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iso9000：质量管理体系内部审核员培训教案

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ISO9000质量管理体系内审员培训教程PP课件

ISO9000质量管理体系内审员培训教程PP课件

八项质量管理原则
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系
25
原则1 以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当 前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的 期望。 理解要点： 1.组织依赖顾客而存在，顾客是组织生存发展的基 础。 2.组织提供的产品应满足顾客的要求。 3.顾客的需求是变化的，组织应持续改进其产品。 4.组织应收集、分析利研究质量管理体系的有效性 和效率，提出改进的方向，不断超越顾客的期望。
2、ISO 9001:2000标准的的修订原则： 所谓“修正”是指“对规范性文件的特定部分的修改、增加或删除”。 目的:是为了更加明确地表述该标准的内容，并加强其与ISO 14001:2019 标准的兼容性。 修正的主要要求为：
标题、范围保持不变，继续保持过程方法； 修正的标准仍然适用于各行业不同规模和类型的组织，尽可能地提高与
一、2019版标准的构成 ISO9000族的核心标准由下列四个标准组成 ISO 9000：2019 《质量管理体系 基础和术语》 ISO 9001：2019 《质量管理体系 要求》 ISO 9004：2009 《可持续性管理 质量管理方法》 ISO 19011：2019 《质量和（或）环境管理体系审核指
ISO(国际标准化组织)IAF(国际认可论坛)一致于2019年8月发布联合公 报，主要内容包括：
1、ISO和IAF认为ISO9001：2019标准没有引入新的要求。ISO9001：2019标准 只是更清晰、明确地表达ISO9001：2000的要求，并增强与ISO14001： 2019的兼容性。
2、经认可的认证机构在ISO9001：2019国际标准正式发布之前不得发放 ISO9001：2019认证证书，也不得依据ISO9001：2019进行监督审核或复评 审核。
ISO9000质量体系内审员培训

ISO9000质量体系内审员培训


4.3.4 不符合项的确认
不符合项应与受审核方沟通和确认
解决分歧的方法
——撤消 ——合并、汇总 ——适当的修改 ——维持 对于未得到解决的分歧，应当予以记录
4.4 末次会议
审核组长主持，提出审核发现和结论；
双方就提出的整改时间表达成共识；
双方就有关审核发现和结论的不同意见进
3.审核证据
与审核准则有关的并且能够证实的记录、
事实陈述或其他信息。
注：审核证据可以是定性的或定量的。
4.审核发现
将收集到的审核证据对照审核准则进行
评价的结果。
注：审核发现能表明是否符合审核准则，
也能指出改进机会。
5.审核结论
审核组考虑了审核目标和所有审核
发现后得出的审核结果。
行讨论，并尽可能予以解决。如果未能解 决，应当记录所有的意见； 提出改进的建议。
5.审核结论
1
• 审核启动：任命组长、组建审核组 • 文件审核：评价QMS文件的符合性
• 审核准备：编制审核计划、检查表
2
3
4
• 审核实施：获得审核证据、判定审核发现
• 审核结论：编制审核报告
5
6
• 审核后续活动：纠正、纠正措施及验证
一般不符合
个别的、偶然的、孤立的问题。
对整个QMS影响轻微的问题。
4.3.3 不符合报告的编写要求
不符合事实描述
a)应准确具体，不要遗漏任何有益信息，具有 可重查性和可追溯性 b）观点和结论从不符合事实的描述中自然流 露，不要只写结论不写事实，不应带有评论 性意见 c）文字表述力求简明精炼，尽可能使用行业 或专业术语
注意事项
不符合审核准则的条款判断
ISO9000内审员培训教材

ISO9000内审员培训教材


三、ISO9001:20XX/GB/T19001:20XX（21）
7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承 诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改）， 并应确保：
a）产品要求得到规定； b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c）组织有能力满足规定的要求。 评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求 进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员 知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是 不实际的，而实际的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录、产品 广告内容等。
2.组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
三、ISO9001:20XX/GB/T19001:20XX（20）
7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）与产品有关的括法律法规要求； d）组织确定的任何附加要求。
三、ISO9001:20XX/GB/T19001:20XX（12）
5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 5.5.2 管理者代表
最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应 具有以下方面的职责和权限：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c）确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系 的有效性进行沟通。
ISO9000质量管理体系审核员培训教程

