洁净区管理及无菌操作知识培训.ppt

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无菌室的使用和管理PPT课件

7
二、无菌室清洁、消毒标准操作规程
• 6.6.4 甲醛熏蒸后清洁 • 甲醛熏蒸结束后用纯化水、消毒剂擦拭操作台面、门窗、
地面、地漏（如有）、设备表面、管道表面、传递窗、墙壁、照明设施和顶棚、风口等进行消毒。如有地漏要用消毒液灌封。 • 6.7 清洁程序 • 按照先里后外、先上后下、先物后地、先净后脏，不可逆清洁顺序依次进行擦拭。
8
三、物品进出标准操作规程
• 1、进出无菌室物品必须经传递窗进出无菌室。 • 2、进入无菌室物品需经紫外照射，物品放入传递
窗后，关上传递窗门，按菌灯按钮，经紫外照射 25秒后，菌灯自动关闭，物品方可传入无菌室。 • 3 、未经消毒的物品须经合适方法消毒方可经传递窗进入无菌室，如消毒液擦拭、紫外照射、酒精消毒等。 • 4 、传递窗使用结束后传递窗门及时关闭，禁止传递窗门对开。 • 5、物品传递结束后对传递窗进行清洁，用消毒液对传递窗各部位进行擦拭后，关上传递窗门，按菌灯按钮，经紫外照射25秒后，菌灯自动关闭，清洁完成。
无菌室使用及注意事项
• 一、进出无菌室人员管理标准 • 二、无菌室清洁、消毒标准操作规程 • 三、物品进出标准操作规程 • 四、注意事项
1
一、进出无菌室人员管理标准
• 1、进入无菌室人员需填写无菌室进出登记表，工作完成后不得在无菌室逗留。
• 2、严禁化妆、擦粉质护肤用品，不得佩戴饰物，指甲必须和手指指尖平齐，不得超出手指长度；不得携带与生产无关的私人物品，如相机、钱包、钥匙、手表、手帕、用具和手袋等。
4
二、无菌室清洁、消毒标准操作规程
• 3 定义 • 日清洁：每天开始工作前和工作后对工作区域
进行清洁消毒。 • 周清洁：每周对生产区进行清洁消毒。一般定

无菌室相关知识培训

一、无菌室简介
• (7). 传送至无菌作业区或从无菌作业区传出的物流传递窗(柜)应设净化设施，如带有层流和紫外线灭菌的传递窗(柜)。 (8). 有取样要求的无菌作业区，应设臵取样传递设施。 (9). 无菌工作服在灭菌后的整理区域，建议设臵100 级层流保护。 (10). 进入无菌作业区的人员必须穿载无菌工作服，人员净化程序有两种： • a.是直接从一般生产区经净化程序后进入无菌作业区； • b.是从非无菌作业区的10000级区域经净化程序后进入无菌作业区。
一、无菌室简介
• （1). 在无菌室进行的如果是无菌作业, 而影响无菌作业地因素既有环境空气又有人流及物流, 且影响最大的是人流和物流。以上两个定义仅从环境空气方面进行描述是不全面的。 • (2). 无菌室概念本身容易歧分为：无菌室并非GMP中所定义的洁净室，而是一种不同于“洁净室”的特殊洁净室。因此,在《药品生产质量管理规范》(1998年修订)及附录中没有采用无菌室概念，而用无菌作业区概念代替是合理的。在10000级洁净区内采取达到无菌的特殊措施的区域称无菌作业区。 • 无菌作业区洁净级别分：三十万级、十万级、一万级和一百级; 生产区分非无菌作业区和无菌作业区。
ห้องสมุดไป่ตู้
无菌操作注意事项
• 6.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。 7.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30 分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 8.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。 9.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。

洁净区管理培训(PPT52页)

