医疗技术准入及监督管理制度

医疗技术准入、论证、监督及评估制度随着医学科学的发展及我院业务水平的提高、设备的更新，不断有新技术研发、引进。

为规范运行，加强管理，特制订此制度。

一、新技术含义及要求1、新技术是指目前在我院相应领域尚未应用但却是可行且有效的技术方法。

其内涵要求：2、创新该技术在我院相应领域确实未尝应用。

3、推广作为一项技术，须有在相应领域的可推广性，而非针对某个病例的特殊方法。

4、应用该技术须有一定人员基础和应用范围。

5、理论支持作为一项技术，须有正确、成熟的理论根据。

6、实践支持作为引进技术，须有上级医院应用该项技术的可靠的实践经验；作为研发项目，须有可靠的动物实验根据、临床实验根据。

二、新技术准入程序作为一项新技术，尤其临床技术，要在我院实施应用，必确保其安全性、可行性，要按照程序规范运作，具体程序为：1、应用者提出项目并在相关科室论证。

2、应用者组织项目组，制作实施计划，在医务科领取新技术准入申请表并根据实际情况认真填写，相关科室签署意见。

3、医务科递交科技委员会，组织相关专家进行论证，并提出可靠建议。

4、院务委员会讨论，做出决策意见。

5、项目组织实施。

6、新技术评价7、新技术实施后，一般要求以一年为限（特殊者依计划而定），进行应用评价。

评价程序：8、实施者按计划结题后，写出项目总结和自评报告，交由相关科室讨论评议并签署意见。

9、医务科递交院委会，组织相关专家进行论证、评议，并签署评价意见。

10、院委会讨论、评议，并做出最终评价。

11、医务科备案，以备上级部门鉴定，申报科技成果奖项等。

三、新技术管理新技术得以准入后，在实施前后及实施过程中，相关职能部门要在政策、人力、物力等方面给予支持，在安全、准确、可靠等方面给予监督、督促、调整。

在鉴定、评价、申报等方面给予协助、争取。

具体管理措施：(一)新技术得以准入后医院应及时给予启动经费和政策支持，用于人员培训、技术学习、专家指导、购置设备等，保证项目按计划启动。

医疗技术准入及监督管理制度为进一步加强我院新技术、新业务的管理，鼓励各临床、医技科室开展新技术、新业务，规范医疗行为，保证医疗安全，制定本制度。

一、新技术、新业务的概念凡是近年来国内外医学领域具有发展前景且在我院尚未开展和使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。

二、新技术、新业务准入的必备条件1．拟开展的新技术、新业务应符合国家相关法律法规和各项规章制度的规定。

2、拟开展的新技术、新业务应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

3．拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新项目，一律不准进入。

4、拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

三、新技术、新业务的准入程序1.申报者应具有主治医师或相当主治医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真书写《新技术、新业务申请书》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。

2.医务科对《新技术、新业务申请书》进行审核合格后，报请医院医疗委员会审核评估，经充分论证并同意准入后，报请医院审批。

3．拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，由财务科负责向物价部门申报收费标准，经批准后方可实施；医保报销与否，由县医保中心上报上级医保部门审批。

4.经医院医疗委员会认定，医务科备案后，申请科室即可按申报项目开展工作，各有关科室应积极协助新业务、新技术的开展，不得以任何理由相互推诿。

四、可行性论证的主要内容包括新技术、新业务的来源，国内开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。

五、督查措施1、新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目须经技术委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。

医疗技术准入及监督管理制度为进一步增强我院新技术、新业务的管理，鼓舞各临床、医技科室展开新技术、新业务，规范医疗行为，保证医疗安全，拟订本制度。

一、新技术、新业务的观点凡是最近几年来国内外医学领域拥有发展远景且在我院还没有展开和使用的临床医疗、护理生手段，称为新技术、新业务。

二、新技术、新业务准入的必备条件1．拟展开的新技术、新业务应切合国家有关法律法例和各项规章制度的规定。

2、拟展开的新技术、新业务应拥有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

3．拟展开的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产公司允许证》、《医疗仪器经营公司允许证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并供给加盖本公司印章的复印件备查；使用资质证件不齐备的医疗仪器展开新项目，一律禁止进入。

4、拟展开的新项目所使用的药品须有《药品生产允许证》、《药品经营允许证》和产品合格证，入口药品须有《入口允许证》，并供给加盖本公司印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品展开新项目，一律禁止进入。

三、新技术、新业务的准入程序1.申报者应拥有主治医师或相当主治医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须仔细书写《新技术、新业务申请书》，经本科议论审查，科主任签订建议后报送医务科。

