医疗新技术准入与管理制度

医疗新技术准入与管理制度-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

医疗新技术准入与管理制度

医疗新技术准入制度:

一、申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的科室应当提交项目的立项申请书;可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件、技术需求状况和成本效益分析等内容;撰写可行性方案，制定医疗技术损害处置预案。

二、申请开展新技术临床适用的，除提供上述材料外，还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术材料，其中涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。

三、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，并符合伦理规范，必要时需经伦理委员会批准后，方可临床实施。

四、拟开展的新技术应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性，地方性医疗新技术须由中级以上职称人员主持，国家、国际性医疗新技术须由副高级以上职称人员主持。

五、医院组织相关方面的专家进行技术项目准入评审。

六、经评审，由专家对技术项目提出评审意见，医院应当根据专家的评审意见做出是否予以准入决定。

七、新技术临床适用或者专向技术临床应用时，发生重大医疗意外事件的或可能引起严重不良后果的;立即暂停临床(试)用并上报医务科。

八、各科室应加强对医疗技术临床应用的质量控制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。

医疗新技术管理制度

一、集体讨论制度:医疗新技术提出后为保证其安全有效地应用于临床，每一例医疗新技术开展前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献并收集、整理，写出书面可行性报告，制定相关意外情

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况应急预案，并提交科室主任进行全科集体讨论，并由科主任签字后上报医务科审查备案。

二、知情同意程序:为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，在开展医疗新技术前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待医疗新技术给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并签字同意。

三、医院专家委员会主要负责医疗新技术立项准入审核，所开展的新技术项目的中期评估，新技术成果评审等。

四、医疗新技术的开展必须将患者的安全放在首位，严格医疗器械、药品及操作人员的相关管理制度，定期进行质量安全检查、总结，确保患者安全。

五、用于科研的新技术免收患者相关医疗费用，应用于临床的医疗新技术，按照国家及相关部门物价标准收取费用。

六、参与医疗新技术的住院医师、实习医生、进修人员必须在上级医师的指导下进行相关医疗活动，不得独自开展医疗新技术。

七、医疗新技术一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。

八、各项新技术经过一段时间的临床使用，积累了一定的病历数后可申请新技术成果评审。

九、医院根据医疗技术临床应用的实际情况，及获得医疗新技术成果奖情况，将医疗新技术项目适时调整为专项技术或常规技术项目。

十、每年年末对本年度内已经完成成果评审的项目进行成果奖评审，并根据评审的结果给予奖励。

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