总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求meigaoyi

直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)适用范围：用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；d) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；e）试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；f）试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；g）试剂1：12×16ml ，试剂2：12×4ml；h）试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。

1.2 主要组成成分试剂1主要组成成分：柠檬酸缓冲液(pH 2.0-4.0 ) 100mmol/L,曲拉通3mmol/L试剂2主要组成成分：磷酸缓冲液 10mmol/L,钒酸钠 4mmol/L 2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡褐色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度测试300 umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.055。

2.5 准确度与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在（1,396）umol/L区间内，测定结果相关性（r）≥0.975 在[30,396）umol/L区间内相对偏差≤15%，在（1,30）umol/L绝对偏差≤4.5umol/L。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在(1,396) umol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2 [30,396) umol/L范围内，相对偏差≤15%；2.7.3 (1,30) umol/L范围内，绝对偏差≤10umol/L。

医疗器械产品技术要求编号：总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）1.产品型号/规格及划分说明1.1包装规格试剂1：60mL×8、试剂2：60mL×2；试剂1：68mL×3、试剂2：51mL×1；试剂1：50mL×4、试剂2：25mL×2；试剂1：60mL×1、试剂2：15mL×1；试剂1：68mL×3、试剂2：17mL×3；试剂1：60mL×3、试剂2：45mL×1；试剂1：60mL×6、试剂2：45mL×2；试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1；1200测试/盒（试剂1：68mL×2、试剂2：17mL×2）；2400测试/盒（试剂1：68mL×4、试剂2：17mL×4）；1750测试/盒（试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2）；1050测试/盒（试剂1：20mL×6、试剂2：10mL×3）；1680测试/盒（试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4）；1260测试/盒（试剂1：48mL×3、试剂2：36mL×1）；800测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）；1000测试/盒（试剂1：50mL×4、试剂2：24mL×2）；1800测试/盒（试剂1：68mL×3、试剂2：50mL×1）；750测试/盒（试剂1：60mL×1、试剂2：14mL×1）；2200测试/盒（试剂1：72mL×4、试剂2：23mL×4）。

1.2组成成分试剂1：酒石酸缓冲液(pH=3.0)100mmol/L试剂2：磷酸缓冲液(pH=7.0)10mmol/L偏钒酸钠 3.5mmol/L1.3适用范围仅供定量测定人血清中总胆红素的浓度。

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

1.1 产品规格
1.2 主要组成成分
2.1外观
2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；
2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
2.1.3试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2净含量
净含量不低于标示值。

2.3空白吸光度
测定待检试剂在主波长450nm、副波长为546nm、37℃条件下：A≤0.05。

2.4线性范围
（3,340）μmol/L范围内，相关系数r≥0.990；
（3,50]μmol/L范围内，绝对偏差不超过±5μmol/L；
（50,340)μmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.5分析灵敏度
在产品说明书规定参数设定条件下，样本浓度为30µmol/L时，△A≥0.002。

2.6 精密度
2.6.1批内重复性
CV≤10.0%。

2.6.2 批间差
相对极差R≤10.0%。

2.7 准确度
与已上市产品比对：（3,340）μmol/L范围内，相关系数r≥0.990；（3,50]μmol/L范围内，绝对偏差不超过±5μmol/L；(50,340)μmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.8 稳定性
未开封试剂2℃～8℃储存,可稳定12个月。

取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的规定。

总胆红素(TBIL)检测（钒酸氧化法）1.原理钒酸盐测定钒酸盐作用前后吸光度差异，可求得样品中的胆红素的浓度。

胆红素钒酸胆绿素2. 标本采集和准备2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。

体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。

注意有无应用影响测试项目的药物。

应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：血清：未抗凝试管（红色试管）血浆：肝素抗凝（绿色试管）除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。

体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。

在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 标本处理：血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。

3.标本储存：2-8℃可稳定保存12小时，避光-20℃可稳定3个月。

4.标本运输：密封，室温运输。

5.标本拒收标准：污染、溶血、标本量不足标本不宜作此项检测。

6.实验材料：6.1试剂及组成：本科使用南昌百特生物高新技术股份有限责任公司TBIL试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：6.2试剂准备：试剂为即用式。

6.3试剂稳定性与贮存原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。

试剂开瓶后，在2-8℃可保存15天。

6.4变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。

6.5 校准品：使用英国廊道公司校准品对自动分析仪进行校准，参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.6质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7.仪器设备：迪瑞CS-600B8.操作步骤：见CS-600B常规样本测定程序总胆红素检测试剂盒自动生化分析仪CS-600B主要参数见附录19.质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：用于体外定量检测人血清中总胆红素的浓度。

1.1规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；c) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；e) 试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；f) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml；g) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；h) 试剂1：1×60ml，试剂2：1×15ml；i) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；j) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml；k) 试剂1：4×40ml，试剂2：4×10ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白在450nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.05。

2.4 分析灵敏度测定浓度为550μmol/L的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.15。

2.5 线性2.5.1在[3，628]μmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[100，628]μmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[3，100)μmol/L的样品，绝对偏差应不超过±10μmol/L。

