中药制药工程学课程设计 (2)

21 附件 三

《制药工程课程设计》

Course Design of Pharmaceutical Technology & Equipment

课程编号：

学时：4周 学分：4

课程性质：必修

选课对象：制药工程专业

内容概要：《药物制剂工程技术与设备课程设计》是一个重要教学实践环节。本课程设计是培养学生综合运用所学的知识，特别是本课程的有关知识解决制药工程车间设计实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方法。内容包括制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想。

建议选用教材：《药物制剂工程技术与设备》，张洪斌主编，化学工业出版社，2003.8

主要参考书：1、《化工原理》上、下册，谭天恩，麦本熙，丁惠华编著（1990年）；

2、《化工工艺设计手册》，上、下册，国家医药管理局上海医药设计院编；

3、《药剂学》；

4、《GMP规范》；

5、《洁净厂房设计规范》2001版；

6、制药车间课程设计讲义，合工大制药工程系自编

7、杂志：《医药工程设计》

22 《制药工程课程设计》教学大纲

学时：4周 学分：4

教学大纲说明

一、课程的目的与任务

课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁，是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。通过课程设计，使学生掌握工程设计的基本程序、原则和方法，熟悉查阅技术资料、国家技术规范、正确选用公式和数据，运用简洁的文字、图形和工程语言正确表述设计思想与结果。从而培养学生分析和解决工程实际问题的能力和实事求是、认真严谨的工作作风，使学生逐步树立正确的设计理念。同时通过本课程设计，提高学生运用计算机设计绘图(AutoCAD)的能力。

二、课程的基本要求

1、确定主要制剂的生产工艺流程及净化区域划分；

简述中医高等院校制药工程学的课程特点

随着现代制药工业对人才的素质要求，特别是中药制药，培养我国现代中药产业急需的中药工程高等人才日益迫切。继1998年教育部对高校本科专业目录进行调整,新增了制药工程专业，国内许多高校相继设立了制药工程专业，充分体现了制药工业的特殊性及其对制药工程型人才的需求。浙江中医药大学制药工程专业始终贯彻“以中医中药为主，医、理、工、管、文多学科協调发展”的办学指导思想，力在培养面向科研、生产、管理第一线的一流中药制药工程的复合型人才。

制药工程学是制药工程专业学生的主干专业课程，课程的设置目的是使学生能将所学理论知识与工程实际衔接起来,使学生能够从工程和经济的角度去考虑技术问题，并逐步实现由学生向制药工程师的转变[1]。目前采用的教材是中国药科大学王志祥教授主编的《制药工程学》，教材内容丰富，涵盖知识面宽，实践性强，且偏向于化学制药方向，本文结合本校学生的中医药背景，谈谈高等院校制药工程学的课程特点，有利于寻找探索适宜的教学方法。

制药工程学是化学、药学(中药学)、工程学和经济学等多个学科密切结合的应用学科，制药工程有其自身的基本特点，具有创新性与鲜明的时代特征，理论与实践紧密结合，而与中医药紧密结合的制药工程学课程具有独有的特色。

1 制药工程得基本特点

随着人类对健康的强烈需求，生产出符合质量标准的药品尤为显得重要，必需在药物生产过程中利用制药工程的技术与装备来实现，因此制药工程在药物研究开发的产业化、商品化过程中，具有关键的作用和地位。制药工程的基本特点主要表现在以下几个方面：

(1)制药工程中现代化的仪器、仪表、设备等得到广泛的应用和及时的更新，对工艺流程的确定、操作方法的选择等各个方面都有严格的要求，充分体现制药工程的科学性和技术性较强，通过系统运用科学技术方法，采用现代化设备和新技术、新方法，实现制药工程中生产的工艺稳定性、连续性。

(2)制药工程的核心内容是药品的工业化生产技术，探索制造药物的基本原理及实现工业化生产的工程技术。由于药品的特殊性，制药工程生产技术比较复杂，生产的药品品种多、剂型多，尤其中药制剂的原料、辅料、产品等成分复杂，对制药工程的技术要求较高，要保证在安全生产的前提下，对工业化生产的每一个环节均要严格要求，各部门保持协调一致，生产出符合高标准质量要求的药品。

yang修改版

1 1名词解释

1. 中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

2. 药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品。

3. 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能

主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、

生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

4. 剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。

5. 制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具

有一定规格，可直接用于临床的药品。

调剂：根据医师处方专为某一病人配制，注明用法和用量的药剂调配操作。研究药剂调配、服用等有关理论、原则和技术的学科称为调剂学。

中成药：以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方制法大量生产有特有名称，标明功能主治用法用量与规格的药品。

处方药： 必需凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，在医师或其他医疗专业人员的监督或指导下方可使用的药品。

非处方药（OTC）： 不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

6. 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

7. D值：微生物减少90%所需的时间。( 在一定灭菌温度下）

Z值：降低一个lgD所需升高的温度数（℃）。

F值：杀死全部微生物所需的时间。

Fo值：一定灭菌温度（T），Z值为10℃ 产生的灭菌效果，与121℃ Z值10℃ 产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。也可认为是相当于121℃热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需要的时间。

第二章 工艺流程设计

第一节 概 述

一、工艺流程设计的重要性

工艺流程设计是车间工艺设计的核心。因为生产的最终目的在于得到高品质、低成本的产品，而这就取决于工艺流程的可靠性、合理性及优先性，而且工艺流程设计的其他项目均受制于工艺流程设计，换言之，必须满足工艺流程设计的要求。

工艺流程设计设计包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计两部分。

二、工艺流程设计的任务和成果

任务：确定流程的组成，确定载能介质的技术规格和流向，确定生产控制方法，确定“三废”的治理方法，制定安全技术措施，绘制工艺流程图，编写工艺操作方法。

成果：初步设计阶段是带控制点的工艺流程图和工艺操作说明，施工图阶段是带控制点的工艺流程图，即管道仪表流程图（PID）。

三、工艺流程设计的原则：

保证产品质量符合规定的标准，尽量采用成熟、先进的技术设备，满足GMP的要求，尽量减少能耗，尽量减少“三废”的排放，具备开车、停车条件，易于控制，具有柔韧性，即在不同条件下能够正常操作的能力，具有良好的经济效益，确保安全生产，以保证人身和设备等的安全。

第三节 工艺流程图

工艺流程图是以图解的形式表示工艺流程。

工艺流程图可以分为工艺流程框图、设备工艺流程图、物料流程图、带控制点的工艺流程图。

一、工艺流程框图

这是一种定性图纸，便于方案比较和物料衡算，不编入设计文件中。工艺流程框图表示单元反应，以方框表示单元操作，反之亦可。以箭头表示物料流向，用文字说明单元反应、单元操作及物料的名称。如下图:

二、设备工艺流程图

设备工艺流程图是以设备的几何图形表示单元反应和单元操作，以箭头表示物料和载能介质的流向，用文字表示设备、物料和载能介质的名称。

三、物料流程图

物料流程图有三纵行，左边表示原料、中间体和成品；中间的表示单元反应和单元操作；右边的表示副产品和“三废”排放物。每一个框表示出过程的名称、流程号及物料组成和数量，物料流向及其数量分别用箭头和数字表示。