无菌产品留样观察管理制度

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产品留样观察制度
1 目的
为了掌握产品质量水平，便于质量纠纷的处理，对产品进行有效的验证。

2 范围
适用于公司生产的一次性使用输液器、静脉输液针、注射针、无菌注射器等一次性使用无菌产品留样的控制。

3 职责
3.1 质管部负责指定专人对已合格并可以出售的成品进行留样，并对留样进行观察验证，登记留样观察结果。

3.2 质管部在留样观察中发现问题，应立即通报总经理，并采取措施追回产品。

4 分类
4.1 一般留样
4.1.1 凡出售的成品每个生产批均留有一定数量的样品。

4.1.2 一般留样的成品每年应检验一次外观、每两年检验一次无菌、热原。

4.1.3 一般留样的数量为输液器15套、输液针15支、注射器1-5ml 20支、10-60ml 15支、注射针20支。

4.2 重点留样
4.2.1 当更换原料批时和工艺条件发生重大变化或此批产品为返工品时，生产的成品应做重
点留样。

4.2.2 重点留样的成品，每年应检验一次外观、无菌、热原，每两年检验一次全性能。

4.2.3 重点留样的数量输液器75套，输液针75支。

注射器1-5ml 330支，10-60ml 130支、注射针200支。

4.2.4 做重点留样的成品不再做一般留样。

5 记录和执行标准
5.1 留样的成品应有留样登记记录。

应写明留样日期、生产批号、灭菌批号、留样数量、
规格、型号、留样人。

重点留样应写明原料批号。

5.2 留样观察外观、热原、无菌或全性能应有观察检验记录报告。

无菌物品的管理制度1、所有无菌物品均应注明灭菌日期及失效期，无菌物品按灭菌日期的先后顺序放置，以便随时使用。

2、所有无菌物品与非无菌物品必须分开放置，严防混淆。

无菌物品间均应专人负责，每日检查，凡发现过期、无菌包不符合要求应重新灭菌，并保持物品存放柜清洁、干燥。

3、已打开包布的无菌物品只限于4h内使用，应由首次使用人员在灭菌化学指示物上注明开包日期、时间并签名，所有打开的无菌包不得放回无菌间。

4、无菌物品放置应固定位置，设置标示，排列整齐，取放无菌物品遵循先进先出的原则。

拿取无菌物品应从上到下，从左至右。

5、无菌物品放置按要求距天花板50cm，距地面20cm，距墙≥5cm。

6、接触无菌物品前应洗手或手消毒，无菌包应每天检查灭菌日期及保存情况，棉布包装的无菌物品有效期为____天，一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期为____个月，过期或包布受潮应重新灭菌。

7、无菌包在未污染及包布未破损情况下保存____天，纸塑包装为____个月，过期或包装受潮应重新灭菌。

平舆县人民医院手术室____年____月无菌物品的管理制度（二）1.无菌物品定位放置，灭菌标记(日期、责任人)明确；2.每包内有化学指示卡，包外有指示胶带；3.无菌敷料储罐使用时间≤24h；一次性小包装的瓶装碘伏、酒精，启封后使用时间不超过____周；4.盛装皮肤消毒的非一次性使用的碘伏、酒精容器应保持密闭，每周更换____次及瓶内消毒剂，更换后容器应进行灭菌处理；未用完的消毒剂不得再使用；5.开启后的小包棉签使用时间≤24h，并需要注明开启日期；6.无菌盘有效时间____小时；无菌溶液有效期为____小时；7.无菌包应执行一包一卡制，并应标明责任人、物品名称、消毒日期等；8.无菌包有效期为____周，并专柜保存；9.电动吸引器应每周消毒一次，储液瓶内装____ml消毒剂，瓶外标明日期，责任人；10.病室换下的被服必须放在污物袋内，不得随意放在走廊，或在病房清点污染被服。

