小容量注射剂装量检查规程

小容量注射剂装量检查规程目的：建立小容量注射剂装量检查的标准操作规程，保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，保证临床用药剂量。

2. 依据：《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录。

3. 范围：适用于50ml及50ml以下的单剂量注射剂的装量检查。

4. 职责：QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。

5. 程序：5.1. 仪器与用具：注射器规格1、2、5、10、20及50ml。

5.1.2.与上述注射器相适应的注射针头。

5.1.3.经过标化的干燥量筒。

5.2. 操作方法：按表1规定取样抽取供试品。

表1. 注射剂装量检查取样量规定：取供试品，擦净安瓿外壁，轻弹安瓿颈部使液体全部下落，折断安瓿颈（开启时注意避免损失），将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，然后注入标化的量筒内，在室温下检视。

5.2.3.如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按“下操作，并冷至室温后检视。

5.3. 注意事项：5.3.1.所用注射器必须洁净、干燥。

5.3.2.所用注射器应配上适宜号数的针头，其大小与临床使用情况相近为宜。

5.4. 记录：主要记录室温、抽取供试品支数、供试品的标示装量、每支供试品实测装量。

5.5. 结果与判定：每支注射液的装量均不得少于其标示量，如有少于其标示量者，即判为不符合规定。

职工有以下表现之一者，给予罚款：1、违反总公司规章制度；2、给总公司造成经济损失；3、泄露总公司内部信息、机密；4、破坏总公司的形象、名誉。

以上处罚由部门随时将书面材料报人事本部审核，人事本部也可根据检查结果直接提出处理意见，报总公司总经理批准。

职工有上述表现者视情况给予20元以上500元以下的罚款，情节严重的也可给予工资降级。

各管理部门可在20元至500元的范围内制订本部门管辖范围内的罚款事项并将执行通知转人事本部，由人事本部通知财务本部在工资中扣除。

各管理部门可根据本部门管辖权限向人事本部提出具体处罚建议。

目的：建立小容量注射剂车间生产现场监控操作规程，使QA的监控工作有章可循，保障产品的生产过程质量符合GMP要求。

范围：选瓶、洗瓶、配剂、灌封、灭菌、灯检、包装。

责任：质量管理部经理、QA监控员、车间主任、车间工艺员、车间操作工。

内容：1．各工序开工前检查人员更衣程序正确，着装整齐，身体健康。

设备、容器具已清洁，状态标记齐全。

计量器具有检定合格证，并在有效期内。

检查所用的工具是否清洁及灭菌，并在有效期内。

待生产的物料进入车间之前经过清洁消毒，有合格检验报告单及物料卡。

检查操作间的环境清洁（地面、工作台面、墙面等）无上批生产或其它产品遗留物，有“清场合格证”。

有批生产指令、空白生产记录。

以上检查合格后，发放准许生产证，准许开始生产。

2.生产工序检查选瓶洗瓶烘干岗位监控要点：检查所用的工具是否清洁及灭菌，并在有效期内(24小时内)。

检查安瓿是否由有合格的检验报告单。

检查洗瓶用的注射用水可见异物是否符合要求，是否经μm滤膜过滤。

杀菌干燥机及水浴内的水温是否合格。

清洗及压缩空气吹扫后瓶内残余水的量（10~150mg）。

检查进入杀菌干燥机前清洗过的安瓿的清洁度、可见异物是否合格。

检查洗瓶速度、注射水（喷淋水）压力、洁净压缩空气压力是否合格。

检查循环次数是否符合要求。

检查安瓿进入杀菌干燥机的高温段温度、压差、履带传送速度及经过时间是否合格。

检查灭菌后的安瓿是否在规定时间内使用，超过规定时间是否重新清洗灭菌。

检查烘干灭菌后的安瓿瓶内水的可见异物是否合格生产结束检查：检查本岗位清场情况。

称量配料岗位现场监控要点检查纯化水、注射用水可见异物是否合格。

检查待投物料是否有检验合格报告单。

检查物料包装完好，已清洁，有物料卡。

检查原辅料与报告单、物料卡各项应内容相符。

检查称量所用器具一料一个，不得混用。

检查称量间处于负压，压差符合要求。

检查称取的原辅料与处方相符，双人独立复核。

生产结束检查：检查本岗位清场情况。

配制岗位现场监控要点检查生产场地的清洁灭菌标志、配制器具的灭菌记录，都应在限期内，且标志正确。

