无菌检查用菌种的管理

菌种管理制度目的：为保证药品生产、检定和科研的质量，加强对检验用菌种的科学管理，特制定本制度。

范围：适用于本厂检验用菌种的管理。

职责：菌种管理人对菌种的申购、保藏、检查、发放和销毁，检验员对菌种的使用和操作安全负责，对本制度的实施监督负责。

定义：检验用菌种适用于无菌检查、微生物限度检查，评价防腐剂和抗菌剂的抑菌效果，确认灭菌工艺效果，检验的方法验证、培养基的促生长能力检查、样品检验时的阳性对照等标准菌株。

一代：将微生物接种至一新鲜培养基上/内，每萌发一次即成为一代。

程序：1总则检验用菌种应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性相应的等效的商业派生菌株。

2检验用菌种管理由QC部指定人负责。

3根据需要提供所需菌种，并监督其使用。

4负责菌种的申购、保藏、定期传代、使用和销毁。

5负责填写菌种记录2菌种的接收写明菌种的名称、编号、批号、接收日期、来源。

3菌种的保藏与传代标准菌株的复活或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。

冻干管开启后可制备菌种甘油管和转种斜面。

斜面菌种1-3个月传代一次，传代代数不能超过5代，传代应及时写记录。

除另有规定外，菌种斜面和菌液应保存于2-8度保存。

冻干菌种一旦解冻制备工作菌种后，不得重新冷冻和再次使用。

保藏的菌种都应有明显的标志：菌种名称、接种日期、传代数。

每个工作日检查一次菌种冰箱的温度，长假期每隔数天检查一次。

菌种检查必要时对工作菌种进行纯度和特性确认。

菌液制备好后，在室温放置应在2小时内使用，在2-8度放置应在24h内使用。

凡是与菌种接触过的用具应在121度，30分钟。

然后清洗。

使用菌种时应在生物安全柜内操作，采取防护措施，避免污染。

未经批准，不得将菌种带离实验室。

菌种的销毁保存的菌种失去活性，变异或超过贮存时间，应进行灭活销毁121度，30分钟。

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目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。

范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。

责任者：质管部、化验室主任、QC检验员内容：1、标准依据：《中国药典》2015年版二部附录XI H。

2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。

检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。

若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。

3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。

其全过程必须严格遵守无菌操作。

防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。

操作前环境洁净度应经验证。

日常检验需对试验环境进行监控。

5、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。

4、人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。

6、检验数量及检验量：6.1、接种每种培养基所需的最少检验数量:2%或10个（取较少者），供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。

6.2、每支供试品接入每种培养基的最少量:半量（100ml≤V≤200ml），采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。

7、细菌培养温度为30～35℃，真菌培养温度为23～28℃。

8、仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、75％酒精棉球、紫外光灯365nm、真空泵、一次性使用集菌培养器。