产品留样观察制度一、制度目的本制度的目的是为了规范和管理公司的产品留样观察活动，保障产品质量和消费者权益，提高公司产品质量管控水平。

二、适用范围本制度适用于公司所有产品的留样观察活动，包括生产、质检和销售过程中的产品留样。

三、管理标准1. 留样责任1.1. 生产部门：负责按照要求，对每个生产批次的产品进行留样。

1.2. 质检部门：负责收集和保管产品留样，并进行相关质量观察。

1.3. 销售部门：负责提供销售环节的产品留样，并配合质检部门进行观察。

2. 留样数量2.1. 生产部门：对于每个生产批次，需留样2%的产品。

2.2. 质检部门：对于销售批次，从销售环节提供的产品中，随机抽取1%作为留样。

2.3. 销售部门：对于销售环节，每个批次需留样2%的产品。

3. 留样存放和保管3.1. 生产部门：将留样产品进行标识，并及时交付给质检部门。

3.2. 质检部门：将留样产品进行登记，并妥善保管，确保完整性和真实性。

3.3. 销售部门：将留样产品交付给质检部门，并提供相关销售记录。

4. 观察周期4.1. 生产部门：留样产品需在生产出库后的30天内完成观察。

4.2. 质检部门：收到留样产品后的10天内完成观察。

4.3. 销售部门：收到留样产品后的10天内完成观察。

5. 观察内容观察内容包括但不限于产品外观、包装完整性、标识符合度、质量合规性等方面，根据产品特性和相关标准进行观察。

6. 异常处理6.1. 发现产品质量异常时，质检部门应及时向生产部门和销售部门报告，进行问题追溯和处理。

6.2. 生产部门和销售部门应积极配合质检部门进行产品质量问题的整改和改进。

6.3. 如发现重大质量问题，应按照公司质量管理制度中的相关规定进行通报和处理。

四、考核标准1. 完成情况根据产品留样观察任务派发情况和完成情况进行考核，要求按时完成留样和观察任务。

2. 观察准确性根据观察报告的准确性和详实程度进行考核，要求观察结果准确无误，观察报告详细全面。

留样观察管理规程1．目的根据《无菌医疗器械生产管理规范》的规定，结合本公司产品的特点，特制定留样观察制度，对产品质量进行稳定性考查。

2．范围对本公司采购的原材料、生产半制品、成品进行留样。

3．职责生产管理部相关人员配合。

行政部仓储部门相关人员配合。

质量管理部有关人员。

4. 定义4.1 全检：按该产品出厂标准规定项目进行检验，其中无菌检验用产品做。

4.2 物理外观检查：按该产品质量标准性状项目检查。

5．内容5.1由质量管理部设立留样室，并指定专人负责产品的留样观察，建立留样档案，做好留样记录。

5.2取样：由质量管理部指定专人随机抽取产品留样。

5.3质量管理部留样观察员核对留样产品的品名、规格、数量，按留样的不同要求进行登记，留样产品按品种、规格、批号分别妥善存放，排列整齐。

5.4留样方式分普通留样与重点留样，普通留样为每批留样，满足物理外观检查，重点留样规定年限内留样一次，留样数需满足出厂检验要取得一次全检，当同种成品重点留样与普通留样同步进行时，用重点留样包含普通留样，即仅做重点留样。

5.5凡有重大工艺改进或检测方法改变的产品，应视为新产品，应重新进行留样跟踪观察。

5.6留样室必须保持干燥、清洁，通风良好，不得堆放其他物品；环境标准应符合产品标准的相关规定。

5.7留样产品不得任意借用和挪用，当必须使用时，填写申请单，由质量管理部负责人批准后方可领取使用，同时做好留样登记。

5.8留样产品种类：原材料、半制品、成品。

具体数量、保存期限、观察内容见下表：手术器械产品留样内容见下表：5.9留样观察记录：5.9.1留样观察员根据观察结果，详细填写留样观察记录（有品名、规格、批号、数量、日期、结论等）。