2.医务科对《新技术、新业务申请书》进行审查合格后，报请医院医疗委员会审查评估，经充足论证并赞同准入后，报请医院审批。

3．拟展开的新技术、新业务报院长和上司有关部门审批后，由财务科负责向物价部门申报收费标准，经赞同后方可实行；医保报销与否，由县医保中心上报上司医保部门审批。

4.经医院医疗委员会认定，医务科存案后，申请科室即可按申报项目展开工作，各有关科室应踊跃辅助新业务、新技术的展开，不得以任何原由互相推委。

四、可行性论证的主要内容包含新技术、新业务的根源，国内展开本项目的现状，展开的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。

五、监察举措1、新技术、新业务经审批后一定按计划实行，凡增添或撤除项目须经技术委员会审查赞同，报院领导赞同后方可进行。

医疗技术准入及监督管理的相关制度医疗技术准入及监督管理的相关制度第一章概述1.1 引言本旨在介绍医疗技术准入及监督管理的相关制度，以提供准确和详细的信息。

本将详细介绍医疗技术准入的原则和程序，以及监督管理的要求和措施。

1.2 背景随着科技的不断进步和医疗技术的广泛应用，医疗技术准入及监督管理的重要性日益凸显。

通过建立科学和规范的准入制度和监督管理机制，可以确保医疗技术的安全性、有效性和可靠性，保护患者的权益，促进医疗质量的提升。

第二章医疗技术准入2.1 准入原则2.1.1 安全性原则医疗技术的准入必须确保其安全性，防止可能存在的风险和危害对患者和使用者造成伤害。

2.1.2 有效性原则医疗技术的准入必须基于科学研究和临床实践，确保其在预期使用条件下的治疗效果和效能。

2.1.3 可靠性原则医疗技术的准入必须建立在可靠的技术依据和数据基础上，确保其在不同环境和条件下的稳定性和可靠性。

2.2 准入程序2.2.1 申请与评估医疗技术准入的申请和评估是准入程序的关键环节，包括申请材料的准备、技术评估的进行以及评估结果的反馈和修订。

2.2.2 临床试验对于新型医疗技术，需要进行临床试验以评估其安全性和有效性，临床试验应设计合理、数据完整，满足相关法规和伦理要求。

2.2.3 审批与注册在通过评估和临床试验后，医疗技术可以获得审批和注册，取得准入许可，允许在医疗机构或市场上使用和销售。

第三章监督管理3.1 监督要求3.1.1 定期检查对已经准入的医疗技术，应定期进行检查，评估其在实际使用中的表现和安全性，发现问题及时采取措施。

3.1.2 不良事件报告医疗机构、生产企业和使用者应主动报告医疗技术的不良事件和事故，并及时采取措施进行调查和处理，确保患者的安全和权益。

3.1.3 产品溯源和追踪监督管理部门应建立医疗技术产品的溯源和追踪系统，追踪产品的流向和使用情况，及时发现和排查问题。

3.2 监督措施3.2.1 行政处罚对于严重违反法规的医疗技术企业和个人，监督管理部门可以采取行政处罚措施，包括罚款、责令停产停业等。

医院新医疗技术准入及管理制度1. 引言新医疗技术的快速发展对医院的医疗服务和管理提出了更新的挑战。

为了保证医疗技术的安全与合理使用，医院制定了本制度，详细规定了新医疗技术的准入和管理要求，以确保医院能够按照适当的标准引入和应用新医疗技术。

2. 准入机制2.1 申请准入医院准入管理委员会设有专门的申请准入渠道，任何医务人员或医技人员可以向委员会提交新医疗技术准入申请。

2.2 材料准备申请人需要向委员会提交材料：•新医疗技术的技术资料•临床应用研究数据•安全性和有效性评估报告•设备使用培训和操作指南•相关专家意见和推荐信•其他相关文件资料2.3 准入评估医院准入管理委员会将组织专家进行对新医疗技术进行评估和论证，主要考虑因素：•新技术的安全性和有效性•新技术的临床应用价值•匹配的设备和人员培训•费用和成本效益•法律法规的遵守2.4 审批决策医院准入管理委员会根据评估结果及相关法律法规的要求，对新医疗技术的准入申请进行审批决策。

