关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告

食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.12.17•【文号】食药监函〔2015〕226号•【施行日期】2015.12.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知食药监函〔2015〕226号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。

海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。

但也有个别省局对核查工作重视不够，核查质量不高。

近期，总局针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查，发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，而这些项目都经过了所在省局现场核查，也经过了第117号公告发布后的自查和复核，这反映了有些自查核查工作不扎实、不细致。

为了进一步做好自查核查工作，现将有关事项通知如下：一、各省局应当按照总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）的核查要点，对第117号公告所列注册申请中仍待审评审批的项目的药物临床试验数据重新组织核查，并于12月底前由省局负责人签署后向总局报送核查结果。

各省局应当组织属地药物临床试验机构对所承担的第117号公告及其后所有注册申请的药物临床试验进行自查，自查情况于2016年1月10日前完成。

二、核查中发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，省局要责令申请人撤回注册申请；药物临床试验机构、合同研究组织主动报告临床试验数据不真实、不完整的，省局要约谈申请人撤回；申请人拒不撤回的，省局要说明不真实、不完整的具体情况，提出处理意见报总局；同时，省局要对其不真实情况进行立案调查，立案调查情况报总局备案。

附件关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织开展药物临床试验数据核查工作发现，部分药品注册申请人、药物临床试验机构、合同研究组织违反《中华人民共和国药品管理法》，在药物临床试验活动中存在数据不真实、不完整和不规范的问题，给药品安全性、有效性带来严重隐患。

为进一步规范药物临床试验活动，现就药物临床试验数据核查中有关问题的处理意见公告如下：一、申请人、临床机构和合同研究组织的责任。

（一）申请人是药品注册的申请者和权利人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据承担全部法律责任。

（二）临床试验机构是药物临床试验项目具体的承担者，其临床试验管理部门负责人是临床试验项目的管理者，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。

研究者是临床试验项目的具体实施者，须保证数据真实、完整、规范，可溯源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接责任。

（三）临床试验合同研究组织受申请人委托，承担临床试验相关工作，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及合同约定的责任；对其出具的相关报告和数据承担直接责任。

二、下列违反药物临床试验质量管理规范（GCP）第六条、二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、六十二条等规定的行为，属于数据造假：（一）修改或编造受试者信息、试验数据、试验记录、试验药物信息，无合理解释；（二）以参比制剂替代试验组用药、以试验组用药替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品；（三）隐瞒、弃用或者以其他方式选择性使用试验数据；（四）瞒报或漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件；（五）瞒报或漏报合并试验方案禁用药物；（六）故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；（七）其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。

福建省食品药品监督管理局关于开展药物临床试验数据自查
核查工作的通知
【法规类别】医疗保健药品管理
【发布部门】福建省食品药品监督管理局
【发布日期】2015.07.29
【实施日期】2015.07.29
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
福建省食品药品监督管理局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的通知
各相关单位：
为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，保证上市前药物临床试验的安全有效，根据国家总局《开展药物临床试验数据自查检查工作的的公告》（2015年第117号）的精神，现将自查核查有关事宜通知如下：
一、我局成立临床自查核查工作领导小组，由注册处牵头，稽查处、法规处、认证审评中心、药品不良反应监测中心和食药质检院共同参与，全面开展药物临床试验调查。

二、所有申请人与相关机构对涉及到的项目填写调查表，并于8月5日前发送到省局注册处联系人邮箱。

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国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）
2015年11月10日
为了规范药物临床试验数据现场核查，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》，现予发布，并就有关事宜公告如下：
一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》，对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。

二、从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看，部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起，并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。

三、临床试验机构或临床试验合同研究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核查要点》，对试验数据的真实性、完整性进行自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局，并督促申请人主动撤回申请。

临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的，可免予追究责任。

四、药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的，可向国家食品药品监督管理总局申请撤回。

在国家食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的，公布申请人和品种名单，不予追究责任；通知现场核查后不再接受撤回申请。

特此公告。

附件：药物临床试验数据现场核查要点
食品药品监管总局
2015年11月10日附件
药物临床试验数据现场核查要点。

关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告》一、引言近年来，随着药物临床试验数据核查工作的不断深入，发现了一些与试验数据相关的问题，为确保临床试验数据的真实性和科学性，特制定本公告，明确有关问题的处理意见。

二、问题的提出1. 数据造假2. 数据篡改3. 数据误报4. 缺乏真实性的数据5. 数据记录不完整6. 数据收集不规范三、问题的解决方案1. 严格监督并开展核查工作，加强对临床试验数据的管理和审核，发现问题及时处理。

