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板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.工艺概述1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏1.2产品代码：TQ00121.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页1.4生产过程板蓝根净药材，煎煮二次。
第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。
1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。
1.6贮存期限：3个月2.生产处方2.1处方（1袋）板蓝根 14g2.2生产批量（10万袋）板蓝根 1400kg3.生产工艺流程3.1生产工艺流程图图例：洁净区 一般生产区 物料3.2.生产环节质量控制4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。
4.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。
4.2.3称量4.2.3.1设备4.2.3.2称量过程在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
采用磅秤称量。
按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。
板蓝根颗粒生产工艺
1、规格：每袋装5g、10g
2、处方 1000g用量
板蓝根提取液相当于板蓝根1.4kg 蔗糖 0.8kg 糊精 0.2kg
3、生产工艺及工艺流程图
①将板蓝根饮片投入多功能提取罐，加水煎煮二次，第一次加8倍量的水，煎煮2小时，收集滤液，第二次加6倍量的水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20±0.05（热测50℃），浓缩液冷却至30℃以下，然后加入95%乙醇搅拌均匀，使含醇量为60%，静置24-36小时，取上清液，合并洗液和上清液，回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.25—1.32（热测约20℃）。
②将已粉碎过筛的蔗糖、糊精置混合机中，搅拌10分钟，使之混合均匀，然后加入所需的板蓝根浸膏，搅拌，制软材，过16目筛，制粒，干燥，温度控制在70—80℃，干燥后的颗粒过12目筛整粒，整好后的颗粒，置旋振筛中进行选粒，上层用10目筛去除大块，下层用80目筛筛去细粉，留中间颗粒，包装即可。
③工艺流程图附后。
4、质量标准
《中国药典》2010年版第二增补本
生产工艺流程及环境区域划分
蔗糖 糊精
中间产品检验
注：洁净度级别为D 级。
药企板蓝根颗粒的生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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说明书BQ037－1－2 张4762大箱WB037-1 套80 四、生产工艺流程板蓝根颗粒生产工艺流程如图1。
图1 板蓝根颗粒生产工艺流程图五、板蓝根颗粒的操作过程及工艺条件1.生产前的检查根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。
检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。
检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规程，检查设备的完好情况并空车试运行，空车运行正常方可投料生产2.领料①凭生产指令领取经检验合格、符合使用要求的板蓝根颗粒清膏、糊精、蔗糖粉，核对物料品名、规格、数量、QA复料，操作人员填写相关记录。
②原辅料贮存于原辅料暂存间内，一个整包装未能一次性用完时，将剩余原辅料称量后，按原包装密闭封存，附物料标示卡（一张置于两层聚乙烯袋中间，另一张贴在最外层聚乙烯袋上或物料桶外），置于拆包间，办理退库手续，并作为下一次优先使用。
3.称量称量配料，一种物料装入一个洁净塑料袋中，分别扎口密封（液体物料装入洁净的不锈钢容器内），并贴“物料标示卡”，注明物料名称、重量等。
4.粉碎称取好的蔗糖，在洁净区粉碎过筛间，按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用聚乙烯袋装好，进入称量配料间称重贴上“物料标示卡”，移至备料间，码放整齐备用。
5.湿法制粒将所有物料平均分成十份，分十次加入槽型混合机，先加蔗糖粉后加糊精然后进行干混合，干混10分钟后加入清膏，湿混20分钟，制成软材，用20目尼龙筛网制粒。
6.干燥将制好的湿颗粒均匀加入沸腾干燥机中，在80℃条件下干燥半小时按照设定的工艺步骤运行沸腾制粒机进行干燥，干燥阶段每10分钟记录一次进风温度、物料温度，从20分钟起每隔10分钟从取样口取约2g颗粒用快速水分测定仪测定水分，直至水分不超过3.0％。
颗粒检测水分合格后，停止干燥程序进入下一步冷却程序操作，出料。
1 产品概述1.1 产品名称：板蓝根颗粒（无糖型）1.2 剂型：颗粒剂1.3 规格：每袋装3g1.4 批准文号：国药准字Z200231582 处方和依据2.1 处方板蓝根1400g制成600g2.2 投料用量：板蓝根420kg糊精适量制成180kg（6万袋）2.3 本品依据《中国药典》2000年版一部第490 页该品该项下之规定。
3 工艺流程图及工艺环境要求一般生产区域 300 000级洁净生产区域4 操作过程及工艺条件： 4.1 原料炮制板蓝根：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
4.2 煎煮：取板蓝根420kg ，置多能提取罐加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。
4.3 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.4 浓缩：将滤液用外循环浓缩器（真空度0.06~0.07Mpa ，温度70℃~80℃）浓缩至药液相对密度1.20（50℃）备用。
