2013生物疫苗全套生产管理制度SOP要点

国家食品药品监督管理总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.10.31•【文号】食药监药化管[2013]228号•【施行日期】2013.10.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液,药政管理正文国家食品药品监督管理总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）的通知（食药监药化管〔2013〕228号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局：为进一步加强疫苗临床试验质量管理，促进临床试验质量的提高，保障受试者权益与安全，根据《药物临床试验质量管理规范》，结合世界卫生组织对疫苗临床试验质量管理的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》，现予印发。

请组织所管辖的疫苗临床试验有关各方学习，遵照执行。

附件：1.疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）2.疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）起草说明国家食品药品监督管理总局2013年10月31日附件1疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等，制定本指导原则。

第二条本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验，旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障疫苗临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益和安全。

疫苗临床试验申办者、合同研究组织（CRO）、临床试验机构/研究者和伦理委员会应遵循本指导原则，并接受药品监督管理部门的监督检查。

第二章职责要求第三条申办者负责临床试验机构的评估与选择。

应依据临床试验的实施条件要求，对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估，撰写评估报告。

疫苗管理制度一、引言疫苗管理制度是指针对疫苗的生产、储存、运输、接种等环节制定的一系列规章制度和管理措施，旨在确保疫苗的质量安全、有效性和可追溯性，保障公众的健康和安全。

