关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知

江西省药品监督管理局关于印发《2021年江西省化妆品监管工作要点》的通知文章属性•【制定机关】江西省药品监督管理局•【公布日期】2021.03.17•【字号】赣药监化〔2021〕10号•【施行日期】2021.03.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文江西省药品监督管理局关于印发《2021年江西省化妆品监管工作要点》的通知各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，樟树药品监督管理局、各相关直属单位：现将《2021年江西省化妆品监管工作要点》印发给你们。

请结合实际，认真贯彻落实。

江西省药品监督管理局2021年3月17日2021年江西省化妆品监管工作要点2021年是“十四五”开局之年，也是化妆品“法规建设年”，化妆品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，贯彻落实省委省政府以及国家局、省局工作部署，按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求，以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全、追高线促发展，全力推动《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及配套文件的贯彻实施，全面提升监管能力，加大对违法违规行为的打击力度,切实保障人民群众用妆安全有效，为化妆品监管“十四五”规划开好局、起好步，以优异成绩向建党100周年献礼。

一、深入宣传贯彻《条例》，确保《条例》平稳实施（一）继续开展《条例》政策解读和普法宣传。

2021年《条例》正式实施，《化妆品注册备案管理办法》等配套规章陆续出台。

各级药品监管部门要继续积极、大力开展《条例》及其配套规章、文件的学习和宣传工作。

一是加大政策解读和法规宣传力度。

对配套文件中尚未明确的具体细节问题，通过发布政策解读、常见问题解答，召开风险研判分析会等方式，向社会进行权威解读。

加强与行业沟通交流，组织行业协会座谈，深入了解行业和公众关切的重点和热点问题。

国家药品监督管理局关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.04.12•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第26号•【施行日期】2021.04.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局通告2021年第26号关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关规定，国家药监局组织制定了《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》，现予发布。

特此通告。

附件：化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）国家药监局2021年4月12日附件化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关法规规定，制定本指南。

一、适用范围本指南适用于化妆品和新原料注册备案相关的注册备案用户获取、用户权限开通、信息填报和资料提交等工作。

二、资料提交基本要求（一）电子版资料化妆品、新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业通过国家统一的化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台（以下称信息服务平台），按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等的要求，提交电子版注册备案资料办理注册备案相关业务。

注册人、备案人、境内责任人已经申领数字认证证书（Certificate Authority，CA）的，实行电子签章，应当按照相关资料管理规定要求，对提交的电子版注册备案资料加盖电子签章。

（二）纸质版资料境内的注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业通过信息服务平台提交电子版注册备案资料后，应当按照本指南的要求向注册管理部门或者备案管理部门提交与电子版注册备案资料一致的纸质版注册备案资料原件。

综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖化妆品标签审核依据的法规及案例分享化妆品标签审核的主要法规依据1、《化妆品卫生监督条例》( 1989年9月26日国务院批准1989年11月13日卫生部令第3号发布)2、《化妆品卫生监督条例其实施细则》( 1991年3月27日卫生部令第13号发布实施)3、《消费者使用说明、化妆品通用标签》GB5296.3-20084、《化妆品命名规定》和《化妆品命名指南》5、《化妆品技术审评要点》和《化妆品技术审评指南》6、关于发布已使用化妆品原料目录的通知国家食品药品监督管理总局( 2014年第11号)7、关于发布化妆品安全技术规范( 2015年版)的公告国家食品药品监督管理总局( 2015年第268号)8、化妆品标识管理规定(国家质检总局100号令)《化妆品卫生监督条例》第十二条:化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号;小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。

特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。

对可能引起不良反应的化妆品,说明书上应当注明使用方法、注意事项。

化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。

综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖(《化妆品标识管理》第十六条)《化妆品卫生监督条例》第十四条: 化妆品的广告宣传不得有下列内容:化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的;使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的;宣传医疗作用的。