5.9.2将留样观察结果、质量变化情况进行系统分析，做好分析报表。

6.留样管理6.1留样产品经检验判不合格的，查明原因，由产品自身质量造成的，由质量管理部告知销售部，必要时追回剩余产品。

6.2留样产品期满后，质量管理部开具清单，经总经理批准后，作销毁处理。

无菌物品的管理制度是指针对无菌物品的使用、保管、消毒和管理等方面制定的一套规范和程序。

以下是无菌物品的管理制度的一些常见要点：1. 应建立无菌物品的管理组织和责任制，明确相关部门和人员的职责。

2. 制定无菌物品的进货和领用程序，确保物品的质量和无菌状态。

3. 对无菌物品的保管要有明确的规定，包括存放的地点、条件和要求等。

4. 制定无菌物品的消毒和处理程序，确保在使用前无菌物品达到无菌状态。

5. 建立无菌物品的使用记录和追溯体系，记录无菌物品的使用情况和结果。

6. 定期进行无菌物品的质量检验和监测，确保无菌物品的质量和无菌状态。

7. 培训相关人员，提高其对无菌物品的管理和操作的认识和技能。

8. 建立无菌物品的监督和评估机制，检查和评估无菌物品的管理工作。

无菌物品的管理制度是保证无菌物品质量和安全的重要措施，对于预防和控制感染病的传播具有重要意义。

无菌物品的管理制度（2）1、无菌包的规格：(1)脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包体积不得超过30cm____30cm____50cm。