处用毛刷、清洁液刷洗清除污垢；
清洁对象工具、介质
绸布毛巾、风口
纯化水/消毒液
清洁方法
1. 将洁净绸布毛巾折成条状，以其边缘仔细地对出风口进行清洁； 2. 注意擦拭动作要协调，将风口外壁的污物完全清洁干净而又不会因为擦拭将一部分污物沿风口小孔进入风口内壁而造成污染。
绸布毛巾、毛刷、水池
纯化水/消毒液
洁净室各区域 1次/班
当洁净室温、湿度超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规程》进行必要的调整。
02 压差监测
压差
监测位置监测标准监测时间监测工具监测人员监测频次监测状态
空气洁净级别不同的相邻房间
洁净区（室）内外
正压
≥10pa
净化空调系统正常运行于30min以后开始
地面
1. 用塑料笤帚以门为基准，缓缓从内向外清扫地面至洁净，将清扫物清理到废弃物袋中；
塑料笤帚、拖把、
2. 用浸清洁液的半干拖把以门为基准，由里向外的顺序对地面进行擦拭，擦拭一段时间，反折绸布毛巾用洁净面继续清洁；
绸布毛巾、纯化水/消3. 视情况对绸布毛巾重新用水涮干净，再浸清洁液拧至半干继续清洁，使清洁实际有效，
2.1.2进出入流程
01
一般区走廊
02
换鞋室
03
一更室
05
二更室
06
缓冲间
07
洁净室
有权限才能进去。
非工作人员需登记
一般区工作鞋放鞋柜里。
洁净工作鞋穿上。
一般区工作服及私人用品放柜中。
洁净服穿戴
顺序、仪表
洗手并进入后
消毒
关门。

洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)

空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规级别定，洁净室分为四个等级， 100级即100级区、 10，000级区 10,000级、100，000 级和300， 000级，各级 100,000级别的要求如下：
300,000级洁净度尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm 3,500 350,000 ≥5μm 0 2,000 微生物最大允许数浮游菌/立沉降菌/ 方米皿 5 100 1 3

洁净环境监测的方法

1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌测定两种方法。 3）、风量的测定：风速仪测定。测试状态有静态测试和动态测试两种状态。静态测试是，室内测试人员不得多于2人。测试报告中应标明测试时所采用的状态。测试时间对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
一、几个概念

13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施

3）、送风方式垂直层流（100级）：顶送下回水平层流（100级）：侧送侧回乱流（10000级）：顶送侧回乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送上回 4）、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h

洁净区卫生管理培训

• 它们无处不在。
• 大多数微生物对人类有益。 • 有些微生物对人类有害。
微生物与热原的关系
它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”,主要是指细菌性热原,是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。...
内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成分，叫做脂多糖。
• 第三十六条生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
洁净区良好行为习惯
• 药品生产质量管理规范 2010 版附录1：无菌药品 • 第二十三条高标准的个人卫生要求极为重要。应指导从事无菌药品生产的员工随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应由指定的人员采取适当的措施。 • 第二十五条洁净区内不得佩戴手表和首饰，不得涂抹化妆品。
脱口罩、洁净服
进入缓冲间
手消毒
出
换鞋，开防火门
外换套过更鞋凳渡进入一更拖鞋，穿
通过缓冲间进入二更
进入洁净区
换鞋：
正确的换鞋方法：第一步：从更鞋内侧取出相应的干净的洁净鞋/拖鞋；第二步：坐到换鞋凳上；第三步：脱下鞋子（需换下的）；第四步：旋转180度穿上洁净鞋/拖鞋；第五步：将换下来的鞋子放入指定的柜子里。注意：1、转身时脚不得再接触墙面、地面、更鞋柜和人身体其他部位等；2、脱掉鞋子时，脚不要踩到地面。
（3）仅用无菌工器具接触无菌物料
在处理已灭菌物料时，始终须使用无菌工器具。在每次使用期间，无菌工器具应保存在A级环境中，保存方式应能避免污染（如放在无菌容器中）。在操作全过程中，应在必要时更换工器具。首次更衣后，应在必要时将所戴的无菌手套消毒或更换，以最大限度地降低污染的风险。人员不应以其衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、无菌容器、无菌密封件及关键表面。

