食药总局16号令

国家食品药品监督管理总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.12.14•【文号】食药监药化监〔2016〕160号•【施行日期】2016.12.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知食药监药化监〔2016〕160号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：近期，总局发布了《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），对《药品经营质量管理规范》中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修改。

据此，总局组织对《食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号）所附《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了修订，修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。

现将修订后的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》印发你们。

各级食品药品监管部门要认真做好新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的实施工作。

深入贯彻落实总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）和《关于严格执行〈药品经营质量管理规范〉加强药品批发企业监督检查工作的通知》（食药监药化监﹝2015﹞85号）要求，落实属地日常监管责任，积极采用飞行检查等形式，组织对药品经营企业实施监督检查，公开检查结果，依法查处违法违规经营行为，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》要求。

食品药品监管总局2016年12月14日附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。

国家食品药品监督管理总局令第37号——国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.11.17•【文号】国家食品药品监督管理总局令第37号•【施行日期】2017.11.17•【效力等级】部门规章•【时效性】部分失效•【主题分类】法制工作正文本篇法规中关于修改《食品生产许可管理办法》的相关规定自2020年3月1日起失效。

本篇法规中关于修改《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定已被《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）自2022年5月1日起废止。

本篇法规中关于修改《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定已被《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）自2022年5月1日起废止。

国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：毕井泉2017年11月17日国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理，决定对以下规章的部分条款予以修改。

一、《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布）（一）将第八条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。

（二）将第九条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。

（三）增加一条，作为第三十四条：“食品药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力”。

二、《互联网药品信息服务管理办法》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布）将第十三条第一项“企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）”修改为“企业营业执照复印件”。

食药总局：关于“氯丙醇酯和缩水甘油酯”的风险解析一、背景信息近期有相关机构的研究报告指出，在200℃以上高温精炼过程中，棕榈油比其他植物油会产生更多的氯丙醇酯、缩水甘油酯。

随后，一些媒体关于食品中氯丙醇酯、缩水甘油酯毒性的报道引起了消费者的关注。

本期我们为您解读。

二、专家观点（一）3-氯丙醇酯和缩水甘油酯是全球关注的植物油污染物。

氯丙醇酯是氯丙醇类化合物与脂肪酸的酯化产物，按照氯丙醇种类的不同分为3-氯丙醇酯（3-MCPD酯）、2-氯-1,3-丙二醇酯（2-MCPD酯）、1,3-二氯-2-丙醇酯（1,3-DCP酯）和2,3-二氯-2-丙醇酯（2,3-DCP酯），食品中检出量较高的是3-氯丙醇酯。

近年来的研究发现，在谷物、咖啡、鱼、肉制品、马铃薯、坚果和以植物油为原料的热加工油脂食品中都有3-氯丙醇酯检出。

尤其精炼植物油等食品中检出3-氯丙醇酯的报道逐渐增加。

缩水甘油酯是脂肪酸与缩水甘油的酯化产物，它与氯丙醇酯是一对孪生兄弟，形成机理相似。

在油脂精炼过程中，缩水甘油酯通常会伴随3-氯丙醇酯一起形成，3-氯丙醇酯含量高，缩水甘油酯含量也高。

3-氯丙醇酯和缩水甘油酯已成为全球关注的植物油新型污染物。

（二）一些研究认为这两种物质对人体健康造成危害的风险较低。

目前关于3-氯丙醇酯和缩水甘油酯毒理学研究尚不系统。

香港食品安全中心依据饼干、植物油、糕点等食品中3-氯丙醇酯的含量对人群暴露量进行评估，结果认为通过上述食品摄入的3-氯丙醇酯对健康的风险不需要特别关注。

德国风险评估研究所对欧洲人群经植物油摄入缩水甘油酯的风险进行了评估，认为一般人群经植物油摄入的缩水甘油酯对健康不存在安全风险。

我国目前公开发表的研究资料也认为一般人群在通过植物油等食品摄入的缩水甘油酯对人体健康造成危害的风险较低。

（三）目前国际上未制定这两种物质的限量标准。

针对3-氯丙醇酯可能在体内水解为3-氯丙醇，2012年联合国粮食及农业组织（FAO）/世界卫生组织（WHO）食品添加剂联合专家委员会（JECFA）制定了3-氯丙醇暂定每日最大耐受量（PMTDI）为每公斤体重2μg/kg。