4.5 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.6 醇沉：取浓缩液冷却至40℃加入高浓度乙醇使含醇量为60%，搅拌20分钟，静置24小时。
高浓度乙醇体积=药液体积×60%/（高浓度乙醇浓度-60%）4.7 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。
4.8 收膏：取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06 Mpa左右，温度80℃以下）回收乙醇，再浓缩至约70kg，相对密度1.26~1.28（70℃～80℃）。
4.9 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。
4.10 清膏贮存：清膏在清膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容器内。
若24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。
4.11 制粒：取糊精（量为180kg-清膏干物质量，分为2份）、甜菊素（量为180kg ×1%，分为2份）各一份，加入湿法混合制粒机搅拌槽中，高速混合5分钟，取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切3~5分钟制软材，软材在颗粒机中用14目筛制粒，制出的湿颗粒置沸腾干燥机80℃中进行干燥，重复操作2次。
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（请在完成论文后，打印论文前，删除本页内容！）年处理2000吨板蓝根药材提取车间工艺设计摘要板蓝根是我国一味传统中药，是大青叶、菘蓝等的干燥茎、根，始载于《神农本草经》，在我国有着悠久的临床治疗历史。
板蓝根中可提取出多种化学成份，如:靛蓝、靛玉红、氨基酸、有机酸等有效物质，能够有效防治流行性乙型肝炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓炎等病症，在抗菌、抗病毒、抗免疫系统疾病方面也有着很好疗效。
板蓝根颗粒剂因为其方便有效特点应用较广，本文将结合国家GMP 车间设计相关规定，设计板蓝根提取车间。
主要对板蓝根颗粒剂的前处理和提取工艺进行讨论优化：前处理的工艺选择，水提醇沉与醇提水沉的优缺点，用正交试验法优化选出板蓝根提取的最佳工艺，设计提取车间工艺流程。
按照设计任务书给出数据进行物料衡算与热量衡算，计算车间的生产处理能力，根据计算结果进行设备选型，使满足车间生产要求。
最后进行车间平面布置，车间将按照传统四层设计。
车间的辅助设施设计也要符合国家规定，三废排出、安全防护等方面也会根据车间特点进行相应布局。
关键词板蓝根；提取；浓缩；车间设计Years processing 2000 tons of root of medicinal materials extraction workshopsengineeringAbstractRoot of the SARS virus has good why the curative effect? Why in Shanghai armour liver prowled the root when big popular? But times across, root of why influenza can play an important role again? Recently, guangzhou baiyun mountain hutchison whampoa TCM Co., LTD and state medical school first affiliated hospital virus lab reach agreement, will in the medical association member zhong nanshan devoted himself under the guidance of "TCM, the parties association study of antibiotic" root of antiviral mechanism. Root of medicine for nearly thousand years of history, has long been widely used in cold, especially the flu prevention, when the virus temperament popular, played the role of big root. However, the action mechanism and the root of the active ingredient in antiviral action still clear. According to expert analysis, root of at least three advantages. One is the application foundation. Baiyun mountain root of particles of market at present rate of 60%, are widely used in many areas are based, is consumer and the doctor's first drug. 2 it is technology accumulation. Yunshan root produced in the country's largest medicinal herbs first base, and the GAP of the fingerprint of using international advanced technology, and strictly control product quality. Third, and most important, is scientific research strength. According to introducing, this