决策结果将及时通知申请人。

3. 管理要求3.1 设备采购和验收医院在引入新医疗技术后，需按照医院设备采购管理规定对设备进行采购和验收。

采购前要明确设备的规格、功能和性能指标，确保满足临床需求。

3.2 人员培训医院将组织相关人员进行设备使用和操作培训，确保医务人员和医技人员具备正确的操作技能和安全意识。

3.3 临床应用管理医院将建立新医疗技术的临床应用管理制度，确保新技术在临床实践中的合理应用。

临床应用管理包括内容：•临床应用指南的制定和发布•应用前和应用过程中的安全监测和事故报告•应用效果的评价和持续改进3.4 质量控制和评估医院将制定相关质量控制和评估措施，对新医疗技术的应用过程进行监测和评估，确保技术的安全性和有效性。

4. 监督与考核医院将建立新医疗技术的监督与考核机制，定期对技术的应用情况进行评估，发现问题及时进行整改。

医院还将加强外部监督，接受相关部门和机构的检查和评估。

医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度是指针对医疗技术产品（包括医疗器械、药品、诊断试剂等）的准入条件，以及相关的审批、监管和评估制度。

医疗技术准入管理制度的目的是确保医疗技术产品的安全性、有效性和质量，并防止不合法、不合规和假冒伪劣产品的流入市场，保障公众的健康和安全。

1. 准入条件：确定医疗技术产品准入的基本要求，包括生产资质、技术标准、质量管理体系、临床试验等。

2. 审批程序：制定医疗技术产品准入的审批流程，明确各级部门的职责和权限，包括材料提交、技术评估、安全评价、专家评审等。

3. 监管措施：建立医疗技术产品的监管体系，包括注册备案、监督抽检、风险监测、召回和处罚等措施，确保医疗技术产品的质量和安全性。

4. 评估机构：设立独立的评估机构，负责对医疗技术产品的安全性和有效性进行评估，提供参考意见和决策支持。

5. 创新支持：为具有创新性和前瞻性的医疗技术产品提供支持和鼓励，加快技术进步和转化应用。

医疗技术准入管理制度的建立和完善，对于规范市场秩序、保障公众健康和促进医疗技术创新具有重要意义，不仅促进了医疗技术的发展，也增强了公众的信任和安全感。

滨海县人民医院医疗技术准入及监督管理制度为进一步加强我院新技术、新业务的管理，鼓励各临床、医技科室开展新技术、新业务，规范医疗行为，保证医疗安全，制定本制度。

一、新技术、新业务的概念凡是近年来国内外医学领域具有发展前景且在我院尚未开展和使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。

二、新技术、新业务准入的必备条件1.拟开展的新技术、新业务应符合国家相关法律法规和各项规章制度的规定。

2.拟开展的新技术、新业务应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

3.拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新项目，一律不准进入。

4.拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

三、新技术、新业务的准入程序1.申报者应具有主治医师或相当主治医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真书写《新技术、新业务申请书》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医教科。

2.医教科对《新技术、新业务申请书》进行审核合格后，报请医院医疗委员会审核评估，经充分论证并同意准入后，报请医院审批。

3.拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，由财务科负责向物价部门申报收费标准，经批准后方可实施；医保报销与否，由县医保中心上报上级医保部门审批。

4.经医院医疗委员会认定，医教科备案后，申请科室即可按申报项目开展工作，各有关科室应积极协助新业务、新技术的开展，不得以任何理由相互推诿。

四、可行性论证的主要内容包括新技术、新业务的来源，国内开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。

医疗技术准入制度医疗技术准入制度，是指根据法律法规和政策规定，对医疗器械、医疗设备、医用耗材等医疗技术产品的生产、流通、医疗机构使用等环节进行管理和监督，确保产品安全、有效和合理使用的制度。

