补充 实验法

2013年前药品补充检验方法
2013年之前，药品的补充检验方法主要包括以下几种：
1. HPLC（高效液相色谱法）：通过测量药品中化学成分的相对浓度来检验药品的质量。

此方法可以用于检测药品中的有机物、无机物以及微量元素等。

2. UV-Visible光谱法：通过测量药品在紫外或可见光波段的吸收光谱来检验药品的质量。

此方法可以用于检测一些含有色团的药品。

3. 红外光谱法：通过测量药品对红外光的吸收光谱来检验药品的质量。

此方法可以用于检测药品中的有机物。

4. 火焰原子吸收光谱法：通过测量药品中某些化学元素对特定波长的吸收光谱来检验药品中该元素的含量。

此方法可以用于检测药品中的微量元素。

5. 气相色谱法：通过测量药品中插入气相载体中的有机成分的相对浓度来检验药品的质量。

此方法可以用于检测药品中的有机物。

这些方法都是常用的药品补充检验方法，用于确保药品的质量符合要求。

新教材实验教学的改进与补充摘要本文从增强实验的直观效果提高学生的学习兴趣和拓展学生的思维空间出发，在实际教学中对教材上的一些演示实验进行了一些改进调整或是增加，帮助学生深化理解和巩固化学知识，并提高学生的观察能力和思维能力。

关键词新教材实验改进补充效果实验教学可以帮助学生更深刻地理解化学概念，巩固化学知识，提高分析、解决问题的能力，激发学习化学的兴趣和积极性。

因此，加强实验教学是提高化学教学质量的重要环节。

教师若能灵活的增加和处理教材中的演示实验，将取得意想不到的效果。

1 值得改进的实验1.1必修一实验4-7可改进为：①用矿泉水瓶收集一瓶二氧化硫，让学生观察颜色状态并闻气味后倒置于水槽中，当液面不再上升时塞上橡胶塞，取出矿泉水瓶。

②分别取矿泉水瓶中溶液少量于两支试管中，向一支试管中滴入1—2滴紫色石蕊试液，再向另一支试管中滴入1—2滴品红溶液，观察现象。

再加热第二支试管。

通过①中矿泉水瓶变瘪和液面上升的现象可以让学生总结归纳二氧化硫的物理性质：无色、有刺激性气味的气体，易溶于水，易液化，密度比空气大，有毒。

让学生对二氧化硫的物理性质有一个非常直观的认识，记忆就更深刻。

通过②中石蕊变红但不褪色和品红褪色但加热又恢复红色的现象得出结论：二氧化硫有漂白性，但化合生成的无色物质不稳定受热易分解而恢复原来的颜色，是暂时性的漂白，并且不能漂白酸碱指示剂。

让学生对二氧化硫的漂白性的认识深入本质。

尤其是更清楚地认识到二氧化硫不能漂白酸碱指示剂，知道将二氧化硫通入石蕊试液的现象应该是只变红不褪色。

1.2必修二实验4-2海带提碘：此演示实验实际达到的主要目的不是提取碘而是检验海带中是否含有碘。

若是如此的话，这样的操作就显得繁杂而浪费时间。

可以改进为操作简单易行现象明显的下述实验：灼烧时不用将海带剪碎，而是用坩埚钳夹住一块大小合适的海带直接在酒精灯上烧，又快又不需滴加酒精（得到的是一块完整的海带灰，不会四处散落）。

再将所得的海带灰放入小烧杯中，加冷水，用玻璃棒适当搅拌即可，无需加热煮沸。

实验探究报告2013年秋季学期班级：姓名：时间：20 年月日探究课题：观察昆虫标本操作步骤现象解释或结论1、观察不同的昆虫标本，认识昆虫的身体的组成。

昆虫的身体组成包括：2、观察昆虫的足。

3、对比昆虫不同形态的足，找出它们在形态结构上的异同点。

班级：姓名：时间：20 年月日探究课题：制作生态瓶操作步骤现象解释或结论1、小组讨论，设计一个相对封闭的生态瓶。

设计生态瓶时要考虑生态系统的组成成分以及各成分之间的关系。

2、全班交流。

3、展示生态瓶。

4、各小组观察生态瓶，记录其中生物生活的各种情况和生存的时间。

班级：姓名：时间：20 年月日探究课题：制作伸肘屈肘模型操作步骤现象解释或结论1、用所提供的材料，参照书中所示制作一个上臂工作的模型，用硬纸板剪成骨的形状，用皮筋代替骨骼肌，胶带代替几件，螺钉为关节。

