湖南省基本药物监督管理办法

湖南药事管理规章制度第一章总则第一条为了加强对药品管理的监督和管理，维护公共卫生和社会稳定，促进药品市场的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规，结合湖南省实际情况，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于湖南省范围内的所有医药企业、医疗机构、药品批发零售企业、药品生产企业、药品经营企业以及其他药品相关单位和个人。

第三条湖南省药品监督管理局负责制定本规章制度的具体内容并监督执行，省内各级药品监督管理部门和药事管理机构负责具体实施。

第四条各级药品监督管理部门和药事管理机构必须按照法律法规和本规章制度的要求，认真履行工作职责，加强对本地区药品市场的监督和管理。

第五条各级药品监督管理部门和药事管理机构要积极组织开展药品经营企业、药品批发零售企业和药品生产企业的监督检查，对违规行为及时予以处理。

第六条各级药品监督管理部门和药事管理机构要提高服务质量，及时解决药品市场中的问题，确保药品质量和安全。

第七条各级药品监督管理部门和药事管理机构要建立健全药品市场监管信息系统，加强信息共享和协同作战，提高监管效率和水平。

第八条各级药品监督管理部门和药事管理机构要加强与相关部门和单位的合作，形成合力，构建有效的监督管理体系。

第二章药品生产第九条药品生产企业必须具备合格的生产条件和生产装备，采用规范的生产工艺和管理制度，保证药品的质量和安全。

第十条药品生产企业必须遵守相关法律法规和药品质量管理规范，严格控制原材料的采购和使用，确保原料药的质量和纯度。

第十一条药品生产企业必须建立健全药品生产管理体系和质量管理体系，设立质量保证部门和生产管理部门，实行责任制度，加强内部监督和管理。

第十二条药品生产企业必须进行规范的生产记录和档案管理，定期开展自查和验收，及时整改存在的问题，确保药品生产的合法合规。

第十三条药品生产企业必须建立健全药品不良反应和药品召回制度，对出现的药品不良反应和质量问题及时报告和处理，保障患者的用药安全。

湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例文章属性•【制定机关】湖南省人大及其常委会•【公布日期】2009.07.31•【字号】湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告第22号•【施行日期】2009.11.01•【效力等级】省级地方性法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告（第22号）《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》于2009年7月31日经湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过，现予公布，自2009年11月1日起施行。

湖南省人民代表大会常务委员会2009年7月31日湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例第一章总则第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。

第二条本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动，适用本条例。

第三条县级以上人民政府应当建立健全药品、医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。

省、设区的市、自治州、县（市、区）药品监督管理部门（以下简称县以上药品监督管理部门）负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作；其他有关行政部门应当按照各自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监督管理工作。

乡镇人民政府协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。

第四条药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。

第五条对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人，县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给予表彰、奖励。

第二章药品流通第六条药品生产、经营和使用单位应当按照依法核准的生产、经营、使用范围，从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。

湖南省人民政府办公厅关于印发湖南省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法(试行)的通知文章属性•【制定机关】湖南省人民政府•【公布日期】2011.06.30•【字号】湘政办发[2011]47号•【施行日期】2011.06.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】政府采购正文湖南省人民政府办公厅关于印发湖南省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）的通知（湘政办发〔2011〕47号）各市州、县市区人民政府，省政府各厅委、各直属机构：《湖南省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

湖南省人民政府办公厅二○一一年六月三十日湖南省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）第一章总则第一条为确保国家基本药物制度顺利实施，做好政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购工作，保障群众基本用药，减轻医药费用负担，根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕 56号）精神，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法所称基本药物包括国家基本药物和我省增补品种；所称基层医疗卫生机构是指我省行政区域内政府办乡镇卫生院和城市社区卫生服务机构。

第三条基层医疗卫生机构及其实施乡村一体化管理的村卫生室使用的基本药物实行以省为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导和市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。

通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层医疗卫生机构基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。

