2016年执业药师药事管理与法规预习资料(1)

医学教育网提供“2016年执业药师考试资料药事管理与法规”，希望能给考生的备考带来帮助，祝所有2016年执业药师考试考生顺利通关。

药品管理1.新药研制、审批(2009)△(1)研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验【一次报批：临床试验批件】。

(2)药物临床试验机构资格认定【国家局卫生部】方法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

(3)完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书【二次报批：新药证书】。

(4)药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范【GLP/GCP】。

2.生产新药和已有国家标准药品的审批：须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号(生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外)。

实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

3.国家药品标准制定、修订的机构(2003)△(1)药品必须符合：国家药品标准。

(2)国家药品标准制定和修订：由国家药典委员会负责。

(3)国家药品标准包括：《中国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准。

4.购药渠道(2006/2005/2004)△：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品(没有实施批准文号管理的中药材除外)。

注意：没有实施批准文号管理的中药饮片也须从有资格的企业购进。

5.特殊管理的药品、药品管理制度△：(1) 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。

注意：戒毒药品不属于特殊管理药品范围。

但麻醉性戒毒药品按麻醉药品管理。

(2) 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

办法由国务院制定。

(3) 国家实行药品储备制度。

执业药师《药事管理与法规》知识点归纳执业药师《药事管理与法规》知识点归纳使用药品时的有关记录1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。

可添列特殊要求的工程。

麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。

处方正文：以Rp或R标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。

2、《处方管理方法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。

3、GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。

4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进展专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。

专册保存期限为3年。

5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：效劳范围、效劳内容、效劳质量、药费结算方法以及药费审核与控制等。

药品包装、说明书需要注明内容1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、消费企业、产品批号、消费日期、施行批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。

(注意没有：有效期)3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、消费企业、消费日期等。

4、标签或说明书(1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、消费企业、批准文号、产品批号、消费日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和考前须知。

(药品管理法，P56，54条)(2)GSP施行细那么(P177，29条)：①药品包装的标签和所附说明书上，有消费企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、消费日期、有效期等，还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、考前须知以及贮藏条件等。

2016执业药师《药事管理与法规》执业药师与药品安全高频考点汇总考点1：执业药师管理【考频指数】★★★★【考点精讲】1.执业药师资格制度（1）执业药师制度的内涵a.目的：实行对药学人员的职业准入控制b.性质：全国专业技术人员执业资格制度c.执业范围：生产、经营、使用单位d.双证才能执业：先考证：《执业药师资格证书》全国统一考试，全国范围有效后注册：《执业药师注册证》注册地区有效（2）执业药师管理部门国家食品药品监督管理总局——组织[拟定]考试科目和大纲、编写教材、考试命题，并[指导]注册登记和监督管理工作人力资源和社会保障部——[审定]考试科目/大纲/试题，[会同]国家食药总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准2.执业药师资格考试与注册管理（1）执业药师资格考试a.管理：由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责日常工作——国家局执业药师资格认证中心考务工作——人社部人事考试中心负责【全国统一大纲、统一命题、统一组织】b.报考条件：中国公民和获准在我国就业的其他国籍人员；药学、中药学或相关专业，有工作年限要求c.考试周期：两年（任意连续两年通过全部科目）注：部分科目免试人员不适用（必须一年通过法规和综合）（2）执业药师注册管理a.注册要求和条件——实行注册制度：①取得执业药师资格；②经执业单位同意；③完成继续教育→[省级]执业药师注册机构办理注册手续→取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业国家食药总局：全国执业药师注册[管理]机构各省药监部门：本辖区执业药师[注册]机构执业类别：药学、中药学、药学与中药学（双跨）执业地区：省、自治区、直辖市执业范围：生产、经营(批发、零售)、使用注：机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册【太官方或太专业】【注册要求】执业药师只能在一个机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业；执业药师应当在其注册的执业单位执业；如执业范围为药品经营，则需在《执业药师注册证》上[注明]药品经营（批发）或药品经营（零售）；如注册在零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明药品经营（零售），注册的执业单位应当明确到总部或门店【执业药师注册条件】①取得《执业药师资格证书》②遵纪守法，遵守职业道德③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作④经执业单位同意注：再注册/取得资格1年后首次注册，还应有继续教育学分证明【德、智、体、单位同意，继续教育】【港、澳永久性居民申请内地执业注册】①取得内地《执业药师资格证书》，按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料②还要出具《台港澳人员就业证》、港/澳药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致【港澳三证：内地证，就业证，港澳药剂师证】【执业药师不予注册的情形】①不具备完全民事行为能力②受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的③取消执业药师执业资格处分不满2年的④国家规定的其他情形的（比如：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜的）【年少、刑罚/处分＜2年、传染期发病期】b.注册程序执业药师注册有效期为3年。