2、在上臂与见不结合不得正下方，捏住肱二头肌，轻轻拉动，注意铅笔的变化。

3、捏住代替肱三头肌的皮筋，轻轻拉动，观察。

班级：姓名：时间：20 年月日探究课题：探究蚂蚁的行为实验方法步骤：（1）观察场所：校园或其他便利的地方寻找一窝蚂蚁。

（2）不要干扰蚂蚁活动，用放大镜观察。

（3）利用一个塑料瓶，减去上半段，放入干事适当的土壤，灾区一些土壤该在塑料瓶上。

（4）捕捉10只蚂蚁，放入瓶中，投放少许食物，盖上玻璃板，放置在暗处。

（5）以小组为单位，探究蚂蚁的取食行为实验结果：例如：蚂蚁喜欢吃什么样的食物：实验结论：研究动物行为的方法班级：姓名：时间：20 年月日探究课题：探究影响鼠妇分布的因素操作步骤现象解释或结论1、在玻璃容器中铺一薄层的土壤，洒水使之成为潮湿的环境2、把10只鼠妇放置在容器中央。

3、用黑纸包住容器的一端，使之成为一边有光、一边无光的环境。

4、每5分钟记一次数5分钟后:有光____只无光____只10分钟后:有光____只无光____只15分钟后:有光____只无光____只班级：姓名：时间：20 年月日探究课题：观察人体几种常见组织操作步骤现象解释或结论用显微镜观察四种基本完成书本上的表格人体四种基本的组织是：组织的切片，观察时，可对照课本上的插图，边观察，边记录。

根据实验要求，补充实验步骤“四步法”规范书写实验步骤17.[2024浙江名校联考，8分]流感病毒的遗传物质是一条单链RNA，外面包有一层包膜，所以流感病毒遗传性极不稳定，很容易发生变异，几乎每年流行的流感病毒都会有所不同。

某科研小组为验证流感病毒的遗传物质进行了以下实验。

实验目的：验证流感病毒的遗传物质是RNA。

材料用具：显微注射器，禽流感病毒的核酸提取液，活鸡胚，DNA酶，RNA酶，流感病毒通用荧光RT－PCR检测仪。

回答下列问题：（1）实验材料选用活鸡胚的理由是流感病毒是一种专门寄生在活细胞中的病毒，活鸡胚是培养流感病毒的培养基，用活鸡胚做实验材料比其他活的成体或胚胎更方便、经济。

（2）实验步骤：第一步：取适量的活鸡胚均分成A、B、C三组。

第二步：把禽流感病毒核酸提取液分成相同的三组，其中A组不进行处理，另外两组分别用适量的DNA酶和RNA酶处理后备用。

第三步：用显微注射技术向A组活鸡胚中注射适量的禽流感病毒的核酸提取液，分别向B、C两组活鸡胚中注射等量的分别用DNA酶和RNA酶处理后的禽流感病毒核酸提取液。

第四步：分别从培养后的活鸡胚中提取样品，用荧光RT－PCR检测方法测定病毒含量。

（3）预测实验结果：可用柱形图表示各组的检测结果。

解析（1）实验材料选用活鸡胚的理由是流感病毒是一种专门寄生在活细胞中的病毒，活鸡胚是培养流感病毒的培养基，用活鸡胚做实验材料比其他活的成体或胚胎更方便、经济。

（2）本实验的目的是验证流感病毒的遗传物质是RNA ，结合所给的实验材料，以及实验设计应遵循的对照原则与单一变量原则，可设计实验如下，第一步：取适量的活鸡胚均分成A 、B 、C 三组。

第二步：把禽流感病毒核酸提取液分成相同的三组，其中一组不进行处理，另外两组分别用适量的DNA 酶和RNA 酶处理后备用，即分别去除DNA 和RNA 。

第三步：用显微注射技术向A 组活鸡胚中注射适量的禽流感病毒的核酸提取液，分别向B 、C 两组活鸡胚中注射等量的分别用DNA 酶和RNA 酶处理后的禽流感病毒核酸提取液。

实验一：通过模拟实验探究膜的透性一．实验目的：1．说明生物膜具有选择透过性2．尝试模拟实验的方法二．实验原理：某些半透膜（如动物的膀胱膜、肠衣等），可以让某些物质透过，而另一些物质不能透过。

或者（玻璃纸）水分子可以透过，而蔗糖分子因为比较大，不能透过。

可以用半透膜将不同浓度的溶液分隔开，然后通过观察溶液液面高低的变化，来观察半透膜的选择透过特性，进而类比分析得出生物膜的透性。

三．方法步骤：1．取两个长颈漏斗，分别在漏斗口处封上一层玻璃纸。

2．在A漏斗中注入硫酸铜溶液，B漏斗中注入蔗糖溶液，并加入少许红墨水，使其略呈红色。

3．将两个漏斗分别浸入盛有蒸馏水的烧杯中，在两漏斗的液面处做标记4．静置一段时间后，观察烧杯中蒸馏水颜色的变化及长颈漏斗的液面变化，并将观察到的结果设计表格进行记录。

四．讨论：1．漏斗管内的液面为什么会升高？答：由于单位时间内透过玻璃纸进入长颈漏斗的水分子数量多于从长颈漏斗渗出的水分子数量，使得管内液面升高。

2．如果用一层纱布代替玻璃纸，漏斗管内的液面还会升高吗？答：用纱布替代玻璃纸时，因纱布的孔隙很大，蔗糖分子也可以自由通透，因而液面不会升高。

3．如果烧杯中不是清水，而是同样浓度的蔗糖溶液，结果会怎样？答：半透膜两侧溶液的浓度相等时，单位时间内透过玻璃纸进入长颈漏斗的水分子数量等于渗出的水分子数量，液面也不会升高实验二探究水族箱(或鱼缸)中群落的演替要求：(1)水族箱必须是密封的，且是透明的，放置于室内通风、光线良好的地方，但要避免阳光直接照射。