医疗技术准入制度的建立和实施，对保障人民群众的健康安全具有重要意义。

在我国，医疗技术准入制度由国家卫生健康委员会及其下属机构负责管理。

医疗技术准入制度主要包括医疗技术产品注册、备案管理、准入审评、监督抽检等内容。

其中，医疗技术产品注册是医疗技术准入制度的核心环节，是保证医疗技术产品安全、有效性和质量的重要手段。

凡是生产、经营、使用医疗技术产品的单位和个人，都必须依法依规进行注册备案，方可上市销售和使用。

医疗技术准入制度不仅有利于规范医疗技术产品市场秩序，加强产品质量监管，还有助于提高医疗服务质量，保障患者用药安全。

通过准入审评的程序，可以将未经安全性、有效性、质量审查的医疗技术产品排除在外，杜绝劣质产品进入市场，保障人民群众的合法权益。

同时，加强对注册备案和准入审评后的医疗技术产品进行监督抽检，及时发现和处理不符合标准要求的产品，保障患者的用药安全，维护医疗秩序。

然而，当前我国医疗技术准入制度还存在一些问题和挑战。

首先，医疗技术产品注册审批周期长、程序复杂，导致一些符合标准要求的新技术新产品不能及时上市应用。

其次，部分医疗技术产品生产企业存在不良生产行为，违法违规生产销售假冒伪劣产品，严重损害人民群众的健康权益。

此外，医疗技术产品监管力度不足，缺乏有效监督措施，导致一些不良产品在市场上滋生蔓延，造成严重后果。

为解决上述问题，需要不断完善医疗技术准入制度，加强医疗技术产品注册备案管理，简化审批程序，提高审批效率，促进新技术新产品创新和推广。

同时，要加强医疗技术产品生产企业的监管，建立健全产品质量追溯机制，加大违法违规企业的打击力度，确保市场秩序稳定。

加强医疗技术产品上市后的监督管理，实行常态化监测，及时发现问题并进行处理，保障患者用药安全。

医疗技术准入管理规章制度一、引言医疗技术的不断发展和创新为患者带来了更多的治疗选择和希望，但同时也带来了一定的风险和挑战。

为了保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的健康发展，建立科学、规范的医疗技术准入管理规章制度显得尤为重要。

二、目的和适用范围（一）目的本规章制度旨在明确医疗技术准入的标准、程序和管理要求，确保医疗机构引进和应用的医疗技术安全、有效、适宜，保护患者的健康权益。

（二）适用范围本制度适用于本医疗机构内所有拟开展的新医疗技术，包括但不限于诊断技术、治疗技术、手术技术、介入技术、康复技术等。

三、医疗技术分类（一）一类医疗技术指经过长期临床应用，技术成熟、安全可靠，医疗机构通过常规管理能够保证其安全性和有效性的医疗技术。

（二）二类医疗技术指技术难度较大、风险较高，需要卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。

（三）三类医疗技术指具有涉及重大伦理问题、高风险、安全性和有效性尚需进一步验证和需要使用稀缺资源等情形之一的医疗技术。

四、准入标准（一）安全性医疗技术应当具有充分的临床前研究和临床试验数据，证明其在预期使用条件下不会对患者造成不可接受的风险。

（二）有效性医疗技术应当能够达到预期的治疗效果，改善患者的健康状况，提高患者的生活质量。

（三）适宜性医疗技术应当与医疗机构的功能定位、技术水平、人员配备、设施设备等条件相适应，能够在本医疗机构内安全有效地开展。

（四）伦理和法律合规性医疗技术的应用应当符合伦理原则和法律法规的要求，尊重患者的自主权、知情同意权和隐私权。

五、准入程序（一）一类医疗技术由医疗机构自行审核评估，报卫生行政部门备案。

（二）二类医疗技术1、医疗机构向卫生行政部门提出申请，并提交相关材料，包括技术的安全性、有效性、适宜性等方面的评估报告。

2、卫生行政部门组织专家进行评审，必要时进行现场审核。

3、卫生行政部门根据专家评审意见，作出是否批准的决定。

（三）三类医疗技术1、医疗机构向卫生行政部门提出申请，并提交相关材料，包括技术的安全性、有效性、适宜性等方面的评估报告，以及伦理审查报告。

医疗技术准入应用、监督评价、损害处置及中止进行管理制度
一、本制度根据卫生部《医疗机构管理条例》和《XX区医疗机构手术及有创操作分级与分类管理规范》制定。

二、医疗技术准入应用及监督评价
1、各临床科室拟开展的新技术、新项目年初必须提前上报科教科，由科教科上报业务院长进行研究，如确定开展，将由所开展科室制定开展计划上报医务科，医务科制定开展此项业务工作的规范，并对所开展此项技术的科室相关医师进行培训及考核，办理相关审批及授权手续后方能实施；
2、新业务、新技术的开展必须由高年资主治医师以上职称的医师主持，并负责建立有规范的管理软件资料以备归档。

3、新业务、新技术开展的软件资料要求有：安全性、质量、疗效及费用等情况的评价。

4、医务科负责组织院医疗质量管理委员会成员对所开展的新技术、新项目进展情况，以及存在的问题进行专题讨论，制定相应的措施。

5、对超我院级别的诊疗项目开展前必须实行报批手续，由医务科按相关管理规定完善相关手续后方能进行。

医务科根据临床科室上报情况制定相应的审核、考核和实施方案等记录备案。

6、新进医师及低年资医师的技术操作准入由各临床科室根据科室所开展的诊疗项目进行培训和考核，并有记录备案。

三、医疗技术损害处置的管理
凡临床科室所开展的新业务、新技术进展中发生对患者损害情况，必须按《医疗事故处理条例》第十三条及第十五条规定及时处理，否则将按我院责任追究制度进行处罚。

