日立7060生化分析仪标准操作程序SOP文件

目录一、临床生化操作规程1、生化岗位职责---------------------------------------32、HITACHI7060C全自动生化分析仪操作流程--------------43、临床生化室内质量控制要求和方法---------------------54、临床生化室间质量控制规程---------------------------75、生化质量控制制度-----------------------------------86、临床生化复查范围-----------------------------------97、临床生化危急值报告制度----------------------------108、临床生化项目、代号、名称、参考值总汇--------------11二、临床生化项目操作规程目录1、α-谷氨酰基转移酶---------------------------122、丙氨酸氨基转移酶----------------------------143、胆固醇(比色法)------------------------------164、低密度胆固醇(Direct LDL-Cholesterol)----------185、甘油三脂(TG)测定----------------------------206、高密度胆固醇(Direct HDL-Cholesterol)---------227、肌酐----------------------------------------248、尿素----------------------------------------269、碱性磷酸酶(速率法)--------------------------2810、尿酸/URIC ACID(酶法)-------------------------3011、血糖(葡萄糖氧化酶GOD/PAP法)-----------------3212、类风湿因子----------------------------------3413、天冬氨酸氨基转移酶(速率法)------------------3614、血清乳酸脱氢酶(LD)测定(速率法)--------------3815、载脂蛋白A(免疫比浊法)----------------------4016、载脂蛋白B(免疫比浊法)----------------------4217、脂蛋白(a)(免疫比浊法)-----------------------4418、抗链球菌溶血素“O”------------------------4619、总胆汁酸TBA（循环酶法）--------------------4820、总胆红素(化学氧化法)-----------------------5021、直接胆红素（化学氧化法）----------------------5222、总蛋白(TP)测定(双缩尿法)--------------------5423、白蛋白(ALB)测定(溴甲酚氯法)-----------------5624、C-反应蛋白----------------------------------5825、钙Ca (偶氮胂Ⅲ比色法)-----------------------6026、α-淀粉酶---------------------------------------62三、附件1、失控分析报告表2、危急值报告登记表3、ACHI7060C全自动生化仪开关机记录表4、EX-Z电解质每日开关机工作记录表生化岗位职责1、负责全天的标本接收，分检。

日立7060参数设置
操作过程
1、输入化学参数
<PARA>―> Chemistry Parameter ―> 回车―> 选择通道号TEST[项目] [通道号]
2、设定试剂位置
试剂盘有两个，每个试剂盘有33个位置，除去清洗剂外，每个盘有32
个试剂位，若所测项目多，有可能会出现几个项目共用一个试剂位的情
况，在此情况下，每次运行时必须检查试剂位，须重新设定
<ROUTINE> ―>选择1Reagent Status ：
REPLACEMENT [盘号] [试剂位]
SETTING[盘号] [位置号] [试剂T1、T2、T3、T4]
[项目] [试剂瓶规格]
CANCEL[盘号] [位置号]
INFARMATION [ ] 不用设
若有空余位置，直接在SETTING 中设定即可。

若位置被其他项目占用，先将其他项目的盘号及位置号CANCEL，然后
再SETTING。

3、定标
<ROUTINE> ―>选择2 Calibration Test Selection ：
MODE [START UP OR REPEAT]
TYPE [1点、2点、FULL]
4、测标本
<ROUTION> ―>选择3Patient Test Selections 输样本后，选项目―>
<ROUTION> ―>选择4Start Conditions ―>Start Sample No.[ ]样本号
所有样本项目及编号设好后，即可按[START]键启动测试。

型自动生化分析仪仪器标准操作规程（一）HITACHI 7600型自动生化分析仪开/关机程序1 自动开机1.1 设定每天7：30自动开机。

1.2 自动进行相应的维护保养程序Power On, 包含：Inc. Water Exchg；Air Purge；Regent Prim；Ise Check；Photometer Check；SVP Essential Information Upload；Cell Blank。