study will be in the international first-class virus expert academician nanbert zhong, under the guidance of Singapore studies abroad by just returning from a ZhangWeiDong of a research dr in baiyun mountain root for quality object, to particle flu virus, herpes virus virus for dozensof in vitro and in vivo from immunology, experiment research, discusses the root of such party irological antiviral mechanism. Guangzhou baiyun mountain hutchison whampoa Chinese medicine academy, said dr CengLingJie modern, the study not only help to further perfect blue root production link, improve product quality, still can let more people understanding Chinese root, which helps to explore international market.Keywords Root; Antiviral; Extraction; Workshop design目录摘要 (I)Abstract (II)第1章绪论 (8)1.1 板蓝根的来源 (8)1.2 板蓝根的化学成分 (8)1.3 板蓝根的药理作用 (8)1.3.1 抗肿瘤作用 (8)1.3.2 抗菌作用 (9)1.3.3 抗病毒作用 (9)1.4 中药提取方法与应用 (10)1.5 主要设计内容 (12)第2章生产工艺设计 (13)2.1 前处理 (13)2.1.1 风选 (13)2.1.2 洗药 (13)2.1.3 切片 (13)2.1.4 投药 (13)2.2 药物有效成分的提取与浓缩 (13)2.2.1 提取方法比较 (13)2.2.2 水提液浓缩 (14)2.2.3 醇沉 (15)2.3 干燥得浸膏 (15)2.4 生产工艺流程 (16)2.5 制药场总体设计 (17)2.5.1 总体设计原则 (17)2.5.2 车间布局原则 (18)2.6 本章小节 (19)第3章物料衡算及设备选型 (20)3.1 物料衡算 (20)3.1.1 生产制度 (20)3.1.2 前处理车间物料衡算 (20)3.1.3 提取车间物料衡算 (20)3.2 计算与设备选型 (22)3.2.1 预处理设备 (22)3.2.2 前处理车间技术要求 (22)3.2.3 提取及浓缩设备 (23)3.3 设备总表 (25)3.4 车间工艺平面布置说明 (25)3.5 车间技术要求 (25)3.6 本章小节 (26)第4章辅助设施设计 (28)4.1 辅助设施 (28)4.1.1 配电室 (28)4.1.2 通风 (28)4.1.3 洗手间、更衣间、消毒间和清洗间 (28)4.1.4 满足土建要求 (28)4.1.5 楼梯、安全门与人员通道 (28)4.1.6 采光 (29)4.1.7 办公区域 (29)4.2 环境保护与三废处理 (29)4.2.1 废气 (29)4.2.2 废水 (29)4.2.3 废渣 (29)4.2.4 环境保护 (29)4.3 安全防护 (30)4.3.1 醇沉工段 (30)4.3.2 职业安全卫生 (30)4.3.3 设备的安装 (30)4.3.4 安全操作 (31)4.4 其它 (31)4.5 本章小节 (31)结论 (32)致谢 (33)参考文献 (34)附录A (35)附录B (38)第1章绪论1.1板蓝根的来源白云山板蓝根为板蓝根之中最为著名的板蓝根。
板蓝根颗粒剂提取车间设计说明书专业制药工程班级制药101姓名梁楠学号 3100822039指导教师刘广钧二零一三年七月第一部分设计任务某药厂拟建年产2.5亿袋（10g/袋，合2500吨/年）板蓝根颗粒剂的提取车间，年工作日300天，三班生产，日有效工作时间20小时。
第二部分生产工艺选择及流程设计一、板蓝根的前处理将板蓝根净选除杂、清洗、润药。
处理过的板蓝根切厚片后干燥，再经紫外消毒后去提取区域提取。
二、板蓝根的水提和浓缩取前处理合格的板蓝根，至多能在提取罐中加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。
将滤液用外循环浓缩器（真空度0.06—0.07Mpa，温度70℃--80℃）浓缩至药液相对密度为1.20(50℃)备用。
三、板蓝根的醇沉和粗品浸膏的收集将浓缩液加工业乙醇使醇含量达60%，离心，除去蛋白质，回收乙醇，并浓缩药液至适量。
取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06Mpa左右，温度80℃以下）回收乙醇直至药液相对密度为1.26—1.28（70℃--80℃）。
浸膏在浸膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容积内。
若24小时不能转入下道工序则需要入库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。
四、工艺方框流程图图1：板蓝根前处理方框工艺流程图图2：板蓝根水提方框工艺流程图图3：板蓝根醇沉方框工艺流程图五、工艺流程图见附图（1）。
第三部分 物料衡算和能量衡算一、物料衡算由于板蓝根产地不同，提取工艺不同，最后板蓝根多糖的得率也不同。
经查阅文献，板蓝根的得率在20%~30%之间。
为了方便计算，假设该工艺条件下，板蓝根多糖的得率为25%。
采用水提醇沉法进行工艺设计，板蓝根年生产量2500吨，则年投入药材量（忽略前处理过程药材损失）为10000吨。
年工作日为300天，每天三班倒（3批/天），有效工作时间为20小时，则可得出如下数据：每天投入药材量：10000/30033.3333W ==吨； 每批投入药材量：'/311.1111W W ==吨； 每批有效工作时间： 6.6667h =小时。
