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重磅！化妆品检查要点12月施行！为深入贯彻《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）等法规文件，国家药品监督管理局于2022年10月25日发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》），于2022年12月1日起施行。
《检查要点》的发布为《规范》的有序实施添砖加瓦，对进一步规范化妆品生产质量管理，促进化妆品行业高质量发展，提升我国化妆品生产管理水平具有重大意义。
文｜贺龙强 辛 明*陈洪忠 王 梅Policy Focus政策聚焦40China Cosmetics Review Copyright ©博看网. All Rights Reserved.《检查要点》包括化妆品生产质量管理规范检查判定原则以及“实际生产版检查要点”“委托生产版检查要点”2个附件。
“实际生产版检查要点”共有检查项目81项，其中重点项目29项（含关键项目3项，其他重点项目26项），一般项目52项。
“委托生产版检查要点”共有检查项目24项，其中重点项目9项（含关键项目1项，其他重点项目8项），一般项目15项。
《检查要点》有利于全方位健全风险防控机制，全面提升风险预判能力，确保化妆品质量安全，维护公众用妆安全。
一、压实注册人备案人主体责任，单独设置委托方检查要点《条例》首次提出“化妆品注册人、备案人制度”，明确化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，且要求化妆品注册人、备案人应当有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系。
《规范》充分考虑行业实际，落实化妆品注册人、备案人制度，设置“委托生产管理”专章。
为更好地指导基层执法，同时便于企业理解和执行，《检查要点》设置“委托生产版”，明确了针对委托生产的化妆品注册人、备案人的检查要点及其判定原则，此举有助于突出注册人、备案人质量管理义务，进一步压实其产品质量安全主体责任，同时也将大大提高检查执法效能。
国家药品监督管理局关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.04.12•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第26号•【施行日期】2021.04.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局通告2021年第26号关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关规定，国家药监局组织制定了《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》，现予发布。
特此通告。
附件：化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）国家药监局2021年4月12日附件化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关法规规定，制定本指南。
一、适用范围本指南适用于化妆品和新原料注册备案相关的注册备案用户获取、用户权限开通、信息填报和资料提交等工作。
二、资料提交基本要求（一）电子版资料化妆品、新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业通过国家统一的化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台（以下称信息服务平台），按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等的要求，提交电子版注册备案资料办理注册备案相关业务。
注册人、备案人、境内责任人已经申领数字认证证书（Certificate Authority，CA）的，实行电子签章，应当按照相关资料管理规定要求，对提交的电子版注册备案资料加盖电子签章。
（二）纸质版资料境内的注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业通过信息服务平台提交电子版注册备案资料后，应当按照本指南的要求向注册管理部门或者备案管理部门提交与电子版注册备案资料一致的纸质版注册备案资料原件。
综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖化妆品标签审核依据的法规及案例分享化妆品标签审核的主要法规依据1、《化妆品卫生监督条例》( 1989年9月26日国务院批准1989年11月13日卫生部令第3号发布)2、《化妆品卫生监督条例其实施细则》( 1991年3月27日卫生部令第13号发布实施)3、《消费者使用说明、化妆品通用标签》GB5296.3-20084、《化妆品命名规定》和《化妆品命名指南》5、《化妆品技术审评要点》和《化妆品技术审评指南》6、关于发布已使用化妆品原料目录的通知国家食品药品监督管理总局( 2014年第11号)7、关于发布化妆品安全技术规范( 2015年版)的公告国家食品药品监督管理总局( 2015年第268号)8、化妆品标识管理规定(国家质检总局100号令)《化妆品卫生监督条例》第十二条:化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号;小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。
特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。
对可能引起不良反应的化妆品,说明书上应当注明使用方法、注意事项。
化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。
综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖(《化妆品标识管理》第十六条)《化妆品卫生监督条例》第十四条: 化妆品的广告宣传不得有下列内容:化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的;使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的;宣传医疗作用的。
《消费者使用说明、化妆品通用标签》GB5296.3-2008《消费者使用说明、化妆品通用标签》前言标注中第7章为推荐性条款,其余为强制性条款。
《消费者使用说明、化妆品通用标签》化妆品标签的基本原则化妆品标签所标注的内容应真实。
所有文字、数字、符号、图案应正确。
化妆品标签所标注的内容应该符合现行国家法律和法规的要求。
化妆品标签的基本要求内容清晰，醒目、易于辨认和阅读;所用的文字除依法注册的商标外,应是规范的汉字;内容允许同时使用汉语拼音或少数民族文字或外文,但应拼写正确。
化妆品监督管理条例发布时间：2020-06-29中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。
总理李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章总则第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。
国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。
第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。
国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。
化妆品注册备案管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第35号《化妆品注册备案管理办法》已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过，现予公布，自2021年5月1日起施行。
局长张工2021年1月7日化妆品注册备案管理办法（2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布）第一章总则第一条为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。