9、消毒剂配制：9.1、75％乙醇溶液（配制酒精棉球用）。

9.2、0.2％新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。

9.3、2％来苏尔溶液（配制消毒棉球用）。

10、试剂及培养基的配制：10.1、0.1％蛋白胨水溶液：取蛋白胨1.0g，加水1000ml,微温使溶解，滤清，调节PH值至7.1±0.2，分装，灭菌。

菌种管理规范引言概述：菌种管理规范是生物实验室中非常重要的一项工作，它涉及到实验室的卫生安全、实验结果的准确性和实验人员的健康。

因此，建立健全的菌种管理规范对于实验室的正常运作至关重要。

一、菌种的采购与存储1.1 选择可靠的供应商：在采购菌种时，应选择有资质、信誉良好的供应商，确保所购买的菌种质量可靠。

1.2 存储条件：菌种存储在恒温冰箱或者液氮罐中，避免温度波动过大，保持菌种的活性。

1.3 记录管理：建立菌种存储记录，包括菌种名称、来源、存储时间等信息，方便管理和追溯。

二、菌种传代与传递2.1 传代频率：根据菌株的生长速度和实验需求，合理确定传代频率，避免菌株变异或者老化。

2.2 传递方式：传递菌种时要采取无菌技术，避免外源污染，确保菌株的纯度。

2.3 传递记录：建立菌株传递记录，包括传递日期、传递人员等信息，确保传递的准确性和追溯性。

三、菌种检测与鉴定3.1 检测方法：对菌种进行定期检测，包括菌落形态观察、生长速度检测等，确保菌株的稳定性。

3.2 鉴定技术：采用生物学鉴定、生化鉴定等方法对菌株进行鉴定，确保菌株的正确性。

3.3 鉴定记录：建立菌株鉴定记录，包括鉴定结果、鉴定方法等信息，方便管理和追溯。

四、菌种废弃与处理4.1 废弃标准：对于失活或者变异的菌株应及时废弃，避免对实验结果产生影响。

4.2 处理方式：采用高温高压灭菌或者化学消毒等方式对废弃菌株进行处理，确保安全。

4.3 废弃记录：建立菌株废弃记录，包括废弃日期、处理方式等信息，确保废弃的规范性和可追溯性。

五、菌种管理的培训与监督5.1 培训计划：对实验人员进行菌种管理的培训，包括菌株的采购、存储、传递、检测等方面。

5.2 监督机制：建立菌种管理的监督机制，定期检查实验室的菌种管理情况，及时发现和处理问题。

5.3 教育宣传：加强对实验人员的菌种管理意识教育，提高他们对菌种管理规范的重视和执行力度。

结语：菌种管理规范是实验室管理中的重要环节，惟独建立科学规范的菌种管理制度，才干确保实验室的正常运作和实验结果的准确性。

菌种管理规程1、目的：规范菌种管理与使用程序，确保实验结果可靠与实验室安全。

2、范围：本规程适用于本公司检验用标准菌种的管理。

3、责任：QC微生物限度检验员、QC负责人对此规程的实施负责。

4、内容：4.1标准菌种由受过专业培训，有足够的菌种保管经验的微生物限度检查员保管。

4.2检定用标准菌种，由质量部门负责人批准后，报采购部购买。

4.3收到菌种后，应核对品名，菌号数量，检查菌种管有无破损，填写《检定菌种接收记录》。

在保存菌种容器外加贴标签，注明编号、名称、购买日期。

标准菌种的保存条件：应在2～5℃保存，一般可保存3个月，藏菌种的冰箱不得存放食物和易挥发性药品。

4.4标准菌株的使用4.4.1取用时，必须登记使用时间、数量及使用人。

4.4.2启用时，必须在专用净化台内严格按无菌操作进行菌种的传代。

4.4.3传代后的标准菌株应不少于6支，4支专用于菌种传代。

另2支为工作用菌种。

传代工作应予记录。

4.4.4保存用菌株，应一个月接种传代于新鲜的营养琼脂斜面上，检定是否属纯种，发现变异或染菌应及时报质检部负责人并记录。

4.5工作用标准菌株，应在用前将菌种接种于新鲜的营养琼脂斜面上培养后，再接种于新鲜营养肉汤培养基中，保存在2～5℃冰箱内，该液体一般使用三天。

4.6标准菌种的定期检查4.6.1 定期检查菌种外观及干燥状态。

4.7项4.7 接种菌株必须在净化工作台内进行。

在接种不同菌株时，要特别注意防止菌种之间的交叉污染。

4.7.2取菌液，吸取菌液的吸管，用后必须放在5%苯酚液中，至少浸泡24小时后方可清洗。

4.7.3弃菌种管、染菌器具，菌种培养基的双碟等，应经121℃、45分钟蒸汽灭菌后，方可清洗，严防污染。

4.7.4 接种菌株时，若不慎污染桌面、地面等，应及时用有效消毒方法处理，以防污染环境及工作人员。

4.7.5 控制传代次数，传代次数越多，突变的机率越大，因此要尽量少传代，应根据菌种保存情况规定最多传代次数，超过此限度或经鉴定检查不合格的，原则上应销毁灭活(加热失活)，有灭活记录。

