CNAS-GL003-2018 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南.pdf

人员比对结果评价报告编制批准人员比对结果评价报告为了保证检测结果的质量，达到监控目的，向客户提供可靠的、高置信程度的检测结果，经过下列人员的协商和努力，共同发起了人员比对活动，以满足ISO/IEC17025：2017标准及中国合格评定国家认可委员会认可的要求。

一、参加比对活动的人员姜世萍/徐圣兵二、比对活动的项目GB/T 228.1-2021 《金属材料 拉伸试验第1部分：室温试验方法》 CNAS-GL003:2018 《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》三、比对结果评价的原则1、评价公式按照t 检验法计算：()()21212122211122-s-s -t 121n n n n n n n n x x •+•++-= (1)1x 一 姜世萍第一次检验测量数据的平均值 2x 一 徐圣兵第二次检验测量数据的平均值: 1S 一 第一次检验测量数据的标准偏差: 2S 一 第二次检验测量数据的标准偏差: 1n 一 第一次检验测量的测量次数:2n 一 第二次检验测量的测量次数2、评价原则为了保证平均值和标准偏差的准确度，1n 和2n 均≥6 若t<显著性水平α(通常α=0.05) 自由度为2-21n n +的临界值）（2-21t n n +α，则二个平均值之间无显著性差异。

四、人员检测数据分析8.2801=x HBW 4.2812=x HBW 03.11=S 97.02=S带入上公式(1) t=1.341差表可得当显著性水平α=0.05时，734.1t t 812-21==+）（n n αt=1.341≤1.734五、比对结果的评价结论差表可得当显著性水平α=0.05时，734.1t t 812-21==+）（n n αt=1.341≤1.734t=1.341<显著性水平α(通常α=0.05) 自由度为18的临界值 1.734t 81=，则二个平均值之间无显著性差异。

对结果的评价结论为满意结果，全部在正常范围之内。

CNAS—GL003能力验证样品均匀性和稳定性评价指南Guidance on Evaluating the Homogeneity and Stability of Samples Used for ProficiencyTesting中国合格评定国家认可委员会能力验证样品均匀性和稳定性评价指南1.前言比对样品的一致性对利用实验室间比对进行能力验证至关重要。

在实施能力验证计划时，组织方应确保能力验证中出现的不满意结果不归咎于样品之间或样品本身的变异性。

因此，对于能力验证样品的检测特性量，必须进行均匀性检验和（或）稳定性检验。

对于制备批量样品的检测能力验证计划，通常必须进行样品均匀性检验。

对于稳定性检验，则可根据样品的性质和计划的要求来决定。

对于性质较不稳定的检测样品如生物制品，以及在校准能力验证计划中传递周期较长的测量物品，稳定性检验是必不可少的。

对于均匀性检验或稳定性检验的结果，可根据有关统计量表明的显著性或样品的变化能否满足能力验证计划要求的不确定度进行判断。

本指南为这种判断和评价提供了指导。

2.适用范围本指南适用于CNAS能力验证计划中的样品均匀性和稳定性检验，也可为其他机构实施能力验证计划提供参考。

3.参考文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。

以下引用的文件，注明日期的，适用仅引用的版本；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

ISO/IEC指南43-1《利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作》（GB/T 15483.1）ISO 13528：2005 《利用实验室间比对的能力验证中所用的统计方法》ISO指南35 《标准物质定值——一般原则和统计原理》APLAC PT001 《校准实验室间的比对》APLAC PT002 《检测实验室间的比对》 CNAS-RL02 《能力验证规则》4.均匀性检验4.1 均匀性检验的要求和方法4.1.1 对能力验证计划所制备的每一个样品编号。

CNAS—GL03能力验证样品均匀性和稳定性评价指南 Guidance on Evaluating the Homogeneity and Stability of Samples Used for Proficiency Testing中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月能力验证样品均匀性和稳定性评价指南1.前言比对样品的一致性对利用实验室间比对进行能力验证至关重要。