四、医疗技术中止进行的管理
凡临床科室所开展的新业务、新技术进展中发生对患者损害情况，以及由于技术力量、设备和设施的限制或改变而影响到医疗技术的安全和质量时，必须及时上报医务科，医务科组织医院医疗管理委员会成员研究相应的处置和中止方案。

医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度是指为了保障医疗技术的安全性、有效性和可靠性，以及防止伪劣、假冒、劣质产品进入市场，对医疗技术产品实施的准入管理制度。

医疗技术准入管理制度主要包括以下内容：
1. 技术评价和审批：对新的医疗技术产品进行评价和审批，包括产品的性能、质量、安全性等方面的评估。

2. 临床试验：确保医疗技术产品在真实临床条件下的有效性和安全性，进行必要的临床试验。

3. 注册和备案：对符合要求的医疗技术产品进行注册或备案，确保产品的合法性和可追溯性。

4. 质量控制和监督：加强对医疗技术产品生产过程和质量控制的监督，确保产品符合相关标准和规定。

5. 监测和风险评估：建立医疗技术产品监测系统，监测产品的安全性和有效性，及时评估风险。

6. 售后服务管理：建立医疗技术产品售后服务制度，确保产品质量问题能够及时解决。

医疗技术准入管理制度的实施可以有效保障患者的健康安全，促进医疗技术的发展和创新，并提高医疗技术产品的整体质量。

同时，对于不符合准入要求的医疗技术产品，可以及时发现和排除，减少医疗事故的发生，保护患者的权益。

医院新医疗技术准入及管理制度一、背景随着科技的不断进步与医疗需求的增加，新的医疗技术应运而生。

这些新技术不仅有助于提高医疗效果和治疗效率，还能够满足患者的多样化需求。

然而，新医疗技术的引入和管理也面临着一系列的挑战和风险。

为了保障医院医疗质量的稳定和安全，建立一套科学、规范的新医疗技术准入及管理制度势在必行。

二、准入要求1. 技术评估医院在引入新医疗技术之前，必须进行科学、全面的技术评估。

技术评估的内容包括但不限于技术的适用性、安全性、有效性、成本效益等方面的考量。

评估结果将成为是否准予新医疗技术进入医院的重要依据。

2. 临床试验针对一些风险较高或特殊性较强的新医疗技术，医院要求进行临床试验。

试验期间，医院将派遣若干熟悉该技术的医务人员配合外部专家对其进行监督和评估。

试验结果将对新医疗技术是否准入医院做出决策。

3. 安全性评估医院还要求对新医疗技术进行安全性评估。

安全性评估的范围包括技术的安全性、操作风险、材料选用等相关方面。

评估结果将是是否准入新医疗技术的重要参考。

三、准入流程1. 提交申请医院引入新医疗技术的科室或个人需向医院管理部门提交申请，申请材料应包括技术介绍、相关证书和试验数据等。

2. 审核评估医院管理部门将组织相关专家对新医疗技术进行审核和评估。

评估过程中，医院可邀请外部专家提供意见和建议。

审核评估结果将对准入决策产生重要影响。

3. 决策通知医院管理部门将根据评估结果和相关政策法规，决定是否准入新医疗技术。

决策结果将以书面形式通知申请方，并公示于医院内部。

4. 设备购置与准备如果新医疗技术获得准入，医院将安排设备购置、技术培训和操作流程的制定等工作。

同时，医院还需确保相关人员具备运用新技术的能力与素养。

5. 监督与管理医院将建立相应的监督与管理机制，对新医疗技术的实施过程进行监测和评估。

此外，医院还将加强与技术供应商的合作，及时获取技术更新和发展动态。

四、准入后管理1. 质量控制医院将建立健全的质量控制体系，确保新医疗技术的实施符合相关标准和规范。

医疗技术准入管理规章制度一、引言医疗技术的快速发展和广泛应用在改善人们医疗保健水平的同时，也给医疗行业带来了一系列安全和规范性的问题。