1. 最终灭菌小容量注射剂得生产流程与环境要求图2、小容量注射剂验证检查要点小容量注射剂指将配制好药淮灌入小于50ml 安瓿内得注射剂。

根据药品新版GMP原则要求,结合注射剂生产影响药品质量得关键环节,提出小容量注射剂GMP检查要点,旨在督查药品生产企业质量保证体系与实际运行状态。

检查组须对如下内容按照药品GMP要求,逐一核实。

1、机构与人员主管生产与质量管理得企业负责人、生产管理与质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产与质量管理经验,并履行其职责。

b)企业负责人与各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。

质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生与微生物学基础知识、洁净作业等方面得培训与考核,并具有实际操作技能。

2、厂房设施得管理要点及检查重点a)洁净区:我国《药品生产质量管理规范》对最终灭菌得无菌药品生产厂房洁净度级别得要求就是:浓配或采用密闭系统得稀配应在100000级洁净区内进行;稀配、滤过、灌封、直接接触药品得包装材料得最终处理等操作应在10000级洁净区内进行;物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。

称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压,必要时设捕尘设施。

中国药典规定: 微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000级背景下得局部100级区内进行,并与生产区分开。

微生物限度检查与无菌检查用得实验室与空气净化系统最好彼此分开,以尽可能减少对无菌检查得干扰。

b)空气净化系统应能确保洁净区得洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。

初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期,高效过滤器应定期检测其完整性,如有泄漏或阻塞应及时更换。

空气净化系统应每天24小时运行,停用后再次运行应进行清洁、消毒并经过再验证,符合要求得方可开始生产。

c)与产品直接接触得压缩空气、氮气、二氧化碳等辅助设施这些气体因与产品直接接触,不得对产品带来污染。

应对系统进行验证。

2 仪器与用具
2.1 注射器 规格5及lOml，经定期检定 合格。
2.2 注射针头
3 操作方法
取供试品5支，开启时注意避免损失，将 内容物分别用干燥并预经标化的注射器抽尽， 读取每支装量(读数精确至0.1m1)，并求其 平均装量。
4 注意事项
4.1 所用注射器必须洁净，干燥并经定期 校正。
6.2 如其平均装量符合规定，但仅有1瓶的装量 不符合规定，则另取5瓶复试，应全部符合规定。
6.3 如其平均装量有2瓶(或2瓶以上)的装量不 符合规定，或在复试中不能全部符合规定者，均判 为不符合规定。
谢谢
5.2 根据每支眼膏重量与其自身空容器重 量之差求算每支装量。
5.3 5支装量之和除以5，得平均装量 (m)。保留3位有效数字。
6 结果与判定
6.1 平均装量应不少于标示装量，且每支装量 均不少于标示装量的93％者，判为符合规定。
如仅有一支的装量少于标示装量的93％，且平 均装量不少于标示装量，则另取5支复试，复试结 果全部符合规定者，仍判为符合规定。
5.2 每个容器装量之和除以5(或3)，即得平均装量。 5.3 按下表规定的平均装量及每个容器装量的低限，
求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许 的最低平均装量(均取三位有效数字)。〔附图〕
6 结果判定
6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于 标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量)者，判为符合规 定。如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个[50g(或 m1)以上者3个]复试，复试结果全部符合规定者，仍判为符合 规定。
4 注意事项
4.1 所用注射器和量筒均必须洁净、干燥并 经定期标化。
4.2 糖浆剂为粘稠液体，如标示装量为 50ml以上者，倾入量筒后，应将容器倒置 15分钟，尽量倾尽。