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《医疗机构制剂许可证》验收标准第一部分评定原则和方法1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。
2、本标准设评定条款共93条。
其中设否决条款5条 (条款号前加“*”)；重点每款l7(条款号前加“*”)，每条满分为l0分；一般条款71条，每务满分为5分。
3、各条款评分系数以达到该条款要求的程度确定。
各条款评分系数规定如下：①达到要求的系数为l；②基本达到要求的系数为0.6;⑧达不到要求的系数为0。
4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。
否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60％为合格。
第二部分检查评定项目一、人员与机构；l、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局)及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。
2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。
**3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历(或具有主管药师以上技术职称)，熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。
*4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。
药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50％。
5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。
6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。
7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0．9以上，无色盲。
8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。
9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。
二、厂房与设施：10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、大平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。
1l、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整，光洁，不得有脱落物和缝隙，应耐受清洗和消毒。
《医疗机构制剂许可证》验收标准第一部分评定原则和方法1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。
2、本标准设评定条款共93条。
其中设否决条款5条 (条款号前加“*”)；重点每款l7(条款号前加“*”)，每条满分为l0分；一般条款71条，每务满分为5分。
3、各条款评分系数以达到该条款要求的程度确定。
各条款评分系数规定如下：①达到要求的系数为l；②基本达到要求的系数为0.6;⑧达不到要求的系数为0。
4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。
否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60％为合格。
第二部分检查评定项目一、人员与机构；l、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局)及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。
2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。
**3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历(或具有主管药师以上技术职称)，熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。
*4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。
药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50％。
5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。
6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。
7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0．9以上，无色盲。
8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。
9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。
二、厂房与设施：10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、大平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。
1l、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整，光洁，不得有脱落物和缝隙，应耐受清洗和消毒。
《医疗机构制剂许可证》验收原则第一部分评估原则和措施1、根据《中华人民共和国药物管理法》及其实行措施制定本原则。
2、本原则设评估条款共93条。
其中设否决条款5条 (条款号前加“*”)；重点每款l7(条款号前加“*”)，每条满分为l0分；一般条款71条，每务满分为5分。
3、各条款评分系数以达到该条款规定旳限度拟定。
各条款评分系数规定如下：①达到规定旳系数为l；②基本达到规定旳系数为0.6;⑧达不到规定旳系数为0。
4、验收评估时，按配制制剂类别拟定具体检查项目。
否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60％为合格。
第二部分检查评估项目一、人员与机构；l、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局)及制剂室、药检室等有关部门负责人构成旳质量管理组织。
2、医疗机构旳制剂室应直属药剂科领导，涉及配制、检查两部分。
**3、配制和药检负责人应具有大专以上药学学历(或具有主管药师以上技术职称)，熟悉药物管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。
*4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作旳人员应具有药士或中专以上药学学历，其她人员应具有高中以上文化限度并经培训合格持证上岗。
药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数旳50％。
5、灭菌制剂、一般制剂与中药制剂应配有相应专业旳药学技术人员。
6、药检室检查人员应由药师或大专以上药学学历旳技术人员担任并要保持相对稳定。
7、从事灯检工作旳人员裸眼视力应在0．9以上，无色盲。
8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药物监督管理部门备案。
9、应制定年度人员培训筹划，对各类人员进行《药物管理法》、及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。
二、厂房与设施：10、制剂室周边环境必须保证制剂质量旳规定，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、大平间、传染病房、动物房以及其她污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。
1l、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整，光洁，不得有脱落物和缝隙，应耐受清洗和消毒。
附件5：
四川省《医疗机构制剂许可证》
换证验收细则
四川省药品监督管理局
二OOO年八月
四川省《医疗机构制剂许可证》换证检查评定原则
一、考核依据：国家药品监督管理局制订的《医疗机构制剂许可证》验收标准。
二、评定规则：
1、本细则分人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理、其它8个大项，共