1.3 开机后检查1.3.1 标本针、试剂针、搅拌棒是否沾有水滴、脏污；是否弯曲、堵塞；各清洗槽是否脏污或堵塞。

1.3.4 检查打印纸是否足够并已正确安装。

1.3.5 打开UPS开关。

1.3.6 打开供水开关，接通水机电源。

1.3.7 检查ISE系统的标本盘W2位置上电解质（N）清洗剂情况和仪器背面废液部有无结晶析出和污染，注射器、SIP管无漏液。

1.3.8 打开中文电脑。

1.3.9 试剂准备：按Reagen t→Status确定试剂信息，检查各项目可测定数（Available Tests）和每种试剂剩余测定数（Remaining Tests）的余量。

如需追加或更换试剂，按实际装载程序执行。

2 关机前工作2.1 做好各单元清洁工作2.2 确认进样部、标本回收部无标本架，无脏污。

2.3 处理完废液，确认废液桶是空的。

2.4 检查标本回收部内的供水箱水位是否在10cm以上。

2.5 清洁D模块和P模块部分的标本针、试剂喷嘴（针）、反应容器清洗喷嘴、搅拌棒等。

2.6 确认标本注射器、试剂注射器无漏液，注射器内无气泡。

2.7 检查纯水机电阻是否2ＭΩ/cm以上，否则更换树脂；水箱水50L以上，关闭水源开关和纯水机电源。

3 关机3.1 准备清洗架：将Hialkali-D装入试管，放入清洗架（绿色）的1 号位置。

在标本杯中加入ISE清洗液（N）放到清洗架（绿色）2号位置。

3.2 启动每日关机程序：按Utilit y→Maintenance→Power_OFF→Select→Execute。

7600 SOP 文件HITACHI（日立）7600 P室共4页第1页运行条件HITACHI（日立）7600 P自动生化分析仪文件编号编写者审核者批准者1、运行环境为保证仪器的正常运行，仪器必须在满足下列各条件和维持相应环境的情况下使用：1.1、灰尘少、换气良好的环境。

1.2、避免阳光直接照射。

1.3、地面水平良好（斜度1/200以下）。

1.4、地面强度要能够承受仪器的重量。

1.5、室内温度保持在15~32℃，每次运行中温度变化不能超过±2℃。

1.6、室内相对湿度应保持在45~85%，且不结露。

1.7、不能有身体可觉察的振动。

1.8、仪器周围5m以内有配电盘。

1.9、电源电压变动在220±10V之内。

1.10、在仪器附近没有发射高频的机械（离心机、放电装置等）。

1.11、关于电磁波必须注意以下事项：放置本仪器的房间请不要带入以下电器：手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器。

1.12、有保护性接地（接地电阻10Ω以下）。

1.13、离子交换水供给装置的出水水压应在49~343KPa(0.5~3.5kgf/cm2)范围内。

2、安全条款2.1、以下是7600 P自动分析仪的警告事项，如不遵守，使用者会有死亡或重伤危险的可能性，严重程度与以下排序无关：2.1.1、在使用对人体有危害或发生感染的样品时，请使用橡胶手套，不要直接接触。

如身体被沾染时，应用大量的水冲去并消毒，必要时应接受医生检查。

仪器被沾染时应进行消毒。

2.1.2、在仪器上面和周围不要使用可燃性危险品、避免引起火灾和爆炸。

2.1.3、在仪器运转过程中，勿触及样品针、试剂针、搅拌棒、反应容器、清洗机构等，以避免人身伤害。

2.1.4、仪器的操作、保养应按规定的程序进行，不触摸指定部位以外的地方。

通电中不可打开分析部分的前面、背面及侧面的挡板，触摸冷却风扇会造成受伤。

2.2、以下是7600 P自动分析仪的注意事项，如不遵守，使用者会有发生轻伤或损害物品的可能性。

HITACHI(日立)7600全自动生化分析仪操作程序铜陵市人民医院临检中心安徽省铜陵市人民医院安徽省铜陵市人民医院检验科文件编号：TRYL-S2-301版序：第2版页码：共2页2010年1月1日起实施本规程每2年复审一次规程编写者：宋晓菲审批者：唐吉斌批准日期：2010年1月1日文件分发部门和/或个人：生化组医务科：院长办公室：院档案室：检验科：临床基础检验实验室：1．运行条件1.1运行环境为保证仪器的正常运行，仪器必须在满足下列各条件和维持相应环境的情况下使用：1.1.1灰尘少、换气良好的环境。

