国食药监总局令第23号-食品生产经营日常监督检查管理办法
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河南省市场监督管理局关于河南周家口食品有限公司等6家食品生产企业监督检查情况的通告文章属性•【制定机关】河南省市场监督管理局•【公布日期】2021.11.04•【字号】•【施行日期】2021.11.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文河南省市场监督管理局关于河南周家口食品有限公司等6家食品生产企业监督检查情况的通告河南省市场监督管理局通告2021年第96号2021年10月,河南省市场监督管理局组织检查组,会同当地市场监管部门,依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》等法律法规,按照《河南省2021年食品生产环节监督检查计划》要求,对河南周家口食品有限公司等6家食品生产企业开展了监督检查。
本次检查采取飞行检查的方式,按照《食品生产日常监督检查要点表》实施全项检查。
现将检查情况予以通告(见附件)。
附件:1.河南周家口食品有限公司2.鹿邑鼎盛食品有限公司3.信阳市红房子食品有限责任公司4.信阳市友联纯净水有限公司5.济源伊利乳业有限责任公司6.济源华洋食品有限公司河南省市场监督管理局2021年11月4日附件1河南周家口食品有限公司检查情况一、存在问题(一)生产环境条件方面。
洗手消毒间墙壁有锈蚀、霉变现象;干手设备数量少;解冻间无专用废弃物存放设施。
(二)生产过程控制方面。
原料未拆包直接进配料间,存在污染隐患。
(三)从业人员管理方面。
食品安全管理人员、检验人员、负责人培训档案记录信息不全,缺少相应的考核记录。
二、问题处置情况依据《食品生产经营日常监督检查管理办法》(总局令第23号),该企业本次检查结果为基本符合。
企业应当按照有关规定进行整改,属地监管部门要依法依规进行处理,处理情况上报省局。
注:检查结果仅对被检查企业当时状态有效。
附件2鹿邑鼎盛食品有限公司检查情况一、存在问题(一)生产环境条件方面。
个人衣物同工作服混放,更衣室消毒设施不能正常使用;缺少存放垃圾和废弃物等设备设施。
关于《食品生产经营监督检查管理办法(征求意见稿)》的起草说明一、起草背景依照《中华人民共和国食品安全法》有关规定,原食品药品监管总局于2016年3月发布《食品生产经营日常监督检查管理办法》(食品药品监管总局令第23号),规范食品生产经营日常监督检查工作。
在此基础上,探索实施了飞行检查及、体系检查,均取得较好的效果。
2019年5月,中共中央、国务院发布《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》,提出“严把食品加工质量安全关、严把流通销售质量安全关、严把餐饮服务质量安全关”以及实施“双随机”抽查、重点检查等。
2019年10月11日,新修订的《中华人民共和国食品安全法实施条例》发布,强调要丰富监管手段,规定食品安全监管部门在日常属地管理的基础上,可以采取上级部门随机监督检查、组织异地检查等监督检查方式,对食品生产经营者的监督检查工作提出新的要求。
为了贯彻实施《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例,落实总书记“四个最严”及《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》有关要求,进一步加强和规范对食品生产经营活动的监督检查,提高监管效能,督促食品生产经营者落实主体责任,市场监管总局经充分研究、深入调研、专题研讨等,形成《食品生产经营监督检查管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法(征求意见稿)》)。
二、主要内容《办法(征求意见稿)》共7章,53条。
第一章总则共5条,主要包括立法目的、适用范围、监督检查定义、遵循原则等。
第二章监督检查主体和事权划分共6条,主要规定了各级市场监管部门监督检查工作的职责分工。
第三章监督检查内容共5条,主要包括食品生产、销售、餐饮服务监管等各个环节的监督检查内容。
第四章监督检查程序共14条,主要包括监督检查计划、检查人员、“双随机”抽查、检查方式、抽样检验、证据保存、现场问题处置、开展检查和结果判定、检查结果确认和告知、异议处理等方面要求。
第五章监督管理共11条,主要规定了监督检查结果处置、案件移送、信息公开、责任约谈、信用档案、避免重复检查、检查人员培训考核、检查工具设备、检查纪律等方面要求。
国家食品药品监督管理总局令第23号——食品生产经营日常监督检查管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.03.04•【文号】国家食品药品监督管理总局令第23号•【施行日期】2016.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第23号《食品生产经营日常监督检查管理办法》已于2016年2月16日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年5月1日起施行。
局长毕井泉2016年3月4日食品生产经营日常监督检查管理办法第一章总则第一条为加强对食品生产经营活动的日常监督检查,落实食品生产经营者主体责任,保证食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。
第二条食品药品监督管理部门对食品(含食品添加剂)生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查,适用本办法。