2016年执业药师药事管理与法规预习资料(3)证件有效期总结1、有效期5年，到期前6个月再申请的证件(1)中药材GAP证书;P42(2)三个许可证：药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证(药品管理法实施条例，P63，8条;P64，17条、22条)(3)药品上市许可证明：药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证(药品管理法实施条例，P67，42条)(4)GMP证书、GSP证书(5)互联网药品交易服务机构资格证书;(互联网药品交易服务审批暂行规定，P187，4条;P190，25条(6)互联网药品信息服务资格证书;(互联网药品信息服务管理办法，P252，17条)2、有效期3年，到期前3个月再申请的证件(1)麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡;(麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，P97，六)(2)执业药师注册证;(执业药师资格制度暂行规定，P111，16条)(3)医疗机构制剂批准文号;(医疗机构制剂注册管理办法(试行)，P203，31条)注意：新药证书、执业药师资格证书是没有有效期的;执业药师继续教育登记证书按条文有效期应该是再注册后失效。

3、有效期1年药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

(药品广告审查办法，P248，15条)(《药品广告审查表》原件保存2年)处方保存时限1.二类精神药品零售企业，二类精神药品处方保存2年备查;(麻醉药品和精神药品管理办法，P81，32条)2.医疗机构麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

(麻醉药品和精神药品管理办法，P82，41条)3.处方管理办法：普通、急诊、儿科处方保存1年，医疗用毒性、二类精神药品处方保存2年，麻醉药品、一类精神药品处方保存3年。

P127，50条4.处方药与非处方药流通暂行规定(P121，10条)：零售药店处方留存2年以上备查5.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法(P236，9条)：外配处方保存2年以上备查6.医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

2016年执业药师药事管理与法规预习资料(2)许可证标注事项总结1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。

(药品经营许可证管理办法，P166，32条)许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)(药品经营许可证管理办法，P164，13条)2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。

药品监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。

(医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，P214，16条)许可事项变更(变更前30日申请)：制剂室负责人、配制地址、配制范围;登记事项变更(变更后30日申请)：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。

P214，17条3、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。

(P111，15条)4、注意事项：(1)和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。

(2)和执业药师再注册分开，再注册条件是五条(P111，16条、13条)。

(3)药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号(P248，16条)。

药品零售质量管理制度的内容1.有关业务和管理岗位的质量责任;2.药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;3.首营企业和首营品种审核的规定;4.药品销售及处方管理的规定;5.拆零药品的管理规定;6.特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;7.质量事故的处理和报告的规定;8.质量信息的管理;9.药品不良反应报告的规定;10.卫生和人员健康状况的管理;11.服务质量的管理规定;12.经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

2016年执业药师药事管理与法规预习资料(5)医疗保险方面的审批(1)定点零售药店：定点资格审查机构(统筹地区劳动保障行政部门);确定、统发标牌、向社会公布、签定协议(社会保险经办机构)P235六条、七条、八条(2)定点零售药店处方外配服务情况检查和费用审核：社会保险经办机构P236，11条;联系10条定点零售药店处方外配服务和管理的监督检查：劳动保障行政部门13条定点零售药店的资格年度审核：劳动保障行政部门13条(3)《基本医疗保险药品目录》负责制定、发布工作：劳动保障部P236，13条(4)备案事项社会保险经办机构与定点零售药店签定的协议如果有任何一方违约，对方均有权解约，要通知对方和参保人，并报劳动保障部备案(P235，8条)执业药师的组织机构①考试工作人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题，会同SFDA对考试工作进行监督，指导并确定合格标准;(8条)②注册工作(首次注册11-14条，变更注册15条;再注册16条;注销注册17条)注册管理机构：SFDA注册机构：省级药品监督管理部门(11条)对执业药师注册工作有监督、检查的责任：人事部及省级人事部(11条)首次注册条件是四条(13条)再注册条件是五条(16条、13条)③发证机构《执业药师资格证》：省人事部门(10条)《执业药师注册证》：省级药品监督管理部门(14条)《执业药师继续教育登记证书》：省级执业药师培训中心(盖章，作为再注册的依据)(25条)④执业药师有关证书的印制《执业药师资格证书》：国家人事部，用印(人事部和SFDA)(10条)《执业药师注册证》：SFDA(14条)《执业药师继续教育登记证书》：SFDA(25条)⑤继续教育工作制定执业药师继续教育管理办法：SFDA(23条)负责本地区执业药师继续教育的实施工作：省级FDA(23条)承担执业药师的继续教育工作：SFDA批准的执业药师培训机构(24条)⑥备案事项经批准注册者：省局要向SFDA备案(14条)凡注销注册的：省局要向SFDA备案(17条)药品出库记录第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