1.1.2避免阳光直接照射。

1.1.3地面水平良好（斜度1/200以下）。

1.1.4地面强度要能承受400kg的重量。

1.1.5室内温度保持在15~32°C，每次运行中温度变化不能超过±2°C。

1.1.6室内相对湿度应保持在45~85%。

1.1.7不能有身体可觉察的震动。

1.1.8仪器周围5cm以内有配电盘。

1.1.9电源电压变动在220±10V之内。

1.1.10在仪器附近没有发射高频的机械（离心机、放电装置等）1.1.11关于电磁波必须注意以下事项：放置本仪器的房间请不要带入以下电器：手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器1.1.12有保护性接地（接地电阻10Ω以下）1.1.13离子交换供给装置的出水水压应在49~343Kpa（0.5~3.5kgf/cm2）范围内1.2.安全条款1.2.1以下是7170自动分析仪的警告事项，如不遵守，使用者会有死亡或重伤危险的可能性，严重程度与以下排序无关：1.2.1.1在使用对人体有危害或发生感染的样品时，请使用橡胶手套，不要直接接触，如身体被沾染时，应用大量的水冲去并消毒，必要时应接受医生检查。

仪器被沾染时应进行消毒。

1.2.1.2在仪器上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。

1.2.1.3在仪器运转过程中，勿触及样品针、试剂针、搅拌棒、反应容器、清洗机构等，以避免人身伤害。

1.仪器简介、工作原理1．1仪器简介7060日立生化分析系统可以分析人体的血清、血浆及尿液中的生化指标。

该系统的主要参数如下：1.1.1性能特点：1）连续的分立式分析系统2）任选式输入菜单，每一份标本能同时检测1-32个项目3）分析速度：每小时360测试5）检测方法：比色法（终点法、速率法）、透射比浊法6）吸样体积：每个测试3--50微升7）最小试剂消耗量：150微升9）反应环境温度：37度循环水浴，温度允许误差：0.1度10)最大反应量:500微升1.1.2样品盘1）常规样本：502）标准品：343）急查样品：204）质控品：85）清洗液：36）样本杯：2毫升杯或1.5mL微量杯，也可以用原始采血管1.1.3试剂分配系统1）试剂盘：2个试剂盘，即：第一试剂盘和第二试剂盘。

每个试剂盘的温度必须控制在5-15度2）试剂批瓶种类：100、50、20毫升3种3）试剂加样量：1试剂或2试剂每次加50-350微升1.1.4检测系统1）比色杯：120个塑料杯，直径6毫米2）分光系统：凹面衍射光栅3）光源：12、20瓦卤素灯。

4）比色方式：移动式直接比色5）比色波长：12个固定波长：340、405、450、480、505、546、570、600、660、700、、750、800nm,波长准确度控制在2nm以内6）测光范围0—3.3吸光度。

1.1.5中央控制系统1）数据处理：可以数据保存、样本项目任选式输入、不同检测方式的操作、多点曲线方式检测、不同检测方法输入、单个样本反应曲线核查等2）质控规则：常规规则和多规则3）通讯接口：RS-232C1.2仪器工作原理1.2.1检测项目输入：在中央控制电脑显示屏上点击待检测项目，或点击需做的组合，按ENTER键确认；或点击REPEA T键，输入最后一个样本号，点OK，作批量输入1.2.2 将样本按所编顺序号放入样本盘，装载进样本装载区，点START键，输入起始样本号，再按START键，仪器启动，样本被检测。

日立7600-020型自动生化分析仪操作规程1、开机检查:确认样品针、试剂针无脏污或弯曲，确认各清洁剂是否充足，样品、试剂吸量器无漏液、注射器内无气泡。

2、找开水源，仪器自动完成指定准备工作后呈待机状态，分析开始前，确认有无报警发生，流路内有无1、开机检查:确认样品针、试剂针无脏污或弯曲，确认各清洁剂是否充足，样品、试剂吸量器无漏液、注射器内无气泡。