《消费者使用说明、化妆品通用标签》GB5296.3-2008《消费者使用说明、化妆品通用标签》前言标注中第7章为推荐性条款,其余为强制性条款。

《消费者使用说明、化妆品通用标签》化妆品标签的基本原则化妆品标签所标注的内容应真实。

所有文字、数字、符号、图案应正确。

化妆品标签所标注的内容应该符合现行国家法律和法规的要求。

化妆品标签的基本要求内容清晰，醒目、易于辨认和阅读;所用的文字除依法注册的商标外,应是规范的汉字;内容允许同时使用汉语拼音或少数民族文字或外文,但应拼写正确。

江西省药品监督管理局关于印发《促进江西省药品医疗器械化妆品产业高质量发展的若干措施》的通知文章属性•【制定机关】江西省药品监督管理局•【公布日期】2020.03.31•【字号】赣药监综〔2020〕17号•【施行日期】2020.03.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文江西省药品监督管理局关于印发《促进江西省药品医疗器械化妆品产业高质量发展的若干措施》的通知赣药监综〔2020〕17号各设区市、省直管试点县（市）市场局，机关各处室、直属各单位：《促进江西省药品医疗器械化妆品产业高质量发展的若干措施》已经省药监局2020年第1次局长办公会研究同意，现印发给你们，请认真遵照执行。

江西省药品监督管理局2020年3月31日促进江西省药品医疗器械化妆品产业高质量发展的若干措施为落实习近平总书记视察江西重要讲话精神，贯彻落实省政府印发的《纵深推进“放管服”改革全面优化政务服务助力经济社会发展的若干措施》精神，进一步深化药品医疗器械化妆品（以下简称“两品一械”）审评审批制度改革，助推我省医药产业高质量发展，现提出以下措施：一、优化审评审批工作程序。

严格按照《江西省人民政府办公厅关于印发“赣服通”3.0版建设工作方案的通知》（赣府厅字〔2020〕3号）部署，依托全省电子证照共享服务系统，整合审批系统、药械认证管理系统和OA系统，统一数字签章，推广使用电子证书管理，推动实现行政许可全流程“一网通办”，推动更多事项“不见面审批”、更多领域“无证办理”。

“两品一械”关联审批事项实行“合并申请、联合检查、限时完成”。

二、实行承诺审批制度。

推行投资项目“容缺审批+承诺制”办理，不断优化企业群众办事体验。

对药品批发和零售连锁企业、化妆品生产企业非许可变更事项实行告知承诺、先批后查，对医疗器械生产企业的登记事项实行告知承诺、先批后查。

涉及疫苗、特殊药品、婴幼儿化妆品、无菌和植入类医疗器械等高风险产品企业行政审批事项除外；需要开展现场检查的应在批准后30天内实施监督检查。

国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.22•【文号】食药监法〔2017〕125号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知食药监法〔2017〕125号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，打造阳光政府部门，总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。

现印发给你们，请遵照执行。

附件：食品药品安全监管信息公开管理办法食品药品监管总局2017年12月22日食品药品安全监管信息公开管理办法第一章总则第一条为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规，结合实际制定本办法。

第二条本办法适用于食品药品监督管理部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品（配方）注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。

第三条食品药品安全监管信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。

涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，不得公开。

但是，经权利人同意公开的或者食品药品监督管理部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的商业秘密、个人隐私，可以公开。

第四条食品药品监督管理部门依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。

食品药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等。

关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知根据国家食品药品监管总局的要求，为了规范化妆品技术审评工作，提高审评效率和质量，确保化妆品的安全性和有效性，现印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南。

