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完整版)ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系审核要点和思路：范围：1.确认QMS是否已经建立、实施、保持和改进；2.QMS过程是否已经确定和管理，过程间的顺序和关系是否已经确定和管理。
质量管理体系：1.确认组织QMS关键过程所需的资源和信息是否充分；2.确认组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效，对测量和监控结果是否有分析和改进活动；3.外包过程是否已经有控制。
文件要求：1.QMS文件中是否包含了质量方针、目标、手册、查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场6个程序及其它文件；2.标准要求的记录是否进行了控制，管评、培训、先文件审核，再在具体条款审核时验证，策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等；3.文件详略是否适宜，范围是否明确，删减是否有说明，并充分、可信；4.结其它程序文件有无引用；5.过程间的作用及接口关系是否明确；6.是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件，各种类型和媒体文件；7.文件发布前是否审批其充分性、适用性；8.文件再评审、更新有无涉及，并再次批准；9.文件的更改和现行修订状态是否可识别；10.各现场能得到有效版本的文件；11.文件是否清晰、易于识别；12.外来文件有无识别，并控制分发；13.作废文件处理是否符合要求。
质量记录：1.是否编制了记录控制程序；2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制；3.记录是否清晰、易于识别和检索。
审核方法、思路：1.查阅手册说明，根据组织活动确认是否合理；2.现场询问、观察，了解作业流程；3.查程序规定，抽查几份文件看执行情况；4.再评审规定，抽查更新文件有无再评审；5.查文件规定，及控制情况；6.查现场文件持有情况；7.查看文件；8.查接收部门对外来文件的处理情况；9.查文件管理及相关部门；10.查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合企业实际，可操作性如何；11.在各部门审核时，调阅相关记录，查其检索方法是否可行、方便；12.通过最高管理者交谈，员工询问来判断；13.查阅手册，结合现场审核；14.审核时，依据人员素质、控制效果等综合判断。
涉及的标准要求主要条款：4.2.1 , 4.2.2 , 4.1 , 1.2相关条款：5.5.1 , 5.2 , 5.3 , 5.4.11、审核思路1〕查质量方针：a〕是否形成文件,并有正式批准的证据？b〕是否与组织的总方针、宗旨和治理理念一致？c〕是否表达了本组织的产品特点？是否表达持续改良的承诺？d〕与质量目标是否有相应的框架关系？2〕查质量目标：a〕在与质量治理相关的职能和层次上是否建立了质量目标？是否形成了文件？有批准的证据吗？b〕是否包括了组织在产品主要特性方面要到达的具体的目的？c〕是否可测量？可评价？d〕与质量方针是否一致？3〕查质量手册：a〕手册的内容是否符合标准的要求？是否包括了4.2.2 a〕、b〕、c〕要求的内容？是否体现过程方法和治理的系统方法？b〕手册的内容是否与本组织的实际相符？是否表达自己行业和产品的特点？c〕如果有删减,对删减的内容和合理性是否已说明？d〕手册的治理是否符合标准4.2.3的要求？4〕形成文件的程序:a〕标准要求必须形成程序文件的过程：文件限制、记录限制、内部审核、不合格品限制、纠正举措和预防举措,是否制定了程序文件？b〕除上述程序以外,还制定了哪些程序文件？是不是考虑充分了？c〕程序文件是否明确了过程的目标、过程的责任、过程的输入〔包括资源〕和输出、过程的方法和步骤？是否按过程流程编写,表达过程方法？是否规定了监控和记录要求？d〕与质量手册的协调性、一致性如何？e〕程序文件的治理是否符合标准4.2.3的要求？5〕其他文件：a〕其他文件,如作业指导文件、标准等是否合理、必要？b〕作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何？c〕与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何？d〕记录表格样式或记录清单是否标准？e〕以上文件是否按4.2.3文件治理的要求进行了限制？6〕记录：a〕标准明确要求的记录是否已做出了规定？b〕记录是否按4.2.4记录治理的要求进行了限制？3、审核的客观证据1〕形成文件的质量方针；2〕形成文件的质量目标；3〕质量手册；4〕形成文件的程序〔程序文件〕；5〕其他文件,如组织机构图、过程流程图、作业指导书、标准、指南、质量方案、标准、图样等；6〕记录表格样式或记录清单；7〕抽样选取的记录样本；8〕与产品相关的法律、法规、规章.二、文件治理1、涉及的标准要求主要条款：4.2.32、审核思路文件治理的审核宜从文件治理的主要责任部门查起,先评价文件治理的根底工作,再到文件的各使用部门,结合其他过程一起进行审核.1〕查与质量治理体系有关文件的分类情况、相应的责任安排：a〕文件中如何规定？