第三条食品生产经营日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。
第四条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营日常监督检查工作。
省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。
第五条市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查,在全面覆盖的基础上,可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。
第六条食品生产经营者及其从业人员应当配合食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查,保障监督检查人员依法履行职责。
第七条省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设,市、县级食品药品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息,完善日常监督检查措施。
食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营相关数据信息。
食品生产经营监督检查管理规定为加强对食品生产经营活动的日常监督检查,制定了相关管理规定,下面店铺给大家介绍关于食品生产经营监督检查管理规定的相关资料,希望对您有所帮助。
食品生产经营监督检查管理条例第一章总则第一条(立法目的)为加强食品安全监督管理,规范食品生产经营监督检查工作,督促生产经营者落实食品安全主体责任,保证食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)及其实施条例,制定本办法。
第二条(适用范围)食品药品监督管理部门依法对食品生产经营者实施监督检查,适用本办法。
第三条(监督检查定义)本办法所称监督检查,是指市、县级食品药品监督管理部门及其派出机构,组织食品安全检查员依照本办法对食品生产经营者执行食品安全法律、法规、规章及标准、生产经营规范等情况,按照年度监督检查计划和监督管理工作需要实施的监督检查。
食品安全检查员(以下简称检查员)是指具有食品安全监督执法资格,从事食品安全监督检查工作的人员。
第四条(检查对象)本办法所称食品生产经营者是指依据《食品安全法》等法律、法规的规定取得食品、食品添加剂及保健食品(以下统称食品)生产、经营许可的食品生产经营者(包括网络食品交易第三方平台提供者,以下统称食品生产经营者)。
第五条(职权划分)国家食品药品监督管理总局负责统一规范食品生产经营监督检查工作。
省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内监督检查工作的监督管理。
市、县级食品药品监督管理部门及其派出机构负责开展监督检查工作。
上级部门应对下级部门监督检查工作进行指导和检查。
第六条(异地互查)市、县级食品药品监督管理部门可以随机抽取生产经营者、随机送派食品安全检查员开展异地检查和交叉互查。
第七条(遵循原则)监督检查应当遵循客观公正、公开透明、程序合法、规范高效的原则。
第八条(企业投诉)食品生产经营者发现检查员有违法行为的,有权向食品药品监督管理部门投诉或举报。
食品药品监督管理部门接到投诉,应当及时进行调查处理。
《食盐质量安全监督管理办法》(总局23号令)第一条为加强食盐质量安全监督管理,保障公众身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食盐专营办法》等法律法规,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事食盐生产经营活动,开展食盐质量安全监督管理,适用本办法。
第三条国家市场监督管理总局负责全国食盐质量安全监督管理。
县级以上地方市场监督管理部门依据法定职责负责本行政区域内的食盐质量安全监督管理。
第四条食盐生产经营者应当依照法律、法规、规章和食品安全标准从事生产经营活动,对食盐的质量安全负责。
第五条依法成立的食盐行业组织应当加强行业自律,引导和督促食盐生产经营者依法生产经营,推动行业诚信建设,宣传、普及食盐质量安全知识。
第六条从事食盐生产活动,应当依照《食品生产许可管理办法》的规定,取得食品生产许可。
食盐的食品生产许可由省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责。
从事食盐批发、零售活动,应当依照《食品经营许可管理办法》的规定,取得食品经营许可。
第七条食盐生产经营者应当保证其生产经营的食盐符合法律、法规、规章和食品安全标准的规定。
食盐生产企业应当按照食品安全国家标准使用食品添加剂,不得超过食品安全国家标准规定的使用范围和限量。
食盐的贮存、运输,应当符合食品安全的要求。
第八条食盐生产经营禁止下列行为:(一)将液体盐(含天然卤水)作为食盐销售;(二)将工业用盐和其他非食用盐作为食盐销售;(三)将利用盐土、硝土或者工业废渣、废液制作的盐作为食盐销售;(四)利用井矿盐卤水熬制食盐,或者将利用井矿盐卤水熬制的盐作为食盐销售;(五)生产经营掺假掺杂、混有异物的食盐;(六)生产经营其他不符合法律、法规、规章和食品安全标准的食盐。
禁止食盐零售单位销售散装食盐,禁止餐饮服务提供者采购、贮存、使用散装食盐。
第九条食盐的包装上应当有标签。
禁止销售无标签或者标签不符合法律、法规、规章和食品安全标准规定的食盐。
