化妆品技术审评综合指南(doc 12页)

关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知国食药监许[2010]393号2010年09月28日发布国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：为进一步规范化妆品行政许可技术审评工作，保证行政许可公开、公平、公正，国家局组织制定了《化妆品技术审评要点》及《化妆品技术审评指南》，现予印发，请遵照执行。

附件：1．化妆品技术审评要点2．化妆品技术审评指南国家食品药品监督管理局二○一○年九月二十八日附件1：化妆品技术审评要点第一章总则第一条为规范化妆品技术审评工作，保证化妆品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。

第二条本技术审评要点适用于首次申报行政许可的特殊用途化妆品技术审评工作。

第三条化妆品技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。

第四条技术审评工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高效率。

第五条化妆品技术审评有关结论或结果，应当依法公开。

第二章技术要求第六条申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。

第七条申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。

第八条申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。

第九条产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。

复配原料应按复配形式申报（香精除外）。

同时，产品配方还应当提供该产品中文名称，进口产品应同时提供外文名称。

第十条产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求，并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。

国产产品若执行国家标准或行业标准，应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具体要求。

第十一条进口产品应当提供国外市售产品原包装（含产品标签、产品说明书），并如实翻译为规范的中文。

关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知根据国家食品药品监管总局的要求，为了规范化妆品技术审评工作，提高审评效率和质量，确保化妆品的安全性和有效性，现印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南。

