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复方樟脑酊质量标准
复方樟脑酊是一种常用的外用药物，通常用于缓解风湿疼痛、跌打损伤等症状。
根据中国药典，复方樟脑酊的质量标准主要包括以下几个方面：
1. 外观特征，复方樟脑酊应为无色或微黄色的液体，具有特有的樟脑气味。
2. 樟脑含量，樟脑是复方樟脑酊的主要成分之一，其含量应符合规定的范围，通常在10%~30%之间。
3. PH值，复方樟脑酊的PH值应在3.5~6.5之间，符合这一范围可以保证其在皮肤上的适应性和稳定性。
4. 溶解度，复方樟脑酊在水、乙醇和氯仿中的溶解度也是其质量标准之一，这可以影响药物在不同溶剂中的稳定性和使用效果。
5. 其他杂质，复方樟脑酊中还应检测有关杂质的含量，如重金属、挥发性有机物等，其含量应符合国家药典的规定。
总的来说，复方樟脑酊的质量标准主要包括外观特征、主要成分含量、PH值、溶解度和杂质含量等方面，这些标准是保证药品质量和安全性的重要依据。
在生产和使用过程中，必须严格按照这些标准执行，以确保复方樟脑酊的质量稳定和疗效可靠。
摘要：近年来，肉牛食用霉变饲料导致中毒的情形时有出现，这一问题必须引起养殖人员的足够重视，以有效的诊疗及预防措施规避不必要的养殖损失，本文主要就肉牛霉变饲料中毒的诊疗与预防要点加以浅析。
关键词：肉牛；霉变饲料；中毒；诊疗肉牛霉变饲料中毒的诊疗与预防措施肖志佳（云南省会泽县草原监理站云南曲靖654200）doi:10.3969/j.issn.1008-4754.2023.06.048收稿日期：2022-10-19作者简介：肖志佳（1977.1—），云南会泽人，本科，高级兽医师，主要从事会泽草食畜生产发展，优质饲草料的利用及试验示范工作。
肉牛饲草饲料在收割、运输、存储和使用过程中，因雨淋、潮湿等原因，很容易导致饲料的霉变，霉变饲料当中包含大量的毒害成分，肉牛误食后，不但肝肾、肠胃、免疫器官遭受损害，甚至还有可能直接致死。
尤其在规模化牛场，肉牛数量多、日进食量大，一般会存储一定数量的精、粗饲料，若是存放处潮湿、封闭不严实或草堆淋雨、受潮，出现霉变问题的概率很高，紧抓饲料的贮存及肉牛中毒后的诊疗是提高肉牛养殖效益的关键所在。
1霉变饲料的有毒成分与中毒机理霉变饲料引起的动物中毒，以饲料中黄曲霉毒素引起中毒最常见。
肉牛采食发霉饲料后引起肝脏损害，特别是犊牛，可在24~72h 内死亡。
黄曲霉素是一种很强的肝性毒素，其中黄曲霉B1毒性最强。
可引起动物致癌。
黄曲霉广泛存在于自然界，在适合条件下产生毒素。
玉米、花生、豆类、麦类、大米及其副产品的酒糟、油粕等最易受黄曲霉污染。
所以本病发生主要是肉牛采食了黄曲霉毒素污染的上述谷物及其所生产的配合饲料所致。
2肉牛霉变饲料中毒的诊断要点2.1临床症状根据病牛发病的轻缓程度，可以将其细化为急性型和慢性型两种，急性型病例的表现如下：状态消沉，食量大减，消化不畅，同时还会出现腹泻问题，粪便中夹杂血丝，体温变化不大或者略微升高至37~40℃左右，少部分病牛出现高烧，部分病牛消化问题明显，占比约为5~6成，有不同程度的腹胀表现；听诊可发现病牛心音略高，九成病牛心率过速，约在80~120次/min 范围内，第二心音分裂，心率失衡不齐，反刍中断，瘤胃蠕动变弱甚至中断，肌肉震颤，有比较轻微的流涎表现。
GMP质量体系樟脑检验操作规程一、目的与范围本操作规程旨在规范樟脑的检验操作，确保产品质量符合GMP质量体系的要求。
适用于樟脑的初次入库检验以及后续生产过程中的抽样检验。
二、检验仪器与设备1.电子天平：量取樟脑样品重量的设备，测量精度应符合国家标准。
2.显微镜：对樟脑样品进行观察和分析的设备。
3.物理性状检测仪器：用于测定樟脑的溶解度、熔点、相对湿度吸湿等物理性质的设备，测定精度应符合国家标准。
4.色谱仪：用于检测樟脑中化学成分的设备。
三、检验项目与方法1.外观检验检查樟脑样品的颜色、形状、气味等外观特征，合格的樟脑应为白色结晶状，无异物和异味。