在实施能力验证计划时，组织方应确保能力验证中出现的不满意结果不归咎于样品之间或样品本身的变异性。

因此，对于能力验证样品的检测特性量，必须进行均匀性检验和（或）稳定性检验。

对于制备批量样品的检测能力验证计划，通常必须进行样品均匀性检验。

对于稳定性检验，则可根据样品的性质和计划的要求来决定。

对于性质较不稳定的检测样品如生物制品，以及在校准能力验证计划中传递周期较长的测量物品，稳定性检验是必不可少的。

对于均匀性检验或稳定性检验的结果，可根据有关统计量表明的显著性或样品的变化能否满足能力验证计划要求的不确定度进行判断。

本指南为这种判断和评价提供了指导。

2.适用范围本指南适用于CNAS能力验证计划中的样品均匀性和稳定性检验，也可为其他机构实施能力验证计划提供参考。

3.参考文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。

以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

ISO/IEC指南43-1《利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作》（GB/T 15483.1）ISO 13528：2006 《利用实验室间比对的能力验证中所用的统计方法》ISO指南35 《标准物质定值——一般原则和统计原理》APLAC PT001 《校准实验室间的比对》APLAC PT002 《检测实验室间的比对》CNAS-RL02 《能力验证规则》4.均匀性检验4.1 均匀性检验的要求和方法4.1.1 对能力验证计划所制备的每一个样品编号。

国际参考实验室能力验证样品的均匀性评价林海标;黄小亭;张乔轩;韩丽乔;王建兵;柯培锋;黄宪章;庄俊华【摘要】Objective To evaluate the homogeneity of the proficiency test samples to verify whether it meets the requirements of the comparison in international reference laboratory.Methods According to the Guidance on Evaluating the Homogeneity and Stability of Samples Used for Proficiency Testing (CNAS-GL03),14 biochemical indexes includingALT,AST,ALP,GGT,CK,LDH,TP,T-Bil,Urea,Cr,UA,Glu,TG and TC in the past three years (from 2014 to 2016)were tested by the Roche detection system Modular P800 Biochemical analyzer.The mean ((x)),standard deviation (s)and coefficient of variation (CV)of the samples were calculated.One-way analysis of variance (ANOVA)was performed and the guideline of Ss ≤0.3σ was used to evaluate the between-bottle differences.Results The results showed that the CVs of AST in RELA 2014A and B were higher than2.0％.The CVs of CK were over 2％ in all tests except for RELA 2016B.The results of ANOVA for RELA samples demonstrated that the F value of CK was over the critical value 4.39,which was statistically significant (P ＜0.05).The F values of the ALT and T-Bil in 2015B and the Cr in 2014A were also over 4.39 (P ＜ 0.05) respectively,while the F values of other measurements were less than the critical value of F,indicating there was no statistical significance (P ＞ 0.05).The CK measurement data Ss ＞0.3σ in all the samples by the guideline of Ss ≤ 0.3σ,suggesting that there was a between-bottle difference in CK.The other indexes were Ss ≤ 0.3σ,showi ngno between-bottle difference in those items.Conclusion There were significant differences between the bottles of the CK item in the past three years,and the homogeneity of all the other items in the samples could meet the requirements of Proficiency Testing for the international reference laboratory.%目的评价国际参考实验室能力验证样品(RELA-A/B)的均匀性是否满足参考实验室比对的要求.