医疗器械首营品种审批表

医疗器械首营品种审批表医疗器械首营品种审批表1. 申请单位信息申请单位：___________________联系人：______________________________________2. 基本信息2.1 申请品种的通用名称请输入申请的医疗器械品种的通用名称，如心脏起搏器。

通用名称：___________________2.2 申请品种的商品名称请输入申请的医疗器械品种的商品名称，如品牌名称。

商品名称：____________________2.3 申请品种的注册证编号请输入申请的医疗器械品种的注册证编号。

注册证编号：___________________2.4 制造商信息请输入申请的医疗器械品种的制造商信息。

制造商名称：___________________制造商国家：___________________制造商地址：___________________2.5 供应商信息请输入申请的医疗器械品种的供应商信息。

供应商名称：___________________供应商地址：___________________2.6 品种主要用途请输入申请的医疗器械品种的主要用途。

品种主要用途：___________________3. 申请材料清单3.1 申请表请确认已完整填写并签署本申请表。

3.2 经销授权书请提供制造商或供应商签署的经销授权书。

3.3 注册证复印件请提供申请品种的注册证复印件。

3.4 质量体系文件请提供申请品种的制造商的质量体系文件，包括但不限于ISO 13485认证证书，生产工艺流程图等。

3.5 产品说明书请提供申请品种的产品说明书。

3.6 产品包装标签请提供申请品种的产品包装标签样本。

3.7 品牌授权书请提供申请品种的品牌授权书。

3.8 进口医疗器械批准文件请提供申请品种的进口医疗器械批准文件。

4. 申请审核流程4.1 提交申请请将完整的申请材料清单提交至指定的邮件地址或办公室。

负责人签字：
日期：
负责人签字：
日期：
注：附产品批准文件、质量标准、随货同批号的产品出厂检验报告、销售最小包装样品 、价格批文等资料。
首营品种审批表
编号： 医疗器械 剂型 规格 包装单位 生产企业
医疗器械产品的组成、特点、注意事项 产品组成：
产品ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ点：
注意事项：
批准文号 企业许可证 装箱规格 进货原因 签字： 营销部经理 意见 有效期
质量标准 认证时间 个月 储存条件
日期：
签字： 负责人签字：
日期：
质量管理部 门意见 同意进货 经理审批意 见 不同意进货

储存
要求
采购部门
购进理由
经办人： 负责人：
年 月 日
质量管理部门审核意见
经办人： 年 月 日
质量负责人审批意见
□同意进货
□不同意进货
签名： 年 月 日
注：附注册证、注册登记表复印件、质量标准复印件、出厂检验报告复印件、样品包装、价格批文等（所有资料均加盖单位公章）。
安徽环球医药贸易有限公司
首次经营医疗器械品种审批表
产品名称
规格
供货企业
资质情况
供货企业名称
供货企业器械许可证号
供货人姓名及身份证号
法人
委托书
□有
□无
生产企业
资质情况
企业
名称
生产企业许可证号
产品资质情况Biblioteka 产品注册号产品
执行标准
产品基本
情况
产品
合格证
□有
□无
检验
报告书
□有
□无
主要
功能
说明书
□有
□无
产品
有效期

意见
负责人签字： 日期：
质量管理部门意见
负责人签字： 日期：
经理审批
意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字： 日期：
注：附（医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、营业执照、执行标准、出厂检验报告、样品、价格批文）等资料复印件
医疗器械首营品种审批表
编号：0003
医疗器械编号
商品名称
型号
规格
包装单位
生产企业
医疗器械性能、质量、用途、疗效、不良作用等情况
医疗器械注册证号
执行标准
医疗器械生产许可证号
注册时间
装箱规格
有效期
价
零售价
采购员
申请原因
签字： 日期：
业务部门主管意见
负责人签字： 日期：
物价部门