b〕通过交谈了解实际情况与文件是否相符？c〕2〕查文件治理的目标：d〕文件治理过程明确了预期结果吗？e〕目标可以评价吗？评价的方法合理、可行吗？3〕查程序文件及相关文件对文件治理的规定：a〕制定了程序文件吗？b〕程序文件及相关文件对文件治理的规定符合4.2.3标准的要求吗？c〕4〕查文件的有效状态的识别：d〕查限制清单或抽取一些文件,看是否明确了文件的更改和修订状态？限制清单与文件是否一致？更改和修订状态有没有混乱？5〕查文件的审批：a〕抽取的文件是否经过了审批？如何证实？b〕审批人的权限是否符合相关文件的规定？c〕文件的充分性、适宜性是否存在问题？审批为什么没有把关？6〕查文件的发放：a〕文件的发放范围是否根据质量治理的过程责任和使用要求来确定？b〕如果是用发放记录进行限制,发放记录能证实发放的全部情况吗？是否能区别文件的发放对象？是否有发放编号？是否有文件的签收的证据？c〕到文件的使用部门,查相关的文件是否发放到位？有效、在用的文件是否能够提供？7〕查文件的使用：a〕各部门使用的文件是否保存完好？内容是否清楚？是否会产生有误的信息？b〕各部门使用的文件编号、名称是否明确？不容易误用？8〕查文件的评审和更改：a〕规定了哪些评审的时机？b〕是否按规定的时机对文件进行了评审？c〕文件评审发现了哪些问题？是否引起了文件的修改？d〕文件修改经过审批了吗？对文件更改的审批符合文件治理的规定吗？更改后的文件是否保证了充分性和适宜性？9〕查文件的作废治理：a〕作废文件是否都已收回或自行销毁？收回的废文件是否已销毁？如有发放记录,可从中抽一些作废文件查收回或销毁的证据；b〕合理保存的废文件是否有标识能预防误用？c〕查文件使用部门,是否有非保存目的、无关的作废文件？10〕查外来文件的治理：a〕外来文件的分类情况如何？责任如何安排？特别是对外来文件更新的跟踪渠道和责任怎样规定？b〕查外来文件清单或目录,组织对与质量治理体系有关的外来文件是否识别充分了？特别是新换版或修订的外来文件是否已识别了？c〕外来文件的发放如何限制？重要的外来文件是否d〕外来文件的发放如何限制？重要的外来文件是否有明确的发放对象？e〕作废的外来文件是否收回或销？f〕在使用部门查必要的外来文件是否有提供？保存是否完好？是否有无关的外来文件？10〕对文件治理工作的检查及改良：a〕对文件的治理部门和使用部门的文件限制是否在了检查活动？b〕这些检查活动是否按方案实施？c〕检查中发现了哪些问题？如何改良？d〕文件治理是否到达了预期目标的要求？3审核的客观证据1〕质量手册或有关岗位和责任规定的文件；2〕质量目标文件；3〕文件限制程序及相关支持性文件；4〕通过抽样选取的文件样本；5〕文件的发放及收回记录；6〕文件的销毁记录；7〕文件的评审及更改记录；8〕外来文件的发放记录；9〕通过抽样选取的外来文件样本；10〕文件治理的检查记录及问题的改良证据.由采取的纠正举措或预防举措中发现有相关规定的变化信息时,应追踪文件的修改情况. 查证文件是否进行相应的修改？修改是否按文件限制程序的要求重新进行了审批？修改后的新文件是否发放到了使用场所？现场等相关场所中旧的文件是否已经全部收回？如果有保存的旧文件是否有标识能够识别？三、记录治理1、涉及的标准要求主要条款：4.2.42、审核思路记录治理可以先在主要负责部门查记录的根底治理,再到其他部门结合其他过程一起审核.标准涉及到4.2.4的条款有19外,明确了特定过程记录的要求.如果具体到某一特定过程的记录未按要求限制或未提供,应首先评价这一特定过程的限制情况.如发现不符合的情况,判定不符合时也应判到该特定过程的条款.对4.2.4记录的审核思路：a〕查与质量治理体系有关的记录分类情况,及相应的责任安排；b〕程序文件及相关文件对记录治理是如何规定的？c〕结合其他过程的审核,查相关记录是否清楚、易于识别和检索？d〕结合其他过程的审核,查相关记录的贮存、保存期限和处置；e〕查对记录治理工作的检查及改良.3、审核的客观证据1〕质量手册或有关岗位和责任规定的文件；2〕记录限制程序及相关支持性文件；3〕通过抽样选取的记录样本；4〕记录的贮存环境及条件,重要记录的借阅登记；5〕记录的保存期限的规定及处置记录；6〕记录治理的检查记录及问题的改良证据.四、治理责任1、涉及的标准要求主要条款：5.1 , 5.2 , 5.3 , 5.4.1 , 5.4.2 , 5.5.1 , 5.5.2 , 5.5.3 , 5.6相关条款：6.1 , 6.2 , 7.2.1 , 8.2.1 , 8.2.2 , 8.2.3 , 8.5.12、审核思路1〕对治理承诺的证实：a〕通过交谈和查阅相关证据,了解最高治理者是如何传达满足顾客和适用的法律法规要求重要性的？b〕制定质量方针,建立质量目标和治理评审的审核见3〕、4〕、9〕;c〕通过交谈了解最高治理者提供了哪些资源？〔可结合资源治理的审核进行证实〕2〕最高治理者以顾客为关注焦点的意识如何？是否清楚如何通过组织的一系列活动来实现？是否明确了责任？是否清楚地了解市场变化和顾客需求？是否了解顾客满意或抱怨的情况？3〕查质量方针：a〕是否制定了质量方针？是否经最高治理者正式批准发布？b〕通过了解本组织总体经营战略、治理理念,以及其他综合信息,确定质量方针是否与组织的宗旨相适应？