2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。

2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。

总胆红素(钒酸盐氧化法)试剂盒标准操作程序1.摘要本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中总接胆红素的含量。

2.适用范围程序适用于AU5811自动生化分析仪检测血清样本中总接胆红素的含量。

3.职责使用AU5811自动生化分析仪进行测定总接胆红素浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行，室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。

4.检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的总接胆红素（钒酸盐氧化法）试剂盒采用的是钒酸盐氧化法。

5.原理pH3.0左右，在起加速剂作用的表面活性剂的条件下，能够增进未结合胆红素的溶解度，样本中的总胆红素被钒酸盐氧化成胆绿素。

与此同时，胆红素特有的黄色也随之消失。

所以通过测定胆红素氧化前后吸光度的变化，就可以计算出样本中的总胆红素的浓度。

−−→胆红素钒酸盐−胆绿素6.仪器AU5811自动生化分析仪7.试剂7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2试剂瓶内主要成分：R1：枸橼酸盐缓冲液（pH2.6）、表面活性剂；R2：磷酸盐缓冲液、偏钒酸盐7.3试剂稳定性：试剂于2℃-8℃避光保存，有效期为一年8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用科华公司的校准品对自动分析仪进行校准。

按照公司标准品使用要求，并以9g/L氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品通过合适的数学模型绘制校准曲线。

8.2质控品：罗氏公司提供的生化复合定值质控血清作为室内质控品。

每日在测定前做一次质控加试剂后做一次质控。

该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。

8.3质控数据管理：按程序对检验后的质控后结果进行转换，及时质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。

8.4质控判断规则：按《Westgard多规则质控方法测定标准操作程序》8.5室间质评：分别参加河北省室间质评，对回报的室间质评结果按《室间质量评价程序》进行处理。

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）性能指标
1 外观和性状
试剂R1应为无色澄清液体，R2应为无色或淡黄色澄清液体，均无沉淀、悬浮物和絮状物。

2 装量
液体试剂的装量应不小于标示量。

3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度(A)≤0.05(37℃波长450nm比色杯光径1.0cm)
4 线性区间
4.1 线性区间为0.5umol/L～342.0umol/L , 在0.5umol/L～342.0umol/L区间内, 理论浓
度与实测浓度的线性相关系数 r 应≥0.9900
4.2 线性的相对偏差或绝对偏差应符合表1要求。

表1 相对偏差或绝对偏差
5 准确度
相对偏差应不超过±10%。

6 分析灵敏度
试剂（盒）测定DBIL浓度为100umol/L的活性样品时，吸光度差值变化（△A/min）应≥0.02
7 精密度
7.1 批内精密度
CV值≤5.0%
7.2 批间精密度
批间差R≤10.0%
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总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素浓度1.1规格：试剂1：1×40ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×40ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×15ml试剂1：1×80ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：3×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：3×20ml试剂1：2×80ml；试剂2：2×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×15ml试剂1：4×60ml；试剂2：1×60ml试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml试剂1：8×60ml；试剂2：2×60ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×15ml2.1 外观试剂1、试剂2均为无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。

2.3 试剂空白吸光度在450nm波长下，用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应不大于0.050。

2.4 分析灵敏度TB含量为100umol/L时，测定吸光度差值的绝对值>0.020△A。

2.5 线性区间试剂（盒）线性在[1.2,684]umol/L区间内：2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.9900；2.5.2 [1.2,68]umol/L区间内，线性绝对偏差不超过±7umol/L；(68,684]umol/L 区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的质控品，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5.0％。

2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的质控品，试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

表2 试剂成分2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度试剂空白：A450nm（主）/A546nm（副）下测定空白吸光度应≤0.0500。

2.4 准确度使用国家标准物质GBW09184，对试剂盒进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±10.0%内。

2.5 分析灵敏度样本浓度为82.0μmol/L时，其吸光度变化在0.0540～0.1080之间。

2.6 线性区间在[3.0，684.0]μmol/L区间内，线性相关系数r应不小于0.9900，在[3.0，30.0]μmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过±3.0μmol/L，在(30.0，684.0]μmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.7 精密度2.7.1重复性对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5%。

2.7.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。

试剂盒在规定的保存条件下保存至有效期末进行检验，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。

本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。

1.1 规格具体产品规格见下表:1.2组成成分试剂1：柠檬酸缓冲液（pH2.6） 100mmol/L试剂2：磷酸缓冲液(pH7.0) 10mmol/L偏钒酸钠 4mmol/L 2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清透明液体。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在主波长450nm、副波长546nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.050。

2.4 线性2.4.1 线性范围[5.0，680.0]μmol/L线性范围内,相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差（50.0，680.0]μmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%。

[5.0，50.0]μmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±10.0μmol/L。

2.5 分析灵敏度检测浓度为221.0μmol/L的样本时,吸光度变化不小于0.01。

2.6 重复性测试不同浓度的样本或质控品,重复测试至少10次,CV不大于5%。

2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R不大于10%。

2.8 准确度测定360033标准物质水平2，测定结果应不超过标示值的±10%。

2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存,有效期12个月。

效期后1个月内产品，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。