下载：制剂质量标准技术要求(PPT)-四川省医疗机构制剂

医疗机构制剂验收标准
医疗机构制剂验收标准是指医疗机构对所购制剂进行验收时所需遵循的标准和程序。

医疗机构制剂验收标准的制定和执行，对于保障患者用药安全，防止药品误用和滥用，具有非常重要的意义。

本文将就医疗机构制剂验收标准的相关内容进行详细介绍。

首先，医疗机构在进行制剂验收时，应当对药品的来源进行核实。

医疗机构应当从合法的药品供应商处购买药品，对于来源不明或者来源可疑的药品，医疗机构应当谨慎验收，并及时向相关部门报告。

其次，医疗机构在进行制剂验收时，应当对药品的包装进行检查。

医疗机构应当仔细检查药品包装是否完好，是否有破损、漏液等现象，确保药品的包装符合相关标准，以防止药品受到污染或者变质。

另外，医疗机构在进行制剂验收时，应当对药品的标签进行核对。

医疗机构应当核对药品的标签信息，包括药品名称、规格、生产日期、有效期等信息，确保药品的标签信息与进货单上的信息一致，以避免因标签错误而导致的药品使用错误。

此外，医疗机构在进行制剂验收时，应当对药品的外观进行观察。

医疗机构应当仔细观察药品的颜色、形状、气味等外观特征，确保药品的外观符合相关标准，以保证药品的质量和安全性。

最后，医疗机构在进行制剂验收时，应当对药品的质量进行检验。

医疗机构应当按照相关规定对药品进行质量检验，包括外观检查、溶解度检验、含量测定等项目，确保药品的质量符合国家药典或者相关标准。

综上所述，医疗机构制剂验收标准是医疗机构保障患者用药安全的重要环节，医疗机构应当严格执行相关标准和程序，确保所购制剂的质量和安全性，为患者提供安全、有效的药品治疗服务。

附件5：
四川省《医疗机构制剂许可证》
换证验收细则
四川省药品监督管理局
二OOO年八月
四川省《医疗机构制剂许可证》换证检查评定原则
一、考核依据：国家药品监督管理局制订的《医疗机构制剂许可证》验收标准。

二、评定规则：
1、本细则分人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理、其它8个大项，共
设评定条款93条。

其中设否决条款5条（条款号前加“**”）;重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分;一般条款71条，每条满分为5分。

总分为525分。

2、验收评定时，按医疗机构配制制剂类别确定具体检查条款。

3、否决条款应全部合格，且一般条款总得分率不低于60％为合格。

三、评分办法
1、各一般条款按评分系数评分，评分系数以达到该条款所要求的程度确定。

评分系数如下：
1.0达到要求
0.6基本达到要求
0达不到要求
2、否决条款以达到各有关条款要求为合格，未达到要求为不合格。

四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
注：否决条款评定结果以“合格”或“不合格”结论填在实得分栏内。

四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则附表1 制剂配制环境空气洁净度级别要求表
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
附表2 洁净区空气洁净度级别表
注：1、沉降菌用Φ90mm培养皿取样，暴露时间不低于30分钟。

2、100级洁净室（区）的垂直层流0.3米/秒，水平层流0.4米/秒。

四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定第一章总则第一条为加强四川省医疗机构制剂(如下简称“制剂”)注册现场核查管理，规范制剂研究、配制、调剂秩序，根据《中华人民共和国药物管理法》及其实行条例、《医疗机构制剂注册管理措施》（试行）及《四川省医疗机构制剂注册管理措施实行细则》(如下简称《实行细则》)，参照《药物注册现场核查管理规定》，结合四川省医疗机构制剂现实状况，制定本规定。

第二条制剂注册现场核查包括研制现场核查、配制现场检查及调剂现场核查。

制剂注册研制现场核查，是指药物监督管理部门对所受理制剂注册申请旳研制状况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、精确性和完整性旳过程。

制剂注册配制现场检查，是指药物监督管理部门对所受理制剂注册申请,同意配制前旳样品批量配制过程等进行实地检查，确认其与否与核定旳或申报旳配制工艺相符合旳过程。

制剂注册调剂现场核查，是指药物监督管理部门对所受理制剂调剂申请进行旳实地确认，确认其与否符合制剂调剂条件旳过程。

本规定所指旳制剂注册检查抽样，是指药物监督管理部门在制剂注册现场核查过程中进行旳取样、封样和告知检查。

第三条制剂注册现场核查分为常规和有因。

有因核查重要是指针对下列情形进行旳现场核查：（一）制剂审评过程中发现旳问题；（二）制剂注册有关旳举报问题；（三）药物监督管理部门认为需进行核查旳其他情形。

第四条四川省食品药物监督管理局（如下简称“省局”）负责全省制剂注册现场核查旳组织协调和监督管理。

同步负责组织对制剂审评过程中发现旳问题进行现场核查；负责组织波及制剂注册中重大案件旳有因核查。

第五条四川省食品药物评审认证监测中心（如下简称“省评审认证中心”）负责组织按制剂临床试验批件完毕旳临床试验现场核查及同意新制剂配制前旳现场检查。

第六条各市（州）食品药物监督管理局（如下简称“市（州）局”）负责本行政区域内旳制剂注册现场核查和注册检查抽样工作。

（一）负责所受理制剂注册申请旳研制、配制现场核查；（二）负责所受理旳申请免临床试验中药制剂旳有关临床使用状况核查；（三）负责所受理制剂变更处方、生产工艺、配制地址等也许影响产品质量补充申请旳现场检查；（四）负责本辖区内医疗机构制剂调剂现场核查；（五）负责本行政区域内旳有因核查。