下面将详细介绍这两部文件的内容。

一、化妆品技术审评要点化妆品技术审评要点主要包括以下几个方面：1.化妆品的成分审评：要求对化妆品中的所有成分进行审评，包括活性成分、防腐剂、着色剂等。

对于已知存在风险的成分，要求提供充分的安全性数据来支持其使用。

2.化妆品的功效审评：要求对化妆品声称的功效进行审评，确保其所声称的功效具有科学性和可靠性，并能够通过实验证明。

同时要求进行功效类化妆品的临床试验。

3.化妆品的稳定性审评：要求对化妆品的稳定性进行审评，确保其在储存和使用过程中不会发生明显的质量变化，同时要求提供适宜的储存条件和使用方法。

4.化妆品的安全性审评：要求对化妆品的安全性进行审评，包括皮肤刺激性、眼刺激性、敏感性等。

要求提供完整的毒理学数据来支持其使用，特别是对于易被吸收的化妆品。

5.化妆品的质量控制审评：要求对化妆品的质量控制措施进行审评，确保产品的质量能够符合相关标准和规定。

要求提供检测方法、标准、验收标准等。

二、化妆品技术审评指南化妆品技术审评指南对每个审评要点进行了详细的解释和指导。

具体包括以下几个方面：1.化妆品成分的审评指导：指导如何对成分进行评估，包括安全性评估、使用水平评估、功能性评估等。

指导如何选择适当的测试方法和评估数据，以及如何解读和综合评估数据。

2.化妆品功效的审评指导：指导如何进行功效评估，包括实验室测试和临床试验。

指导如何选择合适的实验方法和评估指标，以及如何分析和评价试验结果。

3.化妆品稳定性的审评指导：指导如何对化妆品的质量稳定性进行评估，包括物理稳定性、化学稳定性等。

指导如何选择适当的测试方法和评估标准，以及如何判断和解决稳定性问题。

4.化妆品安全性的审评指导：指导如何对化妆品的安全性进行评估，包括皮肤刺激性、眼刺激性、敏感性等。

国家药监局综合司关于印发化妆品标准制修订工作程序规定（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.08.13•【文号】药监综妆〔2024〕67号•【施行日期】2024.08.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局综合司关于印发化妆品标准制修订工作程序规定（试行）的通知药监综妆〔2024〕67号国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会：《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》已由国家药监局化妆品标准化技术委员会全体委员审议通过。

现印发给你们，请遵照执行。

国家药监局综合司2024年8月13日化妆品标准制修订工作程序规定（试行）第一章总则第一条为了加强化妆品标准化管理，规范化妆品（含牙膏，下同）标准制修订工作，建立公开、透明、高效的化妆品标准制修订工作机制，根据《化妆品监督管理条例》和《国家药品监督管理局化妆品标准化技术委员会章程》等有关规定，制定本规定。

第二条本规定所称化妆品标准，是指由国家药监局依据职责组织制修订，按照法定程序发布，在化妆品生产、经营、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

化妆品标准包括化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准、行业标准、化妆品安全技术规范、化妆品补充检验项目和检验方法等。

第三条本规定适用于化妆品标准的制订、修订，包括立项、起草、验证、审查、批准和发布等，以及化妆品标准制修订快速立项审查程序等。

强制性国家标准、推荐性国家标准的制修订还应当符合国家标准化行政主管部门的规定。

第四条化妆品标准制修订工作应当遵循公平公正、科学规范、急用先行的原则。

第五条化妆品标准实行信息化管理。

中检院（标委会秘书处）负责化妆品标准制修订信息系统（以下简称信息系统）的建设和维护。

第二章标准立项第六条化妆品标准立项建议包括下列来源：（一）标委会秘书处公开征集立项建议；（二）标委会秘书处通过追踪国内外化妆品标准化管理动态等，提出立项建议；（三）分技委通过追踪国内外化妆品标准化管理动态等，提出本专业领域立项建议；（四）国家药监局化妆品相关直属技术支撑机构提出立项建议；（五）各省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出立项建议。

小于80平方米）。
– 产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产 含挥发性有机溶剂的化妆品（如香水、指甲油等）的车间， 应配备相应防爆设施。 – 制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬，其他生产 车间的防水层不得低于1.5米（涂衬材料：浅色、无毒、耐腐、
耐热、防潮、防霉、不易剥落，便于清洁消毒）。
2.国产非特殊用途化妆品备案
特殊用途化 妆品是指用 于育发、染 发、烫发、 脱毛、美乳、 健美、除臭、 怯斑、防晒 的化妆品。
3.国产特殊用途化妆品卫生许可
卫妆特字（年份）第0000号 国妆特字G××××××××
4.进口非特殊用途化妆品备案
卫妆进字（年份）第0000号 卫妆备进字（年份）第0000号 国妆备进字J××××××××
五、生产企业卫生规范
《化妆品生产企业卫生规范》（卫监督发„2007‟177号） 1. 生产环境、条件及流程布局 – 仓库内应有货物架或垫仓板，库存的货物码放应离地 、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，并留出通道。 仓库地面应平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫 等设施，并定期清洁，保持卫生。 – 更衣室应配备衣柜、鞋架、非手接触式流动水洗手及 消毒设施，换鞋柜宜采用阻拦式设计。 – 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半 成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级 洁净要求；其它护肤类宜达到30万级洁净要求。 – 采用消毒处理的其它车间，应通风，并配备必要的消 毒设施（若紫外线消毒，辐照强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照 30瓦/10平方米设置）。
五、生产企业卫生规范
《化妆品生产企业卫生规范》（卫监督发„2007‟177号） 1. 生产环境、条件及流程布局 – 厕所不得设在生产车间内部，应为水冲式厕所；厕所 与车间之间应设缓冲区，并有防臭、防蚊蝇昆虫、通 风排气等设施。 – 根据产品生产工艺需要应配备水质处理设备，生产用 水水质及水量应当满足生产工艺要求。 – 生产过程中取用原料的工具和容器应按用途区分，不 得混用，应采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。