化验菌种管理制度一、目的为了规范化验菌种的管理，确保实验室的安全和质量控制，制定本制度。

二、范围本制度适用于所有进入实验室的菌种，包括但不限于细菌、真菌、病毒等各类菌种。

三、制度内容1. 转运、储存和处理菌种的基本原则（1）菌种转运应遵循无菌操作的规程，采取严格的消毒措施；（2）菌种储存在指定的制冷设施中，根据菌种的特性、要求和实验室情况，选择适当的储存条件；（3）处理菌种时，应严格遵守实验室安全操作规程，避免对实验室环境和工作人员造成危害。

2. 菌种采购和管理（1）菌种采购应经过实验室主管人员的审核，保证菌种来源的合法合规；（2）菌种接收时，应检查菌种的标签、容器、温度和其他相关信息，确保菌种的真实性和完整性；（3）菌种管理应建立菌种登记簿，记录每一批次菌种的来源、存放位置、使用情况等信息，做到有据可查。

3. 菌种使用和处理（1）菌种使用前，应对菌种进行鉴定和验证，确保菌种的正确性和稳定性；（2）菌种使用过程中，严格遵循菌种实验操作规程，做好相关实验记录；（3）菌种使用完毕后，应按照规定的程序进行处理，避免菌种泄漏和环境污染。

4. 菌种安全和突发事件处理（1）实验室人员应了解各类菌种的危害性和传播途径，做好相关安全防护措施；（2）一旦发生菌种泄漏、失窃或其他突发事件，应立即启动应急预案，采取相应的处理措施，并及时上报主管部门。

5. 菌种管理的监督和评估（1）实验室主管人员应负责对菌种管理制度的执行情况进行监督和检查；（2）定期对实验室的菌种管理进行评估，发现问题及时整改并提出改进建议，不断完善菌种管理制度。

四、责任制定1.实验室主管负责监督和管理实验室的菌种管理工作。

2.实验室操作人员必须严格按照菌种管理制度执行，做好相关记录和报告工作。

3.菌种采购人员负责对采购的菌种进行检查和确认，确保菌种的质量和真实性。

五、附则1.菌种管理制度应根据实验室的实际情况进行适当调整和补充。

2.菌种管理制度应与相关法律法规相一致，确保合法合规。

生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程1 总则1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。

菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。

菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)负责。

1.2 各生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。

各生产单位自行分离或收集的菌、毒种，凡拟用于生产或检定者，均须经检定所审查认可。

新生物制品所用的菌、毒种按卫生部《新生物制品审批办法》办理。

1.3 生物制品生产应采用种子批系统。

原始种子库应验明其记录、历史、来源和生物学特性。

从原始种子库传出、扩增后冻干保存的为生产用种子库。

生产用种子批的生物学特征应与原始种子批一致。

每批生产用种子批均应按规程要求保管、检定和使用。

1.4 各生产单位应指定专业部门对本单位的菌、毒种施行统一管理，每年向单位领导书面报告管理情况，并抄报检定所。

1.5 凡增加、减少或变更生产及检定用菌、毒种须经检定所审查认可。

2 菌、毒种登记程序2.1 菌、毒种由检定所统一进行国家菌、毒种编号，各单位不得更改。

各生产单位自行分离、收集的菌、毒种，凡正式用于生产和检定者，经检定所审查同意后给予正式国家编号。

2.2 保管菌、毒种应有严格的登记制度，建立详细的总帐及分类帐。

收到菌、毒种后应立即进行编号登记，详细记录菌、毒种的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期、数量。

在保管过程中，凡传代、冻干及分发，均应及时登记，并定期核对库存数量。

2.3 收到菌、毒种后一般应于3个月内进行检定。

用培养基保存的菌种应及时检定。

3 菌、毒种的检定3.1 生产用菌、毒种应按各项制品规程要求定期进行检定。

3.2 所有菌、毒种检定结果应及时记入菌、毒种检定专用记录内。

3.3 不同属或同属菌、毒种的强毒及弱毒株不得同时在同一或未经严格消毒的无菌室内操作。

安徽华恒生物工程有限公司无菌室管理制度二零一三年无菌室的使用与管理制度一、无菌室的使用1、无菌室应保持清洁整齐，室内仅存放必须的实验用具如酒精灯、酒精棉、打火机、镊子、接种针、接种环、记号笔等。

