大药房有限公司GSP认证申报全套材料

《药品经营质量管理规范》零售认证申报材料申报企业：申报时间：联系人：联系电话：普洱市食品药品监督管理局制药品零售GSP认证申报材料目录一、药品经营质量管理规范认证申请书………………第页二、《药品经营许可证》正、副本复印件………………第页三、《营业执照》正、副本复印件………………………第页四、上一轮认证《GSP认证证书》复印件………………第页五、食品药品监管部门出具的企业按照国家规定开展药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明……………………第页六、企业负责人和质量管理人员情况表………………第页七、企业药品验收养护人员情况表……………………第页八、企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表第页九、企业营业场所、仓储场所情况表…………………第页十、设施设备配置情况表………………………………第页十一、温湿度监测设备检定证明………………………第页十二、药学专业技术人员资格证明，劳动合同、退休及离职人员相关证明………………………………………………第页十三、企业组织机构及职能架构图……………………第页十四、企业营业场所、仓储场所位置图………………第页十五、企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图……第页十六、企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件，以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件…………第页十七、质量管理体系文件目录…………………………第页十八、法人分支机构申报GSP认证授权委托书………第页十九、零售连锁企业实行“统一质量管理、统一采购、统一配送”的情况说明…………………………………………第页二十、一年内无经销假劣药品的自我保证声明………第页二十一、申报材料以及所附数据真实性的声明………第页二十二、药品GSP认证申报资料技术指导意见………第页二十三、食品药品监督管理局监管情况说明…………第页二十四、企业无违规经营假劣药品证明………………第页二十五、要求提交的其他资料…………………………第页一、药品零售GSP认证申报资料附表1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：（公章）填报日期：年月日受理日期：年月日普洱市食品药品监督管理局制企业名称E-mail通讯地址电话邮编注册地址（经营地） 营业执照住所地址仓库地址仓库总面积企业委托配送的企业名称经济性质 经营方式经营范围开办时间 职工 总人数 上年销售额（万元） 法定代表人 职务 执业药师或技术职称 企业负责人 职务 执业药师或技术职称企业质量负责人 职务 执业药师或技术职称 质量管理部门 负责人 职务 执业药师或技术职称 联系人电话传 真一年内有无违规经营或经销假劣药品问题如实填写（有或无，若有须在下栏说明）劣药品问题的说明违规经营或经销假近年来，我药房严格按照GSP 质量要求规范经营，未违规经营或经销假药、劣药、未受到上级主管部门的警告或处罚。

XX市XX区XX大药房GSP认证申请资料二OOX年X月X日GSP认证申报资料目录受理编号：药品经营质量管理规范认证申请表申请单位：XX市XX区XX大药房（公章）申报日期:200X年X月X日受理日期：年月日XX省食品药品监督管理局印制GSP认证自查报告一、企业概况我店是经XX省XX市药品监督管理局批准于200X年X成立的药品零售企业。

企业负责人：XXX，企业性质：ＸＸ；注册地址：六安市XX区XXX对面，营业面积XX平方米，经营范围:处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。

自开业以来,我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。

现有员工X人，其中中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。

从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。

从事质量管理的人员X人,占总员工人数的XX％以上。

药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、管理职责我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。

同时,结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。

建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。

吉首同济大药房GSP认证申请资料二O年月日药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理规范认证申请表3、药品经营许可证正本复印件4、营业执照复印件5、实施GSP自查报告6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、全体职工名单8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表(相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同等复印件附后)9、企业验收、养护人员情况表10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业管理组织、机构设置图13、企业管理组织职能框图14、企业经营场所地理位置图15、企业经营场所平面布局图16、企业自我保证声明GSP认证申报资料初审表申请认证企业吉首市同济大药房注：本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

GSP认证自查报告一、企业概况我店是经湖南省吉首市药品监督管理局批准于2011年成立的药品零售企业。

企业负责人：麻菊，企业性质：个体；注册地址：吉首市雅溪社区人民南路212号，营业面积72平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。