首营企业首营品种审批表
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
年 月 日
审批意见
□同意作为合格供货方
?许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质量负责人意见
负责人签字：日期：
负责人审
批意见
□同意进货
□不同意进货
??负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
?许可证号：

资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质检员
意见
负责人签字：日期：
经理审
批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）： 年 月 日
业务部门意见
负责人（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）： 年 月 日
审批意见
□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及

（完整版）1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录
填表日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
编号：
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：许可证号：电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质检员
意见负责人签字：日期：
经理审批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字：日期：注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

无
主要
功能
说明书
□有
□无
产品
有效期
储存
要求
采购部门
购进理由
经办人：负责人：
年 月 日
质量管理部门审核意见
经办人：年 月 日
质量负责人审批意见
□同意进货
□不同意进货
签名：年 月 日
注：附注册证、注册登记表复印件、质量标准复印件、出厂检验报告复印件、样品包装、价格批文等（所有资料均加盖单位公章）。
云南博华医疗服务有限公司
首营器械审批表
云南博华医疗服务有限公司
首营器械审批表
BHYL–RQP-02-02
产品名称
规格
供货企业
资质情况
供货企业名称
供货企业器械许可证号
供货人姓名及身份证号
法人
委托书
□有
□无
生产企业
资质情况
企业
名称
生产企业许可证号
产品资质
情况
产品
注册号
产品
执行标准
产品基本
情况
产品
合格证
□有

首营企业、首营品种、合格供货方审批表一、概述首营企业、首营品种、合格供货方是相对于常规供应商而言的，在新药品或医疗器械投入使用前，要求供应商提供的相关管理体系和相关证件，以保证产品质量的稳定性及供应链的可追溯性。

因此，企业需要建立一个完整的审批体系，明确所有符合条件的企业、品种以及供货方，向客户提供一份合格的供货方审批表。

二、首营企业首营企业是指经过严格筛选后，未曾与公司建立供货关系的企业。

首营企业是企业在寻找新的供应商时，需要进行严格审核和筛选的重要对象。

以下是首营企业的筛选方法：2.1 企业资质•注册资本：企业注册资本应在法律规定范围内的500万以上；•生产许可证：企业应获得国家食品药品监督管理局颁发的药品生产许可证；•质量体系认证：企业应通过ISO9001质量管理体系认证；•信用记录：通过了阿里巴巴诚信通，或是具有较好的信用记录。

2.2 财务状况•企业近3年的资产负债表；•企业近3年纳税凭证；•营业执照、银行开户许可证、税务登记证等证件复印件。

2.3 生产能力和质量保障•此企业的生产基地和工艺设备；•企业内设有质量保障体系，建立了药品生产质量管理规范。

三、首营品种首营品种是未曾在公司内销售过的药品或医疗器械产品。

以下是首营品种的筛选方法：3.1 品种生产企业•生产企业的规模、产能；•生产企业的质量管理体系、设备设施及相关证书。

3.2 产品质量情况•品种的质量合格证明，必须由品种生产企业或产品代理公司开具；•品种通过的国家或是行业标准；•品种通过的认证资料。

四、合格供货方合格供货方是指经过公司认定的、能够按照公司要求进行正常供货的供货方。

以下是合格供货方的筛选方法：4.1 企业法律资质•企业必须是一个具有注册资本的法人企业，且企业营业执照已经年审有效；•企业成立时间应至少在1年以上。

4.2 经营管理情况•企业稳定的经济和管理基础；•企业的内部财务、资产及文化建设能力。

4.3 服务承诺•提供准确、及时、有效的信息，及时反馈客户的需求；•对品质和数量做出质量承诺。

医疗器械首营企业审批表
填表日期：编号：
医疗器械首营品种审批表填表日期：编号：
医疗器械采购记录
医疗器械验收记录
仓库温湿度记录
医疗器械销售记录（批发）
医疗器械出库复核记录
医疗器械仓储保管养护记录
不合格医疗器械登记记录
医疗器械售后服务记录
售后服务及维修员签字：
维修日期：
医疗器械召回记录
单位：（盖章）负责人：（签字）填表人：（签字）填表日期：
医疗器械退换货记录
医疗器械培训记录表
年度
医疗器械质量投诉记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位名称(单位盖章)：
联系地址: 邮编：联系电话：
国家食品药品监督管理局制。