c〕质量方针是否表达了持续改良的承诺？d〕质量方针与质量目标是否有对应关系？质量方针是否为质量目标提供了框架？e〕质量方针是如何向全体员工传达的？并通过其他过程审核时与各个层次员工的接触,了解员工对质量方针的理解程度；f〕质量方针在什么时机评审？如果已经进行了评审,查评审的情况,是否保证了质量方针的持续适宜性？4〕查质量目标：a〕是否在各相关的职能和层次建立了质量目标？部门和岗位所承当的过程责任〔包括产品实现过程,也包括治理过程〕是否明确了预期目标？b〕质量目标是否包括了满足产品要求的内容,具有针对性？c〕质量目标是否考虑了本组织的现状,考虑了同行业水平,既具有先进性又具有实现性？判断其能否起到鼓励作用,可追求？d〕质量目标是否可测量〔包括定量的测量和定性的评价〕？可行时,质量目标有没有量化？e〕质量目标是否与质量方针一致？是否是在质量方针的框架下展开的？f〕质量目标的实现情况如何？5〕查质量治理体系的筹划：a〕了解质量治理的筹划过程；b〕通过文件审核和最高治理者主,评价质量治理体系筹划的结果是否满足质量目标的要求？能否满足标准 4.1的要求？c〕质量治理体系变更时是否仍在正常有效地运行？6〕查责任权限确实定和沟通：a〕机构、部门和岗位如何设置的？b〕各机构、部门和岗位的责任权限是否已明确？没有矛盾、模糊和不一致？c〕确定的责任和权限是如何向员工传达的？d〕通过各部门的审核了解各层次治理者对自己的责任和权限是否已经清楚并理解？7〕治理者代表的指定和责任：a〕最高治理者是否指定了一名治理者代表？b〕治理者代表是如何履行质量治理体系所需的过程的建立、实施和保持的责任的？c〕治理者代表通过什么方式向最高治理者报告质量治理体系的业绩？提出了哪些改良的建议？d〕在提升员工质量意识方面,治理者代表领导协调、组织实施了哪些活动？效果如何？e〕治理者代表在内审工作中的责任如何？7〕查内部沟通：本组织有哪些内部沟通渠道和方式？8〕内部沟通有哪些内容？沟通的效果如何？9〕查治理评审：a〕治理评审的时机是否明确？是否规定了定期治理评审的时间间隔和应追加治理评审的特殊情况?b〕如果出现了体系内外部环境的重大变化,最高治理者是否组织了治理评审？c〕治理评审活动是否进行了筹划？d〕治理评审的输入是否满足标准 5.6.2的7项要求、〔特殊情况下追加的治理评审的输入可以是其中的一局部〕e〕治理评审的内容围绕质量治理体系持续的适宜性、充分性和有效性？是否评审了质量治理体系〔包括质量方针和质量目标〕改良的需要？f〕治理评审是否形成了关于质量治理体系及过程的改良、产品的改良、对资源需求的决定和举措？3、审核的客观证据1〕质量意识的宣传教育活动的证据,如会议记录、发言提纲、宣传品、简报、内刊等;2〕质量方针；3〕质量目标及其实现情况的相关证据；4〕为质量治理体系投入的资源的相关证据；5〕质量治理体系文件；6〕组织机构、岗位设置和责任权限规定的文件；7〕内部沟通的证据：文件、记录、会议纪要、简报、内刊、调查报告、宣传品等；8〕治理评审记录：方案、通知、治理评审输入材料、会议记录、治理评审报告或会议纪要、治理评审决定和举措的验证材料等.五、人力资源治理1、涉及的标准要求主要条款：6.2相关条款：4.2.4 , 5.5.12、审核思路主要的审核在人力资源的主管部门进行,对人力资源治理有效性的审核还应结合其他部门的审核进行.最重要的是要对员工的水平是否能胜任质量工作进行验证.1〕人力资源治理的责任如何安排？2〕人力资源治理的工作目标是否已经明确？3〕查人员水平确实定：a〕根据各机构、部门和岗位的责任权限规定,是否确定了任职人员相应的水平要求？b〕是否从教育、培训、技能和经验4个方面确定上岗条件？4〕抽查局部人员的教育、培训、技能和经验的记录,确认是否满足水平要求？5〕查人力资源治理需求确实定：是否对现有人员进行了考核、评估？是否从考核评估的结果中确定了培训或其他人力资源治理举措的需求？6〕查人力资源治理的举措：a〕对培训或其他举措〔如招聘、任免、岗位调整等〕是否进行了筹划？b〕是否制定了方案或方案？c〕是否按筹划实施了培训或其他举措？7〕查人力资源治理的举措的评价：a〕对培训或其他举措是否进行了评价？b〕培训或其他举措效果如何？c〕如果效果不能满足要求,后续又采取了哪些举措？8〕查对员工的质量意识的教育和培训：a〕进行了哪些质量意识方面的教育或培训？b〕员工是否提升了熟悉,知道自己的工作质量对组织质量治理的影响？c〕是否清楚如何为实现质量目标做出奉献？3、审核的客观证据1〕岗位任职条件的规定；2〕通过从治理层、执行层、操作人员中随机抽样选取的人员水平〔教育、培训、技能、经验〕的记录；3〕对人员进行考核评估的材料；4〕培训、招聘、岗位调整等举措的议案或方案；5〕培训、招聘、岗位调整等举措的实施记录；6〕对培训、招聘、岗位调整等举措的效果评价的证据；7〕对员工进行质量意识培训教育的相关证据,如会议记录、培训记录、宣传品、与各层次员工交谈等.六、根底设施1、涉及的标准要求主要条款：.3相关条款：7.5.12、审核思路1〕根底设施的分类情况；2〕了解与根底设施分类相应的治理责任和分工情况；3〕是否确定了根底设施治理的工作目标？4〕查根底设施相关的文件规定,包括分类、治理要求、保养制度等；5〕查根底设施确实定和根底治理：a〕与质量有关的根底设施〔适用的建筑物、工作场所和相关 /设施过程设备/支持性效劳〕是否都已纳入质量治理体系的治理？