国家食品药品监督管理总局令18号令

国家食品药品监督管理局关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.08.09•【文号】国食药监注[2004]391号•【施行日期】2004.08.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知（国食药监注[2004]391号2004年8月9日）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：我局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）（以下简称《办法》），于2004年7月20日起实施。

为更好地贯彻实施《办法》，现将实施工作中有关事项通知如下：一、自2004年7月20日起，凡列入《办法》附件1（即“实施注册管理的药包材产品目录”）中的直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）产品，按《办法》规定申请注册。

二、2004年7月20日前各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局21号令）已经批准注册的《药包材注册证》继续有效，待有效期届满后按《办法》规定申请再注册。

请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将已批准的《药包材注册证》（Ⅱ类）按本文附件要求于2004年9月10日前报我局药品注册司。

三、按《办法》规定，我局将对所有药包材制定国家标准，生产和使用药包材应当符合国家标准，我局暂未制定国家标准的药包材，应当符合国家食品包装的标准。

四、有关普通天然胶塞淘汰的要求。

（一）按照国家有关产业政策的要求和我局相关通知规定，为保证药品质量，将于2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈）作为药品（包括医院制剂）的包装。

对在2004年12月31日前已用普通天然胶塞包装的药品（包括医院制剂），应当在药品的有效期内用完为止。

国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范
性文件目录(第二批)的公告
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2011.06.28
•【文号】国食药监法[2011]285号
•【施行日期】2011.06.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】法制工作
正文
国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件
目录（第二批）的公告
（国食药监法[2011]285号）
为全面推进依法行政，加强法治建设，国家食品药品监督管理局在前次清理规章和规范性文件的基础上，组织了对相关规范性文件的清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。

现将废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）予以公布（详见附件1），并对业务管理工作文件中已明文废止的25件规范性文件（见附件2）予以公布。

对上述规范性文件予以废止或者宣布无效，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出的处理决定的效力。

附件：1．废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）
2．已废止的规范性文件目录
国家食品药品监督管理局
二○一一年六月二十八日
附件1：
附件2：
注：2007年3月22日国家食品药品监督管理局《关于清理规章和规范性文件的公告》（国食药监法〔2007〕153号）中载明已经废止和失效的85件规范性文件，本文不再列出。

兴奋剂进出口（境）管理规定知识问答问：什么是兴奋剂？答：兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。

兴奋剂进出口管理是指依据《反兴奋剂条例》对进出口兴奋剂实施的监督管理。

问：兴奋剂进出口（境）管理的范围包括哪些？答：兴奋剂进出口（境）管理范围包括兴奋剂目录所列的禁用物质等，具体见《2007年兴奋剂管理目录》(国家体育总局、商务部、卫生部、海关总署、国家食品药品监督管理局2007年公告第6号)。

兴奋剂品种列举如下：（1）蛋白同化制剂品种，包括74种，例如雄烯二醇、雄烯二酮、雄烯二醇(异构体)；（2）肽类激素品种，包括7种，例如促皮质素、促红细胞生成素(EPO)、胰岛素；（3）麻醉药品品种，包括11种，例如大麻和大麻酯、可卡因、吗啡；（4）刺激剂(含精神药品)品种，包括59种，例如阿屈非尼、肾上腺素、安非拉酮；（5）药品类易制毒化学品品种，包括2种，例如麻黄碱、甲基麻黄碱；（6）医疗用毒性药品品种，包括1种，例如士的宁；（7）其他品种，包括62种，例如比索洛尔、布地奈德、布诺洛尔(丁酮心安)。

问：兴奋剂主管部门包括哪些？答：兴奋剂主管部门包括国务院体育主管部门和国务院食品药品监督管理部门。

问：兴奋剂进出口（境）管理的法规依据主要包括哪些？答：兴奋剂管理的法规依据主要包括：《反兴奋剂条例》(国务院令第398号）；《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)；《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）；《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)；《易制毒化学品进出口管理规定》（商务部2006年第7号令）；《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局、海关总署2003年第4号令)；《两用物项和技术进出口许可证管理办法》（商务部、海关总署2005年第29号令）；《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》(国家食品药品监督管理局、海关总署、国家体育总局2006年第25号令)；《2007年兴奋剂管理目录》(国家体育总局、商务部、卫生部、海关总署、国家食品药品监督管理局2007年公告第6号)。

