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质量控制与质量保证培训教材(共 62张PPT)

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理化实验室质量控制培训课件(PPT 62张)

理化实验室质量控制培训课件(PPT 62张)

二级标准物质

是各部门或单位为满足本部门及有关使 用单位的需要研制的工作标准物质。它 的特性量值经过与一级标准物质直接对 比或用其它准确可靠的分析方法测试获 得
质量控制水样

用来控制实验室内测定结果的精密度及 准确度而制备的水样，简称质控水样。 它应具有良好均匀性和稳定性，并附有 特定成分的浓度。
现场质量控制
质量控制 实验室质量控制
实验室内质量控制
实验室间质量控制
分析的镜照模式
质量控制的本质

误差控制 不确定度控制

质量控制的特点
基于误差的统计特性 旁观性 主观性

实施质量控制的条件


①各级检验人员须经过专业培训，具 有一定专业理论知识，精通所用分析 方法或仪器的测定原理，操作正确、 熟练； ②具有科学、完善的实验室管理制度 和标准操作规程，有经验丰富的专业 管理人员；
一、是否要减去空白值然后在进行曲线校正？ 答案是否定的 因为空白有一定的测量误差，此误差将带入校 正曲线中增加测量结果的不确定度（通常空白 的误差是比较大的）。不确定度大的测量是没 有意义的。因此减去空白再校正需相当慎重。
讨论续
二、强制过零点和添加零点的区别 强制过零点在exel中有相应的选择，其目的是 选用y=bx的直线拟合而非y=a+bx
检出限的计算

IUPAC 色谱分析法 检测器恰能产生与噪声相区别的响应信号 时所需进入色谱柱的物质的最小量。
检出限的计算

IUPAC 离子选择电极法 校准曲线直线部分的延长线与通过空白电 位且平行于浓度轴的直线相交时，其交点 所对应的浓度值为检出限。
3.校准曲线的绘制

高速公路路面施工技术与质量控制培训课件PPT(共-62张)精选全文完整版

高速公路路面施工技术与质量控制培训课件PPT(共-62张)精选全文完整版
一、施工准备及质量要求 二、沥青混合料的设计 三、三阶段设计的程序及要求 四、施工过程及质量控制 五、沥青路面的质量控制标准
一、施工准备及质量要求
1、施工准备 1)拌和站的建设（以标准化指南为准） 场地全面硬化处理； 排水系统要完善，道路及堆料仓不得有积水现象； 细集料必须搭设防雨棚。 2)备料工作 碎石料仓应有坚固的隔离墙，砖墙厚度不少于37cm，或用片石混凝土，不得用纺织袋等软隔离。
五、沥青路面施工质量控制标准
配合比偏离标准值后的处理办法： 1）当关键筛孔的通过率及沥青用量偏差如下： 0.075mm ≥±1.5% ≤2.36mm ≥±4.0% ≥4.75mm ≥±5.0% 沥青用量 ≥±0.20% 时， 应及时分析查找原因，将偏差及时纠正，必要时应停工整改。
五、沥青路面施工质量控制标准
基层及底基层
5、配合比设计 1)水泥稳定碎石底基层： 严格按规范要求进行。 2)级配碎石基层： 应设计为粗级配嵌挤型结构。 其中：CBR值>100%， 固体体积率>85%。
基层及底基层
二、施工质量控制 1、路面质量控制要点 均匀性： 厚度，压实度，平整度 碎石级配及配合比，其中级配的均匀性至关重要 2、施工现场管理 1) 规范化管理：完善规章制度，操作人员培训上岗 2) 文明施工： 防止交叉污染、废料随意乱弃等
四、施工过程及质量控制
细集料的质量（含泥量）及防雨措施 矿粉的质量要求（掺消石灰等） 沥青及改性沥青的质量（I-D级） 加强沥青的抽检工作，每批沥青必须抽检。 非改性沥青的软化点 ：47 °C， 改性沥青的软化点： >70 °C
四、施工过程及质量控制
一、施工准备及质量要求
3)施工机械 施工机械应严格按不低于投标文件所承诺的标准到位。在施工过程中要加强设备的检修和保养，保证良好的使用状态。 2、沥青路面的质量要求 1)高温稳定性-无车辙、推移、拥包等现象 2)中温抗疲劳-防止产生网状裂缝 3)低温抗裂-防止产生松散、开裂现象 4)抗水损害-无坑槽、松散等现象