本文将详细介绍疫苗管理制度的主要内容和要求。

二、疫苗生产管理1. 疫苗生产企业应具备相应的生产许可证，严格按照药品生产质量管理规范进行生产。

2. 疫苗生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量监控等环节。

3. 疫苗生产企业应设立疫苗生产质量管理部门，负责疫苗生产过程中的质量控制和监督。

三、疫苗储存和运输管理1. 疫苗储存场所应符合相关标准要求，保持适宜的温度和湿度，防止疫苗受损。

2. 疫苗运输过程中应采取适当的包装和保护措施，确保疫苗的质量不受损。

3. 疫苗储存和运输记录应详细记录疫苗的来源、数量、存储条件等信息，以便追溯和监督。

四、疫苗接种管理1. 疫苗接种机构应具备相应的接种许可证，严格按照接种操作规范进行接种。

2. 疫苗接种机构应建立完善的疫苗接种管理制度，包括疫苗接种记录、接种人员培训等方面。

3. 疫苗接种机构应定期进行疫苗冷链管理和设备检测，确保疫苗的质量和有效性。

五、疫苗不良反应监测和报告1. 疫苗接种后出现的不良反应应及时记录和报告，确保及时采取相应的措施。

2. 疫苗不良反应监测和报告机构应建立健全的监测和报告制度，确保数据的准确性和可靠性。

3. 疫苗不良反应监测和报告机构应定期向相关部门报告疫苗不良反应情况，以便及时采取措施。

六、疫苗追溯管理1. 疫苗生产企业应建立完善的疫苗追溯体系，确保疫苗的来源可追溯。

2. 疫苗接种机构应建立疫苗追溯记录，包括疫苗的来源、批号、接种人员等信息。

3. 疫苗追溯机构应定期进行疫苗追溯工作，确保数据的准确性和可靠性。

七、疫苗管理人员培训1. 疫苗管理人员应接受相应的培训，了解疫苗管理制度和操作规范。

2. 疫苗管理人员应定期参加培训和考核，提高疫苗管理水平和专业能力。

疫苗管理制度包括哪些一、疫苗的生产管理1、生产企业应当具备符合GMP标准的生产设施和条件，严格按照GMP标准进行生产。

生产企业要合理规划生产计划，确保生产按照批生产和分批出厂的要求进行。

2、疫苗生产企业应当建立并严格实施疫苗质量控制制度，严格遵守药品管理法律法规和相关规范要求。

3、疫苗生产企业应当建立并严格实施产品质量批签发制度，确保签发人员了解产品生产质量情况，代表厂方对产品生产质量负责。

4、疫苗生产企业应当建立并严格实施疫苗生产质量售后追溯制度，确保疫苗生产质量的有效监测和控制。

5、疫苗生产企业应当建立并严格实施疫苗生产质量样品留样制度，确保疫苗生产质量的有效监测和控制。

6、疫苗生产企业应当建立并严格实施疫苗批签发和追溯质量审核制度，确保疫苗生产质量的有效审核和管理。

7、疫苗生产企业应当建立并严格实施疫苗生产质量违规处理制度，确保疫苗生产质量问题及时处理。

8、疫苗生产企业应当严格遵守法律法规和相关标准要求，严禁生产、销售伪劣或假冒疫苗。

二、疫苗的储存管理1、疫苗批签发机构应当具备符合GDP标准的储存设施和条件，严格按照GDP标准进行疫苗储存管理工作。

2、疫苗批签发机构应当建立并严格实施疫苗质量储存制度，确保疫苗储存质量符合标准要求。

3、疫苗批签发机构应当建立并严格实施疫苗储存环境监测制度，确保疫苗储存环境符合标准要求。

4、疫苗批签发机构应当建立并严格实施疫苗储存及时跟踪检测制度，确保疫苗储存质量及时监测。

5、疫苗批签发机构应当建立并严格实施疫苗储存质量溯源制度，确保疫苗储存质量追溯有据可依。

疫苗储存质量问题。

7、疫苗批签发机构应当建立并严格实施疫苗储存质量验证方式，确保疫苗储存质量符合验证要求。

8、疫苗批签发机构应当建立并严格实施疫苗储存质量检查核查制度，确保疫苗储存质量定期检查核查。

三、疫苗的运输管理1、疫苗运输单位应当具备符合GSP标准的运输设施和条件，严格按照GSP标准进行疫苗运输管理工作。

疫苗管理制度引言概述：疫苗管理制度是指针对疫苗的生产、储存、运输、接种等各个环节制定的一系列规章制度和管理措施。

疫苗管理制度的严格执行对于保障人民健康、控制疾病传播具有重要意义。

本文将从疫苗生产质量管理、疫苗储存与运输、疫苗接种管理、疫苗不良反应监测以及疫苗信息管理五个方面详细阐述疫苗管理制度的重要性和具体内容。

一、疫苗生产质量管理1.1 生产过程监管：疫苗生产企业应建立完善的质量管理体系，确保生产过程的监管和控制。

包括原材料采购、生产设备、生产工艺等环节的严格把控，确保疫苗的质量和安全。

1.2 质量控制标准：制定疫苗的质量控制标准，包括疫苗成分、纯度、效力等指标的要求。

同时，建立完善的质量检测体系，对疫苗进行全面检测，确保符合标准要求。

1.3 质量溯源体系：建立疫苗质量溯源体系，追踪疫苗的生产全过程，确保疫苗的质量可追溯，一旦出现质量问题，能够及时追溯到具体批次和生产环节。

二、疫苗储存与运输2.1 储存条件要求：疫苗储存应符合规定的温度和湿度条件，确保疫苗的稳定性和有效性。

同时，建立疫苗储存设施的监测和报警系统，及时发现和解决储存问题。

2.2 运输管理措施：制定疫苗运输管理制度，确保疫苗在运输过程中的安全和稳定。

包括运输温度的控制、运输工具的选择和消毒、运输记录的完善等方面。

2.3 疫苗冷链管理：建立完善的疫苗冷链管理体系，确保疫苗在储存和运输过程中的温度控制。

包括冷链设备的维护和检测、冷链运输车辆的监控和管理等。

三、疫苗接种管理3.1 接种计划制定：制定科学合理的疫苗接种计划，包括接种年龄、接种剂次、接种间隔等方面的要求。

同时，建立接种人群的档案管理制度，确保接种信息的准确性和完整性。

3.2 接种人员培训：对接种人员进行专业培训，提高其接种技术和知识水平。

培训内容包括疫苗接种操作规范、接种后的常见不良反应处理等方面。

3.3 接种监督和评估：建立接种监督和评估机制，对接种工作进行定期检查和评估，及时发现和解决接种过程中存在的问题，确保接种工作的质量和效果。

疫苗生产规章制度范本下载第一章总则第一条为了规范疫苗生产，确保疫苗的质量和安全性，保障人民群众的健康，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于疫苗生产过程中的各个环节，包括原材料采购、生产加工、质量检验等。

