医疗器械首营品种审批表

医疗器械首营品种审批表医疗器械首营品种审批表1. 申请单位信息申请单位：___________________联系人：______________________________________2. 基本信息2.1 申请品种的通用名称请输入申请的医疗器械品种的通用名称，如心脏起搏器。

通用名称：___________________2.2 申请品种的商品名称请输入申请的医疗器械品种的商品名称，如品牌名称。

商品名称：____________________2.3 申请品种的注册证编号请输入申请的医疗器械品种的注册证编号。

注册证编号：___________________2.4 制造商信息请输入申请的医疗器械品种的制造商信息。

制造商名称：___________________制造商国家：___________________制造商地址：___________________2.5 供应商信息请输入申请的医疗器械品种的供应商信息。

供应商名称：___________________供应商地址：___________________2.6 品种主要用途请输入申请的医疗器械品种的主要用途。

品种主要用途：___________________3. 申请材料清单3.1 申请表请确认已完整填写并签署本申请表。

3.2 经销授权书请提供制造商或供应商签署的经销授权书。

3.3 注册证复印件请提供申请品种的注册证复印件。

3.4 质量体系文件请提供申请品种的制造商的质量体系文件，包括但不限于ISO 13485认证证书，生产工艺流程图等。

3.5 产品说明书请提供申请品种的产品说明书。

3.6 产品包装标签请提供申请品种的产品包装标签样本。

3.7 品牌授权书请提供申请品种的品牌授权书。

3.8 进口医疗器械批准文件请提供申请品种的进口医疗器械批准文件。

4. 申请审核流程4.1 提交申请请将完整的申请材料清单提交至指定的邮件地址或办公室。

（完整版）1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录
填表日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
编号：
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：许可证号：电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质检员
意见负责人签字：日期：
经理审批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字：日期：注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

首营企业、首营品种、合格供货方审批表一、概述首营企业、首营品种、合格供货方是相对于常规供应商而言的，在新药品或医疗器械投入使用前，要求供应商提供的相关管理体系和相关证件，以保证产品质量的稳定性及供应链的可追溯性。

因此，企业需要建立一个完整的审批体系，明确所有符合条件的企业、品种以及供货方，向客户提供一份合格的供货方审批表。

二、首营企业首营企业是指经过严格筛选后，未曾与公司建立供货关系的企业。

首营企业是企业在寻找新的供应商时，需要进行严格审核和筛选的重要对象。

以下是首营企业的筛选方法：2.1 企业资质•注册资本：企业注册资本应在法律规定范围内的500万以上；•生产许可证：企业应获得国家食品药品监督管理局颁发的药品生产许可证；•质量体系认证：企业应通过ISO9001质量管理体系认证；•信用记录：通过了阿里巴巴诚信通，或是具有较好的信用记录。

2.2 财务状况•企业近3年的资产负债表；•企业近3年纳税凭证；•营业执照、银行开户许可证、税务登记证等证件复印件。

2.3 生产能力和质量保障•此企业的生产基地和工艺设备；•企业内设有质量保障体系，建立了药品生产质量管理规范。

三、首营品种首营品种是未曾在公司内销售过的药品或医疗器械产品。

以下是首营品种的筛选方法：3.1 品种生产企业•生产企业的规模、产能；•生产企业的质量管理体系、设备设施及相关证书。

3.2 产品质量情况•品种的质量合格证明，必须由品种生产企业或产品代理公司开具；•品种通过的国家或是行业标准；•品种通过的认证资料。

四、合格供货方合格供货方是指经过公司认定的、能够按照公司要求进行正常供货的供货方。

以下是合格供货方的筛选方法：4.1 企业法律资质•企业必须是一个具有注册资本的法人企业，且企业营业执照已经年审有效；•企业成立时间应至少在1年以上。

4.2 经营管理情况•企业稳定的经济和管理基础；•企业的内部财务、资产及文化建设能力。

4.3 服务承诺•提供准确、及时、有效的信息，及时反馈客户的需求；•对品质和数量做出质量承诺。

医疗器械首营企业审批表
填表日期：编号：
医疗器械首营品种审批表填表日期：编号：
医疗器械采购记录
医疗器械验收记录
仓库温湿度记录
医疗器械销售记录（批发）
医疗器械出库复核记录
医疗器械仓储保管养护记录
不合格医疗器械登记记录
医疗器械售后服务记录
售后服务及维修员签字：
维修日期：
医疗器械召回记录
单位：（盖章）负责人：（签字）填表人：（签字）填表日期：
医疗器械退换货记录
医疗器械培训记录表
年度
医疗器械质量投诉记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位名称(单位盖章)：
联系地址: 邮编：联系电话：
国家食品药品监督管理局制。