质量管理与质量控制培训ppt

质量管理与质量控制培训ppt

APQP强调跨部门团队合作，包括设 计、制造、质量、采购等部门，以确 保产品设计和制造过程中的质量控制 。
04
质量改进与持续发展
质量改进的基本概念与方法
质量改进的定义
质量改进是在产品或过程中不断 寻求改进机会，以提高产品或服 务的质量、降低成本、提高生产
效率的过程。
质量改进的方法
包括流程图、鱼骨图、检查表、直 方图、控制图等，以及PDCA循环 、5W1H分析法等。
全面质量管理的核心理念与特点
全面质量管理的核心理念
全面质量管理强调以顾客为中心，将质量融入企业的各个部 门和全体员工的工作中，通过持续改进和预防措施来提高产 品质量和服务水平。
全面质量管理的特点
全面质量管理具有全员参与、全过程控制、全面性、预防性 、持续改进等特点。它注重从设计、制造、检验等各个环节 进行质量控制，以实现产品或服务的全面优化。
质量管理与质量控制培训
汇报人：可编辑 2023-12-22
目 录
• 质量管理的基本概念 • 质量管理体系的建立与实施 • 质量控制的方法与工具 • 质量改进与持续发展 • 质量管理体系的审核与评估 • 质量管理与质量控制培训案例分享
01
质量管理的基本概念
质量的定义与重要性
质量的定义
质量是指产品或服务满足顾客需 求的程度，包括性能、可靠性、 安全性、经济性等多方面。
内部审核与外部审核的实施
内部审核
内部审核是由组织内部进行的审核，旨在发现和纠正质量管理体系中存在的问 题和不足，促进持续改进和提高组织竞争力。内部审核需定期进行，并重点关 注高风险领域和关键流程。
外部审核
外部审核是由第三方机构进行的审核，旨在评估组织的质量管理体系是否符合 相关标准和法规要求，以及客户的特殊要求。外部审核需由权威的第三方机构 进行，以确保评估结果的公正性和客观性。

质量控制与质量保证管理培训课件pptx

质量控制与质量保证管理培训课件pptx
质量控制与质量保证管理培 训课件pptx
汇报人：可编辑 2023-12-24
目录
• 质量控制与质量保证概述 • 质量控制方法与工具 • 质量保证体系建立与实施 • 供应商质量管理 • 质量控制与质量保证的未来发展
01 质量控制与质量 保证概述
定义与重要性
定义
质量控制和质量保证是两个相互关联的概念。质量控制是指通过一系列的检验、 测试和评估方法，确保产品或服务满足预设的质量标准。质量保证则更侧重于提 供一种机制，以确保产品或服务在整个生命周期内都保持高质量。
详细描述
质量控制是对产品或服务的过程和结果进行监控的管理 活动，以确保它们符合规定的要求和标准。质量控制通 常涉及一系列的测量、检查和评估活动，以及必要的纠 正和预防措施。通过有效的质量控制，组织可以确保产 品或服务的质量稳定并持续改进。
持续改进
总结词
不断优化和改进质量管理体系、过程和产品的过程。
供应商评估
对供应商进行全面的评估，包括 质量、价格、交货期、服务等， 以确保供应商能够满足企业的需 求。
供应商选择
根据评估结果，选择合适的供应 商，并建立长期合作关系。
供应商质量标准制定
与供应商共同制定质量标 准和检验方法，确保产品 符合要求。
质量检验与控制
对供应商提供的产品进行 质量检验和控制，确保产 品质量稳定。
不合格品处理
对不合格品进行追溯和处 理，防止类似问题再次发 生。
供应商持续改进
质量反馈
及时向供应商反馈质量问 题，并要求其进行整改。
持续改进计划
与供应商共同制定持续改 进计划，不断提高产品质 量和生产效率。
定期评估与审查
定期对供应商进行评估和 审查，以确保其持续满足 企业的需求。

质量管理与品质控制培训课件PPT(共 60张)

质量管理与品质控制培训课件PPT(共 60张)

