最新药物临床试验数据核查方案和要点

2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。
2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。
2.2
知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：
2.2.1已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。
2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。
2.3.2核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。
2.3.3*核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。
6.1
核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性：
6.1.1*数据库锁定后是否有修改及修改说明；核实和记录无说明擅自修改的数据。
6.1.2*锁定数据库的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例数对应一致；核实和记录不一致的例数。
6.1.3*核查锁定数据库与CRF和原始病历记录的主要疗效指标及安全性指标一致性(如有修改需进一步核查疑问表的修改记录)；记录检查例数和擅自修改的数据。
2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.3CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。

2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格 的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试 验的实际情况。
2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。
2.2
知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：
2.2.1已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数 一致。
6.1.5核对总结报告例数与锁定数据库的一致性。
学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，
努力就一定可以获得应有的回报）
3.委托研究
3.1
其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。
委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资 料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的 原件。对被委托机构进行现场核查， 以确证其研究条件和研究情况。
4.其他
4.1*
出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：
1.4
申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定 的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等） 。
2.临床试验部分 （以研究数据的真实完整性为关注点）
2.1
受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：
2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与 分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改 的环节。
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或 者限制检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文
件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
4.1.3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避 检查的；

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食品药品审核查验中心
BE/PK试验核查标准
• • • • • • • • • • • • • • • 3. 生物样本检测部分 3.1实验室检测设备应符合要求 3.1.1实验室检测设备与试验项目相适应，其设备型号、性能、使用记录等与申报资料 一致； 3.1.2分析实验关键设备、仪器有相关维护记录 3.2是否开启检测工作站的稽查系统？计算机和工作站是否有个人账户设置。 3.3生物样本接收、保存、处理、测试留存、销毁原始记录完整。 3.4生物样本分析方法学确证合理，并采用本方法进行生物样本分析。 3.5图谱的一致性 3.5.1*纸质图谱包含完整的信息，并与数据库中电子图谱一致 3.5.2*数据库中电子图谱应与临床试验总结报告一致 3.6*随行标准曲线样品、QC样品、未知生物样品的进样时间/(或采集时间)应与试验时 间、仪器使用时间一致。 3.7手动积分应有记录及分析说明。 3.8未知生物样本重新测试的数量，并有记录及分析说明。 3.9图谱记录的测试样品编号与相应受试者血标本编号记录的对应关系可追溯。 3.10必要时核查对照品发票与试验时间、使用量是否一致。
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食品药品审核查验中心
临床试验核查标准
•
• • • •
2.临床试验部分
2.1受试者筛选入组情况 2.1.1*入组时间应晚于伦理批准时间；入组时间早于伦理批准时间的例数； 2.1.2受试者筛选表等资料应涵盖受试者身份鉴别信息。 2.2 知情同意书由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，对受试者进行电话核实，以了解其是否参加过该项临床试验，是否知情等情况）。Biblioteka • • • • • • • •
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食品药品审核查验中心
临床试验核查标准
• • • • • • • • • • • • • • • • • 1. 临床试验条件 1.1* 临床试验单位及相关专业具备承担药物临床试验的资格。 1.1.1所开展试验品种必须与资格认定专业相符； 1.1.2同一研究团队不得在同一时间承担不同申办者相同品种的试验； 1.1.3机构和/或伦理委员会整改期间不得承接新的项目； 1.1.4临床试验专业整改期间不得承接新的项目。 1.2 具有《药物临床试验批件》，核对项目开始实施时间与CFDA批准件时间相符性 （项目实施时间以伦理批准时间为准）。 1.3伦理审查情况 1.3.1具有伦理委员会批件 1.3.2伦理审批件的内容与执行一致（方案和知情同意书）。 1.3.3应具有出席伦理审查会议人员签到名单、委员讨论意见的会议记录 1.3.4委员表决票数及审查结论应准确并保存完整。 1.4 临床试验设备 1.4.1临床试验关键设备、仪器与试验项目相适应并有相关维护记录； 1.4.2临床检验项目需具备室间质评证书。 1.5 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支。 1.6 申办者/CRO按照合同承担了相应职责。

2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.3CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
4.其他
4.1*
出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
4.1.3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
5.1.2*遵循《药物I期临床试验管理指导原则》(试行), 2011年12月2日以后的试验项目须开启源计算机（采集原始数据的计算机）和工作站的稽查系统。
5.2
生物样本检测实验过程记录的真实完整性：
5.2.1生物样本检测实验须有完整的原始记录（包括实验单位、人员、日期、条件及实验结果等）；核实记录的完整和原始性。
5.4.3*核查未知样本、方法学验证样本及随行标准曲线、QC样本的图谱，并在源计算机溯源，核对其与工作站电子图谱的一致性；记录检查数量以及不一致和不可溯源的数量。
5.4.4*核查未知样本、随行标曲、QC样本图谱其进样/采集时间与文件编码顺序、试验时间顺序的对应一致性；追踪和记录所有不一致的数据。
5.4.5*纸质图谱数据与总结报告一致性，记录不一致数量。
1.4
申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。