食品安全监管法律法规一、法律1.《中华人民共和国食品安全法》(主席令第21号)2. 《中华人民共和国农产品质量安全法》二、行政法规1. 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别》(国务院令第503号)2. 《生猪屠宰条例》(国务院令第525号)3. 《乳制品质量安全管理条例》(国务院令第536号)4. 《食品安全法实施条例》(国务院令第557号):目前正在修订中三、部门规章1. 《食品安全抽样检验管理办法》(总局第11号令)2. 《食品召回管理办法》(总局第12号令)3. 《食品经营许可管理办法》(总局第17号令)4. 《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(总局第20号令)5. 《食品药品投诉举报管理办法》(总局第21号令)6. 《保健食品注册与备案管理办法》(总局第22号令)7. 《食品生产经营日常监督检查管理办法》(总局第23号令)8. 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(总局第24号令)9. 《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(总局第26号令)10. 《网络食品安全违法行为查处办法》(总局第27号令)药品经营企业监管常用法律法规1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《麻醉药品和精神药品管理条例》4.《疫苗流通和预防接种管理条例》5.《河南省禁止非医学需要胎儿性别鉴定的选择性别人工终止妊娠条例》6.《药品经营质量管理规范》7.《药品流通监督管理办法》8.《互联网信息服务管理办法》9.《互联网药品信息服务管理办法》10.《互联网药品交易服务审批暂行规定》11.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》12.《国家食品药品监督管理总局关于加强互联网药品销售管理的通知》13.《药品经营质量管理规范冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录》医疗器械监管法规1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2.《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)3.《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)4.《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)5.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)6.关于印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等四个指导原则意见的通知(食药监械监〔2015〕218号)7.关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理的通知(食药监械监〔2014〕234号)8.关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知(食药监械监〔2015〕239号)化妆品监管法规1.《化妆品卫生监督条例》2.《化妆品卫生监督条例实施细则》3.《化妆品安全技术规范》(2015年版)。
食品经营日常监督检查工作程序一、适用范围本指南适用于局业务股室、市场监督管理所按照县镇食品监督管理权限,对本股(所)管辖区域内从事食品(含保健食品、食品添加剂,下同)经营者开展日常检查工作。
二、检查依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》、《陕西省小餐饮管理办法》。
三、检查人员(一)现场检查人员至少2名,检查实行组长负责制,检查人员应当对所承担的检查内容负责。
(二)检查人员应当符合以下要求:1. 遵纪守法,廉洁正派,实事求是;2. 熟悉掌握国家有关食品经营监督管理的法律、法规;3. 熟悉食品经营环节的基本常识;4. 具有较强的沟通和理解能力,在检查中能够正确表达检查要求,能够正确理解对方所表达的意见;5. 具有较强的分析和判断能力,对检查中发现的问题能够客观分析,并做出正确判断。
(三)工作要求1. 尊重经营者的权力,遇到争议问题要认真听取其陈述,允许其申辩;2. 涉及经营者秘密,应当保密;3. 遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则;4. 严格遵守检查程序。
四、检查计划及准备(一)编制检查计划和方案根据食品安全年度监督管理计划或投诉举报或者上级安排的专项检查,编制检查计划。
1、确定检查对象根据年度检查计划、投诉举报或者专项检查等工作的需要,确定检查对象。
日常性监督检查可以随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。
2、确定检查重点根据食品安全年度监督管理计划或、投诉举报或者上级安排的专项检查要求,确定检查重点内容。
以下项目应列入日常监督检查重点:(1)专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;(2)保健食品标签、说明书以及宣传材料中有关功能宣传的情况;(3)发生食品安全事故风险较高的食品生产经营者;(4)食品安全风险监测结果表明可能存在食品安全隐患的事项。
(5)学校、幼托机构、敬老院等特殊群体集中供餐的场所。