附件3广东省医疗机构（化学药）制剂质量标准制定的技术要求（试行）医疗机构（化学药）制剂质量标准正文按名称、含量限度、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等顺序编写。

根据指导原则的有关要求，建立制剂质量标准。

1. 名称按国家药典委员会编制的“中国药品通用名称命名原则”命名。

每一品种均应有中文名及汉语拼音名。

1.1. 单方制剂由原料药名及剂型名称两部分组成，原料药列前，剂型名列后，剂型的表述按现行版《中国药典》。

1.2. 复方制剂根据处方组成的不同情况可采用以下方法命名：a．两个组分的：原则上将两个药品名称并列，亦可采用缩字法命名。

b．三个组分的：因为使用词干构成通用名称太长，原则上采用缩字法命名，将每个组分选取1～2个字，构成通用名称。

c．三个组分以上的：采用缩字法命名，使用复方，取两到三个组分分别选取1～2个字, 构成通用名称。

1.3. 药品制剂名称中说明用途或特点等的形容词宜列于药名之前。

1.4. 名称勿用代号命名，避免使用“灵”、“精”等有误导作用之词；注意汉语拼音书写方式，药名、剂型和形容词应分组拼音。

2. 含量（效价）限度含量限度是指按规定的测定方法测得制剂应含所测成分的限度，一般应规定有上、下限，其数值一般应准确至0.1%。

2.1. 含量限度的描述，一般均按标示量计算，列有“处方”的制剂（一般标准中不再列规格项），则规定其百分浓度或要求控制的每一成分含有量的范围。

2.2. 含量限度的范围，应根据剂量、主药含量的多少、制剂配制过程和贮存期间可能产生的偏差以及测定方法的误差等综合考虑制订，一般为标示量的90.0％～110.0％。

3. 处方复方制剂中每一有效组分，有时并不能完全依靠含量测定项下的方法予以控制，因此在标准中增列“处方”（同时可略去“规格”），以利于保证制剂的质量。

3.1. 单味制剂一般不列处方，但如果所用的某些附加剂或辅料以及配制方法直接影响该制剂的有效性或稳定性而又缺乏其他保证质量的措施，应列出“处方”。

四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则四川省食品药品监督管理局四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则第一章总则第一条为加强四川省医疗机构制剂（以下简称“制剂”）的管理，规范制剂的注册申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等法律法规，制定《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(以下简称“实施细则”)。

第二条四川省辖区内医疗机构申请制剂的临床试验、配制、调剂使用，以及对制剂进行的相关审批、检验和监督管理，适用本《实施细则》。

第三条四川省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)主管全省制剂注册及监督管理工作。

第四条制剂注册，是指食品药品监督管理机构根据医疗机构制剂注册申请人的申请，依照法定程序，对拟批准制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

第二章职责与分工第五条省局主管全省制剂注册工作，负责对全省医疗机构申报的制剂进行审批，批准制剂临床试验、制剂配制并核发批准文号、以及可能影响制剂质量的补充申请，负责组织制定四川省医疗机构制剂标准,负责其他涉及制剂注册单位的监督管理工作。

第六条四川省食品药品评审认证监测中心(以下简称“省评审认证中心”)受省局委托对医疗机构申报的制剂进行技术审评工作（或专家评审工作），负责指导甘孜州、阿坝州和凉山州的藏药制剂技术审评工作（专家评审工作），负责新制剂批准配制前现场检查及制剂临床试验现场核查工作，负责指导各市(州)食品药品监督管理局（以下简称“各市(州)局”）的制剂现场核查工作。

第七条各市(州)局受省局委托，对辖区内制剂注册申报资料进行受理及形式审查工作、对制剂注册的研制情况及配制条件进行现场核查工作（除第六条现场核查工作外）、审批制剂再注册及不影响制剂质量的补充申请。

第八条各市(州)食品药品检验所（以下简称“各市(州)所”）负责制剂注册的样品检验和质量标准技术复核工作。

四川省医疗机构制剂申报及审批程序（征求意见稿）为加强医院医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的审批,根据《医疗机构制剂注册管理办法》（以下简称《办法》）,制订本程序。

一、新制剂申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，省局审批。

（一）新制剂初审市局初审程序：1、市局受理点受理（5日）（1）申报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；申报资料（见《办法》附件一）；电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。

（2）对申报资料进行形式审查，符合要求的，导入电子系统，予以受理。

2、市局初审查（30日）（1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核；（2）10日内组织对现场核查：核查与申报资料相关的实验原始记录真实性及与申报资料是否一致；核查试制样品的研究条件和检验条件，三批试制样品的批生产记录和检验原始记录，并出具现场核查报告。

（3）抽取三批试制样品并通知省药检所检验。

抽取样品的数量为检验的3倍量，填写抽样记录单和送检通知单，贴封后送省药品检验所进行制剂标准复核和检验。

（4）市局完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见，将两套完整的资料上报省局受理大厅。

上报资料包括：（1）《医疗机构制剂注册申请表》；（2）申报资料；（3）现场核查报告表；（4）市局综合审查意见；（5）抽样记录单和送检验通知单各1份；（6）市局《行政许可内部流转单》。

（二）新制剂的审批省局审批程序：1、省局受理大厅。

（1）对市局上报的资料（包括纸质和电子）进行核对并签收登记。

（2）对药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见进行查收并登记。

（3）将受理申报资料一套送交药品注册处，一套送交省局药品审评中心。

2、省局药审中心在40日内组织完成技术审评，并将审评意见报药品注册处。

技术审评需要补充资料的，发补充资料通知函。

申请人应在3个月内将补充资料报药审中心（由于实验周期原因导致延期除外）。

逾期未补的，药审中心将退审意见报省局注册处。