第二讲
何谓质量管理
质量管理的演变
操作者
工长
检验员
统计
全面
1900
1918
1937 1960
1980
全面质量管理的主张“一开始就不出错”
设计过程质量管理 制造过程质量管理 辅助过程质量管理 使用过程质量管理
工作质量 产品质量 全面提高
一、何为质量
质量（Quality），也称品质。表示产品所具 备的特质或属性。质量有优劣，也可以说有 高有低。人们往往将品质优的产品（或服务） 视为“质量好”，将品质低劣的产品（或服 务）视为“质量差”。
6S活动的内容
整理（SEIRI）：区分要用与不用的物品， 不用的坚决清离现场，只保留要用的。
整顿（SEITON）：把要用的物品，按规定位 置摆放整齐，并做好标识管理。
清扫（SEISO）：扫除现场中设备、环境等 生产要素的赃污部位，保持干净。
清洁（SEIKETSU）：维持以上整理、整顿、 清扫后的局面，所以也称为“3S”活动。
1. Q(品质):异常及问题的浮现化 2. C(成本):浪费,不均,不合理浮显化 3. D(交期):延误及进度状况明确化 4. S(安全):标示出事故次数及灾害状况以强化意识 5. M(士气):团队意识和人员合作态度信念化
4、看板管理实施
就是把希望管理的项目,通过各类管理 板显示出来,使管理状态众人都知道的 管理方法.看板管理是一流现场管理的 重要组成部分,是给客户信心及企业内 部营造竞争氛围,提高管理透明度之非 常重要的手段.
第三讲
全面质量管理内容与实施方法
1、标准化 2、计量化 3、流程化与信息化 4、组织化 5、质量教育 6、量化--目标责任制 7、质量改进 8、质量成本分析 9、质量缺陷分析 10、设备管理 11、物料管理

质量控制与质量保证管理含动画培训动画课件pptx

质量控制与质量保证管理含动画培训动画课件pptx
止问题扩大
持续改进：通过收集和分析 质量数据，不断改进质量保
证体系和流程
Part Five
企业背景与目标
质量控制与质量保证体系 建立
实践过程中的挑战与应对 策略
成果与未来计划
案例背景：介绍某行业质量控制与质量保证的重要性，以及该行业面临的挑战和问题。
最佳实践：介绍某行业在质量控制与质量保证方面的最佳实践，包括质量管理体系的 建立、实施和监控等方面。
实施质量保证措施和监控 持续改进和优化质量保证流程
过程控制：通过制定详细的 操作规程和检验标准，确保 生产过程符合质量标准
原材料检验：对进料进行严 格检验，确保原材料符合质 量要求
供应商管理：建立供应商评 估和选择机制，确保供应商 质量稳定可靠
成品检验：对成品进行全面 检验，确保产品符合质量要
求
不合格品处理：对不合格品 进行标识、隔离和处置，防
物联网和远程监控技术的应用：通过物联网和远程监控技术实现对产品生产过程的实时监控和 预警
区块链技术的应用：利用区块链技术建立产品质量追溯体系，确保产品质量的可追溯性和可信 度
持续改进和创新：不断寻求技术创新和改进，提高质量控制与质量保证的水平，满足不断变化 的市场需求
挑战：技术更新迅速，需要不断适应和改进 机遇：通过技术创新和改进，提高产品质量和竞争力 挑战：全球化趋势下的跨文化交流与合作 机遇：通过跨文化交流与合作，实现更广泛的市场覆盖和资源共享 挑战：法规和标准的不断更新与变化 机遇：通过法规和标准的更新与变化，推动企业持续改进和创新发展
实践效果：介绍该行业实施质量控制与质量保证的最佳实践所带来的效果，包括提高 产品质量、降低成本、增强客户满意度等方面。
经验总结：总结该行业在质量控制与质量保证方面的经验教训，以及未来需要改进和 发展的方向。