国家食品药品监管总局关于印发食品生产经营日常监督检查有关表格的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第23 号,以下简称《办法》),指导各地做好食品生产经营日常监督检查工作,总局研究制定了《食品生产经营日常监督检查要点表》(以下简称《检查要点表》)和《食品生产经营日常监督检查结果记录表》(以下简称《结果记录表》),现予印发,并将有关事项通知如下:一、关于《检查要点表》和《结果记录表》的适用范围《检查要点表》和《结果记录表》作为《食品生产经营日常监督检查管理办法》的配套实施表格,适用于食品生产经营日常监督检查工作。
《检查要点表》中表1-1《食品生产日常监督检查要点表》适用于对食品(不含保健食品)、食品添加剂生产环节的监督检查,表1-2《食品销售日常监督检查要点表》适用于对食品、食品添加剂销售环节的监督检查,表1-3《餐饮服务日常监督检查要点表》适用于对餐饮服务环节的监督检查,表1-4《保健食品生产日常监督检查要点表》适用于对保健食品生产环节的监督检查。
表2《结果记录表》适用于对食品(含保健食品)、食品添加剂生产、销售、餐饮服务各个环节日常监督检查结果的记录、判定及公布。
省级食品药品监督管理部门可以根据需要,对日常监督检查要点表进行细化、补充。
二、关于《检查要点表》和《结果记录表》的使用按照《办法》的要求,《检查要点表》对食品(食品添加剂)、保健食品生产、销售、餐饮服务不同类型食品生产经营者监督检查的表格,做出了统一规定。
《检查要点表》的告知页,适用于各种类型食品生产经营者。
日常监督检查时应首先填写告知页的相关内容,记录告知、申请回避等情况,并由被检查单位、监督检查人员签字。
《检查要点表》具体细化了各个环节的监督检查内容,设定了检查的重点项目和一般项目,并对每个检查项目结果设置评价项。
济南市市场监督管理局印发《关于加强和规范事中事后监管实施方案》的通知文章属性•【制定机关】济南市市场监督管理局•【公布日期】2021.09.24•【字号】•【施行日期】2021.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文济南市市场监督管理局印发《关于加强和规范事中事后监管实施方案》的通知局机关各处室、直属单位:为进一步规范我市市场监管领域事中事后监管工作,建立健康有序的市场秩序,促进市场公平竞争,持续优化营商环境,根据《济南市人民政府关于印发济南市加强和规范事中事后监管实施方案的通知》(济政字〔2021〕16号)有关要求,市局制定了《济南市市场监督管理局关于加强和规范事中事后监管实施方案》,现印发你们,请认真组织实施。
济南市市场监督管理局2021年9月24日济南市市场监督管理局关于加强和规范事中事后监管实施方案为深入贯彻落实《济南市人民政府关于印发济南市加强和规范事中事后监管实施方案的通知》(济政字〔2021〕16号)要求,深化“放管服”改革,推动营商环境持续优化,制定本实施方案。
一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,探索建立以“双随机、一公开”监管为基本手段、以重点监管为补充、以信息化监管为支撑、以信用监管为基础的新型市场监管体系,基本形成市场自律、政府监管、社会监督互为支撑的协同监管格局,食品药品、特种设备、产品质量等领域监管难题得到有效破解,监管能力和水平得到提高,监管责任得到全面落实。
二、基本原则(一)依法依规、权责明晰。
坚持用法治思维和法治方式履行市场监管职能,提升依法行政的能力和水平,做到“法无授权不可为,法定职责必须为”。
严格依照权责清单确定监管职责,厘清权责边界,做到责任明晰、权责一致。
(二)部门联动、公开透明。
加快推动多部门联合“双随机、一公开”监管常态化,依法加强重点监管,确保监管公平、公正。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题(共30题)1、属于第三类医疗器械的是查看材料ABCDA.外科用手术器械B.血压计C.心脏起搏器D.透气胶带【答案】 C2、根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,关于《药品目录》的构成、分类和支付规定,说法错误的是A.基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金的西药部分所列药品,在支付费用时区分甲、乙类B.《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分C.参保人员使用目录内中药饮片发生的费用,基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付D.国家免费提供的抗艾滋病病毒药物,参保人员使用且在公共卫生支付范围的,基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付【答案】 A3、有关《国家药品安全“十二五”规划》发展目标的说法,错误的是A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B.中药标准达到或接近国际标准C.“十二五”末,所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药D.新开办的零售药店必须配备执业药师【答案】 B4、药品广告内容需要改动的,应该A.药品广告审查机关备案B.药品广告监督机关备案C.药品监督管理机关备案D.重新申请药品广告批准文号【答案】 D5、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的,药品监督管理部门应依法给予行政处罚,根据《中华人民共和国行政处罚法》,下列属于行政处罚种类的是A.拘役B.罚金C.责令停产停业D.开除【答案】 C6、关于国家基本药物目录的说法,错误的是( )A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品【答案】 B7、负责药品质量审核A.质量领导组织的职能B.质量管理机构的职能C.质量验收组的职能D.质量养护组的职能【答案】 B8、不得在药品广告中出现的情形包括A.忠告语B.禁忌C.医疗机构名称、地址D.药品名称【答案】 C9、关于处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传,但广告内容必须经过审查、批准,禁止随意夸大或篡改C.自动售药机可以销售所有非处方药品D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTCA选项说法错误,“双跨”药品既能按处方药管理,又能按非处方药管理,必须使用处方药和非处方药两种标签、说明书,相同的商品名。