网络餐饮服务食品安全监督管理办法《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》是为加强网络餐饮服务食品安全监督管理，规范网络餐饮服务经营行为，保证餐饮食品安全，保障公众身体健康而制定的法规，2017年9月5日，《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》由食品药品监管总局局务会议审议通过，自2018年1月1日起施行。

中文名网络餐饮服务食品安全监督管理办法发布机构国家食品药品监管总局发布日期2017年11月6日实施日期2018年1月1日网络餐饮服务食品安全监督管理办法文件发布为加强网络餐饮服务食品安全监督管理，规范网络餐饮服务经营行为，保证餐饮食品安全，保障公众身体健康，2017年9月5日，食品药品监管总局局务会议审议通过《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》（以下简称《办法》），11月6日食品药品监管总局局长签署第36号令并公布，自2018年1月1日起施行。

[1]网络餐饮服务食品安全监督管理办法政策全文网络餐饮服务食品安全监督管理办法第一条为加强网络餐饮服务食品安全监督管理，规范网络餐饮服务经营行为，保证餐饮食品安全，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内，网络餐饮服务第三方平台提供者、通过第三方平台和自建网站提供餐饮服务的餐饮服务提供者（以下简称入网餐饮服务提供者），利用互联网提供餐饮服务及其监督管理，适用本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国网络餐饮服务食品安全监督管理工作，并组织开展网络餐饮服务食品安全监测。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内网络餐饮服务食品安全监督管理工作。

第四条入网餐饮服务提供者应当具有实体经营门店并依法取得食品经营许可证，并按照食品经营许可证载明的主体业态、经营项目从事经营活动，不得超范围经营。

第五条网络餐饮服务第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后30个工作日内，向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

CFDA发《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》10月1日生效国家食品药品监督管理总局发布《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》为规范食品生产经营许可活动，加强食品生产经营监督管理，保障公众食品安全，2015年8月26日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》。

8月31日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署第16号令和第17号令，两局令于2015年10月1日起施行。

食品生产经营许可是通过事先审查方式提高食品安全保障水平的重要预防性措施。

根据十八届三中、四中全会和国务院政府职能转变的精神，按照确保食品安全、简政放权、简化审批手续、提高审批效率的要求，国家食品药品监督管理总局坚持科学立法和民主立法，结合基层监管需求和社会反映意见，吸收借鉴国内外有益经验，着力破解许可工作重点难点问题，经广泛调研、多次论证，形成《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》。

主要内容包括：一、坚持简政放权。

一是将食品流通许可与餐饮服务许可两个许可整合为食品经营许可，减少许可数量。

二是将食品添加剂生产许可纳入《食品生产许可管理办法》，规定食品添加剂生产许可申请符合条件的，颁发食品生产许可证，并标注食品添加剂。

二、明确许可原则。

一是食品生产经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

二是食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证；食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。

三是食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产经营实施分类许可。

三、实施分类许可。

一是食品生产分为粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等31个类别。

国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.11.19•【文号】国食药监注[2003]320号•【施行日期】2004.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知（国食药监注[2003]320号）各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。

为切实做好《办法》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：一、经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。

为加强管理，提高通关效率，根据国务院批示，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述城市允许药品进口的具体通关口岸名单（附件1）。

二、2004年1月1日起，按照《办法》的规定，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）的到岸地必须为上述18个城市的指定通关口岸。

三、根据药品进口备案工作的需要，下列18个药品监督管理局由国家食品药品监督管理局确定为口岸药品监督管理局：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局。

各口岸药品监督管理局的通信地址和电话见附件2。

四、根据进口药品检验工作的需要，国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。

食品召回管理规定第一章总则第一条为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内，不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理，适用本办法。

不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。

第三条食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。

第四条国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。

第五条县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。

第六条国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，监督食品生产经营者落实主体责任。

第七条鼓励和支持食品行业协会加强行业自律，制定行业规范，引导和促进食品生产经营者依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。