质量控制培训PPT课件

质量控制培训PPT课件

D8 团队庆祝 应认可和表扬团队及团队每位成 员的努力和贡献。
26
质量控制方法
8D—案例说明
27
质量控制方法
背景说明
– 某产品附着力不良，且涂装合格格率低， 因交付紧急，组织决定使用了另一种油 漆进行试生产，被客户及原油漆供方在 生产现场发现
– 为使客户满意，组织以最快的速度启动 了8D
28
学习总结
选择团队 建立跨部门，跨学科的问题
D1 解决团队。团队成员应具备有效解决问
题所需的专业技能和权限。
定义问题 应包括两部分：
D2
1.描述客户到底说了什么？ 2.描述工程师或专家对问题的意见？采
取5W2H方法将问题定义清楚
22
质量控制方法
何为5W2H？
利用5W2H法定义问题
HOW MUCH
HOW
WHO 定义问题
• 如果只是把火星塞換了，汽车是可以走了， 但是不用多久火星塞又要潮湿，汽车又要不
动了。
• 但如果把密封也換了，那么火星塞就可以使 用寿命比较長了。
10
质量控制方法
5 Why’S Root Cause 例3
• 地面上有油漬 – 为什么地面上有油漬 – 因为A机器漏油 – 为什么A机器漏油 – 因为橡胶密封不好 – 为什么橡胶密封不好 – 因为密封橡胶质量不好
• 所以橡胶密封要換，但如果再換不佳的橡 胶那么不多久又要再換了，所以不但要換， 而且要換好的橡胶密封。
11
质量控制方法
5 Why’S Root Cause 例3
• 为什么机器停了？ • 因为机器超载，保险丝烧断了 • 为什么机器会超载？ • 因为轮轴承的润滑不足 • 为什么轴承会润滑不足？ • 因为润滑泵失灵了 • 为什么润滑泵会失灵？ • 因为泵的轮轴耗损了 • 为什么润滑泵的轮轴会耗損？ • 因为杂质跑到里面去了

《质量控制质量保证》课件

《质量控制质量保证》课件
质量控制和质量保证相互依存，共同推动产 品和服务的持续改进。
结论
1 总结质量控制和质量 2 强调质量控制和质量 3 展示如何为品质控制
保证的主要概念
保证的重要性
和品质保证制定策略
质量控制和质量保证是实 现优质产品和服务的关键 方法。
质量控制和质量保证是提 高客户满意度和市场竞争 力的重要工具。
制定合适的质量控制和质 量保证策略，以确保产品 和服务的质量。
2 质量保证的原则
质量保证的关键原则是持续改进、质量计划、质量评估和质量审核。
3 质量保证的方法
质量保证方法包括制定质量计划、进行质量评估、实施质量审核和推动质量改进。
质量控制与质量保证的关系
1 质量控制与质量保证的比较
质量控制注重过程控制和数据分析，而质量 保证侧重于制定计划和评估。
2 质量控制和质量保证的协同作用
参考资料
1 质量控制和质量保证相关文献
参考书籍、期刊和研究报告等与质量控制和质量保证相关的资料。
2 其他相关的参考优质素材
包括案例研究、工具和模板等，可帮助深入理解质量控制和质量保证。
感谢您的聆听！
质量控制
1 质量控制定义
质量控制是通过检查、测试和改进，确保产品或服务在制造或交付过程中符合质量标准。
2 质量控制的原理
质量控制的关键原理是持续改进、过程控制和数据分析。
3 质量控制的方法
质量控制方法包括检查和测试、质量改进和质量保障。
质量保证
1 质量保证定义
质量保证是通过制定计划、评估、审核和改进，确保产品或服务在设计和交付过程中达 到质量要求。
《质量控制质量保证》 PPT课件
质量控制和质量保证是实现优质产品和服务的关键。本课件将介绍它们的概 念、原理和方法，以及它们之间的关系和协同作用。源自概述质量控制是什么？

质量控制与质量保证管理培训课件pptx精品模板分享(带动画)