方法参照CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》,用Roche Modular P800生化分析仪测量2014至2016年连续3年RELA-A/B的14个项目,即丙氨酸氨基转移酶(A LT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、L-γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、总蛋白(TP)、总胆红素(T-Bil)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、葡萄糖(Glu)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC).计算测量结果均值((x))、标准差(s)和变异系数(CV),用单因素方差分析和Ss≤0.3σ准则分析评价其瓶间差异.结果 RELA 2014A和2014B样品AST测量结果CV＞2.0％.除RELA 2016B样品CK测量结果CV＜2.0％外,其他样品CK测量结果CV均＞2％.单因素方差分析结果显示,所有样品中CK测量结果F均＞临界值4.39,差异有统计学意义(P ＜0.05);2015B样品ALT和T-Bil,2014A样品Cr测量结果F均＞临界值4.39,差异有统计学意义(P＜0.05);其他测量结果F均＜临界值4.39,差异无统计学意义(P＞0.05).Ss≤0.3σ准则分析结果显示,所有样品CK测量结果Ss ＞0.3σ,CK测量结果存在瓶间差异;其他项目测量结果Ss均≤0.3σ,其他项目测量结果无瓶间差异.结论国际参考实验室能力验证样品CK项目存在瓶间差异,值得注意;其他项目均匀性能满足参考实验室能力验证要求.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2017(035)009【总页数】4页(P696-699)【关键词】肌酸激酶;均匀性;参考实验室;能力验证【作者】林海标;黄小亭;张乔轩;韩丽乔;王建兵;柯培锋;黄宪章;庄俊华【作者单位】广东省中医院检验医学部,广州510120;广州中医药大学第二临床医学院,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120【正文语种】中文【中图分类】R446Abstract: Objective To evaluate the homogeneity of the proficiency test samples to verify whether it meets the requirements of the comparison in international reference laboratory. Methods According to the Guidance on Evaluating the Homogeneity and Stability of Samples Used for Proficiency Testing (CNAS-GL03), 14 biochemical indexes including ALT, AST, ALP, GGT, CK, LDH, TP, T-Bil, Urea, Cr, UA, Glu, TG and TC in the past three years (from 2014 to 2016)were tested by the Roche detection system ModularP800 Biochemical analyzer. The mean(), standard deviation (s)and coefficient of variation (CV)of the samples were calculated. One-way analysis of variance (ANOVA)was performed and the guideline of SS≤0.3σ was used to evaluate the between-bottle differences. Results The results showed that the CVs of AST in RELA 2014A and B were higher than 2.0%.The CVs of CK were over 2% in all tests except for RELA 2016B. The results of ANOVA for RELA samples demonstrated that the F value of CK was over the critical value 4.39, which was statistically significant (P<0.05). The F values of the ALT and T-Bil in 2015B and the Cr in 2014A were also over4.39 (P<0.05)respectively, while the F values of other measurements were less than the critical value of F, indicating there was no statistical significance (P> 0.05). The CK measurement data SS> 0.3σ in all the samples by the guideline of SS≤0.3σ, suggesting that there was a between-bottle difference in CK. The other indexes were SS≤0.3σ, sho wing no between-bottle difference in those items. Conclusion There were significant differences between the bottles of the CK item in the past three years, and the homogeneity of all the other items in the samples could meet the requirements of Proficiency Testing for the international reference laboratory.Key words: creatine kinase; homogeneity; reference laboratory; coefficientof variation参考实验室能力验证计划是保证各参考实验室测量结果准确性的重要途径。