各种敷料包、器械包均放灭菌指示卡，包外贴____m胶带。

(2)敷料包不超过5kg；金属包不超过7kg。

2、无菌包的储存要求：(1)存放在无菌物品存放间的存放架上，存放架应便于清洁，不易生锈。

(2)保存环境应清洁、明亮，有空气净化装置，照明光线充足。

(3)温度低于24℃，相对湿度低于____%。

(4)存放无菌物品的橱架应距地面20cm-25cm，离墙5cm-10cm，距天花板50cm。

3、无菌物品存放区的卫生学要求。

(1)空气细菌菌落数不超过____个/____min·平皿(2)物体表面细菌菌落数≤5cfu/cm²。

(3)工作人员手细菌菌落数≤10cfu/cm²。

(4)灭菌后物品不得检出任何种类的微生物及热原质。

4、无菌包的保管原则：(1)灭菌后的无菌包，应放在无菌间，与有菌物品分开放置。

(2)无菌间应有专人负责管理，接触无菌物品前要用快速手消洗手。

产品留样观察制度一、目的为了确保产品质量的稳定性和可靠性，提高客户满意度，建立健全的产品质量管理体系，特制定本产品留样观察制度。

通过对产品的留样观察，及时发现产品在生产、储存、运输、销售等环节可能出现的问题，采取有效措施进行整改，预防产品质量事故的发生。

二、适用范围本制度适用于公司所有产品的留样观察工作，包括成品、半成品、原料、包材等。

三、职责分工1. 质量管理部负责制定留样观察计划，组织留样观察工作的实施，并对留样观察结果进行分析和处理。

2. 生产部负责按照生产工艺要求进行产品生产，确保产品质量符合标准。

3. 仓储部负责产品的储存和保管，确保产品在储存过程中质量稳定。

4. 销售部负责产品的销售和售后服务，及时收集客户反馈，对产品质量问题进行跟踪处理。

5. 研发部负责新产品研发和现有产品的改进，提供技术支持。

四、留样观察要求1. 留样数量：根据产品的特性、用途和质量要求，确定留样数量。

一般成品留样数量为每批产品的1-2%，半成品、原料留样数量根据实际需要确定。

2. 留样时间：成品留样时间根据产品有效期或保质期确定，一般为产品有效期或保质期的1-2倍；半成品、原料留样时间根据实际需要确定。

3. 留样方法：采用适宜的包装和储存条件，确保样品在留样期间质量稳定。

成品留样应采用密封包装，防止污染和变质；半成品、原料留样应根据产品特性采取相应的储存措施。

4. 留样记录：对留样工作进行详细记录，包括样品名称、批号、留样数量、留样时间、储存条件、观察记录等。

五、留样观察内容1. 外观检查：定期对留样进行外观检查，观察样品是否存在异常现象，如变色、异味、霉变等。

2. 理化指标检测：根据产品标准要求，定期对留样进行理化指标检测，如pH值、含量、微生物限度等。

3. 稳定性试验：对长期留样进行稳定性试验，观察样品在储存过程中的变化趋势，评估产品有效期或保质期的合理性。

4. 产品性能测试：对留样进行产品性能测试，验证产品在实际应用中的性能是否符合标准要求。

产品留样观察制度一、目的为了确保产品质量的稳定性和一致性，提高产品品质，满足市场需求，加强产品质量管理，特制定本产品留样观察制度。

本制度旨在规定留样数量、留样期限、留样方法及使用、废弃等各项管理制度，为产品质量稳定性提供依据。

二、范围1. 本制度适用于公司所有成品、主要原辅材料、半成品的留样观察。

2. 运营中心质量保证部认为有必要留存的样品也应纳入本制度管理。

三、职责与权限1. 化验室负责留样并观察。

2. QA经理选任留样管理责任人（以下简称责任人）并赋予其任务和责任。

3. 责任人负责登记留样台帐，进行留存样品管理及留样的检验及留样检验原始记录的填写，并准确、真实地填写留样观察记录。

4. 责任人负责维持留样间的清洁，留样设施不得影响样品质量，应定期记录贮存条件（温度、湿度）及贮存状态，有异常时及时向上级报告。

四、留样数量1. 成品留样应满足留样期间所有检测的需要。

2. 主要原辅材料的留样以全部检验项目的一次需要量的两倍为准。

3. 半成品的留样数量一般以主要检验项目的一次需要量为准，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。

五、留样方法1. 留样分重点留样和一般留样两种。

2. 重点留样：除每批正常留样外，每月重点留样一批，作为考察样品用；新产品试产前头三批应做留样观察；质量不稳定的产品应做重点留样考察。

3. 一般留样：按批号进行正常留样。

六、留样期限1. 成品的留样期限应根据产品有效期及检测需求确定。

2. 主要原辅材料的留样期限为全部检验项目完成所需时间。

3. 半成品的留样期限一般为主要检验项目完成所需时间，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。

七、留样观察记录1. 留样观察记录应包括留样编号、产品名称、批次、生产日期、留样日期、检验日期、贮存条件、检验结果、观察结果等内容。

2. 责任人应确保留样观察记录的准确、真实、完整，并按照要求及时归档。

八、留样样品的使用与废弃1. 留样样品用于产品质量追溯、调查、检验等purposes。

产品留样观察制度（最终5篇）第一篇：产品留样观察制度产品留样观察制度第一条产品留样包括每天生产产品的留样和部分原材料的留样，同时包括客户送检的原料或成品。

第二条样品的采样方法：1、采样方法按国标执行。

2、样品的缩分：将样品倒在清洁、光滑、平坦的桌面或光面硬纸上，充分混匀后将样品摊成平面正方形，然后以两条对角线为界分成四个三角形，取出其中两个三角形的样品，剩下的样品再按上述方法反复缩分，直至最后剩下的两个对角三角形的样品接近平均样品所需的重量为止。

第三条样品留存对化验所余的样品需放在指定的柜中，按时间的先后顺序排列整齐。

封口袋必须完好、密封，以防吸潮或虫咬。

样品袋上必须有名称、取样时间、取样数量。

第四条样品观察制度每隔三个月对留样室的样品进行观察，从气味、颜色、外观等方面进行观察，以确定样品是否正常，对非正常的样品进行完整的记录，包括生产日期、产品非正常情况现象，以便查找发生的原因。