下面将详细介绍这两部文件的内容。

一、化妆品技术审评要点化妆品技术审评要点主要包括以下几个方面：1.化妆品的成分审评：要求对化妆品中的所有成分进行审评，包括活性成分、防腐剂、着色剂等。

对于已知存在风险的成分，要求提供充分的安全性数据来支持其使用。

2.化妆品的功效审评：要求对化妆品声称的功效进行审评，确保其所声称的功效具有科学性和可靠性，并能够通过实验证明。

同时要求进行功效类化妆品的临床试验。

3.化妆品的稳定性审评：要求对化妆品的稳定性进行审评，确保其在储存和使用过程中不会发生明显的质量变化，同时要求提供适宜的储存条件和使用方法。

4.化妆品的安全性审评：要求对化妆品的安全性进行审评，包括皮肤刺激性、眼刺激性、敏感性等。

要求提供完整的毒理学数据来支持其使用，特别是对于易被吸收的化妆品。

5.化妆品的质量控制审评：要求对化妆品的质量控制措施进行审评，确保产品的质量能够符合相关标准和规定。

要求提供检测方法、标准、验收标准等。

二、化妆品技术审评指南化妆品技术审评指南对每个审评要点进行了详细的解释和指导。

具体包括以下几个方面：1.化妆品成分的审评指导：指导如何对成分进行评估，包括安全性评估、使用水平评估、功能性评估等。

指导如何选择适当的测试方法和评估数据，以及如何解读和综合评估数据。

2.化妆品功效的审评指导：指导如何进行功效评估，包括实验室测试和临床试验。

指导如何选择合适的实验方法和评估指标，以及如何分析和评价试验结果。

3.化妆品稳定性的审评指导：指导如何对化妆品的质量稳定性进行评估，包括物理稳定性、化学稳定性等。

指导如何选择适当的测试方法和评估标准，以及如何判断和解决稳定性问题。

4.化妆品安全性的审评指导：指导如何对化妆品的安全性进行评估，包括皮肤刺激性、眼刺激性、敏感性等。

化妆品安全评估指南近年来，消费者对化妆品安全性的关注度逐渐提高。

化妆品安全评估作为保障消费者权益的重要环节，需要确保化妆品的质量和安全性符合规定。

为此，针对化妆品安全评估，本文从多个方面进行探讨和阐述。

1. 化妆品安全法规和标准化妆品安全评估的基础是各国法规和标准的制定与执行。

不同国家的法规和标准针对化妆品安全性要求不尽相同，但其核心目标都是确保化妆品对人体的安全性。

在国际化妆品行业中，有多项法规和标准被广泛应用，如欧盟法规、美国FDA法规以及ISO标准等。

对于化妆品企业而言，了解并遵守相关法规和标准是确保产品安全的基础。

2. 化妆品安全评估的流程化妆品安全评估是一个系统性的过程，主要包括原料安全评估、成品安全评估、产品监控与安全报告等环节。

在化妆品的研发过程中，应对原料进行安全评估，确保其不含有可能对人体健康产生危害的成分。

而在成品制造完成后，还需要对制品进行合适的安全性评估。

此外，还需要建立完善的产品监控和安全报告机制，及时发现和解决问题。

3. 化妆品成分的安全性评估化妆品中的成分是其安全性评估的重要对象。

针对化妆品中的不同成分，需要进行相应的安全性评估和测试。

安全性评估主要包括对致敏性、刺激性、毒理学和生活毒理学等方面的测试。

评估结果将有助于确定成分的安全性，并为后续的产品配方选择提供参考依据。

4. 化妆品的动物测试问题直到最近，动物测试是评估化妆品安全性的一种常用方法，但随着对动物权益的高度关注和替代方法的发展，越来越多的国家和地区开始禁止或限制动物测试。

化妆品行业需要积极探索替代方法，并加强其在安全评估中的应用，从而减少动物测试的使用并确保产品安全。

5. 化妆品安全评估结果的公开与透明化妆品安全评估结果的公开与透明对于消费者和企业都是非常重要的。

公开化妆品安全评估结果有助于消费者了解产品的安全性，从而做出明智的购买选择。

同时，对于化妆品企业而言，公开化妆品安全评估结果也是提升消费者信任度和品牌形象的一种有效方式。

化妆品安全评价指南一、引言在现代社会中，化妆品已经成为许多人日常生活中必不可少的一部分。

化妆品的安全性直接关系到人们的健康和生活质量。

为了确保化妆品的安全性，各行业规范、规程、标准等起着至关重要的作用。

本文将从不同角度探讨化妆品安全评价的指导原则和方法。

二、化妆品安全评价的重要性1.保护人体健康化妆品直接接触人体，安全评价的准确性和科学性对人体健康具有重要意义。

通过规范化妆品的配方和生产过程，可以减少对皮肤和身体的不利影响。

2.预防危害发生化妆品安全评价不仅是对已上市的产品进行安全评估，还包括对新产品的评估和监管措施。

及早发现潜在的危害因素，有助于避免化妆品使用过程中的意外伤害。

3.维护企业声誉规范的化妆品安全评价可以为企业树立良好品牌形象，提高产品的质量和市场竞争力。

同时，也可以促使企业不断改进生产工艺，提高产品的安全性。

三、化妆品安全评价的主要内容1.配方安全性评价化妆品的原料和成分是判断其安全性的重要指标。

在化妆品生产过程中，应根据国家相关标准，评估不同成分对人体的毒性和致敏性，确保化妆品的配方的安全性。

2.微生物安全性评价化妆品中微生物污染可能导致皮肤感染和其他问题。

因此，化妆品安全评价应包括对微生物的监测和控制，确保产品在使用过程中不会引发细菌、霉菌等微生物的滋生。

3.稳定性评价化妆品在不同存储条件下的稳定性是安全评价的另一个重要考虑因素。

应考虑温度、湿度、光照等因素对化妆品的影响，以确保化妆品在正常使用期限内不会发生质量问题。

4.安全使用指导化妆品安全评价还应包括对消费者的安全使用指导。

通过提供详细的产品说明书和使用方法，帮助消费者正确选择和使用化妆品，最大限度地减少安全风险。

五、化妆品安全评价的方法和技术1.化学分析技术化学分析技术可以帮助确定化妆品中的有害物质含量和浓度。

通过分析原料和成品中的化学成分，评估其在人体中的安全性。

2.细胞毒性测试通过细胞毒性测试，可以评估化妆品对细胞和组织的影响。

化妆品技术审评综合指南化妆品技术审评指南为规范化妆品技术审评工作，根据化妆品卫生规范、化妆品行政许可申报受理规定与化妆品技术审评要点等制定本技术审评指南。

一、产品中文名称产品中文名称应当符合化妆品命名规定、化妆品命名指南的要求。

（一）命名根据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或者使用部位）、属性名具体含义的解释。

约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。

（二）产品中文名称中若有说明产品物理性状或者外观形态与含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或者特定人群等内容的，应加以解释。