首营品种审批表是医药企业引进新品种时进行审批的重要文件，详细记录了新品种的相关信息及审批流程。表中包含商品编号、通用名称、商品名、剂型、规格、包装规格等基础信息，确保品种身份明确无误。同时，表格还涉及生产企业名称、批准文号、供货单位联系人等关键内容，保证品种的合法来源与供货渠道的可靠性。在审批过程中，需填写物价依据、采购人员意见，以评估品种的定价合理性与采购可行性。此外，是否通过GMP认证、质量标准、储存条件等信息的填写，有助于确保引进品种的质量与安全。各级销售人员、质量管理员及企业负责人ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ签字与日期记录，则体现了审批流程的规范性与严谨性。通过查看已填好的审批表案例，可以直观了解如何准确、完整地填写各项内容，为企业的品种引进工作提供有力支持。

医疗器械首营品种审批表医疗器械首营品种审批表一、申请单位基本信息1. 单位名称：2. 单位注册地址：3. 单位连系人及连系方士：4. 单位法人代表及身.分.挣明：5. 单位经营范围：二、申请产品信息1. 产品名称：2. 产品型号：3. 产品分类及代码：4. 主要用途及特点：5. 产品技术参数：6. 产品生产工艺及能力：7. 产品相关认证及标准：8. 产品上市情况及销售渠道：9. 产品安全性评价及临床试验报告：三、产品生产企业信息1. 生产企业名称：2. 生产企业注册地址：3. 生产企业连系人及连系方士：4. 生产企业法人代表及身.分.挣明：5. 生产企业生产规模及能力：6. 生产企业质量管理体系及相关认证：7. 生产企业相关资质文件：四、产品进口企业信息（仅合用于进口产品）1. 进口企业名称：2. 进口企业注册地址：3. 进口企业连系人及连系方士：4. 进口企业法人代表及身.分.挣明：5. 进口产品的原产国及生产企业信息：6. 进口产品的质量管理体系及相关认证：五、经销商信息1. 经销商名称：2. 经销商注册地址：3. 经销商连系人及连系方士：4. 经销商营业执照及相关证明文件：六、附件1. 申请单位营业执照复印件：2. 申请单位组织机构代码证复印件：3. 申请单位生产许可证复印件：4. 产品注册证明及相关文件：5. 生产企业生产许可证复印件：6. 生产企业质量管理体系认证文件：7. 进口产品原产国注册证明及相关文件（仅合用于进口产品）：附注：1. 中涉及的法律名词及注释：- 医疗器械：根据相关法律法规，指具有预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病、损伤或者残疾的器械、装置、用具、材料或者其他类似或者有类似功能的物品。

- 首营品种：指申请单位首次申请生产、经营的医疗器械产品种类。

- 审批表：由有关主管部门审核申请单位医疗器械首营品种的表格。

2. 本所涉及附件如下：- 申请单位营业执照复印件- 申请单位组织机构代码证复印件- 申请单位生产许可证复印件- 产品注册证明及相关文件- 生产企业生产许可证复印件- 生产企业质量管理体系认证文件- 进口产品原产国注册证明及相关文件（仅合用于进口产品）。

医疗器械首营企业审批表
编号：
填表日期：
企业名称
企业类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证或备案凭证编号
有效期限
生产或经营范围
拟供品种
营业执照注册号
有效期限
注册资金
经营方式
经济性质
法定代表人
传真
质量管理人
联系电话
被委托销售人员
身份证号
质量认证证书编号
有效期限
税务登记证号
机构ห้องสมุดไป่ตู้码
有效期限
业
务
部
门意见
负责人：
日期:
质
量
信
誉考察结论
考察人：
日期:
审
核
意
见
质量管理部负责人：
日期:
审批
意
见
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
总经理/主管副总经理：
日期:

质量科长
（签字）
年月日
审批意见
1、同意作为合格供货方
2、不同意作为合格供货方
总经理/质量副总
（签字）
年月日
首营企业审批表（器械）
编号：填表日期：年月日
企业名称
类别
生产企业
经营企业
拟供品种
详细地址
邮政编码
传真
联系人
联系电话
许可证名称
许可证号
有效期至
年月日
发证机关
营业执照
注册号
注册资金
经营（生产）
范围
法人代表
首营品种审批表（药品）
编号：
药品编号
通用名称
商品名称
剂型
规格
包装单位
生产企业
药品性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况
批准文号
质量标准
企业GMP证书号
认证时间
装箱规格
有效期
储存条件
出厂价
采购价
批发价
采购员申请原因
签字：日期：
业务部门主管意见
负责人签字：日期：
物价部门意见
负责人签字：日期：
质量管理部门意见
有效期至
年月日
业务部门意见
资质情况：1、齐全；2、不齐全
品种情况：1、齐全；2、不齐全
价格情况：1、适宜；2、不适宜
业务科长
（签字）
年月日
质量信誉
实地考察结论：1、合格
2、不合格
考察人
（签字）
年月日
质量管理科
审核意见
资料情况：1、齐全；2、不齐全
GSP情况：1、符合；2、不符合
初审意见：1、可定；2、不可定
2010年8月《医疗器械监督管理条例》

医疗器械首营品种审批表一、申请单位信息1. 企业名称：2. 企业地址：3. 联系方式：4. 法定代表人（负责人）：5. 申请人（联系人）：二、医疗器械信息1. 产品名称：2. 通用名称：3. 申请分类：4. 产品描述（包括主要功能、适应症、使用说明等）：5. 生产厂家：6. 生产厂家地址：7. 型号规格：8. 包装规格：9. 执行标准：10. 注册证号：11. 注册证有效期：12. 产品图片：13. 其他相关文件：三、技术评价1. 技术鉴定报告（如有）：2. 检测报告（如有）：3. 产品质量控制计划：4. 对比分析报告（如有）：四、临床试验1. 临床试验方案：2. 试验结果及分析：3. 安全性评估：4. 试验数据分析及结论：五、药品不良反应监测1. 近三年内的不良反应报告：2. 对于已上市的同类产品是否存在严重不良反应情况分析及结论：六、其他文件1. 相关法律法规及规章制度文件：2. 生产许可证、经营许可证、进出口许可证等证照复印件：3. 其他有关证明文件。

七、结论总结1、本文档所涉及简要注释如下：- 申请分类：指医疗器械的管理分类，按照国家食品药品监督管理局的相关规定进行分类。

- 执行标准：指产品需参照的技术标准或行业标准，需符合国家相关标准要求。

- 注册证号：指医疗器械审批后获取的相关证明文件编号。

- 注册证有效期：指注册证的有效期限，到期需要重新申请。

- 临床试验方案：指医疗器械在临床试验阶段所需遵守的试验方案标准。

- 生产许可证、经营许可证、进出口许可证等证照复印件：指企业在生产、经营、进出口等领域申请的相关证照复印件。

2、本文档所涉及的法律名词及注释如下：- 食品药品监督管理局：指中华人民共和国国家食品药品监督管理局，是负责监管和管理国家食品药品安全的行政机构。

- 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解人体疾病、损伤或残疾的器具、设备、仪器和其他类似的产品。

- 药品不良反应监测：指对药品使用过程中可能出现的不良反应进行监测和评价的一系列工作。

首营品种审批表
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员意见
负责人签字：日期：
质检员意见
负责人签字：日期：
□同意进货□不同意进货
经理审批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。