自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约个品种，年销售额近万元。

现有员工人，其中药师（士）名，所有人员均具有高中以上学历。

从事药品经营的专业人员占总员工数的％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。

从事质量管理的人员人，占总员工人数的％以上。

药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、管理职责我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。

关于药品零售企业GSP认证申报资料技术审查有关要求的说明一、申报材料基本要求企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料，所填容要真实可靠，申报的资料应与企业现场检查留存的资料保持一致，有据可查。

报送的每份资料与表格必须加盖企业公章并在规定位置填写日期。

认证申请书与其它申报资料，应统一使用A4纸打印，同时标明目录与页码并装订成册。

二、具体容填报要求（一）药品GSP认证申请书（式样见附件1）1、填写的企业名称应与公章一致，不得用简称，其它附件资料中亦不得用简称。

2、认证申请书中各项目按规定填写，做到详实和准确。

3、企业名称、注册地址、经营方式、经营围、仓库地址应与《药品经营许可证》上的容一致。

4、（1）经营围中具有特殊管理药品经营资格的企业，在企业基本信息栏中划“√”，同时提供相应的批准证明文件的复印件。

（2）如药品经营企业实行分级管理的在企业基本信息栏中按照相应的级别填写。

（3）如没有以上两项经营围的，在企业基本信息栏中划“-”。

5、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应与《药品经营许可证》上的容一致。

6、企业开办时间，要以药品监督管理部门首次批准并发给《药品经营许可证》的时间为准。

转制、更名的企业，须填写最近一次转制、更名的时间。

7、职工人数，是指签定聘用合同的在册全体员工数。

8、填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的执业药师或技术职称栏目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称。

9、联系人，应为本企业负责GSP工作的在职职工，联系方式,固定(加区号)与手机。

10、企业基本情况：填写须简明扼要，不得另附页。

要求反映企业基本概况，包括企业组建的历史沿革、企业性质、人员状况、药学技术人员所占比例、库房的总面积[包括：常温库、阴凉库、冷库（立方米）、中药材和中药饮片库、特殊药品库面积]、上年销售额和利润、设施设备状况，有无违规经营假劣药品情况。

（二）GSP认证申报资料初审表（式样见附件2）企业申报GSP认证资料初审表后，由企业所在地、市（州）局GSP认证办公室负责对以下容进行审核，“审查结果”栏根据实际情况填写。

药品零售企业申请GSP认证申报材料药品零售企业申请GSP认证申报材料指南一、资料目录1.申报资料真实性承诺书。

2.《药品经营质量管理规范认证申请书》。

3.《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》(属连锁门店的应提供零售连锁总部《药品经营质量管理规范认证证书》复印件)。

4.企业一年内有无违规经营假劣药品的说明。

5.企业实施《药品经营质量管理规范》情况自查报告。

6. 企业人员情况一览表7.企业经营设施、设备情况表。

8.企业药品经营质量管理体系文件目录1份；9.企业管理组织、机构的设置与职能框图（机构设置应标示到每一个岗位层级）。

10.企业营业场所和仓库的地理位置示意图1份。

11.企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积）。

12. 第二类精神药品、国家有专门管理要求药品和冷链药品的情况表二、申请材料要求（一）申报材料的一般要求1. 申报材料内容应真实、完整；2. 所有申报材料应每页加盖企业公章并加盖骑缝章；3. 书面申报材料统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册。

4、申报材料一式一份。

—17—（二）申报材料的具体要求1．《申报资料真实性承诺书》签名，如没有法定代表人要有企业负责人签字。

2.《药品经营质量管理规范认证申请书》企业基本情况：填写须简明扼要，内容要包括企业的成立时间、人员情况、上年销售额的情况；企业营业场所、设施设备、计算机系统、处方管理等情况；连锁门店的还应有执行连锁企业统一质量管理、统一购进、统一配送的情况；最后应有企业自查的结论。

3.相关证照复印件或原件（1）相关证照包括《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、GSP认证证书。