洁净区净化基础知识

❖ 空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。
❖ 悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－ 1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。
❖ 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一
细菌集落，简称CFU。
❖ ② 中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30％～50％。
❖ ③ 高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。
空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
一名词术语
❖ 空调净化：是指对空气洁净度、静压等为主要目的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
❖ 气锁（Air Lock）：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
❖ 乱流100级，一般30-50次/小时 ❖ 层流百级-乱流百级：天壤之别 ❖ 以高效送风替代层流是没有理由的 ❖ SVP灌装随意取消层流也是不安全的
return
洁净区照度的要求？
❖ 主要工作室的照度宜为300LX，有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
洁净区温湿度要求
❖ 本规范对洁净室（区）的温度和相对湿度要求应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～260C，相对湿度控制在 45～65％。
❖ 空态测试洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态进行的测试。

洁净区环境控制及微生物知识培训

• 步骤：在皿底标记取样点号、取样日期、时间，在取样点打开皿盖，皿底放在平面上，将皿盖斜靠在皿底边缘，保证皿盖不掉下来且尽可能少的覆盖培养基表面。测试结束后，小心盖上培养皿，传出洁净区。
• 30-35℃的培养箱中培养3天。
沉降菌的监测方法
• 沉降菌监测的注意点： • 摆放位置和高度（抑制物质的引入）
洁净区环境控制及微生物知识培训
zwx 2013.10
制药生产洁净控制
主要:
（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。
• 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至 5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分级。
• 非本岗位人员进入洁净区（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区要严格按规定程序进出、作业，并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期，工作服包括服装和一切用于包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
1
＜1 1
＜1 1
＜1
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洁净室环境控制
• 压差的控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。

微生物与洁净区操作常识培训

头发断面
15μm
肉眼可见 5μm

2、发菌量分析国外试验资料可以认为：（１）洁净室内当工作人员穿无菌服时：静止时的发菌量一般为10-300 个/min.人躯体一般活动时的发菌量为 150-1000 个/min.人快步行走时的发菌量为 900-2500 个/min.人（２）咳嗽一次一般为 70~700 个/ min.人喷嚏一次一般为 4000~62000 个/ min.人（３）穿平常衣服时发菌量 3300~62000 个/ min.人（４）无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14 （５）发菌量：发尘量 1:500~1:1000 据国内事例：（６）手术中人员发菌量 878 个/ min.人所以，可知洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过 300 个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000 个/ min/人，以此作为计算依据是可行的。洁净室之建筑主体构造，一般是用钢筋或骨水泥，但无论是何种构造，必须满足如下之条件：A.不会因温度变化与振动而发生裂痕；B.不易产生微尘粒子，且很难附着粒子；C.吸湿性小；D.为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高

感性认知
一般微粒粒径对比
0.3μm 微尘粒 \ 0.5μm 微尘粒
PM2.5可吸入颗粒 2.5μm 微尘粒
肉眼可视 (5μm)
人类头发 (15μm)
感性认知
一般自然界气体等级
外大气层
1,000
大气层田园地带
100,000
10,000
街市区
1,000,000
工业地带
10,000,000
空气洁净级别
大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染。因此，对微生物和尘粒进行更加严格的控制对于针剂生产洁净室非常重要。人是洁净室最大的污染源，占90%左右。一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750 个以上。穿无菌服时，静止时的发菌量为10~300个/min，一般活动时发菌量为150~1000个/min，行走时发菌量为 900~2500个/min。咳嗽一次发菌量为70~700个/min，喷嚏一次为4000~60000个/min。所以在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。

GMP与无菌操作相关要求知识培训ppt课件

无菌药品的厂房、设备设计关键操作区气流方向示例
100级
10000级
无菌药品的厂房、设备设计关键操作区气流方向示例来自“A”级“B”级
关键点
操作者不能进入“A”级别区域。
环境监测
环境监测考虑以下方面洁净度级别空调净化系统验证中获得的结果风险评估合理确定取样点的位置污染风险分析每个位置与工艺的关系对人流和物流有良好理解强调产品存在风险的区域
灭菌方法
灭菌：杀灭所有微生物灭菌方法热力学灭菌湿热灭菌 121℃ 30min，115℃ 30min 干热灭菌辐照灭菌环氧乙烷灭菌除菌过滤流通蒸汽处理不属于最终灭菌
洁净度级别的标准非最终灭菌产品的生产操作示例（新版GMP）
B级背景下的A级处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装 B级处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放 C级灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制产品的过滤 D级直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌
洁净度级别的标准
WHO GMP
美国209E
美国习惯分类
ISO/TC （209）
EEC GMP
中国新版GMP
A
M3.5
100
ISO 5
A
A
B
M3.5
100
ISO 5
B
B
C
M4.5
10 000
ISO 7