鼓励和支持公众对不安全食品的停止生产经营、召回和处置等活动进行社会监督。

第二章停止生产经营第八条食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的，应当立即停止生产经营，采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。

食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其停止生产经营不安全食品。

网络餐饮服务食品安全监督管理办法《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》是为加强网络餐饮服务食品安全监督管理,规范网络餐饮服务经营行为,保证餐饮食品安全,保障公众身体健康而制定的法规,2017年9月5日，《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》由食品药品监管总局局务会议审议通过，自2018年1月1日起施行。

中文名网络餐饮服务食品安全监督管理办法发布机构国家食品药品监管总局发布日期2017年11月6日实施日期2018年1月1日网络餐饮服务食品安全监督管理办法文件发布为加强网络餐饮服务食品安全监督管理,规范网络餐饮服务经营行为,保证餐饮食品安全,保障公众身体健康,2017年9月5日，食品药品监管总局局务会议审议通过《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》（以下简称《办法》），11月6日食品药品监管总局局长签署第36号令并公布，自2018年1月1日起施行。

［1］网络餐饮服务食品安全监督管理办法政策全文网络餐饮服务食品安全监督管理办法第一条为加强网络餐饮服务食品安全监督管理，规范网络餐饮服务经营行为，保证餐饮食品安全，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内,网络餐饮服务第三方平台提供者、通过第三方平台和自建网站提供餐饮服务的餐饮服务提供者（以下简称入网餐饮服务提供者），利用互联网提供餐饮服务及其监督管理，适用本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国网络餐饮服务食品安全监督管理工作，并组织开展网络餐饮服务食品安全监测。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内网络餐饮服务食品安全监督管理工作.第四条入网餐饮服务提供者应当具有实体经营门店并依法取得食品经营许可证，并按照食品经营许可证载明的主体业态、经营项目从事经营活动,不得超范围经营。

第五条网络餐饮服务第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后30个工作日内，向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

纤·质量监测Fiber · Quality Monitoring1 引言国家市场监督管理总局在2019年11月8日通过，并从2020年1月1日开始执行落实《产品质量监督抽查管理暂行办法》（以下简称18号令）。

2018年，国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫局、国家工商行政管理局，三局合一成立国家市场监督管理局后，对应的抽查管理办法根据机构改革也作出调整，《产品质量监督抽查管理暂行办法》应运而生。

它整合了《产品质量监督抽查管理办法》（原质检总局令第133号，以下简称133号令）和《流通领域商品质量抽查检验办法》（原工商总局令第61号，以下简称61号令），借鉴《流通领域商品质量监督管理办法》（原工商总局令第85号，以下简称85号令）中关于流通领域商品质量抽查检验的规定，对生产者、销售者（包括电子商务）实施统一的监督抽查。

18号令明确抽样工作和检验工作分开执行的制度。

该制度将抽样工作和检验工作交由不同机构实施；采用双随机方式，即随机抽取符合抽查产品的生产者、销售者，随机选派抽样人员进行抽样工作；通过公开招标的形式向社会购买检验机构检验服务；规定初检与复检不能是相同的机构等创新举措。

这些举措将更进一步保证监督抽查的公正性，规范监督抽查权力运行。

本文对新旧抽查管理办法的差异点进行解读，重点说明18号令的创新点和监督抽查执行过程中需要注意的事项，供各级监督抽查部门及相关企业探讨参考。

2 管理暂行办法内容解读2.1 总则18号令总则介绍了暂行管理办法的立法依据、适用范围、分级实施、职责分工、抽查费用、配合义务、不得重复抽样说明、抽检分离、信息公布。

相比133号令，立法依据吸收了85号令中《中华人民共和国消费者权益保护法》部分，充实了法律依据；明确了适用范围为本行政区域内销售、生产的产品；职责分工里增加市级、县级市场监督管理部门职责。

