中药注射剂发展史.

心脑血管病中药注射剂的研究进展一、中药注射剂的发展历程中药注射剂以其疗效显著、用药方便、速效等优点成为临床治疗心脑血管病的重要药物。

自上世纪60年代中期以来，我国广泛开展了中药注射剂的研究与应用。

经过几十年的发展，我国主要的中药注射剂已经进入了市场，并取得了良好的药效。

二、中药注射剂在治疗心脑血管病中的应用1. 丹参注射液：丹参具有活血化瘀、巩固心脑血管壁等作用，丹参注射液是临床上常用的治疗心脑血管病的中药注射剂。

丹参注射液可以改善心肌缺血、心绞痛，并能减少心肌梗死面积。

2. 龙胆泻肝丸注射液：龙胆泻肝丸具有清热解毒、止痛化淤的作用，主要用于冠心病心绞痛的治疗。

龙胆泻肝丸注射液是龙胆泻肝丸的水剂制剂，其疗效比口服龙胆泻肝丸更明显。

3. 三七注射液：三七具有活血化瘀、增加血小板聚集功能等作用，主要用于心脑血管疾病的治疗。

三七注射液可以改善心肌缺血、心肌梗死，减少心脏损伤。

4. 巨花蛇床子注射液：巨花蛇床子具有扩张心脑血管、降低血压等作用，临床上常用于高血压病的治疗。

巨花蛇床子注射液能够降低血压，改善心脑血管病症状。

三、中药注射剂的研究进展1. 药物配方的优化：随着对中药注射剂的研究深入，越来越多的研究者开始关注中药注射剂的药物配方优化。

通过优化药物配方，可以提高中药注射剂的疗效，减少不良反应。

2. 技术创新：随着科技水平的提高，中药注射剂的生产技术也在不断创新。

目前，我国已经建立起了中药注射剂的生产线，具备了大规模生产的能力。

3. 质量控制的强化：中药注射剂的质量控制一直是研究的重点之一。

目前，我国已经建立起了中药注射剂的质量控制标准，从而保证了中药注射剂的质量和疗效。

四、未来的发展方向随着中药注射剂在治疗心脑血管病中的应用越来越广泛，对于其研究也有了新的要求。

未来的研究方向主要包括以下几个方面：1. 管理规范化：加强对中药注射剂的管理，建立起中药注射剂的质量监控体系，保证中药注射剂的质量。

2. 疗效评价标准的建立：建立起中药注射剂的疗效评价标准，使得中药注射剂的疗效能够被更多的人接受和认可。

中药注射剂的发展、不良反应、再评价及临床使用基本原则中药注射剂是指在中医理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内(包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其它组织或器官)的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。

主要有中药溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂。

中药注射剂起效快，适用于心脑血管疾病、肿瘤和病毒感染等重症患者。

中药注射剂是在中医药理论的指导下，采取现代科学技术从中药中提取有效成分制成的现代剂型。

目前临床上常见的是中药注射液与中药粉针（冻干粉）。

中药注射剂克服了传统中药剂型起效慢、应用范围窄的弱点，具有起效快、作用强、作用靶点多等优点。

但由于中药注射剂化学成分复杂、质量标准欠缺、原料的均一性得不到有效控制，再加之生产企业良莠不齐，这些都影响了中药注射剂的质量和疗效。

目前国内市场约有100多个中药注射剂产品在生产销售，主要应用在心脑血管、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。

一、中药注射剂的发展概况1中药注射剂发展简史第一支中药注射液1941年诞生于太行山革命老区武乡县，当时前卫生部长钱信忠为解决柴胡口服剂型疗效不好的缺点，建议部队卫生材料厂将柴胡进行蒸馏提取制成针剂。

就这样经过一段时间的研制后，第一支中药注射剂诞生了。

临床使用柴胡注射液治疗疟疾以及一般发热症状效果显著，且未见明显毒副作用，得到了大量的应用。

柴胡注射液的问世，标志着中药一个新的时代的到来。

柴胡注射液首开中药注射剂之先河，当时柴胡虽然制成了针剂，但主要功效仍然是“透表泄热”，仍在中医辩证论治原则指导下使用，基本保留了中药的主要特征，是典型的中药注射剂。