第一章总则第一条(立法目的)为加强和规范对食品生产经营活动的监督检查,督促食品生产经营者落实主体责任,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规,制定本办法。
第二条(适用范围)市场监督管理部门对依法取得食品生产、经营许可的食品生产经营者(含食品添加剂生产者)的生产经营活动实施食品安全监督检查(以下简称监督检查),适用本办法。
第三条(监督检查定义)本办法所称监督检查,是指市场监督管理部门为督促食品生产经营者持续合规生产经营,对其执行食品安全法律、法规、规章和食品安全标准等情况所实施的检查。
第四条(遵循原则)监督检查应当遵循属地负责、风险管理、科学随机、程序合法、公正公开的原则。
第五条(信息化建设)市场监督管理部门应当加强监督检查信息化建设,加强信息整合、共享和利用,在监督检查中记录、归集、分析监督检查数据,完善监督检查措施。
第二章监督检查事权第六条(职责分工)国家市场监督管理总局负责指导全国食品生产经营监督检查工作,可以根据需要组织开展监督检查。
省级市场监督管理部门负责组织指导本行政区域内食品生产经营监督检查工作,重点组织对产品风险高、影响区域广的食品生产者的监督检查。
市级市场监督管理部门负责组织指导本行政区域内食品生产经营监督检查工作,原则上组织实施对本行政区域内大型食品生产经营者的监督检查。
县级市场监督管理部门原则上负责实施本行政区域内中型及以下食品生产经营者的监督检查,其派出机构负责本行政区域内小型及以下食品生产经营者的监督检查。
第七条(事权划分)省级市场监督管理部门应当根据本办法第六条规定,结合本行政区域食品生产经营者规模、分布等实际情况确定本行政区域监督检查事权划分,确保监督检查覆盖本行政区域所有食品生产经营者。
特殊食品生产者的监督检查应当由省、市级市场监督管理部门负责组织实施。
第八条(随机检查和异地检查)上级市场监督管理部门可以对由下级市场监督管理部门负责日常监督管理的食品生产经营者实施随机监督检查。
《食品生产经营日常监督检查管理办法》及食品生产日常监督检查要点解析1、生产环境条件1。
1 厂区无扬尘、无积水,厂区、车间卫生整洁检查厂区、车间环境,是否符合卫生规范1. 厂区内的道路一般应铺设混凝土、沥青、或者其他硬质材料;空地应采取必要措施, 如铺设水泥、地砖或铺设草坪等方式,保持环境清洁,正常天气下不得有扬尘和积水等现象;2。
生产车间地面应当无积水、无蛛网积灰、无破损等;需要经常冲洗的地面,应当有一定坡度,其最低处应设在排水沟或者地漏的位置;3. 查看车间的墙面及地面有无污垢、霉变,不得有食品原辅料、半成品、成品等散落; 问题:1。
正常天气下厂区有扬尘和积水问题;2。
车间地面(或墙面有破损或有当场不能去除的污垢、霉变、积水等。
1.2厂区、车间与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离。
检查厂区和车间附近是否有污染源1。
重点查看环境给食品生产带来的潜在污染风险,并采取适当的措施将其降至最低水平;查看附近是否有有毒有害污染源,或者污染源是否对生产有影响;查看厂区内垃圾是否密闭存放,是否散发出异味 , 是否有各种杂物堆放。
2。
不得有对食品有显著污染的区域, 厂区垃圾应定期清理, 易腐败的废弃物应尽快清除,不得有苍蝇、老鼠等;垃圾一般应存放在垃圾房或者垃圾桶内,不得露天堆放;3。
车间外废弃物放置场所应与食品加工场所隔离防止污染;问题:厂区、车间内或附近有影响生产或可能污染食品的污染源,不能当场消除的。
1.3卫生间应保持清洁, 应设置洗手设施, 未与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。
检查厂区卫生间设置和卫生情况是否符合要求问题:卫生间不清洁,可能对食品生产产生影响的。
1。
4 有更衣、洗手、干手、消毒设备、设施,满足正常使用.检查企业更衣室设施,是否按规定摆放,更衣室内空气是否进行杀菌消毒,查看是否有洗手设施、干手、消毒设施,并能正常使用。
1. 有与生产量或工作人员数量相匹配的更衣设施,保证工作服与个人服装及其他物品分开放置;工作服、帽等有有效消毒措施;2. 更衣室是否消毒,一般可采用紫外线灯、臭氧发生器等进行消毒(如使用紫外线灯, 检查是否及时更换,如果灯管发黑应当更换;紫外线灯能否打开正常使用3。
《食品生产经营日常监督检查管理办法》问答题-制度大全《食品生产经营日常监督检查管理办法》问答题之相关制度和职责,新修订的《食品安全法》规定食品生产经营监管由食品药品监管部门统一负责。
为贯彻落实新修订的《食品安全法》,强化食品安全属地管理,建立一套科学、统一、高效的食品生产经营日常监督检查制...新修订的《食品安全法》规定食品生产经营监管由食品药品监管部门统一负责。
为贯彻落实新修订的《食品安全法》,强化食品安全属地管理,建立一套科学、统一、高效的食品生产经营日常监督检查制度,我们制定了《食品生产经营日常监督检查管理办法》(以下简称《办法》),现就有关问题解读如下:一、《办法》制定的背景和意义是什么2013年,十二届全国人大一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)规定,食品安全监管职责由食品药品监管部门统一承担,原来由质监、工商、食药部门制定的有关食品生产、经营、餐饮服务监管制度已不能适应改革后的职能调整需要。