不要放与检测无关的物品。

2、用75%酒精擦拭工作台、门、窗、桌、椅及地面，然后用75%酒精喷雾消毒空气，最后臭氧杀菌1小时。

3、定期检查室内空气无菌状况，细菌数应控制在10个以下，发现不符合要求时，应立即彻底消毒灭菌。

4、无菌室杀菌前，应将所有物品置于操作之部位（待检物例外），然后打开紫外灯杀菌30分钟，时间一到，关闭紫外灯待用。

5、进入无菌室前，必须于缓冲间更换工作服、工作鞋。

6、操作应严格按照无菌操作规定进行，操作中少说话不喧哗，以保持环境的无菌状态。

7、火焰灭菌：接种针、接种环等可直接火焰灭菌。

8、一般消毒:无菌室内的凳、工作台、试管架、天平、待检物容器或包装均无法进行灭菌，必须用其他方法进行消毒处理，采用75%酒精擦拭消毒，工作人员的手也用此法进行消毒。

二、无菌室的准备工作及要求1、实验用的有关器材，搬入无菌室前必须分别进行灭菌消毒。

2、操作人员必须将手清洗消毒，穿戴好白大褂和鞋，才能进入无菌室。

4、进入无菌室后再一次消毒手部，戴上口罩然后才进行实验操作。

三、无菌室操作过程注意事项1、玻璃器皿也应轻取轻放，以免破损污染环境。

2、操作应在近火焰区进行，以免染菌。

3、接种环、接种针等金属器材使用前后均需灼烧，灼烧时先通过内焰，使残物烘干后再灼烧灭菌。

4、使用吸管时，切勿用嘴直接吸、吹吸管，而必须用洗耳球操作。

5、观察平板时不好开盖，如欲沾取菌落检查时，必需靠近火焰区操作，平皿盖也不能大开，而是上下盖适当开缝。

6、工作结束，收拾好工作台上的样品及器材，不要的废品带出无菌室，最后用消毒液擦拭工作台。

四、无菌室管理规定1、无菌室地面、台面、其它表面每3日擦拭1次。

操作台每日用75%酒精擦拭消毒，每次使用前准备好物品紫外灭菌30分钟后方可使用。

检验用菌种管理制度编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 适用范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (11)6. 记录表样 (11)1.目的规范公司微生物实验使用的检验用菌种的管理。

2.适用范围适用于检验用菌种的管理，包括菌种的采购，保存，传代，使用及销毁。

3.职责检验员负责本制度的执行。

质管部负责人对检验员的实际执行情况进行监督。

4.程序4.1菌种的定义4.1.1标准菌种指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌；4.1.2 传代用菌种指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种；4.1.3工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面、半固体培养基培养后，作为日常工作使用的菌种。

工作用菌种的传代次数应严格控制，不得超过5代（从菌种保藏机构获得的标准菌种为第0代）；4.1.4本文中检定菌种包括传代用菌种和工作用菌种。

4.2菌种的采购和验收4.2.1微生物检测人员根据菌种的使用情况，提出年度购买计划，交质管部经理审批；4.2.2向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）或传代用菌种，购买时，需确定菌种的代数，以便控制传代代数；4.2.3菌种到达实验室后，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌种接收记录》，并将其暂贮存于2-8℃冰箱中，在一周内必须完成转种。