第五条样品自检与送检对自检的样品，检测完后，封好袋放入样品柜中。

对于送检的样品，一式二份，一份送检，一份自存，如检测不合格时，以便追查。

第六条样品的保管由化验员负责。

第七条留样时间：样品的留样期为20个月。

对过留样期的样品，需及时报质量部，填写处理清单，经质量经理批准后，在进行处理。

第七章计量管理制度第一条每年根据生产要求和仪器、仪表的使用情况制定年度检定计划。

一般计量器具检定周期均定为一年，有特殊要求的为每月检定一次。

第二条每台计量器具都必须按检定计划在检定周期内送检，除特殊原因外，仪器仪表不允许超期使用。

第三条检定部门必须是政府计量部门或由政府计量部门授权的计量单位，送检仪器时，必须确认其检定资格，并复印检定资格证书存档。

第四条检定合格的仪器，作为标准器具在量值传递中作基准使用，并保存其检定证书。

第五条生产车间所用的计量装置，必须经过校准后才能使用。

第二篇：产品留样观察制度产品留样观察制度1．目的为确保产品质量要求，实现可追溯要求，特制订本制度。

产品留样观察管理制度1
产品留样观察管理制度
1.质管部应有专人负责留样观察，并定期观察和复检，做好观察和复检记录，对产品的稳定性提供资料和数据。

2.质管部对每一品种应作出留样观察中必须检验的项目，间隔检验的时间等规定。

留足样品，贴上留样标识，填写留样记录。

3.所留样品应有序放置在留样室柜内，贮存环境必须与法定标准中规定的贮存条件一致，记录留样室的温度与湿度。

4.不同品种和同一品种不同规格的样品必须分别存放，不应贮藏在同一留样柜内，每个留样柜内的品种、批号等应有明显标志，并易于识别。

5.留样品不准销售或随意取走，样品转移应有记录，并有质管部主管签字。

6.留样品保存期按规定执行，一般药品留样品保存到有效期后一年。

7.在留样观察时，发现样品性状有异常变化时，或有其它情况需要复检时，应进行复检。

8.对于每一品种的产品至少应选定三批样品进行长期稳定性考察和有效期确定试验。

9.检验人员在留样观察和复检时发现异常情况应及时报告。

10.留样总结：一般每六个月对留样观察、复检等情况总结一次。

11.留样期满，留样负责人经请示质管部主管同意后，按报废品规定妥善处理留样品。

1. 目的：根据《无菌医疗器械生产管理规范》的规定，结合本公司产品的特点，特制订留样观察制度以确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据。

建立留样管理制度，以便发现问题及时核查，为处理质量问题提供实物依据。

2. 范围：适用于公司所有产品的留样样品的管理。

3. 责任：3.1 总经理负责配置与生产规模相适宜的留样设备。

3.2 质量部负责留样和定期观察，并做好记录。

4. 内容：4.1 质量部负责产品留样和定期观察。

质量部应指定专人为留样管理人员，负责产品的留样和日常管理工作，填写产品留样记录，按时进行留样观察。

重点留样的检验工作，可在留样管理人员的安排下，由检验人员完成各项检验项目，最后由留样管理人员填写《留样观察记录》。

4.2留样办法4.2.1 留样分类留样分一般留样和重点留样，其中一般留样为每一生产批留样，重点留样为新产品注册投产或有较大工艺变动的产品，其投产后的前三批应列入重点留样范围。

4.2.2 留样规则4.2.2.1 留样的范围：公司所有原辅料、包装材料（运输外箱不做留样）、标签标示物和成品。

4.2.2.2 原辅料、包装材料、标签标示物留样按进购批次进行留样；根据本公司生产方式与公司产品的特点和留样目的，成品留样按生产批进行留样，做了重点留样的同批产品，不必再做一般留样。

4.2.3 留样方法4.2.3.1 原辅料、包装材料、标签标示物留样：检验人员在物料检验取样时，同时随机抽取选作留样样品，在检验合格后将剩余样品进行包装进行留样。