1954年12月武汉制药厂对传统柴胡注射液重新鉴定，确定疗效并投入大批生产，成为国内工业化生产的第一个注射剂品种。

上世纪50年代中期到60年代初期，上海等地研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20余个品种。

运用中医理论使用中药注射剂1中药注射剂的发展历史20世纪30年代世界上第1个中药注射剂——柴胡注射液问世,新中国成立后中药注射剂开始正式研制和批量生产,1954年武汉制药厂对柴胡注射液进行了重新论证并大批量生产,20世纪50年代中期到60年代初我国研制出“抗601注射液”、“2012(板蓝根注射液”、“茵栀黄注射液”等20多个品种在临床上使用。

20世纪70年代,全国各地研制成功并用于临床的中药注射剂品种繁多, 1977年版《中国药典》一部收载的中药注射剂就有“丹参注射液”、“银黄注射液”等23个品种,各省市卫生部门制定的“中草药制剂规范”“标准”中也收载了大量的中药注射剂,据统计,有资料报道的达700多种。

进入20世纪80年代后,中药注射剂的研究再次迎来开发的热潮,其数量曾一度达到1400种左右。

1985年到1998年,有11个中药注射剂作为中药新药生产上市,如“香菇多糖注射液”、“双黄连粉针”、“康莱特注射液”、“参芪扶正注射液”等。

1993年卫生部颁布了《中药注射剂研制指导原则》。

1999年11月,国家药品监督管理局发布了《中药注射剂研究的技术要求》,要求对化学成分基本清楚,以净药材投料的注射剂要求可测性成分达到20%以上,静脉注射要求达到25%以上;以有效部位投料的注射剂要求可测性成分达到70%以上,静脉注射用可测成分要达到80%。

2000年,国家药品监督管理局又颁发了《加强中药注射剂质量管理》,明确提出中药注射剂要建立指纹图谱检测标准,并于同年8月颁发了《中药注射剂指纹图谱研究技术指导原则(试行》。

2005年版药典中收载中药注射剂品种4个,另外在部颁标准中收中药注射剂70个品种,目前具有生产批准文号的中药注射剂达100多种[1]。

1999年到2006年全国中药注射剂市场年平均增长率超过30%,每年有4亿人次使用中药注射剂,2007,2008年国家药监局分别发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》和《中药注射剂临床使用基本原则》,2009年,全面启动了中药注射剂安全性再评价工作,2010年制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术原则。

中药注射剂中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的，可供注入体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。

中药注射剂的产生在中医急诊和中医临床疾病的治疗方面发挥了极大作用。

从第一支中药注射剂发展至今已经历了60多年的历程。

柴胡注射液首开中药注射剂之先河。

柴胡注射液始创于太行根据地百团大战之后，八路军在山西武乡成立了“野战卫生部卫生材料厂”(后定名为利华药厂)，1941年，根据一二九师卫生部长钱信忠同志的建议，由利华药厂研究室主任韩刚提出了用柴胡制作针剂的主张和设计方案，并牵头研制。

经过他们艰苦工作终于研制成了柴胡注射液，而且效果良好，无副作用。

这一重大成果，在当时整个医药界引起了很大反响。

1943年5月《新华日报》曾为之发表了专题报道，称赞柴胡注射液研制成功是一大创举。

柴胡注射液的问世，不仅为临床提供了一种卓有良效的药品，而且标志着中药注射剂时代的到来，使传统中医药在危急重症领域发挥积极作用的设想成为可能，这对于中药药剂学的完善与发展具有重要的理论价值和实践意义。