4.3菌种的保存4.3.1 斜面低温保存法操作方法：将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2-8℃冰箱中；4.3.2半固体石蜡低温保存法操作方法：将菌种穿刺接种到硫乙醇酸盐流体培养基中，待菌生长充分以后，经培养箱培养后取出，用无菌液体石蜡滴加到半固体琼脂菌种管表层约0.5cm高度,转移至2-8℃冰箱中；4.3.3 甘油冷冻管保存法操作方法：4.3.3.1用无菌接种环轻轻刮取经冷冻复溶增菌后并接种至平板或琼脂斜面的菌苔，并通过接种环与试管壁之间的轻轻摩擦而使细菌充分扩散到预先装入试管中的0.9%无菌生理盐水；4.3.3.2调整菌液浓度，向已制备好的菌悬液中加入等体积的无菌含20%甘油的0.9%无菌生理盐水，即为10%甘油菌悬液；4.3.3.3轻轻振摇，使内容物充分混合，分装于无菌小试管，转移至-20℃冷冻条件下；4.3.4各菌种的保存方法、条件及期限，见下表1表1 传代用菌种保存方法、保存温度、保存期限4.4标准菌种的复苏和确认4.4.1标准菌种的复苏4.4.1.1在生物安全柜内用75%的酒精擦拭冻干菌种管（安瓿）的外表面并让其自然风干。

检定用菌种制备保藏SOP1.目的确保实验所用菌种规范，安全。

2.范围本标准规程适用于检定用菌种制备保藏。

3.定义3.1.菌种：检查所用菌株传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），以保证试验菌株的生物学特性。

3.2.金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26003〕：用于无菌实验培养基灵敏度检查及微生物限度培养基的适用性检查；3.3.铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B) 10104〕：用于无菌实验培养基灵敏度检查；3.4.枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63501〕：用于无菌实验培养基灵敏度检查及微生物限度培养基的适用性检查；3.5.生孢梭菌(Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64941〕：用于无菌实验培养基灵敏度检查；3.6.白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC(F) 98001〕：用于无菌实验培养基灵敏度检查及微生物限度培养基的适用性检查；3.7.黑曲霉(Aspergillus niger) 〔CMCC(F) 98003〕：用于无菌实验培养基灵敏度检查及微生物限度培养基的适用性检查；3.8.大肠埃希菌（Escherichia coli）〔CMCC（B）44102〕：用于微生物限度培养基的适用性检查；环境菌：球菌及杆菌，来自环境中的菌。

4.职责4.1.QC组长负责本规程的起草、修订、培训及执行；4.2.QC负责人、QA人员、质量管理部经理负责本规程的审核；4.3.质量总监负责批准本规程；4.4.QA负责本规程执行的监督。

5.引用标准《中华人民共和国药典》2020年版三部6.材料6.1.房屋、设备、试验用具6.1.1.房屋：阳性实验室。

6.1.2.设备：100级洁净工作台，30～35℃培养箱，20～25℃培养箱，立式灭菌器。

无菌检查和微生物限度检查阳性菌种的管理一、实验室要求：1.实验室环境应清洁、卫生、安静，实验室内严禁吸烟和饮食。

2.实验人员必须穿戴工作衣帽，工作服经常洗涤、消毒、保持清洁。

3.操作前后或离开实验室必须用肥皂或消毒液洗手。

4.发生菌液污染台面或地面，应立即用3%甲醛或5%碳酸等消毒液由外向内倾覆其上，1小时后再擦拭，如为破伤风梭菌，则应隔夜后再擦洗。

5.工作衣、帽、口罩受到菌液污染时，应立即脱下使污染部位包裹在内部，高压灭菌后再清洗。

6.如有传染性培养物污染手部，应先用75%乙醇棉球擦拭，再浸入01新洁尔灭消毒液内泡手，然后再用肥皂及清水彻底洗干净。

7.接种环(针)，每次使用前后，必须通过火焰灭菌，冷却后方可接种培养物，接种带有蜡质、油质的培养物或菌苔残留多时，不应立即在火焰上灼烧，应先在内焰里将油质培养物烘干后再移至火焰上灭菌，以免活菌外溅污染环境及感染操作者。

