JXHL0900401_棕榈酸帕利哌酮注射液进口标准

98中国处方药 第19卷 第4期·疗效评价·脑血管病杂志，2019，17（11）：1726-1729.[10]高建华.丹红注射液治疗脑卒中恢复期48例临床观察[J].山西医药杂志，2017，46（13）：1603-1604.[11]李新燕，周霖，李维辰.活血化瘀类中成药联合丁苯酞注射液治疗急性脑梗死疗效与安全性的系统评价[J].中国医院用药评价与分析，2019，19（6）：724-728.[12]王守章，胡旻雷，饶容丽.丁苯酞注射液联合依达拉奉对老年急性脑梗死患者神经功能及血清hs-CRP、NSE水平的影响[J].中国现代医学杂志，2019，29（19）：63-67.[13]郑迪，周骏宇，王亮.丁苯酞对实验性脑梗死小鼠神经功能改善、脑保护及促进血管新生的作用[J].中国药师，2019，22（11）：2003-2007.[14]王晓荣，乌云高娃，赵福全，等.丁基苯酞通过激活PI3K/Akt/GSK-3β信号通路及其在局部脑缺血损伤脑梗死中的神经保护作用[J].实用医学杂志，2019，35（19）：2998-3003.[15]张海萍，袁梅，彭慧.艾地苯醌联合丁苯酞对老年血管性痴呆患者氧化应激损伤和MMSE评分、ADL-R评分的影响[J].中国老年学杂志，2019，39（15）：3625-3628.[16]夏东晖，张静，张新杰，等.艾地苯醌联合依达拉奉治疗急性脑梗死临床研究[J].中国药业，2019，28（23）：66-69.[17]高玲，唐红.艾地苯醌抑制氧化应激所致皮层神经细胞凋亡的机制[J].中国老年学杂志，2018，38（4）：899-901.[18]金钱倩，经屏，张玲.丁苯肽联合艾地苯醌对血管性痴呆患者丘脑葡萄糖代谢与血管内皮细胞功能的影响[J].医学临床研究，2018，35（6）：1198-1200.精神分裂症是指以明显的阳性症状、阴性症状、精神运动性障碍及现实检验能力严重受损为特征的一组精神障碍，其病因、临床表现、治疗反应及病程因人而有所不同[1]。

甲苯磺酸艾多沙班进口标准甲苯磺酸艾多沙班（苯巴比妥）是一种重要的中枢神经系统抑制药，常用于治疗癫痫、焦虑和睡眠障碍等疾病。

进口的药品必须符合国家的标准和要求，以确保药品的质量和安全性。

在本文中，我们将深入探讨甲苯磺酸艾多沙班的进口标准，包括其相关的内容、要求和意义。

一、甲苯磺酸艾多沙班的进口标准概述1.进口标准的定义进口标准是指作为进口商品合法性、安全性和质量的评价依据，是国家对进口商品质量的要求和规定。

对于药品来说，进口标准是保障患者用药安全的重要保障。

2.甲苯磺酸艾多沙班的进口标准意义甲苯磺酸艾多沙班作为一种用于治疗严重疾病的药物，其进口标准的意义不言而喻。

严格的进口标准可以保证药品的质量、疗效和安全性，有效地保障患者的用药需求。

3.甲苯磺酸艾多沙班的进口标准内容和要求甲苯磺酸艾多沙班的进口标准内容和要求涉及药品的生产、贮存、运输、质量控制等方方面面，其中包括原料药的质量标准、成品药的质量标准、包装标准、标签标识要求等。

二、甲苯磺酸艾多沙班进口标准的评估1.甲苯磺酸艾多沙班进口标准的深度评估对于甲苯磺酸艾多沙班的进口标准，需要进行深度评估，包括对进口标准的内涵和要求进行详细了解和分析。

还需要了解国际上相关的进口标准，以及不同国家对于这一药品的标准差异，这样才能更全面地评估进口标准的深度。

2.甲苯磺酸艾多沙班进口标准的广度评估除了深度评估，还需要对甲苯磺酸艾多沙班的进口标准进行广度评估，这包括了解不同国家和地区对于这一药品的进口标准要求情况，以及了解国际上对于这一领域的最新发展和要求，从而更好地把握进口标准的整体情况。

三、甲苯磺酸艾多沙班进口标准的撰写1.甲苯磺酸艾多沙班进口标准的关键内容在撰写甲苯磺酸艾多沙班进口标准的文章中，需要重点提及其关键内容，包括对原料药的质量标准、成品药的质量标准、包装标准、标签标识要求等方面进行详细的阐述和分析。

2.甲苯磺酸艾多沙班进口标准的总结和回顾在文章的总结和回顾部分，需要对甲苯磺酸艾多沙班进口标准的要点进行回顾，强调其重要性和必要性，同时也可以对未来的发展和趋势进行展望，为读者提供更加全面、深刻和灵活的理解。