第三条本规章制度的制定、修改和解释权归公司负责人，必须经理事会审议通过后生效。

第四条疫苗生产过程中的各个环节必须遵守国家相关法律法规，确保生产活动合法合规。

第五条对疫苗生产存在问题的单位和个人，将依据本规章制度进行处罚，直至追究法律责任。

第二章原材料采购第六条疫苗生产所需的原材料必须按照国家相关标准进行采购，确保原材料的质量和安全性。

第七条原材料采购部门必须进行供应商的资质审核，确保供应商具备生产疫苗的能力和资质。

第八条原材料采购部门必须定期对采购的原材料进行抽样检验，确保原材料符合生产要求。

第九条对不合格的原材料必须及时进行处理，不能用于疫苗生产过程中。

第三章生产加工第十条疫苗生产必须在符合国家相关标准的生产车间内进行，确保生产环境的卫生和安全。

第十一条生产作业人员必须经过专门培训，持有相关证书，确保疫苗生产过程的安全性和质量。

第十二条生产车间必须配备先进的生产设备和仪器，确保疫苗生产过程的准确性和高效性。

第十三条生产加工过程中必须严格按照工艺流程进行操作，不能擅自变更，确保疫苗的质量稳定。

第十四条生产加工过程中必须及时记录关键参数和数据，确保生产过程的可追溯性。

第四章质量检验第十五条疫苗生产过程中必须进行严格的质量检验，确保产品的质量和安全性。

第十六条质量检验部门必须配备专业的检验人员和设备，确保检验的准确性和可靠性。

第十七条对质量不合格的产品必须及时进行处理，不能流入市场，确保人民群众的安全。

第十八条质量检验部门必须制定详细的检验标准和流程，确保检验工作的规范性和一致性。

第五章疫苗储存和运输第十九条疫苗生产完成后，必须按照国家相关标准对产品进行储存和运输，确保产品的质量和安全性。

第二十条疫苗储存部门必须配备专业的储存设施和设备，确保产品的保存质量。

*****生物科技有限公司生产管理制度目录文件编号文件名称BK-MR-PR-001/00 生产统计管理制度BK-MR-PR-002/00 生产中异常情况处理制度BK-MR-PR-003/00 半成品库管理BK-MR-PR-004/00 工艺查证管理制度BK-MR-PR-005/00 特殊用品领用的管理BK-MR-PR-006/00 生产技术管理制度BK-MR-PR-007/00 岗位操作程序文件管理制度BK-MR-PR-008/00 岗位操作程序文件制订、修改和更改规定BK-MR-PR-009/00 技术分析会的管理BK-MR-PR-010/00 灭菌管理制度BK-MR-PR-011/00 批号管理制度BK-MR-PR-012/00 批生产记录填写BK-MR-PR-013/00 清场管理制度BK-MR-PR-014/00 进入生产区人流、物流管理程序BK-MR-PR-015/00 生产部各部门、班组的物品交接制度BK-MR-PR-016/00 生产工艺验证制度BK-MR-PR-017/00 生产管理制度BK-MR-PR-018/00 生产计划制定和下达制度BK-MR-PR-019/00 生产前检查管理制度BK-MR-PR-020/00 事故报告制度BK-MR-PR-021/00 生产中剩余物料管理制度BK-MR-PR-022/00 物料消耗定额的管理制度BK-MR-PR-023/00 现场文件和生产记录管理制度BK-MR-PR-024/00 生产指令发布与领发料的管理BK-MR-PR-025/00 冷库、温室（箱）、烘房管理制度BK-MR-PR-026/00 生产过程中偏差处理制度BK-MR-PR-027/00 生产文件的管理BK-MR-PR-028/00 劳动保护用品管理BK-MR-PR-029/00 工艺用水系统管理制度BK-MR-PR-030/00 生产区防止散毒的管理办法BK-MR-PR-031/00 生产状态标识管理制度BK-MR-PR-032/00 包装指令的审核、发布与领发料的管理BK-MR-PR-033/00 百级区手部卫生管理制度BK-MR-PR-034/00 库房管理制度BK-MR-PR-035/00 罐体阀门、垫片日常检查制度文件名称生产统计管理制度文件编号：BK-MR-PR-001/00起草人日期第1 页共2 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、活疫苗车间目的：为了准确、及时、全面、系统地提供有关生产经营情况的资料，进行分析、预测、制订计划，科学管理和检查监督提供依据，特制定本制度。