ISO9000质量管理体系审核员培训教程

ISO9000质量管理体系审核员培训教程第1章进入质量认证领域所需的基本概念质量认证是世界范围的事。

质量认证一事涉及到许多国际性组织，涉及到许多新名词，如ISO、QSAR、ISO/TC176、ISO/CASCO、EA、PAC、认可、认证等等。

这此名词、术语虽不深奥，但也往往给初来学者在相关文件的理解上带来一些困难。

为了欲成为内审员或外审员等的读者在进入质量认证领域时扫清一些名词、术语方面的障碍，本章对国际性组织、认可和认证的概念作一详细说明。

1.1 国际标准化组织ISO概述1.1.1 国际标准化组织ISO1.1.1.1ISO的创立ISO（International Organization for Standardization）即国际标准化组织，是目前世界上最大最具权威的国际标准化机构。

1946年10月14日至26日，中、日、英、美、法、苏等25个国家的64名代表集会于英国伦敦，讨论通过了创立国际标准化组织的决议。

1947年2月23日，ISO章程得到了15个国家标准化机构的承认，ISO的从此宣告正式成立。

1946年10月伦敦会议的25个参与国成为ISO创始成员国。

1.1.1.2ISO的宗旨众所周知，20世纪中叶，世界性贸易已有较大广泛深入的发展，包括技术合作、物资（产品）流通等等。

这种世界范围的合作和交流需要在许多方面形成国际一致的准则，这就是国际标准，如技术规范、产品规范等。

国际标准化组织ISO创立和工作的宗旨即是“在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和服务，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作”。

ISO的主要职能是制定国际标准（International Standards），协调世界标准化工作。

在标准化方面，ISO是联合国经社理事会的甲级咨询组织，是联合国贸发理事会综合级（高级）咨询组织。

因此，可以说ISO是世界标准制定、协调、统一化的重要决策智囊团，在世界科学、技术发展和经济领域发挥着重要作用。

ISO9000内审员培训课程powerpoint79页

ISO9000内审员培训课程powerpoint79页

顺向和逆向审核灵活应用---实际的审核往往是”顺向”和”逆向”组合---实际的审核往往是按部门审核和按要素审核组合---制定审核计划时，应用按部门或按要素展开审核的策略---确定抽样方式时，应用”顺向”或”逆向”的审核策略
审核知识与技巧
审核知识与技巧
现场检查——观察结果---所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。---审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项。
检查表编写——范例
审核知识与技巧
被审部门
主要过程
7.28.2.1
审核日期
审核员
页次
相关过程
4.2.3、4.2.4、5.5.1、5.4.1、5.5.3、8.2.3、8.4 、8.5
判定
不合格事项说明
不合格报告单编号
审核项目及内容
OK
NG
l顾客反馈信息是如何处理的？处置结果如何？l 对顾客满意度的信息是否进行调查和统计？ l现场使用的文件是否为现行有效版本？l质量记录是否得到有效控制？l部门内各项质量目标和过程业绩是否得到监视？当发现偏离要求时是否予以纠正和或纠正措施？l 部门内各项质量目标和过程业绩是否进行统计分析？l当出现未达成目标或较大的异常情形时是否有执行纠正措施？l当出现有不良趋势时，是否有执行预防措施？
审核知识与技巧
月份
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
销售部
技术部
计划部
采购部
品管部
工程部
制造部
ISO9000内审员培训教材