2015年10月1日,新修订的《中华人民共和国食品安全法》实施,新法进一步强化了食品生产经营过程控制,加强监督检查。
此前国家质检总局制定的《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》、《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》、国家工商总局制定的《流通环节食品安全监督管理办法》、原卫生部制定的《餐饮服务食品安全监督管理办法》,已不能满足现阶段食品生产经营监管的需要。
因此需要制定专门的规章,对食品生产经营的监督检查工作进行规范。
《办法》的制定和实施,是落实总书记四个最严要求的具体体现,是落实《食品安全法》对食品生产经营监管要求的重要措施,也是加强事中事后监管工作的具体要求,是执行“四有两责”的具体举措。
食品生产经营许可证不能一发了之,必须对企业是否始终按照发证条件严格执行有关规定加强监督检查,《办法》通过细化对食品生产经营活动的监督管理、规范监督检查工作要求,强化了法律的可操作性,进一步督促食品生产经营者规范食品生产经营活动,从生产源头防范和控制风险隐患,将基层监管部门对生产加工、销售、餐饮服务企业的日常监督检查责任落到实处,督促企业把主体责任落到实处,对保障消费者食品安全具有十分重要的意义和作用。
2023年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷B卷附答案单选题(共60题)1、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品,王某对该产品的低价表示疑惑,药店解释为店庆优惠。
王某买回使用后,面部出现红肿、痛痒。
经质检部门认定,该产品系假冒名牌产品。
A.功能类化妆品B.营养素补充剂类化妆品C.特殊用途化妆品D.非特殊用途化妆品【答案】 C2、有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法,错误的是A.曲马多口服复方制剂及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,无医师处方严禁销售B.除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过3个最小包装C.发现超过正常医疗需求,大量、多次购买的,应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告D.应当设置专柜,由专人管理、专册登记【答案】 B3、处方书写规则错误的是A.每张处方限于一名患者的用药B.特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,可以注明“遵医嘱”“自用”D.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致【答案】 C4、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》及相关规定,关于定点医药机构协议管理的表述,错误的是A.社会保险行政部门实施的两定资格审查取消B.完善社会保险行政部门与医药机构的协议管理C.审查程序由两步审查改变为一步签订服务协议D.定点医药机构取消前置审批【答案】 B5、政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行A.全国零售指导价销售B.零差率销售C.在进价的基础上加价10%销售D.在进价的基础上加价15%销售【答案】 B6、药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务(经营者义务)是()A.接受监督的义务B.依法收集消费者个人信息的义务C.保证安全的义务D.履行“三包”的义务【答案】 C7、(2020年真题)关于职业化专业化药品检查员管理的说法,错误的是()A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案,落实有因检查要求,为科学监管依法办案提供技术支持C.国家建立药品检查员分级分类管理制度,将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级D.不断提升药品检查员的能力素质,强化检查员业务培训,鼓励检查员提升能力水平,创新高素质检查员的培养模式【答案】 C8、关于蛋白同化制剂、肽类激素进口和出口管理的说法,错误的是A.均需向所在地省级药品监督管理部门提出申请B.进口核发《进口准许证》,出口核发《出口准许证》C.《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”,只能在有效期内一次性使用D.因故延期进出口的,需要重新办理《进口准许证》《出口准许证》【答案】 D9、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发证【答案】 C10、根据GSP附录《药品经营企业计算机系统》,药品批发企业系统处理销后退回药品时计算机系统的要求不包括A.能够调出原对应的销售、出库复核记录B.记录与实物一致的,可退货验收,生成销后退回验收记录C.记录与实物不一致的,系统则自动拒绝销后退回D.