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化妆品卫生监督条例
第十五条 首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、 质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明 文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。 第十六条 进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方 准进口。 个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。 第四章 化妆品卫生监督机构与职责 第十七条 各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品 卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。 第十八条 国务院卫生行政部门聘请科研、医疗、生产、卫生管理等有 关专家组成化妆品安全性评审组，对进口化妆品、特殊用途的化妆品和化妆 品新原料进行安全性评审，对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定。 第十九条 各级卫生行政部门设化妆品卫生监督员，对化妆品实施卫生 监督。 化妆品卫生监督员，由省、自治区、直辖市卫生行政部门和国务院卫生 行政部门，从符合条件的卫生专业人员中聘任，并发给其证章和证件。 第二十条 化妆品卫生监督员在实施化妆品卫生监督时，应当佩戴证章， 出示证件。 化妆品卫生监督员对生产企业提供的技术资料应当负责保密。 第二十一条 化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单 位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒 和提供假材料。 第二十二条 各级卫生行政部门和化妆品卫生监督员及卫生监督检验机 构不得以技术咨询、 技术服务等方式参与生产、 销售化妆品， 不得监制化 妆品。 第二十三条 对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向 当地卫生行政部门报告。 第五章 罚 则 第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化 妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得 3 到 5 倍的罚款。 第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆 品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所

1．法规：主要有《化妆品卫生监督条例》，1989年9月26日由国务院批准，1990年1月1日起实施。

2．部门规章：(1)主要有《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月27日卫生部令第13号），(2)国家质量监督检验检疫总局《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》(总局令第143号)、(3)《化妆品标识管理规定》（2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局第100号令）、(4)《化妆品广告管理办法》（1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号）。

3．规范性文件：（1）主要有《化妆品卫生规范》（2007年版）（卫监督发〔2007〕1号）、（2）《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）、（3）《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许〔2010〕72号）、（4）《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）、（5）《关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》（国食药监许〔2010〕89号）、（6）《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》（国食药监许〔2010〕393号）、（7）《关于印发国际化妆品原料标准中文名称和目录（2010年版）的通知》（国食药监许〔2010〕479号）、（8）《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许〔2011〕181号）、（9）《关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知》（国食药监许〔2011〕207号）等。

4．技术标准：技术标准可分为通用基础标准、卫生标准、方法标准、产品标准和原料标准几大类。

（1）通用基础标准：（a）《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB 5296.3—2008）、（b）《化妆品分类》（GB/T 18670—2002）、（c）《限制商品过度包装要求食品和化妆品》（GB 23350—2009）、（d）《化妆品检验规则》（QB/T 1684—2005）、（e）《化妆品产品包装外观要求》（QB/T 1685—2006）等。

《化妆品卫生监督条例》实施情况评估报告一前言我国化妆品的法制化管理，是在改革开放后随着国民经济的增长和人民生活水平的提高，化妆品工业的快速发展而逐步建立起来的。

20世纪80年代以前，我国化妆品生产企业很少，以经济相对发达的上海为例，1976年仅有11家化妆品厂。

改革开放后，化妆品工业发展迅速，上海的化妆品企业由11家迅速发展到176家，10年时间里增加了15倍。

1985年，成立了《化妆品卫生管理条例》（后确定为《化妆品卫生监督条例》）起草小组及《化妆品卫生标准系列》制定小组。

卫生标准系列包括《化妆品卫生标准》《化妆品卫生化学标准检验方法》《化妆品微生物标准检验方法》《化妆品安全性评价程序和方法》等4项，1987年《化妆品卫生标准系列》发布。