药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改<药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等.第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审.第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

食药总局三定方案近年来，食品安全问题频发，牵动着千家万户的心。

为了解决这一严峻的问题，我国食品药品监管部门——食品药品监督管理局（简称食药总局）提出了一项名为“三定方案”的整治措施，旨在从源头上保障食品安全，更好地维护消费者的权益。

一、健全食品安全监管体制食品安全是与国家和人民的生命安全、健康密切相关的大事。

为了更好地保障食品安全，我们必须从源头上确保食品的无害性、安全性和可追溯性。

在这一背景下，食药总局提出了健全食品安全监管体制的目标。

1. 优化监管架构：食药总局将进一步优化食品安全监管体制，提升责任履职能力。

监管部门将深化机构改革，完善食品安全监管体制，打破各部门之间的信息壁垒，加强协作配合，形成一体化的监管力量。

2. 加强信息共享：食药总局将推动建立食品安全信息共享平台，实现各级食品安全监管部门之间的数据互通。

通过共享信息，不仅可以及时掌握食品安全问题的发生和反馈情况，还可以加强监管部门之间的协作，形成合力。

3. 建立追责机制：食药总局将建立健全食品安全责任追究机制，对涉及食品安全的违法行为严肃追责。

不仅要加强监管力度，还要明确责任主体，对失职渎职的行政官员和企业经营者进行追责，形成强大的震慑力。

二、加强食品安全监管技术支撑为了更好地监管食品安全，食药总局将加强技术支撑，运用科技手段提升监管效能。

1. 建立风险评估体系：食药总局将建立食品安全风险评估体系，对食品生产、加工、流通环节进行风险评估。

通过科学、客观的评估，可以及时识别食品安全隐患，采取有针对性的控制措施。

2. 推行追溯体系：食药总局将推进食品安全追溯体系的建设，实现食品生产、加工、销售全过程的可追溯。

通过追溯体系，消费者可以了解食品的生产、流通等情况，提高购买食品的安全可靠性。

3. 引入大数据分析：食药总局将引入大数据技术，不断积累和分析食品安全相关数据。

通过对大数据的运用，可以更快、更准确地发现食品安全问题，并及时采取措施进行处置。

食药总局：28种有毒中药材须警示对于中药材，很多人都是处于“一知半解”的状态里，中药材也因此被披上了一层神秘的“面纱”。

而近日，国家食品药品监督管理总局发布公告，要求砒霜、生马前子、生川乌、生草乌等28种有毒中药材须警示，明确注明含有毒成分！近日，国家食品药品监督管理总局发布公告，要求含毒性中药饮片中成药品种说明书必须增加其含有毒性饮片的警示语，涉及国家秘密技术的中成药品种也在其列。

专家指出，这一改变一方面为了平息国际社会对我国含毒中成药的误解，另一方面也是中药科学化、规范化管理迈出的重要一步。

28种有毒中药材须警示中药在很多人眼里都蒙着一层神秘的面纱，每次一说公布配方，就有药企跳出来，以祖传秘方、保密配方为由拒绝公开。

现在，这层“面纱”有望被揭开。

《食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》上明确指出，凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书(成分)项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含×××”。

其中特别提到，涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。

根据规定，相关药品生产企业需在今年12月31日前进行申请报备。

记者了解到，此次国家食药监总局要求注明的有毒中药成分包括28种，分别是砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

这些中药成分初听上去很陌生，但含有这些成分的不少药品却是很多家庭的常备药。

记者走访金象、百世德等药房发现，同仁堂藿香正气水、天施康复方鲜竹沥液含有“生半夏”，云南白药伤湿止痛膏、天和麝香壮骨膏、同仁堂狗皮膏含有“生川乌”;同仁堂木瓜丸、活络丹、养安堂三七伤药片含有“生草乌”;同仁堂金匮肾气丸、仲景右归丸、附子理中片含有“生附子”;同仁堂牛黄解毒丸、安宫牛黄丸、牛黄解毒软胶囊则含有雄黄。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于食品安全行政处罚法律适用有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.11.29•【文号】食药监办法函〔2016〕668号•【施行日期】2016.11.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文总局办公厅关于食品安全行政处罚法律适用有关事项的通知食药监办法函〔2016〕668号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：新修订的《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）体现了中央有关食品安全工作“四个最严”的要求，提高了对违法行为罚款的起点。