ISO9000内审员培训教材


审核范围的内容：
※审核所涉及的主要过程——如设计、生产 制造、安装和服务。例如：系列彩电的设 计、制造、维修服务 ※被审核体系所覆盖的产品/服务类型 如：3.5英寸软盘、中餐饮食服务 ※其它与质量管理体系有关的活动 如：安装、用户培训、信息提供等 ※地点和场所限制 如：部门、分支机构、仓库等
※删减及合理性说明
——第三方审核
◆联合审核
9 W W W. R O G O R G L O B AL . C O M
1.2审核活动的特点（1）
审核内容： ※符合性——满足审核准则 ※有效性——达到预定的目标 ※适合性——适于目标实现 活动属性： ※系统性——正式的、有序的活动
※独立性——客观性和公正性
※文件化
10 W W W. R O G O R G L O B AL . C O M
16 W W W. R O G O R G L O B AL . C O M
第一方审核（2）
实施者：组织自己或以组织的名义
结 果：组织自我合格声明的基础
17 W W W. R O G O R G L O B AL . C O M
第二方审核（1）
目的：
※合同前的评价
※合同签订后的审核 ※促进供应商改进质量管理体系 ※沟通供需双方对质量要求的共识
结果：建立供需关系
20 W W W. R O G O R G L O B AL . C O M
第三方审核（1）
目的：
※为潜在的顾客提供信任
※减少第二方审核，节省大量社会检验费用
※建立健全质量管理体系 ※查证是否满足法规或其它规定的要求 ※确定质量管理体系是否可认证或注册
21 W W W. R O G O R G L O B AL . C O M
ISO9000内审员培训课程讲义

ISO9000内审员培训课程讲义

• 质量审核的定义和范 畴 • 质量体系审核的分类 • 审核的目的 • 审核的特点 • 审核的范围 • 审核的依据 • 审核的时机和频度 • 审核的基本程序
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ISO9000内审员培训课程讲义
•质量审核的定义
• 定义
•为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足 审核准则的程度所进行的系统的、独立的形成文件
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ISO9000内审员培训课程讲义
•年度内部审核计划及频次安排
• 确定年度审核的频次和形式 • 集中式审核的进度安排 • 分散式审核的进度安排 • 每年至少一次，覆盖所有要素 • 集中某一段时间，完成对所有相关部门的审核 • 分部门在不同时间进行审核
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ISO9000内审员培训课程讲义
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ISO9000内审员培训课程讲义
•审核的基本程序
• 审核准备 • 审核实施 • 审核报告 • 审核跟踪和验证
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ISO9000内审员培训课程讲义
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•审核的基本流程
•审核准备 •确定内审小组 •编制内审计划 •编制内审检查表
•与各部门主管沟通 确定具体的时间、 人员、审核安排等
•年度内部审核计划
• XX公司年度审核计划
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ISO9000内审员培训课程讲义
准程序或文件； 质量体系文件中的有关规定是否得到有效的贯彻与
执行； 质量体系实施结果是否有效，并适合于达到规定的
质量方针、目标；
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ISO9000内审员培训课程讲义
质量体系审核的分类
• 外部审核 • 乙方审核--第二方审核 • 丙方审核--第三方审核 • 内部审核
ISO9000 内审员培训课程

ISO9000 内审员培训课程


6
质量体系审核的分类
外部审核 第二方审核
第三方审核
内部审核 第一方审核 一体化审核、联合审核
7
内部质量审核的目的
依据某一质量体系标准来评价组织自身的 质量体系 验证组织自身的质量体系是否持续满足规 定的要求并且正在运行 作为一种重要的管理手段和自我改进机制 及时发现问题，采取纠正措施或预防措 施，使体系不断完善，不断改进 在第二、三方审核前纠正不足
许冠杰
汽车修理车间 市场营销部 企业策划管理部 采购部
陈晓东
刘德华
王菲
18
集中式审核进度的安排
在程序文件中明确大致时间 具体时间用通知或审核实施计划形式通知相 关部门 可不必编制年度内部质量审核进度计划
19
集中式审核进度的安排
确定具体审核部门；
确定审核范围、审核内容；
确定审核小组、审核员及审核安排；
正确的提问方式