化妆品卫生标准的出台对立法起到了很大的推动作用。

1989年11月，《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）正式发布，1990年1月1日起实施。

1991年3月发布《化妆品卫生监督条例实施细则》（以下简称《实施细则》）。

自此，我国化妆品管理进入法制化的轨道。

1999年参照欧盟化妆品标准制定发布《化妆品卫生规范》，2002年和2007年两次进行修订，对化妆品的一般卫生要求、原料和成品的卫生要求以及检验评价方法做出明确的规定，对防腐剂、色素、防晒剂、染发剂等安全性风险较高的原料采用清单管理。

2008年国家食品药品监管总局相继发布《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品行政许可检验管理办法》等规范性文件，组织开展化妆品风险监测和国家监督抽检等工作。

《条例》实施20年来，我国化妆品市场发生了翻天覆地的变化，化妆品以前被当作奢侈品现在已经成为人们日常生活中的常用消费品。

近10年来，我国化妆品生产企业数已达到3000多家，生产总值也由1982年的2亿元增加到2012年的2000亿元，仅次于美国[1]，居世界第二位。

随着化妆品的技术发展以及生物技术、纳米技术等理念的引入，《条例》的一些规定已不再适应新形势下基于政府职能转变、企业自律的化妆品监管模式，也不能完全满足化妆品的安全、健康、时尚的属性和行业发展的需要，因此有必要对《条例》的实施情况进行评估，推进化妆品监管立法工作的进行。

国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号——关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.12.16•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号•【施行日期】2013.12.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理总局通告（2013年第10号）关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告为进一步规范化妆品注册备案管理工作，保障消费者健康权益，依据《化妆品卫生监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的相关规定，现就调整化妆品注册备案管理有关事宜通告如下：一、国产非特殊用途化妆品实行告知性备案自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》（附件1），对产品信息进行网上备案。

备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询，省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。

省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。

未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。

二、美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理目前，市场上大部分宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，与宣称用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品作用机理一致。

为控制美白化妆品的安全风险，决定将其一并纳入祛斑类化妆品管理。

自本通告发布之日起，食品药品监管部门不再受理国产或进口美白产品的非特殊用途化妆品备案申请，生产企业应按照《美白化妆品管理要求》（附件2）进行产品注册申请。

附件2：《化妆品安全技术规范》编制说明为进一步完善化妆品安全技术法规体系，结合我国化妆品行业发展和监管实际，对《化妆品卫生规范》（2007年版)（以下称《卫生规范》）进行修订，并更名为《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）。

现将修订和编制有关情况说明如下：一、修订的必要性（一）满足化妆品行业发展的需要。

近年来，我国化妆品生产和消费均呈现快速发展的趋势。

截至2015年1月21日,总局网站已公布的化妆品生产许可获证企业达3880家，已予许可或备案的化妆品产品达275127个。

随着化妆品行业的发展和科学认识的提高,《卫生规范》在某些方面上已不能完全满足当前化妆品行业发展需要需要，亟待进行补充修订.具体表现为：一是有些概念、术语和定义的表述需要进一步完善；二是部分检测与评价方法滞后或缺失;三是对产品和原料的技术要求过于简单或不明确等。

（二）满足化妆品安全监管的需要。

自总局承担化妆品安全监管职责以来,面临化妆品使用安全的严峻形势，亟需建立和完善监管技术支撑体系,为依法科学监管提供保障。

近年来,在化妆品行业迅速发展的同时,化妆品安全事件频频发生,损害了消费者健康权益，引起了社会各界广泛关注,公众对化妆品的质量安全要求和监管期望越来越高。

《卫生规范》中关于化妆品原料、产品的安全技术要求相对滞后或缺失，一些监督过程中必需的检验检测及评价方法需要进一步明确。

因此亟需对《卫生规范》进行修订完善,为促进化妆品安全监管奠定坚实的基础.二、修订目标和指导原则（一）修订目标。

在《卫生规范》基础上补充和完善内容，修订和完善有关定义和术语，细化和明确相关概念，重点增加化妆品产品技术要求内容、通用检测方法、毒理学试验、人体安全性实验等与化妆品质量安全密切相关的技术标准与要求，增设附录等技术指导性内容,进一步提高《技术规范》的适应性与可操作性，不断满足化妆品监管的需要。