近期，有些地方就如何准确理解《食品安全法》有关条款，严格依法行政等问题，希望进一步明确有关法律适用意见。

经研究，现将有关事项通知如下：一、《食品安全法》是规范食品生产经营活动及其监督管理的基本法律，《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）是规范行政处罚的种类、设定及实施的基本法律。

各级食品药品监督管理部门在食品安全具体执法实践中，应当综合运用《食品安全法》和《行政处罚法》的相关规定，切实做到处罚法定、过罚相当、处罚与教育相结合。

二、《食品安全法》对食品安全严重违法和一般违法行为的行政处罚作出了不同的规定，各省级食品药品监督管理部门要进一步规范行政处罚自由裁量制度，统一执法尺度，避免畸轻畸重。

三、《行政处罚法》第二十七条明确了以下四种可以给予行政处罚从轻、减轻的具体情形：主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；配合行政机关查处违法行为有立功表现的；以及其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

同时，该法还规定违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

各级食品药品监督管理部门在行政执法中，可以按照上述从轻、减轻及不予处罚的规定执行。

四、《食品安全法》第三十六条规定，食品生产加工小作坊和食品摊贩等的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。

我国保健食品法律法规发展历程分析作者：陈晓丹蓝颖凡林琳杨晨符彩蜜郭雪莹来源：《食品安全导刊》2023年第12期摘要：1987年至今，我国保健食品监管制度不断发展完善。

1995年发布的《中华人民共和国食品卫生法》首次赋予保健食品法律地位；2009年发布的《中华人民共和国食品安全法》，对保健食品进行了严格的监督管理；2016年发布的《保健食品注册与备案管理办法》，开启注册与备案双轨制时代；2023年发布的《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，标志着保健食品行业步入全新的发展时期。

本文通过对我国保健食品的发展初期、成型期、调整期、规范期及全新发展期进行梳理阐述，总结了我国保健食品法律法规、制度规范体系现状。

关键词：保健食品；法律法规；发展历程Analysis on the Development History of Health Food Laws and Regulations in ChinaCHEN Xiaodan， LAN Yingfan， LIN Lin， YANG Chen， FU Caimi， GUO Xueying（Guangdong Institute of Food Inspection， Guangzhou 510435， China）Abstract： Since 1987，China’s health food regulatory system has been continuously developed and improved. The Food Hygiene Law of the People’s Republic of China issued in 1995 gave health food legal status for the first time. The Food Saf ety Law of the People’s Republic of China issued in 2009 has carried out strict supervision and management of health food. In 2016， the Measures for the Management of Health Food Registration and Filing was released， opening the era of dual-track registration and filing. The Implementation Rules for New Functions of Health Food and Product Technology Evaluation （Trial） released in 2023， allows any unit or individual to put forward new functions of health food independently or jointly on the basis of relevant research， marking a new development period for the health food industry. This paper summarizes the status quo of China’s health food laws， regulations and system norms by combing and analyzing the initial stage of development， forming period， adjustment period， standardization period and new development period of China’s health food.Keywords： health food; laws and regulations; development history保健食品是指能补充维生素、矿物质或具有某种特定保健功能的食品[1-4]。

国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2024.04.25•【文号】国家市场监督管理总局公告2024年第17号•【施行日期】2024.04.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局公告2024年第17号关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。

原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。

市场监管总局2024年4月25日特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范第一章总则第一条为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。

第二条本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。

第三条特殊医学用途配方食品临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的安全和权益是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条承担特殊医学用途配方食品临床试验的医疗机构应当具有临床营养科以及与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展临床试验相应的组织管理能力、专业技术能力、伦理审查能力等特殊医学用途配方食品临床试验研究条件，及药品注册临床试验经验，并在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案。

第五条试验样品的质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。