实际（客观）存在 不受情绪或偏见左右的 可以阐述的 可以形成文件（书面表达） 可以是定量的 可以是定性的 与质量有关的 可验证的
36
审核的抽样
随机抽样 适当数量（检查表） 审核员亲自抽样 征得被审核人员同意 应相信样本
--审核员寻找的是客观证据而不是不合格项， 不应不断扩大样本的品种和数量，直到发现不合 格为止。
根据以上事实陈述，做出判断：以下的 陈述中，那些是事实，那些是推论？
10
事实与推论
1）史密斯先生是安特公司的大顾 客。 2）史密斯约好琼斯先生十点钟会 面。 3）史密斯准备去安特公司。 4）史密斯在十点钟前，不小心摔 了一跤。 5）由于天下雨，所以路上比较滑。 6）史密斯在安特公司的走廊里摔 了一跤。 7）史密斯没有被送往到玛丽医院。 8）史密斯一定被送往了其它医院。 9）史密斯没有被送往医院。 10）玛丽医院没人知道史密斯的事情。 11）玛丽医院接电话的人不知道有史密 斯被送来。 12）接电话的人不是玛丽医院的人。 13）琼斯先生打错电话到其它医院了。 14）琼斯先生打电话问了玛丽医院的 人。 15）史密斯可能还在玛丽医院。 16）史密斯摔坏了腿，不能走路。 17）史密斯被送往医院。 18）在到达医院前，史密斯的伤已经 好了，所以没有入院。 19）琼斯先生没见到史密斯。
ISO9000质量管理体系国家注册内审员培训标准知识ppt28页

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第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
❖ —ISO9001:2000质量管理体系 要求 取代94版ISO9001，ISO9002，ISO9003 ，
用于认证/审核。
主要内容：质量管理体系的要求，共8章，核
心为4、5、6、7、8章。
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
6)为了使用者的利益，两项标准都强调了与其他标 准的相容性。
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
❖ —ISO9001和ISO9004标准的区别和联系 区别：
1）ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”， 可作为内审的依据，也可用于认证或合同目的， 而ISO9004而“指南”，不拟用作审核/认证/合 同的依据。
要求的产品的能力，目的在于增
进顾客满意
质量管理体系
提供改进 QMS 的有效性和效率的
业绩改进指南
指南，目的是促进组织业绩改进 和使顾客及其他相关方满意
质量和（或）环境管 提供审核质量和环境管理体系的 理体系审核指南 指南
第一节ISO9000族标准概论 §1－2ISO9000族标准及其核心标准
❖ 支持性标准和文件（了解）：
2、随着国际贸易的迅猛发展，质量管理和质量 保证的国际化成为全球经济一体化和消除非关 税贸易技术壁垒的客观和迫切需要。
第一节ISO9000族标准概论 §1-1 ISO9000族标准的产生和发展
3、为了竞争、消除贸易的技术壁垒，获得成功， 保持良好的经济效益，组织需要建立、实施、 保持并持续改进其管理体系。
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
ISO9000内审员培训教程

ISO9000内审员培训教程

述 ➢ 确认审核发现 与审核引导员确认不符合事项 ➢ 小结或沟通审核结果 与被审核部门、审核组
34
现场审核客观证据
1．存在的客观事实可以成为客观证据。 2．被访问的、对被审核的质量活动负有责任的人的
谈话可以成为客观证据。 3．现行有效的体系文件中的规定和记录可以成为证
明当前发生的活动的客观证据。
35
1）开放式思维——愿意考虑不同的想法和观点； 2）善于交往——与人交往的能力和技巧； 3）反应能力——对外界的直觉反应能力； 4）执着——对发现的问题作系统的跟踪； 5）正直——真实、客观,不偏颇。
17
内审计划
➢审核目的 ➢审核范围 ➢审核准则 ➢审核组成员 ➢审 核 时 间 、 审 核 部 门 或 过程、审核人员的安排
书即将到期又希望继续保持认证资格。
12
4、内审的策划和实施
➢审核准备（策划） ➢现场审核（实施） ➢审核报告（检讨） ➢纠正措施及其跟踪（改进）
13
审核的准备
➢任命审核组长 ➢成立审核组 ➢制订审核计划 ➢收集并审阅有关文件 ➢编写检查表
14
审核组长应具备的知识和能力的要求
1）资格——即必须是经过培训的内部体系 审核员。
4.使用受审核方的专业术语，以使受审核方准确理 解事实的内容。
43
不合格事实举例
不准确描述：加工车间有少数工序缺少操作规程。
事实的描述：冷加工车间的精磨、精镗两工序的操作者说： “为防止弄脏和丢失。我们的操作规程由车间主任保存，操 作者要使用，到车间主任那里去看。”
不符合描述例子: ❖ 在产品JY-10MG-01050的硫化过程中,某些实际控制参
18
检查表的作用
检查表要解决“查什么”、“怎样查”的 问题，其作用有：
体系管理-ISO9000族质量管理体系审核基础知识培训讲义