抽查费用方面：133号令只规定了不能收取被抽查生产单位、销售单位的检验费用，18号令除了说明不收取检产品质量监督抽查管理暂行办法(18号令)解读Interpretation of Interim Measures for Product Quality Supervision and Spot Inspection (Order 18)文/周爱晖林枫王洵许龚彦林鋆摘要：本文说明《产品质量监督抽查管理暂行办法》（18号令）出台背景，通过新旧抽查管理办法的差异点进行分析，解读对应条款，重点叙述18号令的创新点和监督抽查执行过程中市场监督管理部门、抽样机构、检验机构、受检企业申请复检等各环节需要注意的事项。

国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》有关问题的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.06.07•【文号】食药监食监一〔2017〕53号•【施行日期】2017.06.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》有关问题的通知食药监食监一〔2017〕53号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《食品生产许可管理办法》（食品药品监管总局令第16号）（以下简称《办法》）已于2015年10月1日实施。

制度实施以来，各地积极转变观念，加强制度宣传，深入贯彻总局改革思路和措施，多措并举推动食品生产许可改革工作落实，有效保证了食品生产许可改革工作顺利过渡。

但由于此次制度修订变革事项较多，各地在实施过程中有政策把握不准、工作标准不统一的问题。

为强化食品生产许可工作指导，统一工作规范，现就贯彻实施《办法》有关事项重申和明确如下：一、许可审批有关问题（一）关于产业政策的执行。

食品生产许可申请人应当遵守国家产业政策，执行《国务院关于发布实施〈促进产业结构调整暂行规定〉的决定》（国发〔2005〕40号）、《国务院关于实行市场准入负面清单制度的意见》（国发〔2015〕55号）、国家发展改革委关于《产业结构调整指导目录》有关规定以及质检总局、国家发展改革委《关于工业产品生产许可工作中严格执行国家产业政策有关问题的通知》（国质检监联〔2006〕632号）。

各省在产业政策执行方面存在争议的，报省级人民政府协调解决。

（二）关于出口加工区内食品生产企业及仅以出口为目的食品生产企业取证问题。

根据《中华人民共和国食品安全法》、《出口加工区加工贸易管理暂行办法》（商务部2005年第27号令）有关规定，出口加工区内食品生产企业无需申请办理食品生产许可证。

出口加工区外的食品生产企业仅以出口为目的，无需申请办理食品生产许可证；如果食品生产企业所生产的食品在国内销售，应当依法取得食品生产许可证。

国家食品药品监督管理总局发布《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》2015年09月01日发布为规范食品生产经营许可活动，加强食品生产经营监督管理，保障公众食品安全，2015年8月26日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》。

8月31日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署第16号令和第17号令，两局令于2015年10月1日起施行。

食品生产经营许可是通过事先审查方式提高食品安全保障水平的重要预防性措施。

根据十八届三中、四中全会和国务院政府职能转变的精神，按照确保食品安全、简政放权、简化审批手续、提高审批效率的要求，国家食品药品监督管理总局坚持科学立法和民主立法，结合基层监管需求和社会反映意见，吸收借鉴国内外有益经验，着力破解许可工作重点难点问题，经广泛调研、多次论证，形成《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》。

主要内容包括：一、坚持简政放权。

一是将食品流通许可与餐饮服务许可两个许可整合为食品经营许可，减少许可数量。

二是将食品添加剂生产许可纳入《食品生产许可管理办法》，规定食品添加剂生产许可申请符合条件的，颁发食品生产许可证，并标注食品添加剂。

二、明确许可原则。

一是食品生产经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

二是食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证；食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。

三是食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产经营实施分类许可。

三、实施分类许可。

一是食品生产分为粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等31个类别。

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日发布国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年2月1日起施行。

局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

第四条医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。

第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。

上海畅煜医疗科技有限公司医疗器械经营质量管理制度文件编号：CY－QM－XX 版本号：Ａ生效日期：2017.8.10编制人：***审核人：***批准人：***为加强医疗器械经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。