CNAS—GL003
能力验证样品均匀性和稳定性
评价方法
Guidance on Evaluating the Homogeneity and Stability of Samples Used for Proficiency Testing
目录
能力验证样品均匀性和稳定性评价方法 (3)
1.前言 (3)
2.适用范围 (4)
3.参考文件 (4)
4.均匀性检验 (4)
5.稳定性检验 (7)
附录A 均匀性检验应用实例 (10)
能力验证样品均匀性和稳定性评价方法
1.前言
比对样品的一致性对利用实验室间比对进行能力验证至关重要。

在实施能力验证计划时，组织方应确保能力验证中出现的不满意结果不归咎于样品之间或样品本身的变异性。

因此，对于能力验证样品的检测特性量，必须进行均匀性检验和（或）稳定性检验。

对于制备批量样品的检测能力验证计划，通常必须进行样品均匀性检验。

对于稳定性检验，则可根据样品的性质和计划的要求来决定。

对于性质较不稳定的检测样品如生物制品，以及在校准能力验证计划中传递周期较长的测量物品，稳定性检验是必不可少的。

对于均匀性检验或稳定性检验的结果，可根据有关统计量表明的显著性或样品的变化能否满足能力验证计划要求的不确定度进行判断。

本指南为这种判断和评价提供了指导。

2.适用范围
本指南适用于CNAS 能力验证计划中的样品均匀性和稳定性检验，也可为其他机构实施能力验证计划提供参考。

3.参考文件
下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。

以下引用的文件，注明日期的，适用仅引用的版本；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

✕织物密度、单位面积质量、厚度、拉伸强力、撕破强力、接缝强力、顶破强力、胀破强力、耐磨、起毛起球、尺寸变化率、附件抗拉强力都是纺织品送检中常规的物理检测项目。

这些检测项目通常会受到取样方法、设备、环境、人员操作手法的影响而导致检测结果出现偏差。

实验室间比对是一种确定实验室检测能力、识别实验室存在的问题与实验室间差异的有效手段之一。

针对近年来获得CNAS认可或CMA认定的纺织领域能力验证项目不全面、次数较少的现象，实验室间比对更具有成本低、组织方便、项目覆盖较全面的优势。

因此纺织品检测实验室对于实验室间比对有强烈的需求。

本次实验室间比对旨在客观、全面地评价实验室的总体检测水平，有利于各实验室确定自身检测能力，发现不足，及时采取改进措施。

从而提高各实验室的技术能力和管理水平，以持续获得资质认定、实验室认可。

对于纺织品生产企业，还可以间接提升产品质量。

一、试验1、测试项目和要求本次实验室间比对共涉及12个纺织品物理检测项目，具体项目及测试方法见表1。

在向各参加实验室发送样品的同时，附有《项目作业指导书》《项目试验记录表》，要求各实验室根据作业指导书的要求进行检测，在规定的期限内提交检测结果。

2、样品制备、均匀性和稳定性检验从知名的面料生产企业采购质量稳定、表现均匀、性质符合测试要求的样品，裁剪成大小一定、符合取样要求的实验室样品。

其中，附件抗拉强力，委托知名供应商在每块相同面料上，统一缝制三颗相同的纽扣，作为附件。

在样品发放之前，依据CNAS-GL003: 2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》对样品的均匀性和稳定性检验。

结果表明，样品均匀，性质稳定。

3、统计方法(1)起毛起球的结果评价以测试结果的平均值作为指定值，将实验室结果与指定值进行比较，当实验室检测结果与指定值的差值不超过 0.5级，为满意结果;当实验室检测结果与指定值的差值超过0.5级，为不满意结果。

(2)织物密度等项目的结果评价此次实验室间比对采用稳健统计方法，按照CNASGL002: 2018《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》中的附录A.2 计算得到稳健平均值和稳健标准差。

能力验证样品的均匀性和稳定性评价徐　微，李文忠，杨　旭上海市质量监督检验技术研究院，　上海 ２０１１１４摘要：在能力验证计划中，测试样品的均匀性和稳定性是保证能力验证结果有效的基本要求和前提条件。

本文以“木家具中甲醛释放量的测定”能力验证样品为例，研究样品均匀性和稳定性不同检验方法的特点及其使用条件，并将“数据分析”工具应用于统计计算中，从而提高工作效率和评价结果的准确性。

关键词：能力验证；均匀性；稳定性中图分类号：TS67 文献标志码：B 文章编号：673-5064（2020）04-0033-04Evaluation of Homogeneity and Stability of Proficiency Testing SamplesXuW ei, Li W enzhong, Y angXuShanghai Institute of Quality Inspection and Technical Research, Shagnhai, 201114, ChinaAbstract: Proficiency testing is one of the technical means of laboratory quality control, it played an irreplaceable role in the evaluation of laboratory capacity. In the proficiency testing plan, the homogeneity and stability of test sample were the precondition and basic requirement to ensure the validity of proficiency testing result. In this paper, the sample of “determination of formaldehyde emission from wood furniture” was taken as an example. We studied on the characteristics and application conditions of different testing methods for homogeneity and stability of samples, and applied data analysis software to statistical calculation, so as to improve work efficiency and accuracy of evaluation results.Keywords: proficiency testing; homogeneity; stability能力验证作为实验室质量控制的技术手段之一，在评价实验室能力方面具有不可替代的作用。