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质量控制与质量保证管理 培训课件pptx
目录
单击此处添加文本 质量控制与质量保证概述 质量控制的方法与工具 质量保证的体系与流程 质量控制与质量保证的实践应用 质量控制与质量保证的挑战与对策
定义与概念
质量控制与质量保证的定义 质量控制与质量保证的关系 质量控制与质量保证的目的和意义 质量控制与质量保证的基本原则
确定资源需求：包括人力、 物力、财力等方面的需求
分配任务和职责：明确各 部门和人员的任务和职责， 确保工作顺利进行
监控和改进：对质量策划 过程进行监控，及时发现 问题并采取改进措施
明确质量目标
此处输入你的智能图 形项正文
质量控制流程
制定质量计划
此处输入你的智能图 形项正文
实施质量控制
此处输入你的智能图 形项正文
原材料供应不稳定：原材 料供应不稳定，需要加强 供应商管理
生产过程复杂：生产过程 复杂，需要加强生产过程 控制
质量标准不断提高：质量 标准不断提高，需要不断 更新和改进质量管理体系
人员素质参差不齐：人员 素质参差不齐，需要加强 培训和管理
提高质量控制与质量保证的对策
建立完善的质量控制与质量保证体系 加强供应商管理，确保原材料质量 强化生产过程控制，提高产品质量稳定性 加强产品检验与测试，确保产品符合标准要求 持续改进，不断提高质量控制与质量保证水平
感谢您的观看
统计过程控制（SPC）
定义与原理：解释SPC的概念、原理和意义 SPC的常用工具：介绍常见的SPC工具，如控制图、直方图、散点图等 SPC的实施步骤：详细说明SPC的实施流程，包括数据收集、分析、调整和控制等步骤
SPC的应用案例：分享一些实际应用SPC的案例，说明其在质量控制中的作用和效果

质量保证和质量控制PPT课件

质量保证和质量控制PPT课件
物理师负责。
.
14
2 等中心精度检查： 用坐标纸法，转机架，机头，床体
和升降床（80-120cm）。 等中心精度优于±2mm。
物理师负责。
.
15
3 调整激光定位灯： 以墙上标志为准，再辅以看等中心
处激光线重合度。 误差小于±2mm。
物理师负责。
.
16
三 每月质量保证操作
1 加速器剂量校正： 用标准剂量仪来校正加速器监督剂量仪。 精度优于±1%
物理师负责，若发现问题由维修工 程师负责调整。
.
31
9 加速器监督剂量仪稳定性测试：
用标准剂量仪测试加速器监督剂量 仪的稳定性。
短期稳定性优于±2%。
物理师负责，若发现问题由维修工 程师负责调整。
.
32
.
33
.
34
.
35
.
36
.
37
第十五章 放射防护
• 一.确定性效应亦称为非随机性效应
所有规程和方法。
二.质量保证的必要性：
影响肿瘤的局部控制率和正常组织并发症的发 生率的因素之一——辐射剂量。
.
2
.
3
.
4
三.质量保证的内容： • 目标和方针 • 质量保证组织结构 • 设备的质量控制 • 临床治疗过程控制 • 教育和培训 • 质量保证系统的本身控制
.
5
剂量响应梯度：靶区剂量需要增加的百分数
各档能量，10*10野为准误差小于 ±2mm。
物理师负责，若发现问题由维修 工程师负责调整。
.
20
5 均整度，对称性复核： 用小水箱摆点法，10*10野 按国家标准复核
物理师负责，若发现机械性能检测： 1）光野指示精度：

质量控制培训课程PPT(共-47张)全

质量控制培训课程PPT(共-47张)全
答案：BC
一、施工质量控制的准备工作
单位工程 (子单位工程)
分部工程 (子分部工程)
建设项目
单位工程 (子单位工程)
单位工程 (子单位工程)
分部工程 (子分部工程)
分部工程 (子分部工程)
分项工程
分项工程
分项工程
检验批
检验批
检验批
2Z104032 施工准备的质量控制
三、 材料的质量控制
2、进场检验关（抽样检测） 袋装水泥不超过200t，散装水泥不超过500t为一检验批，取样点不少于20个点。 钢筋每60t为一批，每批抽取5%进行外观检查 混凝土每拌制100盘且不超过100m3的同配合比混凝土取样不少于一次。当连续浇筑超过1000m3时，同配合比的混凝土每200m3取样不得少于一次 四、施工机械设备的质量控制 人机固定——定机、定人、定岗位
2Z104020 施工质量管理体系
质量保证体系
施工质量目标
施工质量计划
思想保证体系
组织保证体系
工作保证体系
准备阶段质量控制
施工阶段质量控制
竣工验收阶段的质量控制
PDCA循环： ●计划（P）： 确定质量目标、 措施和行动方案。 ●实施（D）： 交底、作业技术活动。 ● 检查（C）： 执行方案、执行结果。 ● 处置（A）： 采取措施纠正。
答案：C
一、质量管理八项原则： ●以顾客为焦点 ●领导作用 ● 全员参与 ● 过程方法 ●管理的系统方法 ●持续改进 ●基于事实的决策方法 ●与共方互利的关系
2Z104022 施工企业质量管理体系的建立和认证
以下关于质量控制的解释，正确的是( )。 A．质量控制就是质量管理 B．质量控制就是为达到质量要求所进行的作业技术活动 C．只要具备相关作业技术能力，就能产生合格的质量 D．只要科学的管理才能实现预期的质量目标