无菌操作基础知识培训ppt课件

进入洁净区的人员必须是健康人员，体表有伤口、患有传染性疾病，发热、流鼻涕等人员不得进入洁净区生产，最大限度的降低引入致病菌的风险。
培养药品生产人员良好的个人卫生习惯。勤理发，勤剪指甲，勤洗澡。最大限度地降低人员在洁净区操作引入微粒和微生物的风险。
凡在洁净区工作的人员（包括维修人员）应定期进行微生物基础知识培训和卫生教育。
进入洁净区内的人员动作应尽量平缓，双手不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举过肩部，应放在胸前（包括静止时）。尽量避免下蹲动作，更不得躺在地上或者坐在地面上，如因维修不可避免这些动作时，维修后应立即更换工作服，避免交叉污染。
在洁净区的任何时候，双手不得接触地面，如果不小心接触了地面，必须返回更衣室更换手套，并进行消毒。
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2021精选ppt
人员无菌操作——个人卫生
➢ YES
YES
NO
NO
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个人卫生——六步洗手法
第一步掌心相对，手指并拢，相互揉搓
第二步
手心对手背沿指缝相互互搓擦
第四步
双手指交锁，指背对侧掌心旋转搓擦，交换进行
第五步
一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行
2.穿戴过程中导致无菌服污染的，必须更换； 3.生产过程中发现无菌服破损的，必须到更衣室更换； 4.生产过程中维修设备导致无菌服污染的，必须到更衣室更换； 5.无菌服应至少每班次更换一次，使用期限不得超过一个工作
日。
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2021精选ppt
人员无菌操作——洁净区内人员操作规范
人员进出洁净区要求
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洁净区操作人员工作照
2021精选ppt
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培训结束啦！
2021精选ppt
本次培训到此结束，感谢大家的聆听，希望以后咱们通力合作，为产品的无菌生产共同努力。

洁净区工作人员基础知识培训教材

8、沉降菌——用国家标准收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
二、概述
9、浮游菌——由内部真空抽气,使含微生物粒子的高速气流从采样器筛孔板吸入,定量空气中的活微生物粒子撞击到专用的培养基平板上,经培养后形成菌落,记数后求得每立方米空气中的浮游菌数。
、污染物质：能使药品生产的原料、半成品、成品改变性质、造成不良影响的物质。
三、卫生管理
④工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应，并不得混用，且有明显区别。洁净工作服的质地应光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；
⑤工作服应按不同洁净度级别的要求分别清洗整理，必要时消毒或灭菌，应制定清洗周期；
二、概述
3．管理的核心、实质 (1)把人为差错控制在最低程度，直到最终消灭差错。 (2)千方百计防止污染：微生物污染和交叉污染。 (3)建立严密的质量保证体系，对药品生产的全过程进行严格的科学的管理。
二、概述
4．的主要内容 (1)硬件：是基础条件，包括总体布局、厂房、生产环境、设备、设施等。 (2)软件：是管理手段，健全一套切合企业实际的文件管理体系，包括各项制度。 (3)人员：是保证要素，是软、硬件的设计及执行者。
四、洁净区管理
1、洁净室(区)的要求 (1)洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁 (避免藏污纳垢)。洁净室(区)主要工作室的照度宜为300勒克斯(1x)，一般区照度不低于150勒克斯(1x)。
二、概述
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 16、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