8.带菌的吸管应浸泡在5%甲酚消毒液内24h后取出清洗，带菌的试管或培养物应在121℃高压灭菌后再取出清洗。

9.在接种霉菌、放线菌时应在铺有浸过消毒液的纱布上操作，防止孢子散落传播。

10.凡带活菌的物品，必须消毒后才能清洗，严禁污染下水道。

二、无菌操作要求:无菌操作是指在无菌的环境条件下，使用无菌器材，防止微生物污染的操作技术。

即保持待检样品在操作时不被污染，又要防止被检的微生物及阳性对照菌在操作中污染环境或感染操作人员。

从事无菌及微生物操作的工作人员必须经过无菌技术及基础微生物学专业知识的学习及培训才具备上岗操作的资格，微生物专业检验人员也不应该频繁地变换工作岗位。

1.无菌室应每次使用前后用0.1%新洁尔灭消毒液或2%甲醛液擦拭工作台面及可能污染的死角，湿拖地面，打开无菌空气过滤器及超净工作台的开关30分钟，紫外线杀菌灯照射1小时。

2.操作人员用肥皂洗手后进入缓冲间换拖鞋，用75%乙醇棉球擦手，穿戴工作衣帽、口罩。

将所需物品剥去牛皮纸及外包装，从传递窗移入操作间，再用01新洁尔灭泡手后进入操作间，在乙醇(或煤气灯)火焰区(火焰高度3-5cm)操作。

微生物实验用菌种管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。

2.0适用范围适用于微生物实验用菌种管理，包括菌种的申购、传代、使用及销毁等。

3.0引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南4.0职责质量控制实验室负责菌种的申购、传代、使用、销毁等工作，QA负责监控和参与OOS调查。

5.0程序5.1术语和定义5.1.1标准菌株由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌。

5.1.2传代菌株用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种，3代后的传代菌株在需要时可以作为工作菌株使用。

5.1.3工作菌株用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。

5.1.4菌种的代将菌种接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。

5.2菌种来源5.2.1标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC）或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌种。

5.2.2质量控制实验室涉及到的菌种种类、代码、保存方法及保存条件如下。

菌种名称菌种代码保存方法保存温度保存期限TSA斜面2～8℃1个月金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月铜绿假单胞菌CMCC(B)10104冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501冷冻干燥管-20℃1年SDA斜面2～8℃3个月白色念珠菌CMCC(F)98001冷冻干燥管-20℃1年SDA斜面2～8℃3个月黑曲霉菌CMCC(F)98003冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月生孢梭菌CMCC(B)64941冷冻干燥管-20℃1年5.3菌种的申购、验收、保存5.3.1菌种的申购5.3.1.1微生物室QC依据菌种的库存及菌种的使用情况，提出采购申请，申请需明确菌种的名称，标准编号以及申购数量等信息。

