进入洁净区更衣程序和行为规范

洁净区更衣管理规程1.目的:规范人员进入洁净区更衣流程，避免污染和交叉污染的发生，使操作人员及设备管理员熟练掌握进入洁净区更衣方法。

2.范围:适用于冻干技术中心洁净区。

3.职责:制备人员、维修人员及其他外来人员负责按照本文件进行更衣，实验室负责人监督本规程的执行过程。

4. 内容人员进入实验室更衣程序4.1换鞋间：①换鞋（将一般区工作鞋放入外侧鞋柜，鞋头朝内，身体旋转180度，从鞋柜内侧拿出与自己对应编号的拖鞋穿上，站立于鞋柜内侧。

）②洗手（人员站立于洗手池前，按照七步洗手法进行洗手，确认清洗干净后使用“烘手器”烘干。

）七步洗手法：→↓←4.2一更：脱去一般控制区工作服，将衣服挂在衣钩上，将头发整理好，戴上一次性帽子。

→4.3二更：①手部消毒（在“自动手消毒器”下使用75%酒精消毒剂对手部正反面全面消毒，方法为：手伸到“自动手消毒器”下方，手心朝上，使喷淋器喷淋手心一次，75%酒精用量约2mL，手背朝上，喷淋手背及手腕一次，然后左手手心涂抹右手手背，右手手心涂抹左手手背，十指交叉涂抹指缝使75%酒精均匀，使75%酒精充分接触手部，晾干，如配戴眼镜，再用蘸有75%酒精的无纺布对眼镜进行擦拭消毒，晾干。

）②戴手套（从发放盒内取出无粉手套，右手捏住左手手套的上方内边缘处，协助左手将手套戴上，同样用戴上无粉手套的左手捏住右手手套的上方内边缘处，协助右手将手套戴上。

）③穿洁净服（人员站在更衣台上戴上口罩，然后取出与自己对应编号的且在效期内的洁净服，打开后穿戴洁净服，拉紧拉链，并将无粉手套套在洁净服袖口上，十指交叉将手套戴紧，穿衣过程中必须注意不能将衣服的任何部位触及地面，确认穿戴整洁后在穿衣镜前检查着装情况和无菌衣是否完好。

）④手部消毒（穿衣完成后在“自动手消毒器”再次使用75%酒精对手部进行全面消毒，晾干，进入下一操作间。

）→↓→5. 相关记录无6. 文件变更记录文件变更记录。

文件制修订记录一、目的规范制剂车间B级洁净区更衣标准操作，使操作有章可循，保证操作质量，避免差错、混淆、污染、交叉污染的发生。

二、范围本规程适用于制剂车间B级洁净区更衣标准操作。

三、责任1.进出B级洁净区所有人员：负责执行本规程。

2.车间工艺员、QA：负责监督本规程的执行。

四、内容1.人员进入B级洁净区程序1.1.输入指纹开启门禁，进入更鞋室，随手关门，填写《人员进出洁净区登记表》。

1.2.走到更鞋柜处，脸朝外坐在更鞋柜上，脱下一般生产区工作鞋整齐放入更鞋柜外侧，转身打开男一更或女一更的门，在鞋架上取出与自己编号相对应的工作鞋穿上并关门。

走到更衣柜前，打开更衣柜，脱下一般生产区工作服，折叠整齐后放入衣柜上层，摘下一般生产区工作帽放在工作服上。

脱去自己的衣服，要求脱至紧保留贴身内衣，将自己的衣物折叠整齐放入衣柜下层，关上更衣柜。

走到洗手池旁，按《手清洁、烘干、消毒标准操作规程》进行洗手、烘干。

1.3.打开男二更或女二更的门，进入二更，随手关门。

将工作鞋脱在黄色线外侧，进入黄色线内侧，使用自动杀菌净手器进行手消毒，等待30-40S，使手晾干，走到与自已编号相对应的无菌服内衣袋前，检查无菌服应在清洁效期内，从无菌服内衣袋中取出内帽，戴好内帽，要求包住头发；从无菌服内衣袋中将口罩取出戴上，要求口罩包住下额、口、鼻。