第四条基层医疗卫生机构基本药物集中采购原则上一年一次。

第二章采购机构与平台第五条基层医疗卫生机构与采购机构签订授权或委托协议。

【关键字】制度湖南省实施国家基本药物制度政策法规资料摘要一、湖南省物价局关于印发《湖南省网上集中采购药品价格管理办法（试行）》第十一条省药品网上集中采购交易平台系政府建立的非营利性采购交易平台，应免费为交易双方提供服务，不得向交易双方收取任何费用。

第十四条各级价格行政主管部门应加强对集中采购药品价格的监督检查。

有下列行为之一的，各级价格行政主管部门将按照《中华人民共和国价格法》、《湖南省价格监督管理条例》、《价格违法行为行政处罚规定》等有关法律法规严肃查处。

(一)医疗机构药品销售价格与实际购进价格之间的差价超过规定的差别流通差率、差额计算的；(二)投标企业或当事人采取围标、串通报价等价格垄断、价格欺诈行为，控制操纵某种(某类)药品中标价格，损害其他投标人利益的；(三)违反规定对药品中标价格进行二次压价、议价的；(四)不按《湖南省药品和医用材料价格公示规定》进行公示的；(五)违反本办法规定的其他价格违法行为。

2、湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省基本药物监督管理办法》的通知第十三条基本药物配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。

基本药物配送企业对农村、偏远地区的药品配送，应当根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

基本药物配送企业购销基本药物应当签订购销合同并明确质量责任，对质量责任的约定应当符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。

基本药物配送企业购销基本药物，应当索要和开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》（简称税票）。

所销售药品应附销售出库单，税票与销售出库单的相关内容对应，金额相符；所购进药品票货内容不相符的，不得验收入库。

三、湖南省卫生厅关于印发《国家基本药物湖南省增补品种目录（2011年版基层部分）》的通知《增补品种目录》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药两部分共198种。

湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见文章属性•【制定机关】湖南省人民政府办公厅•【公布日期】2021.12.08•【字号】湘政办发〔2021〕76号•【施行日期】2021.12.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见湘政办发〔2021〕76号各市州、县市区人民政府，省政府各厅委、各直属机构：为深入推进药品(本意见所指药品包括药品、医疗器械、化妆品，下同)监管改革，完善监管体系，提升监管能力，促进医药产业健康发展，根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)精神，经省人民政府同意，现就全面加强药品监管能力建设提出以下意见。

一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我省生物医药产业创新发展，为全面落实“三高四新”战略定位和使命任务、全面建设富强民主文明和谐美丽的社会主义现代化新湖南贡献力量。

二、重点任务(一)完善制度体系。

全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，加快制订修订配套规章制度和规范性文件。

(二)提升标准管理能力。

加快完善政府主导、企业主体、社会参与的标准工作机制。

强化药品标准体系建设，构建覆盖中药材种植，以及药品科研、生产、流通、监督检验的全产业链生物医药标准体系;完善医疗器械标准体系，构建化妆品标准体系。

卫生院基本药物、非基本药物及非处方药物配备使用管理及代购制度为健全农村卫生服务体系，规范基层医疗机构基本药物、非基本药物及处方药物，根据《湖南省卫生计生委关于进一步完善基层医疗机构药品使用管理的意见》（湘卫药政发〔2014〕1号）精神，结合我乡镇实际，特制定本制度。