2.相对密度检验使用电子天平测定20℃下10g樟脑样品的质量，然后将樟脑样品浸泡在水中测量质量，并计算樟脑的相对密度。
相对密度（D）=樟脑的质量（g）/樟脑在水中的质量（g）3.溶解度检验按照国家标准要求，在一定温度下将樟脑溶解于苯、丙酮、甲醇等溶剂中，观察樟脑的溶解情况并记录溶解度。
4.熔点检验通过显微镜或熔点仪测定樟脑的熔点。
将樟脑样品放置在熔点仪中，逐渐升温并观察样品熔化的温度范围。
5.水分检验使用物理性状检测仪器或Karl Fischer滴定仪检测樟脑中的水分含量。
根据国家标准要求，测定样品的水分含量，并记录结果。
6.化学成分检验使用色谱仪检测樟脑中的主要化学成分及其浓度。
根据国家标准要求，采用适当的方法进行分析，检测樟脑中的有机酸、酯类等成分。
四、质量控制与文件记录1.检验前的准备2.试样的处理根据检验要求，正确取得樟脑样品，并按照标准程序处理样品。
3.检验数据的记录与处理检验员应按照规定要求，将检验的记录整理、归档，并进行数据处理和分析。
4.异常情况的处理如果检验结果不符合规定要求，检验员应立即通知相关人员，并对样品和仪器设备进行排查和维护，并记录处理过程。
5.文件管理检验记录和报告应保存至少两年，遵守相关文件管理要求，确保文件的准确性和完整性。
樟脑磺酸钠（Camphorsulfonic acid sodium）是一种有机化合物，通常用作催化剂或中间体。
其质量标准可能会根据具体的用途、生产标准和法规而有所不同。
以下是一些可能包含在樟脑磺酸钠质量标准中的一般要求：
1. **外观：** 应为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末，应该没有异物。
2. **纯度：** 樟脑磺酸钠的纯度是一个重要指标。
高质量产品通常要求其主要成分的纯度达到或超过特定的百分比。
3. **水含量：** 水含量是另一个重要的指标，因为水分可能影响产品的稳定性和性能。
4. **熔点：** 樟脑磺酸钠的熔点也是一个关键的性质，它反映了物质的热稳定性。
5. **重金属含量：** 高质量的樟脑磺酸钠产品通常要求其重金属含量在安全的范围内。
6. **氯离子含量：** 氯离子含量的控制可能是由于某些应用对氯离子敏感，或者由于产品在某些条件下可能产生腐蚀。
7. **其他杂质：** 标准可能还规定了其他特定的杂质限制，以确保产品质量和安全性。
请注意，具体的樟脑磺酸钠质量标准可能会因制造商、国家法规和用途而有所不同。
要获取准确和最新的质量标准信息，建议参考制造商提供的产品规格书、相关行业标准或适用的法规文件。
制药GMP管理文件一．目的：制定安乃近内控质量标准（成品），规范公司安乃近的生产。
二．适用范围：适用于安乃近生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员四．正文：安乃近本品为｛(1，5-二甲基-2-苯基-3氧代-2，3-二氢-1Ｈ-吡唑-4-基)甲氨基｝甲烷磺酸钠盐一水合物.按干燥品计算,含C13H16N3NAO4S 不得少于99.0%(供注射用)或98.5%(供口服用).【性状】本品为白色(供注射用)或略带微黄色(供口服用)的结晶或晶性粉末;无臭,味微苦;水溶液放置后渐变黄色.本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中几乎不溶.【鉴别】(1)取本品约20mg，加稀盐酸1ml溶解后，加次氯酸试液2滴，产生瞬即消失的蓝色,加热煮沸后变成黄色.(2)取本品约0.2 mg,加稀盐酸8ml溶解后,加热即发生二氧化硫的臭气,然后生甲醛的臭气.(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致.(4)本品显钠盐的火焰反应。