而在此之前，药剂学的研究远落后于药理学，致使大量的中药研究成果只能淹没于文献之中。

而柴胡注射液因最初是在临床急用的前提下开始的，故制成针剂并用于临床反较其它药为早。

柴胡虽然制成针剂，但主要功效仍然是“透表泄热”，仍在中医辨证论治原则指导下使用，基本保留了中药的主要特征，是典型的中药注射剂。

1954年12月武汉制药厂对这一传统产品重新鉴定，确定疗效，投入大批生产，成为国内工业化生产的第一个注射剂品种。

建国以后，开始着手发展对中药注射剂的研制工作，50年代中期到60年代初，先后研制出了“抗601注射液”、“板兰根注射液”等20多个品种用于临床。

中药注射剂收载于中国药典始于1963年版中国药典，而且是作为西药收载的，如毒毛旋花子甙K注射液，有效成分为绿毒毛旋花干燥成熟种子中提取的各种甙混合物。

中药注射剂中药注射剂是指以中药为原料，采用现代药物制剂技术制成的一类新型药物剂型。

它以中药为基础，经过炮制、浓缩、提取等工艺处理，通过注射途径给药，以达到治疗疾病的目的。

中药注射剂的研究和应用是中医药在现代医学领域的重要突破之一。

中药注射剂的历史可以追溯到上世纪30年代。

当时，由于中医药疗效的认可以及西药的不足，人们开始探索将中药制成注射剂以提高疗效。

随着科学技术的进步和研究的深入，越来越多的中药注射剂被开发出来，经过多年临床实践验证，取得了显著的疗效，广受医生和患者的好评。

与传统的中药剂型相比，中药注射剂具有一些优势。

首先，中药注射剂的吸收速度快、效果显著。

由于经过提取和浓缩处理，中药注射剂中的有效成分更易于溶解和吸收，能够迅速进入血液循环系统，更快地发挥治疗作用。

其次，中药注射剂的用药量小、浓度高。

由于经过炮制和提取，中药注射剂中的有效成分浓度相对较高，可以在较小的剂量下达到较好的治疗效果。

再次，中药注射剂具有更方便的使用方式。

患者只需通过注射器进行注射，无需进行煎煮、服药等复杂步骤，更便于患者的使用和接受。

中药注射剂的研发和生产需要经历一系列的工艺和技术流程。

首先，需要对中药进行初步的筛选和鉴定。

一些适合制成注射剂的中药将被选中，然后进行炮制、提取等工艺处理。

这些处理旨在提高中药注射剂中及有效成分的浓度和纯度。

然后，通过合适的溶剂和药物载体，将中药成分溶解或悬浮在溶液中。

接下来，需要进行灭菌处理，以确保注射剂的安全性和稳定性。

最后，根据不同的疾病和治疗需求，将中药注射剂制成适宜的剂量和规格，并且进行包装和质量控制。

目前，中药注射剂已经广泛应用于临床医学中的多个领域。

一些常见的中药注射剂包括黄连素注射液、桑菊感冒注射液、清热解毒注射液等。

这些注射剂能够有效治疗各种疾病，包括感冒、炎症、肝炎、肿瘤等。

中药注射剂不仅广泛应用于中医科，也逐渐被西医科官方认可和应用。

然而，中药注射剂也存在一些问题和挑战。

中药注射剂是中药现代化发展的产物，是在中药制剂基础上发展起来的一种新剂型。

作为我国独创的新剂型，中药注射剂肩负着促进我国中药振兴和发展的重大使命［1］。

参考文献[1]傅喆暾，马明华，赵勇．中药注射剂应用情况分析和评价［J］．临床合理用药杂志，2009，2( 16) : 90 － 91．中药注射剂的研究始于20世纪30年代, 但是发展缓慢, 至1941年, 八路军在太行根据地山西武乡成立了野站卫生部卫生材料厂(后定名为利华药厂),研制成功了柴胡注射液, 开了中药注射剂之先河。

1954 年12月武汉制药厂对传统柴胡注射液进行了重新鉴定, 确定疗效,投入大批生产, 成为国内工业化生产的第一个中药注射剂。

20世纪50、60年代还研制出茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种。

20世纪70年代研制成功并用于临床的中药注射剂达700多个, 5中国药典6 1977年版(一部) 收载了23种中药注射剂。

20世纪80年代中药注射剂达1400种左右。

1985年以后, 国家法定标准收载的中药注射剂达72种。

新药上市及地标整顿以后, 国家标准的中药注射剂为105种。

[4]李春兰, 李学林, 陈天朝影响中药注射剂发展的因素和对策［J］，临床合理用药， 2010 ，3（16）：0157-0159在20 世纪30 年代就开始了中药注射剂的创制研究，但发展较缓慢。