一、实施范围及内容本乡镇卫生院、经县级卫生行政部门登记注册、依法取得《医疗机构执业许可证》的村卫生室。

实施内容为：（一）按规定配备使用基本药物、非基本药物及处方药。

国家基本药物和县补充规定的非基药及处方药品种为本院实施基本药物制度的医疗机构使用的药物。

所有实施基本药物制度的村卫生室必须严格执行基本药物制度，由卫生院通过网上采购平台采购，并实行零差率销售。

严禁网外采购、加价销售。

（二）坚持不与相关政策相抵触的原则。

本院及所辖村卫生室配备使用的非基本药物及处方药物，不能与现有药品价格、报销、采购使用和监管等法规相抵触。

本院配备使用非基本药物，必须从医保（新农合）目录中选择。

采购品规不得超过本机构本年度基本药物品规总数的25%，采购金额不得超过本机构本年度基本药物采购总金额的30%。

乡镇卫生院、村卫生室配备使用的－1－非处方药金额不超过本机构本年度基本药物采购总金额的5%，卫生院、村卫生室配备使用的非处方药不得超过25种。

（三）卫生院负责本辖区村卫生室基本药物、非基本药物及处方药的采购、配送工作。

实施基本药物制度的村卫生室每月分两次向卫生院报药品采购计划，然后由卫生院在省医疗机构网上药品集中招标采购平台统一采购后定期配送。

实施基本药物制度的村卫生室要做好药品验收、销售、盘存工作，详细登记台账。

（三）卫生院对于不按规定采购使用非基本药物或超过非基本药物采购品规、金额控制要求的村卫生室，将提出批评，责令改正，与绩效目标考核挂钩。

（四）建立和完善监测督查体系。

建立健全实施基本药物组织管理体系，强化监管措施，规范基本药物、非基本药物及处方药的采购、使用、监督管理，确保药品安全有效、质量可控；做好实施基本药物制度监测工作，及时开展评价和评估，建立信息公开制度；适时开展基本药物制度督导检查，促进基本药物制度不断完善。

湖南省医疗机构药品使用监督管理办法【法规类别】药品管理【发文字号】湖南省人民政府令第182号【发布部门】湖南省政府【发布日期】2003.11.25【实施日期】2004.02.01【时效性】失效【效力级别】地方政府规章【失效依据】湖南省人民政府关于废止和修改部分省政府规章的决定湖南省人民政府令（第182号）《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》已经2003年11月7日省人民政府第19次常务会议通过，现予公布，自2004年2月1日起施行。

代省长周伯华2003年11月25日湖南省医疗机构药品使用监督管理办法第一条为了加强对医疗机构药品使用的监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，结合我省实际情况，制定本办法。

第二条本省境内医疗机构的药品使用和对药品使用的监督管理，适用本办法。

前款所称医疗机构，包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部（含个体）、诊所（含个体）、卫生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、护理院（站）、社区卫生服务中心（站）等从事疾病诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。

第三条省人民政府药品监督管理部门主管全省医疗机构药品使用的监督管理工作。

设区的市、自治州、县（市、区）药品监督管理部门，负责本行政区域内医疗机构药品使用的监督管理工作。

县级以上人民政府有关行政部门在各自的职责范围内负责医疗机构药品使用的有关管理工作。

第四条医疗机构必须在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内，凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。

第五条医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。

医疗机构设置药房或者药柜，应当具有相应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，设置药品使用质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品使用管理制度。

湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知文章属性•【制定机关】湖南省药品监督管理局•【公布日期】2022.08.30•【字号】湘药监发〔2022〕18号•【施行日期】2022.08.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,行政处罚正文湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知湘药监发〔2022〕18号各市州市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：为规范药品、医疗器械、化妆品安全监管行政处罚行为，合理行使自由裁量权，省药品监管局制定了《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

湖南省药品监督管理局2022年8月30日湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）目录第一章总则第二章适用情形第三章适用程序第四章监督管理第五章附则第一章总则第一条为规范药品、医疗器械、化妆品安全监管行政处罚行为，合理行使自由裁量权，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《湖南省行政程序规定》《湖南省规范行政裁量权办法》等法律、法规和规章，结合本省实际，制定本规定。

第二条药品监督管理行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门在对辖区药品、医疗器械、化妆品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规和规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。

第三条湖南省各级药品监督管理部门办理药品、医疗器械、化妆品行政处罚案件，在行使裁量权时，适用本规定。

法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第四条实施行政处罚裁量权，应当遵循公正、公开的原则，坚持处罚与教育相结合，法律效果与社会效果相统一，以事实为依据，以法律为准绳，做到合法、适当。