b〕是否建立了治理台帐？c〕是否保存了技术资料？6〕查根底设施的提供：1.与质量有关的根底设施是否能保证提供？2.现场进行核实是否与台帐相符？3. 采购、配置如何治理？7〕查根底设施的维护：a〕对根底设施维护保养治理的根底制度是否执行？b〕各种维修、保养是否进行了方案安排并按要求实施？8〕查对根底设施的检查：对根底设施治理工作的检查如何进行？对根底设施完好状况的检查工作的情况如何？检查的结果怎样？9〕查对发现问题的处理：有问题的根底设施是否进行了处置？对潜在问题是否采取了预防举措？3、审核的客观证据1〕工作责任及质量目标方面的文件；2〕与根底设施相关的如设备治理制度、固定资产治理制度、设施设施维护保养规定等；3〕根底设施治理台帐;4〕根底设施的技术文件资料；5〕现场观察根底设施的治理情况；6〕根底设施申购的相关资料；7〕根底设施大、中、小修及日常维护保养方案及实施记录；8〕对根底设施的检查及后续举措的记录.八、工作环境1、涉及的标准要求主要条款：6.42、审核思路3、应对工作环境的主管部门进行审核,更重要的是要到实地现场进行观察、查证1〕识别了哪些工作环境？2〕是否涉及了质量治理体系相关的物的因素和人的因素？3〕是否制定了工作环境治理的目标？4〕工作环境的治理是否有相应的文件规定？5〕工作环境的治理是否按要求实施,是否到达了要求？6〕对工作环境的检查是否进行安排并按要求实施？7〕工作环境有了哪些改良？3、审核的客观证据1〕与质量治理体系相关的工作环境识别的记录；2〕与工作环境治理有关的工作文件；3〕各项治理制度实施的证据;4〕现场工作环境实况;5〕对工作环境检查的记录及后续的改良举措.九、产品实现过程〔一〕产品实现过程的筹划1、涉及的标准要求主要条款：7.1 , 4.1相关条款：4.2.1 , 5.4.22、审核思路主要是对筹划结果------各类相关文件的审核.1〕对产品实现过程的筹划的要求,相关文件作了哪些规定？2〕通过体系文件的审核,确认对产品实现过程的筹划结果是否表达“PDCA、过程治理的思想？是否与质量治理体系的其他要求协调一致？3〕筹划的结果是否根据组织的过程实际,确定了7.1a〕、b〕、c〕、d〕中要求的适当内容？4〕对产品实现过程筹划的结果,如各种各层文件的规定是否符合实际,具有可操作性?5〕对特殊的产品、工程、合同,是否通过筹划形成了质量方案？3、审核的客观证据1〕规定产品实现过程筹划要求的文件；2〕质量治理体系文件中关于产品实现过程的各种规定；3〕质量方案类文件.〔二〕与顾客有关的过程1、涉及的标准要求主要条款：7.2.1 , 7.2.2 , 7.2.3相关条款：5.2 , 8.2.1 , 4.2.42、审核思路1〕查与顾客有关过程的责任安排及分工,包括与产品有关的要求确实定、评审, 与顾客有关的联系接口等；2〕查与顾客有关的质量目标,与经营及合同治理有关的质量目标；3〕与产品有关的要求确实定、评审有何要求？与顾客的沟通做了哪些安排？4〕抽取主要产品,查有关产品的要求〔顾客明示的或隐含的要求、法规要求、组织自己附加的要求〕是否明确？5〕查与产品有关的要求的评审：---评审是否按要求实施？---产品要求是否明确规定？组织是否有水平满足这些要求,包括技术条件、数量、交货期等各种要求？---组织和顾客双方是否存在矛盾或不一致？-〕评审中发现问题时是否采取了后续举措？7）口头合同/订单要求的评审是否按要求实施？8〕是否有特殊情况下对产品信息的提前评审？9〕产品要求变更时相关文件是否得到了修改？是否传到达了相关人员？10〕查与顾客的沟通：---产品的信息如何与顾客沟通？---顾客的问询、对合同和订单的处理通过什么渠道沟通？---顾客的意见、抱怨和投诉如何受理？a〕是否对顾客反应的信息进行了记录并及时处理,特别是顾客的抱怨、投诉？b〕对顾客的意见、抱怨和投诉是如何处理的？11〕查对顾客有关的治理过程的质量检查及其改良.3.审核的客观1〕相关的责任及分工的规定；2〕相关的质量目标；3〕与顾客有关的文件；4〕抽样选取的与顾客签订的合同、协议和与产品有关的需求的记录等产品承诺的文件；5〕相关的法律法规要求,如产品标准、行业标准、国家法规等；6〕组织确定的产品要求,如市场调研报告、产品研发申请或任务书等；7〕对产品要求评审的证据,如合同评审记录及支持性证据、工程立项批准文件;8）口头合同、订单、要求的登记台帐,相应的评审证据,如记录中或发货单据中的情况说明及授权人签字；9〕产品要求变更时相关文件的修改情况,相关人员的掌握情况；10〕与顾客沟通的记录；11〕顾客的意见、抱怨和投诉的记录及处理证据；12〕顾客有关的治理过程的质量检查记录及其改良举措证据.〔三〕设计和开发1、涉及的标准要求：7.3.1 , 7.3.2 , 7.3.3 , 7.3.4 , 7.3.5 , 7.3.6 , 7.3.7相关条款：4.2.42、审核思路1〕查设计与开发过程的责任安排；2〕查相关的质量目标；以下的审核宜按工程进行,即按过程流程进行审核.抽查一些设计开发工程的治理,要特别注意随机、分层选择不同类型的设计样本,如大型、小型、改良型设计开发工程等,然后以所选定的样本,根据设计开发流程逐步展开3〕查设计开的筹划：---- 对特定产品的设计和开发是否明确了阶段？---- 各阶段必要的评审、验证和确认活动是否已作安排？