拽住上衣领内里将上衣取出，双手将上衣撑开，将双臂伸入袖筒前伸，使双手以及头部伸出，将上衣整理整齐。

取出无菌服内衣的裤子，抓住内档将裤子外翻，然后提起左裤筒，将右腿抬起穿上右裤筒，然后再穿上左裤筒，将上衣下摆塞到裤腰内。

1.4.打开男三更或女三更的门，进入三更，随手关门。

取出B级洁净区工作鞋，放于脚踏内侧，使用自动杀菌净手器进行手消毒，等待30-40S，使手晾干。

1.5.检查无菌服应在清洁效期内，将与自已编号相对应的无菌服衣袋拉开，用一只手拽住无菌服衣袋，另一只手将无菌服取出，取出时需抬高持衣位置（避免与地面接触）。

洁净区人员更衣管理程序洁净区人员进出及更衣程序Personnel Pass in and Out and Change Dresses Procedure in Cleaning Areas部门Department 签名/日期Signature/Date1目的本SOP对微生物实验室洁净区人员进出及更衣进行规定，确保人员进出洁净区及更衣按规定程序进行。

2范围适用于Superior Inhalation Pharmaceutical Co.， Ltd 微生物实验室洁净区。

3术语N/A4责任微生物实验室所有人员以及其他进出人员负责该SOP的执行。

5环境健康安全见SOP-QW-G023《微生物实验室器具灭菌操作程序》6程序6.1人员要求如有外来人员必须进入微生物实验室洁净区，则应得到微生物室负责人或其授权人的批准（且在SOP-QW-G014-R03记录），并接受相关指导后才允许进入。

6.2人员进入洁净区的路线：准备间：①一更→②D级更衣间→③准备间。

其他D级区进入路线与准备间一致，其他D级区包括：清洗间、储存间1、培养间、记录区、物料暂存、菌种鉴定、天平室、储存间2、内毒素检测。

微生物限度/灭菌后：①一更→②D级更衣间→③准备间→④C级更衣→⑤气锁→⑥C级走廊→⑦微生物限度1、微生物限度2、灭菌后。

无菌检测：①一更→②D级更衣间→③准备间→④C级更衣→⑤缓冲间→⑥C级走廊→⑦气锁→⑧无菌检测。

阳性菌室：①一更→②D级更衣间→③微生物准备间→④阳性菌操作间C级二更→⑤气锁→⑥阳性菌室。

6.2.1准备间6.2.1.1人员进入洁净区一更，脱下外套放置柜子中，脱下鞋子跨过鞋柜，两脚不能沾地，穿上安全鞋。

洗手，并烘干，打开D级更衣间门后进入D级更衣间。

6.2.1.2进入D级更衣间后，从柜子中取出D级洁净服，穿上后在镜子前整理并戴上无菌口罩，确定无头发、眉毛外露后再进入准备间。

其他D级区进入路线与准备间一致。

6.2.2微生物限度/灭菌后6.2.2.1人员按照进入准备间6.2.2.2选择微生物限度室进入C级更衣，取出C级洁净服，在鞋柜进门侧穿戴。

一、目的为确保洁净区内的生产环境和产品质量，防止污染，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有进入洁净区的人员。