（三）产品中文名称中若使用具体原料名称或者说明原料类别词汇的，应加以解释。

（四）产品中文名称中的修饰、形容词或者务必使用外文字母、符号等的，应加以解释。

二、送审样品（一）产品包装应完整，进口产品应为未启封的市售包装。

包装内应含产品说明书，因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或者将说明书内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分予以说明。

进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签，所有外文标注不得遮盖。

国产产品的抽样与封样、进口产品的封样应按化妆品行政许可有关要求执行。

（二）送审样品的产品包装（含产品标签、产品说明书）内容应与申报资料中的有关信息相符，如送检样品的批号、限期使用日期或者生产日期与保质期等。

三、产品配方（一）产品配方总体要求1．产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。

产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。

国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准；进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。

2．产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不一致的分子式或者结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。

第一章 总 则第一条 为规范化妆品技术审评工作，保证化妆品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。

第二条 本技术审评要点适用于首次申报行政许可的特殊用途化妆品技术审评工作。

第三条 化妆品技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。

第四条 技术审评工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高效率。

第五条 化妆品技术审评有关结论或结果，应当依法公开。

第二章 技术要求第六条 申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。

第七条 申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。

第八条 申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。

第九条 产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。

复配原料应按复配形式申报（香精除外）。

同时，产品配方还应当提供该产品中文名称，进口产品应同时提供外文名称。

序号 标准中文名称 INCI名 原料含量原料中成分含量 使用目的 备注1非复配原料名称1非复配原料INCI名196100非复配原料使用目的12复配原料所含成分名称1复配原料所含成分INCI名1340复配原料使用目的 复配原料所含成分名称2复配原料所含成分INCI名232复配原料所含成分名称3复配原料所含成分INCI名321复配原料所含成分名称4复配原料所含成分INCI名473非复配原料名称2非复配原料INCI名21100非复配原料使用目的2第十条 产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求，并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。