（2）提供有效期内的《药品经营许可证》正副本复印件，《药品经营许可证》发生过变更的，其副本复印件应包括变更事项载明页的复印件。

4．企业一年内有无违规经营假劣药品的说明，如有要说明经营的假劣药品相关情况，并注明是否已经结案。

xx市零售药店GSP认证申报资料示范文本XX区XX大药房GSP认证申请资料二XX年X月X日GSP认证申报资料目录序号资料名称页码1 药品经营质量管理规范认证申请表2 《药品经营许可证》和《营业执照》复印件3 实施GSP自查报告4 声明5 企业负责人员和质量管理人员情况表6 企业验收、养护人员情况表7 企业经营场所、仓储等设施设备情况表8 企业药品经营质量管理制度目录9 企业管理组织、机构设置与职能框图10 企业经营场所平面布局图11 企业地理位置图受理编号：药品经营质量管理规范认证申请表申请单位：XX市XX区XX大药房（公章）申报日期：20XX年X月X日受理日期：年月日XX省食品药品监督管理局印制企业名称（全称）XX市XX区XX大药房详细地址XX市XX区XX对面邮政编码XXXXXX经营方式零售经营范围处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品企业经济性质个体开办时间200X年X月职工人数X上年销售额（万元）X法定代表人XXX 职务经理执业药师或技术职称质量负责人XXX 职务质量负责人执业药师或技术职称药师联系人ＸＸＸ手机XXXXXXXXXXXX 电话ＸＸＸＸＸＸＸ企业基本情况我店是经XX省XX市药品监督管理局批准于20XX年X月成立药品零售企业。

企业负责人：XXX，企业性质：个体；注册地址：XX市XX区XX镇XX 对面，营业面积XX平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。

自开业以来，我店一直以GSP 为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近X万元。

现有员工X人，其中药师X 名，所有人员均具有高中以上学历。

从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。

黄冈市黄州****大药房GSP认证及《药品经营许可证》换发申报资料二0一四年十月资料目录1、《药品经营质量管理规范认证》申请表；2、《药品经营许可证》申请表（如有变更事项的请附变更申请表）；3、《药品经营许可证》正副本、《GSP》、《营业执照》复印件；3、企业实施GSP情况的自查报告；4、企业有无违规经营假劣药品的情况说明；5、企业主要负责人和质量管理人员情况表；7、企业营业场所、仓储、验收设施设备情况表；8、企业质量管理体系文件目录；9、企业所属药品经营单位情况表；10、企业管理组织、机构设置与职能框图；11、企业经营场所地理位置图；12、企业经营场所与仓库平面图；14、《药品经营许可证》正副本及《GSP》证书原件；15、申请药品经营许可证承诺书。

药品经营质量管理规范认证证书申请表申请单位：黄冈市黄州****大药房(公章)填报日期：2014年10月15日受理部门：黄冈市食品药品监督管理局受理日期：年月日药品经营质量管理规范认证证书变更申请表企业名称：黄冈市黄州***大药房申请变更事项：（按实际变更事项填写）申请人：刘军填报日期：2014年10月15日《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表冷藏冷冻药品则标注“（不含冷藏冷冻药品）”。

GSP认证申报资料初审表注：本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

黄冈市黄州***大药房实施GSP情况自查报告黄冈市黄州***大药房成立于2010年12月，位于黄州区新港大道50号，营业面积120平方米。

药店主营处方药品、非处方药品、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（含冷藏冷冻药品）。

药店现有员工6人，其中执业药师1人、药师2人，中药师1人；药店设有质管员、质量验收员、养护员、处方审核员等岗位。

本店一直以“质量第一”为宗旨，实施GSP全过程管理，按照GSP标准狠抓硬件、软件建设，已经形成适合药店发展的管理模式。

药店GSP认证需准备材料第一篇：药店GSP认证需准备材料培训内容GSP认证需准备材料一、人员：1.二、三级零售连锁门店的，应配备2名具有一年以上药品经营或调剂工作经历并具有药师（含中药师）以上技术职称的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员（在乡镇以下可为药士）。