三、职责1. 生产部门负责制定洁净区人员更衣管理制度，并对执行情况进行监督。

2. 设备部门负责提供洁净区所需的各类更衣设施。

3. 人力资源部门负责对洁净区人员进行培训。

4. 所有进入洁净区的人员应遵守本制度。

四、更衣流程1. 人员进入洁净区前，应先进入更鞋区，更换拖鞋，脱下鞋子并放在外侧鞋柜中。

2. 进入一更室，脱下一般生产区普通工作服，放入更衣柜内。

3. 洗手、擦干，进入二更室。

4. 换上洁净服，包括洁净鞋、帽、口罩等。

5. 在更衣镜前自我检视，确认着装是否规范。

6. 进入缓冲间，进行手部消毒。

7. 进入洁净区，进行相应岗位的工作。

五、更衣要求1. 所有进入洁净区的人员必须穿戴洁净服，不得混穿。

2. 洁净服应保持干净、整洁，不得破损。

3. 头发不得外露，需佩戴帽子。

4. 不得佩戴首饰、手表等物品。

5. 不得在洁净区内吸烟、吃东西等。

六、监督检查1. 生产部门负责对洁净区人员更衣情况进行监督检查。

2. 设备部门负责对更衣设施进行定期检查、维护。

3. 人力资源部门负责对洁净区人员进行定期培训，提高其遵守更衣制度的能力。

七、奖惩1. 对遵守本制度，表现良好的洁净区人员，给予表扬和奖励。

2. 对违反本制度，造成污染的人员，给予批评教育，并视情节轻重予以处罚。

八、附则1. 本制度由生产部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

洁净区是保证产品质量和生产安全的重要环节，所有进入洁净区的人员必须严格遵守本制度，确保洁净区的生产环境和产品质量。

《人员进出洁净区更衣更鞋规定》（一）所有进入洁净区人员进入GMP生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。

（二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。

（三）按照要求洗手，烘干，进入二更室。

（四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。

（五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。

（六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。

（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。

离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。

（八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。

更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。

（九）所有人员进出洁净区都要随手关门。

（十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。

人员进出洁净区流程：人员进出洁净区流程：（不要）进更换拖鞋脱去拖鞋，赤脚进入一更脱下普通工作服，放入更衣柜中，留下个人物品手进入二更，穿戴洁洁净鞋、劳保品出车间门清洁、烘干厅进入二更，脱去洁更换普通工作鞋更换拖鞋穿上普通工作服洁净鞋；一次性劳放置于垃圾收集箱车间卫生管理制度1目的为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。

2适用范围适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。

3职责3.1车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控。

人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项11.1进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。

1.2按照由下至上的顺序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。

里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。

22.1打开洗手室的门，进入洗手室，关门。

2.2走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。

2.3取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。

2.4用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止，关闭水龙头。

2.5两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。

2.6将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。

33.1用肘压式的方法开门，进入穿洁净内衣室，关门。

3.2将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对手背揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。

3.3戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75%乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。

3.4更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。

按照编码进行取衣，打开无菌内衣袋，确认无菌内衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；无菌内衣、工作帽、口罩、袜套是否齐全、配套；无菌内衣是否完好；检查无菌内衣编码，编码应专人专用。

3.5进行穿无菌内衣，穿衣时按照由上至下的顺序：戴工作帽（帽子应盖住眉毛，头发不得外露），戴口罩（取出口罩，手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸部，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙），穿上衣（勿使上衣外表面接触到手部、墙壁及地面），穿裤子（将上衣的下摆塞入裤子中，勿使裤子外表面接触到手部、墙壁及地面），穿鞋套（鞋套应套住裤脚），从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码，打开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。

. 目的：建立一个进入万级洁净室的更衣标准操作程序，供进入万级洁净区人员统一操作并正确更衣，保障洁净室不受人员的污染。

范围：进入万级洁净区的人员，包括生产操作人员，维修工及有关管理人员的更衣。

责任：操作工、质检员。

1内容
1.1 脱（换）鞋：
在洁净车间换鞋间内，脱去一般区工作鞋，从拖鞋架上取出自己的拖鞋并穿上。

1.2 进入更衣室
1.2.1 进入一更洗手
1.2.1.1走到洗手池旁。

1.2.1.2用手拧开水开关，伸出双手掌入水池上方开关下方的位置，让水冲洗双手掌至腕上5cm。

双手触摸清洁剂（香皂）后，相互搓洗，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均充满泡沫，搓洗约10秒钟。