质量控制与质量保证 PPT课件

质量控制与质量保证 PPT课件

本规范表述的质量保证是质量管理体系的一 部分。企业必须建立质量保证系统，同时建 立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
2019/4/25
5
本规范第九条要求质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

8.取样注意事项，包括为降低取样过程 产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是 无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中 污染和交叉污染的注意事项；
9.贮存条件；
10.取样器具的清洁方法和贮存要求。
（三）取样方法应当科学、合理，以保证 样品的代表性；
2019/4/25
25
（四）留样应当能够代表被取样批次的产品 或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程 中最重要的环节（如生产的开始或结束）；
（四）除与批记录相关的资料信息外【如（一 ）3项下】，还应当保存其他原始资料或记录，以方 便查阅。
2019/4/25
22
新增条款。
第八章文件管理原则要求：“企业必须有内容正确 的书面质量标准、操作规程以及记录等文件”，做 到有章可循、照章办事、有据可查，利于追踪。同 时强调新版GMP（包括附录） 要求做的，即使没有 提文件化要求，也必须形成书面文件；没有要求执 行的，理所当然的也要执行。
2019/4/25
12
第二百一十八条 质量控制负责人应 当具有足够的管理实验室的资质和经 验，可以管理同一企业的一个或多个 实验室。
完善条款。
明确质量控制负责人应当具有足够的 管理实验室的资质和经验；（包括学 历、工作经验、工作能力等具体要求 ，重点是具有与管理质量控制实验室 相适应的工作能力。）
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药品GMP(2010年修订) 与时俱进
引入质量风险管理的理念 增加了一系列新制度，如：


持续稳定性考察 变更控制 偏差管理 纠正和预防措施（CAPA） 供应商的评估和批准 产品质量回顾分析等
药品GMP(2010年修订) 与时俱进

建立现代有效的质量管理体系

2003年7月布鲁塞尔ICH会议提出制定一个可协调的药 品质量管理体系指南用于药品整个生命周期，以强调将 质量风险管理和科研一体化
目标状态
质量源于设计 ( Q8/QbD)
质量风险管理 (Q9)
质量体系 ( Q10/PQS)
中国GMP发展与现状

中国GMP仅有20余年发展历程

第一个10年
• 1988年卫生部发布第一版GMP • 1992年发布修订版，要求制药企业执行

第二个10年
• 1998年SFDA发布其成立后的GMP • 2002年要求企业按剂型分阶段实施GMP认证 • 2007年发布修订的GMP检查条款

第三个10年
• 2011年2月12日卫生部79号令发布2010修订GMP • 2月24日国家药品监督管理局发布无菌药品等5个附录作为配套 文件，自2011年3月1日起施行。
中国GMP发展与现状

我国药品GMP认证制度

我国药品GMP认证制度是法律性的强制要求，是药品 生产企业的基本要求和生存的基础) 实时控制
特点：重视标准制定、严谨、 略死板 检查员掌握GMP规范，考察执行情况
特点：风险意识、个性、灵活、鼓励创 新、持续改进 检查员还应有风险评估和产品研发知识
药品GMP国际化趋势

国际GMP的最新关注：ICH Q8，Q9和Q10
p2008年2月
14日，欧盟 已将ICH Q9 纳入GMP附 录20，并将 风险管理作为 GMP体系的 基本要素。
药品GMP国际化趋势

国际GMP发展的40多年中，管理理念不断提升
经典的GMP理念 最新的GMP理念 管理体系
• •
管理体系
• • •
工艺控制
•
工艺控制
• •
•
操作文件化 文件规范化 QA质量监控 严格监督检查
•
关键的设备、 工艺步骤、参 数和检测方法 的确认和验证 过程监控检测
•
质量源于设计 （QBD） 质量风险管理 药品生命周期 质量管理体系
质量管理人员素质及培训未达到要求，人员频繁更换并 流失严重、数量不足