湖南省人民政府关于印发湖南省药品监督管理体制改革方案的通知文章属性•【制定机关】湖南省人民政府•【公布日期】2001.05.18•【字号】湘政发[2001]7号•【施行日期】2001.05.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖南省人民政府关于印发湖南省药品监督管理体制改革方案的通知（湘政发〔２００１〕７号）各市、州、县人民政府，省政府各厅委、各直属机构：现将《湖南省药品监督管理体制改革方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

湖南省人民政府二００一年五月十八日湖南省药品监督管理体制改革方案根据《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》（国发〔２０００〕１０号）精神，结合我省实际，现就我省药品监督管理体制改革提出以下方案：一、指导思想和原则改革的指导思想是：按照党的十五大提出的深化行政体制改革、加强执法监管部门的要求，改革我省现行药品监督管理体制，实行省以下药品监督管理系统垂直管理，加大药品监督管理工作力度，逐步建立依法监管、执法统一、行为规范、廉洁高效的药品监督管理体制，促进我省医药事业健康发展。

全省药品监督管理体制改革应坚持以下原则：精简、统一、效能；编制适度从紧，保证人员素质；统一部署，稳步推进。

二、机构设置及管理根据药品监督管理行政执法的客观要求和医药事业发展的需要，组建各级药品监督管理机构，统一履行药政、药检和药品生产、流通监督管理的职能。

（一）省药品监督管理局为省人民政府的直属机构。

主要职责是：领导全省药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。

（二）各市、州药品监督管理局为省药品监督管理局的直属机构。

主要职责是：在省药品监督管理局的领导下，负责本行政区域内的药品监督管理工作，领导下属药品监督管理机构开展药品监督管理业务。

（三）县（市）和由县改的区设置药品监督管理分局，为市、州药品监督管理局的派出机构。

主要职责是：在上级药品监督管理局的领导下，负责本行政区域或指定区域内的药品监督管理工作。

湖南省卫生厅关于印发《湖南省国家基本药物制度监测评价工作方案》的通知文章属性•【制定机关】湖南省卫生厅•【公布日期】2010.08.24•【字号】湘卫药政发[2010]3号•【施行日期】2010.08.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖南省卫生厅关于印发《湖南省国家基本药物制度监测评价工作方案》的通知（湘卫药政发〔2010〕3号）各市州卫生局：为全面了解和掌握全省各地基本药物制度试点工作的进展情况，做好国家基本药物监测评价工作，根据卫生部药政司《关于开展国家基本药物监测评价工作的通知》（卫药政管理便函[2010]47号），结合我省实际，我厅组织制订了《湖南省国家基本药物监测评价工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

二O一O年八月二十四日湖南省国家基本药物监测评价工作方案根据卫生部《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78号）和卫生部药政司《关于开展国家基本药物监测评价工作的通知》（卫药政管理便函[2010]47号），结合我省实际，特制订本方案。

一、监测评价目的监测评价各试点县市区基本药物制度实施效果，全面掌握制度实施进展情况，发现存在的突出问题和困难，了解各试点县市区在制度实施过程中采取的新措施、积累的新经验，为完善政策措施，稳步推进工作，提供依据和建议。

二、范围与程序（一）全面监测评价监测报表附件1由市州卫生行政部门填报。

凡组织实施基本药物制度的县市区，自实施该项工作起开始填报监测报表附件2，在每年4、7、10月和次年1月的5日前将上一个季度监测报表上报市州卫生局。

市州卫生局汇总后，连同本级报表，在当月的10日前上报省卫生厅。

（二）抽样监测评价每半年抽取7个市州，每个市州抽取一个县市区。

每个县市区再根据区域地理位置、业务状况，抽取辖区内5个有代表性的基层医疗卫生单位（尽可能涵盖社区卫生服务中心、社区卫生服务站、中心卫生院、一般卫生院各1个），填报附件3，上报时间分别在年度的4、10月份的10号前。