2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格 的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试 验的实际情况。
2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。
2.2
知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：
2.2.1已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数 一致。
附件
药物临床试验数据现场核查要点
序号
现场核查要点
一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性（BE）/人体药代动力学（PK）试验、 疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容
1.临床试验条件与合规性 （含各方在临床试验项目中职责落实）
1.1*
临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：
1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含 具有一次性临床试验机构资格认定的批件） ，落实临床试验条件是否 支持试验项目实际的实施过程。
2.2.2所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码， 签署日期等）。
2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。
2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要 时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况） 。
2.3
临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：
5.3
生物样本的管理轨迹可溯源：
5.3.1*生物样本有接收、入库、存放的原始记录，且记录完整（含 样本标识、数量、来源、转运方式和条件、到达日期和到达时样本 状态等信息）
5.3.2贮存的生物样本有领取、存入的原始记录。
5.3.3在规定期限内，该项目保存的生物样本留样及其原始记录； 核查留存生物样本的实际数量及记录的原始性。
2.3.4核查CRF中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全不能关联 的受试者临床试验的实际过程。

2.3.8核查CRF的不良事件(AE)的记录及判断与原始病历/总结报告一致，核实并记录漏填的AE例数。
2.4
CRF中违背方案和严重不良事门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.5.2*试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录；核实原始记录各环节的完整性和原始性。
2.5.3*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。
2.5.4试验用药品/疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求。
2.5.5试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。
附件
药物临床试验数据现场核查要点
序号
现场核查要点
一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用容
1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）
1.1*
临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：
1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。

2.2.2所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码，签署日期等）。
2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。
2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。
2.3
临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：
2.3.4核查CRF中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。
2.3.5核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）的关联性（必要时，可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息）。
2.3.6受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊/研究病历）等；核查记录的完整性（用药时间、用药量等）及其原始性。
5.5*
核查并记录影响Cmax、AUC等BE评价数据手动积分。
5.6
复测生物样本应有复测数量、复测原因、采用数据的说明。
5.7*
血药浓度/药代动力学/生物等效性的分析计算数据及结果在相应的软件上可重现，且与总结报告一致。
三、Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点——专有内容
6.Ⅱ、Ⅲ期临床试验/疫苗临床试验部分（以数据库的真实性为重点）
1.4
申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）
2.1
受试者的筛选/入组相关数据Байду номын сангаас的完整性：
2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。

2.5.5 试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。
2 .6
临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录： 2.6.1*生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原
始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性。
2.6.2 血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致。
2.6.3 根据化学药品性质需进行特殊处理的生物样本采集、预处 理应在方案中有规定，且原始记录与方案要求一致。
2.3.4 核查 CRF 中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情 同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全不能关联的 受试者临床试验的实际过程。
2.3.5 核查门诊受试者的 CRF 中入组、访视、病情记录等信息与 门诊病历（研究病历）的关联性（必要时，可通过医院 HIS 系统核查门 诊就诊信息）。
3. 委托研究
3.
其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材
1
料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报
资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章
2. 临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
2 .1
受试者的筛选/入组相关数据链的完整性： 2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例
数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数
修改的环节。
2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、 血尿常规、血生化、心电图等详细内容），其筛选成功率为多少？（含 有证据的初筛受试者例数）。
（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件
是否支持试验项目实际的实施过程。

gcp药品临床试验现场核查的要点和判定原则GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则在药品的研发过程中，临床试验是一个至关重要的环节。