体系管理-ISO9000族质量管理体系审核基础知识培训讲义

审核工作应当是事先策划的时间内完成，内审员应当掌握审核的主要目标， 不要偏离“检查表”或在与审核无关的问题上停留过多时间，如果出现在预定 时间内不能完成的情况，应及时通报审核组长，即使调整审核力量，对需要跟 踪验证的线索可以由组长决定延长审核时间直到得到可信的审核结果。 审核气氛的控制
5 月下旬
D
内审员
5、完善各部门内审检查表
5 月上旬
E
6、开展第二次质量管理体系内部审核 7 月上旬
F
C、D
7、不合格纠正
7 月中旬
G
8、跟踪审核
7 月下旬
H
内审员
9、开展管理评审
8 月上旬
I
G
10、接受第三方正式审核
8 月下旬
J
各部门
备注
Hp 轴承公司年度审核计划
受审核部门
GB/T19001-2015 标准审核要求
e) 要求
——具备与受审方有关的相应知识和能力
——与受审方无直接责任关系
f) 人数及分组
——考虑到内审时，审核组成员有时会回部门作为被审核对象，所以要
适当增加人数，在审核组内又可分为若干小组。
a) 编制和目的 • 年度内审计划——由主管职能部门指定的人员编制，管理者代表批准. • 目的 ——确保内审有计划的进行 ——便于管理、监督和控制内审 • 具体内审计划——由审核组长编制，管理者代表批准 • 目的 ——对外，使受审方作好准备 ——对内，审核组内部分工 ——确保审核有目的、按要求进行 ——便于时间和进度的控制 b) 审核计划类型
3.2.2
内 审 计 划
• 常规 年计划
• 分散滚动式——逐月对一个或多个部 门和过程进行审核，每年复盖所 有部门和过程至少一次

质量管理体系内部审核员培训教程

质量管理体系内部审核员培训教程GB/T19001-2008第1章 ISO 9000族标准概论第1节 ISO 9000族标准的产生与进展●国际标准化组织（ISO）于1987年3月颁布ISO9000系列标准●1994年国际标准化组织对标准进行了第一次修订，颁布ISO 9000族标准的1994版。

●2000年12月15日国际标准化组织对标准进行了第二次修订，颁布ISO 9000族标准的2000 版。

●2008年11月15日国际标准化组织对标准进行了第三次修订，颁布ISO 9000族标准的2008版。

●ISO 9000族由ISO/TC 176制定的所有国际标准。

●ISO 9000族（2000版）核心标准包含ISO 9000 质量管理体系基础与术语ISO 9001 质量管理体系要求ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南ISO 19011 质量与（或者）环境管理体系审核指南●2008版ISO 9000族标准修改的的目的与范围●2008版ISO 9000族标准的相容性●2008版ISO 9001标准与ISO9004的协调一致●实施ISO9000族标准的意义●ISO 9000标准在中国第2节 ISO 9000族标准的构成一、质量管理体系标准的现状●A类管理体系要求标准●B类管理体是指导标准●C类管理体系有关标准二、ISO 9000族标准介绍●ISO 9000：2005质量管理体系——基础与术语内容包含:八项质量管理原则、12个方面的质量管理体系基础知识、84个有关术语及其定义。

●ISO 9001：2008质量管理体系——要求标准要紧供组织证实其具有稳固地提供满足顾客要求与适用法律法规要求产品的能力。

●GB/T 19000/ ISO 9000《质量管理体系基础与术语》◆明确了质量管理的八项原则◆表达了建立与运行质量管理体系应遵循的12个方面的基础◆确定了有关质量的术语共84个词条●GB/T 19001/ ISO 9001《质量管理体系要求》◆提供了质量管理体系的要求◆用于证实组织具有稳固地提供满足顾客与适用◆法律法规要求的产品能力◆增进顾客满意◆适用于各类类型、不一致规模与提供不一致产品的组织◆可供组织内部使用，也可用于认证或者合同目的●ISO 9004：2000质量管理体系——业绩改进指南帮助组织用有效与高效的方式识别并满足顾客与其他有关方的需求与期望，改进组织的整体业绩，获得成功。