化妆品、化妆品新原料备案，是指备案人依照法定程序和要求，提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料，药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。
第四条国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。
国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。
国家药品监督管理局化妆品技术审评机构（以下简称技术审评机构）负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作，进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作，以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。
1．法规：主要有《化妆品卫生监督条例》，1989年9月26日由国务院批准，1990年1月1日起实施。
2．部门规章：(1)主要有《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月27日卫生部令第13号），(2)国家质量监督检验检疫总局《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》(总局令第143号)、(3)《化妆品标识管理规定》（2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局第100号令）、(4)《化妆品广告管理办法》（1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号）。
3．规范性文件：（1）主要有《化妆品卫生规范》（2007年版）（卫监督发〔2007〕1号）、（2）《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）、（3）《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许〔2010〕72号）、（4）《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）、（5）《关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》（国食药监许〔2010〕89号）、（6）《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》（国食药监许〔2010〕393号）、（7）《关于印发国际化妆品原料标准中文名称和目录（2010年版）的通知》（国食药监许〔2010〕479号）、（8）《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许〔2011〕181号）、（9）《关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知》（国食药监许〔2011〕207号）等。
4．技术标准：技术标准可分为通用基础标准、卫生标准、方法标准、产品标准和原料标准几大类。
（1）通用基础标准：（a）《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB 5296.3—2008）、（b）《化妆品分类》（GB/T 18670—2002）、（c）《限制商品过度包装要求食品和化妆品》（GB 23350—2009）、（d）《化妆品检验规则》（QB/T 1684—2005）、（e）《化妆品产品包装外观要求》（QB/T 1685—2006）等。
《化妆品卫生监督条例》实施情况评估报告一前言我国化妆品的法制化管理，是在改革开放后随着国民经济的增长和人民生活水平的提高，化妆品工业的快速发展而逐步建立起来的。
20世纪80年代以前，我国化妆品生产企业很少，以经济相对发达的上海为例，1976年仅有11家化妆品厂。
改革开放后，化妆品工业发展迅速，上海的化妆品企业由11家迅速发展到176家，10年时间里增加了15倍。
1985年，成立了《化妆品卫生管理条例》（后确定为《化妆品卫生监督条例》）起草小组及《化妆品卫生标准系列》制定小组。
卫生标准系列包括《化妆品卫生标准》《化妆品卫生化学标准检验方法》《化妆品微生物标准检验方法》《化妆品安全性评价程序和方法》等4项，1987年《化妆品卫生标准系列》发布。
化妆品卫生标准的出台对立法起到了很大的推动作用。
1989年11月，《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）正式发布，1990年1月1日起实施。
1991年3月发布《化妆品卫生监督条例实施细则》（以下简称《实施细则》）。
自此，我国化妆品管理进入法制化的轨道。
1999年参照欧盟化妆品标准制定发布《化妆品卫生规范》，2002年和2007年两次进行修订，对化妆品的一般卫生要求、原料和成品的卫生要求以及检验评价方法做出明确的规定，对防腐剂、色素、防晒剂、染发剂等安全性风险较高的原料采用清单管理。
2008年国家食品药品监管总局相继发布《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品行政许可检验管理办法》等规范性文件，组织开展化妆品风险监测和国家监督抽检等工作。
《条例》实施20年来，我国化妆品市场发生了翻天覆地的变化，化妆品以前被当作奢侈品现在已经成为人们日常生活中的常用消费品。
近10年来，我国化妆品生产企业数已达到3000多家，生产总值也由1982年的2亿元增加到2012年的2000亿元，仅次于美国[1]，居世界第二位。
随着化妆品的技术发展以及生物技术、纳米技术等理念的引入，《条例》的一些规定已不再适应新形势下基于政府职能转变、企业自律的化妆品监管模式，也不能完全满足化妆品的安全、健康、时尚的属性和行业发展的需要，因此有必要对《条例》的实施情况进行评估，推进化妆品监管立法工作的进行。
国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号——关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.12.16•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号•【施行日期】2013.12.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理总局通告（2013年第10号）关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告为进一步规范化妆品注册备案管理工作，保障消费者健康权益，依据《化妆品卫生监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的相关规定，现就调整化妆品注册备案管理有关事宜通告如下：一、国产非特殊用途化妆品实行告知性备案自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》（附件1），对产品信息进行网上备案。
备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询，省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。
省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。
未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。
二、美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理目前，市场上大部分宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，与宣称用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品作用机理一致。
为控制美白化妆品的安全风险，决定将其一并纳入祛斑类化妆品管理。
自本通告发布之日起，食品药品监管部门不再受理国产或进口美白产品的非特殊用途化妆品备案申请，生产企业应按照《美白化妆品管理要求》（附件2）进行产品注册申请。
