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依据：《GMP》、企业药品生产实际
目的：建立洁净区的个人卫生标准及进入洁净区人员的更衣和卫生规范
范围：适用于洁净区工作人员的卫生要求
1．个人健康：洁净区的人员健康应达到《人员健康管理规程》要求，方可上岗。
2．个人卫生
2.1 随时注意个人清洁卫生，勤洗澡，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。
2.2 不允许化妆，涂含有粉质的护肤品，不允许戴手表、饰物。
2.3 进出洁净区严格执行人员净化程序。
2.4 每日上岗前必须按规定穿戴清洁、消毒、完好的洁净服、洁净鞋，戴好口罩、手套。
2.5 随时注意保证手的洁净，注意消毒。
干手用烘手机，手在清洁消毒后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。
3．洁净服（包括帽、鞋、手套、口罩）卫生
3.1 洁净服按清洗规程统一由洗衣室清洗消毒。
不同洁净级别的工作服要分开洗涤。
30万级洁净区洁净服每两天清洗并消毒一次，万级洁净区工作服每班使用完毕后清洗并消毒一次。
3.2 30万级洁净服要经臭氧消毒后使用，万级洁净服清洗完毕后密封送至中心化验室，置手提式灭菌消毒器内消毒后送至万级更衣室。
灭菌后的工作服要三日内使用，否则要重新灭菌。
3.3 洁净服贮存环境的洁净度要与使用洁净服的洁净区洁净级别一致。
3. 4 洁净服要编号，专人专用，专人保管、发放。
3. 5凡有粉尘、活性物质，有毒、有害物质等操作岗位的工作服应分别存放、清洗、
干燥、消毒，并有标记，以保证不产生交叉污染。
3. 6 洁净区使用的工作鞋清洁消毒同工作服，工作鞋在使用中若出现老化、掉屑的情况，则应及时更换新的。
SC-04-A
医疗用品有限公司
洁净区行为规范
■非健康人员禁止进入洁净区；
■应自觉遵守洁净区人、物进出程序；
■对不具备洁净区专业知识又不直接从事洁净区工艺的外部人员，在进入洁净区前，应向其简要而全面地说明洁净区的注意事项；
■如有参观者来访，一般应由一名熟悉洁净区卫生规定的员工陪同；
■每一位员工应对自己个人的清洁卫生负责；
■在洁净区内不允许使用化妆品，禁止使用指甲油；
■保持手、指甲、脸部的清洁卫生，必须经常洗手消毒；
■以正确的方式穿着洁净生产用服装，以保证其整体的防护性能；
■进入洁净区前必须清洗眼镜并加以消毒；
■在洁净区内不得梳头，甚至不能碰头发；
■应尽量保持部件与工位器具洁净；
■工作只能在洁净的表面上进行；
■要避免一切不必要的活动；
■洁净区内禁止使用首饰及手表；
■人员要尽量避免接触设备和产品；
■不能把洁净服提来提去，人员不能随便触摸或翻动洁净服；
■洁净区内禁止吸烟，禁止吃喝，禁止咀嚼口香糖或糖果；
■在洁净区内应尽量避免喊叫或提高说话的声音；也要尽量避免咳嗽和打喷嚏，如果实在避免不了，就避开工作区。
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gmp 车间规范要求1. 在洁净区工作的人员 (包括清洁工和设备维修工) 应当定期培训，使无菌产品的操作符合要求。
2. 未受培训的外部人员 (如外部施工人员或者维修人员) 在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特殊详细的指导和监督。
3. 在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或者无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或者灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。
4. 生产设备应当在确认的参数范围内使用。
5. 用于生产或者检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。
6. 除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。
因此，每次使用完或者使用前都要对设备进行清洁和消毒，确保符合质量标准。
7. 进入洁净区的物料必须对其外包装处理。
必要时，还应当进行清洁、消毒，发现外包装损坏或者其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
8. 盛装产品及物料的容器具必须是经过消毒灭菌的。
9. 物料必须检验合格后方可以使用。
10. 物料发放使用应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11. 物料应当按照有效期贮存。
贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复。
12. 对温度、湿度或者其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。
13. 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
14. 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。
15. 分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或者旧版文件除留档备查外，不得在工作现场浮现。
16. 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
记录应当留有填写数据的足够空格。
记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
17. 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