洁净区相关知识与规范培训

洁净度
洁净度：洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。关于洁净度，主要是根据空气中悬浮粒子数以及微生物菌群数来划分。此项检测工作，一般由菌种室相关人员来进行检测。洁净度等级划分： A级 B级 C级 D级
洁净区的尘粒及微生物要求
• 各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别 ≥0.5μm A级 B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 悬浮粒子最大允许数/立方米静态 ≥5.0μm 20 29 2900 29000 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定动态 ≥5.0μm 20 2900 29000 不作规定
1.穿洁净工作鞋 a)进入更鞋室后,坐在更鞋柜上，将
一般生产区工作鞋放在更鞋柜外侧指定位置， b)抬起双脚，转向更鞋柜内侧，在指定位置取出十万级洁净生产区工作鞋换上。
注意:穿净化鞋时, 鞋跟一定要拔上,不能踩在脚跟下面.
2.洗手 a)打开洗手池水龙头洗手，取洗手液双手搓洗不少于10秒钟，搓洗至双手腕上5cm，注意清洁指间及甲缝。 b) 用流水冲去洗手液，关闭水龙头。
• 为了防止吸收水分，裸露的粉剂产品可能要求相对湿度低于40％。 • 通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序，相对湿度在30%左右。
压差规定
• 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
照度
• 洁净区照度一般不低于300勒克斯。 • 走廊等非生产区一般不低于150勒克斯。
二、洁净区的组成
1.围护结构 2.过滤系统 3.空调系统 4.送风系统 5.控制系统

洁净区作业规范及无菌操作PPT课件

2013.03
2020/3/24
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• 洁净区的基本特征、特点 • 洁净区污染物来源 • 洁净区污染控制 • 洁净区操作规范 • 无菌操作
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2
• 药品是用于预防和治疗疾病，恢复和调整机体的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此世界各国对药品生产质量极为重视，世界上已有一百多个国家和地区的药品生产实施了GMP制度。我国《药品生产质量管理规范》(1998年修订)规定医药工业生产厂房应按生产工艺要求划分空气洁净级别，并定期监测洁
手消毒进入操作间
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人的一只手上大约沾附有40多万个细菌。
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• 整个搓揉时间不应少于30秒，用水冲洗时，手指尖向下，双手下垂，让水把泡沫顺手指冲下，这样不会使脏水再次污染手和前臂。据报载，某医院随机抽取的5位医护人员手的菌群调查显示，洗手前平均每平方厘米皮肤表面所含杂菌数为 68.2个，经过用普通肥皂流动水洗手3次后，检测杂菌数为零。
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• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。
• 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染的过程。
2020/3/24
5

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洁净区管理及无菌操作知识培训
内容
一、制药企业洁净区级别划分标准及要求二、洁净区主要污染来源
（一）尘粒和微生物的进入和产生（二）尘粒和微生物散播（三）主要污染源三、洁净区人员行为规范要求（一）法规要求（二）健康要求（三）卫生习惯要求（四）无菌更衣要求（五）洁净区行为规范要求（六）着装要求
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有
传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章机构与人员第四节人员卫生
第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
一、洁净区级别划分标准及要求
洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区（A级、B级、C级和D级）；
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
一、洁净区级别划分及标准要求
（一）净化区空气悬浮粒子标准
保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系操作人员良好行为的基础；
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求（二）人员健康要求（三）人员卫生习惯要求（四）无菌更衣要求（五）洁净区行为规范要求（六）人员着装要求
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)
第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接
触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章机构与人员第四节人员卫生第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当
建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人
员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
一、洁净区级别划分及标准要求
（二）洁净区微生物监测动态标准
二、洁净区（间）主要污染来源
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
二、洁净区（间）主要污染源
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、净化系统失控失效
厘米也可检验出3200个细菌。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
二、洁净区（间）主要污染源
（二）尘粒和微生物散播
1、触摸接触污染 2、空气流动污染
二、洁净区(室)主要污染源（三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染；
其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源；
二、洁净区(室)主要污染源
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
附录1：无菌药品
第二十二条从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。
附录3：生物制品
高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一；
洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项规定及SOP。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
粒子数量
坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（三）主要污染源
1、人是最大的污染源研究资料介绍： ➢ 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 ➢ 喷嚏/次：散发约1 40万个尘粒 ➢ 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 ➢ 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 ➢ 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 ➢ 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方
生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药品生产直接构成污染或增加污染机率；
生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近工艺点或人为增加活动引发污染源；
50万个
坐姿,臂、腿、头有活动 100万个
起立
250万个
慢走
500万个
正常行走
750万个
以每秒2.5米速度行走
1000万个
工作时
1500万个-3000万个
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源
HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染；