---- 是否规定设计和开发活动的责任和权限？---- 各不同职能间的接口是否已经明确？组织接口是否已明确了责任？技术接口是否已规定了沟通渠道？沟通活动的有效性是否到达？---- 设计开发方案是否在必要时进行了更新、修订？4〕查设计开发的输入：---- 输入是否包括了标准7.3.2a〕、b〕、c〕、d〕的内容？是否充分与适宜？---- 输入是否清楚、明确,没有不一致或模糊不清？---- 输入是否经过了评审？5〕查设计开发的输出：---- 输出是否包括了标准7.3.3 b〕、c〕、d〕的内容？---- 是否满足设计和开发输入的要求？---- 是否得到批准？6〕查设计开发的评审、验证和确认活动：---- 是否按标准7.3.1筹划的安排实施？---- 是否符合标准关于这三项活动的要求？---- 评审、验证和确认活动发现了哪些问题？引发了哪些后续举措？是否进行了跟踪验证？---- 确认如果不能在产品交付或实施之前完成,是否合理？7〕查设计和开发的更改：---- 设计和开发的更改是否经过了批准？---- 设计开发的更改是否留下了记录？---- 设计开发的更改是否有必要进行评审、验证、确认？如果有,情况怎样？---- 对更改的评审活动是否考虑了产品的其他组成局部和已交付的产品的影响？如有影响,有哪些后续改良举措？3.审核的客观证据1〕与设计开发相关的责任规定,相关的质量目标；2〕设计开发工程的清单或台帐；3〕设计开发议案、方案、进度表、任务书等；4〕设计开发输入的证据,如任务书、与产品相关的法律法规要求；5〕设计开发输出：文件、图纸、标准、配方、配比、计算书、说明书、大纲、采购清单、产品标准、样机、软件、程序等.6〕设计开发评审、验证、确认活动的记录,后续举措的记录；7〕设计开发更改的批准证据和相关的记录,对设计开发更改评审、验证、确认的记录,后续举措的证据.〔四〕采购1、涉及的标准要求主要条款：7.4.1 , 7.4.2 , 7.4.3相关条款：4.12、审核思路⑴本组织存在哪些采购过程、外包过程,是否已经识别清楚？〔2〕对这些过程的责任如何规定？⑶是否确定了相关的质量目标？（4）采购产品和〔或〕外包过程的质量要求是否明确？⑸查采购过程的相关文件规定：----对供方和采购产品的限制类型和程度如何划分？---- 评价、选择和重新评价的准那么是否确定？----对采购产品的验证做了哪些安排,包括在供方现场的验证？〔6〕查采购供方的限制：----抽样选取进货供方和〔或〕外包方是否是合格供方？----是否根据采购产品和〔或〕外包过程的要求,供方提供合格产品的水平对供方进行了评价选择？----是否对供方的质量情况了跟踪限制？是否进行了重新评价？----对供方评价的结果及后续举措是否留下了记录？⑺查采购过程的限制：----针对具体的采购产品或过程,抽查相关的采购文件是否包括了适当的7.4.2a〕、b〕、c〕的内容？----对重要的外包过程的限制还应审核是否符合标准7.3或7.5的要求？----采购文件在发出前是否得到了评审或批准？(8)查采购产品的验证:----所有的采购产品是否按要求实施了验证？----在供方现场的验证是否按要求实施？----验证证据说明采购产品是否满足了规定的采购要求？----采购产品出现不合格时的处置和改良？----采购产品总的合格率是多少？不良率是多少？是否到达质量目标要求？如未到达,采购哪些对策？3、客观证据。
ISO9000中最高管理者的审核要点对最高管理者的审核至少应审核4.1、5.1~5.6和6.1这些条款的内容。
一般采用与最高管理者交谈，并收集证据的方法来确定最高管理者是否发挥了应有的作用。
一、对4.1总要求的审核要审核最高管理者对建立QMS目的是否清楚（实施的意义），是否符合标准要求（因为标准0.1总则中明确，采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策）要审核最高管理者对本组织QMS范围（包括体系覆盖的产品、过程和领域）是否清楚有无删减过程及其理由有无外包过程及其对其控制的方法要审核最高管理者对组织建立QMS进行策划的方法是否符合PDCA要求（可以结合5.4.2质量管理体系策划一并审核）二、对第五章的审核整个第五章均有最高管理者负责，但审核时重点应抓住对5.2“以顾客为关注焦点”，5.3质量方针，5.4.1质量目标、5.5 职责权限与沟通和5.6管理评审的审核。
因为5.1管理承诺具体均反映在5.2~5.6要求之中，5.4.2条款可合并在4.1中进行审核。
1．对5.2“以顾客为关注焦点”的审核，在对最高管理者进行审核时应通过交谈要了解： 组织的主要顾客是谁？组织通过什么方法来了解顾客当前和未来的需求的。
组织是怎样来满足顾客要求的，又是怎样来争取超越顾客期望的。
最高管理者是如何确保整个组织、每个部门、每个员工都能关注顾客要求的，将满足顾客要求和法律法规要求的重要性传达给组织的成员2．对5.3“质量方针”的审核需要了解：质量方针是否是最高管理者亲自制订的。
质量方针制订的依据是什么，能否满足标准中a）b）c）三条要求。
对“质量方针”是如何进行管理的。
对质量方针在组织内部是如何沟通的，如何使每个员工都能理解并认真贯彻执行的，对质量方针的适宜性是如何进行评审的（可以同管理评审审核结合进行）。
3．对5.4.1“质量目标”的审核需要了解质量目标制订的依据，是否与质量方针保持一致。