（二）指导原则.--继承发展的原则。

对《卫生规范》中不适应当前监管工作需要的部分进行重点修订，对适用部分予以充分保留。

化妆品卫生监督法规批复汇编目录1.化妆品卫生监督条例(1989.9.26日国务院批准1989.11.13日卫生部令第3号)2.化妆品卫生监督条例实施细则(1991年3月27日卫生部令13号发布 2005年6月1日修订)3.化妆品广告管理办法(1993.10.1起施行)4.卫生部关于委托加工化妆品包装标识标注规定的通知(卫监发[1998]第4号1998.1.23)5.卫生部关于宾馆、旅店使用化妆品有关问题的批复（卫法监发[1998]第9号1998.10.21）6.关于《化妆品卫生监督条例》施行中有关问题的批复(卫法监发[1998]第13号1998.11.17)7.卫生部关于水杨酸作为化妆品原料使用规定的通知(卫法监发[1999]第466号1999年10月8日)8.关于《卫生部进口化妆品及国产特殊用途化妆品卫生许可批件目录》法律效力的复函(1999.12.7)9.关于如何计算化妆品生产经营行为的违法所得请示的复函 (卫法监食发[2000]第16号2000.2.23)10.关于对《化妆品卫生监督条例》中有关问题的批复(卫法监食便发[2000]147号2000.8.21)11.关于对超过有效使用期等禁止销售的化妆品如何处理请示的批复(卫法监食便函[2001]125号2001.6.14)12.化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则（质检总局全许办2001年10号2001.8.16）13.关于化妆品监督执法有关请示的批复(卫法监食便函[2002]107号2002.5.30)14.卫生部关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知(卫法监发〔2003〕43号2003.2.14)15.卫生部关于申请变更防晒化妆品SPF值标识有关问题的通知(卫法监发[2003]78号2003.4.2)16.卫生部法监司关于育发化妆品监管有关问题的通知(卫法监食便函[2003]127号2003.4.22)17.卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知(卫法监发［2003］231号2003.8.26)18.关于销售未经批准进口化妆品有关法律适用问题的批复(卫监督发[2004]105号2004.4.1)19.卫生部关于禁止化妆品进行抗抑菌宣传的公告(卫生部公告2004年第14号2004.7.5)20.卫生部关于修改《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十九条、第五十条的通知 (卫监督发〔2005〕190号2005.5.20)21.关于印发《浙江省化妆品卫生行政审批工作程序》的通知(浙卫发〔2005〕280号2005.11)22.卫生部关于印发《染发剂原料名单（试行）》的通知(卫监督发[2005]335号2006年1月1日起实施)23.卫生部关于加强染发剂原料监督管理有关问题的通知(卫监督发[2006]45号2006.2.6)24.关于化妆品监管中有关法律适用问题的批复(卫监督发〔2006〕236号2006.6.28)25.化妆品卫生规范（2007）26.化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版）27.卫生部关于实施《化妆品卫生规范（2007年版）》有关问题的通知（卫监督发[2007]63号2007.2.13）28.卫生部关于对化妆品非卖品有关监管问题的批复(卫监督发[2007]134号2007.4.18)29.卫生部关于批准4－甲氧基水杨酸钾作为化妆品原料使用的通知（卫监督发[2007]141号2007年4月26日）30.卫生部关于批准9.69％甲基异噻唑啉酮作为化妆品原料使用的通知(卫监督发[2007]172号2007.5.28)31.卫生部关于印发《国际化妆品原料标准中文名称目录》的通知(卫监督发[2007]264号2007.9.28)32.国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表(国家食品药品监督管理局制-2008)33.化妆品生产企业卫生规范（2007年版）(2008年1月1日起实施)34.卫生部公告2008年第15号左旋肉碱酒石酸盐作为化妆品原料使用列入《化妆品卫生规范》(2007年版)限用物质表（2008.6.3）35.国家质检总局关于实施《化妆品标识管理规定》有关事项的通知（国质检食监〔2008〕381号2008.8.4）36.中华人民共和国卫生部公告(2008年第16号)-“香甜豌豆花提取物”和“低聚果糖”批准作为化妆品原料使用(2008.8.6)37.关于化妆品许可受理交接工作的公告(卫生部、国家食药局公告2008年第19号2008.8.20)38.化妆品标识管理规定（质检总局）（2008年9月1日起施行）39.关于化妆品卫生行政许可有关事项的公告(国食药监办[2008]503号)(2008.9.9)40.关于加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知（国食药监许[2009]118号 2009.4.3）41.关于切实加强化妆品卫生监督管理工作的紧急通知(国食药监电[2009]5号2009.4.7)42.关于加强爽身粉等化妆品卫生监督管理的紧急通知(食药监电[2009]7号2009.4.16)43.关于提供粉状化妆品及其原料中石棉测定方法（暂定）的通知(食药监办许函[2009]136号 2009.4.15)44.关于加强以滑石粉为原料的化妆品卫生许可和备案管理工作的紧急通知(食药监办许[2009]36号 2009.4.27)45.关于化妆品委托加工企业申请卫生条件审核有关问题的通知(食药监许函[2009]177号2009.7.29)46.关于实施化妆品卫生许可批件（备案凭证）纠错办理程序的通知(2009.10.30)47.关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知(2009.12.25)48.关于成立国家食品药品监督管理局化妆品标准委员会的通知(国食药监许[2010]3号 2010.1.7)49.浙江：关于省卫生厅和省食品药品监督管理局职能调整有关事项的通知( 2010.2.4)50.关于实施《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》有关问题的通知（国食药监许[2010]71号2010.2.5）51.关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知（国食药监许[2010]72号2010.2.5）52.卫生部关于修改《公共场所卫生管理条例实施细则》等规范性文件部分内容的通知（2010.2.12）53.关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知(国食药监许[2010]83号2010.2.11)54.关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知(国食药监许[2010]82号2010.2.11)55.浙江省食品药品监管局关于保健食品生产许可、化妆品卫生行政许可等有关事项的公告（浙食药监保[2010]4号 2010.2.22）56.关于对化妆品行政许可抽样有关要求的通知（食药监办许[2010]31号2010.4.12）57.关于加强化妆品生产经营日常监管的通知(食药监办许[2010]35号2010.4.27)58.浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省2010年化妆品卫生监督工作安排》的通知(2010.5.11)59.关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知(食药监办许[2010]52号2010.6.7)60.关于化妆品配方中香精原料申报有关问题的通知（国食药监许[2010]258号2010.7.2）61.关于印发化妆品审评专家管理办法的通知(国食药监许[2010]301号2010.7.26)62.关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知(食药监办许[2010]89号 2010.8.10)63.关于印发化妆品中米诺地尔检测方法（暂行）的通知(国食药监许[2010]340号)(2010.8.23)64.关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知(国食药监许[2010]339号) (2010.8.23)65.关于将以植物及其提取物为原料的化妆品纳入化妆品生产许可范围的复函(质检办食监函〔2010〕901号)(2010.9.8)66.关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知(国食药监许[2010]393号)(2010.9.28)67.关于印发国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会章程的通知（国食药监许[2010]398号）(2010.9.30)68.关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知（国食药监许[2010]397号）(2010.9.30)69.关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）的通知(国食药监许[2010]402号)(2010.10.11)70.关于印发国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会咨询成员管理办法的通知(食药监办许[2010]106号) (2010.10.11)71.关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见(国食药监许[2010]410号)(2010.10.18)72.关于印发化妆品行政许可受理审查要点的通知（食药监办许[2010]115号）（2010.11.2）73.关于印发化妆品用三乙醇胺原料要求的通知(国食药监许[2010]438号)（2010.11.2）74.关于进一步简化有关进口非特殊用途化妆品申报资料要求的通知（国食药监许[2010]447号）(2010.11.15)75.关于印发化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范的通知(国食药监许[2010]455号)（2010.11.29）76.化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范(国食药监许[2010]455号)。