2. 对于发现的问题，要求相关单位对数据进行核实，并进行整改。

对于情节严重的，依法追究责任。

3. 推动建立完善的临床试验数据管理和监督制度，加强对数据采集和记录的规范。

四、个人观点和理解在药物临床试验中，数据的真实性和科学性至关重要。

核查工作的开展能够有效提高临床试验数据的可信度，为临床医学研究提供更多可靠的依据。

制定相关问题的处理意见，能够为各相关单位在发现问题时提供明确的处理指引，保障公正、科学的数据结果。

总结回顾通过本公告，我们清楚地了解了药物临床试验数据核查工作所面临的问题，以及解决这些问题的具体措施。

我们也意识到了临床试验数据的重要性，以及核查工作对于确保数据真实性和科学性的必要性。

我们深信，通过全社会的共同努力，一定能够建立起完善的临床试验数据管理和监督制度，为医学研究提供更加高质量、可靠的数据支持。

结语相信在相关部门的领导下，各单位共同努力，必定能够做好药物临床试验数据的核查工作，建立起一支严谨、高效、忠诚的专业队伍，维护好医学研究的公正性和科学性。

感谢各商社对此次工作的大力支持。

近年来，药物临床试验数据核查工作逐渐成为医学研究领域的重要工作之一。

随着科技的进步和社会的发展，人们对临床试验数据的真实性和科学性提出了更高的要求。

针对临床试验数据核查工作中出现的问题，需要制定更加严格的处理意见和解决方案，并在实践中不断完善措施，以保障药物临床试验数据的可信度和正确性。

国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号――关于药物临床试验数据自查情况的公告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2015.08.28
【实施日期】2015.08.28
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理总局公告
（2015年第169号）
关于药物临床试验数据自查情况的公告
按照国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。

现将自查结果公告如下：
一、本次药物临床试验自查涉及1622个品种。

其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占 67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提
交的注册申请193个，占12%。

二、申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个，分别是：北京银建药业有限公司申报的盐酸舍曲林分散片（受理号：CXHS1000009）、北京国医堂制药有限公司申报的强龙益肾片（受理号：CXZS0。

国家药品监督管理局公告2019年第42号——关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2019.05.20
•【文号】国家药品监督管理局公告2019年第42号
•【施行日期】2019.05.20
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2019年第42号
关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告
国家药品监督管理局决定对新收到的3个已完成临床试验申报生产的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。

现将有关事宜公告如下：
一、在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。

二、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并通知药品注册申请人及其所在地省级药品监管部门，公示10个工作日后，该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。

三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人，国家药品监督管理局将依法严肃处理。

特此公告。

附件：3个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
国家药监局
2019年5月20日。

附件国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）（征求意见稿）第一条为保障药物临床试验数据核查质量和效率，加强核查工作组织管理，制定本工作程序。

药物临床试验数据现场核查的通知、实施以及核查后的处理按照本工作程序开展。

第二条药审中心与核查中心建立待核查品种沟通协调机制。

药审中心根据审评进度和评价需要，向核查中心提供待核查的品种情况。

核查中心按审评顺序、自查报告筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划。

第三条核查中心在开展现场核查前10日将现场核查计划在其网站公示，注明联系方式与反馈时限要求，并通知药品注册申请人，同时告知申请人所在地省级食品药品监管部门。

第四条药品注册申请人在10日内没有提出撤回申请的视为接受现场核查，此后不再接受药品注册申请人的撤回申请。

核查中心将派出检查组现场核查。

第五条检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》内容开展现场核查；核查记录应具体、准确、量化，对影响对药物安全性、有效性评价数据进行真实性、完整性判断的，应依法取证。

第六条核查中心在现场核查结束后10日内形成明确的核查意见，并在形成核查意见后向药品注册申请人和主要研究者反馈和沟通核查情况。

第七条核查中心将明确的核查意见转药审中心进行综合审评，药审中心对现场核查存在数据不真实、不完整问题，影响药品安全性、有效性评价的，应在收到核查意见后5日内做出审评结论，将审批件报总局药化注册司。

第八条总局作出审批结论后，对现场核查发现问题而不予批准的药品注册申请相关情况予以公告。

对涉嫌弄虚作假的立案调查。

第九条药品注册申请人对自查数据确认真实可靠、规范完整的，可向核查中心提出要求提前开展现场核查的申请，核查中心在制定现场核查计划中予以安排。

国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.11.03•【文号】国家药监局通告2023年第56号•【施行日期】2024.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】药政管理正文国家药监局通告2023年第56号关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布。

本通告自2024年3月1日起实施。

特此通告。

附件：药物临床试验机构监督检查办法（试行）国家药监局2023年11月3日附件药物临床试验机构监督检查办法（试行）第一章总则第一条为规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等，制定本办法。

第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等，适用本办法。

第三条国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查制度，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。

国家局食品药品审核查验中心（以下简称国家局核查中心）负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查、药品注册核查；推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级药品检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。

第四条省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查、其他检查等，监督试验机构符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。