帕利哌酮缓释片(芮达)的说明书如今社会压力大，人们忙于应付各种工作需求，相对来说，人的神经功能就承受着巨大的压力。

长期处于这种压力状态下很容易让人的神经功能出现问题，神经功能紊乱就是其中一种比较常见的疾病。

目前对于神经功能疾病的治疗，服用帕利哌酮缓释片(芮达)能有起到很好的治愈效果，并且任何副作用。

【药品名称】通用名称：帕利哌酮缓释片商品名称：帕利哌酮缓释片(芮达)英文名称：Paliperidone Extended-Release Tablets拼音全码：PaLiZuoTongHuanShiPian(ruiDa)【主要成份】帕利哌酮。

【性状】本品为浅褐色薄膜衣片。

【适应症/功能主治】适用于精神分裂症急性期的治疗。

【规格型号】6mg*7s【用法用量】本品推荐剂量为6mg，一日一次，早上服用，超始剂量不需要进行滴定。

虽然没有系统性地确立6mg以上剂量是否具有其他益处，但一般的趋势是较高剂量具有较大的疗效。

但必须权衡，因为不良反应随剂量增加也会相应增多。

因此，甘些患者可能从最高12mg/天的较高剂量中获益，而某些患者服用3mg/天的较低剂量已经足够。

仅在经过临床评价后方可将剂量增加到6mg/天以上，而且间隔时间通常应大于5天。

当提示需要增加剂量时，堆荐采用每次3mg/天的增量增加，推荐的最大剂量是12mg/天。

【不良反应】1.会增高痴呆相关性精神病老年患者的死亡率;2.脑血管不良反应,包括中风，痴呆相关性粗神症老年患者;3.抗精神病药恶性综合征;4.QT间期延长;5.迟发性运动障碍;6.高血糖和糖尿病;7.高催乳素血症;8.胃肠梗阻的可能性;9.体位性低血压和晕厥;10.可能的认知和运动功能障碍;11.癫痫;12.吞咽困难;13.自杀; 14.阴茎异常勃性; 15.血栓性血小板减速少性紫癜;16.体温调节功能破坏; 17.止吐作用; 18.帕金森症或存在路易氏小体性痴呆患者的敏感性增高; 19.影响代谢或血液动力学反应的疾病或病症。

核准日期：哌柏西利胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：哌柏西利胶囊商品名称：爱博新® / IBRANCE®英文名称：Palbociclib Capsules汉语拼音：Paiboxili Jiaonang【成份】本品主要成份为哌柏西利其化学名称为：6-乙酰基-8-环戊基-5-甲基-2-[[5-(1-哌嗪基)-2-吡啶基]氨基]吡啶[2,3-d]嘧啶-7(8H)-酮化学结构式：分子式：C24H29N7O2分子量：447.53辅料名称：微晶纤维素、单水乳糖、羧甲基淀粉钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁【性状】本品为胶囊剂，内容物为类白色至黄色粉末。

【适应症】本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

【规格】(1) 75 mg; (2) 100 mg; (3) 125 mg【用法用量】应由具抗癌药物使用经验的医生开始并监督本品治疗。

推荐剂量哌柏西利的推荐剂量为125 mg，每天一次，连续服用21 天，之后停药7 天（3/1 给药方案），28 天为一个治疗周期。

治疗应当持续进行，除非患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。

当与来曲唑联用时，来曲唑的推荐剂量为 2.5 mg，口服，每天一次，在整个28 天治疗周期连续服药。

具体请参见来曲唑批准的说明书。

给药方法口服。

应与食物同服，最好随餐服药以确保哌柏西利暴露量一致（见【药代动力学】）。

哌柏西利不得与葡萄柚或葡萄柚汁同服（见【药物相互作用】）。

哌柏西利胶囊应整粒吞服（吞服前不得咀嚼、压碎或打开胶囊）。

如果胶囊出现破损、裂纹或其他不完整的情况，则不得服用。

应鼓励患者在每天大约相同的时间服药。

如果患者呕吐或者漏服，当天不得补服。

应照常进行下次服药。

剂量调整建议根据个体安全性和耐受性调整哌柏西利的剂量。

出现某些不良反应时可能需要暂时中断/延迟给药和/或减低剂量，或永久停药来进行控制，请参照表1、2 和 3 中提供的方案进行剂量调整（见【注意事项】和【不良反应】）。

棕榈酸帕利哌酮质量标准？
答：棕榈酸帕利哌酮（Paliperidone Palmitate）是一种用于治疗精神分裂症的药物，其质量标准通常包括以下方面：
1.外观：药物应为白色至类白色的粉末或结晶性粉末。