ISO9000族标准-审核知识教案(内审员)


280
4）建立良好的内部机制保证审核方案的实施


领导重视是做好内审的关键 管理者代表应亲自抓内审工作 应指定一个职能部门管理内审活动 组建一支合格的内审员队伍 应建立一套正规的程序 应建立一套激励机制，促使内审的有效实施
281
5)年度内部审核计划 (审核策划）
①目的：
a.保证内审有计划实施； b.便于管理、监督和控制内审。 ②要点： a.应包括体系、过程、产品和服务； b.年内覆盖所有部门和条款，突出关键部门和 条款； c.应考虑问题较多、比较薄弱的过程； d.产品按周期和即定抽样进行，突出主导产品。
a. GB/T 19001/24001/28001/22000标准 b. 体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、方针、目 标、政策、承诺等）及合同 c. 适用于组织的法律、法规和其他要求（行业规范、与有关 机构的协定、非法规性指南等）
262
（五）审核发现（见ISO9000第3.9.5条）
定义：将收集的审核证据对照 审核准则进行评价的结果。
253
（二）管理体系审核（MS
Audit）
定义：为获得管理体系的审核证据，并对 其进行客观的评价，以确定满足管理体系准则 的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的 过程。
1. 管理体系审核的特点
1）被审核的管理体系必须是正规的、 形成文件的体系。 2）管理体系审核应是正式的活动，即 “系统的、独立的、形成文件的过程”。
267
（八）审核的类型
1、审核的对象不同 可以是产品、过程、管理体系审核。 管理体系审核：可以是质量管理体系、环 境管理体系、职业安全健康管理体系、食品 安全管理体系等的审核。 2、审核的体系不同 结合审核：两个以上管理体系一起审核。 联合审核：两个以上审核机构合作，共同审核 同一受审核方。
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  3. 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
优先的要求。 ▪ 质量手册、程序和作业指导书。在这些文件中规定的要
求是公司管理层承诺使组织在工作中遵循的要求，这些 要求是审核的基础。
规定的要求包括：（续）
▪质量管理体系标准，如ISO9001。如果一个组织希望符合这 种标准，那么，其程序必须满足该标准的要求。如果审核 员的职责是帮助确保符合该要求，则该标准也将是进行审 核的部分基础。
1.2. 质量体系审核的类型
内部审核
第一方审核
▪ 质量体系审核
外部审核
第二方审核 第三方审核
第一方审核(内部审核)
▪ 由组织内部人员进行的质量体系审核,审核的对象为组织 自身的质量体系。
第二方审核（外部审核）
▪ 由用户或其代表对其供应商进行的质量体系进行审核， 审核的对象为供应商的质量体系。
▪ 或由行政上有隶属关系，经济有往来关系的一方对另一 方的审核（含上级对下级、总公司对分公司的审核等）
▪ 当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审 核方（3.9.8）时，这种情况称为“联合审核”。
审核的三方面
▪ 目的性审核（适合性审核）即必须评估根据标准建立的文 件化体系。
▪ 实施性审核即必须确定体系目的在多大程度上被付诸实施。 ▪ 有效性审核即必须评估和评价实践对达到现实的目的是否
有效。
▪外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审 核”。
1.1.1审核（续）
▪ 第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以 相关方的名义进行。
▪ 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合 要求（如：GB/T 19001和GB/T 24001—1996）的认证或 注册。
▪ 当质量和环境管理体系（3.2.2）被一起审核时，这种情 况称为“一体化审核”。
客观证据的作用
▪ 存在的证据不受情绪或偏见影响； ▪ 可以被陈述； ▪ 可以形成文件； ▪ 是关于质量的可以定量（可计数的）； ▪ 可以定性（可用程度来度量）； ▪ 可以验证（即形成文件/基于可看到的现象）。
审核是根据规定的要求检查客观证据
规定的要求包括： ▪ 合同要求。此种要求由一个组织向另一个组织提出，是
▪法律和法规要求。这些要求是强制性的，不能以合同或其 它任何方式而免除。