1.2.1.3翻动双手掌，用眼检查双手是否清洗干净。

1.2.1.1在自动烘干机下烘干。

1.2.2 进入二更
1.2.2.1打开二更内的更衣柜，从塑料袋内取出洁净的连体工作服。

1.2.2.2穿上洁净工作服，工作服应穿戴整齐，系好带子，不得敞领、敞袖。

1.2.2.3带上工作帽，工作帽应将头发全部包裹，不得有头发外露。

1.2.2.1穿上洁净鞋，工作裤脚应包裹在洁净鞋内。

1.2.2.5戴上口罩，口罩应罩住口、鼻，在头顶上结口罩带。

1.2.2.6对着镜子检查穿戴是否符合要求。

1.3进入洁净区
1.3.1进入缓冲区
换好工作服后，进入缓冲区，使用自动手消毒机对手部进行消毒。

1.3.2进入万级洁净区。

2 培训
2.1培训对象：洁净区内操作工、质检员。

2.2培训时间：二小时。

.。

⼈员进⼊洁净区更⾐规范流程及步骤【动态图⽂】
为了减少⼈员对产品和⽣产环境造成的污染,在进⼊净化车间（洁净区）时,必须更换洁净服,有的
还要淋浴、消毒或空⽓吹淋,这些措施常被称之为“⼈员净化”,简称之“⼈净”。

第⼀：着⼯鞋
进⼚区前，统⼀着好特定⼯鞋，⼯鞋需每天进⾏消毒杀菌
洁净区更⾐流程之着⼯鞋
第⼆：鞋套
穿戴好鞋套，将鞋⼦包裹住，并且秉持着，穿好⼀只，过⼀只的操作
洁净区更⾐流程之鞋套
第三：⼝罩
戴好⼝罩，罩住嘴巴和⿐⼦
第四：帽套
帽套的标准需要盖住⽿朵，不能露出发丝
洁净区更⾐流程之着帽套
第五：⼿部清洁和消毒
先使⽤洗⼿液进⾏⼿部清洁，按照“六步”洗⼿规范，将⼿部各个位置清洁⼲净，完成后，进⾏⼿
部吹⼲，再进⾏消毒
洁净区洗⼿六步骤
洁净区更⾐流程之洗⼿六步法
第六：着洁净服
在指定区域更换好洁净服，拉链拉⾄领⼝，着装过程中，⾐服不能掉落在地上
洁净区更⾐流程之着洁净服
第七：⾃我检视
镜⼦前⾃我检视，确认是否着装完毕，再次进⾏⼿部消毒（酒精含量75%）
洁净区更⾐流程之⾃我检查
净化车间区域，⽆论是⽣产车间，还是包装（封装）车间，都秉持着如⼀的标准，同时不能配套⾸饰和留指甲（指甲长度不能超过1毫⽶）。

也难怪有些参观者说道，进⼊产线的流程复杂程度不亚于进⼊医院⼿术室。

正是由于对每⼀个细节的严苛标准，才能够⽣产出安全、安⼼、保障的产品。

人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项1.1进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。

1.2按照由下至上的111页序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。

里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的川顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。

2.1打开洗手室的门，进入洗手室，关门。

2.2走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。

2.3取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。

2.4用流动的纯化水将洗手液冲洗干净，直到无滑腻感为止，关闭水龙头。

2.5两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。

2.6将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。

3.1用肘压式的方法开门，进入穿洁净内衣室，关门。

3.2将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对手背揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。

3.3戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75% 乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。

3.4更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。

按照编码进行取衣，打开无菌内衣袋，确认无菌内衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；无菌内衣、工作帽、口罩、袜套是否齐全、配套；无菌内衣是否完好；检查无菌内衣编码，编码应专人专用。

3.5进行穿无菌内衣，穿衣时按照由上至下的111页序：戴工作帽（帽子应盖住眉毛，头发不得外露），戴口罩（取出口罩，手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸部，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙），穿上衣（勿使上衣外表面接触到手部、墙壁及地面），穿裤子（将上衣的下摆塞入裤子中，勿使裤子外表面接触到手部、墙壁及地面），穿鞋套（鞋套应套住裤脚），从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码，打开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。