2、找开水源，仪器自动完成指定准备工作后呈待机状态，分析开始前，确认有无报警发生，流路内有无气泡，发应槽温度及光度计光量的检查(检查值在19000以内)。

3、测定结果的删除;(因用与前一日的样品号测定，这次结果与前一日结果产生记忆混乱。

因此需删除前一次结果)。

1)一般样品的删除触摸常规操作“workplace”的测定结果“Data Review”键，测定结果画面打开，触摸下面“Batch Delete”全部删除键窗口打开，选择样品种类全部，触摸“OK”键确认以后，再按“yes”键结果全部删除。

2)日内质控样品测定结果删除触摸质控“QC”键，再按Individual日内键，日内画面打开，选择所有质控样品。

触摸删除Delete键，再按“yes”键确认，结果全部被删除。

4、试剂的准备:触摸试剂管理(Reagent)键，状况画面打开，确认和查看各检验项目的有效数，试剂不足项目进行添加或更换。

5、标准液及质控样品测定:1)校准项目的确认:触摸Caibration键，再按status状况键打开，触摸所需项目及校准方法(1—4)按save登记键，再按start up，登记的项目呈黄色。

2)标准液的设置:按标准“calibuation”再按calibrator键标准液画面打开，标准物和架子号应相对应，将标准液装入(黑色)S架。

3)样品供给部设置:按标准液用S架(黑色)质控样品用C架(白色)的顺序装入样品传送架(也可从急查样品投入口进入)。

4)仪器起动:触摸主菜单开始键，开始窗口打开，触摸选择起始校准的变更(select start up calibuation)“change”键，选择起始校准(带 ?印)再按OK登记，触动摸索开始start键，测定开始。

检测其电离度达到400μs/cm以上。

在2001年6月我院购入了OLY M PUS640全自动生化分析仪及英国原装的MED I2 C A60水处理系统之初,直接采用自来水进行处理。

所用的离子交换树脂仅用了不足40d电阻率就下降到2MΩ以下,且棉芯与碳芯不到10d都变成了黄褐色。

考虑到使用成本太高,算下来仅离子交换柱一项年成本就要几万元,更昂贵的反渗膜的寿命也将大大缩短。

现在有很多的市售纯净水,但这些纯净水的水质还达不到生化分析用水的标准,于是决定尝试用市售纯净水将其再做净化作为水源来使用。

经过检测选择市面信誉较好的纯净水企业,其纯净水的电离度一般在8μs/cm左右,然后购置若干个100L的塑料桶,由水厂直接用大桶送到检验科作为水源。

如果采用自来水做为水源的话,只有大约1/3自来水经过净化生成纯水,其他部分都被排放掉了,如果采用纯净水后还这样做势必会增加成本,也造成了水资源的浪费。

于是我们将水处理的废水管连入纯净水的大桶中,使其能循环利用,当纯净水桶中的水少于20L左右时再将倒掉,这时经多次检测所剩水的电离度仍大于100μs/cm,远远高于一般自来水的电离度。

因为水管是直接放在大桶中的,所以水压很低,外部加压泵要在一定的力下才能正常工作。

首先要把进水管中灌满水,然后依靠水的虹吸作用使水能流过加压泵,此时打开外部加压泵电源,这样就能使加压泵正常工作。

如果这时入水管中有空气要首先把空气放掉,避免形成空气栓塞而使加压泵不能正常工作。

等到外部水压表达到适当的压力时就可以打开水机的电源使水机正常工作了。

为了恢复水机的全自动功能,我们在工程师的指导下对外部加压泵做了部分改动。

由于水机的正确安装对自来水的水压有一定的要求,只有在自来水的水压达到一定的范围才能使外部加压泵在水机自动启动时自动工作,给水机提供一定压力的水源。

我们为了能使外部加压泵能自动工作,也就是在水机自动工作时加压泵就能自动开机,我们通过对外部加压泵自动开关的原理分析和维修工程师的指导对加压的自动开关加以了简单改造:外部加压泵的自动开关由一个干簧管和一个由水流控制的普通的磁铁构成。