并填写《物料留样台账》。

4.2.3.2 成品留样：检验人员在成品检验取样时，同时随机抽取选作留样样品，在检验合格后将剩余样品进行包装进行留样。

留样时填写《成品留样、使用记录》。

4.3 留样数量：按进购/生产批留样，数量为全性能检验3倍检验量。

4.4 留样时间4.4.1 原材料留样时间为：使用该批原料所生产产品有效期后一年。

4.4.2 成品留样时间：为产品有效期后1年。

产品留样观察制度范本一、目的为了确保产品质量的稳定性，提高产品追溯能力，及时发现和处理潜在的质量问题，制定本产品留样观察制度。

本制度适用于公司所有产品的留样观察工作，包括原材料、半成品、成品等。

二、范围1. 本制度适用于公司所有产品的留样观察，包括原材料、半成品、成品等。

2. 适用于公司内部质量控制、质量追溯、产品稳定性研究等相关部门。

三、职责与权限1. 质量管理部门负责制定和更新产品留样观察制度，并对制度的执行情况进行监督和检查。

2. 生产部门负责按照制度要求进行产品的留样工作。

3. 实验室负责对留样产品进行观察、检测和记录。

四、内容1. 留样要求（1）原材料留样：每批原材料至少留样一件，特殊情况下由质量管理部门确定留样数量。

（2）半成品留样：每批半成品至少留样一件，特殊情况下由质量管理部门确定留样数量。

（3）成品留样：每批成品至少留样一件，特殊情况下由质量管理部门确定留样数量。

2. 留样方法（1）留样产品应按照产品的法定标准进行包装和标识。

（2）留样产品应按照产品的贮存条件进行保管。

（3）留样产品应按照留样观察计划进行观察。

3. 留样观察（1）实验室应定期对留样产品进行观察、检测和记录。

（2）实验室应根据观察结果，对产品质量进行评估，并及时向质量管理部门报告。

（3）质量管理部门应根据实验室的评估报告，及时采取相应的措施，如调整生产工艺、改进产品质量等。

4. 留样记录（1）生产部门应按照留样要求，对每批留样产品进行记录，包括生产批号、生产日期、留样数量等信息。

（2）实验室应按照留样观察计划，对留样产品进行记录，包括观察日期、观察结果、检测数据等信息。

五、留样观察制度的修订和废止1. 本制度如有不符合国家法律法规、标准要求或公司实际情况的变化，质量管理部门应适时进行修订。

2. 本制度经质量管理部门批准后，由生产部门、实验室等相关部门执行。

3. 本制度的废止应由质量管理部门提出，经公司领导批准后生效。

产品留样观察制度模版1.引言本制度旨在规范和管理产品留样观察过程，确保产品的质量和安全，提供保障消费者权益的措施。

2.适用范围本制度适用于公司所有生产和销售的产品。

3.定义3.1 产品留样：指从生产的每一批次产品中选取一定数量的样品，用于观察、检验和追溯。

4.产品留样的目的4.1 确保产品质量：通过对留样产品进行观察和检验，发现和排除可能存在的质量问题，确保产品符合标准。

4.2 追溯和质量控制：留样产品的信息可以用于追溯和分析，为质量控制提供数据支持。

4.3 保障消费者权益：通过留样观察，及时根据结果采取相应的措施，保障消费者的权益。

5.产品留样的责任和权限5.1 生产部门负责选择留样产品的数量和抽样方式。

5.2 质量部门负责对留样产品进行观察和检验。

5.3 销售部门负责记录和保管留样产品的信息。

6.留样标准6.1 产品留样的数量应根据生产批次大小、产品特性和生命周期来确定，确保样本具有代表性。

6.2 留样产品应具备完整的标识和追溯信息，以方便后续的观察和分析。

6.3 留样产品应完好无损，并妥善保管，以避免污染和损坏。

7.产品留样的过程7.1 生产部门根据留样标准，选择合适的产品进行留样，并向质量部门报告留样产品的信息。

7.2 质量部门对留样产品进行观察和检验，记录观察结果。

7.3 观察结果如有异常或质量问题，质量部门应及时汇报给相关部门，并协调制定处理措施。

7.4 销售部门负责记录和保管留样产品的信息，包括产品名称、生产批次、留样数量、观察结果等。

7.5 留样产品的观察结果应及时反馈给生产部门和质量部门，并根据需要做出相应的调整和改进。

8.留样产品的处理8.1 合格产品可以继续销售，但仍需保留留样产品的信息。

8.2 不合格产品应按照公司相关制度进行处理，如退货、召回等。

8.3 对于有争议或特殊情况的留样产品，应及时进行调查和处理，并记录整个过程。

9.制度的执行和监督9.1 相关部门应负责制度的执行和监督，确保各个环节按照规定操作。

医疗科技公司无菌产品留样控制规程
1 目的
对每一灭菌批留取一定数量的产品（或试样）进行妥善保管，以便供灭菌效果验证时使用。

2 适用范围
适用于对本企业无菌医疗器械每一灭菌批的留样管理。

3 主要职责和权限
3.1 质量管理部检验人员负责在每一灭菌批的产品灭菌后，抽取留样样品。

3.2 质量管理部负责定期对留样的环境及样品数量进行检查。

4 无菌产品的留样
4.1 留样
4.1.1 无菌产品的每一个灭菌批，无菌留样为3个独立包装的产品（或样件）。

必要时可增加留样量。

4.1.2 留样的产品必须在样品包装外标明灭菌批号、产品名称、规格/样件编号等。

4.1.3 建立留样台帐，保存在留样室，以备存查。

4.1.4 对留样样品盒和样品柜进行编号，作好标识，以备取用
4.1.5 在产品留样规定的检测期或必须时，进行留样产品无菌检测观察并记录。

留样的样品仅供检验用，未经质量管理部负责人许可，不得擅自供其它用途。

4.1.6 样品保存期一般是失效期再加一年，特殊情况除外。

4.1.7 样品保存到期后按不合格品销毁。

4.2 无菌实验样品的处置方法
4.2.1 金属材料的产品经无菌实验使用后，以原标识内容为标志，经重新清洗、包装、随下一灭菌批产品重新灭菌，并记录在随批灭菌产品记录中，合格后入库；无菌专用样件经无菌实验后，返回质量管理部，质量管理部应在无菌专用样
件使用记录上记录返回时间。