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《化妆品卫生规范》
《化妆品卫生标准》逐渐不 适应行业和监管需要。1999年 卫生部在参考欧盟化妆品技术 标准《cosmetic directive》的
基础上制定颁布了《化妆品卫 生规范》，并在2002年进行了 修订。2007版的《化妆品卫生 规范》于2007年7月1日起实施。
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《化妆品卫生规范》（2007年版）在化妆品原料名称上统一采用 INCI中译名。
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国际化妆品原料标准中文名称目录 翻译了美国CTFA《化妆品原料字典》所收录原料的国际化妆品
原料名称(INCI名称) ● 全成分标识时必须使用《目录》中规定的标准中文名称。 ● 申报化妆品卫生许可时，申报材料中涉及化妆品原料名称时，应
修订化妆品卫生规范的基本原则
● 确保化妆品使用安全 ● 符合国情 ● 尽量与国际接轨
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《规范》从化妆品一般卫生要求、禁限用原料、检验 评价方法等方面对化妆品做了详细规定。
新版《规范》是在充分参考和借鉴了欧盟、美国、 日本等国家（和地区）化妆品安全评价的最新进展，应 用了我国化妆品安全评价专家的研究成果，在2002版的 基础上修订而成的。
质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许 使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标 印的使用条件和注意事项
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《中国已使用化妆品成分名单（2003年版）》 （卫法监发〔2003〕104号）
截止2000年底： ●一般化妆品原料2156种 ●特殊化妆品原料546种 ●天然化妆品原料（含中药）563种。
价检验方法
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总则 1 2 3 4 5
范围 规范性引用文件 定义 化妆品卫生要求 化妆品包装要求

