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已证明其变更控制的完整性。
第二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的 包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影 响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后 最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变 更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包 括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
• 新增条款 • 明确了变更实施后对产品质量评估的要求，确保产品质量
• 新增条款 • 增加偏差处理记录的控制要求，并提出偏差处理质量调查、
纠正措施的制定等要求。 • 明确偏差处理的程序，强调采取预防措施防止类似偏差的
再次发生。
第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏 差的分类，保存偏差调查、处理的文件和 记录。
• 新增条款 • 明确质量管理部门对偏差管理的责任。
第六节 纠正措施与预防措施
持续稳定，确保产品在有效期内的质量不因变更而产生不 利影响。
第二百四十五条 变更实施时，应当确保与 变更相关的文件均已修订。
• 新增条款 • 提出变更对相关文件修订的要求，确保文件内容的一致和
相互匹配，使质量管理体系能正常有效行。
第二百四十六条 质量管理部门应当保存所 有变更的文件和记录。
• 新增条款 • 提出变更控制文件与记录保存的管理要求。
质量保证手段
第四节 变更控制
第二百四十条 企业应当建立变更控制系统，对所 有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经 药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后 方可实施。
• 新增条款。 • 变更控制的目的是为了防止变更对产品质量产生不利影响，
保持产品质量的持续稳定。 • 要求企业建立变更控制系统，其目的是防止质量管理体系
• 新增条款 • 规定了变更评估的目的和依据，强调了评估应具有科学性。 • 明确对变更可进行预先评估。 • 根据评估进行分类管理，体现了风险管理的原则。
第二百四十三条 与产品质量有关的变更由申请部 门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实 施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实 施应当有相应的完整记录。
第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措 施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查 结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采 取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风 险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当 能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。
• 新增条款 • 增加建立CAPA系统的要求，并提出CPAP发起的主要信
• 新增条款 • 提出建立偏差处理系统的要求，并规定偏差处理的流程。
第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质 量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、 对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、 次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否 需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的 影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产进行稳 定性考察。
（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； （三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生； （四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性； （五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录； （六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的
直接负责人； （七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
第五节 偏查处理
第二百四十七条 各部门负责人应当确保所 有人员正确执行生产工艺、质量标准、检 验方法和操作规程，防止偏差的产生。
• 新增条款 • 明确部门负责人对防止偏差产生所负的责任。 • 提出偏差处理总的原则要求，避免偏差的出现。
第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的 操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、 处理以及所采取的纠正措施，并有相应的 记录。
• 新增条例 • 增加对CAPA操作程序的具体内容要求，规范企业的CAPA处理方法。
第二百五十四条 实施纠正和预防措施应当 有文件记录，并由质量管理部门保存。
• 新增条款 • 增加对CAPA记录控制的要求。
实际运行过程中的随意变更，确保持续改进得到及时有效 的执行，保证变更不会引发不期望的后果，也强调QA的 质量参与力度。建立有效的变更控制系统也便于质量追溯。 • 强调了部分变更还应符合法规要求。
第二百四十一条 应当建立操作规程，规定原辅料、 包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂 房、设施、仪器、生产工艺和计算机软件变更的 申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门 应当指定专人负责变更控制。
• 新增条款。 • 明确了质量管理部门在变更控制中应履行的职责。 • 强调变更申请需进行评估、制定实施计划并得到质量管理
部 门审核批准后才能执行的管理要求。 • 要求企业在对变更评估后应制定变更实施计划，计划内容
一 般包括变更措施、完成日期和责任人等信息。 • 要求企业从变更发起到实施全过程应有完整的相关记录，
息来源途径。 • 增加CPAP的处理流程。 • CAPA是基于对问题科学分析和理解的基础上提出问题解
决方案。
第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措旅的操作规程，内容 至少包括：
（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监 测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问 题。必要时，应当采用适当的统计学方法；
• 新增条款 • 增加偏差评估的控制要求Байду номын сангаас并规定偏差处理涉及批次产品
控制的要求。 • 强调偏差的评估、分类应当依据其对产品质量的潜在影响
程度进行。 • 明确重大偏差处理的原则。
第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、 质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当 有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门， 应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部 门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。 偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审 核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的 再次发生。
• 新增条款 • 明确了变更涉及的范围。 • 明确了变更需要控制的流程。 • 规定了变更控制管理部门和人员
第二百四十二条 变更都应当评估其对产品质量的 潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对 产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、 次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验 以及稳定性考察应当有科学依据。