国家食品药品监督管理局关于修订磷酸奥司他韦胶囊说明书的通知

磷酸奥司他韦胶囊（达菲）中文说明书磷酸奥司他韦胶囊达菲® Tamiflu®Oseltamivir Phosphate Capsules Linsuan Aositawei Jiaonang【成份】本品主要成分为磷酸奥司他韦。

化学名称：（3R,4R, 5S ）4乙酰氨基5氨基∙3（1•乙丙氧基）・1・环己烯微酸乙酯磷酸盐化学结构式：分子式：Ci 6H 28N 2O 4 ∙ H 3PO 4分子量：410.4【性状】本品为灰色和淡黄色双色胶囊，内容物为白色至黄白色粉末，可含有块状物。

【适应症】1∙用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦 能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。

患者应在首次出 现症状48小时以内使用。

2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防.【规格】以 J6h8电。

4计算75mg【用法用量】磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。

但对一些病人，进食同时服药可 提高药物的耐受性。

流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。

剂量指导成人和青少年：磷酸奥司他韦胶囊在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每 次75mg,每日2次，共5天。

儿童：对1岁以上的儿童推荐按照下列体重•剂量表服用。

体重推荐剂量（服用5天） W15千克30mg,每日2次 >15-23千克45叫，每日2次 >23-40千克60π^,每日2次 >40千克75n¾,每日2次流感的预防磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75mg,每日1 次，至少10天。

同样应在密切接触后2天内开始用药。

磷酸奥司他韦用于流感季节时预 防流感的推荐剂量为75mg,每日1次。

有数据表明连用药物6周安全有效。

服药期间一 直具有预防作用。

特殊人群用药指导老年患者用药：在治疗和预防流感时，对于老年患者的用药剂量无需调整（见【药代动力 学】特殊人【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】 0 ι∣ HO-P-OH I OH群药代动力学）。

国家药监局关于修订注射用磷酸肌酸钠说明书的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2021年第105号国家药监局关于修订注射用磷酸肌酸钠说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用磷酸肌酸钠说明书的内容进行统一修订完善。

现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书模版内容（见附件）修订说明书，于2021年11月20日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：注射用磷酸肌酸钠说明书模版国家药监局2021年8月20日——结束——。

国家食品药品监督管理局关于修订磷酸奥司他韦胶囊说明书的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.06.13•【文号】国食药监注[2007]330号•【施行日期】2007.06.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于修订磷酸奥司他韦胶囊说明书的通知(国食药监注[2007]330号)上海市、湖北省食品药品监督管理局：根据磷酸奥司他韦胶囊上市后的不良事件信息，为增加临床使用的安全性，现对该品说明书进行修订，并将有关事宜通知如下：一、该品适应症修订为：1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。

2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

二、该品说明书【注意事项】项下增加以下内容：自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。

在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。

三、说明书【药物相互作用】项下增加与流感疫苗相互作用的说明：尚无磷酸奥司他韦和减毒活流感疫苗相互作用的评估。

但由于两者之间可能存在相互作用，除非临床需要，在使用减毒活流感疫苗两周内不应服用磷酸奥司他韦，在服用磷酸奥司他韦后48小时内不应使用减毒活流感疫苗。

因为磷酸奥司他韦作为抗病毒药物可能会抑制活疫苗病毒的复制。

三价灭活流感疫苗可以在服用磷酸奥司他韦前后的任何时间使用。

四、请通知辖区内相关药品生产企业按照所附样稿修改说明书，药品标签内容作相应修改。

其中【性状】、【贮藏】、【有效期】等空白项可由生产企业按照各自产品实际情况书写。

五、药品生产企业应当按照要求尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

国家药品监督管理局公告2019年第16号——关于修订骨刺胶囊和骨刺片说明书的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2019.03.05•【文号】国家药品监督管理局公告2019年第16号•【施行日期】2019.03.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2019年第16号关于修订骨刺胶囊和骨刺片说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

现将有关事项公告如下：一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1—2），提出修订说明书的补充申请，于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：1.骨刺胶囊说明书修订要求2.骨刺片说明书修订要求国家药监局2019年3月5日。

国家药监局关于7批次药品不符合规定的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.10.09•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第78号•【施行日期】2021.10.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局通告2021年第78号关于7批次药品不符合规定的通告经湖南省药品检验研究院等4家药品检验机构检验，标示为中山万汉制药有限公司等5家企业生产的奥利司他胶囊等7批次药品不符合规定。