疫苗管理制度引言概述：疫苗管理制度是指针对疫苗的生产、储存、运输、接种等环节所制定的一系列管理规定和措施。

建立完善的疫苗管理制度对于保障疫苗的质量和安全，有效预防和控制传染病具有重要意义。

一、疫苗生产管理1.1 生产环境要求：疫苗生产场所必须符合GMP（Good Manufacturing Practice）标准，确保生产环境干净整洁，无污染。

1.2 疫苗生产工艺：疫苗生产必须严格按照标准工艺流程进行，确保疫苗的纯度和效力。

1.3 疫苗质量控制：疫苗生产过程中必须进行严格的质量控制，确保疫苗符合规定的质量标准。

二、疫苗储存管理2.1 储存温度要求：疫苗储存必须在规定的温度下进行，避免温度过高或者过低导致疫苗失效。

2.2 储存条件监测：对疫苗储存条件进行定期监测和记录，确保储存环境符合规定标准。

2.3 疫苗有效期管理：对疫苗的有效期进行监测和管理，及时淘汰过期疫苗，确保接种效果。

三、疫苗运输管理3.1 运输温度控制：疫苗在运输过程中必须保持稳定的温度，避免温度波动导致疫苗失效。

3.2 运输车辆要求：疫苗运输车辆必须符合规定标准，确保运输过程中疫苗的安全和完整。

3.3 运输记录管理：对疫苗的运输过程进行记录和监测，确保运输过程安全可控。

四、疫苗接种管理4.1 接种人员培训：接种人员必须接受专业培训，掌握正确的接种技术和流程。

4.2 接种记录管理：对接种人员进行记录和管理，建立接种档案，便于追踪和监测接种效果。

4.3 接种后监测：对接种后的人群进行监测，及时发现接种不良反应或者疫苗效果不佳的情况。

五、疫苗安全管理5.1 疫苗不良事件报告：对疫苗接种过程中浮现的不良事件进行及时报告和处理，确保疫苗接种的安全性。

5.2 疫苗监测评估：对疫苗接种效果进行监测和评估，及时调整疫苗管理策略。

5.3 疫苗宣传教育：加强对疫苗的宣传教育，提高公众对疫苗接种的认识和信任。

结语：建立健全的疫苗管理制度是保障疫苗质量和安全的重要保障，惟独严格执行各项管理规定和措施，才干有效预防和控制传染病的传播，保障人民健康。

疫苗（生物制品）管理制度一、接种单位应按照《疫苗流通和预防接种管理条例》，《预防接种工作规范》的有关规定，供应渠道遵循“市级疾控中心（一类）→县级疾控中心→接种单位”的原则，有专人负责做好疫苗的储存、分发和管理工作。

二、疫苗计划（一）根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划。

（二）每年6月底前向县疾控中心报告下一年度第一类疫苗的需求计划。

（三）接收疫苗或购进疫苗时，除应索取疫苗运输的设备、运输时间、运输过程的温度记录等相关资料外，还应当查验疫苗生产企业、疫苗批发企业索取有效的经营许可证、由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格证或者审核批准证明复印件。

对不能完整提供上述证件和证明材料的疫苗，不得购进或接收。

所有证件和证明材料应保存至超过该批疫苗有效期2年备查。

重点核实疫苗的名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量和在途温度。

三、疫苗的储存与运输(一)疫苗应按品种、批号分类码放。

报废疫苗需分开存放，并设有明显标志。

(二)疫苗储存和运输的温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。

所有免疫规划冷链设备仅专用于贮存疫苗，任何单位和个人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。

(三)运输疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。

四、疫苗的分发领取(一)领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后长效期”，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发、使用。

接种单位疫苗贮存量原则上不得超过1个月。

(二) 各预防接种门诊日，须按“半日使用量”准备领用疫苗，疫苗领取时，每种疫苗只许领用同一批号，用完同一批号疫苗后，再领用其他批号疫苗。

（三）接种单位要经常核对疫苗进出情况，日清月结，每半年盘查1次，做到帐、苗相符。

五、预防接种单位应每周开展库存疫苗的有效期检查工作，发现过期疫苗，必须立即清点、隔离、封存，做好登记。

六、发现假劣疫苗或质量可疑的疫苗时，应当及时报当地药监部门，不得继续使用。

疫苗管理制度引言概述：疫苗管理制度是指通过建立一套完善的规章制度和管理体系，对疫苗的生产、储存、运输、接种等环节进行监管和管理，以确保疫苗的质量和安全性。

本文将从五个方面详细阐述疫苗管理制度的重要性和具体内容。

一、疫苗生产管理1.1 生产许可和质量控制：疫苗生产企业需要获得相关的生产许可，同时要建立质量控制体系，包括原材料的选择和采购、生产工艺的控制、产品质量的检测等。