为了保障医疗技术的安全性、有效性和合规性，制定医疗技术准入管理规章制度是必要的。

本文将详细阐述医疗技术准入管理规章制度的制定原则、管理流程和具体措施，以期为医疗技术准入提供明确的管理框架和操作指南。

二、原则制定医疗技术准入管理规章制度应遵循原则：1.安全原则：确保医疗技术的安全性，防止潜在的风险和危害。

2.有效原则：保证医疗技术的有效性，确保其在临床实践中能够发挥应有的作用。

3.合规原则：确保医疗技术符合相关法律法规和政策要求，遵循道德和伦理准则。

4.公开透明原则：医疗技术准入的管理过程应公开、透明，相关信息应及时向社会公布，接受社会监督。

5.创新导向原则：鼓励医疗技术的创新和进步，满足临床需求，推动医疗技术的发展。

三、管理流程医疗技术准入管理的主要流程包括技术评价、临床试验、上市许可和监督管理。

1. 技术评价技术评价是判断医疗技术安全性和有效性的重要环节。

评价可以包括技术文献研究、实验室测试、临床研究等方法。

评价结果将作为后续决策的依据。

2. 临床试验临床试验是验证医疗技术在实际临床应用中的安全性和有效性的必要步骤。

试验应遵循相关规范和伦理要求，确保试验过程的科学性和可靠性。

试验结果将用于后续的上市许可决策。

3. 上市许可上市许可是医疗技术准入的最后一道关口。

在评价和试验合格后，相关部门将依据法律法规和政策规定，作出是否批准该医疗技术上市的决定。

4. 监督管理医疗技术上市后，需要进行监督管理，及时了解和跟踪技术使用效果和安全问题，发现问题及时采取措施加以解决。

同时，监督管理部门会定期进行审查，评估技术的继续使用和上市许可是否需要继续维持。

四、准入措施为确保医疗技术的安全有效和合规性，医疗技术准入管理规章制度中应包含具体措施：1.技术评估和评价的标准：明确技术评估和评价的指标和标准，包括安全性、有效性、可行性等方面。

医疗技术准入及管理制度一、为加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《侵权责任法》医疗损害责任部分和《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

医院各科室和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。

二、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

三、医疗技术分为三类1、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

2、第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

3、第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1) 涉及重大伦理问题；2) 高风险；3) 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4) 需要使用稀缺资源。

5) 国家卫计委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

四、医院按卫生行政部门公布的第三类、第二类医疗技术目录及其管理规定，对相应的医疗技术进行管理：1、第三类医疗技术由国家卫计委负责审核准入；2、第二类医疗技术由贵州省卫计委负责审核准入；3、医院根据功能、任务、技术能力对我院第一类医疗技术临床应用实施严格的审核准入，报卫生厅备案。

五、临床科室及医务人员不得对临床患者应用国家卫计委和其他行政部门废除或者禁止使用的医疗技术；未经医院和卫生行政部门批准，不得开展第三类和第二类医疗技术；未经医院批准，不得新增开展第一类医疗技术。