药品GMP(2010年修订)发布实施
修订目的 适应国际药品GMP发展趋势


促进我国医药产业结构调整，利于产业长远健康发展 增强药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入 国际市场
药品安全自身的要求 新版药品GMP贯彻质量风险管理和药品生产全过 程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和 可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一 致性

药品GMP(2010年修订) 与时俱进

引入质量管理体系的新理念



强调全员参与质量 树立“企业是药品质量第一责任人”宗旨 特别强调企业负责人，包括质量管理负责人、质量受权 人等高层管理人员的质量职责 细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求 强化药品生产关键环节的控制和管理 促使生产企业及时发现影响药品质量的不安全因素，主 动防范质量事故的发生
学习药品GMP（2010年修订） 加强质量控制与质量保证
北京秦脉医药咨询有限责任公司
药品GMP国际化趋势

药品GMP的国际化、标准化及动态管理成为药品 GMP管理的必然趋势


国际化:现实施GMP的国家和地区已有近百个； 标准化:GMP规范呈现向国际规范标准靠拢、等同或 直接采用的趋势,并与ISO的质量管理思想衔接,欧盟 2008年3月将ICH Q9作为附录20发布执行 动态管理:体现GMP规范向全面质量管理深入发展。 在实施GMP的过程中确保持续的验证状态，在偏差处 理、变更控制、CAPA、产品质量回顾分析等基础上， 不断完善建立与产品关键质量特性相关联的GMP动态 管理体系。
• 该药品质量体系指南（Q10）的指导思想是融合ISO质量管理 制度的概念，补充现有GMP法规的不足 • 在现有GMP和ISO概念的基础上建立一个完整的适用药品整个 生命周期的质量管理制度 • 促进企业从原来较为单一的GMP生产管理阶段向一个综合的 药品质量管理范畴转移 • 确保来自企业、管理当局以及病人等各方的质量需求能得到充 分的体现和满足
没有在产品设计中考虑质量 历史性发明和改进受到限制 缺乏灵活性法规环境 关注符合性，不是科学的和基于风险的方法 行业利润无法提供变更的动力 GMP没有提供“完全现代的”质量体系
• 始于1970年代，仅增加了一些内容 • 没有将ISO质量管理思想纳入 • 需要完善
中国GMP发展与现状

质量管理部门的地位在我国药企对未得到充分认 识

至今已有4800多家原料药及制剂企业通过药品GMP认 证
缺乏配套的GMP指南文件，很多内容缺少明确要求和 操作指南 药品“注册批准”的界定不清 质量保证体系的职责分工要求不够清晰

我国GMP标准和法规存在问题


中国GMP发展与现状

制药行业质量管理理论与实践水平落后于其它行 业





很多企业高管层未充分认识到质量管理部门的地位和作 用 认为药品生产质量责任是质量管理部门的事 对企业质量方针、目标和职责既无清楚认识又未担当责 任 更多的企业领导心目中质量管理部门的地位远低于生产 部门、营销部门 对质量管理体系完善与否、运行有效与否的重要性无深 刻认识，导致质量保证职责严重不到位
中国GMP发展与现状

质量管理部门的地位在我国药企对未得到充分认 识

不少企业把GMP规范作为质量管理的最高标准，而不 是最低标准，没有把药品GMP思想、理念、做法植根 于日常生产和质量管理之中 有些企业甚至“把拿到GMP证书当成唯一目的”，从 而造成GMP认证后的“反弹”或“回潮”


由于缺少对药品质量负有最终责任的质量受权人，企业 在违反GMP或出现质量事故时难以确定最终责任
药品GMP(2010年修订) 与时俱进

质量保证系统

国外GMP归纳为四大要素：
• 保证所有食物、药物和医疗设备是纯净，安全和有效的(To ensure that all foods, drugs, and medical devices are pure, safe and effective ) • 做你（文件）所说的，记录你所做的！(Do what you say, document what you do !!!) • 做到整个过程的可追溯，从原材料到最终产品运输(Complete traceability for entire process, from incoming raw material to the shipping of final product ) • QA质量保证系统作为一个过滤器来帮助消除产品污染、混淆 和差错(QA system acts as a filter to help eliminate product contamination, mix-ups, and errors )