国产产品若执行国家标准或行业标准，应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具体要求。

第十一条 进口产品应当提供国外市售产品原包装（含产品标签、产品说明书），并如实翻译为规范的中文。

化妆品行业化妆品安全评估指南化妆品是现代人生活中不可或缺的一部分，它们能够为我们提供美丽和自信。

然而，随着对化妆品安全性的关注不断增加，化妆品行业也面临着更高的要求。

为了确保消费者的安全和健康，制定并实施一套科学有效的化妆品安全评估指南是非常必要的。

首先，在化妆品安全评估指南中，最重要的是确保产品中所含成分的安全性。

化妆品中的成分可以分为两大类别：活性成分和辅助成分。

活性成分是起到美容和护肤效果的关键成分，而辅助成分则是提供稳定性和质感的补充。

在评估指南中，需要对每个成分进行安全性评估，确保其在一定程度内不会对人体健康造成危害。

其次，在评估指南中还需要考虑化妆品的使用方式和频率。

不同的化妆品有着不同的使用方法和频率限制。

一些护肤品需要每天使用，而一些彩妆产品只需要在特定场合使用。

因此，在评估指南中，需要制定使用方式和频率方面的具体要求，以确保使用者的安全。

除了对成分和使用方式的评估，还需要考虑配方的稳定性和质量控制。

化妆品制造商在生产过程中必须确保配方的稳定性，避免因为成分相互作用而产生危险物质。

此外，还需要建立一套质量控制体系，确保产品的质量符合标准。

此外，评估指南还应该包括对化妆品包装材料的要求。

包装材料的选择和使用对产品的安全有着重要影响。

对于某些活性成分较强的化妆品来说，包装材料需要具有保障性能，以避免产品因包装材料导致的溶解、渗漏等安全问题。

最后，化妆品行业化妆品安全评估指南还应该包括对相关测试方法和标准的规定。

化妆品的安全性评估需要依靠严格的实验室测试，以确保评估结果的准确性和可靠性。

因此，在指南中需要规定具体的测试方法和标准，供评估机构和制造商参考和执行。

综上所述，制定和实施一套科学有效的化妆品安全评估指南对于整个化妆品行业来说是非常必要的。

这不仅有助于保障消费者的安全和健康，也有助于行业的持续发展和可持续性。

化妆品安全评估指南需要综合考虑成分安全性、使用方式和频率、配方稳定性、质量控制、包装材料要求以及相关测试方法和标准。

化妆品安全评价指南引言：随着人们对美的追求日益增强，化妆品成为现代人生活中的必需品。

然而，化妆品的质量和安全问题一直备受关注。

为了确保消费者能够使用安全的化妆品，各国纷纷出台了相关的规范、规程和标准，用于指导和监管化妆品的安全评价工作。

本文将对化妆品安全评价指南进行分析和探讨，旨在提升化妆品安全评价水平，保障公众的身体健康。

第一部分：化妆品安全评价的重要性（略）第二部分：化妆品安全评价的基本流程2.1 产品标识与信息采集化妆品生产企业应当标明产品名称、生产企业名称、生产日期、使用方法、配料成分、贮存期限等信息，并向相关监管部门进行备案。

同时，应该建立完善的信息采集系统，收集消费者使用化妆品后出现的不良反应信息，做到实时监控和追踪。

2.2 安全评价设计安全评价设计应按照国家相关法规和标准进行，确定化妆品的评估指标和方法。

评价指标包括但不限于安全性、不良反应、致敏性等。

评价方法包括实验室测试、动物试验、人体试验等。

2.3 产品成分评估化妆品成分评估是化妆品安全评价的核心环节。

评估过程中，应关注化妆品成分的来源、化学稳定性、毒性、致敏性等方面，遵循相关的法律法规和行业标准。

2.4 性能评价化妆品的性能评价主要包括产品的稳定性、抗污染能力、保湿效果等方面的测试。

通过性能评价，可以确保化妆品在日常使用过程中具备预期效果，不产生不良反应。

2.5 安全风险评估安全风险评估主要是通过对化妆品成分、使用方式和消费者特征等进行综合分析，确定化妆品使用过程中可能存在的安全风险，并提出相应的控制措施。

2.6 结果与建议根据安全评价的结果，评估者应当及时向生产企业和相关部门反馈评价结果和建议。

如果发现化妆品存在安全隐患，应及时停止生产和销售，并进行后续的整改工作。

第三部分：化妆品安全评价的技术标准3.1 化学成分的鉴定和检测方法根据国家法律法规和行业标准，化妆品生产企业应当制定相应的化学成分鉴定和检测方法，确保化妆品的成分质量符合相关标准。

化妆品原料风险评估技术指南下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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附件化妆品安全评估技术导则（2021年版）—1 —目录1.适用范围 (5)2.基本原则与要求 (5)3.化妆品安全评估人员的要求 (6)4.风险评估程序 (6)5.毒理学研究 (13)6.原料的安全评估 (15)7.化妆品产品的安全评估 (23)8.安全评估报告 (26)9.说明 (25)10.术语和释义 (29)附录1化妆品原料的安全评估报告............错误!未定义书签。

附录2化妆品产品的安全评估报告............错误!未定义书签。

附录3化妆品安全评估报告示例（完整版） . (43)附录4化妆品安全评估报告示例（简化版）错误!未定义书签。

—2 —化妆品安全评估技术导则为保障化妆品使用安全，规范化妆品安全评估，指导开展相关工作，制定本导则。

1.适用范围本导则适用于化妆品原料和产品的安全评估。

2.基本原则与要求2.1 原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。

化妆品原料的风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质；化妆品产品一般可认为是各种原料的组合，应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。

2.2 化妆品安全评估应遵循证据权重原则，以现有科学数据和相关信息为基础，遵循科学、公正、透明和个案分析的原则，在实施过程中应保证安全评估工作的独立性。

2.3 化妆品安全评估引用的参考资料应为全文形式公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文，以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料等；应用未公开发表的研究结果时，需经数据所有权方同意，并分析结果的科学性、准确性、真实性和可靠性等。

2.4 化妆品的安全评估工作应由具有相应能力的安全评估人员按照本导则的要求进行评估，并出具评估报告。

—3 —2.5 化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。