木家具中甲醛释放量检测能力验证结果与分析徐微　李文忠 / 上海市质量监督检验技术研究院0　引言木家具，除了全实木家具外，多数都有人造板部件。

我国有80%以上的人造板大量使用由甲醛和尿素制备而成的胶粘剂。

为保证人造板的优良性能，生产时需要一定量的富余甲醛。

因此，需严格控制人造板中甲醛含量，以减少人造板制得的木家具在室内使用过程中甲醛的挥发，防止危害人体健康。

甲醛释放量是评价木家具质量最重要的技术指标之一，对评测建材领域实验室能力至关重要。

为加强重点领域实验室检测能力建设，了解上海市该检测领域的整体水平，识别和掌握实验室间存在的差异，针对实验室技术短板与不足提出纠正措施，本单位作为能力验证主导实验室在上海市范围内开展“木家具中甲醛释放量检测”的能力验证。

本文将从方案的设计、样品的均匀性和稳定性检验、数据统计和能力评定及现场核查四个关键点来探讨如何更好地开展能力验证工作，并就本次检测结果进行统计与分析。

1　方案1.1　范围本次能力验证要求覆盖获得上海市“木家具甲醛释放量检测（GB18584-2001中5.1甲醛释放量的测定）”项目资质认定（CMA）的全部检测实验室。

1.2　考核方式以盲样考核与现场核查相结合的方式开展。

对于初测不满意（可疑）实验室允许在自行整改后给于一次补测机会。

随机选取20%（不少于10家）的参比实验室进行现场核查。

其中，初测结果不满意（可疑）的实验室需提交整改报告后方能参加补测，且均需进行现场核查。

1.3　样品的选择能力验证的样品，首先应选择可用于日常检测业务中的样品，以便真实地反映出实验室检测能力，也有利于实验室进一步研究检测过程中的技术细节，提升质量管理水平[1]。

其次，需保证样品测量值的不确定度不会影响对实验室返回结果的客观评价，即能力验证中出现的不满意结果不是由样品之间或样品本身的变异性所致[2]。

本次能力验证选取木家具中常用的浸渍胶膜纸饰面密度板作为考核样品，设计测试样浓度一份，干扰样浓度四份。

CNAS-GL021医学领域定性检测能力验证实施指南Guidance on the Implementation of Proficiency Testing Schemes in Medical Qualitative Testing中国合格评定国家认可委员会目次1 目的和范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 内容 (3)前言本指南文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据医学定性检测领域特性而对CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》所作的进一步说明及具体解释，并不增加或减少该准则的要求。

本指南与CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》同时使用。

本指南针对能力验证组织实施、人员、能力验证物品均匀性稳定性检验及结果评价等质量管理和技术建议，介绍了医学领域开展能力验证可遵循的要求。

在结构编排上，本指南章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL03:2010中章、节条款号和名称，解释和说明内容在相应条款后给出，故章节号不是连续的。

医学领域定性检测能力验证实施指南1 目的和范围本指南是为了适应医学定性检测领域开展能力验证的需要和本领域认可需求而编制。

其目的是促进医学定性检测能力验证计划的规范性。

如果适用，开展医学半定量检测能力验证计划时也可参考。

本指南尚未涉及医学领域校准（参考测量）能力验证计划的运作。

2 规范性引用文件CNAS-RL02 《能力验证规则》CNAS-CL03 《能力验证提供者认可准则》3 术语和定义CNAS-CL03中给出的术语和定义适用于本指南文件。

4 内容4.2人员4.2.2 负责能力验证计划的关键岗位人员要求(a) 策划人员：具有项目相关专业高级技术职称、有两年以上实验室间比对/能力验证工作经历、了解相应的统计学知识并熟悉能力验证运作；(b) 结果评价人员：具有项目相关专业高级技术职称、从事该专业工作五年以上并具备必要的统计学知识；(c) 能力验证报告批准人员：熟悉本专业技术、熟悉能力验证各项政策程序和法律责任；(d) 能力验证物品均匀性、稳定性评价人员：具有相应的统计学知识、了解本专业工作。