4.2.2 超高分子量聚乙烯材料的产品经无菌实验后按不合格品销毁。

4.2.3 销毁后应填写《不合格品销毁记录》，并由销毁者、监督者签字。

2024年无菌物品的管理制度范本1、所有无菌物品需标明灭菌日期及失效期限，无菌物品应按时间顺序排列，以确保随时可用性。

2、无菌与非无菌物品必须分开存放，防止混淆。

无菌物品的管理应指定专人负责，每日检查。

若发现过期或无菌包不达标，须重新进行灭菌处理，并保持储物柜的清洁和干燥。

3、已开启的无菌包在4小时内有效，开启者需在灭菌化学指示物上注明开启日期、时间并签名。

任何打开的无菌包不得放回无菌区。

4、无菌物品应有固定位置并有明确标识，摆放需整齐有序，遵循先进先出的规则。

取用无菌物品时，应自上而下，从左至右进行。

5、无菌物品的存放需遵守规定，与天花板保持50cm距离，与地面保持20cm距离，与墙壁保持至少5cm距离。

6、操作无菌物品前需确保手部清洁或已进行手部消毒。

无菌包需每日检查灭菌日期及保存状态。

棉布包装的无菌物品有效期为__天，一次性纸塑袋包装的为__个月。

过期或包装潮湿需重新灭菌。

7、无菌包在未受污染且包布未破损的情况下，保存期限为__天，纸塑包装为__个月。

过期或包装受损时，需重新进行灭菌处理。

平舆县人民医院手术室__年__月2024年无菌物品的管理制度范本（二）1、所有无菌物品需标明灭菌日期及失效期限，无菌物品应按时间顺序排列，以确保随时可用性。

2、无菌与非无菌物品必须分开存放，防止混淆。

无菌物品的管理应指定专人负责，每日检查。

若发现过期或无菌包不达标，须重新进行灭菌处理，并保持储物柜的清洁和干燥。

3、已开启的无菌包在4小时内有效，开启者需在灭菌化学指示物上注明开启日期、时间并签名。

任何打开的无菌包不得放回无菌区。

4、无菌物品应有固定位置并有明确标识，摆放需整齐有序，遵循先进先出的规则。

取用无菌物品时，应自上而下，从左至右进行。

5、无菌物品的存放需遵守规定，与天花板保持50cm距离，与地面保持20cm距离，与墙壁保持至少5cm距离。

6、操作无菌物品前需确保手部清洁或已进行手部消毒。

无菌包需每日检查灭菌日期及保存状态。

医疗器械产品留样管理制度（一）产品留样的基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。

（二）留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。

留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。

常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。

2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。

3．用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。

（三）留样样品原则上，应当选取成品留样。

考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。

留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。

1．采取成品留样的，必须是经检验合格的产品。

应当从成品批次中随机抽取，且已经完成全部生产工序。

留样的包装形式应当与产品上市销售的单包装形式相同。

2．采取原材料留样的，应当对产品质量有重要影响的原材料进行留样，原材料应当能够反映成品部分的可追溯性能指标。

3．采取产品替代物留样的，应当考虑原材料、生产工艺、生产环境以及灭菌工艺、产品或部件结构等因素。

产品替代物的形式可以为典型组件、残次品、样块等。

（四）留样室（区）生产企业应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。

原则上，留样样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存放条件一致，留样室（区）内面积应当与生产品种及生产规模相适应。