六、医务科作为职能部门，负责医院内医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

医疗技术临床应用管理委员会作为咨询机构，对院内医疗技术作技术审核，提供咨询意见。

医务科可根据医疗技术临床应用情况，中止或暂停其在医院内的应用。

医院医疗技术授权准入管理制度（标准版）1. 引言医疗技术是医院提供高品质医疗服务的重要支撑和保障。

为确保医院医疗技术的安全、有效、合规应用，保障患者的生命安全和健康利益，制定本管理制度。

2. 适用范围本管理制度适用于医院内各类医疗技术的准入、管理、使用、更新等工作。

3. 定义•医疗技术：指在医疗领域应用的设备、仪器、器械、药物和相关软件等。

•医疗技术授权准入：指医疗技术在医院内正式审批、登记、准许使用的过程。

•医疗技术授权准入管理：指对医疗技术进行准入审批、管理和监督的过程和方法。

4. 医疗技术授权准入管理程序4.1 提交申请•申请单位需按照医院的规定，填写《医疗技术授权准入申请表》，并提供相应的材料和证明。

•材料和证明包括医疗技术的技术资料、生产厂家的资质证明、产品质量认证等。

4.2 审核评估•医疗技术管理部门对申请材料进行初步审核，评估申请单位和医疗技术本身的资质和合规性。

•审核评估包括对医疗技术的性能、安全性、有效性、适应性等方面的评估。

4.3 决策审批•医疗技术授权准入的决策权属于医院管理层，经过审核评估后，医疗技术管理部门将评估结果和建议提交给医院管理层进行审批决策。

•决策审批包括对医疗技术准入的批准、拒绝或需要进一步调查和评估的决策。

4.4 准入登记•医疗技术准入获得批准后，医疗技术管理部门将对该技术进行登记和备案。

•登记包括技术资料的归档、技术设备的编号、技术使用人员的登记等。

4.5 监督管理•医疗技术管理部门负责对已准入的医疗技术进行日常管理、定期检查和监督。

•监督管理包括对医疗技术的使用情况、运行状态、维护保养等进行监督和检查。

4.6 更新审批•对于已准入的医疗技术，如需更新换代、升级或有其他变更，申请单位需重新提交申请进行审批。

•更新审批程序和要求同提交申请的程序一致。

5. 相关责任与义务5.1 申请单位责任•按照规定填写申请表，提供完整、真实、准确的申请材料和证明。

•在技术准入后，履行设备使用、维护和保养等义务。

医疗技术准入管理制度1. 简介医疗技术准入管理制度是针对医疗技术产品的准入管理而制定的一套规章制度。

该制度旨在确保医疗技术产品的安全性、有效性和合规性，以此保障患者的健康和生命安全。

2. 目的和意义医疗技术准入管理制度的目的是为了防范和控制医疗技术产品的风险，保障患者的权益。

具体意义如下：•提高医疗技术产品的质量和安全性：通过准入管理，筛选优质可靠的医疗技术产品，降低使用风险，提高患者的治疗效果。

•促进医疗技术创新：医疗技术准入管理制度可以为新型医疗技术产品提供一个规范的上市准入通道，鼓励技术创新和研发投入。

•维护医疗市场秩序：通过对医疗技术产品的准入管理，避免低质量、不合规的产品进入市场，保护患者和消费者的权益，维护市场的公平竞争。

3. 准入管理流程医疗技术准入管理制度的管理流程主要包括以下几个步骤：3.1 申请准入医疗技术产品的生产企业或者代理商需要向相关管理机构提交准入申请，申请材料一般包括产品说明书、技术文档、临床试验报告等。

3.2 材料审核相关管理机构对申请材料进行审核，包括技术评估、临床试验结果评估、质量管理体系评估等。

3.3 技术评价对申请的医疗技术产品进行技术评价，评估其技术可行性、功能性能、安全性等。

3.4 临床试验如果医疗技术产品需要进行临床试验，相关管理机构会组织或委托第三方机构进行试验，以评估其临床疗效和安全性。

3.5 上市准入在完成前述步骤并获得相关审核机构的批准后，医疗技术产品可以获得上市准入资格，可以在市场上销售和应用。

4. 准入管理的要求医疗技术准入管理制度对医疗技术产品提出了一系列要求，以确保产品的安全和合规性。

以下是一些典型的要求：•技术要求：医疗技术产品必须符合国家相关技术和质量标准，具备必要的技术功能和性能。

•安全性要求：医疗技术产品必须经过严格的安全性评估，不存在严重的安全隐患，能够确保患者的人身安全。

•有效性要求：医疗技术产品必须能够达到预期的治疗效果和预防效果，通过临床试验评估其疗效和安全性。

医疗新技术、新项目准入管理制度为提升我院医疗技术水平，进一步规范临床类医疗新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫健委《医疗技术临床应用管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第 1 号）文件精神，结合我院实际情况，制定本制度。

一、本制度适用于本院各临床科室、医技科室、临床类与医疗相关的新技术、新项目管理。

二、医疗新技术、新项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗技术(包括侵入性的诊断和治疗项目)，以及新的医疗器材的应用以及专门针对某种疾病进行治疗的新的治疗方案，包括下列方面：（一）在国际、国内首创的技术项目；（二）国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目；（三）使用涉及新原理、方法学试剂的诊断项目；（四）新的生物基因诊断和治疗项目；（五）创伤性的诊断和治疗项目；（六）使用新的产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（七）新开展的组织、器官移植技术项目；（八）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目。

三、准入原则：医疗新技术、新项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则，并具有较大的经济效益和社会效益。

四、应申报类目和接受部门:（一）凡申请国家﹑市﹑院临床科研课题和单纯引进新耗材新试剂、超药品说明书治疗项目、任何临床实验进入临床观察病人阶段的研究项目、接受外单位委托我院设计的临床治疗项目不在申报范围，该类项目均向科教科或对口职能管理部门申报。

（二）除上述类目，凡各科室要求开展的各项临床新技术、新项目，均向医务部申报，包括下列各项：1.国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目。