洁净区行为规范1.进入洁净区人员不得化妆、佩戴首饰、吸烟、吃东西。
2.患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，不得进入生产区进行操作。
3.门开关时动作幅度要小、轻、开度适中，限时通过。
4.洁净区所有开、关门的操作，应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体动作来完成，避免交叉污染。
5.不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差。
6.传递窗与缓冲门不得同时打开；不得拍打彩钢板及玻璃。
7.行走时要慢速移动，不高抬腿脚，不跺脚。
严禁在洁净室作剧烈活动，物品轻拿轻放。
8.严禁不戴手套用手接触表面及物料。
接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒。
9.不乱摸物体，严禁用手指擦头发或身体其他部位。
10.洁净区内身体不能斜靠或靠触任何设备设施，不能躺着或坐在地面上如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即换衣。
11.关键操作时不得拣所有掉在地面上的物品。
12.严禁在洁净室内脱去洁净服；不得摘下口罩和包饰。
13.休息时，手臂顺着身体下垂，不要把双手放在臀部、叉腰夹在腋下或高举超过肩部。
14.不过多说话，不呼喊或大声叫唤；不通过传递窗口讲话或喊话；不聚集聊天；使用可消毒密封触摸电话。
不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话。
15.严禁面对操作区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区，立即消毒处理。
16.不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风。
17.区内垃圾需及时清理，保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。
18.搬运物料时，手宜放在非污染部位，轻拿轻放；人身不得处在打开物料口的上方；。
无菌生产洁净区人员的良好行为规范
无菌生产洁净区的良好行为规范要求应包括：
（1）尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数。
进入无菌生产洁净区的人员应保持工作需要的最低人数。
检查和控制都要尽可能在无菌生产区外进行，辅助人员尽量靠单向流区域外侧．生产无关人员尽量不进入无菌生产洁净区。
进入无菌生产洁净区的人数应通过验证来确定。
（2）人员在进入无菌生产洁净区应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌生产洁净区。
（3）仅用无菌工器具接触无菌物料。
在处理已灭菌物料时．须始终使用无菌工器具。
在每次使用期间，无菌工器具应保存在A级环境中，保存方式应能避免污染（如故在无菌容器中）。
在操
作过程中．在必要时应更换工器具。
首次更衣后，应在必要时将所戴的无菌手套消毒或更换，以最大限度地降低污染的风险。
人员不应将衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、无菌容器、无菌密封件及关键表面。
所有掉落或接触到地上的工具、仪器及物品在该批生产过程中不得用手触摸，更不能再次挂起使用；生产结束后才能对地上的工具、仪器及物品进行必要的处理，并妥善存放。
（4）缓慢和小心移动。
快速移动会破坏单向流，产生紊流，造成超越洁净厂房设计及控制参数的不良状况。
缓慢和小心移动是人员在无菌生产洁净区内应始终遵循的基本原则。
动作应尽量平缓，双手不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举超过肩部，应放在胸前（包括静止时）。
尽量避免下蹲动作，更不应躺在地面或坐在地面上。
如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即更换衣服，并避免交叉污染。
（5）保持整个身体在单向气流通道之外。
采用单向流设计是为了保护无菌设备的表面、容器、密封件以及产品。
对高风险操作区单向流保护的破坏会增加产品污染的风险。
（6）用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。
为保持无菌物料附近的无菌状态，应在适当的侧面进行操作，在垂直单向流条件下，不得在产品上游方向进行无菌操作。
（7）在高风险操作区的任何情况下．人员间应保持一段距离，人员的着装（包括无菌手套）不得相互接触。
操作人员尽可能不说话，必要时，可先退出该区域后再与其他人员交谈。
（8）每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。
即使没有接触任何物品，也应定期（如每隔10到20分钟）对双手进行再次消毒。
如
果在高风险操作区内进行关键操作（如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮游菌取
样扣操作等）之前进行了其他操作，则应退出该区域重新消毒双手后方能进入该区域进行关键操作。
（9）进入高风险操作区后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较大的操作之后应确认头套、脚套是否穿截紧密。
（10）在无菌生产洁净区中的任何时候，双手都不应接触地面。
如果不小心接触了地面，那么必须立即返回更衣室内更换手套后方可进入该区城。
（11）无菌生产洁净区内所有开、关门的操作．应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体都分来完成，避免交叉污染。