1.1.3.审核阶段:审核分为两个阶段
▪ 第一阶段：文件审核。文件审核的目的：符合性审核，对 质量手册进行评价，看该文件中概述的质量管理体系是否 符合标准。
▪ 第二阶段： 现场审核。现场审核的目的：适宜性、充分 性和有效性审核。评估质量管理体系达到规定目标的程度。
审核的独立性
▪ 为了确保公正，并且符合ISO标准，审核员应独立于对 被审核活动负有直接责任的人员。
审核的客观性
▪ 审核员只能使用以事实为基础的信息。如果审核员将意见 和看法作为审核结论的基础，只会引起很大的混乱。
1.1.2.客观证据
▪ 支持事物存在或其真实性的数据。 注：客观证据可通过观察、测量、实验（3.8.3）或其他 手段获得。
审核的风险性
▪ 在一次审核中，不可能检查一个组织的每一项活动、每 一个决定、每一份文件或每一个过程等。因此，审核可 以只检查某些选定的方面即审核是一件抽样工作，审核 员和被审核方都必须认识到一点。因此，审核不能断定 质量管理体系中不存在有缺陷的领域。
▪ 降低风险的方法： ▪ 随机抽样 ▪ 抽足够数量的样本 ▪ 均衡抽样
▪ 视组织需要而定，一般由组织与审核机构进行协商确认。
第三方审核
▪ 组织第二次申请认证时，视组织需要而定，一般由组织 与审核机构进行协商确认。
1.7 质量体系审核的频次
▪ 没有明确规定,一般一年一次或两次。
2.1 内审的策划
▪ 领导是做好内部质量体系审核的关键。 ▪ 管理者代表要亲自抓内部质量体系审核工作。 ▪ 内部质量体系审核的具体工作应由一个职能部门来管理。 ▪ 要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍。 ▪ 内部质量体系审核需要一套正规的程序。 ▪ 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。 ▪ 通过后，应加强内部质量体系审核的深度、广度和有效性。
第三方审核
▪ 由独立于供需双方外的认证机构对组织进行的质量体系 审核。
▪ 注：第三方：行政上无隶属关系，经济上无往来关系。
1.3质量体系审核的目的
第一方审核的目的: ▪ ISO9001标准的要求;(8.2.2条款) ▪ 作为管理层的一种管理手段; ▪ 在第二方或第三方审核前纠正不足; ▪ 维护、完善、改进质量体系的需要；
1.4 质量体系审核的范围
▪ 产品； ▪ 标准条款ISO9001：2000中的4,5,6,7,8 部分中除已注明
的删减部分（质量手册中描述的删减部分）； ▪ 部门和区域； ▪ 活动。
1.5 质量体系审核的依据
▪ GB/T 19001-2000 idt ISO9001:2000； ▪ 质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导
书）； ▪ 质量计划； ▪ 合同； ▪ 国家有关的法律、法规； ▪ 产品技术标准。
1.6 质量体系审核的时机
第一方审核 ▪ 无特别规定，组织可根据计划进行核前进行，以纠正不符合项。
第二方审核
▪ 无特别规定，一般由组织视需要而确定，以帮助进行供 应商选择和分级或帮助改进供应商质量管理体系。
第二方审核的目的：
▪ ISO9001标准的要求:(7.4条款) ▪ 选择、评价、认可供应商的依据； ▪ 促进供应商改进质量体系； ▪ 加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识。
第三方审核的目的：
▪ 得到符合ISO9001标准的认证注册； ▪ 减少重复审核和不必要的开支； ▪ 提高组织的信誉和市场竞争力； ▪ 促进组织的质量管理目标的实现； ▪ 无明显“第二方审核”需要时采用。
ISO9000：2000质量管理体系内部质量 审核员培训班讲义
（审核部分讲义）
深圳市安信达管理咨询有限公司
目
录
第一章 质量管理体系审核概述 第二章 内部质量管理体系审核 第三章 内审和外审的比较 第四章 质量管理体系内部审核员
1.1 质量体系审核 1.1.1 审核
▪为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则（3.9.3）的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件 的过程（3.4.1） 注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组 织（3.3.1）自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合 格（3.6.1）声明的基础。