2.与外单位合作的临床项目。

3.本院首次开展的新手术(事先一个月报)。

4.邀请国内﹑国外﹑市内专家,来院进行示教诊疗项目以及具有培训性质的诊疗技术学习班(事先一个月报)。

邀请国外专家由院部报市卫健委审批。

5.新开展的创伤性检查项目。

医院新医疗技术准入及管理制度一、医疗新技术准入及临床应用管理组织医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作;科教科具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。

二、新技术准入管理(一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理.具体分为:第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术.第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:涉及重大伦理问题;高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;需要使用稀缺资源;卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

(二)新技术准入必备条件1(拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度；2（有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;3(拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；4(有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；5(医院伦理委员会审查通过;6（新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录；7(有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施;8(符合卫生行政部门规定的其他条件。

(三)新技术准入审批流程凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后,填写《医疗新技术申报审批表》（以下简称“审批表”）交科教科组织审核和集体评估。

1(拟开展新技术属一类技术的，科室填写“审批表”向科教科申请，由科教科组织审核和集体评估，经分管院长批准后开展。

医疗技术准入和管理制度
1. 技术准入要求：医疗技术必须经过严格的审查和评估，满足一定的技术指标和安全标准才能准许上市或使用。

这些要求通常涉及技术规范、性能评价、临床试验等方面。

2. 产品注册和监管：医疗技术需要进行产品注册，包括提交相关材料和进行审批。

注册后，监管部门会对产品进行监督和管理，包括抽检、质量追溯、不良事件报告等。

3. 临床试验和评估：医疗技术在准入前需要进行临床试验和评估，以评估其安全性和疗效。

临床试验需要符合伦理和法律要求，并由相关机构审查和监督。

4. 安全监测和不良事件管理：医疗技术上市后，需要进行安全监测和不良事件管理。

相关机构会建立监测系统，并要求医疗机构和生产企业主动上报不良事件，及时采取措施保障患者安全。

5. 绩效评价和再评估：医疗技术需要进行定期的绩效评价和再评估，以确保其持续的安全性和有效性。

如果发现技术存在问题，可能会撤销准入许可或要求进行改进。

总体来说，医疗技术准入和管理制度通过建立严格的评估、监管和管理体系，保障了患者的权益和医疗技术的质量。

也促进了医疗技术的创新和发展。

医疗技术准入管理制度背景随着人口老龄化和医疗需求的增长，医疗技术的发展也越加迅速。

然而，医疗技术涉及到生命健康和人体安全等方面，因此其准入管理制度的重要性也日益凸显。

医疗技术准入管理制度能够有效保障人民群众健康安全，促进医疗技术发展，同时防范医疗事故和风险。

医疗技术准入管理制度的概念医疗技术准入管理制度，也称医疗器械准入管理制度，是指一系列法律、法规、规章、标准等的制定与实施，以确保医疗器械的性能、安全性和有效性符合国家标准和规定，进而保障公众的健康安全和权益。

医疗技术准入管理制度是医疗器械监管的重要环节，其关注的重点是医疗器械的研制、生产、销售及使用等环节。

医疗技术准入管理制度的目的医疗技术准入管理制度的目的，是确保医疗器械的安全、有效、可靠，同时保障医疗器械的质量和性能。

通过准入管理，可以有效防范医疗事故和风险，保证医疗器械在使用过程中的安全性和有效性。

医疗技术准入管理制度的主要内容医疗技术准入管理制度主要包括以下内容：1. 建立医疗器械生产许可证制度建立医疗器械生产许可证制度，依据医疗器械的危害等级和风险等级确定准入标准。

符合准入标准的医疗器械才能获得生产许可证。

2. 实施医疗器械注册制度医疗器械注册制度指的是医疗器械在销售前必须注册，且注册前必须经过严格的质量检测和技术评估。

只有通过质量检测和技术评估的医疗器械才能获得注册证。

3. 实施医疗器械备案制度医疗器械备案制度，是指为了监督管理在中国境内销售、使用或产生影响的新型、改型医疗器械的安全性和有效性，由国家或委托的单位对医疗器械进行核查、审查的程序。

医疗器械备案管理主要针对不需要注册的医疗器械。

4. 实施医疗器械检验制度医疗器械检验制度是指，为了保障公众的健康安全、保证医疗器械的质量和性能，对发现的、疑似有缺陷的、投诉的或上报的医疗器械进行检验，发现问题及时采取措施，防止不安全的医疗器械流向市场。

5. 实施医疗器械监管制度医疗器械监管制度是指以国家和地方有关职能部门为主的行政监管机构，对生产、销售、进口、使用医疗器械的各个环节进行监管，以确保国家法律法规、技术标准和监管要求的实施。