2.经营中药饮片的，还应当配备至少1名中药专业的执业药师或中药师，或中药、中医专业的从事药品经营管理工作的大、中专毕业生负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作（在乡镇以下可为中药士）。

3.三级药店企业负责人应为大专（含大专）以上学历。

二、营业场所及设施设备要求: 对所有药店（包括换证药店）除按《吉安市开办药品零售企业暂行规定》（吉食药监流〔2013〕1号）的要求配备营业场所及设施设备外，还都应配备阴凉陈列柜。

三级药店（含连锁门店）须设20平米仓库或专门区域存放药品。

三、其它: 1.《药品经营许可证》正副本复印件和《营业执照》复印件、《GSP认证证书》复印件2.法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。

专业技术人员不在原岗位任职证明。

四、门店：1.驻店药师需在验收现场2.药师健康证（体检今年）及药师证件3.各类标志牌、标示：（1）处方药区、非处方药区、中药饮片区、待验区、不合格品区牌（2）24小时服务窗口（3）药监、工商、物价监督电话公示牌、服务公约告示牌。

（4）驻店药师公示牌（5）中药饮片柜药品名称标示（6）待验区用黄色线划分区域，并有地脚架；不合格品区用红色线划分区域。

4.设施、设备：（1）空调（2）温湿度计（3）电脑：安装系统，与总部相连，数据能够上传。

（4）货架、货柜（需设置拆零专柜及拆零工具、基药专柜、含麻药品专柜、处方药柜）、中药斗、中药袋（5）防虫、防鼠设施（灭蝇灯、鼠夹）（6）戥秤、电子秤（今年必须效验取得证书）（7）切片机（8）粉碎机（9）烤箱（10）灭虫缸（11）冰箱，内配温度计。

XX大药房 GSP 申请资料XX大药房GSP认证申请资料二 O一一年九月二十天药品零售公司 GSP认证申请资料目录1、 GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理标准认证申请表3、药品经营允许证正本复印件4、营业执照复印件5、实行 GSP自查报告6、公司负责人员和质量管理人员状况表7、全体员工名单8、药学技术人员及市局查核合格的业务人员一览表( 有关资料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同样复印件附后)9、公司查收、保养人员状况表10、公司经营场所、仓储等设备设备状况表11、公司药品经营质量管理制度目录12、公司管理组织、机构设置图13、公司管理组织职能框图14、公司经营场所地理地点图15、公司经营场所平面布局图16、公司自我保证申明GSP认证申报资料初审表申请认证公司： XX 大药房审查项目审察结果一、药品经营质量管理标准认证申请表二、药品经营允许证和营业执照复印件三、实行 GSP自查报告四、公司负责人员和质量管理人员状况表五、公司查收、保养人员状况表六、公司经营场所、仓储等设备设备状况表七、公司所属药品经营单位状况表八、公司药品经营质量管理制度目录九、公司管理组织、机构设置与职能框图十、公司经营场所和库房平面布局图审察人署名：年月日注：本表由初审部门依据审察结果填写。

“审察结果〞栏依据实质状况填写“合格〞或“合理缺项〞字样。

近一年内有无违规经营或经销假劣药品问题有〔填下栏〕，无违规经营或经食销假品劣药药品问品题以监及审督查结管果的理说明局初审情况初审建议县局主管领导〔署名〕〔公章〕年月日受理编号：药品经营质量管理标准认证申请表申请单位：XX 大药房〔公章〕申报日期：2021 年9 月20 日受理日期：年月日山东省食品药品监察管理局印制公司名称〔全称〕XX大药房详尽地点济南市历城区华山街道洪家园村南路〔菜园邮政编码250100村鑫运饭馆东邻〕经营方式零售经营范围中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品〔除疫苗〕有限创办2021年 7员工年销售公司经济性质 4 额(万公司时间月 17日人数元 )法定代表人公司负责人质量负责人质量管理员联系人企业基本情况GSP认证自查报告一、公司概略我店是经济南市药品监察管理局同意于2021 年 7 月成立的药品零售公司。