质量目标内容是否包括满足产品要求所需的内容。
ISO9001质量管理体系审核要点汇总
1.审核对象和范围：明确审核的组织范围和被审核的业务流程，确保审核对象的完整性和准确性。
4.组织的质量目标和计划：评估组织的质量目标是否符合实际需求和法律法规要求，并检查组织是否制定了实现这些目标的详细计划和措施。
5.流程管理和控制：检查组织对关键业务流程的管理和控制，包括流程的输入、输出、资源分配、测量和改进等方面。
确保组织能够持续提供符合要求的产品和服务。
6.质量管理体系的运行和维护：评估组织是否有效地运行和维护质量管理体系，包括质量文件的更新、记录的保持和管理、人员的培训和授权等方面。
7.客户满意度和投诉处理：评估组织的客户满意度调查和投诉处理机制，确认组织是否能及时处理客户的反馈和投诉，并采取适当的纠正和预防措施。
8.内部审核和管理评审：评估组织的内部审核和管理评审活动，确保组织对自身质量管理体系的有效监控和持续改进。
9.管理质量风险和机会：评估组织是否已经识别、评估和管理质量风险和机会，以确保组织能够及时应对潜在的质量问题并改善运营绩效。
10.改进和持续改进：评估组织对质量问题的改进和持续改进措施，确认组织是否建立了有效的纠正和预防措施，并采取适当的措施跟踪改进的结果。
以上是进行ISO9001质量管理体系审核时需要关注的主要要点。
审核员应当根据具体情况和标准要求选择合适的审核方法和程序，并对审核结果进行客观和准确的评估和记录。
通过有效的审核，组织可以不断改进质量管理体系，提高组织的运行效率和客户满意度。
质量管理体系（QMS）审核要点- 3 -- 5 -- 7 -- 9 -在管理体系'>质量管理体系审核时，组织需要提供其过程和管理体系'>质量管理体系“有效”的客观的证据，以证实符合标准要求。
“客观证据”按GB／T 19000-2000标准的定义是；“支持事物存在或其真实性的资料”，在其注解中说明客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。
这就是说，客观证据不一定需要依赖大量形成文件的程序和记录(标准中已作规定的除外），支持事物存在的观察结果亦为证据。
在此情况下，审核人员如何进行审核，这就需要审核员调整审核思路，把重心从文件和记录转移到过程的有效性和相互作用上来。
在审核方法上，从过去习惯于按要素、按部门转移到以过程为主线进行审核，即产品质量形成过程从顾客要求——策划——资源提供——设计——采购——产品实现过程——测量、分析与改进，而管理职责贯穿于各过程中。
过程的基本构成有输入、输出和相关的活动三个要素。
因此，过程审核就从此三要素着手。
过程审核要点是：a)过程输入是否充分和恰当、准确；b)是否确定了过程的目标，规定了活动的程序和方法，c)是否为过程运作配备了适当的资源，并规定了职责和权限，接口是否顺畅；d)过程是否按规定的程序和要求予以实施；e)是否对过程进行了必要的监视和测量，f)是否获得了过程运作的相关数据记录，是否对这些数据进行了分析，g)是否实施所需的纠正和预防措施，h)过程输出是否得到预期的结果，即实现质量目标的程度，并进行了持续改进。
总之，按2000版标椎要求的质量审核，以过程为主线，重视结果和有效性。
审核员凭借自己的审核能力和专业知识获得所有这些相关的信息，才能对过程的有效性作出正确的判断。
为此，审核员要熟悉管理原理，具备较强的专业知识和质量工程方面的知识，开阔思路，以适应标准转换的实施。
2 审核检查取证清单管理体系'>质量管理体系审核是符合性审核和有效性审核。
6.1 资源的提供谁来确定并提供资源？检查其职责分配，最高管理者是决策者。
5.1《管理承诺》审核已是必审内容。
谁是策划参谋机构（职能机构）？6.2 人力资源1、组织各个岗位的任务，性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？2、组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？6.2.2 能力、意识和培训1、组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？主要关键岗位上岗员工是否达到了岗位应知应会要求？2、组织是否为满足组织发展、个人成长、必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求？3、组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经费、工具等）是否充分适宜？4、根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训，确保按需培训、学以致用？5、组织是否注重能力（如技术能力、管理、交往等能力）培训？是否注重意识（参与意识质量意识）培训？在实际工作中，员工是否具备要求的知识、意识和能力？6、组织对所开展培训的有效性是否进行评价？所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？7、组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？