【检查】酸度取本品0.50g,加水50ml溶解后,依法检查,PH值应为6.0～7.0.溶液的澄清度与颜色取本品2.5 g(供注射用)或1.0 g(供口服用),加水10ml使溶解,俟气泡消失后,立即检视,溶液应澄清无色;如显色,立即与同体积的对照液(取比色用重铬酸钾液1.2ml、比色用硫酸铜液0.10ml与比色用氯化钴液0.10ml,加水至50ml,摇匀)比较,不得更深. 甲醇溶液的澄清度取本品0.50 g,加甲醇10 ml,振摇使溶解,如显浑浊,立即与对照液｛取标准硫酸钾溶液0.50 ml、1mol/l盐酸溶液1 ml与新制的氯化钡溶液（1→20）3 ml，加水至10 ml，摇匀，并放置10分钟｝比较，不得更浓（供注射用）。
硫酸盐取本品0.20 g,依法检查,与标准硫酸钾溶液2.0 ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%).4-N-去甲基安乃近取本品0.50 g,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,量取1.0ml,置25ml纳氏比色管中,加水至10ml,加盐酸溶液(1→2)5ml,置水浴加热5分钟,放冷,加水7ml,摇匀,加10%香草醛的乙醇溶液2.0ml,加水至刻度,摇匀,与对照用安乃溶液1.0 ml(含安乃近对照品10 mg )加4-N-去甲基安乃近溶液(每1 ml 含无水4-N-去甲基安乃对照品10ug）2.0 ml(供注射用)或7.0 ml(供口服用)用同一方法制成的对照液比较,不得更深｛0.2%(供注射用)或0.7%(供口服用)｝.干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.5%.重金属取本品1.0 g,置石英坩埚或硬质玻璃蒸发皿中,加硫酸1 ml 使湿润,缓缓炽灼至硫酸蒸气除尽,放冷,加硝酸0.5 ml,继续炽灼至氧化氮蒸气除尽后,在500～600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸2 ml,置水浴上蒸干,加水15 ml使溶解,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性,再加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2 ml与水适量使成25 ml依法检查,含重金属不得过百万分之十(供注射用)或百万分之二十(供口服用).【含量测定】取本品约0.3 g,精密称定,加乙醇与0.01mol/l盐酸溶液各10 ml溶解后,立即用碘滴定液(0.05mol/l)滴定(控制滴定速度为每分钟3～5ml),至溶液所显的浅黄色在30秒钟同偿褪.每1ml碘滴定液(0.05 mol/l)相当于16.67mg的C13H16N3NaO4S。
注射剂的质量要求与检查
学习要点：
1.注射剂的质量要求
2.注射剂的质量检查项目与方法
一、注射剂的质量要求
1.提取物(配制注射剂前的半成品)应在有机破坏后进行重金属和砷盐检查。
成品不再检查。
重金属含量：≤百万分之十
砷盐含量：≤百万分之二
2.溶液型注射剂应澄明，静脉输液应尽可能与血液等渗。
3.遮光贮存。
4.加有抑菌剂的注射剂，在标签上应标明所加抑菌剂的名称与浓度;注射用无菌粉末应标明所用溶剂。
5.在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定中药材、提取物及注射剂的指纹图谱。
6.注射液、静脉输液和注射用浓溶液每支(瓶)的装量均不得少于其标示量。
标示装量为50ml以上至500ml的注射液、静脉输液或注射用浓溶液的最低装量检查应符合规定。
7.注射用无菌粉末装量差异限度
平均装量装量差异限度
0.50g以上±5%
0.15g以上至0.50g±7%
0.05g以上至0.15g±10%
0.05g至0.05g以下±15%
凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。
二、注射剂的质量检查
1.装量
标示装量（ml）供试品（支）
≤2（含）5
2～10（含）3
10～50（含）2
50～500（含）最低装量检查法
2.装量差异
3.可见异物
4.不溶性微粒：溶液型静脉用注射液、溶液型静脉输液、静脉用注射用无菌粉末、注射用浓溶液
5.有关物质
6.无菌
7.热原：静脉注射、静脉输液。
天津市中升挑战生物科技有限公司GMP管理文件题目樟脑磺酸钠注射液成品内控质量标准编码 B.ZL.CP.02.061
制定审核批准
制定日期审核日期批准日期
颁发部门GMP办颁发数量2份执行日期
分发部门生产部、质量部共1页第 1 页
一、目的：制定樟脑磺酸钠注射液成品的内控质量标准，确保樟脑磺酸钠注射液成品的质量。
二、依据：《中国兽药典》1990年版一部。
三、适用范围：适用于樟脑磺酸钠注射液成品的生产和检验。
四、责任者：QC
五、正文：
樟脑磺酸钠注射液
Zhangnao Huangsuanna Zhusheye
INJECTIO NATRII CAMPHORSULFONATIS
本品为樟脑磺酸钠的灭菌水溶液，含樟脑磺酸钠(C10H15NaO4S)应为标示量的96.0～104.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】取本品，照樟脑磺酸钠项下的鉴别法(167页)试验，显相同的反应。
【检查】pH值应为6.0～8.0（附录33页）。
可见异物应符合规定（附录4页）。
无菌应符合规定。
装量应符合规定。
【含量测定】阳离子交换树脂的制备取钠盐状态磺酸型离子交换树脂（颗粒应在0.33～2mm 之间,含水分约25％，在水中约有40％的膨胀，每1g能呼收1.8～2.0毫克当量的金属离子）10～15g,置水中浸湿，加热至80℃约1小时，连同水移入100ml底部预先垫有玻璃纤维的离子交换器中，上部也盖有玻璃纤维少许，以防止加入液体时有树脂颗粒上浮现象，将离子交换器垂直装在铁架上，自顶端加入盐酸液(2mol/L)30～40ml，开启活塞，使加入的盐酸液维持每分钟10ml的流速流出，再用60～70℃的热水维持每分钟20～30ml的流速冲洗，至洗液不含氯化物为止,然后用氯化钠溶液(1→20)30ml流过树脂床,再用水冲洗，如此反复用盐酸液(2mol/L)与氯化钠溶液(1→20)处理2～3次，临用前再用盐酸液(2mol/L)处理，用新沸过的冷水约300～500ml冲洗，至几乎不含氯化物，并取最后的洗液100ml,加酚酞指示剂2～3滴与氢氧化钠液(0.1mol/L)1滴，如显粉红色，即可供试验用。
若取已用过的树脂再用时,可用盐酸液(2mol/L)活化，并用水冲洗至最后的洗液100ml,加醋酞指示液2～3滴与氢氧化钠液(0.1mol/L)1滴显粉红色，即可供试验用，但如交换量不正常时,仍须用上法用盐酸液(2mol/L)与氯化钠溶液(1→20)反复处理。
测定法精密量取本品适量（约相当于樟脑磺酸钠0.5g），置小烧杯中，加新沸过的冷水20ml,注意移入一置有阳离子交换树脂的离子交换器中，用500ml的锥形瓶作接受器,开启活塞，维持流速约为每分钟3～5ml,待溶液全部进入树脂床后,用水将烧杯洗净,洗液注入交换器中，以洗去遗留在树脂中的樟脑磺酸，维换流速约为每分钟10～12ml，继续用新沸过的冷水洗涤，至溶液与洗液合并成200ml时，加酚酞指示液2～3滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定（此时用另一锥形瓶作接受器，接受50ml，试验是否有余酸洗出），并将滴定结果用空白试验校正，即得。
每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于25.43mg 的C10H15NaO4S。
【规格】10ml：1g
【贮藏】遮光，密闭保存。