进入洁净室的更衣流程和注意事项
1、顺序
按从上到下的顺序穿戴洁净服，即：先戴上工帽、口罩、穿上上衣，再穿裤子。

注意把口罩及洁净帽戴好；脱下则按进入程序逆向顺序脱下洁净服！
2、要求
要将上衣全部扎进裤腰束内，将衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里不得外露，并检查衣帽是否整齐。

另外洁净室换衣和换鞋时需注意：有些无尘车间还要求脱掉全部外出服和内衣，然后换用适合洁净室或无菌室工作的服装。

对于洁净工作服，不仅要求其表面洁净和容易去除污染物，而且还要能将人体散发的尘菌滤留在人体一侧，同时还需保证不易产生静电。

药企员工进出车间B级洁净区更衣管理规程一、目的 Purpose为了统一药企员工进出车间B级洁净区的更衣，保证员工更衣的规范性，特制定本规程。

二、适用范围 Scope本规程适用于进出药企车间B级洁净区内所有人员更衣行为规范，及其标准和管理。

三、责任 Responsibilities进出车间B级洁净区的所有人员应遵守本规程；车间管理人员和QA人员负责管理和监督。

四、内容 Content1.进B级洁净区1.1脱一般区工作服脱去一般区工作服至仅剩内衣，叠好放入相应的衣柜中。

1.2换鞋进入更鞋区域，坐在更鞋柜上，先从更鞋柜另一侧取出过渡拖鞋放在地上，然后脱下一般区工作鞋放入更鞋柜，再转到更鞋柜另一侧穿上过渡拖鞋，起身。

1.3洗手、烘干1.3.1打开隔膜阀，洗润双手，按一下洗手液在手心。

1.3.2双手搓洗手液，直至搓出丰富泡沫。

1.3.3十指正面交叉互搓洗，不少于5下。

1.3.4右手五指交叉左手五指背面，掌心贴手背，搓洗不少于5次；左右手交换，重复之前的动作。

1.3.5右手依次从左手的大拇指开始握住（包围）指头，旋转右手，达到清洗每根手指的目的，每根手指清洗旋转次数不少于3次。

左右手交换重复之前动作。

1.3.6用右手握住左手的手腕，转动右手，达到清洗左手手腕的目的，旋转右手的次数不少于3次。

左右手交换重复之前动作。

1.3.7用双手的大拇指来回搓洗其余四个指头的指尖和指甲缝隙，来回搓洗次数不少于三次，之后用四根手指搓洗大拇指的指尖和指甲缝隙。

1.3.8用纯化水冲洗双手，双手相互搓洗，把双手表面的洗手液给清洗干净，然后轻轻甩落手上的水滴。

1.3.9将双手伸向自动烘干器下，充分烘干手部。

1.4穿无菌内衣1.4.1手消毒：洁净人员用肘部推开D级气锁室的门，进入D级气锁室，再用肘部推开B级二更的门，进入B级二更，将双手放在自动消毒机下消毒，进一步清除手部残留细菌，消毒剂使用75%乙醇溶液（注意：整个更衣流程中任一步骤必须完全按照要求操作，如有错误必须从上一步重新开始）。

GMP管理文件
一、目的：建立员工进出万级洁净区更衣规程，保证洁净区的卫生，
防止污染
二、适用范围：适用于员工进出万级洁净区更衣管理
三、责任者：所有进出万级洁净区的所有生产操作人员、QA监督员、设备维修人员等
对本标准的实施负责；车间负责人监督检查
四、正文：
1 进入人流通道，在更鞋室更换普通拖鞋，进入外更衣室。

