论药物临床试验不良事件的补偿原则

（一）补偿的定义 补偿，即抵消或弥补损失之意，指事件当事人在某一方面 遭受了损失或损害，则在该方面或相关的方面作出弥补或抚慰， 以抵消所遭受的损失或损害的行为。通常情况下，补偿的方式 有实物补偿、行为补偿、经济补偿和精神补偿四种。补偿的对 象一般是事件的当事人或者当事人的近亲属，国外有学者认为 补偿的对象应为事件当事人或其配偶及直系亲属，这一观点在 理论上并无太大矛盾，只因我国法律法规并未对直系亲属作出 明确的规定，虽然《婚姻法》中提到了“直系血亲”，但对其 概念没有通过司法解释作出进一步界定。所以，在我国，补偿 的对象应为事件的当事人或者当事人的近亲属，不涉及“直系 亲属”这一概念。 （二）补偿和赔偿的区别 赔偿是指对造成的损失或伤害作出赔付。赔偿和补偿是有 区别的，主要表现在一下几个方面： 1. 行为基础不同 赔偿是基于一方具有违法行为，如侵权或违约，所以赔偿 即是因为违法行为造成对方人身损害或财产损失，需要通过赔 付的方式承担相应的法律后果。补偿则并不一定是基于违法行 为，合法行为如给对方造成损失亦适用补偿。赔偿的行为基础 是行为具有违法性，而补偿未必尽然。 2. 属性不同 赔偿是承担民事法律责任的一种方式，具有惩罚性特征； 补偿不是承担民事法律责任的方式，不具有惩罚性，补偿是以 弥补、抚慰为其行为特征。 3. 范围不同 我国民法及其相关司法解释以及《侵权责任法》对赔偿的 范围作出了明确的项目规定。如《侵权责任法》第十六条规定： “侵害他人造成人身损害的，应当赔偿医疗费、护理费、交通 费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入。 造成残疾的还应当赔偿残疾生活辅助具费和残疾赔偿金。造成 死亡的，还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。”第二十二条又规定： “损害他人人身权益造成他人严重精神损害的，被侵权人可以 请求精神损害赔偿”。财产损失的赔偿同样亦有相应的法律法 规予以规定。赔偿的范围是明确的、法定的。补偿则没有明确 的范围和项目规定，补偿旨在达到当事各方之间利益均衡为限， 不存在量化的必然要求。 4. 方式不同 赔偿的方式一般是以经济赔偿为主，而补偿的方式除了经 济补偿外，尚有实物补偿、行为补偿、精神补偿等多种。 以上四点可见补偿与赔偿的区别，有学者认为补偿属于伦 理学范畴，赔偿属于法律范畴，此观点亦缺乏规范性文件依据， 在此不作详述。补偿与赔偿并不矛盾。补偿侧重于弥补和抚慰， 赔偿则侧重于赔付，就某一损害或损失而言，以补偿方式未达 到目的时，还可以通过法律程序要求赔偿。 （三）法规及国际医学伦理学规范性文件对补偿的规定 国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理 规范》（GCP）第四十三条规定：“申办者应对参加临床试验的 受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者 承担治疗费用及相应的经济补偿。”在第十四条“研究者或其 指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况”的第 五项中指出：“如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得 治疗和相应的补偿。”世界医学协会（WMA）的《赫尔辛基宣言》 第十五条指出：“必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到 适当的补偿和治疗。”国际医学科学组织理事会（下转第 203 页）
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论药物临床试验不良事件的补偿原则
吕 刚 张 翀
（200080 上海市康正律师事务所 上海）
和医学伦理学规范的界定入手，阐述补偿原则在药物临床 试验不良事件的处置中的积极意义。
关键词：不良事件；补偿原则
不良事件的处置是药物临床试验的重要环节，其中受试者 的补偿具备着伦理道德和法学理论的基础，同时也符合法律法 规以及医学伦理学规范的基本要求。补偿原则在药物临床试验 不良事件的处置中具有积极意义，本文在此作如下阐述和论证。
一、不良事件（AE，Adverse Event） （一）定义 药物临床试验的不良事件是指受试者在药物临床试验过程 中所发生的不利的医疗事件和医学状况，通常表现为出现新的 疾病或者已有疾病的加重或恶化，包括出现新的症状、体征、 理化检查的异常指标，或者已有症状、体征、理化检查的异常 指标的加重或恶化，也包括可疑的药物不良反应以及意外事故 等。不良事件虽然出现在药物临床试验过程中，但其发生未必 与试验存在必然的因果关联。 （二）分类 根据不良事件的轻重程度可以将不良事件分为一般不良事 件和严重不良事件（SAE，Serious Adverse Event）两大类。严重 不良事件是指受试者在药物临床试验过程中发生需要住院治疗、 延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致 先天畸形等事件。也有学着认为，在一般不良事件和严重不良 事件之间存在一类重要不良事件，即指受试者在试验过程中出 现新的疾病或者已有疾病的加重或恶化；出现新的症状、体征、 理化检查的异常指标，或者已有症状、体征、理化检查的异常 指标的加重或恶化等；以及可疑的药物不良反应和意外事故导 致的必须采取治疗措施的事件。即将不良事件分为一般不良事 件、重要不良事件和严重不良事件三类。但是这样的分类缺少 法规依据，也不为大多数学者认同。所以，不良事件按照其程 度分类分为一般不良事件和严重不良事件两类。 此外，按照不良事件是否可以事先预见，可分为预期的不 良事件和非预期的不良事件；按照与试验是否具有因果关联， 则将不良事件分为存在因果关系的不良事件和无因果关系的不 良事件。 （三）法规与国际规范性文件对不良事件的界定 根据国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量 管理规范》（GCP）的规定。不良事件（AE，Adverse Event）是 指病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事 件，但不一定与治疗有因果关系。严重不良事件（SAE，Serious Adverse Event）是指临床试验过程中发生需要住院治疗、延长住 院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸 形等事件。从上述定义可见，不良事件以及严重不良事件所发 生的当事人是病人或受试者，其要件是对人体健康或疾病产生 不利的影响，至于是否存在因果关系不是判定要件。 根据人用药品注册技术规定国际协调会议药物临床试验规 范（ICH-GCP）的定义，不良事件是指在用药病人或临床研究 对象中发生的任何不幸医疗事件，它不一定要与治疗有因果关 系，因此，一个不良事件（AE）可以是与使用（研究）药物在 时间上相关的任何不利的和非意求的征兆（包括异常的实验室 发现）、症状或疾病，而不管其是否与药物有关。由此可见， 我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）对不良事件的定义 与国际通行规范是完全一致的。 二、补偿原则