留样室（区）应当配备满足产品质量特性要求的环境监测设备，定期进行监测，并保存环境监测记录。

（五）留样比例或数量生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。

无菌物品的管理制度范本1、所有无菌物品均应注明灭菌日期及失效期，无菌物品按灭菌日期的先后顺序放置，以便随时使用。

2、所有无菌物品与非无菌物品必须分开放置，严防混淆。

无菌物品间均应专人负责，每日检查，凡发现过期、无菌包不符合要求应重新灭菌，并保持物品存放柜清洁、干燥。

3、已打开包布的无菌物品只限于4h内使用，应由首次使用人员在灭菌化学指示物上注明开包日期、时间并签名，所有打开的无菌包不得放回无菌间。

4、无菌物品放置应固定位置，设置标示，排列整齐，取放无菌物品遵循先进先出的原则。

拿取无菌物品应从上到下，从左至右。

5、无菌物品放置按要求距天花板50cm，距地面20cm，距墙≥5cm。

6、接触无菌物品前应洗手或手消毒，无菌包应每天检查灭菌日期及保存情况，棉布包装的无菌物品有效期为____天，一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期为____个月，过期或包布受潮应重新灭菌。

7、无菌包在未污染及包布未破损情况下保存____天，纸塑包装为____个月，过期或包装受潮应重新灭菌。

平舆县人民医院手术室____年____月无菌物品的管理制度范本（二）1、无菌物品存放间应保持环境清洁，有独立的储备空间，温度≤24摄氏度，相对湿度≤____%.2、无菌物品应分类放置，固定放置，标识清楚。

3、无菌物品存放柜地面高度20~25cm，距离墙5~10cm，距离天花板50cm。

4、接触无菌物品应洗手或手消毒。

5、无菌物品存放有效期。

储存环境的室温低于24摄氏度，且湿度低于____%时，使用纺织品有效期宜为____个月。

6、无菌物品应遵循先进先出的原则使用。

7、无菌物品按灭菌日期依次放入专柜，过期应重新进入标准清洗、消毒、灭菌程序。

8、无菌物品必须一人一用一灭菌。

9、无菌持物钳及无菌持物钳罐干燥保存，每4h更换一次，或采用一次性单包装镊子备用：无菌干燥敷料罐、无菌治疗巾包、器械盒开启后应注明开启时间，并在24h内更换，进行消毒灭菌。

如内置消毒液的无菌敷料罐（如酒精球、碘伏球等）应每周消毒____次。

无菌物品的管理制度范本1、所有无菌物品均应注明灭菌日期及失效期，无菌物品按灭菌日期的先后顺序放置，以便随时使用。

2、所有无菌物品与非无菌物品必须分开放置，严防混淆。

无菌物品间均应专人负责，每日检查，凡发现过期、无菌包不符合要求应重新灭菌，并保持物品存放柜清洁、干燥。

3、已打开包布的无菌物品只限于4h内使用，应由首次使用人员在灭菌化学指示物上注明开包日期、时间并签名，所有打开的无菌包不得放回无菌间。

4、无菌物品放置应固定位置，设置标示，排列整齐，取放无菌物品遵循先进先出的原则。

拿取无菌物品应从上到下，从左至右。

5、无菌物品放置按要求距天花板50cm，距地面20cm，距墙≥5cm。

6、接触无菌物品前应洗手或手消毒，无菌包应每天检查灭菌日期及保存情况，棉布包装的无菌物品有效期为____天，一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期为____个月，过期或包布受潮应重新灭菌。

7、无菌包在未污染及包布未破损情况下保存____天，纸塑包装为____个月，过期或包装受潮应重新灭菌。

平舆县人民医院手术室____年____月无菌物品的管理制度范本（2）一、背景为了提高医疗机构的卫生质量，保证患者的安全和健康，建立健全无菌物品的管理制度是至关重要的。

本制度旨在规范无菌物品的采购、储存、使用和处置过程，确保无菌物品的质量和效果，减少感染风险，提高医疗机构的整体管理水平。

二、目的1. 确保无菌物品的质量和安全性。

2. 提高医疗机构的卫生质量，降低医疗事故的发生率。

3. 规范无菌物品的采购、储存、使用和处置过程。

4. 保障患者的安全和健康。

三、范围本制度适用于医疗机构内所有无菌物品的采购、储存、使用和处置过程。

无菌物品包括但不限于无菌敷料、注射器、针头等。

四、责任1. 医疗机构负责人负责本制度的实施和执行。

2. 医疗机构的质量管理部门负责监督和评估无菌物品的管理工作。

3. 医务人员负责无菌物品的正确使用和处置。

五、无菌物品的采购1. 无菌物品的采购应由医疗机构的物资采购部门负责，确保采购的物品符合国家相关标准和医疗机构的需求。