1.1 操作人员在外衣室先脱去外衣、整齐挂在更衣柜内，换上白大衣，摘掉佩戴
的各种饰物如：戒指、手链、项链、手表等，同时放入衣柜内锁好，进入洗
盥室。

2 清洁面部、手部：
2.1 用流动纯化水对面部、手部进行清洁，用药皂反复搓洗至手腕上5厘米处。

应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗。

必要时可用小毛刷刷洗。

2.2 进入一更缓冲间，更换拖鞋。

在一更脱去白大褂，进入二更。

3 第二更衣室更衣程序：
3.1 从二更换上十万级洁净工作服。

4 通过缓冲间，手部清洗、消毒，进入进入十万级生产区域。

5 第三更衣室更衣程序：
5.1 更换三更无菌拖鞋。

5.2 从灭菌柜中拿出万级洁净工作服，更换。

注意不得将无菌服接触到地面。

5.4 穿戴好无菌服后，互相检查确认穿戴是否合适。

6 手部再次消毒：在三更缓冲间手部用75%乙醇溶液喷洒消毒后，进入操作间。

7 退出洁净区时，按进入时逆向顺序进行。

将无菌服换下装入原袋中，统一收集，
贴挂“待清洗”标示。

离开工作室。

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药企车间员工进出车间C级洁净区更衣管理规程一、目的 Purpose为了统一药企员工进出生产车间C级洁净区的更衣，保证人员更衣的规范性，特制定本规程。

二、适用范围 Scope本规程适用于进出生产车间C级洁净区内所有人员更衣行为规范，及其标准和管理。

三、责任 Responsibilities进出生产车间C级洁净区的所有人员应遵守本规程；车间管理人员和QA人员负责管理和监督。

四、内容 Content1.进C级洁净区1.1换鞋1.1.1进入C级一更把自己的洁净拖鞋从内侧的更鞋柜里取出，放在更鞋柜内侧的地面上，人员坐在更鞋柜上脱去一般区鞋子。

1.1.2将一般区鞋子放入与自己相对应的鞋柜外侧，转身180度，穿上之前取出的洁净拖鞋。

1.2脱白大褂脱下自己穿的帽子和白大褂，叠好放入相应的衣柜中。

1.3洗手、烘干1.3.1打开隔膜阀，洗润双手，取一下洗手液在手心。

1.3.2双手搓洗手液，直至搓出丰富泡沫。

1.3.3十指正面交叉互搓洗，不少于5下。

1.3.4右手五指交叉左手五指背面，掌心贴手背，搓洗不少于5次；左右手交换，重复之前的动作。

1.3.5右手依次从左手的大拇指开始握住（包围）指头，旋转右手，达到清洗每根手指的目的，每根手指清洗旋转次数不少于3次。

左右手交换重复之前动作。

1.3.6用右手握住左手的手腕，转动右手，达到清洗左手手腕的目的，旋转右手的次数不少于3次。

左右手交换重复之前动作。

1.3.7用双手的大拇指来回搓洗其余四个指头的指尖和指甲缝隙，来回搓洗次数不少于三次，之后用四根手指搓洗大拇指的指尖和指甲缝隙。

1.3.8用纯化水冲洗双手，双手相互搓洗，把双手表面的洗手液给清洗干净。

1.3.9双手在自动烘干器下烘干。

1.4穿洁净衣1.4.1洗手烘干后进入C级二更，戴一副一次性口罩，注意要把鼻子部位的固定条给按下，使其贴近鼻梁上部。

1.4.2选择属于自己号码的洁净服，从袋子中拿出洁净服穿上。

注意：洁净服不要触碰到地面。

1、目的：为了规范进入洁净区更衣、洗手操作，建立进入Ⅱ车间洁净区更衣、洗手SOP。

2、范围：适用于进入Ⅱ车间洁净区所有人员的更衣、洗手操作。

3、职责：进入Ⅱ车间洁净区人员对该文件的实施负责。

4、规程：4.1、从人员入口进入更鞋间，如有雨天将个人携带（雨具）挂在指定的挂钩上。

4.2、更鞋：坐在大厅鞋柜上，脱掉自己生活鞋，放入鞋柜外侧，然后抬起双脚转身180度，在更鞋柜另一侧取出对应编号拖鞋穿上，通过指纹锁进入男/女一更。

4.3、进入男/女一更：4.3.1、进入一更并随手关门，走到自己的更衣柜前，用手打开更衣柜门。

4.3.2、脱去外衣、裤子等，整齐放入自己对应编号更衣柜内，摘掉佩戴的各种饰物（手表、戒指、手链、项链、耳环、手镯、手机等）放入携带的手提包中，同时放入存放柜随手关上更衣柜门。

