀标文件中相关技术规格、技术标准等要求。

(3) 投标文件附有招标人不能接受的条件。

(4) 不符合招标文件中规定的其他实质性要求。

RESEARCH WORK27中国医疗设备 2020年第35卷 S1期 V OL.35 No.S 1引言近些年，各种全自动分析仪的引进和普及，大大扩展了检验项目的种类和数量，不仅提高了检验结果的准确性，而且各项生化指标的检测为临床的诊断治疗提供很大的帮助，推进了我国医疗技术的发展。

根据ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》和美国临床实验室标准化协会CLSI 的要求，本文对科室新采购的7180全自动生化分析仪进行性能验证。

选取了14项指标：总蛋白（TP ）、白蛋白（ALB ）、谷丙转氨酶（ALT ）、谷草转氨酶（AST ）、谷氨酰转移酶（GGT ）、乳酸脱氢酶（LDH ）、尿素（BUN ）、肌酐（CRE ）、尿酸（UA ）、总胆红素（TBIL ）、总胆固醇（TC ）、甘油三酯（TG ）、葡萄糖（GLU ）、磷（P ）进行检测分析，报告如下。

1 材料与方法1.1 仪器与试剂（1）仪器：HITACHI 7180全自动生化分析仪（以下统称为7180全自动生化分析仪）。

（2）试剂：TP 、ALB 、ALT 、AST 、GGT 、LDH 、BUN 、CRE 、UA 、TBIL 、TC 、TG 、GLU 、P 检测的试剂为日本和光公司的产品。

质控品是由Beckman 公司提供，水平I 质控品（批号：M507471），水平II 质控品（批号：M507473），校准品由日本和光公司提供。

HITACHI 日立7180全自动生化分析仪性能验证万倩，陈鲁艺，蔡惠萍，杨轶宗，应龚，谷然然同济大学附属杨浦医院 检验科，上海 200090[摘 要] 目的 对新采购的HITACHI 日立7180全自动生化分析仪进行性能验证。

方法 按照ISO15189的要求，参照美国临床实验室标准化协会（CLSI ）和美国临床实验室改进法案CLIA ’88的质量要求，本文针对14个常规检测项目：总蛋白（TP ）、白蛋白（ALB ）、谷丙转氨酶（ALT ）、谷草转氨酶（AST ）、谷氨酰转移酶（GGT ）、乳酸脱氢酶（LDH ）、尿素（BUN ）、肌酐 （CRE ）、尿酸（UA ）、总胆红素（TBIL ）、总胆固醇（TC ）、甘油三酯（TG ）、葡萄糖（GLU ）、磷（P ）的精密度、正确度、线性范围、参考区间进行性能评价。

日立7100全自动生化分析仪的应用体会随着社会的进步，也为了满足临床诊疗的需要，医学检验在我国有了快速发展，不断建立的新的检验技术使检测方法的灵敏度及特异性越来越好，检测结果也更加准确可靠。

检验仪器的迅速发展在医学检验领域更是倍受注目，医学检验技术的进步和设备的日新月异对许多疾病的诊断，治疗监测及预后评估等方面都起着越来越重要的作用。

日立7100全自动生化分析仪是一台适用于基层医院使用的全自动生化分析设备。

我院自2012年4月购进一台日立7100全自动生化分析仪并使用至今，仪器运行良好，临床评价较好。

笔者将三年多来对仪器的应用体会及维护保养方面总结如下。

1.仪器的安装和运行环境1.1 仪器必须在满足下列各条件和维持相应环境下使用1.1.1灰尘少，通风良好，避免阳光直射。

1.1.2地面水平度好（倾斜度<1/200），地面强度足够承受仪器重量，没有可察觉的振动。

1.1.3室内温度保持在15～32℃，室内湿度在45～85%，无结露。

1.1.4离仪器5m内有配电盘和给排水设备，纯水装置水压在49～343kPa（0.5～3.5Kgf/cm2）范围内。

1.1.5电源无剧烈变动（定格电压10%），附近不能放置发出异常音频的机器（如离心机、放电设备等）。

1.1.6房间里不可带入移动电话，对讲机等发出电磁波的小型电器。

1.1.7有单独接地端子（接地电阻10Ω以下）。

1．2 便于日常保养，需要在仪器背面留50cm，前面留1m，左、右各留50cm以上的空间。

2.开机前检查2.1 加注系统样品针、试剂针、搅拌棒是否沾有水滴、脏污，是否弯曲、堵塞；各清洗槽是否脏污或堵塞。

如有则参照说明书处理或联系工程师指导处理。

我室使用的仪器尚未出现以上情况。

2.2 检查清洗液，不足时添加。

倒掉废液，清理废液桶，并倒入50mL8?4消毒液，待废液积至1升时倒掉。

2.3 检查打印纸足够，确认仪器台面清洁，无杂物。

2.4 打开自来水龙头，观察水压状态，避免会有停水可能；观察水中是否泥沙杂质过多，如有则放掉一段自来水，等水变清澈后再打开接水机的水龙头，最后接通纯水机电源。