记录与实物不一致时,可以修改系统的原始销售数据来退货【答案】 D11、根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理,关于药品陈列要求的说法,正确的是A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中D.对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求【答案】 D12、行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时,可以提出()A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政强制【答案】 C13、2016年,甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段,目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
国家食品药品监督管理总局令
第23号
《食品生产经营日常监督检查管理办法》已于2016年2月16日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年5月1日起施行。
局长毕井泉
2016年3月4日
食品生产经营日常监督检查管理办法
第一章总则
第一条为加强对食品生产经营活动的日常监督检查,落实食品生产经营者主体责任,保证食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。
第二条食品药品监督管理部门对食品(含食品添加剂)生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查,适用本办法。
第三条食品生产经营日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。
第四条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营日常监督检查工作。
省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。
第五条市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查,在全面覆盖的基础上,可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。
第六条食品生产经营者及其从业人员应当配合食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查,保障监督检查人员依法履行职责。
第七条省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设,市、县级食品药品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息,完善日常监督检查措施。
食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营相关数据信息。
第二章监督检查事项
第八条食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。
除前款规定的监督检查事项外,保健食品生产环节监督检查事项还包括生产者资质、产品标签及说明书、委托加工、生产管理体系等情况。
第九条食品销售环节监督检查事项包括食品销售者资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、食品贮存、不安全食品召回、标签和说明书、特殊食品销售、进口食品销售、食品安全事故处置、食用农产品销售等情况,以及食用农产品集中交易市场开办者、
柜台出租者、展销会举办者、网络食品交易第三方平台提供者、食品贮存及运输者等履行法律义务的情况。
第十条餐饮服务环节监督检查事项包括餐饮服务提供者资质、从业人员健康管理、原料控制、加工制作过程、食品添加剂使用管理及公示、设备设施维护和餐饮具清洗消毒、食品安全事故处置等情况。
第三章监督检查要求
第十一条市、县级食品药品监督管理部门应当按照市、县人民政府食品安全年度监督管理计划,根据食品类别、企业规模、管理水平、食品安全状况、信用档案记录等因素,编制年度日常监督检查计划,实施食品安全风险管理。
日常监督检查计划应当包括检查事项、检查方式、检查频次以及抽检食品种类、抽查比例等内容。
检查计划应当向社会公开。
第十二条国家食品药品监督管理总局根据法律、法规、规章和食品安全国家标准有关食品生产经营者义务的规定,制定日常监督检查要点表。
省级食品药品监督管理部门可以根据需要,对日常监督检查要点表进行细化、补充。
市、县级食品药品监督管理部门应当按照日常监督检查要点表,对食品生产经营者实施日常监督检查。
第十三条县级以上地方食品药品监督管理部门应当对监督检查人员进行食品安全法律、法规、规章、标准、专业知识以及监督检查要点的培训与考核。
第十四条市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查,应当由2名以上(含2名)监督检查人员参加。
监督检查人员应当由食品药品监督管理部门随机选派。
监督检查人员应当当场出示有效执法证件。
第十五条根据日常监督检查计划,市、县级食品药品监督管理部门可以随机抽取日常监督检查要点表中的部分内容进行检查,并可以随机进行抽样检验。
相关检查内容应当在实施检查前由食品药品监督管理部门予以明确,检查人员不得随意更改检查事项。
第十六条市、县级食品药品监督管理部门每年对本行政区域内食品生产经营者的日常监督检查,原则上应当覆盖全部项目。
第十七条实施食品生产经营日常监督检查,对重点项目应当以现场检查方式为主,对一般项目可以采取书面检查的方式。