关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知国食药监许[2010]393号国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：为进一步规范化妆品行政许可技术审评工作，保证行政许可公开、公平、公正，国家局组织制定了《化妆品技术审评要点》及《化妆品技术审评指南》，现予印发，请遵照执行。

附件：1．化妆品技术审评要点2．化妆品技术审评指南国家食品药品监督管理局二○一○年九月二十八日附件1：化妆品技术审评要点第一章 总 则第一条为规范化妆品技术审评工作，保证化妆品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。

第二条本技术审评要点适用于首次申报行政许可的特殊用途化妆品技术审评工作。

第三条化妆品技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。

第四条技术审评工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高效率。

第五条化妆品技术审评有关结论或结果，应当依法公开。

第二章 技术要求第六条申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。

第七条申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。

第八条申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。

第九条产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。

复配原料应按复配形式申报（香精除外）。

同时，产品配方还应当提供该产品中文名称，进口产品应同时提供外文名称。

第十条产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求，并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。

国产产品若执行国家标准或行业标准，应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具体要求。

第十一条进口产品应当提供国外市售产品原包装（含产品标签、产品说明书），并如实翻译为规范的中文。

(二)申报资料的具体要求：
1、逐项提交各项资料。 2、应依据申请表填表说明的要求填写申请表各项。 3、产品质量安全掌握要求应包括产品符合《化装品卫生标准》要求的承诺。 4、因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器 上的，应在申报资料中产品包装局部提交相关说明。 5、经国家食品药品监视治理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资 料或境外试验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告应符合以下要求：
2、CFDA保健食品审评中心：负责对申报的产品进展技术评审，出具技术 审查结论。
3、药品化装品注册治理司：行政审查，并依法作出是否批准的行政许可打 算。
4、省级食品药品监视治理局：负责国产特殊产品的企业生产力量审核，并 出具审核意见；负责国产非特产品的备案工作。
国产非特殊用途化装品申报流程
〔国产非特殊类自2023年6月30日起实施网上备案〕
化装品申报涉及的机构：
公证机构：对官方要求的需要公证的材料进展公证；
检测机构：承受企业的托付，负责对产品进展技术检验，并出具检验报告。
食品药品监视治理局：
1、CFDA受理大厅：负责对企业的申报材料进展初步审核，材料符合要求 则受理并负责安排参与评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品 上报国家食品药品监视治理局；发放证书等。
对申报资料的要求：
(一)申报资料的一般要求： 1、首次申请特殊用途化装品德政许可提交申报资料原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件全都。 2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。 3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定挨次排列，并装订成册。 4、使用中国法定计量单位。 5、申报内容应完整、清晰，同一工程的填写应当全都。 6、全部外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必需使用外文的除外)均应译为标准的中文，并将译文附在相应的外文资料前。 7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可(变更/连续)打算书复印件，并说子版。 9、文字版和电子版的填写内容应当全都。 10、生产和销售证明文件、质量治理体系或良好生产标准的证明文件、不同国