菌种管理规范引言概述：菌种管理是生物学研究中非常重要的一环，它涉及到菌种的保存、传播、鉴定和利用等方面。

规范的菌种管理能够确保菌种的质量和可靠性，为科学研究和应用提供可靠的基础。

本文将从菌种的保存、传播、鉴定和利用四个方面，详细介绍菌种管理的规范要求。

一、菌种的保存1.1 选择合适的保存方法：根据菌种的特性和用途，选择合适的保存方法，如冷冻保存、冷冻干燥保存、液氮保存等。

不同保存方法有不同的适用范围和保存时间，需要根据具体情况进行选择。

1.2 建立菌种库：建立菌种库是菌种管理的基础，应该建立完善的菌种库管理制度，包括菌种的登记、编号、分类和储存等方面。

菌种库应该具备良好的环境条件和设备，确保菌种的保存质量。

1.3 定期检测菌种的保存状态：定期检测菌种的保存状态，包括菌种的存活率、纯度和活力等指标。

对于保存时间较长的菌种，还应进行定期的复苏和传代，确保菌种的保存质量。

二、菌种的传播2.1 确保传播菌种的纯度：在菌种传播过程中，要确保菌种的纯度，避免混入其他菌株或杂质。

传播菌种前应进行纯度检测，确保菌种的纯度达到要求。

2.2 规范传播菌种的方法：传播菌种应采取规范的方法，如菌种的分离培养、菌种的接种方法等。

传播菌种的操作应注意无菌操作，避免污染和交叉感染。

2.3 记录传播菌种的信息：传播菌种时应详细记录菌种的信息，包括菌种的编号、来源、传播日期等。

这些信息有助于追溯菌种的来源和传播过程，确保菌种的可追溯性。

三、菌种的鉴定3.1 选择合适的鉴定方法：根据菌种的特性和需要，选择合适的鉴定方法。

常用的鉴定方法包括形态学鉴定、生理生化鉴定、分子生物学鉴定等。

不同的鉴定方法有不同的特点和适用范围，需要根据具体情况进行选择。

3.2 确保鉴定结果的准确性：鉴定菌种时应注意操作的准确性和可重复性，避免误判和误导。

可以通过与参考菌株对照、重复鉴定等方式，确保鉴定结果的准确性。

3.3 记录鉴定结果的信息：鉴定菌种后应详细记录鉴定结果的信息，包括鉴定方法、鉴定结果和鉴定日期等。

菌种管理规范一、引言菌种管理是指对菌种进行规范的管理和操作，以确保菌种的质量和安全性。

本文旨在制定菌种管理规范，以指导相关人员在菌种的采集、保存、传播和使用过程中遵循一定的标准和程序。

二、菌种采集和保存1. 采集菌种应选择健康、纯种、活力强的菌株，并采用无菌技术进行操作，以防止外来污染。

2. 采集的菌种应尽快进行保存，可选择冷冻保存、干燥保存或液体保存等方法，具体保存方式应根据菌种的特性和要求进行选择。

3. 保存菌种的容器应清洁、无菌，并标明菌株的相关信息，如菌种名称、采集日期、保存人员等。

4. 定期对保存的菌种进行检测和更新，以确保菌种的纯度和活力。

三、菌种传播和分发1. 菌种的传播和分发应遵循科学、安全的原则，确保菌种的准确性和完整性。

2. 传播和分发菌种应提供详细的菌种信息，包括菌种名称、来源、保存方式、传播方式等。

3. 菌种的传播和分发应记录相关信息，如传播日期、接收人员等，以便追溯和管理。

4. 传播和分发菌种的容器应清洁、无菌，并标明菌株的相关信息，以避免混淆和误用。

四、菌种使用和管理1. 使用菌种的人员应具备相关的知识和技能，了解菌种的特性和使用方法，并遵守相关的操作规程。

2. 在使用菌种时，应采取适当的防护措施，以防止菌种的外泄和传播，确保实验室和工作环境的安全。

3. 菌种使用后应及时清理和消毒相关的设备和容器，以防止交叉污染和菌种的混合。

4. 对于不再使用的菌种，应按照规定的程序进行处理，如销毁、归档或交还给菌种管理部门等。

五、菌种管理的记录和追溯1. 对菌种的采集、保存、传播和使用等过程应进行详细的记录，包括相关的日期、操作人员、操作步骤等。

2. 菌种管理记录应保存一定的时间，以便追溯和管理，同时保护相关的隐私和机密信息。

3. 对于菌种的传播和分发，应记录相关的接收人员和接收日期，以便追溯和管理。

4. 菌种管理记录应定期进行检查和审核，以确保记录的准确性和完整性。

六、菌种管理的培训和评估1. 对从事菌种管理工作的人员应进行相关的培训，包括菌种的采集、保存、传播和使用等方面的知识和技能。

检验菌种管理制度一、制度内容1.菌种收集菌种收集是菌种管理制度的第一步，实验室需要对所需的菌种资源进行收集和登记，建立菌种库。

在收集菌种的过程中，需要明确菌种来源、分类、特性等信息，并进行编号和标识，以便于后续的管理和使用。

2.菌种保存保存菌种是菌种管理制度的重要环节，实验室需要建立专门的菌种保存设施，对菌种进行分类存放和定期检查、更新。

比如，常用的保存方法包括冷冻保存、干燥保存和液氮保存等，需要根据菌种的特性和要求进行选择。

3.菌种管理菌种管理是菌种管理制度的核心内容，包括对菌种信息进行登记、查阅和更新，对菌种的使用和借用进行审批和登记，对菌种的报废和销毁进行管理等。

在菌种管理过程中，需要建立规范的登记和审批流程，确保菌种资源的安全和有效利用。

4.菌种使用菌种使用是菌种管理制度的重点内容，实验室需要严格按照规定的流程和要求进行菌种的使用和操作。

比如，在进行菌种培养和实验时，需要遵守相应的实验室操作规范和安全措施，防止菌种的误用和泄漏。