而在临床试验过程中，为了保障试验的安全性和科学性，需要进行现场核查，以确保试验过程的符合国际通用的Good Clinical Practice（GCP）标准。

本文将介绍GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则，并提供个人观点与理解。

1. 试验资质核查1.1. 研究机构资质试验的科学性和可靠性与试验机构的资质直接相关。

在现场核查时，应核实试验机构是否拥有符合GCP标准的资质证书，如机构质量管理体系的建立、试验人员的资格和培训记录等。

1.2. 研究人员资质试验研究人员的专业背景和经验对试验的质量和可信度具有重要影响。

核查时，应确认研究人员的资格认证、专业职称、相关论文发表等，以评估其在该领域的专业水平和研究能力。

2. 试验方案核查2.1. 试验设计合理性核查试验方案时，应关注试验设计的合理性和科学性。

包括试验目的明确、研究对象选择和分组方法、样本量计算和统计分析计划等。

如果试验方案存在缺陷或不合理之处，将影响试验结果的可信度和解读。

2.2. 试验操作规范试验操作规范是保证试验过程的科学性和严谨性的重要依据。

核查过程中，应重点关注试验实施过程中的重要环节，如试验药物管理、数据采集和记录、不良事件报告等，以确保试验操作符合GCP标准。

3. 试验数据核查3.1. 数据真实性试验数据的真实性是保证试验结果可靠性的基础。

在核查数据时，应关注数据的收集、记录和存储过程，尤其是数据源的可追溯性和可验证性。

通过核实试验记录与其他资料的一致性，以及数据的合理性和完整性，来评估试验数据的真实性。

3.2. 数据监测数据监测是试验过程中重要的监察环节，旨在保证数据的准确性和完整性。

核查时，应重点关注数据监测计划的制定与执行情况，监控措施的实施和效果，以及违规数据的处理等。

通过数据监测的有效与否，可以评估试验数据的可靠性和有效性。

2.2.2所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码，签署日期等）。
2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。
2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。
2.3
临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：
4.1.4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
4.1.5其他不配合检查的情形。
二、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验数据现场核查要点——专有内容
5.BE、PK生物样本检测部分（检测数据的真实完整性为重点）
5.1
具备与试验项目相适应实验室检测设备与条件：
5.1.1分析测试的关键实验设备、仪器应有相关维护记录。
2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。
2.3.2核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。
2.3.3*核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。
5.2.2*生物样本分析方法学确证的原始数据与总结报告一致。
5.2.3*核查血药浓度数据与对应标准曲线计算的一致性；现场重新计算用以核实试验数据的真实性。
5.3
生物样本的管理轨迹可溯源：
5.3.1*生物样本有接收、入库、存放的原始记录，且记录完整（含样本标识、数量、来源、转运方式和条件、到达日期和到达时样本状态等信息）
5.1.2*遵循《药物I期临床试验管理指导原则》(试行), 2011年12月2日以后的试验项目须开启源计算机（采集原始数据的计算机）和工作站的稽查系统。

关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告一、引言近年来，药物临床试验的准确性和可靠性备受关注。