现将相关情况通告如下：一、经湖南省药品检验研究院检验，标示为中山万汉制药有限公司生产的3批次奥利司他胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别和溶出度；标示为湖南迪诺制药股份有限公司生产的1批次奥利司他胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别。

经大连市药品检验检测院检验，标示为三才石岐制药股份有限公司生产的1批次磷酸氯喹片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经武汉药品医疗器械检验所检验，标示为青海宝鉴堂国药有限公司生产的1批次复方甘草口服溶液不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为芜湖张恒春药业有限公司生产的1批次小儿止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位涉嫌生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

特此通告。

附件：1.7批次不符合规定药品名单2.不符合规定项目的小知识国家药监局2021年10月9日。

本报讯6月9日，国家食品药品监督管理局按照《药品特别审批程序》正式批准国产磷酸奥司他韦原料药和胶囊注册，核发了药品批准文号，这标志着磷酸奥司他韦原料药和胶囊国产化取得了成果，为我国预防和治疗流感奠定了基础。

据悉，此次批准的原料药和制剂，分别由上海三维制药有限公司和深圳市东阳光实业发展有限公司属下宜昌长江药业有限公司(下称宜昌长江药业)申报生产，事先都得到了瑞士罗氏公司在中国生产的授权。

根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》的规定，两家公司分别申报了全部规定的各项技术资料，完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体的生物等效性试验，所提交的生物等效性数据证明，国产磷酸奥司他韦胶囊和瑞士罗氏公司生产的达菲具有生物等效性，并表明国产磷酸奥司他韦胶囊在质量、临床疗效和安全性方面达到了与进口达菲一样的水平。

据悉，这次宜昌长江药业获准上市的磷酸奥司他韦原料药技术支持主要来自北京军事医学科学院，是全球首家被批准的非叠氮路线生产的产品，其安全性较叠氮路线显著提高，原料药质量控制中的有关物质种类较罗氏公司产品少，避免了易致突变副产物的产生，产品质量更优、更安全，生产成本大幅降低。

而同时获批注册的磷酸奥司他韦胶囊，其质量标准中溶出度的要求高于罗氏产品达菲，从而保证了药品的生物利用度，临床生物等效性试验表明该产品与达菲完全等效。

根据国家食品药品监督管理局核准的药品说明书，磷酸奥司他韦(Osektamivir Phosphate)为A型和B型流感病毒神经氨酸酶选择性抑制剂，通过抑制病毒的神经氨酸酶阻止病毒从被感染的细胞释放和播散，从而达到控制流感症状的目的。

临床上用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗、成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

该品为处方药。

为促进磷酸奥司他韦胶囊早日实现产业化，为国家防治“禽流感”的总体战略服务，国家食品药品监督管理局多次召集会议，研究解决问题，并要求有关部门制订了药品注册的相关预案，如现场考核、进口备案和样品检验等。

【商品名】达菲【产品名称】磷酸奥司他韦胶囊【英文名】OseltamivirPhosphateCapsules【汉语拼音】LinSuanAoSiTaWeiJiaoNang【主要成份】本品主要成分为磷酸奥司他韦。

化学名称：(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3(1-乙丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐化学结构式：分子式：C16H28N2O4·H3PO4分子量：410.4【性状】本品为灰色和淡黄色双色胶囊，内容物为白色至黄白色粉末，可含有块状物。

【适应症】1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。

患者应在首次出现症状48小时以内使用。

2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

【用法用量】磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。

但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。

流感的治疗在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。

剂量指导成人和青少年磷酸奥司他韦胶囊在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75mg，每日2次，共5天。

儿童对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用。

流感的预防磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75mg，每日1次，至少10天。

同样应在密切接触后2天内开始用药。

磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75mg，每日1次。

有数据表明连用药物6周安全有效。

服药期间一直具有预防作用。

特殊人群用药指导老年患者用药在治疗和预防流感时，对于老年患者的用药剂量无需调整（见【药代动力学】特殊人群药代动力学）。

肾功能不全患者流感治疗：对肌酐清除率大于60ml/分钟的患者不必调整剂量。

对肌酐清除率大于30ml/分钟但不大于60ml/分钟者，推荐使用剂量减少为每次30mg，每日两次，共5天。

对肌酐清除率大于10ml/分钟但不大于30ml/分钟者，推荐使用剂量减少为每次30mg，每日一次，共5天。