1.2 药品生产车间和设备管理：疫苗生产需要在符合卫生要求的洁净车间进行，同时要定期检查和维护生产设备，确保生产环境的洁净度和设备的正常运行。

1.3 疫苗生产记录和溯源管理：疫苗生产企业需要建立完善的生产记录，记录每一批次的生产过程和质量检测结果，并实施疫苗的溯源管理，以便在需要时能够追溯到疫苗的生产情况。

二、疫苗储存管理2.1 储存条件和设备：疫苗需要在特定的温度和湿度条件下储存，因此需要建立符合要求的储存设施，包括冷藏库和冷冻库等，同时要定期检查和记录储存设备的温度和湿度。

2.2 疫苗储存管理制度：疫苗储存管理制度包括疫苗的分类储存、进出库管理、库存盘点和报废处理等，确保疫苗在储存过程中不受损坏和污染。

2.3 疫苗储存记录和报警系统：疫苗储存需要建立详细的记录，包括疫苗的进出库记录、温湿度记录等，同时要建立报警系统，及时发现并处理储存条件异常。

三、疫苗运输管理3.1 运输条件和设备：疫苗在运输过程中需要保持一定的温度和湿度条件，因此需要选择符合要求的运输设备，如冷藏车辆和冷藏容器等。

3.2 运输管理制度：疫苗运输管理制度包括疫苗的装载和卸载、温度和湿度的监测、运输过程中的记录和报警等，确保疫苗在运输过程中的质量和安全。

3.3 突发情况应急处理：疫苗运输过程中可能会浮现突发情况，如车辆故障、交通拥堵等，需要建立应急处理措施，及时采取措施保证疫苗的安全。

四、疫苗接种管理4.1 接种点建设和管理：疫苗接种点需要建立符合卫生要求的接种场所，同时要建立接种档案和接种记录，确保接种的准确性和可追溯性。

疫苗管理制度标题：疫苗管理制度引言概述：疫苗管理制度是指针对疫苗的生产、存储、运输、接种等环节进行规范管理的体系。

建立健全的疫苗管理制度能够保障疫苗的质量和安全性，有效预防和控制传染病的流行，保障公众健康。

一、疫苗生产管理1.1 生产工艺控制：确保疫苗生产过程符合相关标准和规范，避免交叉污染和质量问题。

1.2 质量控制：严格把关疫苗生产中的原材料、生产环境和操作流程，确保疫苗质量稳定可靠。

1.3 质量监管：建立疫苗生产监管机构，对疫苗生产企业进行定期检查和审核，保障疫苗质量和安全。

二、疫苗存储管理2.1 温度控制：建立完善的冷链系统，确保疫苗在存储和运输过程中的温度符合要求，避免疫苗失效。

2.2 环境监测：对疫苗存储环境进行定期监测，确保环境干净、整洁，避免细菌和病毒污染。

2.3 库存管理：建立疫苗库存台账，定期盘点和更新库存信息，避免疫苗过期或者短缺。

三、疫苗运输管理3.1 运输温度控制：确保疫苗在运输过程中的温度稳定，避免温度波动导致疫苗失效。

3.2 包装标识：对疫苗包装进行标识，明确疫苗的种类、批号、有效期等信息，方便追溯和管理。

3.3 运输监管：建立疫苗运输监管机构，对疫苗运输企业进行监督检查，确保疫苗运输安全可靠。

四、疫苗接种管理4.1 接种计划：制定科学合理的疫苗接种计划，确保不同人群接种适当的疫苗，提高免疫效果。

4.2 接种记录：建立个人接种记录档案，记录接种的疫苗种类、时间和剂量，方便追踪疫苗接种情况。

4.3 接种监测：建立疫苗接种监测系统，对接种后的免疫效果进行监测评估，及时调整接种策略。

五、疫苗安全管理5.1 不良反应监测：建立疫苗不良反应监测系统，对接种后的不良反应进行监测和报告，及时处理并采取措施。

5.2 疫苗风险评估：对疫苗的安全性进行风险评估，及时通报疫苗的安全风险，保障公众健康安全。

5.3 疫苗信息公开：及时发布疫苗的相关信息，包括疫苗种类、生产企业、接种适应症和禁忌症等，提高公众对疫苗的认知和信任。