为了保证药物临床试验数据的真实性和有效性，以及维护公众对新药的信任，我们决定正式发布药物临床试验数据现场核查要点的公告。

本公告旨在明确我们的核查标准和程序，确保我们在药物临床试验数据的发布中始终秉持科学、客观、透明的原则。

二、核查标准1. 参与者招募和入选在核查药物临床试验数据时，我们将特别关注参与者的招募过程和入选标准。

参与者的招募应该是公正、透明和符合科学道德要求的。

入选标准应该明确并符合相关法规和伦理规范。

2. 试验设计和执行试验设计和执行是药物临床试验数据可信度的关键因素。

我们将核查试验设计是否合理、符合国际通行的科学标准，并且是否充分考虑了可能的偏差和干扰因素。

3. 数据收集和记录数据收集和记录的准确性和完整性对于药物临床试验数据的可信度至关重要。

我们将核查数据收集和记录的过程是否规范、可追溯，并与试验方案和相应的规范文件相一致。

4. 质量控制和质量保证药物临床试验数据的质量控制和质量保证是确保数据可信度的关键措施。

我们将关注试验过程中是否有建立有效的质量管理体系，以及是否符合国际质量管理标准。

三、核查程序1. 数据现场核查我们将进行数据现场核查，以确保核查的真实性和准确性。

核查人员将进入试验主要场所进行实地核查，并与相关人员交流和访谈。

2. 文件核查我们将核查与药物临床试验相关的文件，包括试验方案、伦理委员会批准文件、知情同意书、检查记录、监察报告等。

文件核查将包括文件的完备性和一致性。

3. 数据复核我们将对药物临床试验的原始数据进行复核，以确保数据的准确性和一致性。

数据复核将包括数据的录入和清洗过程，以及错误和缺失数据的处理。

四、总结与回顾药物临床试验数据的可信度对于新药的研发和推广至关重要。

通过发布药物临床试验数据现场核查要点的公告，我们重申了对药物临床试验的严格要求和承诺，以及我们对公众健康和安全的责任。

药物临床试验检查要点及判定原则药物临床试验，就像是给一位新兵器做最后的验兵，它的检查可是相当重要的。

别看这些试验的程序繁琐复杂，但它们其实就像做饭一样，有一套必须遵循的配方和步骤。

接下来，我们就来聊聊这个检查的要点和判定原则。

希望这篇文章能让你像喝茶一样轻松地了解这些医学上的“秘笈”。

1. 临床试验的基本要点1.1 试验设计要科学首先，试验的设计得科学合理，犹如盖房子前得先有图纸。

设计阶段要考虑到各种因素，包括药物的剂量、使用频率、疗程等等。

设计得再好，执行时也是要严格按图纸来，不能有半点马虎。

就像你建个房子，墙壁的角度都得精准到位。

试验设计里最关键的就是确保每一步都能为评估药物的效果提供真实可靠的数据。

别想着偷懒，这可是药物能否顺利上市的关键一环。

1.2 受试者的选择很关键接下来就是受试者的选择了。

就像选球队员，得挑那些适合的人。

受试者的健康状况、年龄、性别等都得符合试验的标准。

选错了，不仅影响结果，还可能对人家健康造成风险。

再者，这些受试者得签署知情同意书，确保他们了解试验的目的和可能的风险，就像你去签合同，得把条款都看明白才行。

1.3 数据收集要准确数据收集过程就像是做一份精细的报告，必须真实、准确。

所有的记录、观察和分析都得小心翼翼，不能有半点疏漏。

错误的数据就像是大漏网的鱼，不但没法用，还可能影响试验的整个结论。

为了确保数据的准确性，试验期间得有专门的人员负责监控，保证每个环节都在正轨上。

2. 判定原则2.1 药效评估药效评估就像是考试，得看药物是否能如预期那样发挥作用。

评估时要用科学的方法和标准，确保药物的有效性。

试验前设定好评估标准，比如对症状的改善程度、药物对病情的影响等。

评估时，就得按标准一步步来，别做随意的“打分”。

真正的药效评估需要经过多个环节的确认，确保药物在实际使用中也能取得预期效果。

2.2 安全性检查安全性检查就是对药物的“体检”，得保证它不会带来过多的副作用。

临床试验不仅要观察药物的有效性，更要密切关注它的副作用和不良反应。

品种筛选的主要考虑因素
通过“自查报告填报系统”，开展初步分析，查找风险 因素： 1.省局的注册项目核查中发现较多问题； 2.同一申请人在同一时间段申报多个仿制药生物等生试验（）试验项目； 3.同一试验机构在同一时间段承担多个同品种试验项目； 4试验项目的数据过于完美； 5.有效性、安全性数据明显优于其他同类产品的； 6.重复申报较多的品种； 7.试验合同金额明显低于同类标准。
试验核查标准
• 4.委托研究 • 4.1其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、
项目及方案等是否及申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。对被 委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。 • 5.其他 • 5.1*出现下列情况，视为拒绝或逃避检查： • 5.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的 • 5.1.2无正当理由不提供或者延迟提供及检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的 • 5.1.3以声称相关人员不在、故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的； • 5.1.4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的； • 5.1.5其他不配合检查的情形 • 5.2其他需要说明的问题
• 4. 其他
• 4.1* 出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：
• 4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
• 4.1.2无正当理由不提供或者延迟提供及检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
• 4.1.3以声称相关人员不在、故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的。
• 4.1.4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

药物临床试验数据核查方案和要点一、数据核查方案1.制定核查流程：在数据核查之前，制定详细的核查流程，明确各个环节的责任和步骤。

核查流程包括数据收集、数据录入、数据清洗、数据分析和数据报告等环节，确保每个环节的数据准确无误。

2.确定核查对象：确定需要核查的数据范围和核查对象。

一般来说，需要核查的对象包括病例报告表、实验记录、数据清洗表、数据录入表等。

3.确定核查指标：根据研究目的和试验方案，确定需要核查的指标。

核查指标包括目标变量、干预变量、协变量、安全性指标等。

确保核查的指标全面、准确。

4.编制核查工具：编制数据核查的工具，包括核查表、核查表格等。

核查表包括核查指标、核查要点和核查结果等内容，以确保对每个指标进行全面、准确的核查。

5.确定核查样本：根据试验设计和研究要求，确定需要核查的样本数量。

确保样本数量足够，能够反映整个试验的情况。

6.进行数据核查：按照核查流程，使用核查工具对数据进行核查。

核查过程中要仔细审查数据完整性、准确性和合理性，确保数据的真实性和可靠性。

7.处理核查结果：对核查结果进行整理和处理。

核查结果包括核查的问题和不符合要求的数据，需要及时和相关人员进行沟通和讨论，找出原因并进行纠正。

8.编制核查报告：根据核查结果，编制核查报告。

核查报告包括核查的方法、结果和结论等，以及对不符合要求数据的处理措施。

核查报告能够帮助研究人员评估试验的质量和结论的可靠性。

二、数据核查要点1.仔细审查数据记录：核查时要仔细审查数据记录的完整性和一致性。

确保每个记录都包括必要信息，并与其他相关记录相符合。

2.检查数据录入准确性：核查时要检查数据录入的准确性。

比对原始数据和录入数据，确保数据录入的正确性和一致性。

3.检验数据合理性：核查时要检验数据的合理性。

比对数据与研究对象的特征，确保数据的合理性。

例如，针对其中一变量的数据是否符合正常分布等。

4.注意数据逻辑关系：核查时要注意数据之间的逻辑关系。

比对各项数据和试验要求，确保数据之间的逻辑关系合理。