（一）质量管理方针１、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。

（二）质量管理目标健全质量管理组织，重点质量管理部，以保证质量监控。

１、购进产品验收率１００％２、入库产品合格率１００％３、售后产品合格率１００％４、购进产品适销率=９０％５、售后产品退货率=２％６、库存产品报废率=１‰７、岗位工们差错率=１‰８、售后服务满意度１００％1. 质量管理机构（质量管理人员）职责CY－QM－012. 质量管理规定CY－QM－023. 采购、收货、验收管理制度CY－QM－034. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度CY－QM－045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度CY－QM－056. 销售和售后服务管理制度CY－QM－067. 不合格医疗器械管理制度CY－QM－078. 医疗器械退、换货管理制度CY－QM－089. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度CY－QM－0910.医疗器械召回管理制度CY－QM－1011.设施设备维护及验证和校准管理制度CY－QM－1112.卫生和人员健康状况管理制度CY－QM－1213.质量管理培训及考核管理制度CY－QM－1314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度CY－QM－1415.购货者资格审查管理制度CY－QM－1516.医疗器械追踪溯管理制度CY－QM－1617.质量管理制度执行情况考核管理制度CY－QM－1718.质量管理自查制度CY－QM－1819.医疗器械进货查验记录制度CY－QM－1920.医疗器械销售记录制度CY－QM－20为建立符合《医疗器械监督管理条例》680 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械使用前质量检查制度
根据国家食品药品监督管理总局18号令《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，为进一步确保医疗器械质量安全、有效，进行“使用前质量检查”，有效防止问题医疗器械进入使用环节，给公众用械安全增加一道安全阀。

现制定我院医疗器械使用前质量检查制度。

一、在使用所有医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查，查看医疗器械是否存在标识不清、包装破损、失效、霉变等情况，发现问题，立即停止使用。

通知药剂科，并在内网平台上报。

二、临床使用一次性无菌医疗器械前，应认真检查包装标识是否符合标准，直接接触医疗器械的包装及其有效期限。

进口医疗器械是否有中文标示和产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问题，发现问题立即停止使用并及时向药剂科报告，同时在内网平台进行上报。

三、如医疗器械有温湿度要求的，还应检查贮存条件是否符合温湿度要求，进一步确保医疗器械质量安全、有效。

四、高值医用耗材的使用前质量检查记录表，每月由使用科室归类整理后，交药剂科保管。

县妇幼保健院高值医用耗材追溯单
护士长：器械配送员：经销商：日期：年月日注：1、器械合格证贴本页背面；
2、器械合格证中产品名称必须与表格内产品名称完全一致。

检查人:。

43医疗器械使用质量监督管理办法(国家总局第18号令)D第十九条医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。

第二十条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。

受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第二十一条医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。

第四章监督管理第二十二条食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。

设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。

对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。

年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第二十三条食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。

食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。

国家市场监督管理总局关于拟取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项公开征求意见的通知文章属性•【公布机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.05.30•【分类】征求意见稿正文国家市场监督管理总局关于拟取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项公开征求意见的通知为贯彻落实党中央、国务院关于减证便民、优化服务的工作部署，根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号）要求和司法部的统一部署，市场监管总局组织对市场监管领域证明事项进行了全面清理，拟取消部门规章设定的证明事项32项，部门规范性文件等设定的证明事项72项，现向社会公开征求意见。

公众可登陆中国政府法制信息网（网址：），进入首页“立法意见征集”栏目提出意见。

意见反馈截止日期为2019年6月29日。

国家市场监督管理总局2019年5月30日关于拟取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项的说明为贯彻落实党中央、国务院关于减证便民、优化服务的工作部署，根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号，以下简称《通知》）要求，市场监管总局组织对市场监管领域证明事项进行了全面清理，拟取消部门规章设定的证明事项32项，部门规范性文件等设定的证明事项72项。

有关情况说明如下：一、清理范围此次取消的证明事项主要是部门规章和规范性文件设定的证明事项，还包括技术规范、各类审查细则等设定的证明事项。

按照司法部关于证明事项清理工作的统一部署，市场监管总局已将法律、行政法规设定证明事项的清理结果报送司法部，相关取消事项将在法律、行政法规修订后予以实施。

二、清理原则此次清理工作本着尽可能取消和最大化清理的原则进行：凡是在法定依据之外，擅自增加证明材料、提高证明要求的，一律取消；凡是能够通过申请人采取书面承诺等方式办理的，一律取消；凡是能被其他材料涵盖或者替代的，一律取消；凡是可以通过部门内部核查和部门间核查、网络核验的，一律取消。