胆碱酯酶液体试剂盒(丁酰基硫代胆碱方法)Cholinesterase (CHE)【方法】连续监测法，基于德国临床化学学会（DGKC ）推荐方法的优化方法。

【原理】胆碱酯酶催化丁酰基硫代胆碱水解生成丁酸和硫代胆碱。

硫代胆碱还原黄色的六氰合铁(Ⅲ)酸钾（铁氰化钾）变为无色六氰合铁(Ⅱ)酸钾（亚铁氰化钾），在405nm 处进行吸光度下降的连续监测，下降速率与样品中胆碱酯酶的活力成正比，。

丁酰基硫代胆碱+ H 2O 硫代胆碱 + 丁酸盐2硫代胆碱+ 2[Fe(CN)6]3++ H 2O 胆碱+2[Fe(CN)6]4++ H 2O【操作步骤】R1（试剂1） R2（试剂2） R （混合单试剂）A/min 〃R1: 1000 μl∆A/min = [∆A/min Sample] – [∆A/min Blank]【计算】以TruCal U 复合校准品CHE 校准值校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。

不使用校准品进行CHE 活力检测，可以直接使用ΔA/min 均值乘以计算因子得到结果，但是这样所得结果的可靠性不如使用校准品。

计算CHE 活力的计算因子见下表：ΔA/min ×因子 = CHE 活力 [U/L]底物起始的反应（37℃） 405 nm 68500【订货信息】货 号 试剂盒规格1 1401 99 10 021 试剂1 5×20ml ＋试剂2 1×25ml 1 1401 99 10 023 试剂1 1×800ml ＋试剂2 1×200ml 1 1401 99 10 704 试剂1 8×50ml ＋试剂2 8×12.5ml 1 1401 99 10 917 试剂1 8×60ml ＋试剂2 8×15ml 141 140 7170 1 试剂1 6×64ml ＋试剂2 6×16ml 141 140 7020 1 试剂1 4×50ml ＋试剂2 1×50ml 141 140 0100 1试剂1 2×80ml ＋试剂2 2×20ml【参考范围】男性 4620～11500 U/L 女性3930～10800 U/L（注：各实验室应有自己的参考范围。

日立7060型全自动生化分析仪测光点参数设置中几个问题日本日立产业株式会社生产的H1TACHI7060型全自动生化分析仪具有准确度及精密度高、检测快速、灵敏、操作简便等特性。

我科于2000年购进一台，在使用过程中，我们发现其测光点参数设置中有几个值得注意的问题，现总结如下，供同行参考。

1 在2Point End(两点终点法)、双试剂中的设置仪器是在不同的两个测光点测定所得到吸光度，利用二者差值来扣除样品空白，这样求得待测物浓度的方法即为该生化仪的两点终点法。

在双试剂检测中，仪器加第2试剂(R2)是在测光点第16点与第17点之间，为了提高结果的准确性，第一测光点应设置在第17点之前，即在加入R2之前，第1试剂(R 1)之后。

这时的生化反应一般还未启动，这样，就能有效消除样品的色索以及溶血、脂浊、黄疸的光谱干扰。

一般设置在第16点似更为恰当，因为在大多酶促反应中，第一试剂中缺少部分工具酶或底物，可以在第一孵育期内充分消除内源性干扰，加R2才启动酶促反应，这时，就有效避免了酶促反应中的内源性干扰。

2 在Rate A(速率法A)中的设置酶与底物混合后需要有一定的时间让酶被激活，直到线性反应期才能开始监测，有的项目需要用工具酶将内源性代谢产物耗尽。

一般单试剂只需30 S，常用项目中ALT、AST与CK—NAC需要特别注意。

ALT与AST试剂盒说明书上都说是60 S，这用于正常人的血清已足够，可是大量内源性酮酸增加的情况很多，虽然试剂里有过量的乳酸脱氢酶，但是大量酮酸在60 S内仍不能完全消除，监测期内剩余的酮酸会被当作ALT或AST，所以延滞期应增加到90 S到120 S。