设评定条款93条。
其中设否决条款5条（条款号前加“**”）;重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分;一般条款71条，每条满分为5分。
总分为525分。
2、验收评定时，按医疗机构配制制剂类别确定具体检查条款。
3、否决条款应全部合格，且一般条款总得分率不低于60％为合格。
三、评分办法
1、各一般条款按评分系数评分，评分系数以达到该条款所要求的程度确定。
评分系数如下：
1.0达到要求
0.6基本达到要求
0达不到要求
2、否决条款以达到各有关条款要求为合格，未达到要求为不合格。
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
注：否决条款评定结果以“合格”或“不合格”结论填在实得分栏内。
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则附表1 制剂配制环境空气洁净度级别要求表
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
附表2 洁净区空气洁净度级别表
注：1、沉降菌用Φ90mm培养皿取样，暴露时间不低于30分钟。
2、100级洁净室（区）的垂直层流0.3米/秒，水平层流0.4米/秒。
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一、考核依据：国家药品监督管理局制订的《医疗机构制剂许可证》验收标准。
二、评定规则：
1、本细则分人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理、其它8个大项，共
设评定条款93条。
其中设否决条款5条（条款号前加“**”）;重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分;一般条款71条，每条满分为5分。
总分为525分。
2、验收评定时，按医疗机构配制制剂类别确定具体检查条款。
3、否决条款应全部合格，且一般条款总得分率不低于60％为合格。
三、评分办法
1、各一般条款按评分系数评分，评分系数以达到该条款所要求的程度确定。
评分系数如下：
1.0达到要求
0.6基本达到要求
0达不到要求
2、否决条款以达到各有关条款要求为合格，未达到要求为不合
附表1 制剂配制环境空气洁净度级别要求表
附表2 洁净区空气洁净度级别表
注：1、沉降菌用Φ90mm培养皿取样，暴露时间不低于30分钟。
2、100级洁净室（区）的垂直层流0.3米/秒，水平层流0.4米/秒。
《医疗机构制剂许可证》验收标准国家药品监督管理局第一部分评定原则和方法1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。
2、本标准设评定条款共93条。
其中设否决条款5条（条款号前加“**”）；重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分；一般条款71条，每条满分为5分。
3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。
各条款评分系数规定如下：① 达到要求的系数为1；② 基本达到要求的系数为0.6；③达不到要求的系数为0。
4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。
否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60%为合格。
第二部分检查评定项目一、人员与机构：1、医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。
2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。
** 3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。
* 4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。
药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。
5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。
6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。
7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0.9以上，无色盲。
8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。
9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。
二、厂房与设施：10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。
11、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁，不得有脱落物和缝隙，应耐受清洗和消毒。
（医疗药品）药品生产企业许可证换
证验收标准
《医疗机构制剂许可证》验收标准
检查评订原则和方法
一、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。
二、本标准设评定条款共93条。
其中设否决条款5条（条款号前加“**”）；重点条款17
条（条款号前加“*”），每条满分为10分；一般条款71条，每条满分为5分。
三、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。
各条款评分系数规定如下：
四、①达到要求的系数为1；
五、②基本达到要求的系数为0.6；
六、③达不到要求的系数为0。
四、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。
否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60%为合格。
《医疗机构制剂许可证》验收标准实施细则
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附件5：四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则四川省药品监督管理局二OOO年八月四川省《医疗机构制剂许可证》换证检查评定原则一、考核依据：国家药品监督管理局制订的《医疗机构制剂许可证》验收标准。
二、评定规则：1、本细则分人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理、其它8个大项，共设评定条款93条。
其中设否决条款5条（条款号前加“**”）;重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分;一般条款71条，每条满分为5分。
总分为525分。
2、验收评定时，按医疗机构配制制剂类别确定具体检查条款。
3、否决条款应全部合格，且一般条款总得分率不低于60％为合格。
三、评分办法1、各一般条款按评分系数评分，评分系数以达到该条款所要求的程度确定。
评分系数如下：1.0达到要求0.6基本达到要求0达不到要求2、否决条款以达到各有关条款要求为合格，未达到要求为不合格。
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则序号评审条款满分实得分评分说明一人员与机构（9款，其中“**”1款，“*”1款455 1-1 医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。
1-2 医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。
5**1-3 配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。
10*1-4 医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其它人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。
药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50％。
1-5 灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。
55 1-6 药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。
1-7 从事灯检工作的人员裸眼视力应在0.9以上，无色盲。
51-8 制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。