20 世纪40 年代第一个中药注射剂———柴胡注射液的成功研制标志着中药注射剂的诞生。

1954 年12 月，柴胡注射剂在武汉制药厂实现了工业化生产，成为国内第一批工业化生产的中药注射剂。

60 年代兴起了研究热潮，相继研制出“抗601 注射液”、茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20 多个品种。

这一时期的中药注射剂有的至今仍在广泛使用。

与此同时，1963 年版的《中国药典》第一次收载了中药注射剂。

2． 2 中药注射剂的迅猛发展进入20 世纪70 年代，由于质作为中药创新的重要体现，中药注射剂已有60 多年的历史。

中药注射剂的发展趋势2008年11月目录摘要——————————————————4 前言——————————————————6 1 中药注射剂概述——————————————————6 1.1 中药注射剂定义1.2 中药注射剂特点1.3 中药注射剂类型1.4 中药注射剂优势2 中药注射剂发展史——————————————————83 中药注射剂相关政策法规回放——————————————————84 中药注射剂应用状况——————————————————94.1 心脑血管类4.2 抗肿瘤类4.3 清热解毒类4.4 其它5 引起中药注射剂的不安全性因素分析——————————————————115.1 药材原料对中药注射剂的质量及安全性影响较大5.2 现行生产工艺较为简单、粗糙，亟待改进和提高5.3 现行的质量标准欠完善，不能充分保证产品的安全性5.4 临床配伍用药的合理性缺乏全面的研究，盲目配伍可导致不良反应增加5.5 中药注射剂的微粒变化5.6 患者的个体差异对药物产生不同的反应6 中药注射剂不良反应的原因及预防对策————————————————----136.1 药物不良反应（ADR）的定义6.2 中药注射剂不良反应发生的特点6.2.1 不良反应的多发性和普遍性6.2.2 不良反应临床表现的多样性6.2.3 不良反应的不可预知性6.2.4 批与批之间不良反应的差异性6.3 几种常见中药注射剂的作用与不良反应6.3.1 鱼腥草注射液6.3.2 葛根素注射液6.3.3 黄芪注射液6.3.4 参脉注射液6.3.5 复方丹参注射液6.3.6 清开灵注射液6.3.7 双黄连注射液6.4 中药注射剂ADR的成因6.4.1 药物方面6.4.2 临床应用方面6.5 减少中药注射剂不良反应的思考6.5.1 从源头进行质量控制6.5.2 完善中药注射剂的质量标准6.5.3 完善制备工艺6.5.4 临床使用中应注意的问题6.5.5 建立药物不良反应监测系统7 关于药品生产企业对中药注射剂研发及质量控制等若干问题的思考——————227.1 应重视立题依据7.2 加强质量控制7.2.1 原药材7.2.2 制备工艺7.2.3 组成成分研究7.2.4 质量标准7.3 非临床安全性研究8 中药粉针与中药水针对比分析——————————————————25 8.1 双黄连粉针与水针质量标准对比8.2 双黄连粉针与水针生产工艺对比8.3 水针剂附加剂对注射剂的影响8.4 双黄连不同生产厂家成分检测统计表9 哈药集团中药二厂的中药粉针历程——————————————————28 9.1 坚持GAP标准的中药材种植基地及现代化仓储，充分保证药材品质稳定9.2 提取工艺的自动化控制9.3 指纹图谱技术的应用9.4 进展迅速的中药粉针剂研发9.4.1 注射用刺五加（冻干）9.4.2 注射用参附（冻干）9.4.3 注射丹红（冻干）展望——————————————————36 参考文献——————————————————38 附表双黄连不同生产厂家成分检测统计表——————————————————39第一部分摘要目的分析引起中药注射剂不安全的因素，探求中药注射剂的发展趋势方法查阅国内有关文献，同时，结合实际工作经验。