6.3 基础设施1、组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？2、基础设施选址、布置是否适宜、有利于确保组织的工作效率和产品质量？3、组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？4、组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？5、组织有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？6、组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？6.4 工作环境1、组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？2、组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声粉尘等）是否充分、适宜，并得到控制？3、组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防伤亡事故，预防错误过程（活动）？4、工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足产品质量控制的需要？是否有利于建立保持安全、文明的工作现场？6.5 信息组织是否确定对质量信息的需求，特别是考虑顾客对质量信息的需求？（军标要求）7.1 产品实现的策划1、组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中？2、组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？3、对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：a)要求？b)所需的客观证据？c)产品接收准则？d)认定和提供方式？4、产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保它们处在受控状态？其资源是否充足、适宜？5、为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？6、产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与组织的QMS 其他过程的要求是否一致，并适于组织运作？7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定1 、组织有哪些顾客？不同顾客的要求有哪些差异？组织的顾客目标市场是否明确、适宜？2、顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等方面的要求）组织是否已确定并被充分理解？3、顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所需的要求有哪些？组织是否已确定并被充分理解？4、与组织有关的法律法规有哪些？是否已被充分理解？5、为满足顾客要求，确保组织利益，组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求？这些附加要求是否形成文件？7.2.2 与产品有关要求的评审1、顾客的产品要求有哪些表现形式（包括口头要求、传真、合同、订单标书等）？针对顾客产品要求不同表现形式，组织采取了哪些方法予以接收、确定、评审？2、常规与非常规产品要求界限标准是否确定？该界限标准考虑因素（包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？3、针对常规与非常规产品要求，组织采取了哪些评审方式？这些评审方式是否有效？4、评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加要求？评审是否抓住了重点？组织确定的附加要求顾客是否乐意接收，能够达到？5、组织接收了多少顾客合同或订单？这些合同或订单是否都在接收前得到评审？若顾客提供的要求没有形成文件，组织在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要求进行了确认？6、组织通过评审，会得到哪些评审结果，会引起哪些措施？这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录，并得以保持？7、抽查交付及交付后活动记录，验证组织通过评审是否能确保8、当顾客提出产品要求更改时，组织是否评审、确认？当组织提出产品要求更改时，组织是否得到顾客认可？9、产品要求发生变更时，组织是否有确定的变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道已变更的要求？对已实现部分产品是否与顾客协商妥善处理？7.2.3 顾客沟通1、是否已建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式？在和顾客沟通过程中，组织是否尽力、充分、主动？