2.鉴别：药物应通过特定的化学或物理方法进行鉴别，以确保其为棕榈酸帕利哌酮。

3.溶出度：药物在规定条件下应能够溶出，并符合规定的限度。

4.含量测定：药物中棕榈酸帕利哌酮的含量应通过适当的方法进行测定，并符合规定的含量范围。

5.杂质检查：药物中的杂质应符合规定，不得超过规定的限度。

6.微生物限度：药物中的微生物污染应符合规定，不得超过规定的限度。

此外，对于棕榈酸帕利哌酮的制剂，如注射液，还需要符合以下质量标准：
1.溶液的澄清度和颜色：注射液应为澄清无色或几乎无色的液体。

2.pH值：注射液的pH值应在规定的范围内。

3.渗透压摩尔浓度：对于注射用无菌粉末，其渗透压摩尔浓度应符合规定。

4.无菌：注射液应无菌。

5.细菌内毒素：注射液中的细菌内毒素应符合规定。

6.其他：注射液还应符合装量、可见异物等其他相关的质量标准。

紫杉醇注射液进口药品注册标准下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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棕桐酸帕利哌酮注射液（善思达）中文说明书警示语增加患有痴呆相关精神病的老年患者的死亡率与安慰剂相比，使用非典型抗精神病药治疗患有痴呆相关精神病的老年患者时，死亡的风险会增加。

对在患有痴呆相关精神病的老年患者中进行的17项安慰剂对照临床试验（平均众数治疗时间为10周）的分析发现，药物治疗组患者死亡的危险性为安慰剂对照组的1.6-1.7倍。

在一项10周对照临床试验中，药物治疗组的死亡率为4.5%,安慰剂对照组为2.6%o虽然死亡原因各异，但是大多数死于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。

研究显示，与非典型抗精神病药物相似，采用传统抗精神病药物治疗可能增加死亡率。

观察研究中死亡率的增加归因于抗精神病药物还是患者本身的某些特性造成的，目前尚不清楚。

本品未被批准用于治疗痴呆相关的精神病患者（参见【注意事项】）。

【通用名称】棕桐酸帕利哌酮注射液【商品名称】善思达®InvegaSustenna【英文名称】Pa1iperidonePa1mitateInjection【汉语拼音】Zong1vsuanPa1ipaitongZhusheye【成份】主要成份：棕相酸帕利哌酮化学名称：（±）-3-［2-［4-（6-氟-1,2-苯并异嘿嗖-3■基）-I-哌名］乙基］-6,7,8,9-四氢-2-甲基-4-氧-4H-口比咤［1,2-a］嗜咤-9-基棕桐酸酯化学结构式：分子式：C39H57FN4O4分子量：664.89辅料：聚山梨醇20、聚乙二醇4000、枸檬酸、无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钠一水合物、氢氧化钠和注射用水。

【性状】本品为白色至灰白色的混悬液。

【适应症】本品用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。

【规格】（1）0.75m1：75mg（2）1.0m1：IOOmg（3）1.5m1：150mg（按帕利哌酮计）【用法用量】给药方式每次注射都必须由专业医护人员操作。

只要产品和包装容器许可，注射制剂在使用前都应目视检查有无异物和变色。

芮达(帕利哌酮缓释片)说明书【芮达商品名】芮达【芮达通用名】帕利哌酮缓释片【芮达英文名】pailperidoneextended-releasetablets【芮达汉语拼音】PaiLiPaiTongHuanShiPian【芮达成份】帕利哌酮【芮达分子式】C23H27FN4O3【芮达分子量】426.49【芮达性状】帕利哌酮为白色薄膜衣片，或浅褐色薄膜衣片，或粉红色薄膜衣片【芮达适应症】帕利哌酮缓解释片适用于精神分裂症急性期的治疗【芮达用法用量】帕利哌酮推举剂量为6mg, 一日一次，早上服用，超始剂量不需要进行滴定。

虽然没有系统性地确立6mg以上剂量是否具有其他好处，但一般的趋势是较高剂量具有较大的疗效。

但必需权衡，由于不良反应随剂量增加也会相应增多。

因此，某些患者可能从12mg∕天的较高剂量中获益，而某些患者服用3mg∕天的较低剂量已经足够。

仅在经过临床评价后方可将剂量增加到6mg∕天以上，而且间隔时间通常应大于5天。

当提示需要增加剂量时，推举采纳每次3mg∕天的增量增加，推举的剂量是12mg∕天。

【芮达药理毒理】帕利哌酮是利陪酮的主要代谢产物。

与其他抗精神分裂症药物一样，帕利哌酮的作用机制尚不清晰，但目前认为是通过对中枢多巴胺2 (D2)受体和5・羟色胺2 (5HT2A)受体拮抗联合介导的。

帕利哌酮也是。

1和。

2肾上腺素能受体以及H1组胺受体的拮抗剂，这可能是该药物某些其他作用的缘由。

帕利哌酮与胆碱能毒蕈碱受体或B 1-和P 2-肾上腺受体无亲和力。

在体外，(+)-和(-)-帕利哌酮对映体的药理学作用是相像的。

【芮达遗传毒理】帕利哌酮Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、大鼠微核试验结果均为阴性。

【芮达生殖毒性】1.在一项生育力试验中，经口赐予帕利哌酮，剂量高达2.5mg∕kg∕天时，雌性大鼠生殖力未见影响。

但是在该剂量下，着床前与着床后丢失率增加，活胎数稍微降低，也可见稍微的母体毒性。

在剂量为0.63mg∕kg时这些剂量未受影响，该剂量按mg∕平方米推算，相当于人推举剂量的一半。