二、实施流程1.建立菌种管理小组为了贯彻和落实菌种管理制度，实验室需要成立菌种管理小组，由实验室负责人或专业人员担任组长，成员包括实验室管理人员、实验技术人员和实验室安全管理人员等。

菌种管理小组负责菌种管理制度的制定、实施和监督工作。

2.制定菌种管理制度菌种管理小组需要根据实验室的实际情况和需要，制定适合的菌种管理制度，包括菌种收集、保存、管理、使用和安全等内容。

制定菌种管理制度时，需要充分考虑实验室的特点和需求，确保制度的可操作性和有效性。

3.培训和宣传菌种管理小组需要对实验室的相关人员进行菌种管理制度的培训和宣传工作，使他们了解和掌握菌种管理制度的内容和要求，提高菌种管理意识和能力。

培训和宣传工作可以通过开展培训会议、发布宣传资料和进行现场指导等方式进行。

4.监督和检查菌种管理小组需要定期对菌种管理制度的实施情况进行监督和检查，发现问题及时加以整改和处理。

比如，通过定期巡回检查、随机抽查和定期复核等方式，对菌种库、菌种使用记录和安全措施等进行检查和评估，确保菌种管理制度的有效实施。

无菌检查标准操作规程无菌检查法是检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他物品是否染有活菌的一种方法。

事实上，若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现细菌和真菌污染。

无菌检查法有薄膜过滤法、直接接种法两种方式。

细菌培养温度32.5℃±2.5℃，真菌培养温度25.5℃±2.5℃。

1 无菌检查的环境无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可考性，对洁净室（区）的环境质量采取合理的控制措施和评价方法是必要的。

无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向留空气区域内或隔离系统中进行，其全过程笔削严格遵守无菌操作，防止微生物污染。

单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。

无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。

面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。

由1～2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间与缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。

在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。

墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。

操作间内不应安装下水道。

无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18～26℃，相对湿度45%～65%。

缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。

无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。

微生物室菌种管理规定
1. 目的：建立菌种保藏制度，明确菌种保藏条件，确保菌种质量。

2. 适用范围：适用于菌种保藏管理
3. 实验室规定菌种管理人：实验室负责人
4. 管理内容：
4.1实验室不保存高致病性病原微生物菌种（株），保存菌种（株）主要用于学
生教学工作及进修生带教工作。

4.2严禁随意将菌、毒种置于非菌、毒种专用保存场所，应做到三专（专室、
专柜、专锁）。

4.3菌、毒种库由2名保管人员双锁管理，铁门与锁必须牢固有效，发现损坏
须及时报修。

未经各科室负责人同意，不得擅自将钥匙委托他人代管。

4.4菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒
种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。

4.5 菌种（株）经纯化后，接种于指定的无菌管中，无菌管编号登记，放置-80℃
低温冰箱中。

4.6 对购进的标准菌种，开启分离后进行菌种保藏，以及其他须保藏的菌种应
填写菌种保藏登记卡，记录菌种名称、编号、标准编号、来源及购进时间。

4.7 建立菌种登记制度，记录所保藏菌种的名称、来源、编号、标准菌号、购
进数量、剩余数量及保藏方法。

4.8工作用菌种每2-3月传代一次，6个月分离一次。

4.9废弃的菌种须消毒灭菌处理（121℃30分钟）方可洗涤，严防污染。

4.10如发生意外，应及时报告有关部门，并及时采取措施。

4.11 菌、毒种保管人员发现菌、毒种发生变异和死亡，应及时向科室负责人报
告，并填写《菌、毒种登记表》。

4.12进行菌、毒种领用和分发时，须做好记录，填写《菌、毒种使用及销毁记
录》。