第一章执业药师与药品安全我国执业药师资格制度是1994 年开始实施的，根据《执业药师资格制度暂行规定》的规定，执业药师（Licensed Pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

我国于1994 年、1995 年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度，这时执业药师和执业中药师分别由原国家医药管理局和国家中医药管理局管理。

1998 年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。

2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，要求推动执业药师立法，完善执业药师制度，药品经营 100% 符合《药品经营质量管理规范》要求，新开办零售药店均配备执业药师，2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段。

凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。

需要提交身份证明、国家教育部认可的相应专业学历或学位证书，以及相应专业机构从事相关专业工作年限的证明，台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》。

我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。

取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。

凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。

国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。

执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。

申请注册的执业药师，必须具备以下条件：（1）取得《执业药师资格证书》。

（2）遵纪守法，遵守职业道德。

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执业药师考试
药事管理与法规预习测试题
一、单项选择题每题1分
第1题
药品广告批准文号为
A.X药广审视第0000000000号
B.X药广审声第0000000000号
C.X药广审文第0000000000号
D.X药广审视第0000000000号、X药广审声第0000000000号、X药广审文第0000000000号
E.X药广审视第0000000000号、X药广审声第0000000000号
正确答案：D,
第2题
药品说明书和标签的文字表达应当
A.科学、规范、准确地表述以便患者阅读、选择和使用
B.非处方药应当使用容易理解的文字表达以便患者的判断、选择和使用
C.科学、规范、确切的表述使患者易于判断、选择和使用
D.科学、规范、准确,非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表达,以便患者自行判断、选择和使用
E.科学、规范、明确地表述让患者理性地判断、合理地选择、准确地使用。

2016年执业药师药事管理与法规预习资料(4)处理非正常事件的总结1、麻醉药品和精神药品过期和损坏药品的处理生产、经营企业、使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当(P85，61条)非常重要A.登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁B.县级药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。

C.医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

D.对依法收缴的麻醉药品和精神药品：SFDA或国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。

2、处方保存期满后(处方管理办法，P127，50条)A.经医疗机构主要负责人批准B.登记备案C.方可销毁3、《药品召回管理办法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当(P156，6条)A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.并向药品监督管理部门报告4、药师经处方审核后认为(P126，36、40条)A存在用药不适宜时，应当①告知处方医师;②请其确认或者重新开具处方。

B发现严重不合理用药或用药错误，应当①拒绝调剂;②告知处方医师;③应当记录;④按有关规定报告。

C对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

5、医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当①积极救治患者;②立即向药学部门报告;③做好观察与记录;④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。

(医疗机构药事管理规定，P194，21条)6、制剂使用过程中发现的不良反应，应(P210，65条)A.按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录B.填表上报C.保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查7、医疗机构应当加强质量监测(医疗机构药品监督管理办法(试行)，P198，22条)A发现假药、劣药，应当①立即停止使用;②就地封存并妥善保管;③及时向所在地药品监督管理部门报告;④药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

执业药师考试《药事管理与法规》复习资料xx年执业药师报名预计于7月份开始，大家开始复习备考了吗?下面是为大家搜索的执业药师考试《药事管理与法规》复习资料，希望对大家有所帮助。

1.制定国家根本药物政策的目标:根本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的平安、有效、经济并合理使用。

要点包括1/根本药物的可获得性;2/向公众提供平安、有效、质量合格的药品;3/合理用药。

2、国家药物政策的内容：主要由根本药物、价格合理、财政支持、供给系统、质量保证、合理用药研究、开发、监测与评估等内容组成。

3、制定根本药物目录的目的：是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控,合理配置资源,保证满足社会公众的安康要求。

政府各部门以及社会各界要共同努力，使其发挥应有作用：A、保障全体人民的身体安康;B、标准合理用药;C、促进医疗保险体制的改革;D、正确引导药物的研究与开发。

4.国家根本药物的遴选原那么：应该按照防治必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并重、根本保障、临床首选、基层能够配备的原那么，参照国际，合理确定我国根本药物品种(剂型)和数量。

5.城镇职工的医疗保障制度：从1998年起在全国范围内进行城镇职工医疗保险制度改革。

让群众享有价格合理、质量优良的医疗效劳，提高人民的安康水平。

(不知道这要考什么)6.农村药品监视：建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作、严格农村药品经营的准入条件、标准农村药品销售行为、依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为和渠道标准，确保药品质量，严格控制药品价格。

A.进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络B.进一步加强对农村药品流通领域的整顿和标准C.加大农村地区药品管理法制和平安用药的宣传D.大力推进农村药品流通领域诚信体系建立7.农村偏远地区药柜设置的规定：药柜是指由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，在村设置药品销售点;药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜;药柜经营的品种原那么上限于非处方药。