(2)组成成分：非生物成分、生产者、消费者和分解者(3)各生物成分的数量不宜过多，以免破坏食物链实验目的：设计一个生态缸，观察这一人工生态系统中群落的演替情况实验原理：在有限的空间内，依据生态系统的原理，将生态系统具有的成分进行组织，构建一个人工微型生态系统是可能的。

但同时，这个人工生态系统的稳定性是有条件的，也可能是短暂的，它会发生群落的演替。

附件药品补充检验方法研制指南为规范和指导药品补充检验方法研制工作，进一步提高药品补充检验方法的科学性、实用性和适用性，依据《药品管理法实施条例》第五十三条规定，制定本指南。

一、研制范围药品补充检验方法针对有掺杂、掺假嫌疑的药品。

在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国家食品药品监督管理总局批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监管部门认定药品质量的依据。

属于药品标准提高工作的，或针对仿冒产品以及未获得批准文号产品的方法原则上不纳入药品补充检验方法范畴。

二、主要研制内容（一）药品中非法添加化学物质的；（二）化学增重、染色、掺杂掺假的；（三）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（四）未按批准的生产工艺生产从而影响药品质量的；（五）存在其他风险物质的。

三、方法确立药品检验机构在药品检验中发现有掺杂掺假嫌疑，且国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验的，可以起草药品补充检验方法。

起草检验方法前，应深入调查研究，并通过市级及以上食品药品监管部门对拟建立方法的必要性和执法适用性审核，还应避免与在研或已批准方法的重复。

市级及以上食品药品监管部门可以根据监管需要，委托药品检验机构组织起草补充检验方法。

—1 —药品补充检验方法应首先选择建立通用方法，避免同一检查项分别针对不同药品建立多个相同或类似方法。

四、方法研制药品检验机构应按照《药品补充检验方法研制技术要求》（见附1）开展方法起草和研制工作。

起草药品补充检验方法时，同时还应编制起草说明，包括研究背景、检测指标的选择、实验设计、拟定方法、方法学验证、样品测定结果分析等内容。

鼓励科研院所、大专院校、第三方机构或其他社会力量参与开展方法研制。

方法研制过程中应征求技术机构、监管部门等各方面意见，保证方法的科学性、操作性和执法适用性。

五、方法复核方法起草单位应在药品补充检验方法审评委员会秘书处（挂靠单位为中国食品药品检定研究院）推荐的复核单位名单中选择1至3家药品检验机构进行复核，其中至少1家为省级或省级以上药品检验机构。

食品补充检验方法编制技术要求1.基质选择检测范围为某类或多类食品时，基质材料选择应为某类或多类食品中主要典型品种。

2.方法学考察要求应充分考虑物质在提取净化过程中的吸附、转化等内容,对于混合标准溶液，需提供有关的稳定性、兼容性的内容。

必要时可进行强化试验。

(1)提取效果方法试验中，应进行提取效果的验证，可用以下方法进行试验：——用阳性的标准物质或能力验证的样品进行试验；——阳性样品或添加样品用同一溶剂反复提取，观察被分析物浓度变化；——用不同提取技术或不同提取溶剂进行比较。

(2)方法的特异性方法的特异性是指在确定的分析条件下，分析方法检测和区分共存物与目标化合物的能力。

要说明该方法检测信号仅与被检组分有关，与其他化合物无关。

说明采用的分析技术需要克服任何可预见的干扰，特别是来自基质组分的干扰,并重点考虑检测信号的专属性和鉴别能力。

确定特异性的方法：①一般应对具有代表性的空白基质和空白基质添加被测组分的样品，按照确定的样品前处理方法处理后进行分析,考察基质中存在的物质是否对被测组分存在干扰。

②存在干扰峰时：a.定量限小于或等于限量值的1/3时，干扰峰的容许范围小于或相当于限量值浓度峰的1/10;b.定量限大于限量值的1/3时，干扰峰的容许范围小于或相当于定量限浓度峰的1/3o确证方法宜采用：——不同极性或类型色谱柱确证；——气相色谱-质谱法；---- 液相色谱-质谱法；——其他。

对于内源性物质检测和基础环境引入类物质，需考虑空白和校准的方式。

(3)标准工作曲线标准工作曲线的线性范围应尽可能覆盖两个以上数量级，至少进行5个浓度水平(不包括空白，应包含定量限、最大残留限量或10倍定量限)。

对于筛选方法，线性回归方程的相关系数应不低于0.98；对于确证和定量方法，相关系数应不低于0.99o测试溶液中被测组分浓度应在校准曲线的线性范围内。

应列出标准校准曲线方程、相关系数，必要时应给出典型色谱图。

应比较不加基质曲线和加基质曲线的差异，确定曲线制作要求。