2、组织在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反馈（包括顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式，并能及时沟通？3、组织如何使顾客反馈简单化，并主动要求反馈？4、发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意？5、在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾客？7.3 设计和开发7.3.1 开发和设计策划1、组织产品设计和开发是否存在？如存在，其设计、信息来源、开发性质和特点什么？2、在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）？3、谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定的依据是否充分、可靠？4、产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？5、参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？6、参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？是否具有工作所需的充分的资源和信息？7、设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？7.3.2 设计和开发输入1、与产品要求有关的输入是否确定并形成文件？输入信息来源有哪些，是否充分、可靠、有效？2、设计和开发输入文件是否包括下列项目：（1）产品的适用性要求（如性能和功能，感官特性等）？（2）新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标？（3）适用的法律法规和标准要求（有没有遗漏）？（4）以前类似设计提供的适用信息？（5）其他要求（如使用条件及限制、配套的材料、零件要求需开发的材料、工艺要求等）？3、设计和开发输入文件的充分性是否得到评审？通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾？是否尽了最大可能使所有要求定量化，为设计统一的准则？设计输入要求是否具有先进性、合理性、可行性和经济性？7.3.3 设计和开发输出1、设计和开发输出的文件有哪些？这些文件是否得到事前确定？是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出？这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准？2、设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：（1）每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件？（2）每一输出文件都能满足输入要求？（3）在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？（4）输出文件能够满足采购、运作、服务的需要？（5）在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存、维修和处置的要求）？（6）已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰？7.3.4 设计和开发评审1、在形成设计开发的结果各阶段、设置了哪些评审点？各评审点的评审内容是否明确和系统？各评审点采取了哪些适宜的评审方法？2、被评审的设计和开发阶段是否包括了有关的职能代表，并是一个集思广益，科学评价的过程？3、评审结果及跟踪措施的记录是否建立并保持？4、评审未通过时，组织是否致力于解决未通过的焦点问题，在未解决前，不得转入下一设计阶段？5、通过设计和开发评审，已达到：（1）设计和开发的结果具有满足要求的能力？（2）对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？7.3.5 设计和开发验证1、当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时，是否设置验证点？各验证点验证内容是否明确？2、各验证点是否采取了适宜的验证方法？验证是否在与实际使用的情况相似的条件下进行？验证所需客观证据是否能够充分证明已满足规定要求？3、各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持？4、验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段？7.3.6 设计和开发确认1、在新产品交付或批量投产前，是否经过设计确认？设计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？设计确认是否在规定的使用条件下进行？设计确认方式是否适宜？2对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段。