板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.工艺概述1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏 1.2产品代码：TQ00121.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页 1.4生产过程板蓝根净药材，煎煮二次。
第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。
1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。
1.6贮存期限：3个月2.生产处方 2.1处方（1袋）板蓝根 14g 2.2生产批量（10万袋） 板蓝根 1400kg 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图图例：3.2.生产环节质量控制4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规 程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。
4.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。
4.2.3称量 4.2.3.1设备4.2.3.2称量过程在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
采用磅秤称量。
按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。
时，95-100℃煎煮2小时。
煎液通过罐底筛网及管道过滤器泵入提取液储罐中；第二次加8倍药材量的饮用水（1950L±50L），通蒸汽加热煮沸，沸腾之后调整蒸汽量保持罐内微沸，开始计时，95-100℃煎煮2小时。
煎液通过罐底筛网及管道过滤器泵入提取液储罐中；第三次加8倍药材量的饮用水（1950L±50L），通蒸汽加热煮沸，沸腾之后调整蒸汽量保持罐内微沸，开始计时，95-100℃煎煮2小时。
煎液通过罐底筛网及管道过滤器泵入提取液储罐中。
每锅三次提取液总量约4600L---5200L，每批1锅三次提取液总量约4600L---5200L。
2.浓缩：执行《NS-1500双效浓缩器标准操作规程程》、《储罐标准操作规程》。
将提取滤液抽至双效浓缩器中，通蒸汽加热，蒸汽压力控制0.2-0.4MPa，真空度控制-0.05—-0.08MPa，温度为75-85℃浓缩，减压浓缩至相对密度1.10（80℃）的清膏，将清膏抽至球形浓缩器中或浓缩液储罐中。
3.醇沉：按《提取、浓缩、醇沉工序标准操作程序》上述浓缩液移至醇沉罐中，放冷，按生产指令加入95%的乙醇，使含醇.量为60%，搅拌，静置24小时。
抽取上清液。
按生产指令滤渣用60%乙醇洗涤，洗液按上清液滤过方法滤过。
（二）收膏执行《HSQ-500L球形浓缩器标准操作规程程》、《储罐标准操作规程》。
将清膏抽至球形浓缩器中通蒸汽加热，蒸汽压力控制0.2-0.4MPa，真空度控制-0.05—-0.08MPa，温度为75-85℃浓缩，减压浓缩至相对密度1.28~1.32（80℃）的稠膏，打开出料阀用已称量、洁净带盖可密封的周转桶收集出料口流出的稠膏，同时通知检查人员取样。
收膏率限度为70%-100%。
（三）蔗糖粉碎1.粗碎核对待粗碎的蔗糖的名称、批号、数量等，复核无误后，执行《CSJ-250粗碎机标准操作规程程》，将CSJ-250粗碎机装上4目筛网；将收料布袋的一端绑紧于出料口，另一端放入带有洁净药用低密度聚乙烯袋的盛装桶中接料。
板蓝根颗粒提取车间工艺流程英文回答：Boardberry Granule Extraction Workshop Process Flow.1. Raw Material Preparation.Raw boardberry roots are cleaned, sorted, and crushed into granules.2. Extraction.The granules are extracted with hot water in a series of extraction tanks. The temperature and extraction time are controlled to optimize the extraction efficiency.3. Filtration.The extracted liquid is filtered to remove impurities and suspended solids.4. Concentration.The filtered extract is concentrated using a vacuum evaporator or reverse osmosis to increase the concentration of boardberry compounds.5. Spray Drying.The concentrated extract is spray dried to produce boardberry granules. The spray drying process involves atomizing the extract into fine droplets and drying them in a hot air stream.6. Standardization.The boardberry granules are standardized to ensure consistent quality. This involves testing for active ingredients and adjusting the composition if necessary.7. Packaging and Storage.The standardized boardberry granules are packaged in airtight containers and stored in a cool, dry place.中文回答：板蓝根颗粒提取车间工艺流程。