HITACHI7060生化仪两个相邻测光点间的时间约为19．7 S，所以单试剂起始测光点以第6点左右为宜，双试剂以第22点左右为宜。

CK—NAC试剂中工具酶的数量较多，酶被逐个激活需较长时间，所以应以延长至约180 S时的测光点作为第一测光点为宜。

C-反应蛋白测定试剂【方法】免疫透射比浊终点测定法【原理】使用抗CRP 抗体和样品中的CRP 进行抗原-抗体反应。

反应完成后，用透射比浊法检测吸光度的变化反映CRP 浓度。

【操作步骤】R1（试剂1） R2（试剂2）A1，然后加R2: 50 μl 〃R1: 250 μlΔA=[(A2－A1) 校准品管或样品管] – [(A2－A1)空白管]【计算】按照公司配套校准品使用要求，用5个不同水平的校准液，并以9g/L 氯化钠溶液为空白，经校准测定，仪器自动对校准品响应量通过合适的数学模型如Logit/Log ，拟合成校准曲线。

校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。

校准稳定期：4周【订货信息】货号 试剂盒规格10 700 021 试剂1 5×25ml ＋试剂2 1×25ml 10 700 023试剂11×1000ml ＋试剂2 1×200ml 1 7002 99 10 730 试剂1 4×20ml ＋试剂2 2×8ml 1 7002 99 10 735 试剂1 2×20ml ＋试剂2 1×8ml 10 700 704 试剂1 8×50ml ＋试剂2 8×10ml 10 700 717 试剂1 5×80ml ＋试剂2 5×16ml 1 7000 99 10 039 5×2 ml TruCal CRP （C-反应蛋白校准品）5个不同浓度水平的校准品【参考范围】成人 < 5 mg/L注意：CRP 浓度> 3 mg/L 表明有冠心病（CHD ）危险。

出生3天的婴儿 < 15 mg/L 出生4天以后的婴儿和儿童 < 10 mg/L （注：各实验室应有自己的参考范围。

）【性能指标】病人结果可报告范围本法对CRP 的检测范围为2～250 mg/L 。

7600-20生化分析仪标准操作程序文件编号：检验科—生化作业指导书—YQ008 版本号：A 修订号：0编制人：柴震审核人：蒋兴亮批准人：唐中页码：第1页，共28页颁布日期：2010年05月01日生效日期：2010年05月01日1 目的建立规范的日立7600-020生化分析仪操作程序，正确使用仪器，保证检测分析工作的顺利进行以及人员人身安全和设备安全。

2适用范围此操作规程适用于检验科经授权的检验专业技术人员对日立7600-020生化分析仪操作和维护。

3职责3.1 操作人员必须按照本规程操作仪器，对仪器进行日常维护，作使用登记。

3.2 保管人员负责监督仪器操作是否符合规程，对仪器进行定期维护、保养。

3.3 专业组负责人负责技术指导、质量监督和综合管理。

4 程序4.1 测定范围包括离子选择电极法测定的Na+、K+、Cl-和光学比色（浊）测定项目有终点法或速率法测定血液、尿液、脑脊液、浆膜腔积液的化学项目。

4.2 方法原理4.2.1P模块的运行原理4.2.1.1P模块的动作触摸开始键，仪器机械部分进行复位后，开始清洗反应杯。

反应盘1个循环（4.5秒）之间，转过37个反应杯处暂停，继续转过4个反应杯后停止。

清洗机构1的清洗喷嘴a依次清洗反应杯No.1、No.42、No.83、No.124…清洗机构l清洗完成后，经过2个循环，反应杯到清洗机构2的清洗喷嘴b位置开始被清洗机构2清洗。

如此由清洗机构1和2依次进行清洗工作。

清洗机构1和2的清洗喷嘴c～f之间分别向反应杯内注水，测量水空白（吸光度调0）。

如水空白值与杯空白值之差大于0. lAbs，则该反应杯不用于分析。

当反应杯No.1经过4个循环后（为1圈再加上4个杯距）。

在清洗机构l的清洗喷嘴a的位置，反应杯No.5被清洗，依次类推，顺序为反应杯No.1、No.42、No.83、No.124、No.5、No.46、No.87、No.128…No.37、No.78、No.119、No.16…。