《医疗机构制剂许可证》验收标准
检查评定原则和方法
二、本标准设评定条款共93条。
其中设否决条款5条（条款号前加“** ”；重点条款17条（条款号前加“ * ”, 每条满
分为10分；一般条款71条，每条满分为5分。
三、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。
各条款评分系数规定如下：
①达到要求的系数为1；
②基本达到要求的系数为0.6 ；
③达不到要求的系数为0。
四、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。
否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60%为合格。
《医疗机构制剂许可证》验收标准实施细则
项。
《医疗机构制剂许可证》验收标准第一部分评定原则和方法1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。
2、本标准设评定条款共 93条。
其中设否决条款 5条(条款号前加“**” ;重点条款 17条(条款号前加“*” ,每条满分为 10分;一般条款 71条,每条满分为 5分。
3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。
各条款评分系数规定如下:①达到要求的系数为 1;②基本达到要求的系数为 0.6;③达不到要求的系数为 0。
4、验收评定时,按配制制剂类别确定具体检查项目。
否决条款合格,且评分条款总得分率不低于 60%为合格。
第二部分检查评定项目一、人员与机构:1、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。
2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导,包括配制、检验两部分。
** 3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历 (或具有主管药师以上技术职称 , 熟悉药品管理法规,具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。
* 4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历, 其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。
药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的 50%。
5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。
6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。
7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在 0.9以上,无色盲。
8、制剂和药检负责人变更时应 30天内报所在地药品监督管理部门备案。
9、应制订年度人员培训计划,对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训,每年至少考核一次,并有考核记录备存。
二、厂房与设施:10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求,距制剂室 30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源, 10米以内不得有露土地面,外部环境要保持清洁。
11、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁,不得有脱落物和缝隙,应耐受清洗和消毒。
《医疗机构制剂许可证》验收标准国家药品监督管理局第一部分评定原则和方法1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。
2、本标准设评定条款共93条。
其中设否决条款5条（条款号前加“**”）；重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分；一般条款71条，每条满分为5分。
3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。
各条款评分系数规定如下：① 达到要求的系数为1；② 基本达到要求的系数为0.6；③ 达不到要求的系数为0。
4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。
否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60%为合格。
第二部分检查评定项目一、人员与机构：1、医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。
2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。
** 3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。
* 4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。
药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。
5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。
6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。
7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0.9以上，无色盲。
8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。
9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。
二、厂房与设施：10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。
实用标准文案
一、考核依据：国家药品监督管理局制订的《医疗机构制剂许可证》验收标准。
二、评定规则：
1、本细则分人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理、其它8个大项，共
设评定条款93条。
其中设否决条款5条（条款号前加“**”）;重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分;一般条款71条，每条满分为5分。
总分为525分。
2、验收评定时，按医疗机构配制制剂类别确定具体检查条款。
3、否决条款应全部合格，且一般条款总得分率不低于60％为合格。
三、评分办法
1、各一般条款按评分系数评分，评分系数以达到该条款所要求的程度确定。
评分系数如下：
1.0达到要求
0.6基本达到要求
0达不到要求
2、否决条款以达到各有关条款要求为合格，未达到要求为不合
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附表1 制剂配制环境空气洁净度级别要求表
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附表2 洁净区空气洁净度级别表
注：1、沉降菌用Φ90mm培养皿取样，暴露时间不低于30分钟。
2、100级洁净室（区）的垂直层流0.3米/秒，水平层流0.4米/秒。
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一、考核依据：国家药品监督管理局制订的《医疗机构制剂许可证》验收标准。
二、评定规则：
1、本细则分人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理、其它8个大项，共
设评定条款93条。
其中设否决条款5条（条款号前加“**”）;重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分;一般条款71条，每条满分为5分。
总分为525分。
2、验收评定时，按医疗机构配制制剂类别确定具体检查条款。
3、否决条款应全部合格，且一般条款总得分率不低于60％为合格。
三、评分办法
1、各一般条款按评分系数评分，评分系数以达到该条款所要求的程度确定。
评分系数如下：
1.0达到要求
0.6基本达到要求
0达不到要求
2、否决条款以达到各有关条款要求为合格，未达到要求为不合
附表1 制剂配制环境空气洁净度级别要求表
附表2 洁净区空气洁净度级别表
注：1、沉降菌用Φ90mm培养皿取样，暴露时间不低于30分钟。
2、100级洁净室（区）的垂直层流0.3米/秒，水平层流0.4米/秒。