第十八条鼓励食品生产经营者选择食品安全第三方专业机构对自身的食品生产经营管理体系进行评价,评价结果作为日常监督检查的参考。
第十九条监督检查人员应当按照日常监督检查要点表和检查结果记录表的要求,对日常监督检查情况如实记录,并综合进行判定,确定检查结果。
监督检查结果分为符合、基本符合与不符合3种形式。
日常监督检查结果应当记入食品生产经营者的食品安全信用档案。
第二十条食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求,开放食品生产经营场所,回答相关询问,提供相关合同、票据、账簿和其他有关资料,协助生产经营现场检查和抽样检验。
第二十一条食品生产经营者应当按照监督检查人员要求,在现场检查、询问和抽样检验等文书上签字或者盖章。
被检查单位拒绝在日常监督检查结果记录表上签字或者盖章的,监督检查人员应当在日常监督检查结果记录表上注明原因,并可以邀请有关人员作为见
证人签字、盖章,或者采取录音、录像等方式进行记录,作为监督执法的依据。
第二十二条市、县级食品药品监督管理部门应当于日常监督检查结束后2个工作日内,向社会公开日常监督检查时间、检查结果和检查人员姓名等信息,并在生产经营场所醒目位置张贴日常监督检查结果记录表。
食品生产经营者应当将张贴的日常监督检查结果记录表保持至下次日常监督检查。
第二十三条对日常监督检查结果属于基本符合的食品生产经营者,市、县级食品药品监督管理部门应当就监督检查中发现的问题书面提出限期整改要求。
被检查单位应当按期进行整改,并将整改情况报告食品药品监督管理部门。
监督检查人员可以跟踪整改情况,并记录整改结果。
第二十四条日常监督检查结果为不符合,有发生食品安全事故潜在风险的,食品生产经营者应当立即停止食品生产经营活动。
第二十五条市、县级食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现食品生产经营者存在食品安全隐患,未及时采取有效措施消除的,可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
责任约谈情况和整改情况应当记入食品生产经营者食品安全信用档案。
第二十六条市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查,有权采取下列措施,被检查单位不得拒绝、阻挠、干涉:
(一)进入食品生产经营等场所实施现场检查;
(二)对被检查单位生产经营的食品进行抽样检验;
(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
(四)查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、工具和设备;
(五)查封违法从事生产经营活动的场所;
(六)法律法规规定的其他措施。
第二十七条市、县级食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现食品安全违法行为的,应当进行立案调查处理。
立案调查制作的笔录,以及拍照、录像等的证据保全措施,应当符合食品药品行政处罚程序相关规定。
第二十八条市、县级食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现违法案件线索,对不属于本部门职责或者超出管辖范围的,应当及时移送有权处理的部门;涉嫌构成犯罪的,应当及时移送公安机关。
第四章法律责任
第二十九条食品生产经营者撕毁、涂改日常监督检查结果记录表,或者未保持日常监督检查结果记录表至下次日常监督检查的,由市、县级食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处2000元以上3万元以下罚款。
第三十条食品生产经营者违反本办法第二十四条规定的,由县级以上食品药品监督管理部门按照食品安全法第一百二十六条第一款的规定进行处理。
第三十一条食品生产经营者有下列拒绝、阻挠、干涉食品药品监督管理部门进行监督检查情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照食品安全法第一百三十三条第一款的规定进行处理:
(一)拒绝、拖延、限制监督检查人员进入被检查场所或者区域的,或者限制检查时间的;
(二)拒绝或者限制抽取样品、录像、拍照和复印等调查取证工作的;
(三)无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的合同、记录、票据、账簿、电子数据等材料的;
(四)声称主要负责人、主管人员或者相关工作人员不在岗,或者故意以停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的;
(五)以暴力、威胁等方法阻碍监督检查人员依法履行职责的;
(六)隐藏、转移、变卖、损毁监督检查人员依法查封、扣押的财物的;
(七)伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言的;
(八)其他妨碍监督检查人员履行职责的。
第三十二条食品生产经营者拒绝、阻挠、干涉监督检查,违反治安管理处罚法有关规定的,由食品药品监督管理部门依法移交公安机关处理。
第三十三条食品生产经营者以暴力、威胁等方法阻碍监督检查人员依法履行职责,涉嫌构成犯罪的,由食品药品监督管理部门依法移交公安机关处理。
第三十四条监督检查人员在日常监督检查中存在失职渎职行为的,由任免机关或者监察机关依法对相关责任人追究行政责任;涉嫌构成犯罪的,依法移交司法机关处理。
第五章附则
第三十五条市、县级食品药品监督管理部门对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的日常监督检查,可以参照本办法执行。
第三十六条本办法自2016年5月1日起施行。