4.3.3、洗手：4.3.3.1、伸双手掌入水池上方感应龙头下方位置，让水冲洗双手掌到腕上5cm处，双手触摸洗手液后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm处的皮肤得到清洗。

4.3.3.2、再让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使清水冲洗双手掌到腕部所有洗手液泡沫，直至双手相互摩擦感觉不到滑腻为止。

4.3.3.3、双手伸到感应电热烘手器下部，上下翻动双手掌，直至双手掌烘干为止。

4.3.6、推开二更门，站在一更与二更黄色警戒线外侧，取下二更鞋架上对应编号的洁净鞋，放在黄色警戒线内侧，脱掉拖鞋，穿上洁净鞋，将拖鞋放在鞋架上，关二更门。

4.4、进入二更：4.4.1、在挂钩上取出自己对应编号洁净服，先戴口罩，再穿上衣，拉上拉链，然后再穿裤子，裤腰束在上衣外。

4.4.2、走到镜子前对着镜子检查衣领是否已扣好，拉链是否已拉至喉部，帽和口罩是否已戴正，注意把头发全部塞入帽内。

4.5、进入缓冲（手消毒）间：4.5.1、进入缓冲（手消毒）间，随手关门。

4.5.2、走到消毒液（75%乙醇溶液）自动喷雾器前，伸双手掌至喷雾器下感应喷嘴处，喷雾器自动开启，翻动双手掌，使消毒液均匀喷在双手掌上各处约5秒钟。

操作员工进入生产区的更衣更鞋标准程序
1、员工进入洁净区需输入权限密码
2、进入洁净区后随手关门
4、换上一更鞋,将私人鞋放入鞋柜下层,关好柜门
5、打开一更衣柜,取出自己的白大褂
6、穿上白大褂,系好衣扣后进入洁净区域内
进入洁净区更衣更鞋标准程序:
1.进入更衣室后将白大褂挂在墙上挂一更衣处
2.按照操作规程洗手
3.洗手后在干手机下吹干
4.坐在鞋柜外面,将白胶鞋放入鞋柜
5.转身穿上洁净鞋
6.戴上一次性口罩
7.用免冲洗手液进行手部消毒
8.取出洁净服,打开拉链
9.穿着洁净服时避免接触地面
10.对镜整理好拉链衣扣,注意不要将头发露出
11.取出一次性手套,按无菌操作戴上手套
12.进入风淋室。

洁净区的更衣流程是为了确保洁净区的环境不被外界污染，以下是一般的洁净区更衣流程：
1. 进入洁净区前，工作人员需要穿上干净的工作服，并戴上帽子、口罩和鞋套等防护用品。

2. 在进入洁净区之前，需要先进行手部卫生。

使用洗手液或消毒剂彻底清洁双手，确保双手干净。

3. 进入洁净区的入口时，通常会有一个空气淋浴室或换鞋间。

在这里，工作人员需要站在指定位置，打开空气淋浴或换鞋机的开关，让空气或喷射的气流将身上的灰尘和污染物吹走。

或者脱去外层鞋套，换上洁净区内的新鞋套。

4. 经过空气淋浴室或换鞋间后，进入洁净区的主体区域。

在这里，工作人员需要严格遵守洁净区的规定，如不随意触摸设备、不乱丢废弃物等。

5. 当需要离开洁净区时，也需要按照相应的程序进行更衣。

通常是在洁净区的出口处设立更衣室，工作人员需要脱下洁净区内穿着的工作服和防护用品，并将其放置在指定的位置或容器中。

每个洁净区的更衣流程可能会有所不同，具体的流程和要求应根据实际情况和洁净区的标准规范进行操作。

同时，为了确保洁净区的效果，工作人员还需定期接受培训，掌握正确的更衣流程和操作技巧。